Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Doküman ve Kayıtlar MODÜL 6. Isınma Sorusu 1 Aşağıdakilerden hangisi bir doküman örneğidir? a)Kalite el kitabı b)Hasta sonuçlarının olduğu kayıt defteri.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "Doküman ve Kayıtlar MODÜL 6. Isınma Sorusu 1 Aşağıdakilerden hangisi bir doküman örneğidir? a)Kalite el kitabı b)Hasta sonuçlarının olduğu kayıt defteri."— Sunum transkripti:

1 Doküman ve Kayıtlar MODÜL 6

2 Isınma Sorusu 1 Aşağıdakilerden hangisi bir doküman örneğidir? a)Kalite el kitabı b)Hasta sonuçlarının olduğu kayıt defteri c)Bir soğutucunun geçen aya ait sıcaklıklarını gösteren çizelge d)Kalite kontrol sonuçlarını gösteren grafik

3 Isınma Sorusu 2 Standart Çalışma (Uygulama) Prosedürü (SÇP/SUP): a)Ne yapılacağını söyler ve organizasyonun niyetini ve yönünü tanımlar b)Nasıl geliştiğini söyler ve bir akış şemasıyla olayların belli bir zaman aralığında nasıl ilerleyeceğini anlatır. c)İşin nasıl yapılacağını söyler ve laboratuvar personelinin doğru ve tutarlı sonuçlar elde etmek için titizlikle takip etmesi gereken talimatları adım adım belirtir.

4 Öğrenim Hedefleri Bu bölümün sonunda katılımcılar: Doküman ve kayıt arasındaki farkı açıklayabilecekler, Doküman hiyerarşisini tanımlayabilecekler ve her düzeyin rolünü bilecekler, Standart çalışma prosedürüne dahil edilmesi gereken içeriği özetleyebilecekler, Laboratuvar doküman yönetim sisteminin önemli adımlarını veya unsurlarını açıklayabilecekler, Kalite el kitabının içeriğini özetleyebilecekler, Doküman ve kayıtları uygun şekilde saklamanın yöntemlerini tanımlayabileceklerdir.

5 Kalite Yönetim Sistemi Personel Ekipman Satın alma ve stok yönetimi Süreç Kontrolü Olay Yönetimi Değerlendirme Sürecin İyileştirilmesi Tesisler ve güvenlik Müşteri Hizmetleri Bilgi yönetimi Organizasyon Doküman ve Kayıtlar

6 Laboratuvarlar niçin doküman yönetim sistemine ihtiyaç duyarlar? Gerektiğinde bilgiye ulaşmak için

7 Doküman ve Kayıt - Farklar Dokümanlar Politikalar, süreçler ve prosedürler hakkında bilgi sağlar. Gerektiğinde güncellenir. Kayıtlar Çalışma kağıtları, formlar, etiketler ve çizelgelerde toplanmış bilgilerdir Kalıcıdır, değiştirilmez KAYITLAR

8 1.Test metodu 2.Güvenlik el kitabı 3.Hasta test sonuçları 4.Onaylı hızlı HIV testi için standart çalışma prosedürü 5.Test kitleri için üretici önerileri 6.Yerinde değerlendirme ziyaretinden edinilen bulguların özeti 7. Düzeltici faaliyet raporu 8.Sıcaklık kayıt formu (boş) 9.Kalite kontrol kayıt formu (boş) 10. Günlük bakım kayıt formu (dolu) 11. Stok kartları ve stok defteri (dolu) 12. DKK numune transfer kayıt formu (dolu) Aşağıdakilerden hangileri doküman, hangileri kayıttır?

9 Bilgi, laboratuvar ı n başlıca ürünüdür.

10 POLİTİKA, HEDEF VİZYON, MİSYON KALİTE EL KİTABI SÜREÇLER PROSEDÜRLER DESTEK DOKÜMANLARI, FORMLAR, ÇİZİMLER, STANDARDLAR Stratejik Seviye Kalite sistemini genel olarak özetler Taktik Seviye Uygulamayla ilgili yöntemler Operasyonel Seviye Uygulamayla ilgili yönlendirici bilgiler Doküman Hiyerarşisi

