ENDÜSTRİYEL İLAÇ ÜRETİMİ Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı KİMYASAL MADDELER Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı G enerally (genel olarak) R ecognized (tanınan) A a (olarak) S afe (güvenli) maddeler Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı R  egistration (tescil) E  vaulation (değerlendirme) A uthorisation/Restriction (otorizasyon/kısıtlama) C  hemicals (kimyasal maddeler)  H  Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı REACH, kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasını öngören  Avrupa Birliği mevzuatı  1 Haziran 2007’de bir dizi AB Yönetmelik ve Tüzüğünü kapsar Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı - Sınıflandırma ve Etiketlemeye ilişkin  - Biyositlere ilişkin - Testler ve Laboratuvar Uygulamalarına ilişkin - Çevre ve İnsan Sağlığına ilişkin - Bitki koruma ürünleri (plant protection products) ile ilgili - Ücretlendirmeyle ilgili - Kısıtlamalara ilişkin Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı AMAÇ - Çevre ve insan sağlığını, kimyasal kullanımından yüksek düzeyde korumayı sağlamak. - Kimyasalları piyasaya süren insanları (üretici ve ithalatçı / ihracatçı) kullanım amaçlarına ilişkin risklerin anlaşılması ve yönetiminden sorumlu tutmak. - Maddelerin AB pazarında serbest hareketini sağlamak. - AB kimya sanayiinde rekabetin ve yenilikçiliğin arttırılması. - Maddelerin zararlı özelliklerinin değerlendirilmesi için alternatif yöntemleri özendirmek, ör. QSAR ve read across (çapraz okuma). Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı AMAÇ Üretici ve ithalatçı/ihracatçılar maddelerini merkezi bir Avrupa Kimyasallar Ajansı’na kayıt ettirecek Kayıt paketi- madde hakkında standart bir dizi veri Madde kayıtlı değilse - AB'de üretilemeyecek - AB piyasasına sunulamayacak Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı Veri yoksa pazar da yok Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı KAPSAM ve MUAFİYETLER AB pazarında üretilen veya dışarıdan giren yılda 1 ton veya daha fazla miktardaki maddelere uygulanır Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı KAPSAM ve MUAFİYETLER - Radyoaktif maddeler - Gümrük kontrolü altındaki maddeler - Maddelerin taşınımı - İzole Edilmemiş Ara Ürünler - Atıklar - Doğal olarak oluşmuş bazı az-zararlı maddeler Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı KAPSAM ve MUAFİYETLER Özel yasalar kapsamında önlemler alınanlar - İnsan ve veteriner ilaçları - Gıda ve gıda katkı maddeleri - Bitki koruma ürünleri ve biyositler Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı KAPSAM ve MUAFİYETLER Özel yasalar kapsamında özel önlemler alınanlar - İzole edilmiş ara ürünler (Yerinde ayrıştırılmış ara ürün) - Araştırma ve Geliştirmede kullanılan maddeler (Bilimsel Araştırma ve Geliştirme) Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı ÖN KAYIT Avrupa pazarında yılda 1 ton veya üzerinde sunulan madde 100.000’den fazla kayıt yükümlülüğü 2018'e dek  üretici ve tedarikçiler - 1 Haziran-1 Aralık 2008 tarihleri arasında ön- kayıt - daha sonra uygun koşulları sağlıyorlarsa gecikmeli ön-kayıt YAPILMALI Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı KAYIT Üretilen ve piyasaya sunulan maddelerin özellikleri hakkında bilgi toplanması ve karşılaştırılması Kayıt sürecinde yapılması gereken fiziko-kimyasal test laboratuvarları Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından belirlenir Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı ORTAK KAYIT ve VERİ PAYLAŞIMI Herhangi bir maddenin temel özelliklerine ilişkin bilgi dizisinin bu maddeyi üreten veya pazara sunan tüm şirketler tarafından paylaşılması esasına dayanan prensip  Her firma tarafından işyerine özgü (ör. Firma adı, kullanım amacı gibi) bilgiler ayrı ayrı Madde Bilgisi Paylaşım Forumu (SIEF) Bu bilginin nasıl paylaşılacağına ilişkin detaylar firmaların sorumluluğunda Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı DEĞERLENDİRME Uygunluk kontrolü Sanayi