SAĞLIK BAKANLIĞINDA BİYOMEDİKAL MÜHENDİSLİĞİ İLE İLGİLİ GELİŞMELER

SAĞLIK BAKANLIĞINDA TEKNİK HİZMETLERİN BAŞLANGICI VE GELİŞİMİ

Sağlık Bakanlığında Ankara Sanatoryum Hastanesi ( Atatürk Göğüs Hastalıkları Hastanesi ve Göğüs Cerrahisi Merkezi Baştabipliği ) yanında Tamirhane hizmeti ile başlayan Teknik Hizmetler 1969 yılında Esenboğa yolunda 22 km.de Ana Depo Hizmetleri ve Tamirhane Hizmetleri ile ayrı ayrı yapılanırken daha sonra Ana Depo ve Tamirhane Müdürlüğü olarak tek çatı altında Bakanlık Donatım Genel Müdürlüğü bünyesinde hizmet vermiştir. Daha sonra Bölge Depo ve Tamirhane Müdürlükleri ve Bölge Müdürlükleri ile yaklaşık 19 bölge ve ilde hizmet vermeye başlamıştır. Tıbbi Cihaz bakım ve onarımı konusunda İzmir ve İstanbul Bölgeleri dışında Genel olarak Ankara Ana Depo ve Tamirhane Müdürlüğü bünyesindeki teknik elemanlarla Türkiye genelindeki Sağlık Bakanlığı hastanelerine sadece tıbbi cihaz onarım hizmetleri verilmiştir.

Ancak; 1980’li yıllarda tıbbi cihazların bakım-onarımında çalışan teknik elemanlar gerek sayı ve gerekse kalite bakımından yeterli değildi. Bölge Depo ve Tamirhane Müdürlüğü ile bazı eğitim hastaneleri bünyesindeki tıbbi cihaz başında görev yapan toplam yaklaşık 300 teknik eleman, Milli Eğitim Bakanlığı – UNIDO – TÜBİTAK – Boğaziçi Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Koordinasyonunda Gebze de üçer aylık Eğitime tabi tutulmuşlardır.   Ülkemizde sağlık alanında ihtiyaç duyulan cihaz ve malzemelerin üretim alt yapısının yetersiz olması veya istenilen kalite ve düzeyde imal edilememesi, kaliteli ve yüksek teknolojiye sahip cihazların çoğunlukla ithal olarak temin edilmesi bakım, onarım ve yedek parça teminini daha da güçleştirmiş, özellikle tıp teknolojisindeki hızlı değişim ve gelişime paralel olarak teknolojiye yönelik uzmanlaşma kaçınılmaz hale gelmiş, ülkemizde bu uzmanlıkların meslek olarak benimsenmesi  ise zaman almıştır.

DPT BÜNYESİNDE ‘ TIBBİ CİHAZLAR DAİMİ ÖZEL İHTİSAS KOMİSYONUNUN ’ KURULMASI

       1982 yılında DPT müsteşarlığı bünyesinde kurulan Sağlık Bakanlığı, YÖK, SSK, Milli Savunma Bakanlığı ve DPT temsilcilerinden oluşan “Tıbbi Cihazlar Daimi Özel İhtisas Komisyonunun” çalışmaları sonucu konunun önemi bir kat daha ortaya çıkmıştır.         Teknolojinin yeni temini veya yenilenmesinin sorgulanmasının ilk adımı böylece başlatılmış  olup, Ülkemizde kullanılan tıbbi cihazların temini, bakım ve onarımı, yedek parça temini ve kalibrasyon hizmetleri ile teknik personel alt yapısı, maliyet etkinliği gibi kriterlerle değerlendirilmeye başlanmış olmaktadır.        Tıbbi cihaz teknolojisinin en büyük alıcısı ve kullanıcısı durumunda olan Sağlık Bakanlığında Biyomedikal Mühendislik hizmetlerinin önemi böylece daha da bir önem kazanmış oldu.        Ülkemiz gerçekleri ve yaşanan tecrübeler, tıbbi donanım planlanması aşamasından satın alınması, muayene ve kabulü, bakım ve onarım gibi aşamalar yeni bir yapılanmayı ihtiyaç haline getirmiştir.

SAĞLIK BAKANLIĞINDA BİYOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞININ KURULMASI VE FAALİYETLERİ

  Bu noktadan hareketle 1991 yılında Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde Bakanlar  Kurulunun 1990 tarih ve 646 sayılı kararı ile Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Dairesi Başkanlığı kurulmuştur. Bahse konu genel müdürlükte ilk teknik birimin Daire Başkanlığı olarak kurulması son derece anlamlı ve önemlidir. 1991 yılı ortalarında faaliyete geçirilen Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Daire Başkanlığı diğer taraftan ABD-ECRI kuruluşu ile gerçekleştirilen 600.000 $’lık hibe proje ile Teknoloji temini, idaresi ve değerlendirilmesi konularında teknik alt yapısını oluşturmuştur.

