Biyosidal Ürünlerden Numune alınması Biyosidal Ürünlerin Denetlenmesi Saadet ODACI Kimya Mühendisi Türkiye Halk Sağlığı Kurumu – Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı

Yönetmeliğin Amacı Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN NUMUNE ALMA PROSEDÜRÜ Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında alınması gereken numunelere ilişkin Kurumumuzca hazırlanan “Biyosidal Ürünlerden Numune Alma Prosedürü" 12.03.2014 tarihli ve 2014.5716.711 sayılı yazımızla 81 İl Valiliğine gönderilmiş, ayrıca web sayfamızda (http://cevresagligi.thsk.saglik.gov.tr) yayımlanmıştır. Söz konusu numune alma işlemlerinin mezkur rehbere göre yerine getirilmesi gerekmektedir.

Hukuki Dayanak 2/11/2011 tarihli ve 28103 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 31/12/2009 tarihli ve 27449 (4. mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği

Biyosidal ürünlerin piyasaya arzı Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için aşağıdaki koşulların sağlanması zorunludur. Ürünün ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması, Ürünün sınıflandırma, etiketleme, ambalajlama, güvenlik bilgi formları ve biyosidal ürünlerin reklamlarına ilişkin belirlenmiş koşullara uygun olması, Çok toksik, Toksik, Kanserojen kategori 1 veya 2, mutajen kategori 1 veya 2, üreme sistemine toksik  (KMÜT) kategori 1 veya 2 olarak sınıflandırılan biyosidal ürünler yalnız profesyonel kullanıcılar için piyasaya arz edilir. Bu biyosidal ürünler halk tarafından kullanılamaz ve halkın satın alabileceği şekilde satışa sunulamaz.

Uygunluk kontrolü, denetim Bakanlık, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, re’sen veya şikâyet üzerine, Bakanlık merkez teşkilatı veya il müdürlüklerindeki denetim görevlileri aracılığıyla yürütür, piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alır.

Numune alımı Biyosidal ürünlerin üretim, dağıtım ve satış aşamalarında numune alma işlemleri yapılır. Kurum tarafından il bazında bir sonraki yıla ait yıllık numune alma planı hazırlanır ve yıl içerisinde gerekirse güncellenir. Hazırlanacak bu planda biyosidal ürünlerin taşıdığı risk durumu ile şikayet ve ihbarlar göz önünde bulundurulur.

Numune alma yetkisi Denetim görevlileri gerekli gördükleri durumlarda biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden, temel maddelerden ya da biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinden gerekli miktarda numune almaya yetkilidir. Alınan numunelerin, ürün partisini temsil edecek şekilde olması gerekir.

Numune miktarı Ürünün yapısına ve özelliğine göre, test ve muayenelerin gerektirdiği ölçüyü aşmamak üzere, şahit numune alınması fiilen mümkün olmayan haller hariç, biri şahit numune olmak üzere iki takım olarak alınır. Bir şahit numune mühürlenip etiketlenmek suretiyle denetlenen yere yediemin olarak bırakılır.

Numune tutanağı Numuneler için 3 (üç) nüsha tutanak düzenlenir. Bir nüshası işyeri sahibi ya da adına çalışan temsilciye verilir. Bir nüshası alınan numune ile birlikte laboratuvara gönderilir. Bir nüshası da müdürlük tarafından muhafaza edilir.

Numunelerin Mührü Numuneler, özelliklerine göre mühürleri bozulmayacak şekilde denetim görevlileri tarafından denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da bu kişilerin adına çalışan temsilciler ile birlikte, tekniğine uygun olarak mühür çıkmayacak ve oynamayacak şekilde mühürlenir.

Numune ücretleri Ruhsata esas numunelerin test ve muayenelerinin masrafları ürün sahibi tarafından karşılanır. Denetim numunelerinin test ve muayenelerinin masrafları Kurum tarafından karşılanır. Ancak, ürünün bu Yönetmeliğinin ilgili ruhsat ve tescil hükümleri ile uygun olmaması durumunda masraflar üretici veya dağıtıcıya aittir.