tarafından verilen bilgilerin niteliğinin kontrolü Helsinki’deki Avrupa Kimyasallar Ajansı tarafından gerçekleştirilecek ve her bir tonaj aralığı için kaydı alınan dosyalardan alınan örnekler (en az %5 oranında) üzerinde Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı DEĞERLENDİRME Dosya Değerlendirmesi En yüksek tonaj düzeyinde (≥100 ton/yıl) kaydı yapılan maddeler için, kayıt yaptıran tarafından, istenen standart testlerden yaptırmaları gereken hayvan deneylerine ilişkin bir teklif verilir. AKA, gereksiz hayvan deneylerinden kaçınılması için bu test tekliflerini değerlendirir Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı DEĞERLENDİRME Madde Değerlendirmesi - yetkili Otoriteleri tarafından zararlı özellikleriyle ilgili düzenleyici önlem alınmasını gerektiren maddeler için gerçekleştirilir - değerlendirmenin önemli düzenleyici sonuçlarından biri, üretim, arz ve maddenin kullanımına ilişkin kısıtlamaların arttırılması olabilir. - izne tabi maddeler listesine ekleme yapılmasına - sınıflandırma ve etiketleme durumunda değişiklik - diğer yasal düzenlemeler kapsamında önlem alınmasını gerektiren bilgilerin başka bir takım yetkililere verilmesi teklifi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı İZİN Avrupa Kimyasallar Ajansı, 1 Haziran 2009’da izne tabi maddeler listesini yayımlamıştır “Yüksek Önem arz eden” madde üretmek veya piyasaya sunmak isteyen sanayiciler, izin başvurusu yapmak zorundadır Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı İZİN Avrupa Kimyasallar Ajansı, 1 Haziran 2009’da izne tabi maddeler listesini yayımlamıştır “Yüksek Önem arz eden” madde üretmek veya piyasaya sunmak isteyen sanayiciler, AKA’ya izin başvurusu yapmak zorundadır maddelerin kullanımından  kaynaklanan risklerin etkin olarak kontrol edileceğini /sosyo-ekonomik yararının getireceği risklerden fazla olduğunu göstermek durumunda Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı KISITLAMALAR Belirli bir tehdit yayan herhangi bir madde kısıtlanabilir. Kısıtlamalar değişik şekillerde olur örneğin, pazara sunmaktan men ile tamamen yasaklama arasında değişebilir Kısıtlamalar, kayıt gerektirmeyen maddeler de dahil olmak üzere herhangi bir maddeye uygulanabilir Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı SINIFLANDIRMA ve ETİKETLENDİRME Kimyasalın taşıdığı tehlike ve risk özellikleri konusunda açık bir bilgiye sahip olmak kimyasal güvenliğin önemli bir parçası Farklı kimyasal maddelerin, karakteristik özelliklerine göre (ör. korozif, balıklar için zehirleyici , vb) sınıflandırılması için halihazırda kullanılan sistem REACH’te Birleşmiş Milletler Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi Konusunda Küresel Uyumluluk Sistemi' ne (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS) REACH, GHS göz önünde bulundurularak yazıldı Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı YÜKSEK ÖNEM ARZEDEN MADDELER - kansere neden olabilen (karsinojenik) - genetik değişime yol açabilen (mutajenik) - canlıların üremelerinde zehir etkili (reprotoksik) - çevrede uzun sürede parçalanmayan (kalıcı kirletici) - hayvanların dokularında birikim yapan (biyobirikimli) - canlılarda ‘endokrinal sistemi parçalayıcılar’ gibi eşdeğer risk gösteren kimyasallar REACH' in amaçlarından izin prosedürü yoluyla bu tür kimyasalları denetim altında tutmak ve bunların daha güvenilir maddelerle değiştirilmesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı

Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı TEDARİK ZİNCİRİNDE BİLGİLENDİRME REACH Tüzüğü, ilgili bilgilerin tedarik zincirinde aşağı ve yukarı yayılması için uygun çerçeve sağlar Maddelerin kullanımında getirebileceği tehlikeler ve risklerin denetim altında tutulması konularında üreticilerin ya da ithalatçıların sahip oldukları bilgiler kullanıcılara da aktarılmalı REACH, bilgi aktarımı için mevcut sistemi (Güvenlik Bilgi Formu) adapte etmiştir gönderilen malzemeye eklenir Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı