AB hukuki çerçevesi (REACH/CLP) REACH özellikleri Kaynak: JRC/ECB and ECHA 25-29 Nisan 2010 Antalya, Türkiye

İçerik Bölüm 1 Kayıt Tedarik zincirinde iletişim Örnekler Bölüm 2 Değerlendirme izin Kısıtlama

REACH’in ana elementleri Kapsam: üreticiler, ithalatçılar, profesyonel alanda kullanım maddeler, preparatlarda, eşyalarda Zorunlu ton bağımlılığı kimyasal güvenlik raporu güvenlik bilgi formu Bütün kimyasalların kaydı > 1 t/sene Kapsam: kanserojen, mutajenik, reprotoksik maddeler (CMR-maddeleri) Endokrin bölücüler Devamlı bio-akümüle eden toksik maddeleker (PBTs or vPvBs) Kapsam: Ek bilgi için karar izin için teklif Kısıtlayıcı ölçüler için teklif Yetkili Otoritelerin değerlendirmeleri Kapsam: risk değerlendirmeyi takiben endişe uyandırabilecek diğer bütün maddeler Belirli tehlikeli maddelerin izin yüksek önem arz eden maddelerin ölçümü

Kayıt işlemi Kim? Ne? Ne zaman? Nasıl?

Yasal kabul olmadan- endüstriler sorumlu kalırlar Kayıt: genel AIM:  Üreticiler ve ithalatçılar maddeleri hakkında bilgi edinirler Bu maddelerin oluşturabileceği risklerin iyi ve sorumlu bir şekilde yönetimi için bu bilgilerin kullanılması Kayıt dosyası= belgelendirme  Teknik dosya: 1 ton/yıl dan başlayarak  Kimyasal güvenlik raporu: 10 ton/yıl dan başlayarak ve eğer tehlikeli madde olarak sınıflandırılmışsa Yasal kabul olmadan- endüstriler sorumlu kalırlar

Kim kayıt olmalı? AB Üreticileri ve ithalatçıları, eğer >1 ton/yıldan fazla madde ithal ediyorlarsa Madde 3(1) de tanımlandığı gibi Kayıttan muaf tutulmadığı sürece (Madde 2, Ek IV ve V) Tehlikeli veya tehlikeli değil durumuna bağlı olmadan Esya ureticileri (Madde 7’nin şartları). Sadece pazara sunulması planlanan maddeler AB dışındaki madde üreticileri REACH yukumluklerini yerine getirmek icin tek temsilci kullanabilirler “tek temsilci” ithalatçıların yukumluluklerini azaltir Bu durumda ithalatçılar alt kullanici olarak sayilir

Kayıt Üretici ve ithalatçının tanımı Bir maddenin üreticisi: Toplum sınırları içinde bir maddeyi üreten, toplumdan gelen bir tüzel ya da gerçek kişi Maddelerin (kayıtlı) yüzey arıtması veya bir preparata formülasyonu üretim değildir İthalatçı: Toplum gümrük sınırları içinde (bir madde yada eşyanın) fiziksel tanıtımını yapan toplumdan gelen bir tüzel ya da gerçek kişi If making a preparation means that substances in that preparation are being chemicly modified, then its no longer formulation but manufacturing of a substance. It is not importend who declares a substance, who pais for it or who owns it at any time. Responsibel of the import could be a transport company who actualy takes goods from a harbour to a client. Importend is that the tranport company has to proof that the recipient is responsible for the import, or the (EU) supplier.

