ISO 9001-2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ EĞİTİMİ Prima-Vera ISO 9001-2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ EĞİTİMİ HAZIRLAYAN: NEDİM DEĞİRMENCİ

ISO 9001 NEDİR? ISO, International Organization for Standardization kelimelerinin baş harflerinden oluşan bir kısaltmadır. ISO, ulusal standardizasyon örgütlerinin katılımıyla oluşturulmuş Uluslararası Standardizasyon Örgütüdür. Ürünün kaliteli olması, ancak ürünü doğrudan veya dolaylı olarak etkileyen tüm proseslerde kalitenin sağlanmasıyla mümkündür. ISO 9001, işletmelerde muhasebe dışındaki tüm fonksiyonlarda, kalitenin sağlanması amacıyla yapılması gereken düzenlemeleri genel çizgileriyle belirten bir kalite Yönetim sistemi standardıdır. Prima-Vera

NEDEN ISO 9001 STANDARDINA UYGUN BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KURMAK GEREKİR? Ürünlerimizde kaliteyi sağlamak için yalnızca kalite kontrol uygulamak yeterli değildir. En yoğun kalite kontrol sistemi bile hatalı ürünlerin müşteriye ulaşmasını kesin olarak engelleyemez. Ayıklanan hatalı ürünlerin maliyeti ve kalite kontrol maliyeti ürünlerimizin maliyetinin artmasına neden olur. Hem ulusal piyasalarda, hem de dünya piyasalarında yüksek maliyetlerle ve kalitesiz ürünlerle rekabet etmek mümkün değildir. ISO 9001 sistemi direkt olarak ürünün kalitesiyle ilgilenmez. Ürünü oluşturan süreçlerde kalitenin sağlanmasıyla ilgilenir. Prima-Vera

NEDEN ISO 9001 STANDARDINA UYGUN BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KURMAK GEREKİR? ISO 9001 sistemi, hammaddelerin temininden mamul haline gelene kadar, bu sürece doğrudan veya dolaylı olarak etki yapan tüm işlemlerin kontrol altına alınmasını önerir. Kontrol altına almak, sürekli ve yoğun olarak kontrol etmek demek değildir. Bir süreci kontrol altına almak, bu süreci oluşturan işlemleri tanımlamak ve işlemleri bu tanımlara uygun olarak gerçekleştirmek demektir. Üretimimizi doğrudan veya dolaylı olarak etkileyen tüm süreçleri tanımlamakla ve bu süreçler için etkin bir denetim mekanizması belirlemekle işletmemizin Kalite Yönetim Sistemini kurmuş oluruz. Prima-Vera

ISO 9001 STANDARDINA UYGUN BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NASIL KURULUR? Kalite Yönetim sistemleri, kalite Yönetim dökümantasyonuna dayanırlar. Her işletme küçük bir devlettir. Devletin işleyişi nasıl anayasa, kanunlar ve yönetmelikler sistemiyle tarif edilirse, işletmenin işleyişi de kalite el kitabı, organizasyon el kitabı, prosedürler ve talimatlar sistemiyle tarif edilir. Bu, kalite Yönetim dökümantasyonudur. Kalite Yönetim dökümantasyonu ISO 9001 standardını temel almalıdır ve bu standardın tüm gereklerini karşılamalıdır. Kalite Yönetim sistemini kurmak için temel koşul, üst yönetimin tam desteğini almaktır. Prima-Vera

ISO 9001 STANDARDINA UYGUN BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NASIL KURULUR? Üst yönetimin tam desteğini almak ancak üst yönetimin yapılacak işin niteliğini anlaması, gerekliliğine ve faydasına inanması ile mümkündür. Sadece müşteri baskısı nedeniyle kurulmaya çalışılan kalite Yönetim sistemi başarısız olmaya mahkumdur. Böyle bir sistem belki ISO 9001 belgesini sağlayabilir. Ancak çok yüksek bir işletme maliyeti vardır. Müşterilerin veya denetçi kuruluşların denetimlerinde başarısız olma tehlikesi hiçbir zaman ortadan kalkmaz. Her denetim öncesi, çok vakit alan ve son derece pahalı “sabunlama“ faaliyetlerine girişilir. Bu faaliyetler verdiği maddi zararın yanında, elemanların güvensizlik, bezginlik ve yorgunluk gibi manevi zararlara da uğramasına neden olur. Prima-Vera

ISO 9001 STANDARDINA UYGUN BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NASIL KURULUR? ISO 9001 sistemini kurmak ve işletmek için üst yönetimin bu sisteme inanması yetmez; çalışanların da sistemi benimsemesi gerekir. Hem üst yönetimin hem de çalışanların bu sistemi benimsemeleri için, sistemin kendilerine hem maddi hem de manevi çıkar sağlayacağına inanmaları gerekir. Şirketlerin varoluş amacı kar etmektir. İyi kurulmuş bir kalite Yönetim sistemi şirketin karlılığında belirgin bir artış sağlar. Çalışanlar sosyo-ekonomik durumlarında bir iyileşme umudu olmadığında sistemin işlemesine etkin katkıda bulunmazlar. Prima-Vera

ISO 9001 STANDARDINA UYGUN BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NASIL KURULUR? İyi kurulmuş bir sistem, şirketinin prestijinin yükselmesini, işlerin aksamadan yürümesini ve her işi takip etmek zorunluluğunun ortadan kalkmasını sağlayacağından üst yönetimin moralinin yükselmesine neden olur. Bilgi seviyelerinin artması ve katılımlarının iş yeri için önemli olduğunu farketmeleri çalışanlarda motivasyonun yükselmesine yol açar. Yukarda sayılan hususların farkedilmesi, eğitimlerden çok daha önemli ve önceliklidir. Fakat işler sadece iyi niyetle yürümediği ve başarı ancak ve ancak bilgiyle mümkün olduğu için tüm işletmede yoğun ve sürekli bir eğitim programının yürütülmesi kesinlikle gereklidir. Prima-Vera

ISO 9001 STANDARDINA UYGUN BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NASIL KURULUR? Şirketin tüm prosesleri gözden geçirilip, düzenlendikten, iç denetimler yapılıp, sistemin iyi işlediğinden emin olunduktan sonra sertifikalandırma yetkisine sahip bir denetçi kuruluşa başvurulur. Denetçi kuruluşun uzmanları, 2-3 gün süren denetim süreci sonunda, sistemin standardın gereklerini karşıladığını tespit ederlerse, belgelendirme için firmayı bağlı oldukları akreditasyon kuruluşlarına önerirler. Bu kuruluşlardan onay çıktığında belgelendirme süreci tamamlanmış olur. Denetimlerde iki tür uygunsuzluk çıkabilir: Majör uygunsuzluk ve minör uygunsuzluk. Prima-Vera

ISO 9001 STANDARDINA UYGUN BİR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NASIL KURULUR? ISO 9001 standardının herhangi bir gereğini yerine getirmek için hiçbir şey yapılmamışsa majör uygunsuzluk sözkonusudur. Eğer standardın tüm gerekleri yerine getirilmekte, ancak bazı eksiklikler bulunmaktaysa minör uygunsuzluk tespiti yapılır. Eğer eksiklikler tekrarlama eğilimindeyse yine majör uygunsuzluk sözkonusudur. Denetçiler uygunsuzluklar çok önemli boyutta değil ve en fazla 3 ay içinde kapatılabilir durumdaysa, süre verir ve sürenin sonunda kısa bir denetim yaparlar. Minör uygunsuzlukların çoğu için takip denetimi yapmaya gerek görülmez. Şirketin düzeltici faaliyetleri gerçekleştirdiğini gösteren belgeleri göndermesiyle yetinilir. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 4: KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 4.1-Genel: Firma kalite yönetim sistemini oluşturmalı, dökümante etmeli, uygulamalı ve sürekli geliştirmelidir. Bu sistem içinde, firmadaki tüm prosesler /kaynakların sağlanması, üretim, kontrol vb.) tanımlanmalı, herbirinin verimli olarak gerçekleştirilmesi için kriterler belirlenmelidir. Bu prosesler sürekli gözlemlenmeli, analiz edilmeli ve iyileştirilmelidir. 4.2-Dökümantasyon:Kalite Politikası, Kalite Hedefleri, Kalite El Kitabı, prosedürler, alt seviye dökümantasyon ve kayıtlar oluşturulmalıdır. 4.2.2-Kalite El Kitabı: Sistemi genel olarak tarif eden ve prosesler arasındaki bağlantıları ortaya koyan bir kalite el kitabı oluşturulmalıdır Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 4: KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 4.2.3-Dökümantasyon Kontrol: Dökümanların hazırlama, onay, yayın, revizyon kuralları belirlenmeli ve hangi dökümanların kime dağıtıldığı kayıt altına alınmalıdır. Revizyon durumunda eski dökümanlar toplanmalı ve yenisi dağıtılmalıdır. 4.2.4- Kayıtların Kontrolu: Gerçekleştirilen faaliyetlerin kayıtları tutulmalı ve belirli yöntemlerle saklanmalıdır. 5.1-Yönetimin Yükümlülükleri: Yönetim çalışanlara müşteri isteklerinin karşılanmasının önemini anlatarak, bir kalite politikası oluşturarak, kalite hedeflerine ulaşılmasını takip ederek, yönetimin gözden geçirmesi toplantıları yaparak ve gerekli kaynakları sağlayarak sistemin işlemesini sağlamalıdır Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 5: YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.2- Müşteri Odaklılık: Yönetim müşteri taleplerinin belirlenmesini ve karşılanmasını sağlamalıdır. 5.3- Kalite Politikası: Yönetim, şirketin amaçlarını ortaya koyan ve sürekli gelişmeyi hedef alan bir kalite politikası hazırlamalıdır. 5.4-Planlama 5.4.1- Kalite Hedefleri: Yönetim somut ve ölçülebilir kalite hedeflerini ortaya koymalıdır. 5.4.2-Kalite Sistem Planlaması: Kalite Sistemi 4.1’deki amaçlara yönelik planlanmalıdır ve değişikliklerin sistemin bütünlüğünü bozmaması sağlanmalıdır. 5.5- Sorumluluk, Yetkilendirme ve İletişim 5.5.1- Sorumluluk veYetkilendirme: Yönetim sorumluluk ve yetkileri belirlemelidir. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 5: YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.5.2- Yönetimin Kalite Temsilcisi: Yönetim kalite sisteminin kurulması, uygulanması ve sürekli geliştirilmesi konusundaki faaliyetleri yürütmesi için tam yetkili bir temsilci atamalıdır 5.5.3- İç İletişim: Yönetim organizasyonla iletişim kurmak ve organizasyon içi iletişimi sağlamak için uygun yöntemler belirlemelidir. 