       Sağlık tesislerinde kullanılacak  Tıbbi Cihazların satın alınması ve kullanımına ilişkin esasları belirlemek ve bu hususta belirli bir sistemden uzak olarak yürütülen faaliyetleri disipline etmek amacı doğrultusunda 1982 yılından itibaren DPT Müsteşarlığı bünyesinde hizmet veren “ Tıbbi Cihaz Daimi Özel İhtisas Komisyonu” Başbakanlık Makamının onayı ile 1994 tarihinden itibaren Sağlık Bakanlığının Koordinatörlüğüne devredilmiş olup, halen Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Dairesi Başkanlığı bünyesinde bu hizmetler ilgili genelgeler çerçevesinde devam etmektedir. Sağlık Bakanlığı, YÖK Başkanlığı, Milli Savunma Bakanlığı, SSK Başkanlığı temsilcilerinin katılımı ile çalışan komisyon özellikle her biri birer ileri teknoloji ürünü ve çok pahalı olan Tıbbi Cihazların satın alınması hususunda sağlık kuruluşu taleplerini değerlendirmeye tabi tutmuş ve tesisin alt yapısı, insan gücü imkanları, kapasitesi gibi değişkenleri de göz önünde bulundurmak suretiyle cihazların seçimi, alımı, kullanımı, bakımı, kalibrasyon hizmetlerinin verilmesi, teknik elemanlarının yetiştirilmesi gibi konularda temel esasları belirleyerek tavsiye kararlarını oluşturmuştur.

Diğer taraftan Tıbbi Cihazların bakım ve onarımında ve Biyomedikal Mühendislik Hizmetlerinde çalışan teknik elemanlar gerek sayı ve gerekse bilgi donanımı bakımından gelişmekte olmasına rağmen hala  teknolojinin  paralelinde hizmet  verilebilecek seviyede değildi. Ancak Biyomedikal Mühendislik Hizmetlerinin önemi ve önceliği anlaşılmaya başladıktan sonra , gerek sağlık kurumları teknik elemanları, Bölge  Atölyeleri  teknik elemanları  ve  gerekse  piyasada hizmet veren tıbbi cihaz firmaları  tarafından  verilen  teknik  hizmetler  daha sistemli  ve bilinçli  olarak  verilmeye  başlandı. Sağlık  Bakanlığında Biyomedikal mühendislik Hizmetleri  Daire  Başkanlığının  hizmete  başlaması  ile,

* Yeni  teknoloji talebi  söz  konusu olduğunda  kaynağı  ne  olursa   olsun  talep  edilen teknolojinin mevcut  durumu  sorgulanmış ve yeni talebin  gerekçesi  istenmiş, * Teknik Şartname  formatı  belirli esaslara bağlanmış, * Garanti , bakım ve  onarım ile  yedek parça  temini ve eğitim konularına şartname ve sözleşmelerde  esaslar getirilmiş, * Teknolojinin atıl ve arızalı bekletilmemesi  için  ara  sorgulama genelgeleri  ile  hastaneler uyarılarak  teknolojilerin daha etkin ve verimli  kullanımı sağlanmıştır. * İhalelerde  belirli  teknik standartların  sağlanması,  ihale  iptalleri dolayısı ile zaman ve  kaynak israfı önlenmiş , bu  amaçla  yaklaşık 120 cins  en çok kullanılan tıbbi cihazların örnek tip  teknik  şartnameleri,  eğitim hastaneleri uzmanlarının katılımı ile büyük  bir özenle  hazırlanarak  ‘’ Teknik Şartname Bankası ‘’ olarak adlandırılan bilgisayar ortamında bilgi veritabanı oluşturulmuştur.

Ayrıca Bakanlık bünyesinde teknik hizmet veren 12 Bölge Müdürlüğünün 23-24 Kasım 1995 yılında yapmış oldukları Koordinasyon toplantısında öneri olarak sundukları “Tıbbi Cihaz alımlarında teknik şartname hazırlanması, muayene ve kabul çalışmalarında mutlak suretle bağlı bulunan Donatım Bölge Müdürlüğünden bir teknik eleman istenilmesi” kararı 1996 yılında Bakan onayı ile uygun görülmüştür.

