T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ’ NE YAPILAN İLAÇ TAKİP SİSTEMİ ÜZERİNDE GÖRÜŞ VE ÖNERİLERİMİZİN SUNUMU KİTDER NİSAN 2011 / ANKARA 1

GİRİŞ Bilindiği üzere (Ek 1’ de kayıtlı) tarihli ve 2009/84 sayılı Sağlık Bakanlığı’ mız genelgesinde de yer alan “ Mevzuata göre, 01 Ocak 2010 tarihinden itibaren üretim ya da ithalat, satış, iade, ihracat ve de-aktivasyon bildirimlerinin yapılması mecburidir. Ancak İzleme Komitesi ile yapılan çalışmalarda taşıma ambalajları üzerine konulması gereken numaralar için 01 Haziran 2010 tarihine kadar süre verilmiş olduğu için üretici ya da ithalatçılar ile ecza depolarının satış bildirimi ve eczanelerin mal alım onayı bildirimi yapmalarının bu tarihe kadar mecburi olmaması karara bağlanmıştır. Ancak, üretici veya ithalatçılar ile ecza depoları sattıkları kare kodlu ürünler için bu tarihten önce sisteme “satış bildirimi yapabilirler” ibaresi ile ecza depolarının satış bildirimi yapmasına başlanılacak süre; taşıma ambalajı etiketleri ile ilgili süreçlerin tamamlanmasına bağlı olarak tarihine ertelenmiş idi. 2

GİRİŞ Yine Sağlık Bakanlığı’mızın (Ek 2) tarih ve 2802 sayılı Resmi Gazete ile yayınlanan “BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK “ ile orijinal ürünler için kutular üzerinde kare kod basma ve bildirme zorunluluğu 01/07/2010 tarihine, jenerik ürünler için ise 31/12/2010 tarihine kadar uzatılmıştır. Yine aynı yönetmeliğin 2 numaralı maddesi ile taşıma ambalajları üzerine etiketleme yapılması süreçlerinin tamamlanma süresi tarihine uzatılmıştır. Dolayısı ile 2009/84 (Ek 1) sayılı genelgede 01 Haziran 2010 olarak belirtilmiş olan süre bu Yönetmelik ile olarak uzatılmıştır. 3

GELİŞME Bu aşamada yapılan muhtelif toplantılarda; taşıma ambalajı etiketlenmesi süreçlerinin yapılması esnasında; üretici-ecza deposu arasında ürün trafiğinde işlem hacminin yüksek olması; İlaç Takip Sisteminde bildirime esas verinin oluşması aşamasında bu verilerin manüel okutma ile sağlanmasının telafisi imkansız kayıplara neden olması sonucunda; bu zorluğu aşacak teknik bir çözüm ihtiyacı ortaya çıkmıştır. Bu noktada çözüm önerisi olarak üreticiden depoya doğru yapılacak ve sevk edilen ürünlerin bildirme esas verilerini içeren bir Elektronik Veri Değişimi kavramı endüstri tarafından önerilmiş ve İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından bu fikir kabul görmüştür. Yapılan toplantılarda bu tarz bir değişimin yapılabilmesi için gerekli teknik altyapının Sağlık Bakanlığı I.E.G.M amirliğinde barındırılmasının bile mümkün olabileceği ve bu tarz veri değişiminde standart görevi görecek bir örnek veri formatının hazırlanması da görüşülen konular arasında yer almıştır. Yine bu görüşmelerde bu süreçlerin tamamlanması için tarihi görüşülmüştür. 4

GELİŞME • İlaç Takip Sistemine yönelik ilk mevzuat çalışmalarından bu yana ihale şartnameleri içerisinde kare kodlu ilaçların İTS ye bildirilmiş olması şartı yer almaktadır. Ancak yukarıda izah edilen sebepler ile süre uzatımları yaşanmış ve ecza depoların bildirimi için gerekli alt yapı ve süreçler tamamlanamamış, aynı zamanda belirlenmiş süre tamamlanmamış olduğundan ihale şartnameleri içerisinde yer alan bu hükümlerin pratik yürütmesi yapılamamaktadır. • (Ek 3) 24/03/2011 tarihli 2011/21 sayılı Genelge de ise ihale şartnamelerinde firmaların ihale konusu ilaçlara ait kare kod bilgisini elektronik ortamda hastaneye aktarmaları yönünde ibarelerin yer alması talimatı verilmektedir. 5

GELİŞME 2011/21 sayılı genelgede yer alan bu ifade; üreticiden ecza deposuna yönelik yapılması tasarlanan Elektronik Veri Değişimi’nin aynı şekilde ecza deposundan hastane ve/veya eczaneye de yapılması ihtiyacının mevcut olduğunu göstermektedir. Bu verilerin Elektronik Veri Değişimi kavramı içerisinde paydaşlar arasında paylaşılması verilerin işlenmesi aşamasında oluşacak kaynak israfı ve kayıpların önüne geçebilecek bir yöntem olduğunun kabul edilmiş olması açısından önemlidir. Aynı şekilde hastanelerin bu verilerin bildirilebilmesi için gerekecek veri işleme aşamasında; ecza depoları gibi; yaşayacakları kaynak kayıplarının olacağının da göstergesidir. Bu anlamda yapılan tespitin doğruluğu memnuniyet vericidir. 6

SONUÇ Ancak bu uygulamanın yapılabilmesi için; • Taşıma ambalajı üzeri etiketlerine ilişkin süreçlerin tamamlanması, • Taşıma ambalajı etiketleri ile kutu üzerindeki karekod bilgilerinin ilişkilendirilmesi, • Bu bilgilerin paydaşlar arası aktarımında geçerli olacak bir standardın belirlenmesi, • Belirlenecek standarttaki verinin aktarımı için yine standart bir veri transfer yöntemi belirlenmelidir. 7

Bu dört aşama gerçekleşmediği zaman 2011/21 sayılı genelgede doğru ve yerinde olarak yapılmış olan bu tespitin pratik uygulama imkânı olmayacaktır. Zaten hali hazırda yürürlülükte olan sürelerde bu işlemlerin den sonra yapılmasını belirtir niteliktedir. Ama bu işlemlerin yapılamaması durumunda tarihinde de bunların yapılabilmesi teknik açıdan mümkün olmayacaktır. İlaç Takip Sistemine olan inancımız ve Bakanlığımız tarafından öngörülmüş olan takvimlere uyma azmimiz çerçevesinde; işletmelerimizde yapılması gereken adaptasyon ve aplikasyonların da tamamlanabilmesi için yukarıda belirtilen bu dört aşamanın gerçekleştirilerek bizlere belirtilmesi zorunluluğu da malumlarınızdır. 8 SONUÇ

• Bunun dışında anılan 2011/21 numaralı genelgede belirtilen hususlar her ne kadar ihale şartnameleri içerisinde yerleri olsa da; bu koşulların yerine getirilmesi mümkün olmayacağı ve ihalelerde yüklenicilerin yerine getiremeyeceği bir koşul olacağından, yükleniciler açısından çok ağır bir sorumluluk ortaya çıkmaktadır. Bu süreçler tamamlanıp anılan veri değişimleri yapılabilir kılınana kadar; mevcut yasal süreleri de göz önüne alarak; “ihale şartnamelerinde” verilerin elektronik değişimine ilişkin bir talepte bulunulmamasını, • Üretici / İthalatçı konumdaki firmalarca uygulamanın işlerliği için yukarıda (4) madde olarak belirtilen konuların bir an önce devreye alınarak üyelerimizin deneme uygulamalarının başlayabilmesi olanaklarının tesisini ve gereğini, 9 SONUÇ

