Sterilizasyonun İzlenmesi Monitörizasyon Duygu Perçin, Emel Eray Kahrıman, Emre Yıldız Pamuk, Mehmet Ali Özinel, Mukadder Genç, Serap Çakar

Sunu Planı Sterilizasyonda izlenmesi gerekenler Cihaz performansı Sterilizasyon koşulları Görüntüleme araçları ve kullanımları Cihaz çıktıları Kimyasal indikatörler Biyolojik indikatörler Elektronik test sistemleri Video gösterimi ve özet Tartışma 2

Sterilizasyon Sterilite güvence düzeyi (SAL : Sterilite Assurance Level) sağlayacak ölçüde ortamın mikroorganizmalardan arındırılması işlemidir. SAL =10-6 olarak kabul edilir. Steril edilen malzemelerin güvenli bir şekilde kullanılabilmesi için, yapılan işlemin güvenilirliği kontrol edilmeli, görüntülenmeli ve kayıt altına alınmalıdır. ol6

CİHAZ PERFORMANSININ İZLENMESİ

Cihaz Performansının İzlenmesi Üretici talimatlarına uygun sıklıkta önerilen temizlik, bakım ve kontroller yetkili kişiler tarafından yapılmalı, sonuçlar kayıt edilmelidir. Kabul gören uluslar arası öneriler doğrultusunda günlük ve haftalık performans testleri yapılmalı ve sonuçlar kayıt altına alınmalıdır. ( B&D, Vakum vb.)

Bowie –Dick Testi Vakumlu buhar ve formaldehit sterilizatörlerinde doymuş buharın, steril edilecek yüke hızlı ve düzgün bir şekilde girip girmediği, Sterilizatörün kabin içindeki havayı çıkarma ve yeniden girmesini önleme kabiliyeti test edilir. EN 285’e göre rutin uygulamada günde bir kez ve günün ilk çevrimi olarak yapılır. Ayrıca cihaz onarımlarından sonra tekrarlanır .

Bowie –Dick Testi Test cihaz boş iken yapılır. Cihaz uzun süre kullanılmamış ise test öncesi kısa bir program çalıştırılarak ısınması sağlanmalıdır. ( Bu çevrimde de sterilizatör boş olmalıdır. ) Test paketi sterilizatörün boşaltım hattına en yakın yere yerleştirilir ve cihaz çalıştırılır. İşlem bitimi test paketinin oda ısısına dönmesi beklenir ve referans renk tablosu ile değerlendirilir.

Bowie –Dick Testi Test sonucunda bir hata tespit edilirse; İlgili sterilizatör farklı lottan bir test paketi ile yeniden test edilir. Yine hatalı sonuç alınıyorsa ilgili sterilizatör kullanıma kapatılıp teknik bakım sağlanır, sorun ve sonuçlar kayıt edilir.

Vakum Kaçak Testi EN 285’e göre Rutinde haftada bir kez yapılır. Kaçak sınırı 1,3 milibar/dakikadır. Bu değer ve üzerinde kaçak tespit edilirse cihazın çalışması durdurulur. Yapılan testte 1milibar/dakikadan fazla kaçak tespit edilirse test hergün tekrarlanır. Sorun ve sonuçlar kayıt edilmelidir.

Vakum Kaçak Testi Test programı çoğunlukla sterilizatörlerde otomatik olarak yüklü olmakla birlikte manüel olarak da yapılabilir. Bunun için; Sterilizatör boş olarak çalıştırılır. Boşaltım fazında basıncın en düşük olduğu anda işlem durdurulur ve 15 dk. beklenir. 6. ve 15. dk arasındaki basınç değişimleri kayıt edilir ve işlem sonlandırılır.

STERİLİZASYON KOŞULLARININ İZLENMESİ

Sterilizasyon Koşulları Steril edilen her bir paketin , Her bir sterilizasyon yükünün maruz kaldığı sterilizasyon koşullarını izlemek ve kayıt altına almak gereli ve önemlidir. Ayrıca steril edilen her bir paketin kullanımdan sonra dahi izlenebilirliği sağlanmalıdır.