11 Politikalar “Bir kuruluşun üst yönetimi tarafından resmi olarak beyan edilen kalite ile ilgili bütün amaçları ve idaresi (ISO:9000:2007) Politikalar:  Ne yapılacağını geniş ve genel bir şekilde anlatır  Örgütsel misyonu, amaçları ve hedefleri içerir  Kalite sistemi için çerçeve görevi görür  Kalite el kitabında mutlaka belirtilmelidir

12 Süreçler “Girdileri çıktılara dönüştüren birbiri ile ilişkili veya birbirlerini etkileyen etkinlikler bütünü” (ISO ) Süreçler:  Kalite politikalarını gerçekleştirmek için gereken adımları tanımlarlar  Akış şemalarıyla kolaylıkla ifade edilirler  Genellikle, belli bir zaman aralığında gerçekleşen bir seri adımı içerirler

13 Prosedürler Prosedür Bir faaliyet yada işlemin yerine getirilmesi için belirlenen yol, yöntem ve buna yönelik oluşturulan doküman Talimat (Yönerge) Bir uygulama veya faaliyetin nasıl yapılacağının tüm aşamalarını sırasıyla ayrıntılı olarak tanımlayan ve prosedürleri tamamlayıcı doküman Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) Laboratuvarlarda bir testin nasıl yapılacağını ayrıntılı bir şekilde anlatan doküman.

14 Dokümanlar niçin önemlidir?  Laboratuvar için vazgeçilmez kılavuzlardır Kalite el kitabı (KEK) SÇP’ler Referans dökümanlar  Resmi laboratuvar standartlarına göre gereklidirler

15 Dokümanlar, laboratuvarın organizasyon ve kalite yönetiminin yansımasıdır. Altın kural: “Yazdığını yap ve yaptığını yaz”

16 İyi dokümanlar anlaşılır kısa ve öz faydalı açık doğru güncel

17 “Uygun dökümanların güncel onaylanmış baskılarının ilgili yerlerde etkin şekilde kullanılmak üzere hazır bulundurulması” ISO c  Gelen numunelerin ne yapılacağına ilişkin talimatlar  Her test için SÇP  Kalite kontrol kartları ve cihaz kullanım kılavuzları  Güvenlik el kitapları ve önlemler

18 Kalite El Kitabı, kuruluşun kalite yönetim sistemini tanımlayan bir dokümandır. (ISO )

19 Kalite El Kitabı  Bilgi iletişimi sağlar.  Kalite yönetim sistemi gerekliliklerini yerine getirmek için çerçeve veya yol haritası görevi görür.  Yönetimin kalite için sorumluluğunu gösterir.

20 OrganizasyonPersonel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Süreç Kontrolü Bilgi Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Kalite El Kitabı Yazmak Bir ekip oluşturulur KYS’nin 12 temel Esasları ile ilişkili Politikalar belirlenir Birbirleriyle etkileşimli süreçler tanımlanır Referans dökümanların bulunduğu yerler belirtilir

21 Anahtar noktalar: Kalite El Kitabı Tek bir resmi versiyonu olmalı Dinamik ve sürekli gelişime açık olmalı Okunmalı, içeriği anlaşılmalı ve kabul edilmeli Anlaşılır dille yazılmalı Üst yönetimce onaylanmalı

22 ) Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP)  Bir testin nasıl yapılacağını adım adım tarif eder  Yazılı SÇP’ler şunları sağlar: – tutarlılık – doğruluk – kalite

23 İyi bir SÇP  Test teknikleri için detaylı, anlaşılır, kısa ve öz bir yönlendirme sağlamalı  Yeni personel tarafından kolaylıkla anlaşılmalı  Laboratuvar yönetimi tarafından gözden geçirilip onaylanmalı  Düzenli bir şekilde güncellenmeli

24 SÇP Formatı 24 Bilgisayarda oluşturulmuş prosedür Standardizasyon: o Başlık o Versiyon/Bölüm/Referans o Yazar/Okuyucu/Onaylama o Alıcılar o Versiyon tarihi/Uygulama tarihi o Taslak Farklı versiyonların güncellenmesi ve saklanması kolaydır.

25 Standart Başlık  Yalnızca birinci sayfanın üst kısmını kullanın! E.coli ve Koliform Bakterilerin Membran Süzme Yöntemi ile Tespiti ve Sayımı Standart Çalışma Prosedürü Kod No: SÇP12/GGBM-05 Yayın Tarihi: Revizyon Tarihi/ No: /02 Sayfa No: 1/8 Birim / Bölüm : Gıda Güvenliği ve Beslenme Araştırma Müdürlüğü/ Su Mikrobiyolojisi Analiz Laboratuvarı

26 SÇP hazırlarken Güncelleme yöntemi oluşturun Güncelleme yöntemi oluşturun İlgili dokümanları toplayın İlgili dokümanları toplayın Her adımı dahil edin Her adımı dahil edin Bilimsel geçerliliğini değerlendirin Bilimsel geçerliliğini değerlendirin Kullanacağınız yöntemi belirleyin Kullanacağınız yöntemi belirleyin

27 ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 1 SÇP üst ve alt başlıkları (tarih, hazırlayan, onaylayan vb) Kapsam Uyarı ve emniyet kuralları Tanımlamalar Metod prensibi Cihazlar ve malzemeler Numune alma ve hazırlama

28 ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 2 Laboratuvar koşulları Kalibrasyon Kalite kontrol Uygulama Kayıtlar Sonuçların hesaplanması Sonuçların raporlanması Referanslar Ekler

29 Detaya boğulmayın Kötü Örnek: “Bu prosedürün amacı, önceden belirlenen aktivitelerin dokümante edilmesi, burada yapılan görev dağılımının uygun olmayan şekilde dağıtılmıştır, bu uygunsuz görev dağılımının sonucu ne gibi tekrarlanamayan ve yeniden üretilemeyen sonuçlar oluşur”…

30 Yalnızca üretici talimatlarına güvenmeyin !!! Üretici talimatları, testler için aşağıdakiler gibi bazı özel bilgileri içermez:  Laboratuvar politikası  Kalite Kontrol Yöntemleri  Güvenlik gereksinimleri  KİT’in içinde yer almayan gerekli malzemeler  Raporlama  Mevzuat

31 Talimatlar ve Yardımcı İş Kılavuzları SÇP’lerin kısaltılmış versiyonları SÇP’lerdeki adımları açıklayıcıdır Elle yazılmış ya da çıktısı alınmış Laboratuvarda görünür bir yerde bulundurulmalı İçerikleri SÇP ile örtüşmeli

32 Yardımcı İş Kılavuzu

33 33 Yardımcı İş Kılavuzu

34

35 Doküman Kontrolü Kullanılan dökümanın güncelliğini garanti etmek Yönetim aracıdır İhtiyaç olduğunda ulaşılabilirliği sağlamak

36 Doküman Kontrol Unsurları  Revizyon tarihleri ve sayıları gibi bilgileri içeren kodlama sistemi  Onay, dağıtım ve yeniden gözden geçirme süreci  Hangi dokümanların kullanımda olduğunu tanımlayan bir ana kayıt  Dokümanların güvenliğinin sağlanmasına ve nasıl ulaşılacağına ilişkin yöntem  Arşivleme sistemi

37 Cihaz bakım el kitapları S Ç P ler Metinler, Makaleler, Referans kitapları Kontrol edilen dokümanlar Mevzuat ve Standartlar

38 Doküman Hazırlama ve Kontrol Süreci Hazırlama Gözden Geçirme Dağıtım Revizyon Onay

39 Sık karşılaşılan doküman kontrol sorunları Güncel olmayan dokümanların bulunması Dağıtılan dokümanların kaydının tutulmamış olması Dış kaynaklı dokümanların kontrol edilmemesi

40 Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Süreç Kontrolü Bilgi Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Kayıtlar niçin gereklidir? Süreç boyunca numune takibi Yönetim aracı Sorunları belirleme Kalite sisteminin sürekli izlenmesi

41 Hasta Sonuç Raporları Hasta Sonuç Raporları DKD/ YT kayıtları DKD/ YT kayıtları Kalite Kontrol Verileri Kalite Kontrol Verileri Bakım ve kalibrasyon Kayıtları Bakım ve kalibrasyon Kayıtları Cihaz Çıktıları Çalışma defterleri ve kayıtları Çalışma defterleri ve kayıtları Numune Kayıt Defteri veya kayıt Numune Kayıt Defteri veya kayıt Laboratuvar Kayıtları

42 Kritik görüşmeler/ iletişim Kritik görüşmeler/ iletişim Müşteri geri bildirimleri Müşteri geri bildirimleri Kullanıcı anketleri Kullanıcı anketleri Sürekli iyileştirme Sürekli iyileştirme Kaza raporları Kaza raporları İç/Dış denetim sonuçları İç/Dış denetim sonuçları Personel kayıtları Personel kayıtları Kritik görüşmeler/ iletişim Kritik görüşmeler/ iletişim Müşteri geri bildirimleri Müşteri geri bildirimleri Kullanıcı anketleri Kullanıcı anketleri Sürekli iyileştirme Sürekli iyileştirme Kaza raporları Kaza raporları İç/Dış denetim sonuçları İç/Dış denetim sonuçları Personel kayıtları Personel kayıtları Kritik görüşmeler/ iletişim Kritik görüşmeler/ iletişim Müşteri geri bildirimleri Müşteri geri bildirimleri Kullanıcı anketleri Kullanıcı anketleri Sürekli iyileştirme Sürekli iyileştirme Kaza raporları Kaza raporları İç/Dış denetim sonuçları İç/Dış denetim sonuçları Personel kayıtları Personel kayıtları Laboratuvar Kayıtları-2

43 Kaydetmeyi Unutmayın!!! Red edilen numuneler hakkında bilgi Başka bir laboratuvara gönderilen numuneler hakkındaki veriler İstenmeyen olaylar ya da sorunların kayıtları Envanter ve depo kayıtları Ekipman satın alma bilgileri, koruma, bakım/onarım kayıtları

44 Test Raporu İçerikleri ISO Madde Testin adı Laboratuvarın adı Hasta kimlik ve adres bilgileri İstem yapanın adı ve adresi Numunenin toplandığı tarih ve saat Laboratuvara kabul saati Raporun çıktığı tarih ve saat Birincil numune tipi Sonuçlar (SI birimleri) Biyolojik referans aralıkları Sonuçların yorumu Diğer açıklamalar (ÖB, Başvuru Lab., numune kalitesi vb) Raporu onaylayan kişi, mümkünse imzasıyla beraber Düzeltilmiş bir sonuç veriliyorsa düzeltilmiş olduğunun belirtilmesi

45 Evrak Sistemleri Kalıcılık Defterleri ciltletin Sayfaları numaralandırın Kalıcı mürekkep kullanın Arşivleyin Erişilebilirlik Erişim kolaylığı olan bir sistem kullanın Güvenlik Gizliliği sağlayın Çevresel tehlikelerden koruyun İzlenebilirlik Numunenin süreç boyunca takibini sağlayın

46

47 Elektronik Sistemler Kalıcılık – bilgisayar sistemi bakımı, yedekleme Erişebilirlik Güvenlik – gizlilik İzlenebilirlik

48 Araştırma amaçları Araştırma amaçları Kuruluşun belirlediği süre Kuruluşun belirlediği süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Araştırma amaçları Araştırma amaçları Mevzuat Kuruluşun belirlediği süre Kuruluşun belirlediği süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Mevzuat Kuruluşun belirlediği süre Kuruluşun belirlediği süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Araştırma amaçları Araştırma amaçları Mevzuat Kuruluşun belirlediği süre Kuruluşun belirlediği süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Araştırma amaçları Araştırma amaçları Mevzuat Saklama süresini etkileyen Faktörler

49 Özet Dokümanlar: Yazılı politikaları, süreçleri ve prosedürleri içerir Kalite Sistemi için çerçeve oluşturur Güncellenmeli ve korunmalıdırlar Kayıtlar: Süreçte toplanan bilgiyi içerir Kalıcıdır, güncellenmez İyi bir doküman kontrol programı: En son versiyon kullanılır Kullanım ve erişim kolaylığına sahiptir.

50 Anahtar Mesajlar Bilgi, en önemli ürünümüzdür. Dokümanlar laboratuvarda doğruluk ve tutarlılığı garanti etmek için esastır.

51 Kalite Yönetim Sistemi Personel Ekipman Satın alma ve stok yönetimi Süreç Kontrolü Olay Yönetimi Değerlendirme Sürecin İyileştirilmesi Tesisler ve güvenlik Müşteri Hizmetleri Bilgi yönetimi Organizasyon Doküman ve Kayıtlar Soru? Katkı?


"Doküman ve Kayıtlar MODÜL 6. Isınma Sorusu 1 Aşağıdakilerden hangisi bir doküman örneğidir? a)Kalite el kitabı b)Hasta sonuçlarının olduğu kayıt defteri." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları