Ön-Kayıt Nasıl yapılacak? (REACH-IT, IUCLID 5) SIEF/Konsorsiyum Mete Tanören Kimya Yüksek Mühendisi İstanbul Kimyevi Maddeler ve Mamülleri İhracatçı Birlikleri

Hangi Maddelere Ön-Kayıt Yapılacak? *Sadece Faz-içi (Phase-in) Maddelere Ön-Kayıt Yapılacak

Gerekli Veriler İçerik Madde Benzer maddeler İsteğe bağlı Kimyasal adı IUPAC adlandırılması ve diğer uluslar arası isimleri Maddenin tipi Tek/çok bileşenli maddeler Madde tanımı EC numarası CAS numarası Diğer tanımlayıcı bilgiler Ön-kayıt ettiren ve alakalı iletişim detayları Potansiyel kayıt ettiren /LE sahibi İletişim detayları + UUID İletişim kurulacak kişi Eğer gerekli ise Üçüncü Şahıs Temsilci UUID sadece - LE ismi Tonaj bandı ve öngörülen tarih Tonaj bandı 1-10, 10-100, 100-1000, 1000+ ton aralığı Sınıflandırma elementleri CRM 1&2; R50-53 Kayıt için öngörülen tarih Tonaj bandına ve alakalı sınıflandırma elementlerine bağlıdır. Benzer maddeler Read Across yaklaşımı ve (Q) SAR Eğer uygunsa İsteğe bağlı “SIEF oluşturma kolaylaştırıcı” olmak için istek REACH-IT iş akışında

Ön-Kayıt Teslimi 3 Şekilde gerçekleşebilir; Web tabanlı olarak - Ajans’ın web sitesinden direkt olarak (REACH-IT iş akışı) - Sadece az sayıdaki madde için geçerlidir XML dosyası - Kendi veri sistemini kullan (Excel, SAP, HSE etc) - XML dosyası oluştur, Ajansa teslim et IUCLID 5 - IUCLID 5 madde veritabanından ön kayıt dosyalarını çıkaracak modülü elde edinin - Yeni ön-kayıt dosyalarını oluşturacak modülü elde edinin - Dosyaları REACH-IT’ye aktarın ve Ajansa iletin

REACH IT ile ön kayıt yapmak için gerekli adımlar 1. Sisteme kayıt olun Legal entity’niz için REACH-IT hesabı oluşturun Firma bilgilerini girin Fatura bilgilerini girin İletişim kurulacak kişileri ekleyin Girdiğiniz bilgilerin doğruluğunu kontrol edin 2. Veri ekleyin ve ön kaydı iletin Ön kayıt verilerini aktarın veya oluşturun Geçerliliğini kontrol edin ve iletin Ön-kaydınızı tamamlayın Sistem ön-kayıt numarası oluşturur Ön-kayıt dosyanızın iletildiğine ilişkin rapor ve mail kutunuza ön-kayıt numarası gönderilecektir PRE-SIEF bilginizi gösterin Aynı maddenin ön-kayıt ettirenlerini iletişim için gösterir. Ön-kayıt ettirenlerin listesini gözden geçirin

Her bir yasal kişilik (LE) için hesap oluşturmalısınız

Tek veya çoklu XML dosyalarınızı yükleyebilir yada manual olarak bilgilerinizi girebilirsiniz

Ön-kaydı yapılmış maddeleri görebilirsiniz.

İletilen her bir madde için ön-kayıt numarasını bulabilirsiniz.

Aynı PRE-SIEF içinde diğer ön-kayıt ettirenleri bulabilirsiniz.

Ön-kayıt Ettirilen Maddelerin Listesi ECHA tarafından 1.1.2009 tarihinde yayınlanacaktır. Maddelerle ilgili ellerinde hazır verileri olanlar SIEF’lere katılabilir ve kullanılabilir verilerini belirtebilirler. Pre-SIEF’te katılımcıları göremezler fakat katılımcılar onlar ile iletişime geçebilirler.

Madde Bilgi Paylaşım Formu (SIEF) Çalışmaların tekrarlanmasının önüne geçerek, kayıt için gerekli olan bilgi paylaşımının kolaylaştırılması Kimyasal maddenin sınıflandırılması ve etiketlenmesi üzerine anlaşma Potansiyel kayıt ettirenler SIEF yükümlülüklerini yerine getirirken kendilerini organize etmede serbesttirler. SIEF Katılım zorunludur Aynı maddenin tüm ön kayıt ettirenlerini ve var ise veri bulunduranları bir grupta toplar SIEF ≠ Konsorsiyum

Konsorsiyum: birleşmenin daha resmi ve organize edilmiş hali Konsorsiyum anlaşma imzalanarak oluşturulabilir Konsorsiyumu ayrı yasal oluşum olarak organize etmeye gerek yoktur Konsorsiyum bir “ Task force” olarak , esnek, zaman ve kapsam bakımından kısıtlanmış olarak oluşturulur Konsorsiyuma katılım gönüllüdür SIEF katılımcılarının hepsinden oluşmayabilir. Konsorsiyum oluşumu SIEF’ i sona erdirmez. SIEF 11 yıllık süreç için geçerlidir aksine konsorsiyum SIEF sona erdikten sonrada devam edebilir.

Konsorsiyum Oluşturmanın Avantajları Düşük kayıt maliyeti Var olan çalışmaların bedelinin ödenmesi Test maliyetlerinin paylaşımı Yönetim giderlerinin paylaşılması ve düşük kayıt ücreti faydası Teknik ve bilimsel avantajlar Kayıt dosyasının kalitesini optimize etmek, böylece maddenin ispatlanmamış tehlikesini ortadan kaldırmak. Teslim edilen verilerin uyumsuzluğunu ortadan kaldırmak, Sınıflandırma ve etiketlemede anlaşma Çapraz okuma potansiyelini arttırma Yapılabilir ve uygun ise KGR için ortak çalışmanın genişletilmesi Madde ile ilgili bilgi tabanının genişlemesi ile risk değerlendirilmesinin iyileştirilmesi Ajansa karşı güçlü duruş

SIEF katılımcıları bir konsorsiyum oluşturmaya karar verebilirler.

SIEF katılımcıları iki yada daha fazla konsorsiyum oluşturmaya karar verebilirler ve bu konsorsiyumunların birbirleri arasında bilgi alışverişini organize edebilirler. SIEF Kons. Kons. Her iki konsorsiyumun firmaları ortak teslim zorunluluğu ve veri paylaşımını yerine getirebilmek için ortak çalışmak durumunda olabilirler.

Bir firma yada bir grup firma ( SIEF katılımcısı) konsorsiyum dışında kalmaya karar verebilir. Potansiyel kayıt ettiren Konsorsiyuma dahil olmayan firmalar ve konsorsiyuma dahil olan firmalar ortak teslim ve veri paylaşımı için işbirliği yapabilirler.

Potansiyel kayıt ettirenler konsorsiyum oluşturabilir ve hatta alt kullanıcılarda diğer konsorsiyumla işbirliği yapabilmek için konsorsiyum oluşturabilirler. SIEF Alt kullanıcı (Kons.) Kons.

İki SIEF, 3 Konsorsiyum çapraz okuma gibi özel amaçlar için ortak çalışabilirler.

ddenizhan@kosano.org.tr Büyük bir konsorsiyum, farklı SIEF’lerden firmaların katılması amacıyla kurulabilir. Konsorsiyum SIEF SIEF SIEF SIEF

ORTAK TESLİM (Joint submission) Kayıt, kayıt dosyasının teslim edilmesiyle tamamlanır. Eğer bir veya daha fazla kayıt ettiren var ise, ortak teslim yapılmalıdır ve bütün kayıt ettirenlerin adına teknik dosyanın bir kısmını teslim etmek amacıyla “lead registrant” belirtmelidirler. Teknik dosyanın bir kısmı; maddenin etiketlenmesi ve sınıflandırılması, çalışma özetleri, detaylı çalışma özetleri ve test için önergeleri içerebilir. Kayıt ettirenler, kimyasal güvenlik raporu ve maddenin güvenli kullanımı ile ilgili bilgileri lead registrant kullanmaksızın teslim edebilirler. Her kayıt ettiren kendi detaylarını, maddenin detaylarını, üretimi ve kullanımı ile ilgili bilgileri bireysel olarak teslim etmelidir.

GÜVENLİ BİLGİNİN DEĞİŞİMİ Bilgi paylaşımından kaçınılacak hususlar: Ücret ve müşteri politikası Üretim, Pazar ve dağıtım planları üretim giderleri, kapasite, satışlar Preparasyonun tüm kompozisyonlarının detayları Tam kullanım, maddenin yada preparasyonun uygulaması yada fonksiyonu Üretilen yada pazara sunulan preparasyonun yada maddenin tam tonajı Üretici, ithalatçı yada onun alt kullanıcıları arasındaki linkler Maliyet paylaşımı Yönetim ücretlerinin etkisinin analizi Eşit olmayan bir maliyet paylaşımı var ise kuralları dikkatli şekilde belirleme

Konsorsiyum organizasyonu Yapısı, bileşimi, başvuru prosedürü Konsorsiyum Anlaşmasının Ana Şartları Konsorsiyum organizasyonu Yapısı, bileşimi, başvuru prosedürü Yönetim Kurulu Teknik Kurul Lead registrant Sekreterya/ 3. taraf Gün-gün yönetim kayıt başvurusunun yönetimi, arşivlenmesi ve konsorsiyum verilerine ulaşım

TEŞEKKÜRLER tanorenm@immib.org.tr Tel: 0-212-454-09-87 Fax: 0-212-454-00-99