İZLEME ARAÇLARI VE KULLANIMI

İzleme Araçları Kimyasal indikatörler, Biyolojik indikatörler, Elektronik sistemler ve, Cihazlara ait işlem çıktıları kullanılır.

Kimyasal İndikatörler Karakteristik renk değişimi ile sterilizasyon için öngörülen koşulların gerçekleşip gerçekleşmediği hakkında bilgi sağlayan ürünlerdir. Bir kimyasal indikatörde işlem sonrası ön görülen renk değişiminin gerçekleşmesi eşlik ettiği malzemenin steril olduğunu kanıtlamaz.

Kimyasal İndikatörler ( EN ISO 11140 ) Kimyasal indikatörler 6 sınıfta incelenir. Proses indikatörleri Spesifik test indikatörleri Tek parametreli indikatörler Çok parametreli indikatörler Entegratörler Emülasyon indikatörleri

Sınıf 1 – İşlem İndikatörleri Sterilizasyon işleminin etkinliği hakkında bilgi vermez. Malzemelerin sterilizasyon işlemine maruz kalıp kalmadığını ayırd etmek için kullanılır. Bohçayı kapalı tutar ve tespit eder. Örn. otoklav bandı, etiket v.b.

Sınıf – 2 Bowie – Dick Test İndikatörleri Ticari formu kağıt ve indikatörden oluşan sıkıştırılmış tek kullanımlık test paketleri ya da kağıt kısmı belirli sayıda kullanılabilen sadece indikatörü tek kullanımlık olan ürünlerdir. Kullanım sonrası çizgilerdeki renk değişiminin belirgin ve homojen olması gereklidir. Test paketi EN standartlarına uygun şekilde kullanıcı tarafından da hazırlanabilir.

Sınıf – 2 Bowie –Dick Test İndikatörleri Bowie- Dick Test Paketi Hazırlama-EN Paket 45 cm X 30 cm boyutlarında 32 adet beyaz pamuklu kumaştan oluşur. Kumaşlar temiz ve kuru olmalı, ütülenmemelidir. Kumaşlar kullanım öncesi 1 saat 20 - 30oC arasında ve % 40-70 nemli ortamda katları açılarak havalandırır.

Sınıf – 2 Bowie –Dick Test İndikatörleri Bowie-Dick Test Paketi Hazırlama - EN Havalandırılan her bir kumaş boyuna üç enine iki kez katlanır ve üst üste yerleştirilir. B&D test yaprağı 16. ve 17. kumaş arasına tam ortaya konulur. Aynı kumaş ile paketlenir ve maruziyet bandı ile tespit edilmelidir.

Sınıf -3 Tek Parametreli İndikatörler Uygulanan sterilizasyon yönteminin sadece bir parametresini kontrol eden ürünlerdir. Örn. sıcaklık

Sınıf -4 Çok Parametreli İndikatörler İşlem sırasında iki veya daha fazla kritik değişkeni denetleme yeteneğinde olan ürünlerdir.

Sınıf -5 Entegratörler Biyolojik inaktivasyon ile ilgili kritik parametreleri test edebilen indikatörlerdir. Tüm parametrelerin yeterince uzun süre var olduğu hakkında bilgi sağlar.

Sınıf -6 Emülasyon indikatörleri Spesifik bir ısı ve zaman aralığında belirlenen kritik değişkenlerin varlığını görüntüler. Örn: 134 oC’de 3.5 dak. yada 121 0C’ de 20 dakika

Kimyasal İndikatörlerin Kullanımı Klinik uygulamada: Buhar ve formaldehit sterilizatörleri:sınıf 2 Her paketin üzeri : sınıf 1 Her paketin içi :sınıf 4 veya üzeri Her yük : sınıf 5 kimyasal indikatör ile yada sterilizatörün parametreleri ile uyumlu olmak şartı ile sınıf 6 kimyasal indikatör ile izlenmelidir.

Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler Sterilizasyon yöntemine uygun indikatör seçilmelidir. İndikatörler kullanım öncesi üretici talimatlarına uygun koşullarda saklanmalıdır. İndikatörün paket içindeki yeri standart olmalıdır. Kağıt+Film kombinasyonu ürünler ile hazırlanan paketlerde indikatör, paketin film yüzeyinden görülebilecek şekilde yerleştirilmelidir.

Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler Yük kontrolü için kullanılan indikatörler, sterilizatöre paketlenerek konulmalıdır. İndikatörün paketi yükü oluşturan malzemelerin paketini simüle etmelidir. Yük İndikatörünün sterilizatör içindeki yeri önemlidir. Kaçak riskinin daha fazla olacağı boşaltım hattı, kapı kenarı yada sterilizanın ulaşmasının daha zor olacağı köşe noktalarına yerleştirilmelidir.

Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler Kimyasal indikatörler, işlem sonrası üreticisinin öngördüğü renk değişim tablosuna göre değerlendirilmeli ve kayıt altına alınmalıdır Hatalı renk değişimi tespit edilmiş ise malzemeler steril kabul edilemez, başka bir sterilizatörde yeniden işlem uygulanır.

Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler İlgili sterilizatör aynı programda ancak farklı lottan bir indikatör kullanılarak çalıştırılmalıdır Eğer yine hatalı renk değişimi tespit edilirse ilgili sterilizatör kullanıma kapatılmalıdır. Teknik kontrol, bakım ve gerekiyorsa onarım sağlanmalı, sonuçlar kayıt altına alınmalıdır.

Biyolojik İndikatörler Biyolojik indikatörler sterilizasyon yöntemlerine dirençli olduğu kanıtlanmış mikroorganizma sporlarını içeren ürünlerdir. Kullanım amacı sterilizasyon çevriminde biyolojik ölümün gerçekleştiğini kontrol etmektir.

Biyolojik İndikatörlerin Kullanımı Yöntem Test Sporu Uygulama Sıklığı Etilenoksit Bacillus atrophaeus (B.subtilis) Her yükte Buhar Ve Flash Geobacillus stearothermophilus Haftada bir, uygulanabilir ise her gün, İmplant içeren her yükte. Formaldehit Kuru Isı Bacillus atrophaeus Haftada bir kez Gaz Plazma- H2O2 Her gün ilk kullanımda

Biyolojik İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler Biyolojik indikatörler de tıpkı kimyasal indikatörler gibi paketlenerek yük ile birlikte sterilizatöre yerleştirilir. İndikatör steril edilecek malzemeler ile aynı koşullarda paketlenmelidir. İndikatörler; sterilizatörün kapak, köşeler ve vakum çıkışları gibi sterilizasyon işleminin en zor gerçekleşeceği düşünülen bölgelerine yerleştirilir.

Biyolojik İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler Çevrim sonunda, indikatör üreticisinin önerileri doğrultusunda inkübatöre yerleştirilir. İnkübasyon süresi bitiminde üreme varlığı değerlendirilip, sterilizasyon işleminin biyolojik ölümü sağlayıp, sağlamadığı hakkında bilgi edinilir. İndikatör üreticisinin önerdiği süre boyunca ve üreticisinin önerdiği inkübatörde inkübe edilmelidir

Biyolojik İndikatör Kullanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler İndikatör inkübatöre doğru yerleştirilmelidir. İnkübatörün kapağı uzun süre açık bırakılmamalıdır. İnkübatör sıcaklığı izlenmeli ve kayıt edilmelidir. İnkübatörün yıllık kalibrasyonu yapılmalıdır. Karışıklıkları önlemek için işlem öncesi biyolojik indikatörler tanımlanmalı ve kayıt edilmelidir.

Biyolojik İndikatörlerin İnkübasyonu İnkübasyon süreleri ürüne göre değişmektedir. Biyolojik indikatörlerde üremenin varlığı yada yokluğu renk değişimi ile değerlendirilir. İnkübasyon süresi boyunca inkübatörün fişinin takılı olduğu ve çalıştığı kontrol edilmelidir.

