Laboratuvarlarda Kalite Yönetim Sistemi: Giriş MODÜL 1 Laboratuvarlarda Kalite Yönetim Sistemi: Giriş

Aşağıdakilerden hangisi kalitelidir? Bu soruyu sınıfa yönlendirin. Görüşlerini alın ve nedenini sorun. En sonunda “Kalite standartlara/gereksinimlere uymaktır” Güzellik veya zerafet “kalite” ile değil “estetik” ile ilgili kavramlardır. Kalite standartlara / gereksinimlere uymaktır.

Laboratuvarlarda kalite nedir? Doğru, güvenilir sonuç vermek. Zamanında sonuç vermek. Hizmet alanların beklentilerine yanıt vermek. Bu soruyu yine sınıfa yönlendirin ve gelen yanıtları toplayın. En son tıklayın ve özet olarak slayt içeriğini kullanın: Lab da kalite nedir sorusuna beklenen yanıtlar: kalite standartları doğrultusunda doğru, güvenilir ve zamanında sonuç verme olarak özetlenebilir. Aynı zamanda hizmet alanların beklentilerine de yanıt vermek gerekir.

Öğrenme Hedefleri Dersin sonunda katılımcılar Kalitenin tarihsel sürecini özetleyebilecek, «Laboratuvarlarda kalite» kavramının tanımını yapabilecek, Laboratuvarlarda bir kalite yönetim sisteminin temel bileşenlerini sayabileceklerdir.

Başlangıçta… Pratik bir kalite politikası 1939-1942 Kalite sistemleri ilk olarak askeri gereksinimlerden doğmuştur. Amerikalılar II Dünya Savaşında kullandıkları bombaların istendiğinde patlayan bombalar olabilmesi için bir kalite sistemi geliştirmeye başlamışlardır. Bu sistem daha sonraları ABD Ordusunda ve NATO’da kullanılmaya başlanmış ve giderek sivil alanlarda da kullanılmaya başlamıştır. İstendiğinde patlayan bombalar yapmak… Michael A. Noble MD FRCPC Chair, Program Office for Laboratory Quality Management Department of Pathology and Laboratory Medicine University of British Columbia

Birlikte çalışmak… ILAC NCCLS ISO Guide 25 ISO 15189 ISO 17025 1990 ISO 17025 1999 ILAC ISO ISO 9000 1987 NCCLS ISO 15189 2003 1996 HS1 GP26 Süreç içinde ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) tarafından ülkeler arasında ticareti yapılan mallara uygulanan laboratuvar analizlerin standardizasyonuna yönelik geliştirdiği kılavuz ISO 17025’e, NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards, şimdiki adıyla Clinical Laboratory Standarts Institiute-CLSI) tarafından geliştirilen standartlarda ISO 15189’a evrilmiştir. Bu süreçte ISO (International Standarts Organization) ile ILAC ve NCCLS gibi kuruluşların işbirliği önemli rol oynamıştır. Michael A. Noble MD FRCPC Chair, Program Office for Laboratory Quality Management Department of Pathology and Laboratory Medicine University of British Columbia

Laboratuvarlarda kalite/akreditasyon standartları yetkinlik + Standartlara uygunluk ISO 9000 ISO 17025 ISO 15189 Kalite yönetimi Kalite yönetimi Teknik şartlar Kalite yönetimi ISO 9000 temel olarak kalite standartlarına uygunluğu irdeler ve belgelendirir (sertifikasyon). ISO 17025 ve 15189 tıpkı ISO 9000’daki gibi kalite yönetim standartlarına atıf yapar. Buna ek olarak 17025 analitik laboratuvarlara yönelik teknik şartlar tanımlar. ISO 15189 ise bunlara ek olarak tıbbi şartlar tanımlar. Teknik şartlar Tıbbi şartlar

Aşamalar Akreditasyon Belgelendirme (sertifikasyon) Ruhsatlandırma Reference Laboratory ISO 15189 DSÖ POLIO ISO 9001 Kalite Manueli SİP’ler Akreditasyon Referans Laboratuvar Laboratuvar Belgelendirme (sertifikasyon) ISO 9001 Kalite Manueli SİP’lir Laboratuvar Bugün açılıyor! Ruhsatlandırma Bir laboratuvar için ilk adım ruhsatlandırmadır. Bu yasal düzenlemelere uygunluğu tanımlar. Bazı laboratuvarlar ISO 9000 alarak, kalite yönetim sistemleri olduğunu belgeler. En üst aşama ise ISO 17025 veya 15189 gibi akreditasyonlardır. Akredite laboratuvarlar, bir kalite yönetim sistemine sahip olmaları yanısıra, belirli analizleri yapmaya yetkin olduklarını da kanıtlamıştır. 8

Akreditasyonun temel hedefi nedir? Doğru, güvenilir ve zamanında sonuç verilmesini güvence altına alarak... bireylerin ve toplumun tıbbi hatalardan zarar görme riskini azaltmak, sağlığının korunması ve geliştirilmesine katkı sağlamaktır. Bu slayt animasyonludur. İlk tıklama ile “ Doğru, güvenilir ve zamanında sonuç verilmesini güvence altına alarak...” mesajı gelecektir. İkinci tıklama ile “Bireylerin ve toplumun (i) tıbbi hatalardan zarar görme riskini azaltmak ve (ii) sağlığının korunması ve geliştirilmesine katkı sağlamaktır” mesajı gelecektir. Bu mesaj bir sonraki slaytta gelecek “tıp sağlığa zararlı olabilir” mesajına bir giriş niteliğindedir.