Numune Alınan numunelerin başka yere taşınması veya korunması güç ya da sakıncalı ise, numuneler, denetimi yapılan yerlerin sahiplerine veya bu kişilerin adına çalışan temsilcilere yediemin olarak ilgili laboratuvara ulaştırılmak üzere bırakılır ve durum tutanağa yazılır.

Yetki verilen laboratuvarlar Başkanlığımızca izinlendirilmek üzere müracaatı yapılan ürünlerin kimyasal analiz, biyolojik etkinlik testi ve stabilite testleri ile ürün tipi 1 insan hijyeni için kullanılan ürünlerde irritasyon testlerinin yapılması için Bakanlığımızca 17 adet laboratuvara yetki verilmiştir.

Kurumun talimatı olmadan Müdürlüklerce ruhsata esas numune alınmaz. Uygulamada herhangi bir belirsizlik ile karşılaşılması durumunda Kurum ile irtibata geçilir.

Numune alımı Numune alımı talep eden firma ile koordinasyon sağlanır. Numune, üretim yerinden ya da gümrükten Halk Sağlığı Müdürlüğü personelince alınır ve mühürlenir. Mühürlü numuneler etiket örneği ve analiz sertifikası ile birlikte analizleri yapacak olan yetkili laboratuvara ulaştırılır.

İmal ürünlerde Üretim yerinden alınan numunelerde üretime şahit olunması, Daha önce üretilmiş ürünün numune olarak alınmaması, Başkalığımızdan talimat gelmeden aynı ürün için ikinci kez numune alınmaması gerekmektedir.

İthal ürünlerde Ruhsata esas ithal edilen biyosidal ürünlerin numuneleri, ilgili gümrük müdürlüğünden laboratuvara ulaşana kadar açılmayacak, mührü çıkmayacak ve oynamayacak şekilde mühürlü ve orijinal ambalajında olmak üzere analiz sertifikası ile birlikte ilgili laboratuvara başvuru sahibi tarafından ulaştırılır. Bu ürünlerin üretim tarihlerinin yeni olması esastır.

Numune alımı Kurumun talimatı olmadan Müdürlüklerce ruhsata esas numune alınmaz. Numunenin alındığına dair tanzim edilen tutanakta, numune olarak üretilenler de dâhil olmak üzere bir seri veya üretim numarası ve kazan kapasitesi belirtilir.

Numune esasları Kurumca uygun görülen etiket örneğinin numuneler üzerinde bulunması zorunludur. Valiliğin üst yazısı veya tutanağı olmadan ve mühürsüz olarak gönderilen ve orijinal olmayan numuneler işleme konulmaz. Laboratuvara gönderilen yazıda hangi analizlerin istendiği açıkça belirtilir.

Numune esasları Numune alımında ve muhafazasında kullanılan alet ve ekipmanlar, kullanılan mühür ve güvenlik sistemi konularında tüm alet ve ekipman ihtiyacı müdürlüklerce karşılanır.

Ürün miktarının şahit numunenin analizinin yapılabilmesi için yetersiz olduğu durumlarda bir takım numune alınır. Laboratuvarda muayene ve analizi yaptırılır. Bu durumlarda analiz sonucuna itiraz edilemez.

Raf ömrü kısa olan veya acil numunelerin aynı gün analize alınmasını temin etmek için numune gönderme yazısına “ACİLDİR” notu düşülür. Müdürlükçe değerlendirme sonuçları, olumlu ya da olumsuz her durumda işletmeye bildirilir.

Numune miktarı Ruhsat işlemlerine esas veya denetim sırasında numune alınması gereken durumlarda incelenen partiyi temsil edecek şekilde laboratuvar analizleri için yeterli miktarda numune alınır.

Kimyasal analiz için numune miktarı Kimyasal analiz için 1 adet numune alınacaktır. Stabilite testleri için alınan numunenin kimyasal analiz için alınan numuneyle aynı seriden olması esastır. Bu durumda Kimyasal numunenin analiz sonuçları stabilite testleri için başlangıç değeri olarak kabul edilecektir. Aksi halde stabilite testleri için aynı seriden fazladan bir numune alınacaktır.

Stabilite için numune miktarı Kısa süreli stabilite testi için 1 adet numune alınacaktır. Uzun süreli stabilite testleri; baslangıç analizinden sonra 3, 6, 9, 12, 18, 24… aylarda analiz yaptırılacağından raf ömrüne göre uygun sayıda aynı seriden numune alınacaktır. Örneğin 24 aylık raf ömrüne sahip ürünün uzun süreli stabilite testi için 6 adet numune alınacaktır. 12 aylık raf ömrüne sahip ürünün uzun süreli stabilite testi için 4 adet numune alınacaktır.

Biyolojik/mikrobiyolojik testler için numune miktarı Biyolojik/mikrobiyolojik testler için 1 adet numune alınacaktır. İrritasyon ve biyolojik/mikrobiyolojik testler, kimyasal analiz yapılan numune üzerinde yapılabilir.

Ruhsata esas analizlerde ambalajı açılmış ürünün kullanım süresini belirlemek amacıyla diğer analizlere ilave olarak bir adet numune alınacaktır.

30 °C’nin üzerinde bozunan ürünlerde kısa süreli stabilite testleri yapılmayacaktır. Bu tip ürünlerin (Örneğin sıvı klor gibi) uzun süreli stabilite testleri için raf ömründe belirtilen süre kadar aylık olarak test edileceğinden aylık test sayısı kadar numune alınır. Örneğin raf ömrü 6 ay olarak beyan edilen ürünlerde uzun süreli stabilite testleri için 6 adet numune alınır.

NUMUNE SAYISI VE MİKTARI TABLOSU Kimyasal Testler Fiziksel Testler İrritasyon testi Biyolojik etkinlik testleri Kısa süreli stabilite testleri¹ Uzun süreli stabilite testleri¹ Numune sayısı Numune miktarı* (asgari) Raf ömrü 1 adet 100 ml/g 500 ml/g 2 adet 12 ay 5 18 ay 6 24 ay 7 36 ay 9 48 ay 11 60 ay 13

Numune sahibinin yazılı talebi ve talebin müdürlükçe muhafaza edilmesi kaydıyla, uzun süreli stabilite testlerinde numune sayısı azaltılabilir. Yine numune sahibinin talebi üzerine en az 3 farklı seriden olmak üzere EK-2’de belirtilen sayının farklı seri ile çarpımı sonunda elde edilecek sayı kadar numune alınır. Bu gibi durumlarda laboratuvara gönderilecek yazılarda analizlerin kaç farklı seriden yapılacağı belirtilir.

Numune alma işlemi Ruhsata esas analizlerde ambalaj miktarının 5 L/kg ve üzeri olması durumunda bütün kitleyi temsil edecek nitelikte, homojen olarak numune alınabilir. Bu gibi durumlarda numune sahibinin yazılı onayı esastır. Ancak numune alınacak kabın orijinal ambalajıyla aynı yapıda olması zorunludur. Bu durumdan ambalajın temininden numune sahibi sorumludur.

Numune alma işlemi Dökme haldeki bir ürünün aktarılması/boşaltılması sırasında, tank, tanker vb. büyük kaplardan veya ürünün akışından numune alınacaksa, ilk numuneler ürün bir miktar akıtıldıktan sonra alınır. Ambalajlı ve paketli ürünlerde analiz ve şahit numunelerin son tüketim tarihi ve parti numaralarının aynı olmasına dikkat edilir.

BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN NUMUNE ALMA TUTANAĞI T.C. ………..VALİLİĞİ Halk Sağlığı Müdürlüğü BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN NUMUNE ALMA TUTANAĞI Tutanak no: Tarih ve saat: Numune alınan işyerinin adı ve adresi İşyeri açma ve çalışma ruhsatı tarih, no, sınıfı:(Üretim yerlerinden alınan numuneler için belirtilmesi zorunludur.) ALINAN NUMUNENİN Ürün ticari adı Üretim yeri ve adresi Numune sahibinin adı ve adresi Üretim ve son kullanma tarihi Numune miktarı ve etiket durumu (orijinal, fotokopi vs)

Parti no/seri no ve parti büyüklüğü Alınış sebebi (Ruhsata esas, denetim, şikâyet gibi) Formülasyon tipi (Granül, tablet, toz, EC, WDG gibi) Laboratuvara gönderiliş biçimi (Kargo, numune sahibi aracılığı ile gibi) Ürün tipi (18-insektisit gibi) Raf ömrü Talep edilen testler Ürün ambalaj malzemesi (Plastik, propilen, polietilen, HDPE gibi) Şahit numune alındı mı? (alınmadı ise sebebi) Yukarıda belirtilen biyosidal ürün, işletmesinin sahibi veya sorumlusu ................................. nin huzurunda numune alınarak ……………….. mührü ile mühürlenmiş ve işbu tutanak tarafımızca imza edilmiştir. Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli Adı soyadı unvanı imzası İşyeri/numune sahibi Mesul müdür adı, soyadı imza

Gözetim ve denetim Gözetim ve denetim, biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ve biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin; fabrika, atölye, işletme, mağaza, dükkân, ticarethane, depo, ambar gibi her türlü üretildiği, depolandığı, satıldığı veya kullanıldığı yerlerde re’sen veya şikâyet üzerine yapılır.

Denetim faaliyetlerinin koordinasyonu Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerinin, temel maddelerinin ve diğer bileşenlerinin piyasa gözetim ve denetimi için Ek-XI’deki Biyosidal Ürün Denetim Formu kullanılır. Müdürlük denetimlere ilişkin yıllık bir çalışma planı hazırlayarak her yılın ilk üç ayı içerisinde Bakanlığa bildirir.

Denetim faaliyetlerinin koordinasyonu Müdürlük raporlama yılını takip eden ilk üç ay içerisinde gerçekleştirdikleri denetimleri içeren bir yıllık rapor hazırlayarak Bakanlığa sunar. Müdürlükler denetim faaliyetlerinin yıllık kayıtlarını tutarlar. Bu kayıtlar aşağıdaki hususları içerir.

Denetim faaliyetlerinin koordinasyonu 1) Denetlenen firmanın adı, 2) Denetlenen ürünün adı, 3) Ürünün menşei, 4)Denetim bulgularına istinaden alınan önlemler ve yaptırım kararları.

Ürünlerin piyasadan çekilmesi Bakanlık aşağıdaki hükümlere göre haklı şüphe bulunması hâlinde biyosidal ürünleri, aktif maddeleri ve temel maddeleri ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerini ambalajları da dâhil olmak üzere piyasadan çekme yetkisine sahiptir. Bakanlık;

Ürünlerin piyasadan çekilmesi a)Biyosidal ürüne ilişkin olarak yönetmelikte belirtilen ruhsat veya tescil hükümleri yerine getirilmemiş ise, b)Yasaklamalar ve kısıtlamalara ilişkin olarak belirtilen hükümler yerine getirilmemiş ise, c)Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil verilmiş hâlinden farklı olarak bileşimi, sınıflandırması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasında insan, hayvan ve çevre sağlığını tehlikeye sokacak biçimde uygunsuzluk tespit edilir ise, biyosidal ürünleri piyasadan çekebilir.

Piyasa gözetimi Biyosidal ürün denetimlerinde onaylı etiketine aykırılık teşkil eden ürünlerin etiketlerini kanıtlayıcı belgeler (etiket, ambalaj, fotoğraf vb.) ve denetim formları ile birlikte gönderilmesi,

Yaptırımlar Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden kişiler hakkında Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu hükümlerine göre yaptırım uygulanır. 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri saklıdır

İlginiz için teşekkürler Saadet ODACI Kimya Mühendisi Türkiye Halk Sağlığı Kurumu – Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı

İletişim Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı – T.:+90-312-565-5337 Biyosidal Ürünler Birimi – T.:+90-312-565-5219, F.:+90312-565-5228 Sağlık Mahallesi Adnan Saygun Caddesi No:55 E Blok 3. Kat 06434 Sıhhıye – Çankaya/ANKARA