Pozitif Biyolojik Test Öncelikle hasta ve malzeme güvenliği sağlanmalıdır. İlgili sterilizatör kullanıma kapatılmalıdır. Şüpheli malzemeler toplanıp resteril edilmelidir. Şüpheli malzemelerin kimlere kullanıldığı tespit edilip enfeksiyon kontrol önlemleri alınmalıdır. Olay Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Hastane Yönetimine rapor edilip ve kayıt altına alınmalıdır. 36 36

Pozitif Biyolojik Test Sterilizatörün doğru kullanıldığı kontrol edilmelidir. Sterilizasyon yönteme uygun biyolojik indikatör kullanıldığı kontrol edilmelidir. Biyolojik indikatörün doğru kullanıldığı kontrol edilmelidir. Sterilizatöre teknik bakım sağlanmalıdır. 37 37

Pozitif Biyolojik Test Onarım sonrası sterilizatöre üç test tekrarlanmalıdır. Tüm kontrol testlerinden negatif sonuç alınıncaya kadar sterilizatörü kullanmak güvenli değildir. Pozitif biyolojik sonuç alındığında çalışanlar ve kullanıcılar sorumluluklarını ve prosedürü bilmelidir. Şüpheli malzemeleri toplayabilmek için steril edilen malzemeler izlenebilir olmalıdır. 38 38

Kimyasal +Biyolojik İndikatör Kombinasyonu Kullanıma hazır ürünler bulunmakla birlikte PCD test paketi AAMİ standardına uygun şekilde kullanıcı tarafından da hazırlanabilir. Bunun için 41 x 66 cm ebatlarında 16 adet temiz ve kuru havlu kullanılır. Her bir havlu önce 3 sonra 2’ye katlanıp üst üste konulur tespit edilir. Ayrıca paketlenmez.

Kimyasal +Biyolojik İndikatör Kombinasyonu Bir biyolojik ve sınıf 5 kimyasal indikatör 8. ve 9. havlu arasına tam orta noktaya yerleştirilir. Paket yatay olarak, sterilizasyonun en zor olması beklenilen noktaya yerleştirilir. İşlemi sonrası biyolojik indikatör inkübe edilir.Kimyasal indikatör referans tabloya göre değerlendirilir.

Elektronik Test Sistemleri Veri toplayıcı, veri aktarıcı ve yazılım olmak üzere toplam üç bölümden oluşurlar. Ürün içindeki değişik sayıda ısı ve basınç sensörü ile çevrim boyunca kayıt alarak hem yük hem de paket içi sterilizasyon koşulları hakkında veri sağlarlar. B&D, ve diğer sterilizasyon çevrimleri için kullanılabilen modeller mevcuttur.

Elektronik Test Sistemlerinin Seçimi Test sisteminin ölçüm sayısı, Soğuma süresi, Ölçümleri ne kadar süre ile saklı tuttuğu, Test sisteminin kullanılan sterilizatörün parametreleri ve destek sistemleri ile uyumu, Yazılımın kullanım kolaylığı önemlidir.

Elektronik Test Sistemlerinin Kullanımı Veri toplayıcı sterilizatöre yerleştirilmeden önce eğer gerekli ise uygun şekilde programlanmalıdır. Veri toplayıcı tekrar tekrar kullanıldığında yeterli süre soğuması beklenmelidir. Veri toplayıcı veri okuyucuya doğru şekilde yerleştirilmelidir. Yazılım ve sonuçlar mutlak yedeklenmelidir.

Process Challenge Device Sterilizasyon işleminin etkili olup olmadığını anlayabilmek için, sterilizasyon işlemine karşı tanımlanmış zorlayıcı bir direnç oluşturmak amacıyla dizayn edilmiştir.

Process Challenge Device İçi boş bir tüpün ucuna yerleştirilmiş vidalı kapaklı bir kapsül, kapsülde indikatör bulunur . Kapsül içindeki indikatöre göre biyolojik veya kimyasal kontrol sağlar. İndikatör sistemleri ve validasyonda kullanımlarına dair yönerge EN 866-5’de verilmiştir.

Cihaz Çıktıları Sterilizasyon çevrimlerine ait cihaz çıktıları tek başlarına malzemelerin steril olduğunu kanıtlamaz. Sterilizasyon için ön görülen koşulların cihaz tarafından gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği hakkında bilgi sağlar Diğer kontrol sistemleri ile birlikte değerlendirilmeli ve sonuçlar kayıt altına alınmalıdır.