Tıp sağlığa zararlı olabilir! Tıbbi hataların (ABD verilerine göre) trafik kazalarından, meme kanserinden ya da AIDS’den daha fazla ölümlere yol açtığı vurgulanmalıdır. Bu konuda Türkiye verilerinin olmadığına da atıf yapılabilir. Amerikan Tıp Ensitüsü tarafından yayınlanan kitaba ve başlığına (To Err is Human) dikkat çekilebilir. Başlık «hatasız kul olmaz» gibi esprili bir dille veya «hata insana mahsustur» şeklinde çevrilebilir.

Tıbbi Hatalar Tanı hataları Tedavi hataları Korumaya yönelik hatalar Diğer Tıbbi hatalar tanısal olabilir. Bu grup içinde laboratuvardan kaynaklanan hatalar da bulunmaktadır. Laboratuvarlar, salgınları ya da potansiyel salgınlara neden olabilecek durumları erken dönemde farketmeyi de sağlar. Bu bir yandan analizlerin doğru yapılmasına bir yandan da sonuçların bildirimi yoluyla yetkililerin uyarılmasına bağlıdır. Bu basamaklarda oluşabilecek hatalar/eksiklikler toplumun korunamaması anlamına gelir.

Laboratuvar süreçleri ve hatalar Numunenin alınması Numune kabulü ve işlenmesi Numune Transportu Raporlama Kayıtların saklanması Analiz sonrası Lab yönetimi Güvenlik Kullanıcı hizmetleri Analiz öncesi Bu slaytta önce laboratuvar süreçleri (pre-analitik, analitik ve post-analitik) tanımlanacaktır. Her tıkla bir evre ekrana gelecektir. Analiz sonrası evre de irdelendikten sonra izleyicilere «bunların hangisinde/hangilerinde daha çok hata olmaktadır?» sorusu yöneltilebilir. Daha sonra tıklanarak, çıkan sarı uyarı levhaları gösterilerek hataların her evrede olası olduğu ancak daha çok pre ve post-analitik evrelerde rastlandığına dikkat çekilmelidir. Analizin yapılması ve KK Testleri Analiz

Hataları azaltmak: Kalite Yönetim Sistemi LABORATUVAR SÜREÇLERİ Kalite standartları doğrultusunda Hataları azaltmak için bir kalite yönetim sistemine gerek vardır. İlk tıklama ile kullanıcı açısından kalite tartışılacaktır. Kullanıcı (hizmet alanlar) açısından kalite, gereksinimlerin/beklentilerin ne kadar karşılandığıdır. Bu aşamada izleyicilere «laboratuvar açısından kalite nasıl tanımlanmalıdır?» sorusu yöneltilebilir. Yanıtlar dinlendikten sonra tıklanarak sorunun yanıtı ekrana getirilir. Lab açısından kalite, tanımlanmış standartlar (WHO, ISO 17025, ISO 15189, vb) doğrultusunda doğru, yinelenebilir ve zamanında sonuç vermektir. Doğru Yinelenebilir Zamanında sonuç BEKLENTİLER GEREKSİNİMLER HOŞNUT HOŞNUT DEĞİL KULLANICI

Kalite Yönetim Sisteminin bileşenleri Organizasyon Çalışanlar Ekipman Satın alma ve stok yönetimi Süreç Kontrolü Bilgi yönetimi Belge ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Süreç İyileştirme Kullanıcı (müşteri) Hizmetleri Tesis ve güvenlik KYS’nin 12 başlığı tanımlanacaktır.

Hataları azaltmak: Toplam Kalite Yönetimi ORGANİZASYON ve KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ DOKÜMAN ve KAYITLAR OLAY YÖNETİMİ İNSAN KAYNAKLARI (Çalışanlar) MALZEME YÖNETİMİ (satın alma, stok ve ekipman yönetimi) YERLEŞİM ve ÇEVRE KOŞULLARI (Tesisler ve güvenlik) BİLGİ YÖNETİMİ (LBS, gizlilik, raporlar) DEĞERLENDİRME/DENETİM (İç ve Dış denetimler) SÜREÇ KONTROLU (Kalite Güvencesi) SÜREÇ İYİLEŞTİRME LÜTFEN TIKLAMALARLA GELEN KUTULARDA YER ALAN KAVRAMLARIN NE ANLAMA GELDİĞİNİ KATILIMCILARA SORUN. BU SLAYTI OLASI OLDUĞUNCA İNTERAKTİF BİÇİMDE İŞLEYİN. İlk tıkla gelen kutuda: İnsan kaynakları: bu başlık altında işe alma, görev tanımları, eğitimler, vb yer alır. Malzeme yönetimi: satın alma, stok yönetimi, ekipman yönetimi bu başlık altındadır Ortam ve çevre koşulları: tesisler ve güvenlik (laboratuvarın fiziki koşullarını, atık yönetimini, ergonomi vb unsurları kapsar) Bilgi yönetimi: bu başlık altında laboratuvar bilgi sistemleri (LBS), gizlilik, raporlar yer alır. İkinci tıkla gelen kutuda Değerlendirme/Denetim: Bu başlık altında iç ve dış denetimler yer almaktadır. Akreditasyon denetimleri de bu başlık altındadır. Süreç Kontrolu: pre ve post analitik de dahil tüm test sürecinin performansını denetlemek üzere yürütülen sistematik etkinliklerdir (=Kalite güvencesi). Analitik süreçteki hataları saptamak, bunları azaltmak ve düzeltmek üzere yapılan kalite kontrol çalışmaları da kalite güvencesi çalışmalarının bir parçasıdır. LÜTFEN KALİTE GÜVENCESİ ve KALİTE KONTROLU arasındaki farkın anlaşıldığından emin olun! Üçüncü tıkla gelen kutu: kullanıcı (müşteri) hizmetlerini kapsar. Dördüncü tıkla gelen kutu: sözü edilen tüm etkinlikleri kapsayacak belgeler (örneğin, kalite el kitabı (KEK), standart uygulama prosedürleri (SUP), vb) ve kayıtlar (test sonuçları, ısı izlem kartları, vb) ile karşılaşılan sorunların bildirimi, çözümü (düzeltici faaliyet: DF) ve önlenmesine (önleyici faaliyet: ÖF) yönelik etkinliklerde olay yönetimi başlığı altındadır. PREANALİTİK SÜREÇLER ANALİTİK SÜREÇLER POSTANALİTİK SÜREÇLER KULLANICI HİZMETLERİ KULLANICI

Kalite yönetim sistemi= yazılı belgeler yaptığını yaz, yazdığını yap KİTABI SÜREÇLER PROSEDÜRLER DESTEK DOKÜMANLARI, FORMLAR, ÇİZİMLER, STANDARDLAR Stratejik Seviye Kalite sistemini genel olarak özetler Taktik Seviye Uygulamayla ilgili yöntemler Modül 6 Doküman ve kayıtlar da yer alan 12. slayt burada farklı bir mesaj içeriğiyle kullanılmaktadır. Kalite yönetim sisteminin yazılı belgeler üzerinden işlediği ve yazılanlara uyumun koşul olduğu vurgulanmalıdır. Kalite El Kitabı benzetme yerinde ise genel stratejileri tanımlar. Bir alt seviyede süreçlere yönelik prosedürler yer alır. Bunlar uygulamaya ilişkin esasların tanımlandığı belgelerdir. En alt düzey operasyone düzey olup belirli işlerin nasıl yapılacağını tanımlayan belgeler, işlemler için kullanılan formlar (test istem formu, uygunsuzluk bildirim formu, vb) bu düzeyde yer alır. Ana mesaj: Yaptığını yaz, yazdığını yap!!! Operasyonel Seviye Uygulamayla ilgili yönlendirici bilgiler

Özet Laboratuvarlar açısından kalite: Standartlar doğrultusunda doğru, güvenilir ve zamanında sonuç vermektir. Laboratuvarlar karmaşık yapılardır. Kalite için bir kalite yönetim sistemine (KYS) gerek vardır. KYS’nin 12 bileşeni vardır. KYS’leri kaynakların iyi yönetilmesi, uygun çevre ve ortam koşullarının sağlanması, süreçlerin sürekli izlenip denetlenmesi ve sürekli iyileştirmeler yoluyla kalitenin sağlanmasını öngörür. Laboratuvarlar açısından akreditasyon ulaşılabilecek en üst basamağı tanımlar. Akreditasyonda temel hedef bireyleri ve toplumu yanlış test sonuçlardan kaynaklanabilecek tıbbi hatalardan korumak ve sağlığın korunması ve geliştirilmesine katkı sağlamaktır. ISO 17025 ve ISO 15189 akreditasyon standartları bir KYS’nin bulunmasını şart koşar ve yapılan işlerde yetkinliğin kanıtlanmasını ister. KYS’lerinde izlenecek politikalar, süreçlerin nasıl işleyeceği ve işlerin nasıl yapılacağı yazılı dökümanlarla tanımlanır ve bunlara uyulması beklenir.