İstatistik Tablolarının Doldurulmasında Dikkat Edilecek Hususlar Dr. Ali Cihan Taşkın Koç Üniversitesi Deney Hayvanları Lab. Koordinatörü @ HADYEK Başkan Yard.

Amaç Laboratuvar Hayvanı: Yetkili bir kurum tarafından izin verilmiş veya onaylanmış tesislerde; deneylerde kullanılmak amacıyla aynı bakım, beslenme ve barındırma koşullarına sahip, kontrollü ve/veya kapalı ortamlarda üretilen, bakılan veya deneyde kullanılan omurgalı tür, ırk ve soyları Deney Hayvanı: Bilimsel araştırma, eğitim, deney, kontrol ve test amacıyla kullanılan her türlü omurgalı hayvanı

Amaç bilimsel amaçlar için kullanılan hayvanların insani etik prensipler çerçevesinde; Bakım ve biyolojisi Davranış Genetik ve mikrobiyolojik standardizasyonu Refahı Aneztezi Hayvan deneylerine alternatifler Etik Deney Laboratuvar Alt Yapısı-Çalışma İzinli Tesis Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul (HADYEK)-Onaylı Etik Kurul

Amaç Orman ve Su İşleri Bakanlığı

Amaç Ülke çapında deney hayvanlarının deneylerde kullanılmasına dair yıllık istatistik bilgileri toplamak Türkiye Üniversiteleri Haritası Türkiye Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Haritası

Amaç HADYEK’in görevleri 9. madde g) Deney hayvanı kullanımı ile ilgili olarak istatistiki veri tabloları ile yıllık faaliyet raporunu hazırlayarak HADMEK’e sunmak. MADDE 19 – (1) Deney hayvanlarının kayıt altına alınması ve kimliklendirilmesi, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığınca 13/12/2011 tarihli ve 28141 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Hayvanların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmeliğin 34, 35 ve 36 ncı maddelerine göre yapılır. Kayıtlar HADMEK kararı doğrultusunda Bakanlıkça istenilen istatistik formlarında belirlenen bilgileri kapsar.

Deney hayvanının kullanılma amaçları a) Temel araştırmalar. b) Aşağıdaki amaçlardan herhangi birini taşıyan translasyonel veya uygulamalı araştırmalar: 1) İnsan, hayvan veya bitkilerdeki hastalık, sağlık bozuklukları ve diğer anormalliklerin önlenmesi, tanı, tedavisi veya bunlardan kaçınma. 2) İnsan, hayvan veya bitkilerdeki fizyolojik bozuklukların incelenmesi, belirlenmesi, düzeltilmesi veya modifikasyonu. 3) Hayvanların refahı ve tarımsal amaçlarla yetiştirilen hayvanların üretim şartlarının iyileştirilmesi. c) (b) bendinde belirtilen amaçlardan herhangi biri için, ilaçlar, gıda hammaddeleri, yem hammaddeleri, başka maddeler ve ürünlerin kalite, etkinlik ve güvenilirliklerinin geliştirilmesi, üretilmesi ve test edilmesi. ç) İnsan ve hayvan sağlığı ve refahı için doğal çevrenin korunması. d) Türlerin korunmasını amaçlayan araştırmalar. e) Mesleki becerilerin kazandırılması, sürdürülmesi veya geliştirilmesi için yüksek öğrenim veya eğitimi. f) Adli tıp soruşturmaları.

Kapsam dışı a) Deneysel olmayan tarımsal uygulamaları, b) Deneysel olmayan klinik veteriner hekimliği uygulamalarını, c) Veteriner sağlık ürünlerine pazarlama yetkisi verilebilmesi için gereken klinik deneyleri, ç) Kayıtlı veya onaylı hayvancılık işletmelerinin yapmakla yükümlü olduğu uygulamaları, d) Birincil amacı bir hayvanın kimliklendirilmesi olan uygulamaları, kapsamaz.

Fare, Sıçan ve Balık araştırmalarda kullanımı %95’dir. Alternatif model

Tıp ve fizyoloji kategorisinde ödül alan 108 araştırmanın 92’de hayvan modeli kullanılmıştır. 1901 - difteriya aşı (at) 2016 - farelerde otofaji mekanizması Emil Adolf von Behring Yoshinori Ohsumi

Hayvan Hakları Dernekleri-Sivil Toplum

İngiltere’de 2016 Yılı İstatistik Bilgileri

Greece 47,784 1,114 Italy 607,097 34,327 Portugal 46,556 131 Country Year Number of animals / procedures (vertebrates)* Number of mammals exc. mice and rats* Austria 2016 236,459 23,116 Belgium 535,829 74,112 Bulgaria 2014 12,695 3,441 Canada § 4,308,921 661,785 Croatia 25,988  837 Cyprus 640  0 Czech Republic 2017 230,772 10,757 Denmark 2015 241,657 16,676 Estonia 3,726 European Union (EU) 2011 11,481,521 773,306 Finland 105,615 8,803 France 1,918,481 204,981 Germany 2,189,261 161,508 Greece 47,784 1,114 Hungary 170,075 12,948 Ireland 226,934 12,033 Israel 507,018 6,795 Italy 607,097 34,327 Latvia 5,458 54 Lithuania 2,439 ~200 Luxembourg 21,240 Malta Netherlands 403,370 29,956 New Zealand 225,310 103,150 Northern Ireland † 22,214 2,753 Norway ** 11,606,168 3,541 Poland 184,489 12,277 Portugal 46,556 131 Romania 19,632 1,669 Slovakia 12,855 1,343 Slovenia 6,819 80 Spain 917,986 52,267 South Korea 2,878,907 68,789 Sweden 350,664 7,047 Switzerland 629,773 15,740 United Kingdom (UK) † 3,936,723 121,857 United States (US) ~ 12-25 million‡ 820,812

Türkiye’de kullanım http://hadmek.ormansu.gov.tr/hadmek/AnaSayfa/YillikIstatistikler.aspx?sflang=tr

http://hadmek. ormansu. gov. tr/hadmek/AnaSayfa/YillikIstatistikler http://hadmek.ormansu.gov.tr/hadmek/AnaSayfa/YillikIstatistikler.aspx?sflang=tr

İstatistik Tablolarının Doldurulması HADYEK, çalışma izini verilmiş çalışmaların takibi ve kullanım sayıları için; Bilgilerin kimlerden istenir? Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Sorumludur? Ruhsatlı Tesis HADYEK

İstatistik Tablolarının Doldurulması HADYEK’ler ‘’Yıllık Hayvan Kullanım Raporu’’nu Orman ve Su İşleri Bakanlığına göndermekle yükümlüdür. Veri formları AB normlarına göre hazırlanmıştır. Hayvan türleri Kullanım amaçları Hayvan kaynakları

TABLO 1: GELDİKLERİ KAYNAĞA GÖRE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Kullanılan türlerin geldikleri kaynağa göre dağılımı Fare (Mus musculus) Sıçan (Rattus norvegicus) Kobay (Cavia porcellus) Hamster (Mesocricetus ) Diğer kemirgenler Tavşan (Oryctolagus cuniculus) Kedi (Felis catus) Köpek (Canis familiaris) Gelincik (Mustela putorius furo) Diger etoburlar At, Eşek ve Melez soyları (Equidae) Domuz (Sus) Keçi (Capra) Koyun (Ovis) Sığır (Bos) Prosimian maymun (Prosimia) Yeni Dünya Maymunları (Ceboidea) Eski Dünya Maymunları (Cercopithecoidea) İnsansı Maymunlar (Hominoidea) Diğer memeliler Bıldırcın (Coturnix coturnix) Diğer kanatlılar Sürüngenler (Reptilia) Amfibiler (Amphibia) Balıklar (Pisces)

AB üyesi ülkelerden gelen hayvanlar 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Tür Toplam Türkiye’de ruhsatlı üretici ya da tedarik edici kuruluşlardan gelen hayvanlar AB üyesi ülkelerden gelen hayvanlar Avrupa Konseyi ETS 123 sözleşmesine tabi ülkelerden (AB üyeleri hariç) gelen hayvanlar Başka kaynaklardan gelen hayvanlar Tekrar kullanılan hayvanlar Fare (Mus musculus)   Sıçan (Rattus norvegicus) Kobay (Cavia porcellus) Hamster (Mesocricetus ) Diğer kemirgenler Tavşan (Oryctolagus cuniculus) Kedi (Felis catus) Köpek (Canis familiaris) Gelincik (Mustela putorius furo) Diger etoburlar At, Eşek ve Melez soyları (Equidae) Domuz (Sus) Keçi (Capra) Koyun (Ovis) Sığır (Bos) Prosimian maymun (Prosimia) Yeni Dünya Maymunları (Ceboidea) Eski Dünya Maymunları (Cercopithecoidea) İnsansı Maymunlar (Hominoidea) Diğer memeliler Bıldırcın (Coturnix coturnix) Diğer kanatlılar Sürüngenler (Reptilia) Amfibiler (Amphibia) Balıklar (Pisces) TOPLAM

Tablo 2: Kullanım amaçlarına göre türlerin dağılımı Temel biyolojik araştırmalar Diş hekimliği, tıp ve veteriner hekimlik alanlarını ilgilendiren ürün ve cihazların araştırılması ve geliştirilmesi (Sütun 2.6’da belirtilen toksikolojik ve güvenliğe ilişkin diğer değerlendirmeler hariç) Diş hekimliği ve tıp alanlarında kullanılan ürün ve cihazların üretimi ve kalite kontrolü Veteriner hekimlik alanında kullanılan ürün ve cihazların üretimi ve kalite kontrolü Toksikolojik ve güvenliğe ilişkin diğer değerlendirmeler (Diş hekimliği, tıp ve veteriner hekimlik alanlarını ilgilendiren ürün ve cihazların güvenli olup olmadığının değerlendirilmesi dahil) Hastalık tanısı Eğitim

Temel biyolojik araştırmalar 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 Tür Temel biyolojik araştırmalar Diş hekimliği, tıp ve veteriner hekimlik alanlarını ilgilendiren ürün ve cihazların araştırılması ve geliştirilmesi (Sütun 2.6’da belirtilen toksikolojik ve güvenliğe ilişkin diğer değerlendirmeler hariç) Diş hekimliği ve tıp alanlarında kullanılan ürün ve cihazların üretimi ve kalite kontrolü Veteriner hekimlik alanında kullanılan ürün ve cihazların üretimi ve kalite kontrolü Toksikolojik ve güvenliğe ilişkin diğer değerlendirmeler (Diş hekimliği, tıp ve veteriner hekimlik alanlarını ilgilendiren ürün ve cihazların güvenli olup olmadığının değerlendirilmesi dahil) Hastalık tanısı Eğitim Diğer Toplam Fare   Sıçan Kobay Hamster Diğer kemirgenler Tavşan Kedi Köpek Gelincik Diger etoburlar At, Eşek ve Melez soyları Domuz Keçi Koyun Sığır Prosimian maymun Yeni Dünya Maymunları Eski Dünya Maymunları İnsansı Maymunlar Diğer memeliler Bıldırcın Diğer kanatlılar Sürüngenler Amfibiler Balıklar TOPLAM

Araştırma niteliğinin seçimi

TABLO 3: TOKSİKOLOJİK VE GÜVENLİĞE İLİŞKİN DİĞER DEĞERLENDİRMELER Ürün sınıflarına göre türlerin dağılımı 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 Tür Diş hekimliği, tıp ve veteriner hekimlik için ürün/madde veya cihazlar Ziraat alanında kullanılan ürün ve maddeler Sanayi alanında kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler Evlerde kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler Kozmetik ve ilgili alanlarda kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler İnsan tüketimine yönelik gıda katkısı olarak kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler Hayvan tüketimine yönelik gıda katkısı olarak kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler Diğer sütunların kapsamına girmeyen, çevreye olası ya da saptanmış etkisi olan maddeler Diğer toksikolojik ve güvenliğe ilişkin değerlendirmeler Toplam Fare   Sıçan Kobay Hamster Diğer kemirgenler Tavşan Kedi Köpek Gelincik Diger etoburlar At, Eşek ve Melez soyları Domuz Keçi Koyun Sığır Prosimian maymun Yeni Dünya Maymunları Eski Dünya Maymunları İnsansı Maymunlar Diğer memeliler Bıldırcın Diğer kanatlılar Sürüngenler Amfibiler Balıklar TOPLAM

Temel kategorilere göre türlerin dağılımı TABLO 4: İNSAN VE HAYVAN HASTALIKLARINA DAİR DENEYLERDE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Temel kategorilere göre türlerin dağılımı 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 Tür İnsan kardiyovasküler hastalıkları İnsan sinir sistemi ve akıl hastalıkları İnsan kanserleri (Karsinojen maddeye maruziyet ve risk belirleme çalışmaları hariç) Diğer insan hastalıkları Hayvan hastalıkları Toplam Fare   Sıçan Kobay Hamster Diğer kemirgenler Tavşan Kedi Köpek Gelincik Diger etoburlar At, Eşek ve Melez soyları Domuz Keçi Koyun Sığır Prosimian maymun Yeni Dünya Maymunları Eski Dünya Maymunları İnsansı Maymunlar Diğer memeliler Bıldırcın Diğer kanatlılar Sürüngenler Amfibiler Balıklar TOPLAM

Ruhsatlandırmaya ilişkin gereksinimlere göre türlerin dağılımı* TABLO 5: DİŞ HEKİMLİĞİ, TIP VE VETERİNER HEKİMLİK ALANLARINDAKİ ÜRÜN VE CİHAZLARIN ÜRETİMİ VE KALİTE KONTROLÜNDE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Ruhsatlandırmaya ilişkin gereksinimlere göre türlerin dağılımı* 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 Tür Yalnızca bir AB üyesi ülke ulusal mevzuatının gerektirdiği Avrupa farmakopesi dahil AB mevzutının gerektirdiği (koşullar) AB Üyesi olmayan ancak Avrupa Konseyi Üyesi ülke mevzuatının gerektirdiği Diğer mevzuatın gerektirdiği 5.2/5.3/5.4/5.5’de verilenler arasından birden fazla sütunu ilgilendiren durumlar Ruhsatlandırma için gerekli olmayan Toplam Fare   Sıçan Kobay Hamster Diğer kemirgenler Tavşan Kedi Köpek Gelincik Diger etoburlar At, Eşek ve Melez soyları Domuz Keçi Koyun Sığır Prosimian maymun Yeni Dünya Maymunları Eski Dünya Maymunları İnsansı Maymunlar Diğer memeliler Bıldırcın Diğer kanatlılar Sürüngenler Amfibiler Balıklar TOPLAM

Ruhsatlandırmaya ilişkin gereksinimlere göre türlerin dağılımı* TABLO 6: TOKSİKOLOJİK VE GÜVENLİKLE İLGİLİ DİĞER DEĞERLENDİRMELERDE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Ruhsatlandırmaya ilişkin gereksinimlere göre türlerin dağılımı* 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 Tür Yalnızca bir AB üyesi ülke ulusal mevzuatının gerektirdiği Avrupa farmakopesi dahil AB mevzuatının gerektirdiği AB Üyesi olmayan ancak Avrupa Konseyi Üyesi ülke mevzuatının gerektirdiği Diğer mevzuatın gerektirdiği 6.2/6.3/6.4/6.5’de verilenler arasında, birden fazla sütunu ilgilendiren durumlar Ruhsatlandırma için gerekli olmayan Toplam Fare   Sıçan Kobay Hamster Diğer kemirgenler Tavşan Kedi Köpek Gelincik Diger etoburlar At, Eşek ve Melez soyları Domuz Keçi Koyun Sığır Prosimian maymun Yeni Dünya Maymunları Eski Dünya Maymunları İnsansı Maymunlar Diğer memeliler Bıldırcın Diğer kanatlılar Sürüngenler Amfibiler Balıklar TOPLAM