Kayıt OR (Tek Temsilci) ve TPR (Üçüncü Şahıs Temsilci) tanımları Tek temsilci (Md. 8): AB üyesi olmayan bir ülkenin üreticisi veya formülatörü tarafından atanan toplumdan gelen bir tüzel ya da gerçek kişi REACH kapsamındaki bütün ithalat yükümlülüklerini yerine getirir, orjinal ithalatçı alt kullanıcı haline gelir Üçüncü şahıs temsilci (Md. 4): Kayıt sahibi tarafından SIEF (veri paylaşımı konusunda) içindeki diğer kayıt sahipleri ile görüşmelerde onu temsil etmesi için atanır (about data sharing) Kayıt sahibinin kimliği açıklanacaktır, ancak kayıt sahibi REACH kapsamındaki yükümlülüklerden halen sorumludur. Kayıt OR can not be appointed by a sales organisation! The OR can be appointed for more then 1 substance, of by more then 1 manufacturer. A third party can also b a dataholder who joins a SIEF to bring in information on a substance. A third party representative is a party representing a registrant in a SIEF during the registration period..

Nelerin kaydı yapılmalı? Kayıt şu maddeleri kapsar (madde 3.1)….. ......tek başlarına, karışımlar (preparatlar) veya eşyalar içinde Karışımlar ve eşyaların kendi başlarına kaydı yapılmaz Sadece yıllık 1 tondan fazla üretilen/ithal edilen maddeler

Kayıttan muaf olanlar (1) Ürün ve Proses odaklı Araştırma-Geliştirme maddeleri (PPORD): Bildirime tabiidir. 5 yıllık geçici muafiyet (+5 / +10 ilaçlar için). İlgili AB kanunu tarafından kapsanan ilaç, gıda, ve yem malzemeleri. Ek IV’teki maddeler (iyi bilinen maddeler, su, yağ, yağ asidi, selüloz gibi). Ek V’teki maddeler (kayıtın uygun olmadığı maddeler, yan-ürün, doğal olarak oluşan maddeler gibi).

Kayıttan muaf olanlar (2) Aşağıdaki koşullarda geri kazanılan maddeler: Orjinal maddenin kaydı yapılmış; Geri kazanım sürecinde aynı maddenin çıkması; ve SDS (uygun olduğu koşulda) veya Madde 32 kapsamında bilgi mevcut olduğunda. Tekrar ithal edilen maddeler (geri kazanılan maddeler ile benzer koşul). Polimerler (monomerler ve polimer içindeki diğer maddeler diğerlerinin yerine kaydedilmelidir)

Kayıt Kayıtlı kabul edilen maddeler (Md. 15 & Md. 24): Biosidal ürünlerde kullanılan üretilen/ithal edilen aktif maddeler & bitkilerin korunmasında kullanılan üretilen/ithal edilen aktif maddeler/ko-formülatörler , Eğer özel AB tüzüğüne dahil edilmiş iseler Direktif 67/548/EEC (ELINCS maddeler) kapsamında bildirilen maddeler; diğerleri için ise maddeyi bildiren, madde kaydedilmiş olarak görülmez! For medical and foodproducts the exemptions only applys to the substances actualy used in medecines/ food. The samen substances placed on the market for technical use, must be registered. See more examples in Annex IV and V.

Ayrıca Ayrıca Kayıt dosyası- içerik Kayıt olacak madde > 10 ton/yıl Teknik dosya Üretici/ithalatçının tanımlanması Maddenin tanımlanması İnfo- üretici ve maddenin kullanım amacı Sınıflandırma ve etiketleme Maddenin güvenli kullanım rehberi Çalışma özetleri– madde nin özellikleri Test önerileri (eğer alakalı ise) Maruziyet bilgisi Kayıt olacak madde > 10 ton/yıl Kimyasal güvenlik raporu Tehlike ve PBT değerlendirmesi Ayrıca Tehlikeli maddeler yada PBT/vPvB Kimyasal güvenlik raporu Tehlike ve PBT değerlendirmesi Maruz kalma değerlendirmesi Risk karakterizasyonu ve Maruz kalma senaryoları Ayrıca

Kayıt Kayıt zaman çizelgesi Faz içi olmayan maddeler üretilip ithal edilmeden önce kaydedilmelidir Faz içi maddeler ön-kayıtları zamanında yapıldığında uzatılan son tarihleri olan bir geçiş periyodundan yararlanabilirler (Md. 28 (2/6)); eğer ön-kayıtlı değil iseler (zamanında) o zaman maddeler faz içi olmayan maddeler olarak kabul edilirler Ne zaman? Non-phase in substances must be registered before they can be manufactured or imported. This obligation will start on 1st June 2008. Prior to registration of such substances, the manufacturer or importer has a duty to make an inquiry to the Agency. Phase in substances which are not pre-registered (in time) are considered as NON-phase in substances! In time means: - before december 1, 2008 - Within six months after first manufacture or import above the one-tonne threshold, and no later than 12 months before the relevant deadline for registration in the case of a first-time manufacture or import after the pre-registration deadline

Kayıt Faz içi maddeler nelerdir? Faz içi maddeler: EINECS’de listelenen AB’de 31 Mayıs 1992’den sonra üretilen ancak pazara sunulmayan Artık polimer olmayan, ve AB’de 1 Haziran 2007’den önce işaretlenen

Kayıt – ne zaman? 1 Haziran2008 Faz içi maddeler için son tarihler

Ön-kayıt 1-12-2008’de Toplam alınan= 2.750.464 Hesaplanan = 200.000

Ön-kayıt son tarihine dikkat edilmelidir! Ön-kayıt nedir? İçerik: Maddelerin tanımı Kayıt yaptıranın adı ve adresi Kayıt için son tarih (tonaja bağlı) Benzer maddeler(art 28(1)(d) (okuma amaçlı) Ön-kayıt olmayan maddeler pazara verilmeden önce kayıt olmak zorundadırlar (faz-dışına benzer) Bu nedenle  Ön-kayıt son tarihine dikkat edilmelidir!

Ön-kayıt ECHA’nın websitesinde yayınlanan liste : http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx Geç yapılan ön-kayıt mümkündür eğer şirket 1-12-2008’den sonra yılda 1 ton ya da daha fazla maddeyi üretiyor ya da ithal ediyorsa ve Ajans’a ilk üretim, ithalat aşamasının 6 ayı içerisinde ve ilgili son tarihten 12 ay öncesine kadar bilgileri sunuyorsa (Md. 28.6) Geç ön-kayıt periyodu son tarihi 1-12-2010 geçti !

Yapısal özellik veya verilere ulaşmak için hukuki izin Kayıt yaptıranın kayıtta kullanılan verilerin olduğu çalışma raporlarına girebilmesi için hukuki yetkiye sahip olması gerekmektedir. Madde Bilgi Değişim Forumu içindeki masraf paylaşımının belirlenmesi Omurgalı hayvan verilerinin zorunlu olarak paylaşılması Verilerinizi toplamaya şimdiden başlayın!

Kayıt Kayıt dosyası: Üretici/ithalatçı ve maddenin tanımlanması Üretim ve maddenin kullanım bilgisi. S&E bilgisi. Maddenin güvenli kullanımı hakkında rehberlik Bilginin (sağlam) çalışma özetleri Değerlendiren mercii tarafından revize edilmiş sunulan bilgi Test teklifleri Maruziyet bilgisi (1-10 tpa) Gizlilik talepleri için istekler information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s). This information may include, if the registrant deems appropriate, the relevant use and exposure categories

Kayıt Kayıt dosyası & SIEFler: Aynı faz içi maddenin bütün kayıt sahipleri, otomatik olarak aynı SIEF’in katılımcıları olur Veri sahipleri de SIEF2e katılabilirler Bir Madde Bir Kayıt (dosya) (Mad. 11): Kayıt sahipleri bir lider seçmelidirler Birlikte istenilen bilgileri toplar/paylaşırlar Ortak başvuru haricinde sunulması gereken bireysel bilgiler vardır Bazı testler için bir test teklifi zorunludur Kayıt sahipleri bir konsorsiyum oluşturup, veri (fiyat) paylaşımı/ sunumunda anlaşmalar yapabilirler ECHA is in this pre-SIEF phase running trough the pre-registrations to look for substances which are the same, but registered different, in order to put them in the right SIEF. SIEF = aiming to facilitate the registration, avoid the duplication of studies and agree classification and labeling of substance Some info must be shared, Some info is prohibit to share and Some info can be shared