SAYGILARIMIZLA 10 ARZ EDERİZ

EK’ LER 11

Konu: İlaç Takip Sisteminin Uygulanması – 31/12/2009 GENELGE 2009/ sayılı “Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname”de Bakanlığımıza “ilaç güvenliliğinin sağlanması” görevi verilmiştir. Bu amaçla, adı geçen kanunun 2 nci maddesi (d) fıkrası ve 11 inci maddesi (c) fıkrasına dayanılarak, ilaçların izlenebilirliğinin sağlanması için 02 Şubat 2008 tarihinde “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği”nde yapılan bir değişiklikle ürünler üzerinden kupür kaldırılmış, yerine “karekod” adıyla yeni bir tanımlayıcı konulmuştur. Ürünler üzerine karekod uygulanabilmesi için gerekli geçiş süreleri yönetmelik değişikliği ile tanınmıştır. Yapılan çalışmalardan çıkan sonuçlara göre belirlenen zamanlama ihtiyaca göre değiştirilmiş ve ürünlerde karekodun konulma mecburiyeti 01 Ocak 2010 tarihi olarak belirlenmiştir. Bu tarihten itibaren “üretilen” tüm ürünlere karekod konulacaktır. İthal ürünlerin de üretim tarihleri 2010 içinde ise karekod mutlaka konulacaktır. 01 Ocak 2010 tarihinden önce kupürlü olarak üretilen ürünler, kupürleri iptal edilerek üzerine karekod konulmak suretiyle satılabileceği gibi, 01 Ocak 2011 tarihine kadar eskiden olduğu gibi kupür ile de satılabilecektir. 12 EK 1

Bakanlığımız, karekod bilgileri ile ürünlerin izlenmesi için “İlaç Takip Sistemi” adında bir altyapı kurmuş, çalışmalarını tamamlamıştır. Geri ödeme kurumlarında gerekli hazırlıkların tamamlanmış olduğu incelemelerden anlaşılmaktadır. Geri ödeme kurumlarının 01 Ocak 2010 tarihinden itibaren ilaç ödemelerinde karekodlu ilaçları İlaç Takip Sistemi’nden kontrol etmeleri gerekmektedir. Eczanelerde uygulamaları görmek açısından bir pilot uygulama başlatılmıştır ancak bu pilot eczanelerde kısıtlı sayıda işlem yapılabilmiş ve bu işlemlerde de sistemin işlemleri zorlaştırmadığı ve sıkıntı yaşanmadığı görülmüştür. İlaçlarda karekod uygulaması esasları “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği” ile bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan “Beşeri İlaçlar Barkod Uygulama Kılavuzu”, “İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu” ve “İlaç Takip Sistemi Web Servisleri Kılavuzu”nda belirlenmiş bulunmaktadır. Bu kaynaklara göre hareket edilmesi ve 01 Ocak 2010 tarihini takiben ilaçların karekodlu üretilmesi veya ithal edilmiş ürünlerin karekodlanması için çalışmaların tamamlanması gerekmektedir. Adı geçen mevzuata göre yapılması gerekenler, bundan sonra yapılacak denetimlerde inceleme konusu olacaktır. Mevzuata göre, 01 Ocak 2010 tarihinden itibaren üretim ya da ithalat, satış, iade, ihracat ve deaktivasyon bildirimlerinin yapılması mecburidir. Ancak İzleme Komitesi ile yapılan çalışmalarda taşıma ambalajları üzerine konulması gereken numaralar için 01 Haziran 2010 tarihine kadar süre verilmiş olduğu için üretici ya da ithalatçılar ile ecza depolarının satış bildirimi ve eczanelerin mal alım onayı bildirimi yapmalarının bu tarihe kadar mecburi olmaması karara bağlanmıştır. Ancak, üretici veya ithalatçılar ile ecza depoları sattıkları karekodlu ürünler için bu tarihten önce sisteme “satış bildirimi” yapabilirler. Sistem eczanelerin mal alım onayı bildirimlerine cevap vermektedir. Mal alım onayı, ilaç güvenliliğini sağlamak için önemli bir noktadır ve ürün geri çekme esnasında bu bilgilere mutlaka başvurulacaktır. Bu sebeple eczanelerin mal alım onayı yapmaları gerekmektedir. Hastanelerin süreçleri içinde yer alan mal alım onayı, sarf ve satış bildirimleri sistemde yer almaktadır. Hastaneler, süreçler içinde sarf edilen ürünleri sisteme bir deaktivasyon (sarf) bildirimi ile fatura edilen ilaçları yine serbest eczaneler gibi satış olarak bildireceklerdir. Kamu hastanelerinde ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemi’ne bildirilmiş olması” şartı bulunmalıdır. 13

Eczaneler karekodlu ilaçların satışı esnasında mutlaka İlaç Takip Sistemi’ne satış bildirimi yapacaklardır. İlaçların satışı elden satış yanında geri ödeme kurumlarına satışlarda da mutlaka sisteme bildirilecek ve ilaçlar hastaya sistemden onay alındıktan sonra teslim edilecektir. Ürünlerin eczaneye girişinde kontrol amacıyla mal alım onayı bildirimi yapılması ilaç güvenliliği açısından zorunlu olduğu gibi, esasen eczacıların doğru alım yaptıklarını görmeleri açısından da büyük bir yarar sağlamaktadır. Eczanelerin Bakanlığımızca tanımlanması, kayıtlarının tutulması ve kayıtların benzersizliğinin sağlanması amacıyla Global Yer Tanımlayıcısı (GLN numarası) kullanılmasına karar verilmiştir. Eczanelerin GLN numaraları Bakanlığımızca tahsis edilmiş olup, İlaç Takip Sistemi’nde tüm birimler GLN ile tanımlanacak ve çalışma yapacaklardır. GLN numaraları Genel Müdürlük internet sayfalarında ilan edilmektedir. Fiyat konusu, İlaç Takip Sistemi ile doğrudan ilgili bir konu değildir. Üreticiler ürünler üzerine fiyat koyabilirler. Özellikle elden satışlarda tüketicilerle eczacıların sorun yaşamamaları için fiyatın ürünler üzerine konulması tavsiye edilmektedir. Ancak artık mevzuatımızdan “kupür” kaldırılmış olduğu için, fiyatın konulması kupür konulması anlamına gelmemektedir. Karekod konulan ürünlerde kupür bulunmayacak, eski ambalajlardaki kupürler, karekod konulmuşsa mutlaka iptal edilecektir. Karekod konulmuş olsa bile, kupürü iptal edilmemiş ürünler sisteme bildirilmeyecek ve bu ürünler sadece kupürle satılacak, üretici ya da ithalatçı firmalar ürünlerin geri ödeme kurumlarınca ikinci kez ödenmesini ortaya çıkaracak herhangi bir duruma yol açmayacaklardır. Yazının başlangıcında da belirtildiği gibi, Bakanlığımız ilaç güvenliliğini sağlamak ve korumakla yükümlüdür. İlaç Takip Sistemi, ilaç güvenliliğinin sağlanmasında yardımcı rol oynayacaktır. İlaç güvenliliğinin en önemli muhatabı olan eczacılarımızın karekodlu ilaçların satışına ağırlık vererek ilaç güvenliliğinin iyileştirilmesine katkıda bulunmaları beklenmektedir. İlaç Takip Sistemi uygulamasında mevzuata uygun olarak, belirlenen süreler içinde ürünlerin karekodlu olarak piyasaya sürülmesi için gerekli çalışmaların ve duyuruların yapılması hususunda; Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim. Prof. Dr. Nihat TOSUN DAĞITIM: Bakan a. • 81 İl Valiliği Müsteşarı • Türk Eczacıları Birliği • Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği • İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası • Türkiye İlaç Sanayicileri Derneği 14

EK 2 31 Aralık 2010 CUMA Resmî Gazete Sayı : YÖNETMELİK Sağlık Bakanlığından: BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin yürürlüğü jenerik ürünler için 31/12/2011 tarihine kadar uzatılmıştır. MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin geçici 4 üncü maddesinde yer alan “1/1/2011” ibaresi “1/1/2012” olarak değiştirilmiştir. MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. 15 EK 2

16 EK 3