Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 1 AĞUSTOS Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı Fiyat Birimi

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Dai. Bşk. Uzm. Dr. Banu BAYAR Ecz. Nurcan UMAN KUTKAN Uzm. Ecz. Sibel ARSLAN Biolog Hatice ÖZCAN Ecz. Çiğdem TOLUN Bilg. İşletmeni Seray NACAR Ecz. Şeyma BELHAN Ecz. Selda AYLAK Ecz. Mahsum SAMİ Bilg. İşletmeni Türkan SUBAŞI 1

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2 Mevcut Referans fiyat: Referans fiyat: Kaynak ürünün sırasıyla referans ülkelerde ve serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerdeki piyasada olan ürünün en düşük fiyatını, yoksa AB ülkelerindeki piyasada olan ürünün en düşük fiyatı, yoksa dünyada herhangi bir ülkede piyasada bulunan ürünün fabrika çıkış fiyatını Referans fiyat bildirimlerinde ürünün ilgili ülkelerde geri ödemeli ve/veya geri ödemesiz referans fiyatları sunulmalıdır.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 3 Bir ürün için referans belirlenirken sırasıyla aşağıdaki yol izlenir: a) Aynı etkin maddenin, aynı farmasötik formdaki; 1) Birebir eşdeğer olan aynı miktar etkin madde ve aynı ambalaj boyutuna, 2) Yoksa eşdeğer olan aynı etkin madde miktarına sahip en yakın küçük ambalaj boyutuna, 3) Yoksa yine eşdeğer olan aynı etkin madde miktarına sahip en yakın büyük ambalaj boyutuna, 4) Yoksa yakın eşdeğer olan farklı etkin madde miktarına sahip en yakın düşük etkin madde miktarının aynı ambalaj boyutuna, yoksa en yakın küçük ambalaj boyutuna, yoksa en yakın büyük ambalaj boyutuna, 5) Yoksa yine yakın eşdeğer olan farklı etkin madde miktarına sahip en yakın yüksek etkin madde miktarının aynı ambalaj boyutuna, yoksa en yakın küçük ambalaj boyutuna, yoksa en yakın büyük ambalaj boyutuna, bakılır ve buna göre fiyat verilir. b) Aynı etkin maddenin, aynı farmasötik formu için Türkiye’de veya referans ülkelerde referans ürün bulunmaması halinde, farmasötik benzer ürünlerden fiyat belirlenebilir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 4 Referans (orijinal) ürünler için Gerçek referans fiyat (%100) belirlenmesi 1)Sırasıyla hangi ülkelere bakılmalı İthal orijinal ürünün gerçek referans fiyatı belirlenirken sırasıyla referans ülkelerde ve serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerdeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı, yoksa AB ülkelerindeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı, yoksa dünyada herhangi bir ülkedeki ürünün fabrika çıkış fiyatı dikkate alınır. İmal orijinal ürünün gerçek referans fiyatı belirlenirken sırasıyla 5 referans ülkedeki en düşük fabrika çıkış fiyatı, yoksa AB ülkelerindeki ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı, yoksa dünyada herhangi bir ülkedeki ürünün fabrika çıkış fiyatı, yoksa maliyet kartında belirtilen fiyat dikkate alınır. Ülkelerde gerçek referans fiyat araması yapılırken 2. slaytta (a) maddesinde belirtilen sıra izlenmelidir. Örneğin; referans ülkelerde ve serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerde birebir eşdeğeri, eşdeğeri, yakın eşdeğeri yoksa en ucuz olduğu AB ülkelerine geçilmelidir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 5 Referans (orijinal) ürünler için fiyatların belirlenmesi Gerçek referans fiyat belirlendikten sonra; İmal orijinal veya ithal orijinal ürünün fiyatı, jeneriği piyasaya çıkıncaya kadar gerçek referans fiyatının %100’üdür. Jenerik ürünün piyasa çıkması durumunda, orijinal ürünün gerçek referans fiyatının %60’ı olacak şekilde referans fiyatı belirlenir. Yirmi yıllık orijinal ürünlerin referans fiyatı; jeneriği olup olmamasına bakılmaksızın gerçek referans fiyatının %80'i olacak şekilde belirlenir. Belirlenen referans fiyatın avro değeri karşılığı ürünün ülkemizdeki fabrika çıkış fiyatı (KDV Hariç depocuya satış fiyatı)’dır.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 6 Eşdeğer (jenerik) ürünler için Gerçek referans fiyat (%100) belirlenmesi 1)Sırasıyla hangi ülkelere bakılmalı-ithal jenerik İthal jenerik ürünün gerçek referans fiyatı belirlenirken a ve b maddelerinde belirtilen iki farklı fiyat araştırması yapılır. a) Ülkemiz fiyat listesinde olan orijinal ürünün gerçek referans fiyatı, yoksa 5 referans ülkedeki orijinal ürünün en düşük fabrika çıkış fiyatı, yoksa en ucuz olduğu AB ülkesi, yoksa dünyada herhangi bir ülke fabrika çıkış fiyatı bulunur. b) İthal jenerik ürünün serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği/farmasötik şeklini aldığı ve referans ülkelerdeki, yoksa AB ülkelerindeki en düşük fiyatını, yoksa dünyada herhangi bir ülkede piyasada bulunan ürünün fiyatı, yoksa yukardaki sıralama ile ürünün hastane fiyatı bulunur. Ülkelerde gerçek referans fiyat araması yapılırken 2. slaytta (a) maddesinde belirtilen sıra izlenmelidir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 7 Eşdeğer (jenerik) ürünler için Gerçek referans fiyat (%100) belirlenmesi 1)Sırasıyla hangi ülkelere bakılmalı-ithal jenerik (a) maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanarak bulunan gerçek referans fiyatın yirmi yıllık ürünlerde %80'i diğer ürünlerde %60'ı ile, (b) maddesinde belirtildiği şekilde hesaplanarak bulunan ithal jenerik ürünün kendi gerçek referans fiyatının %100'ü kıyaslanarak düşük olan fiyat bulunur. Düşük olarak belirlenen bu fiyatın avro değeri karşılığı, ürünün ülkemizdeki fabrika çıkış fiyatı (KDV Hariç depocuya satış fiyatı)’dır.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 8 Eşdeğer (jenerik) ürünler için Gerçek referans fiyat (%100) belirlenmesi 1)Sırasıyla hangi ülkelere bakılmalı-imal jenerik İmal jenerik ürünün gerçek referans fiyatı belirlenirken sırasıyla, Ülkemizdeki orjinal (referans) üründen yoksa referans ülkelerdeki orjinal (referans) üründen, yoksa listemizdeki bu maddenin ikinci slaytta yer alan sıralamaya göre jenerik (eş değer) üründen, yoksa Ülkemizdeki orjinal (referans) ürünün benzer farmasötik formundan, yoksa maliyet kartıyla fiyat belirlenir. Düşük olarak belirlenen bu gerçek referans fiyatın avro değeri karşılığı, ürünün ülkemizdeki fabrika çıkış fiyatı (KDV Hariç depocuya satış fiyatı)’dır. Maliyet kartlı ürünlerde, ilaç fiyat listesinde yer alan gerçek referans fiyat ürün için belirlenen fabrika çıkış fiyatı (KDV Hariç depocuya satış fiyatı)’ndan hesap edilir. Ülkelerde gerçek referans fiyat araması yapılırken 2. slaytta (a) maddesinde belirtilen sıra izlenmelidir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 9 Apostilli belge Ülke ismi Ürün adı (mg ve ambalaj miktarının açık bir şekilde belirtildiği) Fabrika çıkış fiyatı Piyasada olup olmadığı /ruhsatlı olup olmadığı bilgisi Geri ödeme durumu (tıbbi mama ve enteral beslenme ürünleri için) Fransa Portekiz İspanya İtalya Yunanistan İmal ülkesi İthal ülkesi Farmasötik şeklini aldığı ülke (ithal/jenerik ürünler için)