Kayıt Ücretler ödenmelidir: Bir kayıda başvurulması Kayıdın güncellenmesi bildiri, temyiz ve istekler Article 74 of the REACH Regulation lays down the basic provisions on the requirements for fees. The fees are specified in a Commission Regulation No. 340/2008 on fees and charges payable to the ECHA. However, a fee is not required for the registration of substances in a quantity of between 1 and 10 tonnes per year for which a registration dossier containing the full information in Annex VII to the REACH Regulation is submitted. A reduced fee is set for SMEs

Kayıt Article 74 of the REACH Regulation lays down the basic provisions on the requirements for fees. The fees are specified in a Commission Regulation No. 340/2008 on fees and charges payable to the ECHA. However, a fee is not required for the registration of substances in a quantity of between 1 and 10 tonnes per year for which a registration dossier containing the full information in Annex VII to the REACH Regulation is submitted. A reduced fee is set for SMEs

Kayıt Küçük ve Orta Ölçekli İşyerleri için azaltmalar Güncelleme için diğer ücretler vs. 1 ve 10 tpa’nın altındaki maddeler için kayıt ücreti istenmez, kayıt dosyasının EK VII’deki bütün bilgileri içermesi Article 74 of the REACH Regulation lays down the basic provisions on the requirements for fees. The fees are specified in a Commission Regulation No. 340/2008 on fees and charges payable to the ECHA. However, a fee is not required for the registration of substances in a quantity of between 1 and 10 tonnes per year for which a registration dossier containing the full information in Annex VII to the REACH Regulation is submitted. A reduced fee is set for SMEs

Kayıt Prosedürü Ajans bir başvuru tarihi ve numarası belirler. Bütün belgelerin tamamlanmış olması 3 hafta içinde kontrol edilir (eğer faz-içi maddeler ise 3 ay). Belgelerin kontrolü sırasında kayıt parasının yatırılıp yatırılmadığı da kontrol edilir. Bilgi kalitesi kontrol edilmiyor. Bilgi kalitesi sadece dosya değerlendirmesi sırasında kontrol edilmektedir (i.e. Dosyaların 5%) Eğer dosya tamamlanmış ise, Ajans bir kayıt numarası ve tarihi verir (başvuru tarihi ile aynı). Bir madde için bir kayıt numarası mevcuttur. (i.e. Aynı madde için farklı numaralar olabilir ).

Kayıt prosedürü (devamı) Başvuru eksik ise, Ajans tarafından belirlenen bir son tarihe kadar eksik bilginin tamamlanması gerekmektedir. Eğer istenilen tarihe kadar bu bilgi sağlanmazsa başvuru reddedilir. Kayıt parası geri iade edilmez! Ajans’ın daha fazla bilgi isteme ya da red kararının ECJ tarafından temyizi istenilebilir.

Güncelleme zorunluluğu Kayıt yaptıranın durumunda veya isminde değişiklik. Madde bileşenlerinde değişiklik. Tonajda değişiklik. S&E’de değişiklik. CSR’da değişiklik. SDS ve CSR’da değişikliğe neden olabilecek yeni bilgiler. Yeni kullanımlar (karşıt şekilde tavsiye edilenler dahil). Bir izin ya da kısıtlama kararını takiben. Gizlilik talepleri için istekler

Kayıt Eşya içindeki maddeler kaydedilmeli midir? Eğer sadece: Maddeler üretilen veya ithal edilen eşyalardan normal/öngörülebilen kullanım şekillerinde açığa çıkıyorsa, ve Üretilen veya ithal edilen eşyadan açığa çıkması beklenen madde miktarı yılda 1 tonu (her bir üretici ya da ithalatçıdan) aşıyorsa (Eğer maddeler bu amaçla zaten kaydedilmediyseler) If making a preparation means that substances in that preparation are being chemicly modified, then its no longer formulation but manufacturing of a substance. It is not importend who declares a substance, who pais for it or who owns it at any time. Responsibel of the import could be a transport company who actualy takes goods from a harbour to a client. Importend is that the tranport company has to proof that the recipient is responsible for the import, or the (EU) supplier.

Kayıt Eğer açığa çıkması beklenmiyorsa? Bu durumda kayıt zorunluluğu yoktur Eşyalar içindeki maddelerin bildirim zorunluluğu olabilir (1 Haziran 20112den sonra) eğer: Madde izin için aday listede yer alıyor ise (Madde 59(1)) ve Eşya içindeki madde> 0.1% (w/w) ve Bütün eşyalardaki toplam madde bir yer tarafından üretiliyor ya da ithal ediliyor ise > 1 yon/yıl Eğer ilk iki kritere uyuluyorsa, üretici/ithalatçı (profesyonel) alıcıyı madde hakkında ve güvenli kullanımında gecikme olmadan bilgilendirmelidir

Örnekler

Eşya mı ? Preparat mı?

Bölüm 2 REACH altında değerlendirme; sorumluluklardaki değişiklik, bakış açısındaki değişiklik

REACH – Değerlendirme (Üye ülkeler ve ajans tarafından) Endüstrinin şartlarını yerine getirdiğine dair güven sağlanması Gereksiz testleri önleme Dosya değerlendirme Madde değerlendirme Madde hakkında her bilginin kontolü Test teklifi kontrolü Uyum Sonuç: Daha fazla bilgi için karar REACH’in diğer kısımları/diğer kanunlar için bilgi

Dosya değerlendirme Test teklifinin değerlendirilmesi Uyum kontrolü

Ne zaman test teklifi olur? Şu durumlarda, tescil ettiren taraf EK IX ve X’ daki bütün testler için teklif hazırlamalıdır: EK VII-X da belirtilen tehlike testi strajesini takip ediyorsa; CSA’yı risk durumu göz önüne alınarak detaylandırıyorsa. Alt kullanıcı eğer risk değerlendirmesi altında CSA hazırlıyorsa raporunda test teklifi yapmalıdır..

Test teklifi değerlendirmesinin sonucu? Ajans aşağıdaki taslak kararlardan birini hazırlamalıdır : Teklif edilen testin gerçekleşmesini istemek; Teklif edilen testin modifiye edilmiş koşullar altında gerçekleşmesini istemek; Test teklifini reddetmek; Üsttekilerden biri, ama ilave testler ile; Hangi tescil ettirenin testi yaptıracağına karar verilmesi, eğer verilemiyorsa Ajans’ın tescil ettireceklerden birini seçmesi. Karar nasıl alınır ve belgelenir(İyi bir çalışma ve AB’ye uyum halinde)

Ajans ne zaman uyumluluk kontrolü yapar? Ajans herhangi bir dosyanın uyumluluk kontrolünü yapabilir. Kanunda önceliği olan bir takım kurallar önerilmiştir : Bilginin ayrı ayrı sunulduğu dosyalar Dosyalar [1, 10t] , tamamlanmamış EK VII (EK III kriterlerinin yerine getirilmiş olmaması) Kamu Dahilindeki Eylem Planı içindeki maddeler (Madde değerlendirme) Gelişigüzel seçim “Değerlendirme rehberinde” bahsedilmektedir Üye Ülkeler Ajansla uyumluluk kontrolü ihtiyaçlarını görüşebilirler...

