İyi Üretim Teknikleri (GMP) Ve Sistem Validasyonunun Temelleri DAMLA İlaç ve Kimya San.Tic.Ltd.Şti.

GMP Nedir? Bir ilacın üretimi, işlenmesi, ambalajlanması, sunulması için kullanılan yöntemlerin, tesislerin ve kontrollerin asgari gereklerini düzenleyen kurallar dizisidir. Kuralların amacı, ilacın güvenli olduğundan ve gereken saflığı, kaliteyi taşıdığından emin olmaktır. The key words here are Methods Facilities Controls It is with these points in mind that we are approaching the GMP Validation in markets. We have to ensure that the Method of approach is constant in all markets, the facilities are of standard and the controls in place conform to the standards.

GMP Nedir? GMP, sürekli gelişen ve değişen bir kavramdır. Bu nedenle Güncel GMP (current) başlığını taşır. Onay öncesi denetimler ve ürünün onayı, GMP Uygunluğunu gerektirir. As GMP is always changing it means that compliance is always needed to be reviewed. Therefore a level of Change Control has to be included in the validation process. If no change Control then we will face a major problem with the continuing processing of the information in our systems.

GMP Gereklerinin Kapsamı İnsan ve Hayvan Sağlığı İlaçları Biyolojik İlaçlar ve Medikal Cihazlar Klinik Malzemeler ve plasebolar The area that we are concerned with is the Drugs aspect.

GMP’nin Bugünkü Amacı Nedir? İstenen çıktıların başarılması için Kalite Sistemlerini tamamlamak, ortaya koymak Pfizer do have quality systems. It is part of the GMP to document those systems, test and Validate those systems and then certify those systems.

GMP’nin Alanı Nedir? Satınalma Prosedürleri Depolama Prosedürleri Dağıtım Kayıtları Yazılı Prosedürler DÖKÜMANTASYON KALİTE SİSTEMLERİ The areas that GMP has to be tested and Validated for are in the areas of, Purchasing of the products, Warehousing of the products, Selling or otherwise distributing the products and then ensuring that the documentation for those areas are fully documented.

İyi Üretim Teknikleri (GMP) The diagram shows the basic areas of approach for the testing and validation. Review the Quality System, Train people on the use and maintenance of those Quality Systems Test/ Validate the systems. Audit of those quality systems after the implementation of all test and Validations. However the Audit process can be carried out at any time.

Kalite Sistemleri Kalite, haricen test edilen değil, ürünün içinde olmalıdır, ürünün dizaynında bulunmalıdır. The basic message regarding the Purchasing, Warehousing and distribution of products within a quality system. We have to ensure that the design of the system is designed and then built into the the products.

Eğitim Eğitim gereklidir ve düzenli olarak yapılmalıdır. As with many aspects of business a system is only a system and will break if care maintenance is not given to it. Therefore importance has to be given to the training of staff in order that the Quality System is maintained.

Validasyon/Doğrulama Bir sürecin, önceden belirlenmiş gerekli spesifikasyonu ve yüksek kaliteyi her zaman sağladığınının yazılı olarak belgelenmesidir. The Validation of the system is where the most work is to be placed. The depth of the tests / Validations will prove the system and ensure that the quality is there.

Denetim Süreçler, operasyonlar ve dökümanlar düzenli aralıklarla denetlenmelidir. To check on the sysetm

GMP Süreçlerinin Derinliği Doğrulamak/Validasyon Protokollerin doğrulanması ve kalifiye olması Depolama ve Dağıtım Teknikleri Depolamanın, dökümantasyonun ve prosedürlerin kalitesi Malzeme İzlenebilirliği Ürüne katılan malzemelerin kontrolu, dökümantasyonu ve seri numaralarının izlenebilirliği These are the areas that are required to be placed into the Validation and testing for the GMP process. The details that we have to follow will be written as Protocols and the types are - Installation Qualification Operation Qualification Performance Qualification

Proje Planı – Anahtar Kavramlar Eğitimler Master Plan Hazırlanması SOP (Standart Operasyon Prosedürü) Onay Prosedürü Protokollerin Geliştirilmesi Protokollerin Yürütülmesi Protokollerin Onayı Denetimler