MODÜL 6 Doküman ve Kayıtlar

Isınma Sorusu 1 Aşağıdakilerden hangisi bir doküman örneğidir? Kalite el kitabı Hasta sonuçlarının olduğu kayıt defteri Bir soğutucunun geçen aya ait sıcaklıklarını gösteren çizelge Kalite kontrol sonuçlarını gösteren grafik Doğru cevap : a

Isınma Sorusu 2 Standart Çalışma (Uygulama) Prosedürü (SÇP/SUP): Ne yapılacağını söyler ve organizasyonun niyetini ve yönünü tanımlar Nasıl geliştiğini söyler ve bir akış şemasıyla olayların belli bir zaman aralığında nasıl ilerleyeceğini anlatır. İşin nasıl yapılacağını söyler ve laboratuvar personelinin doğru ve tutarlı sonuçlar elde etmek için titizlikle takip etmesi gereken talimatları adım adım belirtir. Doğru cevap: c

Öğrenim Hedefleri Bu bölümün sonunda katılımcılar: Doküman ve kayıt arasındaki farkı açıklayabilecekler, Doküman hiyerarşisini tanımlayabilecekler ve her düzeyin rolünü bilecekler, Standart çalışma prosedürüne dahil edilmesi gereken içeriği özetleyebilecekler, Laboratuvar doküman yönetim sisteminin önemli adımlarını veya unsurlarını açıklayabilecekler, Kalite el kitabının içeriğini özetleyebilecekler, Doküman ve kayıtları uygun şekilde saklamanın yöntemlerini tanımlayabileceklerdir.

Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve stok yönetimi Bilgi yönetimi Süreç Kontrolü Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Müşteri Hizmetleri Sürecin İyileştirilmesi Tesisler ve güvenlik

Laboratuvarlar niçin doküman yönetim sistemine ihtiyaç duyarlar? Gerektiğinde bilgiye ulaşmak için

Doküman ve Kayıt - Farklar Kayıtlar Çalışma kağıtları, formlar, etiketler ve çizelgelerde toplanmış bilgilerdir Kalıcıdır, değiştirilmez Dokümanlar Politikalar, süreçler ve prosedürler hakkında bilgi sağlar. Gerektiğinde güncellenir. KAYITLAR

Aşağıdakilerden hangileri doküman, hangileri kayıttır? Test metodu Güvenlik el kitabı Hasta test sonuçları Onaylı hızlı HIV testi için standart çalışma prosedürü Test kitleri için üretici önerileri Yerinde değerlendirme ziyaretinden edinilen bulguların özeti Düzeltici faaliyet raporu Sıcaklık kayıt formu (boş) Kalite kontrol kayıt formu (boş) Günlük bakım kayıt formu (dolu) Stok kartları ve stok defteri (dolu) DKK numune transfer kayıt formu (dolu) Dökümanlar: 1, 2, 4, 5, 8, 9 Kayıtlar:3, 6, 7, 10, 11, 12 8

Bilgi, laboratuvarın başlıca ürünüdür. 9

Doküman Hiyerarşisi SÜREÇLER PROSEDÜRLER DESTEK DOKÜMANLARI, VİZYON, MİSYON POLİTİKA, HEDEF KALİTE EL KİTABI SÜREÇLER PROSEDÜRLER DESTEK DOKÜMANLARI, FORMLAR, ÇİZİMLER, STANDARDLAR Stratejik Seviye Kalite sistemini genel olarak özetler Taktik Seviye Uygulamayla ilgili yöntemler Operasyonel Seviye Uygulamayla ilgili yönlendirici bilgiler

Politikalar “Bir kuruluşun üst yönetimi tarafından resmi olarak beyan edilen kalite ile ilgili bütün amaçları ve idaresi (ISO:9000:2007) Politikalar: Ne yapılacağını geniş ve genel bir şekilde anlatır Örgütsel misyonu, amaçları ve hedefleri içerir Kalite sistemi için çerçeve görevi görür Kalite el kitabında mutlaka belirtilmelidir

Süreçler “Girdileri çıktılara dönüştüren birbiri ile ilişkili veya birbirlerini etkileyen etkinlikler bütünü” (ISO 9000 4.3.1) Süreçler: Kalite politikalarını gerçekleştirmek için gereken adımları tanımlarlar Akış şemalarıyla kolaylıkla ifade edilirler Genellikle, belli bir zaman aralığında gerçekleşen bir seri adımı içerirler

Prosedürler Prosedür Bir faaliyet yada işlemin yerine getirilmesi için belirlenen yol, yöntem ve buna yönelik oluşturulan doküman Talimat (Yönerge) Bir uygulama veya faaliyetin nasıl yapılacağının tüm aşamalarını sırasıyla ayrıntılı olarak tanımlayan ve prosedürleri tamamlayıcı doküman Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) Laboratuvarlarda bir testin nasıl yapılacağını ayrıntılı bir şekilde anlatan doküman.