Madde değerlendirme

Madde değerlendirme için maddelerin seçilmesi Ajans, Üye ülkeler ile ortaklaşa olarak risk bazlı yaklaşım ile değerlendirilmesi gereken maddeyi seçer. Ne zaman? Tek mümkün olan resmi olarak daha çok bilgi istemektir … Risk şüphesi? Uyumlu sınıflandırma ihtiyacı? Yüsek derecede endişe yaratan bir madde mi?

Madde değerlendirmesinin takibi Ajans Daha fazla bilgi istenmesi Tescil ettirecekler Yeni veri S&E uyumu Kayıt dosyasının güncellenmesi endişe ? evet hayır Daha fazla aktivite gerekmiyor Diğer kanunlar Tescil ettirenin gönüllü eylemi? Kısıtlamalar? izin?

REACH: S ve E Envanteri S&E envanteri REACH Başlık XI; CLP Başlık V’e taşındı Envanter : Kimyasal maddelerin pazarlamasını yapan her şirket maddelerin S&E’leri hakkında bilgi vermek zorundadır (NB! Tonaj farketmeden) Ajans tarafından yürütülen halka açık websitesi Son tarih – 3.5 yıl Endüstri S&E farklılıklarını çözebilmek için birlikte çalışmalıdır Otoriteler AB uyumlaştırmasını tavsiye edebilirler : CMRlar Solunuma duyarlı Diğer etkileri (duruma göre değişken)

Sonuç Daha fazla bilgi istemek için değerlendirme ana araçtır Değerlendirme kayıt dosyasının kaliteli olmasını sağlamalıdır Endüstrinin sorumlulukları değerlendirme prosesini hafifletir Riskin olup olmadığı halen Otoriteler için bir görevdir (e.g. Toplu tonaja göre)

REACH kapsamında izin ve kısıtlamalar

izin ve kısıtlamanın amaçları izin ve kısıtlama: REACH risk yönetimi kapsamında üye ülkeler için mevcut olan kanuni araçlar Bunu mümkün kılacak izin: Endişe duyulan maddelerin risklerinin uygun bir şekilde kontrolü Bu maddelerin düzenli bir şekilde alternatif maddelerle değiştirilmesi veya ekonomik ve teknik olarak elverişli teknolojiler İç pazarın faaliyetlerinin iyi olmasını sağlamak Kısıtlamalar: güvenlik ağı

Endüstrinin zorunlulukları izin: endüstri Komisyon tarafından aksi söylenmediği sürece EK XIV’te yer alan bir maddeyi kullanamaz ya da pazara veremez Kısıtlama: endüstri EK XVII de verilen maddelerin kısıtlamalarına uymak zorundadır

Kısıtlama ve izin arasındaki ilişki EK XVII’deki kısıtlamalar EK XIII’deki izin Genel muafiyet

Hangi maddeler? izin: Madde 57’yi sağlayan maddeler, Madde 58’e göre belirlenen ve EK XIV de listelenen Madde 57: CMR cat 1 ve 2, PBT, vPvB ve benzer maddeler(SVHC = endişenin yüksek olduğu maddeler) Kısıtlamalar: Kamu kapsamında görülen kabul edilemeyecek riskler taşıyan maddeler

AB Üye ülkeler veya Ajans EK XV dosyasını hazırlar Adım 1 – izne tabii maddeler listesindeki maddeler (Ek XIV) Fikir birliği / COM kararı COM kararı AB Üye ülkeler veya Ajans EK XV dosyasını hazırlar Aday liste Ek XIV Yorumlar Otoriteler İlgili taraflar Ajans önceliği olan maddeleri tavsiye eder İlk liste yayınlandı

izin başvurusu Kim Ne için Ne zaman, nerede Üretici(ler), ithalatçı(lar) ve/veya alt kullanıcı(lar) Ne için Bir ya da birkaç madde Bir ya da birkaç kullanım şekli Başvuranın kendi kullanımı, alt kullanıcısının kullanımı Ne zaman, nerede Ek XIV’de verilen başvuru tarihinde Ajans’a başvurunun yapılması gerekir

izin Aday liste için maddelerin tanımlanması Genel muafiyet Md 2(5) (e.g. Gıdada kullanılır) Md 2(8)(b) (ara ürün olarak kullanılır) Md 56(1)-(6) (e.g. Biosidlerde kullanılır) Özel muafiyet kullanır (Ek XIV dahilinde) Mevcut olan Toplumsal mevzuatlar halihazirda riskli kullanımlar ya da kullanım kategorileri için gerekli kontrolleri öngörürler Eğer Ürün ve Proses Bazlı Araştırma Geliştirme (PPORD) izin isterse Use specific exmptions Uses or categories may be exempted for the authorisation requirement on the condiotion that the risk aar eproperly controled on the basis of other leigislation. The use of the substance for PPORD may also be exempted. For certain quantity annec XIV will specify this including a maximum quantity of the exempted.s

izin Aday liste için maddelerin tanımlanması Komisyon, Üye Ülke veya Ajansın Ek XV dosyasının tanımlanması için teklif vermesini ister Ne: Teklif, maddenin tanımlanmasını içerir Maddenin SVHC olmasının gerekçelenmesi Maruziyet bilgisi, alternatif maddeler ve riskler Nasıl: Ek XV SVHCler için teklif hazırlanması için otoritelere rehberlik

izin Aday liste 28 Ekim 2008’de yayınlanmıştır Liste http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_en.asp Liste 29 SVHC içerir Şirketler için yeni görevler tanımlar Eşyalar içindeki maddeler: Müşterileri isteklerinin kabulünden 45 gün içinde bilgilendirmek 2011’den: ECHA’ya bildirim Güvenlik bilgi formu sağla Hazırlıklar İstendiği taktirde güvenlik bilgi formu sağla, eğer müstahzar aday listeden en az bir madde içeriyorsa

Adım 2- izinun verilmesi (veya reddedilmesi) Başvuran Ek XIV deki maddeler için başvurur İlgili partiler alternatifler hakkında bilgi Ajans’ın C’ttees’ Taslak fikri Başvuranın yorumları Ajans’ın C’ttees’ fikri COMM kararı Başvuranın revize raporu izinun revizesi izin verildi/verilmedi

iznin verilmesi veya reddedilmesi Şu hallerde Komisyon izinu vermelidir, eğer: Riskler yeterli bir şekilde kontrol altındaysa N.B: PBT, vPvB için uygulanamaz, içerik ve eşik değerinde olmayan CMs Şu hallerde Komisyon izin verebilir, eğer: Sosyo-ekonomik yararlari risklerden daha ağır basıyor ise Teknik ve ekonomik anlamda başka alternatif yok ise

izin iznin verilmesi izin kararı: iznin verildiği kişi(ler) Madde(ler)nin tanımlanması Hangi kullanım(lar)a verildiği Her türlü şartlar Zaman kısıtlı revizyon dönemi Herhangi bir gözlem ayarlamaları

izin izin revizyonu izin kararı bir zaman-kısıtlı revizyon dönemi içerecektir izin sahibi en geç 18 ay içinde, revize periyodu bitmeden, bir revizyon raporu sunmalıdır Ayrıca, bir izin revize edilebilir e.g. Çevre şartları sağlanmamış IPPC direktifinde öngörülen bir EQS sağlanmamış WFD (Md 4(1)) ile uyumlu şekilde düzenlenen çevresel hedefler sağlanmamış ise Orjinal izin şartlari değişmiş ise: Riski veya sosyo-ekonomik etkiyi değiştiren efektler Yerine gelenler için yeni bilgiler COM izni geri çekmelidir POP tüzüğüne göre yerine kullanma(lar) yasaklanmış veya kısıtlanmıştır (850/2004/EC) All authorisations will be reviewed after a certain time-limit which will be set on a case-by-case basis.

Kısıtlamalar Belki uygulanabilir: Üreticilere, kullanım ve pazara sunumda Kendi başına bir maddeye, preparat veya eşyalarda Ne zaman: İnsan sağlığı veya çevreye kabul edilemez riskleri varsa Riskin kamu bazında ele alınması gerekir Kısıtlamalar Ek XVII’da sunulmuştur Mevcut Dir 76/769/EC yerini alır

Kısıtlama prosedürü(basitleştirilen) Ek XV dosyası ↓ Teyid kontrol (RA ve SEA komitesi) SEA Komitesinin taslak kararı İlgili partilerin yorumları RA ve SEA Komitelerinin nihai kararı Komisyon kararı: Ek XVII’un tadilatı

İLETİŞİM

Üst ve alt kullanıcıların iletişimi Who is a Downstream User? Any industrial/ professional user of substances/ preparations who is not a manufacturer or importer: formulators of preparations of substances industrial use in production processes industrial manufacturing of articles professional user Not regarded as DU: distributors, retailers consumers

Alt kullanıcının (DU) rolü Alt kullanıcı kimdir? Maddenin/Preparatın herhangi bir endüstriyel/ profesyonel üreticisi veya ithalatçısı : Madde preparatlarının formülatörleri Üretim prosesinde endüstriyel kullanım Eşyaların endüstriyel kullanımı Profesyonel kullanım DU olarak kabul edilmeyenler: dağıtımcılar, perakendeciler tüketiciler

Alt Kullanıcıların Temel Görevleri Güvenlik Bilgi Formu/Maruziyet senaryosundaki talimatları takip etmek (bazı güvenlik veri formlarına eklenmiş) Eğer kullanım tedarikçi tarafından kapsanmamışsa (veya maruziyet senaryosu gerçek durumdan farklı ise): Kullanımı kapsamak için Tedarikçi ile iletişime geçin, veya Bir kimyasal güvenlik raporu geliştirip sahip olun (> 1 tpa) Tehlike veya risk ölçüleri hakkında yeni bilgiler için tedarikçilerle bağlantıya geçin Müşterilerinize gerekli bilgileri verin: Pazarlanan preparatlar (formülatörler) için tehlike, güvenli kullanım ve uygun risk ölçüleri Üretilen eşyaların güvenli kullanımı için içerik > 0,1% (w/w) SVHC “aday listesi”nde

Alt kullanıcıların temel görevleri Tanımlanan kullanımı kontrol etmek : kullanım: proses, formülasyon, tüketim, arıtma, depolama, doldurma, karıştırma, Bir eşyanın üretimi veya diğer bir kullanım şekli İşletme şartları: durasyon, sıklık, çevrelemek (açık/ kapalı) sıcaklık, alıcı ortamın kapasitesi Risk yönetimi ölçüleri Maruziyet senaryosu

Materyal Güvenlik Bilgi Formu(MGBF) (Başlık IV, Md. 31) Tedarikçiler müşterilerine MGBF sunmak zorundadırlar: maddeler/ karışımlar tehlikeli/ (v)P(v)BT olarak sınıflandırılmışsa “aday liste” ye dahildir (istendiğinde) sınıflandırılmamış karışımlar için: > 1% tehlikeli madde/ > 0,1% (v)P(v)BT “aday listesindeki” madde/ AB işyeri maruziyet limitleri içindeki maddeler MS dili içinde pazara sunulan CSR’in CSR bilgisi & ES içerdiği durumda MSDS not for consumers, only on their request If > 0,1% or 0,2% (in gas) SVHC in a preparation, whit no SDS obligation, a SDS is provided on request!

Güvenlik Bilgi Formu başlıkları (REACH Ek II)

Güvenlik bilgi formu gerekmeyen maddeler/preparatlar için iletişim : Herhangi bir madde için kayıt numara(lar)sı mevcutsa Eğer madde izne tabii ise ve herhangi bir izin detayı verilmiş veya verilmemişse Başlık VIII’de verilen herhangi bir kısıtlamanın detayları

Örnekler