Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Klinik Araştırmaların Üniversite’ye Katkısını Arttırma Yöntemleri Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "Klinik Araştırmaların Üniversite’ye Katkısını Arttırma Yöntemleri Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik."— Sunum transkripti:

1 Klinik Araştırmaların Üniversite’ye Katkısını Arttırma Yöntemleri Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ İlaç Araştırmaları Birimi

2 Başlıklar Araştırıcı ödemeleri ve diğer bütçe konuları SGK ile iletişim Etik kurul iletişimi Kurum Çalışma Yönetimi Birimi (SMO) Faz I çalışmaları Biyobanka

3 TEDAVİ VE İZLEME  HASTA SEÇİMİ  MUAYENE  TETKİK  TEDAVİ  ÖRNEK TOPLANMASI  İSTENMEYEN OLAY YÖNETİMİ DANIŞMANLIK VE RAPOR HAZIRLAMA  BİLDİRİMLER  OTORİTE İLE İLETİŞİM ÇALIŞMA SONRASI İŞLEMLER ÇALIŞMA SÜRECİ ÇALIŞMA ÖNCESİ İŞLEMLER  PROTOKOL HAZIRLAMA  ETİK KURUL  KORDİNASYON  EĞİTİM  RAPORLAMA  MAKALE HAZIRLAMA  SUNUMLAR  TOPLANTILAR ENDÜSTRİ DESTEKLİ KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMA AKIŞI  ÇALIŞMA MATERYALİ YÖNETİMİ; İlaçlar, Örnekler, Dokümanlar LOJİSTİK ? 2547 kanun 58/b fıkrası % 35* kurum payı + diğer kesintiler ~ % kanun 58/e fıkrası % 15 kurum payı + diğer kesintiler ~ % 60 * Tıp için Yardımcı araştırma personeli, eczacı v.b.

4 “Mesai dışı çalışan” ekibin çalışmalarda yer almasının sağlanması Tüm dış kaynaklardan (Endüstri, AB, TÜBİTAK, DPT v.b. ), yapılan çalışmalar için ayrı bir araştırma bütçesi oluşturulması

5 Olası Getiriler Ekibin klinik araştırma deneyiminin artması Kurumun klinik araştırma gelirinin artması “Mesai dışı” faaliyet gösteren personelin kuruma yönelme motivasyonunun artması Klinik çalışmaya özgü (SGK dışı) işlem tarifesi Laboratuar ve diğer tetkik gelirlerinin artması SGK’nın mali yükünün azalması

6 KLİNİK ARAŞTIRMALAR MÜKEMMELİYET UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR MÜKEMMELİYET UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ

7 Merkezin amacı Klinik Araştırmalar konularında – tematik liderlik yapmak, – öğrenme fırsatları oluşturmak, – tematik destekler sağlamak – normatif rehberlik – yasal çerçevenin geliştirilmesine destek sağlamak – konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak – standartlar koymak ve tanımlamaktır – Üniversite içinde klinik araştırma faaliyetlerinin artması ve gelişmesine katkıda bulunmak

8 SGK T.C.... SULH HUKUK MAHKEMESİ’NE - BİLİRKİŞİ RAPORU – Değerlendirme sonuçları – 3.1 Dava konusu araştırma, tarih ve sayılı resmi gazetede yayımlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” geçerli olduğu dönemde gerçekleştirilmiştir. – 3.2 Dava konusu olan dönemde, İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 15/b maddesine göre Yerel Etik kurullar, IV. Dönem (faz IV) araştırmaların uygulanıp uygulanamayacağına gerekçeli olarak karar vermek ve araştırma özeti ile birlikte kararını yazılı olarak Bakanlığa bildirmekle yükümlüydüler. – 3.3 İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 8/f maddesi “Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.” demektedir. – 3.4 Ülkemizde bulunan yasal mevzuat gereği, klinik araştırmalarla ilgili olarak yapılan muayene, tetkik vs. ücretlerinin araştırmanın destekleyicisi tarafından karşılanması gerekmektedir. Destekleyicinin ödemekle yükümlü olduğu tutar Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanan araştırma bütçesinde belirtilmektedir. – 3.11 Eğer gelişen süreç hastanın araştırmaya katılımı ve/veya araştırma ürünü levosimendan/simdax kullanımı ile ilişkili ise İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 8/f maddesine göre buradaki sorumluluk araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir. – 3.12 Eğer gelişen süreç hastanın araştırmaya katılımı ve/veya araştırma ürünü levosimendan/simdax kullanımı ile ilişkili değil, başka nedenlere bağlı veya hastalığın doğal seyri sırasında oluşmuş bir durum ise yukarıda 3.4 kısmında belirtildiği üzere Ülkemizde bulunan yasal mevzuat gereği, klinik araştırmalarla ilgili olarak yapılan muayene, tetkik vs. ücretlerinin araştırmanın destekleyicisi tarafından karşılanması gerekmekte ve destekleyicinin ödemekle yükümlü olduğu tutar Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanan araştırma bütçesinde belirtilmektedir. Anlaşmazlık konusu olan tutar bu durumda onaylanan araştırma bütçesi dışında kaldığından, destekleyici tarafından karşılanması gerekmemekte, bu masraflar için çalışmaya katılmayan bir hastaya uygulanan prosedür geçerli olmaktadır. –