Dokümanlar niçin önemlidir? Laboratuvar için vazgeçilmez kılavuzlardır Kalite el kitabı (KEK) SÇP’ler Referans dökümanlar Resmi laboratuvar standartlarına göre gereklidirler 14

“Yazdığını yap ve yaptığını yaz” Dokümanlar, laboratuvarın organizasyon ve kalite yönetiminin yansımasıdır. Altın kural: “Yazdığını yap ve yaptığını yaz” 15

İyi dokümanlar anlaşılır kısa ve öz faydalı açık doğru güncel 16

Gelen numunelerin ne yapılacağına ilişkin talimatlar Her test için SÇP “Uygun dökümanların güncel onaylanmış baskılarının ilgili yerlerde etkin şekilde kullanılmak üzere hazır bulundurulması” ISO 15189-4.3.2.c Gelen numunelerin ne yapılacağına ilişkin talimatlar Her test için SÇP Kalite kontrol kartları ve cihaz kullanım kılavuzları Güvenlik el kitapları ve önlemler 17

Kalite El Kitabı, kuruluşun kalite yönetim sistemini tanımlayan bir dokümandır. (ISO 15189 4.2.4)

Kalite El Kitabı Bilgi iletişimi sağlar. Kalite yönetim sistemi gerekliliklerini yerine getirmek için çerçeve veya yol haritası görevi görür. Yönetimin kalite için sorumluluğunu gösterir.

Kalite El Kitabı Yazmak Bir ekip oluşturulur Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Süreç Kontrolü Bilgi Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik KYS’nin 12 temel Esasları ile ilişkili Politikalar belirlenir Birbirleriyle etkileşimli süreçler tanımlanır Referans dökümanların bulunduğu yerler belirtilir 20

Anahtar noktalar: Kalite El Kitabı Tek bir resmi versiyonu olmalı Dinamik ve sürekli gelişime açık olmalı Okunmalı, içeriği anlaşılmalı ve kabul edilmeli Anlaşılır dille yazılmalı Üst yönetimce onaylanmalı 21

Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) Bir testin nasıl yapılacağını adım adım tarif eder Yazılı SÇP’ler şunları sağlar: tutarlılık doğruluk kalite

İyi bir SÇP Test teknikleri için detaylı, anlaşılır, kısa ve öz bir yönlendirme sağlamalı Yeni personel tarafından kolaylıkla anlaşılmalı Laboratuvar yönetimi tarafından gözden geçirilip onaylanmalı Düzenli bir şekilde güncellenmeli 23

SÇP Formatı Bilgisayarda oluşturulmuş prosedür Standardizasyon: Başlık Versiyon/Bölüm/Referans Yazar/Okuyucu/Onaylama Alıcılar Versiyon tarihi/Uygulama tarihi Taslak Farklı versiyonların güncellenmesi ve saklanması kolaydır.

Standart Başlık Yalnızca birinci sayfanın üst kısmını kullanın! E.coli ve Koliform Bakterilerin Membran Süzme Yöntemi ile Tespiti ve Sayımı Standart Çalışma Prosedürü Kod No: SÇP12/GGBM-05 Yayın Tarihi: 13.10.2009 Revizyon Tarihi/ No: 26.08.2011/02 Sayfa No: 1/8 Birim / Bölüm: Gıda Güvenliği ve Beslenme Araştırma Müdürlüğü/ Su Mikrobiyolojisi Analiz Laboratuvarı

SÇP hazırlarken belirleyin Güncelleme Bilimsel yöntemi geçerliliğini oluşturun İlgili dokümanları toplayın Her adımı dahil edin Bilimsel geçerliliğini değerlendirin Kullanacağınız belirleyin 26

ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 1 SÇP üst ve alt başlıkları (tarih, hazırlayan, onaylayan vb) Kapsam Uyarı ve emniyet kuralları Tanımlamalar Metod prensibi Cihazlar ve malzemeler Numune alma ve hazırlama

ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 2 Laboratuvar koşulları Kalibrasyon Kalite kontrol Uygulama Kayıtlar Sonuçların hesaplanması Sonuçların raporlanması Referanslar Ekler

Detaya boğulmayın Kötü Örnek: “Bu prosedürün amacı, önceden belirlenen aktivitelerin dokümante edilmesi, burada yapılan görev dağılımının uygun olmayan şekilde dağıtılmıştır, bu uygunsuz görev dağılımının sonucu ne gibi tekrarlanamayan ve yeniden üretilemeyen sonuçlar oluşur”…

Yalnızca üretici talimatlarına güvenmeyin !!! Üretici talimatları, testler için aşağıdakiler gibi bazı özel bilgileri içermez: Laboratuvar politikası Kalite Kontrol Yöntemleri Güvenlik gereksinimleri KİT’in içinde yer almayan gerekli malzemeler Raporlama Mevzuat 30

Talimatlar ve Yardımcı İş Kılavuzları SÇP’lerin kısaltılmış versiyonları SÇP’lerdeki adımları açıklayıcıdır Elle yazılmış ya da çıktısı alınmış Laboratuvarda görünür bir yerde bulundurulmalı İçerikleri SÇP ile örtüşmeli 31