SAĞLIK BAKANLIĞINDA BİYOMEDİKAL TEKNİSYEN, TEKNİKER, MÜHENDİSLİK EĞİTİMİ VE İSTİHDAMI KONULARINDA YAPILAN FAALİYETLER

      1990’lı yıllardan itibaren üniversitelerde Biyomedikal teknikerlik ve mühendislik branşları açılmaya ve mezun vermeye başlamıştır. Ancak; Sağlık Bakanlığının Biyomedikal Mühendis, tekniker ve teknisyen branşlarına kadro standartlarında yer olmaması bu elemanların daha ziyade özel sektörde pazarlama başta olmak üzere hizmet vermelerine sebep olmuştur.        Bunun üzerine 1999 yılında YÖK Başkanlığı ile yapılan yazışmalar neticesinde üniversitelerin bu konudaki faaliyetleri araştırılmış ve yıllık kontenjan ve tahmini mezunlar belirlenerek gerekli çalışmalar yapılmış Sağlık Bakanlığına bağlı hastanelerin 50 yatak kapasiteli olanlara Biyomedikal Tekniker 1, teknisyen 1, 200 yataklı hastanelerden başlayarak da Biyomedikal mühendis 1 olarak kadro standartları oluşturulmuş ve hastanelerin yatak kapasiteleri arttıkça kadro sayıları da artacak şekilde düzenlenmiştir. Bu standart 27 Temmuz 2001 tarih ve 24472 sayılı Resmi Gazete yayımlanmıştır.

Ülkemizde hızla sayısı artan Özel Hastaneler için de aynı çalışma yapılmış 22.03.2002 tarih ve 24708 sayılı Resmi Gazete yayımlanan yönetmelik eki kadro cetvellerinde 100 yatak ve üzeri Özel Hastanelere kadrolarında Biyomedikal Mühendis veya Elektrik-Elektronik Mühendis bulundurma zorunluluğu getirilmiştir.       

AB MEVZUATI İLE İLGİLİ YASAL DÜZENLEMELER

AB  Müktesebatına  uyum  çalışmaları  çerçevesinde  Tıbbi  Cihazlarla ile ilgili teknik mevzuat  AB direktifleri  ile  uyumlu  bir  şekilde  hazırlanmış olup  Tıbbi  Cihaz Yönetmeliği   13.03.2002  tarih  ve 24694  sayılı,  Vücuda  Yerleştirilebilir Aktif  Tıbbi  Cihaz  Yönetmeliği 12.03.2002  tarih ve 24693  sayılı,  İnvitro  Tıbbi  Cihaz  Yönetmeliği 14.10 2003  tarih  ve 25259  sayılı     Resmi  Gazetede  yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Böylece  2004  yılından itibaren  daha  önce hakkında  bir  yasal  düzenleme  olmayan  Tıbbi  Cihazlar yasal  düzenlemeye  kavuştu ve CE  işareti  olmayan Tıbbi cihazların  Ülkemiz  pazarına  girmesi  engellenmiş  oldu.   

DİĞER YASAL DÜZENLEMELER

   Hastane Klinik Biyomedikal Mühendislik Hizmetlerinin belirli bir  esasa   oturtulması için  gerekli yasal çalışmalar  yapılmış, Yataklı  Tedavi  Kurumları, İşletme Yönetmeliğine 106 / A maddesi ilave edilerek  Sağlık  kurumları  envanterinde  görünen  tıbbi  cihaz, araç – gereç  ve ekipmanların  periyodik bakımlarını, amaca  uygun  olarak  kullanıp kullanılmadıklarını,  garanti sürelerinin takibini, envanterin güncelleştirilmesini, tıbbi  cihazların  ulusal  ve uluslararası  düzeyde  belirlenmiş referans değerlere  uygun olarak  çalışıp çalışmadığının  takibini, gerekiyorsa kalibrasyonlarının  yapılmasını ve sonucun takibi  hizmetlerini yürütmek üzere, bünyesinde biyomedikal hizmetler ve kalibrasyon  birimi  kurar. Sağlık kurumları, bu hizmetleri kendi kurduğu birim  aracılığıyla  yürütebileceği gibi  dışardan hizmet alımı  yoluyla da gördürebilir.’’  şeklinde düzenleme getirilmiş olup 5 Mayıs 2005   Tarih  ve 25866 sayılı  Resmi  Gazetede yayımlanmıştır.   

Bugüne kadar Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne bağlı Daire Başkanlığı statüsünde hizmet veren Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Daire Başkanlığı Sağlık Bakanlığının 16 .02. 2007 tarih ve 8586 sayılı yazısı ile Başbakanlığa sunulan “ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun Tasarısı Taslağı ” içinde“ Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığı ” olarak daha özerk bir teşkilat yapısı içinde hizmet vermesi hedeflenmektedir.

TÜRKİYE SAĞLIK ENDÜSTRİSİ SENDİKASI’NIN BİYOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİNE BAKIŞI

Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası’nın en önemli amaçlarından bir tanesi ülkemizde innovasyonel ürünler tasarlanarak ve üretilerek katma değeri son derece yüksek olan tıp teknolojilerinde kendine yeterli bir ülke haline gelinebilmesi ve yapılacak ihracaatlarla ülke ekonomisine katkıda bulunmaktır. Halen nerdeyse % 95 oranında dışa bağımlı bir sektörün yukarıda bahsedilen kimliğe kavuşabilmesi ciddi bir yapı ve anlayış değişikliğini gerektirmektedir. Bu değişikliklerin en başında yer alması gereken üniversite-sanayi işbirliğinin en kısa zamanda sağlanmasıdır. Ülkemizde tıp teknolojisi alanında üretici olarak faaliyet gösteren firmalar, yani kısa zaman öncesine kadar ithalat yolu ile bu ürünleri ülkemize ithal edenler, üniversitelerle işbirliğinin gerekliliğini kavramışlardır. Bunun en güzel örneği üniversitelerin teknokentlerinde her geçen gün bu tür firma sayısının artmasıdır.

SEİS olarak üniversitelerimizde çok değerli çalışmalar yapıldığı bilinmektedir. Ancak bugüne kadar bu çalışmaların, bilimsel gelişmelerin olması gereken doğal bir sonucu olarak günlük hayatımıza yansıdığını, ülkemiz insanının daha kaliteli ve ekonomik sağlık hizmeti almasına katkıda bulunduğuna maalesef sıklıkla tanık olamıyoruz. Tespitlerimiz hem üniversitelerimizin hem de sanayimizin bu konuda son derece istekli olduğu ve fakat bunun için gerekli zeminin henüz oluşamadığı yönündedir. Bu düşüncelerden hareketle SEİS tarafından 2006 yılında “daha çok üretmeliyiz!” I. Ulusal Tıbbi Cihaz Proje Yarışması düzenlenmiştir. Yarışmaya çeşitli üniversitelerde çalışan araştırmacı ve akademisyenlerden ve sektörde faaliyet gösteren firma çalışanlarından 36 adet başvuru olmuştur. Jüri değerlendirmesinde ilk üç dereceye girmeye 4 proje uygun bulunmuştur. Aynı zamanda Ana destekçi olan TÜYAP her yıl düzenlemekte olduğu Ekspomed 2007 Fuarında yarışmaya başvuran tüm projeler sergilenmiş ve dereceye girenlere ödülleri verilmiştir. Bu yarışma her yıl tekrarlanacak ve başvuruların da her geçen yıl artacağı düşünülmektedir

Üniversite-Sanayi işbirliğinde birlikte çalışılması gereken en önemli disiplinlerden birisi Biyomedikal Mühendisliğidir. İlgili bir çok disiplinin yanı sıra Biyomedikal Mühendisliği, tasarımdan mekaniğe, kalibrasyondan kalite kontrolüne kadar tıp teknolojilerinde başvurulması gereken en önemli alanlardan bir tanesidir. Ayrıca Biyomedikal Mühendislerin ürettiğimiz veya ithal ettiğimiz tıbbi cihazların verimli ve doğru kullanımı için mutlaka hastanelerimiz kadrolarında yer alması gerekmektedir. Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası olarak bir amacımızda sektörümüzde üretici veya ithalatcı olarak faaliyet gösteren firmaları bilgilendirmek ve yürürlükte bulunan hukuki mevzuat çerçevesinde faaliyetlerini devam ettirmelerine ışık tutabilmek amacıyla başvuru kaynakları yayınlamaktır. Şu ana kadar;

* Kamu İhalelerine Karşı İdari Başvuru ve Şikayet Rehberi * Yeni Türk Ceza Kanunu’nun Sağlık Sektörü Üzerindeki Etkileri * Tıbbi Cihaz Mevzuatı * Tıbbi Cihaz Mevzuatı Uygulama Rehberi * Kamu Alımları Kılavuzu kitapları bastırılarak sektörün hizmetine sunmuştur. SEİS olarak ülkemizde biyomedikal eğitiminin yaygınlaşması, mühendis, tekniker ve teknisyen düzeyinde eğitim veren meslek liseleri, meslek yüksek okulları ve üniversitelerin mühendislik bölümlerinde biyomedikal alanında çalışabilecek nitelikli eleman yetiştirilmesi için gerekli altyapı çalışmalarına her zaman destek vermek kararlılığındadır.