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 10 Fiyat deklerasyon belgesinde; a) Ürünün ülkemizdeki ve ilgili ülkelerdeki ticari ismi, etkin madde miktarı, ambalaj boyutu, b) Referans ülkeler, serinin serbest bırakıldığı ve ithal edildiği ülkeler gerçek referans fiyatı, gerektiği durumda AB ülkeleri gerçek referans fiyatları, gerektiği durumda beyan edilen herhangi bir ülkenin gerçek referans fiyatı yer almalıdır. c) İkinci slaytta anlatılan birebir eşdeğer, eşdeğer ve yakın eşdeğer sıralaması dikkate alınarak hazırlanmalıdır. Örneğin; referans ülkeler ve ürünün serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerde ürünün birebir eşdeğeri yoksa, deklarasyonda her ülke için birebir eşdeğer ürünün ruhsatlı yada pazarda olmadığı bilgisi açıkça yazılmalı, yine her ülke için sıralamaya uygun olan eşdeğer ürün gerçek referans fiyatları beyan edilmelidir. d) Avro dışındaki para birimine sahip ülkelerin kendi para birimlerindeki fiyatları gerçek referans fiyat olarak belirtilmelidir. e) İlgili ülkelerde hastane ürünü ise açıkça yazılmalıdır. Hastane satış fiyatlarının beyan edilmesi gerektiği durumlarda fabrika çıkış fiyatının bulunmadığı belirtilmelidir. f) Apostil onayı yada konsolosluk onaylı orijinal belge olmalıdır. g) Deklarasyonun sayfaları arasında bütünlük olmalıdır. Sadece zımba ile birleştirilmiş belgeler kabul edilemez.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 11 Referans fiyat değişikliğine ilişkin başvuru dönemleri

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 12 Referans fiyat değişikliğine ilişkin başvuru dönemleri 1-15 Mart ve 1-15 Eylül dönemleri arasında imal/ithal orijinal (referans fiyat ile fiyat alan veya maliyet kartı ile fiyat alan) tüm ürünler ve ülkemizde orjinali olmayan jenerik ürünler referans değişikliğini bildirmek zorundadır. Maliyet kartına bağlı olarak fiyat almış orijinal ürünlerde yine bu dönemde başvuru yapmalıdır. Sunulan başvurularda orijinal fiyat deklarasyonu olmalı ve tebliğ 8/4 maddesinde belirtilen tarihleri ( 1-15 mart için; 15/02/2016 tarihinden itibaren geçerli fiyatlardır, 1-15 Eylül için; 15/08/2016 tarihinden itibaren geçerli fiyatlardır) içermelidir Nisan ve 16 Ekim-1 Kasım tarihleri arasında ise ülkemizde orjinali olan jenerik ürünler, maliyet kartına göre fiyat alan ürünler referans fiyat değişikliğini bildirmek zorundadır.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 13 Referans fiyat değişikliğine ilişkin başvuru dönemleri Referans fiyat takibinde olmayan, geri ödemesiz, reçetesiz, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerde referans fiyat değişikliğine ilişkin başvurularını Tebliğde belirtilen dönemlerde fiyat deklarasyonu sunarak yapmalıdır. İlgili dönemde başvuruların daha kısa sürede sonuçlanması için Kurumumuz tarafından kullanılan referans ülkelere ait internet sayfalarından, başvuru yapılan ürünün fiyat bilgisi kontrol edilebilir ve firmanın beyanından daha düşük bir fiyat görülüyorsa bunun nedeni detaylı bir şekilde açıklanabilir. İlave belgeler dosya ekinde sunulabilir. Ürünün hastane ürünü olması vb durumlarda resmi internet sayfalarından bu durum doğrulanamıyorsa Sağlık otoritesinden duruma ilişkin yazı tarafımızca talep edilecektir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 14 Referans fiyat değişikliğine ilişkin başvuru dönemleri Tebliğde belirtilen dönemlerde yapılan başvurularda mevcut onayı DSF’nın %100 kadar fiyat artışı talep edilebilir. İki katından fazla bir talep olması durumunda; öncelikle ruhsat sahibi firmanın ürünü için dönemde alabileceği artış kadarını talep etmesi gerekmektedir. Dönem sonuçlanıp nihai liste yayımlandıktan sonra ilgili firma ilave artış talebini FDK’da görüşülmek üzere sunmalıdır. Dönemde artış yada düşüş talebi ile birlikte firma devri, unvan değişikliği, ürün isim değişikliği gibi başvurular aynı anda yapılamaz. Tebliğin 8/9 maddesi gereği öncelikle mevcut fiyattan devir, unvan değişikliği işlemleri yapılmalı daha sonra referans fiyat değişikliği başvuruları tarafımıza yapılmalıdır. Eylül- Ekim- Kasım dönemi içerisinde Fiyat Değerlendirme Komisyonu toplanması planlanmamaktadır. Bu nedenle FDK başvurularının ilgili dönem içerisinde yapılmaması uygun olacaktır.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 15 Başvuru türleri Ruhsata esas fiyat Ruhsatı henüz kesilmemiş olan ürünler ve ruhsatı kesilmiş olsa bile ön fiyat almak isteyen ürünler için yapılan başvurudur. Dosya ekinde; Fiyat beyan formu (tek nüsha) ve gerektiği durumlarda orijinal fiyat deklerasyonu veya YMM onaylı maliyet kartı, gerekli olan diğer belgeler sunulmalıdır. Başvuru ön yazıda, başvuru konusu olarak ‘ruhsata esas fiyat talebi’ yazılmalıdır. ESY üzerinden uygun olan başvuru doküman tipi seçilmelidir. Onaylanan ruhsata esas fiyat, ilaç fiyat listesinde yayımlanmayacaktır. Ürün fiyatının listede yayımlanması için ayrıca bir başvuru yapılması gerekmektedir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 16 Başvuru türleri Resmi internet sitesinde yayımlanma Ruhsatlandırma işlemleri tamamlanmış ürünün ilaç fiyat listesinde yayımlanması için yapılan başvurudur. Dosya ekinde; Fiyat beyan formu (tek nüsha) ve gerektiği durumlarda orijinal fiyat deklerasyonu veya YMM onaylı maliyet kartı Satış izni yazısı örneği/ satış izni taahhüdü Ruhsat fotokopisi ön yüzü ve arka yüzü Gerekli olan diğer belgeler sunulması gerekmektedir. orijinal fiyat deklerasyonu veya YMM onaylı maliyet kartı daha önce sunulmuş ise dosya ekine fotokopisinin konulması ve üst yazıda orijinal belgenin hangi işlem numaralı ve evrak sayı numaralı dosya ile sunulduğu belirtilmelidir. Başvuru ön yazıda, başvuru konusu olarak ‘resmi internet sitesinde yayımlanma’ yazılmalıdır. ESY üzerinden uygun olan başvuru doküman tipi seçilmelidir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 17 Başvuru türleri Resmi internet sitesinde yayımlanma Satış izni taahhüdü; Ürünün satış izni alındıktan sonra tarafınıza bilgi verileceğine, satış izni olmadan ürünün pazara verilmeyeceğine ve ürünün pazara çıktıktan sonra da tarafınıza bilgi verileceğini taahhüt ederiz. Şeklinde olmalıdır.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 18 Başvuru türleri Fiyat Değerlendirme Komisyonuna; Ürün referans dönemlerinde artış almış ancak yeterli olmamış ya da referans dönemi ile fiyat artışı alamadığı durumlarda FDK’na başvuru sunabilir. Ayrıca Fiyatlandırma usul ve esasları Tebliğde belirtilmeyen ürünlerde fiyatlandırma işlemlerinin yapılması için FDK’na başvuruda bulunabilir. Dosya içeriğinde Fiyat beyan formu (tek nüsha) Gerekiyorsa orijinal fiyat deklerasyonu / YMM onaylı maliyet kartı Artış talebinin detaylı gerekçesi Gerekli görülen diğer belgeler sunulabilir. Başvuru ön yazıda, başvuru konusu olarak ‘Fiyat Değerlendirme Komisyonunda görüşülmek üzere artış talebi’ yazılmalıdır. ESY üzerinden uygun olan başvuru doküman tipi seçilmelidir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 19 Başvuru türleri Gönüllü düşüş; Ürünün referans fiyatı değişmeden yapılabilecek olan fiyat düşüş talebidir. İlaç fiyat listesinde yer alan ürün için düşüşün hemen geçerli olması isteniyorsa eczane ve depo stok zararlarını karşılamaya yönelik taahhüt verilmelidir. Dosya içeriğinde Fiyat beyan formu (tek nüsha) Eczane ve depo stok zararlarını karşılamaya yönelik taahhüd Gerekli görülen diğer belgeler sunulabilir. Başvuru ön yazıda, başvuru konusu olarak ‘Gönüllü düşüş ’ yazılmalıdır. ESY üzerinden uygun olan başvuru doküman tipi seçilmelidir. Stok zararlarıı karşılamaya yönelik taahhüd düşüş başvuru ile birlikte yapılmalıdır.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 20 Başvuru türleri Firma devri/Firma unvan değişikliği/ürün isim ve barkod değişikliği; Ürünün Firma devri/Firma unvan değişikliği/ürün isim ve barkod değişikliği söz konusu ise tarafımıza yapılması gereken başvurudur. Dosya içeriğinde Fiyat beyan formu (tek nüsha) listede onaylı mevcut DSF’ ile aynı olacak şekilde düzenlenmiş olması gerekmektedir. Devir alan/unvan değişikliği olan firma adına düzenlenmiş ruhsat fotokopisi ön yüzü ve arka yüzü Satış izni fotokopisi yada taahhüdü Gerekli görülen diğer belgeler sunulabilir. Başvuru ön yazıda, başvuru konusu olarak ‘Firma devri/Firma Unvan değişikliği/ürün isim ve barkod değişikliği’ yazılmalıdır. ESY üzerinden uygun olan başvuru doküman tipi seçilmelidir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 21 Başvuru türleri Referans fiyat düşüş/ Referanstan fiyat düşüşü; Ürünün referans fiyatında bir düşüş meydana gelmesi sonucu Tebliğ 8/3 maddesinde belirtilen dönemlerde yapılacak olan başvurudur. Dosya içeriğinde Fiyat beyan formu (tek nüsha) Orijinal fiyat deklerasyonu (eylül 2016 dönemi için; 15/08/2016 tarihinden itibaren geçerli fiyatları gösterir) veya YMM onaylı maliyet kartı Gerekli görülen diğer belgeler ; İlgili sağlık otoritesinden alınmış yazılar İlgili sağlık otoritelerinin mevzuat örnekleri sunulabilir. Başvuru ön yazıda, başvuru konusu olarak ‘Referans fiyat düşüş/ Referanstan fiyat düşüşü’ yazılmalıdır. ESY üzerinden uygun olan başvuru doküman tipi seçilmelidir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 22 Başvuru türleri Referans fiyat artışı/ Referanstan fiyat artışı; Ürünün referans fiyatında bir artış meydana gelmesi sonucu Tebliğ 8/3 maddesinde belirtilen dönemlerde yapılacak olan başvurudur. Mevcut fiyatın iki katı kadar artış talebinde bulunulabilir. Dosya içeriğinde Fiyat beyan formu (tek nüsha) Orijinal fiyat deklerasyonu (eylül 2016 dönemi için; 15/08/2016 tarihinden itibaren geçerli fiyatları gösterir) veya YMM onaylı maliyet kartı Gerekli görülen diğer belgeler ; İlgili sağlık otoritesinden alınmış yazılar İlgili sağlık otoritelerinin mevzuat örnekleri sunulabilir. Başvuru ön yazıda, başvuru konusu olarak ‘Referans fiyat artışı/ Referanstan fiyat artışı’ yazılmalıdır. ESY üzerinden uygun olan başvuru doküman tipi seçilmelidir.

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 23

Sayfa Başlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu TEŞEKKÜRLER