Yardımcı İş Kılavuzu

Yardımcı İş Kılavuzu

Doküman Kontrolü İhtiyaç olduğunda ulaşılabilirliği sağlamak Kullanılan dökümanın güncelliğini garanti etmek Yönetim aracıdır

Doküman Kontrol Unsurları Revizyon tarihleri ve sayıları gibi bilgileri içeren kodlama sistemi Onay, dağıtım ve yeniden gözden geçirme süreci Hangi dokümanların kullanımda olduğunu tanımlayan bir ana kayıt Dokümanların güvenliğinin sağlanmasına ve nasıl ulaşılacağına ilişkin yöntem Arşivleme sistemi

Kontrol edilen dokümanlar SÇP ler Mevzuat ve Standartlar Cihaz bakım el kitapları Laboratuvar tarafından hazırlanan (iç kaynaklı) ve kullanılan (dış kaynaklı) dökümanlar kontrol altında tutulmalıdır. Metinler, Makaleler, Referans kitapları 37

Doküman Hazırlama ve Kontrol Süreci Dağıtım Gözden Geçirme Onay Revizyon 38

Sık karşılaşılan doküman kontrol sorunları Güncel olmayan dokümanların bulunması Dağıtılan dokümanların kaydının tutulmamış olması Dış kaynaklı dokümanların kontrol edilmemesi 39

Kayıtlar niçin gereklidir? Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Süreç Kontrolü Bilgi Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Süreç boyunca numune takibi Kalite sisteminin sürekli izlenmesi Yönetim aracı Sorunları belirleme

Laboratuvar Kayıtları Hasta Sonuç Raporları DKD/ YT kayıtları Kalite Kontrol Verileri Bakım ve kalibrasyon Kayıtları Cihaz Çıktıları Çalışma defterleri ve kayıtları Numune Kayıt Defteri veya kayıt Laboratuvar Kayıtları 41

Kritik görüşmeler/ iletişim Müşteri geri bildirimleri Kullanıcı anketleri Sürekli iyileştirme Kaza raporları İç/Dış denetim sonuçları Personel kayıtları Laboratuvar Kayıtları-2 42

Kaydetmeyi Unutmayın!!! Red edilen numuneler hakkında bilgi Başka bir laboratuvara gönderilen numuneler hakkındaki veriler İstenmeyen olaylar ya da sorunların kayıtları Envanter ve depo kayıtları Ekipman satın alma bilgileri, koruma, bakım/onarım kayıtları 43

Test Raporu İçerikleri ISO 15189 Madde 5.8.3 Sonuçlar (SI birimleri) Biyolojik referans aralıkları Sonuçların yorumu Diğer açıklamalar (ÖB, Başvuru Lab. , numune kalitesi vb) Raporu onaylayan kişi, mümkünse imzasıyla beraber Düzeltilmiş bir sonuç veriliyorsa düzeltilmiş olduğunun belirtilmesi Testin adı Laboratuvarın adı Hasta kimlik ve adres bilgileri İstem yapanın adı ve adresi Numunenin toplandığı tarih ve saat Laboratuvara kabul saati Raporun çıktığı tarih ve saat Birincil numune tipi 44

Evrak Sistemleri Kalıcılık Erişilebilirlik Güvenlik İzlenebilirlik Defterleri ciltletin Sayfaları numaralandırın Kalıcı mürekkep kullanın Arşivleyin Erişilebilirlik Erişim kolaylığı olan bir sistem kullanın Güvenlik Gizliliği sağlayın Çevresel tehlikelerden koruyun İzlenebilirlik Numunenin süreç boyunca takibini sağlayın 45

Elektronik Sistemler Kalıcılık Erişebilirlik Güvenlik İzlenebilirlik bilgisayar sistemi bakımı, yedekleme Erişebilirlik Güvenlik gizlilik İzlenebilirlik 47

Kuruluşun belirlediği süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Araştırma amaçları Mevzuat Saklama süresini etkileyen Faktörler Araştırma amaçları

Özet Kayıtlar: Dokümanlar: Süreçte toplanan bilgiyi içerir Kalıcıdır, güncellenmez Dokümanlar: Yazılı politikaları, süreçleri ve prosedürleri içerir Kalite Sistemi için çerçeve oluşturur Güncellenmeli ve korunmalıdırlar İyi bir doküman kontrol programı: En son versiyon kullanılır Kullanım ve erişim kolaylığına sahiptir.

Anahtar Mesajlar Bilgi, en önemli ürünümüzdür. Dokümanlar laboratuvarda doğruluk ve tutarlılığı garanti etmek için esastır.

Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Soru? Katkı? Satın alma ve stok yönetimi Bilgi yönetimi Süreç Kontrolü Doküman ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Müşteri Hizmetleri Sürecin İyileştirilmesi Tesisler ve güvenlik