Uygulanan testlere göre türlerin dağılımı 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 TABLO 7: TOKSİKOLOJİK VE GÜVENLİKLE İLGİLİ DİĞER DEĞERLENDİRMELERDE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Uygulanan testlere göre türlerin dağılımı 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10 7.11 7.12 7.13 Tür Akut ve subakut toksisite testleri (Toksikolojik limit belirleme testleri dahil) Cilt irritasyonu Cilt sensitizasyonu Göz irritasyonu Subkronik ve kronik toksisite testleri Karsino-jenisite testleri Gelişimsel toksisite testleri Mutajenisite testleri Üreme toksikolojisi testleri Diğer sütunlara girmeyen su vertebralılarına yönelik toksisite testleri Diğer Toplam 7.2.1 7.2.2 7.2.3 LD50, LC50 Diğer letal testler Letal olmayan klinik bulgu testleri Fare   Sıçan Kobay Hamster Diğer kemirgenler Tavşan Kedi Köpek Gelincik Diger etoburlar At, Eşek ve Melez soyları Domuz Keçi Koyun Sığır Prosimian maymun Yeni Dünya Maymunları Eski Dünya Maymunları İnsansı Maymunlar Diğer memeliler Bıldırcın Diğer kanatlılar Sürüngenler Amfibiler Balıklar TOPLAM

Ürün sınıflarına göre uygulanan testler 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 TABLO 8: TOKSİKOLOJİK VE GÜVENLİKLE İLGİLİ DİĞER DEĞERLENDİRMELERDE KULLANILAN HAYVAN SAYILARI Ürün sınıflarına göre uygulanan testler 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 8.9 8.10 8.11 8.12 8.13 Ürünler Akut ve subakut toksisite testleri (Toksikolojik limit belirleme testleri dahil) Cilt iritasyonu Cilt sensitizasyonu Göz iritasyonu Subkronik ve kronik toksisite testleri Karsino-jenisite testleri Gelişimsel toksisite testleri Mutajenisite testleri Üreme toksikolojisi testleri Diğer sütunlara girmeyen su vertebralılarına yönelik toksisite testleri Diğer Toplam 8.2.1 8.2.2. 8.2.3. LD50, LC50 Diğer letal testler Letal olmayan klinik bulgu testleri Diş hekimliği, tıp ve veteriner hekimlik için ürün/madde veya cihazlar   Başlıca ziraat alanında kullanılan ürün/maddeler Başlıca sanayii alanında kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler Başlıca evlerde kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler Başlıca kozmetik ve ilgili alanlarda kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler Başlıca insan tüketimine yönelik gıda katkısı olarak kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler Başlıca hayvan tüketimine yönelik gıda katkısı olarak kullanılan ya da kullanılması öngörülen ürün/maddeler Diğer sütunların kapsamına girmeyen, çevreye olası ya da saptanmış etkisi olan maddeler Diğer toksikolojik ve güvenliğe ilişkin değerlendirmeler TOPLAM

Kayıt sistemleri için; Hayvan nakil bilgilerinin kayıtlarının tutulması Ötenazi belgelerinin kayıtlarının proje takibine girilmesi Proje başvuru aşamasında, ‘’kullanım amaçları’’ doğru seçilmesi Faaliyet raporu= Tablo 1 (türlere göre dağılım) arasında uyum Tablo 1 (türlere göre dağılım) = Tablo 2 (kullanım alanları) Toksikoljik testler, kullanım alanları ve tür sayıları arasında uyum Klinik tedavi uygulamaları, deneysel araştırma kapsam dışıdır!

HADYEK üst dilekçe ile EK: 1- Faaliyet raporu 2- Yıllık istatistik veri Posta ve hadmek@ormansu.gov.tr ile bildirim yapılır.

Sonuç Bakanlık bu Yönetmeliğin uygulaması ile ilgili bilgileri, gerek gördüğünde ülkemizin de taraf olduğu uluslararası sözleşmeler kapsamında kurum ve kuruluşlarla paylaşır. Canlı hayvanların kullanıldığı projelerin, mülkiyet haklarını ihlal etmemek ve gizli bilgileri açığa vurmamak kaydıyla halkın bilgilendirilmesini sağlamak amacıyla objektif bilgiler verilir

Teşekkürler Dr. Ali Cihan Taşkın ataskin@ku.edu.tr