9 BAŞVURU YERİ (Koordinatöre göre)2010 yılı2011 yılıToplam İstanbul Tıp Fakültesi Diş Hekimliği Fakültesi Deneysel T Araşt. Ens İ.Ü. Hemşirelik & Ebelik Cerrahpaşa T Fak FTR Yüksek O.& Spor F İ.Ü. Diğer Toplam İ.Ü İstanbul’dan Diğer Üniversiteler 22 Marmara, Bilim, Haliç, Bezmialem, Yeditepe 31 + Bogazici, Yildiz İstanbul’dan Hastaneler 13 Dokuz Egitim Hastanesi 28 Sekiz Egitim Hastanesi Diğer İllerden Üniversite ve Eğitim Hastaneleri 32 DEÜ, Hacettpe, Ankara, Çukurova, OMU, Ege, Gazi, Mersin, Afyon, Sivas 44 Ankara, Hacettepe, DEU, Gazi, Çukurova, SDU, GATA, Uludag, Akdeniz, Trakya 1056 İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIR. ETİK KURULU’NA YAPILAN BAŞVURULAR

10 İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIR. ETİK KURULU 2012 RAPORU Hız! Tek Veri Tabanı!

11 İLAÇ ARAŞTIRMALARI BİRİMİ Muayene Odası Araştırmacı OdasıWCLaboratuar Kan Alma Odası Danışma Veri toplama ve Dökümantasyon Odası Klinik Araştırmaların sayı ve kalitesini arttırmak

12 Yeni ilacın insana ilk uygulaması Sıklıkla sağlıklı gönüllülerde ancak bazen hastada da uygulanabilir. ( Anlamlı potansiyel toksisitesi riski,kanser ilaçları, sitotoksik ilaçlar vs.). Faz I Araştırmalar

13

14 Biyobankalar çevrimsel araştırmalar için iyi bir kaynak oluşturmaktadır Bilgi ve teknolojiyi bütünleştirir Etik sorun ve düşüncelere yeni bir bakış açısı kazandırır Veri ve numunelerin kullanımıyla bilimin harmonizasyonunu sağlamaktadır Veri kaynakları arasında Ülkeler arasında Geleneksel disiplinler arasında BİYOBANKA

15 Yaşam bilimlerinin tüm alanlarında ve tıpta gelişen günümüz teknolojileri iyi tanımlanmış, doğru koşullarda saklanmış biyolojik örneklere gereksinim duymaktadır. Yaşam bilimleri ve tıpta, yüksek çıktılı araştırmaların yapılabilmesi için iyi ve doğru yönetilen biyobankalar öncelikli şarttır.

16 Yeni araştırma teknolojileri ile biyolojik örneklere olan ihtiyaç artmaktadır Kişiselleştirilmiş tıp – Yeni hasta alt gurupları – Yeni biyomerkerlar İlaç geliştirme – Toksisite ve etkinlik için biyomarkerlar Klinik translasyonel araştırmalar – İnsan hastalıkları ile bağlantı Yeni teknolojiler – -omics teknolojileri – moleküler araçlar Daha çok örnek Büyük kohortlar Farklı etneik guruplar Özel kalitede örnekler

17 Biyobankalama ve Biyomoleküler Araştırma Altyapısı Projesi Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure BBMRI Hazırlık fazı 27 ay Destek 5 mio € 150 asosiye organizsayon 21 Ülke 52 Enstitü

18


"Klinik Araştırmaların Üniversite’ye Katkısını Arttırma Yöntemleri Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları