Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

2 DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ 1985 Akılcı İlaç Kullanımı: Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine göre uygun ilacı, uygun süre ve dozajda, en düşük.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "2 DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ 1985 Akılcı İlaç Kullanımı: Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine göre uygun ilacı, uygun süre ve dozajda, en düşük."— Sunum transkripti:

1

2 2 DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ 1985 Akılcı İlaç Kullanımı: Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine göre uygun ilacı, uygun süre ve dozajda, en düşük fiyata ve kolayca sağlayabilmeleridir.

3 AMAÇ • Sağlık hizmeti kalitesini artırmak • Tedavi maliyetlerini azaltmak

4 Etkinlik Güvenlilik UygunlukMaliyet Tedavinin hastaya zarar vermemesi

5 "Primum non nocere" Hippokrates MÖ MÖ

6 To undergo treatment you have to be very healthy, because apart from your sickness you have to stand the medicine’ ‘To undergo treatment you have to be very healthy, because apart from your sickness you have to stand the medicine’ Molière( )

7 Talidomid Faciası

8 1953 • Almanya’da özellikle gebelik bulantı- kusmalarına karşı kullanılmak üzere talidomid isimli ilaç üretildi • Talidomid uykusuzluk, depresyon ve gebelik bulantı kusmalarına karşı ‘mucize ilaç’ olarak tanındı

9 1961 • Avustralyalı doktor William McBride çalıştığı hastanede malformasyonlu bebek doğumlarında artış ile gebelikte talidomid kullanımı arasında ilişki buldu ve Lancet dergisinde yayınladı. • İlaç piyasadan çekildi

10 46 ülkede ’den fazla bebek 46 ülkede ’den fazla bebeketkilendi

11 İlaçların zararlı etkilerinin daha geniş hasta topluluklarını etkilemesinin önlenmesi İlaçların yarar / zarar oranının belirlenerek kullanılması İlaçların izlenmesi

12 Pazarlama öncesi izlem

13 • Hayvan deneyleri (Uygun mu??)

14 FAZPOPÜLASYONSAYISÜRE Faz I Sağlıklı gönüllüler yıl Faz II Hastalar yıl Faz III Hastalar yıl • Klinik çalışmalar (Yeterli mi??)

15 Advers etkiler yönünden ruhsatlandırma öncesi klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler yetersiz; • Hastalar “seçilmiş” ve sayıca yetersizdir (<5.000 hasta), 1/ bir advers etki için hasta gerekir • Süre kısadır, uzun dönemde ortaya çıkabilecek problemleri yansıtmaz • Özel hasta grupları (çocuk, yaşlı ve gebe) çalışılmamıştır • İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler eksik veya yoktur

16 Pazarlama sonrası izlem FAZAMAÇPOPÜLASYONSAYISÜRE Faz IVRuhsat sonrası • Yarar/risk oranı • Uzun süreli güvenlilik verileri HastalarDeğişken

17 Pharmacovigilance Pharmakon (ilaç) Vigilance (uyanık olmak)

18 DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı 1968

19 TarihMeydana gelen gelişme 1985 •Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi’nin (TADMER) kuruluşu 1987 •DSÖ Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezine Üye Olunması 2005 •“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in yürürlüğe girmesi •TADMER’in adının TÜFAM olarak değiştirilmesi

20 TÜFAM Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi

21 Farmakovijilans Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar

22 Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün Hastalığı ; • Tedavi etmek • Önlemek • Tanı koymak • Bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek amacıyla insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu

23 . Beşeri tıbbi ürünler · İlaçlar · Bitkisel ürünler · Kan ürünleri · Aşılar

24 Advers etki Bir beşeri tıbbi ürünün normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı etki

25 Ciddi advers etki • Ölüme, • Hayati tehlikeye, • Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, • Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, • Konjenital anomaliye neden olan advers etki,

26 Beklenmeyen advers etki Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki (KÜB’de yer almayan)

27 Advers etki bildirimi: Sağlık mesleği mensupları ciddi ve beklenmeyen advers etkileri doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile 15 gün içerisinde TÜFAM’a bildirirler.

28 Farmakovijilans irtibat noktası: Sağlık kuruluşunda; • Advers etkilerin bildirilmesini teşvik etmekten • Farmakovijilans verilerini toplamaktan ve TÜFAM’a iletmekten • Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan sorumlu birim.

29 Rapor Edilmesi Gereken Advers Etkiler (I) • Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla (ilk 5 yıl) görülen şüpheli tüm advers etkiler • İyi bilinen ve güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler • Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler • İlaç-ilaç, ilaç-gıda, veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile olan etkileşmeler sonucu meydana gelen AE’ler

30

31 ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU

32

33

34

35 35

36 SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBU MEKTUBU DOKTOR MEKTUBU • Ruhsat sahibi veya Bakanlık tarafından gönderilir • Etken maddeden kaynaklanan güvenlilik sorunları nedeniyle • Bir ilacın geri çekilmesi, • Ruhsatının askıya alınması veya iptali • KÜB de önemli değişikliklerin olması (ör: acil bir kısıtlama gerekmesi)

37

38

39

40

41

42 GİZLİLİK  Bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur.  Bilgiler TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz.

43 Advers Etkilerin Sonuçları • Hastanede tedavi gören hastalarda ölüm nedenleri arasında AE’ler 4-6. sırada ( /yıl) • Hastane başvurularının % 10’u AE nedeniyle (1.5-2 milyon/yıl) • Hastanede kalış süresinde uzama (ortalama 2.2 gün). • Tedavi giderlerinde artış.

44 (Milyar USD) Dünya İlaç Pazarı Global Pharmaceuticals Datamonitor-Kasım 2010

45 ABD (2009) Reçeteli ilaçlara harcanan miktar milyar USD (

46 ABD (2000) İlaçla ilişkili morbidite ve mortalite nedenli harcamalar milyar USD (Ernst & Grizzle, 2001)

47

48 "Primum non nocere" Hippokrates MÖ MÖ


"2 DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ 1985 Akılcı İlaç Kullanımı: Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine göre uygun ilacı, uygun süre ve dozajda, en düşük." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları