İLAÇ VE ECZACILIK BAŞKAN YARDIMCILIĞI

... konulu sunumlar: "İLAÇ VE ECZACILIK BAŞKAN YARDIMCILIĞI"— Sunum transkripti:

1 İLAÇ VE ECZACILIK BAŞKAN YARDIMCILIĞI
İLAÇ VE ECZACILIK BAŞKAN YARDIMCILIĞI Mart 2015

2 2. Ulusal klinik araştırmalar kongresi
27-28 MART 2015 WYNDHAM GRAND OTEL- LEVENT İSTANBUL DR. HÜSEYİN YILMAZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUM BAŞKAN YARDIMCISI

3 KURUM ORGANİZASYON ŞEMASI
KURUM ORGANİZASYON ŞEMEASI BAŞKAN İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı Hukuk Müşavirliği Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Ekonomik Değerlendirmeler ve Bilgi Yönetimi Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Destek ve Laboratuvar Hizmetleri İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Eczaneler ve Ecza Depoları Ruhsat Dairesi Klinik Araştırmalar Dairesi Risk Yönetimi Dairesi Klinik ve Teknolojik Değerlendirme Dairesi Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Dairesi Uluslararası İlişkiler Dairesi Ekonomik Değerlendirmeler Dairesi Kozmetik Denetim Dairesi Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi İnsan Kaynakları Dairesi İdari ve Mali İşler Dairesi Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı Kozmetik Ürünler Dairesi Akılcı İlaç Kullanımı ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi İlaç Denetim Dairesi Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Bilgi Sistemleri Dairesi

4 TÜRKİYENİN KONUMU

5 Kaynak: ClinicalTrials.gov, 16 Şubat 2015
DÜNYADA KLİNİK ARAŞTIRMALARIN KONUMU Sıralama 2015 Ülke Dünyadaki payı (%) 2015 Nüfusu Araştırma sayısı 2015 1 Amerika 45 82950 2 Kanada 7,3 13434 3 Almanya 6,8 12581 4 Fransa 6,4 11839 5 Birleşik Krallık 5,5 10103 6 İtalya 4,1 7483 7 İspanya 3,8 6999 8 Güney Kore 3,3 5993 9 Hollanda 3,2 5922 10 Çin 5840 Belçika 3,1 5676 İsrail 2,7 5060 Rusya 1,6 2953 Macaristan 1,35 2500 31 Türkiye 0,95 1746 İrlanda 0.5 969 Kaynak: ClinicalTrials.gov, 16 Şubat 2015

6 ÜLKEMİZDE KLİNİK ARAŞTIRMALARIN KONUMU

7 KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZLERİ
Onaylı Faz I Klinik Araştırma Merkezleri Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma-Uygulama Merkezi (ARGEFAR) İZMİR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Hematoloji Kliniği İZMİR Erciyes Üniversitesi Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi KAYSERİ Onaylı BY/BE Merkezleri Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma-Uygulama Merkezi (ARGEFAR) (Klinik ve Biyoanalitik ) İZMİR Erciyes Üniversitesi Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi (Klinik) KAYSERİ FARMAGEN İyi Klinik Uygulamaları Merkezi (Klinik) GAZİANTEP Üniversitesi Teknoloji Geliştirme Bölgesi (Teknopark) NOVAGENİX Biyoanalitik İlaç AR-GE Merkezi (Biyoanalitik) ANKARA

8 2014 YILINDA YAYIMLANAN MEVZUAT
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu Ek 10 da Değişiklik İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Kılavuzların tümünde güncelleme Klinik Araştırmalar Portalının Açılması (

9 kılavuzlar İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanması Ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İyi Klinik Uygulamalarına Yönelik İlke Ve Esaslara İlişkin Kılavuz Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarında Meydana Gelen Advers Olay/reaksiyon Raporlarının Toplanması, Doğrulanması Ve Sunulmasına İlişkin Kılavuz Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz Klinik Araştırmalarda Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarında Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz

10 SORUNLAR ve ÇÖZÜM ÖNERİLERİ