REACH Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Haydar HAZER İSTANBUL 4-5 KASIM 2008 1

AMAÇ: İnsan sağlığı ve çevrenin yüksek seviyede korunması Malların serbest dolaşımının sağlanması ve rekabetin artırılması.

İÇİNDEKİLER BAŞLIK I GENEL HÜKÜMLER BAŞLIK II MADDELERİN KAYIT EDİLMESİ BAŞLIK III VERİ PAYLAŞIMI VE GEREKSİZ TESTLERDEN KAÇINILMASI BAŞLIK IV TEDARİK ZİNCİRİNDE BİLGİ BAŞLIK V ALT KULLANICILAR BAŞLIK VI DEĞERLENDİRME BAŞLIK VII İZİN

İÇİNDEKİLER BAŞLIK VIII KISITLAMALAR BAŞLIK IX HARÇLAR VE ÜCRETLER BAŞLIK X AJANS BAŞLIK XI SINIFLANDIMA VE ETİKETLEME ENVANTERİ BAŞLIK XII BİLGİ BAŞLIK XIII YETKİLİ MERCİLER BAŞLIK XIV YAPTIRIM BAŞLIK XV GEÇİŞ HÜKÜMLERİ İLE SON HÜKÜMLER

EKLER EK I MADDELERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE KİMYASAL GÜVENLİK RAPORLARININ HAZIRLANMASI İÇİN GENEL HÜKÜMLER EK II GÜVENLİK BİLGİ FORMU HAZIRLAMA REHBERİ EK III 1 İLA 10 TON ARASINDAKİ MİKTARLARDA KAYIT EDİLEN MADDELER İÇİN KRİTERLER EK IV MADDE 2(7)(a) DOĞRULTUSUNDA KAYIT YÜKÜMLÜLÜĞÜNDEN MUAFİYET EK V MADDE 2(7)(b) DOĞRULTUSUNDA KAYIT YÜKÜMLÜLÜĞÜNDEN MUAFİYET EK VI MADDE 10’DA BAHSEDİLEN BİLGİ GEREKLERİ EK VII 1 TON VEYA DAHA FAZLA MİKTARDA ÜRETİLMİŞ YA DA İTHAL EDİLMİŞ MADDELER İÇİN STANDART BİLGİ GEREKLERİ

EKLER EK XI EK VII İLE X ARASINDA BELİRTİLMİŞ OLAN STANDART EK VIII 10 TON VEYA DAHA FAZLA MİKTARDA ÜRETİLMİŞ YA DA İTHAL EDİLMİŞ MADDELER İÇİN STANDART BİLGİ GEREKLERİ EK IX 100 TON VEYA DAHA FAZLA MİKTARDA ÜRETİLMİŞ YADA İTHAL EDİLMİŞ MADDELER İÇİN STANDART BİLGİ GEREKLERİ EK X 1 000 TON VEYA DAHA FAZLA MİKTARDA ÜRETİLMİŞ YA DA İTHAL EDİLMİŞ MADDELER İÇİN STANDART BİLGİ GEREKLERİ EK XI EK VII İLE X ARASINDA BELİRTİLMİŞ OLAN STANDART TEST REJİMİNE UYUM SAĞLANMASI İÇİN GENEL KURALLAR EK XII ALT KULLANICILARIN MADDELERİ DEĞERLENDİRME VE KİMYASAL GÜVENLİK RAPORU HAZIRLAMALARI İÇİN GENEL HÜKÜMLER

EKLER EK XIII KALICI, BİYOLOJİK BİRİKİMLİ VE TOKSİK MADDELER İLE ÇOK KALICI VE ÇOK BİYOLOJİK BİRİKİMLİ MADDELERİN TANIMLANMASI İÇİN KRİTERLER EK XIV İZNE TABİ KİMYASAL MADDELERİN LİSTESİ EK XV DOSYALAR EK XVI SOSYO-EKONOMİK ANALİZ EK XVII KISITLAMALAR

KAPSAM DIŞI Radyoaktif maddeler Herhangi bir işleme tabi olmadan gümrükten transit geçişler ve serbest bölgede depolanan maddeler İzole edilmemiş ara maddeler Taşınması Atıklar Savunma amaçlı madde, müstahzar ve eşya

MUAFİYET Başlık II (Kayıt), V (Alt kullanıcılar), VI (Değerlendirme), VII ( İzin) Aşağıdakilere Uygulanmaz : Tıbbi ürünler ve veteriner ürünleri Gıda ve yemler, gıda ve yem katkı maddeleri, tatlandırıcılar *( Başlık III- Veri paylaşımı ve gereksiz testlerden kaçınılması, IV- Tedarik zincirine bilgi akışı, VIII- Kısıtlamalardan muaf değil).

MUAFİYET Son Kullanıcıya Bitmiş Müstahzar Olarak Ulaşan Aşağıdaki Ürünler için Başlık IV Uygulanmaz : Tıbbi ürünler Kozmetik ürünler Tıbbi araçlar Gıda maddeleri ve yemler ( gıda katkı maddeleri ve tatlandırıcılar, yem katkı maddeleri ve hayvanların beslenmesi)

MUAFİYET Aşağıdakiler Başlık II,V ve VI dan Muaftır : Ek IV Ek-V İhraç edilen ve topluluğa tekrar ithal edilenler *maddenin önceden kayıtlı olması *Madde 31 ve 32 kapsamında tedarik zincirinde bilginin sağlanması Geri kazanılmış maddeler *Geri kazanım sonucu elde edilen maddenin kayıt edilen madde ile aynı olması

MUAFİYET Yerinde İzole Ara Maddeler ve Taşınan İzole Ara Maddeler Aşağıdakilerden Muaftır : Başlık II - bölüm 1-Genel kayıt yükümlülüğü ve bilgi gerekliliği ( 8. ve 9. madde hariç- tek temsilci ve PPORD) Başlık VII Başlık II ve VI hükümleri polimerler için geçerli olmayacaktır

KAYIT YAPILMIŞ KABUL EDİLENLER Biyosidallerde kullanılan aktif maddeler Bitki koruma Ürünlerinde kullanılan aktif maddeler 67/548/EEC direktifi kapsamında bildirimde bulunulan maddeler 13 13

En az iki veya daha çok maddeden oluşan karışım veya çözeltilerini, Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, içindeki kararlılığını sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan safsızlıklar dahil, fakat yine içindeki kararlılığını ve yapısını etkilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, kimyasal elementleri ve bunların bileşiklerini, Müstahzar: En az iki veya daha çok maddeden oluşan karışım veya çözeltilerini, .

Kimyasal yapısından çok işlevini belirlemek üzere Eşya: Kimyasal yapısından çok işlevini belirlemek üzere üretim sırasında özel bir şekil, yüzey ve tasarım verilen nesne. Ara madde: Başka bir kimyasal maddeye dönüştürülmek üzere üretilen, tüketilen veya kullanılan madde. .

İzole edilmemiş ara madde: Sentez sırasında, sentezin yapıldığı kaptan planlı bir şekilde uzaklaştırılmayan (örnek alma hariç) ara madde Yerinde izole ara madde: İzole edilmemiş ara madde kriterlerine uymayan ve diğer maddelerle sentezi ile üretimi aynı yerde bir veya daha fazla tüzel kişi tarafından gerçekleştirilen ara madde Taşınmış izole ara madde: İzole edilmemiş ara madde tanımına girmeyen ve diğer yerler arasında taşınan ya da tedarik edilen ara madde anlamına gelmektedir. .

(Ön)- Kayıt (1 Haziran 2008-1 Aralık 2008) EINECS’ te yer alanlar, AB ülkelerinde üretilmiş ancak REACH yürürlüğe girmeden 15 sene öncesine kadar bir defa dahi pazara verilmemiş maddeler, “Artık Polimer Olmayanlar”: REACH yürürlülüğe girmeden önce AB ülkelerinde pazara verilmiş, 67/548/EEC Art. 8(1)’ine göre bildirimi yapılmış ancak REACH’ teki tanıma göre polimer olmayan maddeler.

(Ön)-Kayıt (devam) Madde (≥1 ton/yıl ise) Müstahzarı oluşturan maddeler (≥1 ton/yıl ise) Eşya içerisindeki madde Normal veya öngörülebilen şartlarda eşyadan salınıyorsa Eşyadaki toplam miktarı yılda 1 tondan fazlaysa Polimer içindeki maddeler (monomerler ve diğer kimyasal maddeler) Polimerin içerisindeki monomer maddeler veya diğer kimyasal olarak bağlanmış maddelerin ağırlıkça oranları %2 veya daha fazla ise Bu monomer maddelerin ve diğer kimyasal olarak bağlanmış maddelerin toplam miktarı 1 ton/yıl veya daha fazla ise Monomerler

Avrupa Kimyasallar Ajansının kurulması REACH - Ön Kayıt – Kayıt 1 - 100 ton/yıl Avrupa Kimyasallar Ajansının kurulması Yeni Kimyasallar 100 - 1000 ton/yıl >1 ton/yıl CMR >100 ton/yıl NR50-53 >1000 ton/yıl Ön kayıt 1 Haziran 2007 1 Haziran 2008 30 Kasım 2008 30 Kasım 2010 31 Mayıs 2013 31 Mayıs 2018

Ön- Kayıtta İstenen Bilgiler Maddenin tanımı Kayıt yaptıranın adı ve adresi Temas edilecek kişinin adı Tek temsilcinin adı ve adresi Öngörülen kayıt süresi ve miktar aralığı Maddenin Çapraz-Okuma (Read-Across) veya (Nicel) Yapı Aktivite İlişkisi yöntemiyle değerlendirilmesi

REACH’de Aktörler - Kayıt Bir maddeyi kendi halinde üreten AB üreticisi ve maddeyi kendi halinde veya müstahzar içerisinde ithal eden AB ithalatçısı, Maddeyi eşya içerisinde üreten ve ithal eden AB üreticisi ve ithalatçısı, AB içinde olmayan, üretici, müstahzar hazırlayıcısı veya eşya üreticisi tarafından atanan AB’de yerleşik “Tek Temsilci”. 6 / 27

İthalatçı Ayrı Ayrı Kayıt Yaptırdığında İ: İthalatçı AKA: Avrupa Kimyasallar Ajansı 7 / 27

Üretici, Bir “Tek Temsilci” Atadığında AK: Alt Kullanıcı AKA: Avrupa Kimyasallar Ajansı TT: Tek Temsilci 8 / 27

Kayıtta İstenen Bilgiler Teknik dosya: (i) Üretici ya da ithalatçının tanımı; (ii) Maddenin tanımı; (iii) Üreticinin tasarladığı kimyasal madde kullanım(lar)ı;. (iv) Maddenin sınıflandırması ve etiketlenmesi; (v) Maddenin güvenli bir şekilde kullanımına yönelik öneriler (vi) Ek VII - XI kapsamındaki testlerden elde edilen bilgilerin çalışma özetleri; (vii) Ek I doğrultusunda gerekli olması halinde Ek VII - XI kapsamındaki çalışmalardan elde edilen bilgilerin güvenilir çalışma özeti;

Kayıtta İstenen Bilgiler- devam (viii) alt maddeler (iii), (iv), (vi), (vii) ya da paragraf (b) doğrultusunda verilen bilgilerden hangilerinin ithalatçı ya da üretici tarafından seçilmiş olan ve gerekli deneyim sahibi olan bir değerlendirme uzmanı tarafından incelendiğine dair belge; (ix) Ek IX ve X’de listelendiği durumlarda yapılacak testler için teklifler; (x) 1 ila 10 ton arasındaki miktarlarda bulunan kimyasal maddeler için maruz kalma bilgisi (xi) Gizlilik talebi (b) Ek I’de belirtilen formatta bir kimyasal güvenlik raporu. (10 ton ve üzeri)

Kayıt İçin İstenen Bilgiler Fiziko-Kimyasal Özellikler  1-10 t Ek-VII 10-100 t Ek-VIII 100-1000 t Ek-IX >1000 t Ek-X Durumu + Erime Noktası , Kaynama Noktası Bağıl Yoğunluk Buhar Basıncı, Yüzey Gerilimi Su Çözünürlülüğü,Log Pow Parlama Noktası, Alevlenebilirlik Patlayıcı Özellikler , Oksitleme Özellikleri Alevlenme Sıcaklığı,Granülometri Kararlılık(org), dağılım katsayısı Vizkosite - KGR

Kayıt İçin İstenen Bilgiler Toksikolojik Özellikler  1-10 t Ek-VII 10-100 t Ek-VIII 100-1000 t Ek-IX >1000 t Ek-X Deri Tahrişi + Göz Tahrişi Hassaslaştırıcılık Mutajenite Bakteri Memeli Akut Toksisite oral Solunum deri   Tekrarlı Doz Toksisitesi  - 28 gün 90 gün Üreme için Toksisite Tek nesil İki nesil

Kayıt İçin İstenen Bilgiler Toksikolojik Özellikler(devam)  1-10 t Ek-VII 10-100 t Ek-VIII 100-1000 t Ek-IX >1000 t Ek-X Toksikokinetik - Mevcut bilgi + Gelişimsel toksisite Kanserojenite

Kayıt İçin İstenen Bilgiler Ekotoksikolojik Özellikler   1-10 t Ek-VII 10-100 t Ek-VIII 100-1000 t Ek-IX >1000 t Ek-X Akut Toksisite Su Piresi + +   + Akut Toksisite Alg Akut Toksisite Balık -  Bakteriler için Toksisite  - Bozunabilirlik(biyotik/ abiyotik) biyotik (a)Biyotik   Adsorbsiyon/Desorbsiyon Kronik Çalışmalar Balık+su piresi  omurgazıslar+bitki Biyolojik Birikim Balık  İlave çalışmalar(toksisite) Toprak-mikroorganizma bitki Kuş+karada yaş. Org.

REACH KAPSAMINDA EŞYALARIN KAYIT VEYA BİLDİRİM GEREKLİLİKLERİ(RIP 3.8) Madde 7 : 1- Eşya üreticileri veya ithalatçıları, aşağıdaki şartlar birlikte sağlandığında kayıt başvurusunda bulunacaklar. Kayıt için Başlık IX kapsamında ücret alınır. Madde eşya içinde üretici veya ithalatçı başına yıllık 1 tondan fazla ise, Madde normal veya mantıken öngürülebilen kullanım şartlarında salınım yapmak üzere tasarlanmış ise; madde 7.1’e göre kayıt yapılacak.

REACH KAPSAMINDA EŞYALARIN KAYIT VEYA BİLDİRİM GEREKLİLİKLERİ(RIP 3.8) Madde 7 : 2- Aşağıdaki şartlar birlikte sağlanıyorsa Avrupa Kimyasallar Ajansına (AKA) bildirimde bulunulacak (7.4 de ayrıntıları verilen bilgileri göndereceklerdir). Ayrıca eşya hazırlayıcılarına en az maddenin adı ve güvenli kullanımı ile ilgili bilgileri vereceklerdir. Madde eşya içinde üretici veya ithalatçı başına yıllık 1 tondan fazla ise Eşya içindeki çok dikkat gerektiren madde (Madde 57) ( CMR kategori 1,2, PBT, vPvB veya ED ve Ek 14- izne tabi maddeler listesine aday ise) konsantrasyonu (w/w) 0.1 % den fazla ise madde 7.2’ye göre bildirimde bulunulacak.

REACH KAPSAMINDA EŞYALARIN KAYIT VEYA BİLDİRİM GEREKLİLİKLERİ(RIP 3.8) Madde 7 : 3- Atıkları da dahil olmak üzere normal ve mantıken öngörülebilir şartlarda insan ve çevrenin maruziyetinin engellenmesi halinde 2.paragraf uygulanmaz. Bu durumda üretici veya ithalatçı eşya alıcısına gerekli bilgileri temin edecektir. 4- AKA’ya gönderilecek bilgiler: Üretici veya ithalatçı kimlik ve iletişim bilgileri Eğer varsa kayıt numarası (madde 20) Maddenin Kimliği( Ek VI 2.1-2.3.4) Adı veya kayıt yapılan adı,IUPAC adı veya diğer adları, ticari adı,EINECS ELINCS No,CAS No CAS adı (Eğer varsa) Sınıflandırma ,Kullanım bilgileri,Miktar aralıkları

REACH KAPSAMINDA EŞYALARIN KAYIT VEYA BİLDİRİM GEREKLİLİKLERİ(RIP 3.8) Madde 7 : 5- Aşağıdaki şartların hepsinin sağlanması durumunda AKA eşya üreticisi veya ithalatçısından eşya içindeki maddelerin bu başlık altında kayıt yaptırılması için karar alabilir. Kayıt için başlık IX göre ücret alınır. Madde eşya içinde üretici veya ithalatçı başına yıllık 1 tondan fazla ise, Ajansın aşağıdaki konularda şüphelenmesi için sebepleri varsa; (i) Madde eşyadan salınım yapıyorsa, (ii) Maddenin eşyadan salınım yapması insan sağlığı ve çevreye risk oluşturuyorsa, Madde 1.paragraf kapsamında değilse.

REACH KAPSAMINDA EŞYALARIN KAYIT VEYA BİLDİRİM GEREKLİLİKLERİ(RIP 3.8) Madde 7 : 6- Madde önceden bu kullanım için kayıt yapılmamışsa. (Eğer eşya içindeki madde bu kullanım amacı için madde üreticisi veya ithalatçısı tarafından kayıt yaptırılmışsa eşya üreticisi veya ithalatçısı tarafından kayıt yaptırılmaz.) 7. 1 Haziran 2011 tarihinden itibaren,bir maddenin Madde 59(1) uygun olarak tanımlanmasını takiben bu Maddenin 2,3 ve 4. paragrafları 6 ay boyunca geçerli olacaktır.

Kimyasal Güvenlik Raporu A KISMI 1. Risk yönetim tedbirlerinin özeti 2. Risk yönetim tedbirlerinin uygulandığı yönünde beyanname 3. Risk yönetim tedbirlerinin iletildiği yönünde beyanname B KISMI 1. Kimyasal maddenin kimliği ile fiziksel ve kimyasal özellikleri 2. Üretim ve kullanımlar 3. Sınıflandırma ve etiketleme 4. Çevresel davranış ve hareketi

Kimyasal Güvenlik Raporu 5. İnsan Sağlığı Tehlike Değerlendirmesi; Sınıflandırma, Etiketleme bilgileri, Maruziyet bilgileri (Türetilmiş Etki Gözlemlenmeyen Seviye ,Drived No-Effect Level,DNEL), toksikokinetik etkiler, doz(konsantrasyon)-cevap(etki) değerlendirmesi. 6. Fiziko-Kimyasal Tehlike Değerlendirmesi; Sınıflandırma, Etiketleme bilgileri, patlayıcılık.alevlenebilirlik, oksitleme potensiyeli. 7. Çevresel Tehlike Değerlendirmesi; Sınıflandırma, Etiketleme bilgileri, Maruziyet bilgileri Etki Gözlemlenmeyen en düşük konsantrasyon ,Predicted No-Effect Level,PNEC), doz(konsantrasyon)-cevap(etki) değerlendirmesi.

Kimyasal Güvenlik Raporu 8. Kalıcı, Biyolojik Birikimli Ve Toksik (PBT) Ve Çok Kalıcı Ve Biyolojik Birikimli (vPvB) Değerlendirmesi. 9. ( Gerekirse) Maruz kalma senaryoları (ya da uygun olduğu durumlarda ilgili kullanım ve maruz kalma kategorileri) ve maruz kalma tahminleri de dahil olmak üzere maruz kalma değerlendirmesi; 10. Risk karakterizasyonu Risk senaryoları (uygun olduğu durumlarda kullanım ve maruz kalma kategorileri), maruz kalma değerlendirmesi ve risk karakterizasyonu kayıt ettirenin tüm tanımlanmış kullanımlarını içerecektir.

TEŞEKKÜRLER