5.6- Yönetimin Gözden Geçirmesi (1, 2 ve 3 alt maddeleri): Yönetim düzenli toplantılar yaparak sistemin işleyişini gözden geçirmeli ve gerekli bulduğu tedbirleri, faaliyetleri belirlemeli ve gerçekleşmesini sağlamalıdır. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 6: KAYNAKLARIN YÖNETİMİ 6.1- Kaynakların Sağlanması: Firma müşteri isteklerinin karşılanması ve memnuniyetinin sağlanması ve kalite sisteminin uygulanması ve etkinliğinin sürekli arttırılması için gerekli kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. 6.2- İnsan Kaynakları (1 ve 2 alt maddeleri): Kaliteyi etkileyen işlere uygun personel tanımlanmalı, çalıştırılmalıdır. Sürekli ve etkin eğitim almaları sağlanmalıdır. 6.3- Altyapı: İmalat altyapısı kalitenin sağlanmasına uygun olmalıdır. 6.4- Çalışma Ortamı: Çalışma ortamı kalitenin sağlanmasına uygun olmalıdır. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 7: ÜRETİM 7.1- Üretim Planlama: Firma gerçekleştireceği üretimi, kalite hedefleri ve mamulden beklenenleri, gerekli dökümanları, kontrolleri ve tutulması gereken kayıtları da kapsamak üzere planlamalıdır. 7.2- Müşteri Odaklı Prosesler 7.2.1- Mamulden Beklenenlerin Belirlenmesi: Teslimat ve teslimat sonrası faaliyetleri, müşteri tarafından belirtilmese de gerekli olan hususları ve kanuni yükümlülükleri de kapsamak üzere müşteri istek ve beklentileri belirlenmelidir. 7.2.2- Mamulden Beklenenlerin Gözden Geçirilmesi: Sözleşmeler ve müşteri istekleri gözden geçirilmelidir, karşılanabilirliği belirlenmelidir. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 7: ÜRETİM 7.2.3- Müşteri ile İletişim: Firma mamulleriyle ilgili yeterli bilgi vererek, sözleşmeler yaparak, ve müşteri potansiyel istek ve şikayetlerini belirleyerek müşteri ile yeterli iletişim kurmalıdır 7.3- Tasarım ve Geliştirme 7.3.1- Tasarım ve Geliştirme Planlaması: Firma tüm tasarım, geliştirme, gözden geçirme ve doğrulama aşamalarını planlamalı ve sorumlulukları belirlemelidir. 7.3.2- Tasarım ve Geliştirme Girdileri: Mamulle ilgili fonksiyonel ve perfomans beklentileri, yasal zorunluluklar, benzer tasarımlarla ilgili bilgiler girdilerdir. 7.3.3-Tasarım ve Geliştirme Çıktıları:Teknik resimler, diğer dökümantasyon ve numune ürünler tasarım çıktılarıdır. Girdileri karşılamaları, satınalma, imalat, kullanım veservis içinyeterli bilgileri kapsamaları gerekir. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 7: ÜRETİM 7.3.4- Tasarımın Gözden Geçirilmesi: Planlanan aşamalarda tasarımın uygunluğu gözden geçirilmelidir. 7.3.5- Tasarımın Doğrulanması: Planlanan aşamalarda tasarım çıktılarının girdileri karşıladığı doğrulanmalıdır. 7.3.6- Tasarımın Geçerli Kılınması: Son aşama olarak prototipler kullanım yerinde test edilmeli, uygunluğu gözden geçirilmelidir. 7.3.7- Tasarım Değişikliklerinin Kontrolu: Tasarımdaki değişiklikler kayıt altına alınmalı, uygunluğu gözden geçirilmeli ve ilgili dökümantasyona yansıtılmalıdır. 7.4- Satınalma 7.4.1- Satınalma Prosesleri: Satınalınan malzemenin uygunluğu doğrulanmalıdır. Mamule giren hammadde ve parçalar seçilmiş tedarikçilerden alınmalıdır. Tedarikçiler değerlendirilmelidir Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 7: ÜRETİM 7.4.2- Satınalma Bilgileri: Sipariş evrakında koşullar ve istenenler açıkça belirtilmelidir. 7.4.3- Satınalınan Mamullerin Doğrulanması: Satınalınan mamulün uygunluğu kontrol edilmelidir. Bu doğrulamanın tedarikçinin tesislerinde yapılması gerektiğinde kontrol edilecek noktalar belirtilmelidir. 7.5- Üretim 7.5.1- Üretim Kontrolu: Firma mamullün özellikleriyle ilgili yeterli bilginin, üretim talimatlarının, uygun üretim ve kontrol ekipmanın olmasını, gerekli ölçümlerin ve işlemlerin yapılmasını sağlamalıdır. 7.5.2- Üretim Proseslerinin Geçerli Kılınması: Mamul üzerindeki etkileri ancak mamulün kullanılması sırasında tespit edilebilecek “Özel Prosesler”in karakteristikleri için uygun kontrol yöntemleri bulunmalı ve uygulanmalıdır. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 7: ÜRETİM 7.5.3- Tanımlama ve İzlenebilirlik: İmalat sırasında ve sonrasında mamuller, y.mamuller ve hammaddeler tanımlanmalı, izlenebilirlik sağlanmalıdır. 7.5.4- Müşteriye Ait Mallar: Müşteriye ait mallar tanımlanmalı, uygun şekilde kullanılmalı ve muhafaza edilmelidir. Bir hasar olduğunda müşteri haberdar edilmelidir. 7.5.5- Mamulün Korunması: Mamuller imal edilirken, taşınırken, stoklanırken, ambalajlanırken ve sevkedilirken, hasarlanmasını önleyecek uygun koşullar sağlanmalıdır. 7.5.6- Ölçme Ekipmanının Kontrolu: Ölçüm ve kontrol ekipmanının doğru ölçüm ve kontrol yaptığı doğrulanmalıdır. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 7: ÜRETİM 7.5.2- Üretim Proseslerinin Geçerli Kılınması: Mamul üzerindeki etkileri ancak mamulün kullanılması sırasında tespit edilebilecek “Özel Prosesler”in karakteristikleri için uygun kontrol yöntemleri bulunmalı ve uygulanmalıdır. 7.5.3- Tanımlama ve İzlenebilirlik: İmalat sırasında ve sonrasında mamuller, y.mamuller ve hammaddeler tanımlanmalı, izlenebilirlik sağlanmalıdır. 7.5.4- Müşteriye Ait Mallar: Müşteriye ait mallar tanımlanmalı, uygun şekilde kullanılmalı ve muhafaza edilmelidir. Bir hasar olduğunda müşteri haberdar edilmelidir. 7.5.5- Mamulün Korunması: Mamuller imal edilirken, taşınırken, stoklanırken, ambalajlanırken ve sevkedilirken, hasarlanmasını önleyecek uygun koşullar sağlanmalıdır. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 8: ÖLÇÜM, ANALİZ VE GELİŞİM 8.1- Genel: Firma mamulün ve kalite sisteminin uygunluğunu göstermek ve etkinliğinin sürekli gelişmesini sağlamak için uygun ölçüm, analiz ve geliştirme prosesleri planlamalı ve uygulamalıdır. 8.2- Ölçme ve Gözlem 8.2.1- Müşteri Memnuniyeti: Müşteri memnuniyetini ölçecek metodlar bulunmalı ve uygulanmalıdır. 8.2.2- İç Denetimler: Firma planlı kuruluş içi kalite sistem denetimleri gerçekleştirerek sistemin işleyişini takip etmelidir. Eksiklikler giderilmelidir. 8.2.3- Proseslerin Gözlemlenmesi ve Ölçülmesi: Firma kalite sistemi içindeki proseslerin gözlemlenmesi için metodlar geliştirmelidir. İşleyişte aksaklık tespit edildiğinde düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 8: ÖLÇÜM, ANALİZ VE GELİŞİM 8.2.4- Mamullerin Gözlemlenmesi ve Kontrolu: Belirlenen aşamalarda mamullerin özellikleri kontrol edilmeli ve uygunluğu doğrulanmalıdır. 8.3- Uygun Olmayan Mamullerin Kontrolu: Uygun olmayan mamuller ayrılması, gözden geçirilmesi, uygulanacak işlemlerin belirlenmesi için sorumluluk, yetki ve yöntemler tarif edilmelidir. 8.4- Verilerin Analizi: Firma kalite sisteminin işleyişi ile ilgili toplanması gereken verileri belirlemeli, toplamalı, analiz etmeli, düzeltme ve geliştirme için kullanmalıdır. 8.5- Gelişim 8.5.1- Sürekli Gelişim: Firma kalite sisteminin etkinliğinin sürekli geliştirilmesi için metodlar belirlemeli ve uygulamalıdır. Prima-Vera

ISO 9001 MADDE 8: ÖLÇÜM, ANALİZ VE GELİŞİM 8.5.2- Düzeltici Faaliyetler: Mamullerde ve sistemin işleyişinde tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmeli ve bunların etkinliği kontrol edilmelidir. 8.5.3- Önleyici Faaliyetler: Yeni mamul imalatına başlanmadan önce, çıkabilecek uygunsuzluklar belirlenmeli ve önleyici tedbirler alınmalıdır. Prima-Vera