LABORATUVAR HİZMETLERİ KALİTE STANDARTLARININ OLUŞTURULMASI T.C SAĞLIK BAKANLIĞI İSTANBUL EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ T.K.B.D İSTANBUL ŞUBESİ EĞİTİM TOPLANTILARI 06 KASIM 2008 DR. GÜVENÇ GÜVENEN (BİYOKİMYA LAB. ŞEFİ) DR. BERRİN BERÇİK İNAL (BİYOKİMYA UZMANI) DR. ELVAN EMİNE ÇİFTLİK (KALİTE BİRİMİ SORUMLUSU)

SAĞLIKTA PERFORMANS ve KALİTE YÖNERGESİNDE DEĞİŞİKLİKLER www. performans.saglik.gov.tr Duyuru tarihi: 12-09-2008 Yürürlülük tarihi: 01-09-2008 3166/6 mad

Ek 1 :HİZMET KALİTESİ STANDARTLARI DEĞİŞMİŞTİR

LABORATUVAR PERFORMANS KRİTERLERİ 2008/63 LABORATUVAR PERFORMANS KRİTERLERİ YENİ GENELGE

LABORATUVAR HİZMETLERİ: TOPLAM HASTANE PUANI: 2300 PUAN LABORATUVAR HİZMETLERİ: 19 SORU 120 PUAN

LABORATUVAR HİZMETLERİ

9. Laboratuarlar hizmet sunumu için gerekli şartları karşılamalıdır. 9.1 Numune kabul ve red kriterleri tanımlanmalı ve uygulanmalıdır. 9.2 Numunelerin alındığı tarih ve saat ile aynı numunenin laboratuara kabul edildiği tarih ve saat kayıt altına alınmalıdır. 9.3 Çalışılan tüm testlerin internal kalite kontrolü yapılmalıdır. 9.4 External kalite kontrolleri yapılmalıdır (External kalite kontrolü yapılabilen testler için). 9.5 External kalite kontrol sonuç raporları değerlendirilerek uygunsuz sonuç var ise düzeltici önleyici çalışmalar yapılmalıdır. 9.6 Numunelerin toplanması ve güvenli transferine ilişkin talimat bulunmalıdır. 9.7 Kan alma üniteleri ve laboratuvarda uygun tıbbi atık kapları ve poşetleri bulunmalıdır. 9.8 Çalışılan parametrelerin panik değer listesi bulunmalıdır. 9.9 Panik değer bildirim talimatı bulunmalıdır. 9.10 Tahlil/tetkik sonuçları belirlenen sürelerde verilmelidir (Acil testler tanımlanmalı ve sonuç verme süreleri hakkında hastaları bilgilendirecek düzenlemeler yapılmalıdır). 9.11 Kit verimlilik hesaplaması yapılmalıdır. 9.12 Laboratuar cihazlarının yönetimine ilişkin talimat bulunmalıdır. 9.13 Buzdolaplarının kalibre edilmiş termometreler aracılığıyla ısı takipleri yapılmalıdır. 9.14 Temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon talimatları bulunmalı ve uygulanmalıdır. 9.15 Laboratuar bölümlerinde (Eliza, Biyokimya, Hormon vb.) çalışan personele çalışacağı cihazın kullanımı ve testlerin çalışılması ile ilgili eğitim verilmelidir. 9.16 Laboratuarların tüm süreçlerine ilişkin işleyiş prosedürü bulunmalıdır. 9.17.Laboratuvar güvenliği el kitabı bulunmalıdır. 9.18 Hastanede hasta başı test cihazlarının (POCT) kalite kontrol işlemleri yapılarak sonuçları değerlendirilmelidir. 9.19 Laboratuvarlarda kullanılan kitlerin ve sarf malzemelerinin miad kontrolleri yapılmalıdır.

9. Laboratuvarlar hizmet sunumu için gerekli şartları karşılamalıdır.

9.1 Numune kabul ve red kriterleri tanımlanmalı ve uygulanmalıdır. 8 PUAN

9.2 Numunelerin alındığı tarih ve saat ile aynı numunenin laboratuvara kabul edildiği tarih ve saat kayıt altına alınmalıdır. 4 PUAN

9.3 Çalışılan tüm testlerin internal kalite kontrolü yapılmalıdır. 6 PUAN

9.4 External kalite kontrolleri yapılmalıdır (External kalite kontrolü yapılabilen testler için). 8 PUAN

9.5 External kalite kontrol sonuç raporları değerlendirilerek uygunsuz sonuç var ise düzeltici önleyici çalışmalar yapılmalıdır. 10 PUAN

9.6 Numunelerin toplanması ve güvenli transferine ilişkin talimat bulunmalıdır. 6 PUAN

9.7 Kan alma üniteleri ve laboratuvarda uygun tıbbi atık kapları ve poşetleri bulunmalıdır. 2 PUAN

9.8 Çalışılan parametrelerin panik değer listesi bulunmalıdır. 4 PUAN

9.9 Panik değer bildirim talimatı bulunmalıdır. 6 PUAN

9.10 Tahlil/tetkik sonuçları belirlenen sürelerde verilmelidir (Acil testler tanımlanmalı ve sonuç verme süreleri hakkında hastaları bilgilendirecek düzenlemeler yapılmalıdır). 8 PUAN

9.11 Kit verimlilik hesaplaması yapılmalıdır. 6 PUAN

KİT (Test ) Verimliliği= Hasta örneği sayısı Toplam örnek sayısı Toplam örnek sayısı= Hasta örnekleri+Kalibrasyonda kullanılan test sayısı+Kontrolde kullanılan test sayısı+Tekrar edilen test sayısı

9.12 Laboratuvar cihazlarının yönetimine ilişkin talimat bulunmalıdır. 8 PUAN

9.13 Buzdolaplarının kalibre edilmiş termometreler aracılığıyla ısı takipleri yapılmalıdır. 2 PUAN

9.14 Temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon talimatları bulunmalı ve uygulanmalıdır. 4 PUAN

9. 15 Laboratuar bölümlerinde (Eliza, Biyokimya, Hormon vb 9.15 Laboratuar bölümlerinde (Eliza, Biyokimya, Hormon vb.) çalışan personele çalışacağı cihazın kullanımı ve testlerin çalışılması ile ilgili eğitim verilmelidir. 6 PUAN

9.16 Laboratuarların tüm süreçlerine ilişkin işleyiş prosedürü bulunmalıdır. 8 PUAN

9.17 Laboratuar güvenlik prosedürü bulunmalıdır. 8 PUAN

AMAÇ: Hasta ve çalışan güvenliğini sağlamak amacıyla laboratuvar çalışanlarının, çalışma ortamı,kullanılan cihaz, malzeme ve hasta numuneleri nedeniyle zarar görmelerini ve çevreye zarar vermelerini engellemek için laboratuvar güvenlik prosedürünün hazırlanması ve uygulanmasının sağlanmasıdır.

Değerlendirilecek hususlar: Her laboratuvar kendi risk değerlendirmesini yapmalı ve biyogüvenlik seviyesini belirlemelidir. Klinik materyal ile çalışan tüm hastane laboratuvarları en az biyogüvenlik seviye 2 (BSL-2) alt yapı ve iyi laboratuvar uygulamaları kurallarına uygun olmalıdır.

Biyogüvenlik: Özellikle insanlara zarar verdiği bilinen veya potansiyel risk taşıyan biyolojik materyal, infeksiyöz mikroorganizmalar veya onların genetik ya da toksik komponentleriyle yapılan çalışmaların, insan, hayvan ve çevre için güvenli biçimde yapılmasını sağlamaya yönelik laboratuvar alt yapı, tasarım, donanım,uygulama ve tekniklerin en uygun kombinasyonu

Biyolojik Tehlike: İnsanlar üzerine zararlı etki oluşturma kapasitesine sahip biyolojik orjinli her türlü ajan/etken veya madde (örneğin mikroorganizmalar ve biyolojik kaynaklı diğer allerjen veya toksinler)

Biyogüvenlik seviyesi-2 orta derecede potansiyel tehlikeli patojen ajanlar için uygundur. Biyokimya,patoloji ve genel klinik, poliklinik laboratuvarları

Refik Saydam Hıfzısıhha Enstitüsü Başkanlığı Biyogüvenlik seviye 2(BSL-2) için iyi laboratuvar uygulamaları ve güvenli teknikler

İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI Test sonuçlarının kaliteli olması ve güvenirliğinin sürdürülmesi amacıyla, laboratuvar etkinliklerinin (aktivitelerinin) planlanması, uygulanması, izlenmesi, kaydedilmesi ve rapor edilmesiyle ilişkili organizasyonal prosesler / süreçler ve koşullardır. İyi laboratuvar ilkelerine göre yapılandığını ifade eden laboratuvarlar, sistem, insan kaynakları ve işleyiş açısından ilkelerin gerekliliklerini yerine getirmiş ve yasal düzenlemelere göre yapılanmış demektir. Aynı zamanda, insan sağlığı ve çevre açısından, biyolojik materyaller de dahil tüm kimyasal, fiziksel ve mekanik zararlıları dikkate almış bulunmaktadır. Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), BARQA, Jan. 2003. NIH/NIAID/DAIDS Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, Oct. 2006. D'Souza P., Cox J.H., Ferrari G., Thapa Kunwar N., Polonis V., Sarzotti-Kelsoe M.. Endpoint Assays in HIV-1 Vaccine Trials: Functioning in a GCLP Environment. In: “Validating Cell-Based Assays in the GLP setting” Prabhakar U., Ed., J. Wiley, 2007. NCCSQA Workshop on Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Guidelines for International Clinical Trials: Interpretation & Implementation (10 October 2007), Raleigh, NC (M. Sarzotti-Kelsoe, A. Simkins, M. Hollbrook, Organizers).

9.18 Hastanede hasta başı test cihazlarının (POCT) kalite kontrol işlemleri yapılarak sonuçları değerlendirilmelidir. 10 PUAN

9.19 Laboratuvarlarda kullanılan kitlerin ve sarf malzemelerinin miad kontrolleri yapılmalıdır. 6 PUAN