Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Karşılaşılan Sorunlar ve Öneriler Tıb. Tek. Münir Devriş TAMKOÇ Kasım 2014 Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA

Envanter Kaydı İ çin Süre Verilen Ürünler -1 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Geçici Madde 3’de; Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce herhangi bir izne tabi olmayan, içerdiği aktif maddeleri ve ürün tipi bakımından Liste-A veya Liste-1’de olan biyosidal ürünler aşağıdaki hükümlere tabidir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 2

Envanter Kaydı İ çin Süre Verilen Ürünler -2 a) 41 inci madde gereğince biyosidal ürün envanter kaydına uygun bulunan ve ürün tipi 6 ve 13 kapsamında yer alan biyosidal ürünler 01/01/2017 tarihine kadar, Ürün tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 ve 23 kapsamında yer alan biyosidal ürünler 01/01/2020 tarihine kadar piyasaya sürülebilir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 3

Envanter Kaydı İ çin Süre Verilen Ürünler -3 Ürün tipi 6 ve 13 kapsamında yer alan biyosidal ürünler için gerçek veya tüzel kişiler en geç 01/01/2016 tarihine kadar, Ürün tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 ve 23 kapsamında yer alan biyosidal ürünler için ise en geç 01/01/2019 tarihine kadar 14 üncü maddeye göre ruhsat başvurusunda bulunur. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 4

Envanter Kaydı İ çin Süre Verilen Ürünler -4 Bu ürünler piyasada bulundukları sürede etiketi üzerinde belirtilen üreticisi, ithalatçısı ve dağıtıcısı bahsi geçen münferit ürünlerin bu Yönetmeliğe uygunluğundan sorumludurlar. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 5

Envanter Kaydı İ çin Süre Verilen Ürünler -5 b) Biyosidal ürün envanterinde bulunmayan biyosidal ürünlerin üreticileri, ithalatçıları ya da dağıtıcıları, Ürün tipi 6 ve 13 kapsamında yer alan biyosidal ürünleri 01/01/2015 tarihine kadar, Ürün tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 ve 23 kapsamında yer alan biyosidal ürünleri ise 01/01/2018 tarihine kadar Kuruma bildirmek zorundadır. Envanter Bildirimi, her ürün için ayrı ayrı Ek-VII’de verilen formun doldurulması suretiyle yapılır.” hükümleri mevcuttur. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 6

Envanter Kaydı İ çin Süre Verilen Ürünler -6 Bu açıdan yukarıda belirtilen boyalar ve koruyucular gibi ürünlere envantere bildirimi yapılması için süreler verilmiş olup şuan sadece etiketin mevzuata uygunluğu açısından denetimlerinin yapılması gerekiyor. Boyalar üzerinde biyosidal ifade yer almadığı halde tutanak tutularak gönderilmektedir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 7

Denetim Formu -1 Aylık Biyosidal Ürünler Denetim Raporu’nun hazırlanarak mutlaka bir sonraki ayın ilk haftası gönderilmesi, Aylık Biyosidal Ürünler Denetim Raporu’nda uygunsuz ürünlerin listelenmesi ve ürünlere ait denetim formları ve etiket örnekleri ile beraber ayrı bir yazı ile Kurumumuza gönderilmesi, Denetim formlarının doldurulurken dikkatli ve tam doldurulması eksiklik var ise neyin eksik olduğunun açıklama kısmında mutlaka belirtilmesi, ve bu eksikliği gösteren etiket örneklerinin konulması, Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 8

Etiket- 1 Denetimde ürüne ait etiketin mutlaka bir örneğinin alınması veya fotoğraflanması, bu etiketlerin okunaklı ve net olması ayrıca ürüne ait denetim formunda yer alan bilgilerin bulunup bulunmadığının mutlaka görülebilir olması gerekmektedir. Bazı ürünlerde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve şarj/parti numarası ambalaj üzerine, kapak üzerine basılabiliyor. Bunların mutlaka fotoğraflarının çekilerek gönderilmesi, Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 9

Etiket- 2 Elektronik olarak gönderilen etiket örnekleri karışık olarak gönderiliyor bu etiketler ürün isimlerine göre dosyalanıp düzenlenerek gönderilmeli, Küçük ambalajlı ürünlerde katlanır etiket ve prospektüs olup olmadığının kontrol edilmesi yok ise denetim formunun açıklama kısmına eklenmesi, var ise fotoğraf veya bir örneğinin alınarak denetim formu ekinde gönderilmesi, Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 10

Etiket- 3 Tehlike sembolü, güvenlik ve risk ibareleri bütün etiketlerde olacak diye bir husus bulunmamaktadır. Ayrıca her üründe güvenlik uyarıları, risk ibareleri ve tehlike sembolleri değişebilmekte, bu sorunu aşmak için yazılım programına yüklenen etiket örneklerini birebir görüp karşılaştırma imkanı sunulduğunda ortadan kalkacağı düşünülmektedir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 11

Üreticinin Tespiti -1 Ürünün satışının yapıldığı yerden ürünün üreticisinin tespitine yönelik mutlaka çalışma yapılması ve nerden aldığına dair fatura, bilgi ve belgelerin istenilmesi, verilen bilgilerde yer alan adres ilinizde ise dağıtıcı veya üretici olabilir bu adrese gidilerek ürünün üreticisinin tespitine yönelik bilgi ve belgelerin istenilmesi, Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 12

Üreticinin Tespiti -2 Denetim ürünün üreticisinin satış yerinde veya üretim yerinde yapılıyor ise ruhsatının veya onaylı etiketinin olup olmadığının mutlaka sorgulanması, Adresinde bulunmayan işyeri ile ilgili ticaret sicil müdürlüğü, vergi dairesi ve gümrük ticaret il müdürlüğü ile irtibata geçilmesi ve adres tespiti yapıldıktan sonra Kurumumuza gönderilmesi, Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 13

Biyosidal Kapsamında Olmayan Ürünler -1 Biyosidal Ürün: Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır hâlde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok eden aktif maddeleri ve müstahzarları, şeklinde tanımlanmaktadır. Hijyen, temizlik, gibi ifadeler içeren ürünler biyosidal ürün anlamına gelmez. Böyle ürünleri biyosidal ürünün tanımına göre değerlendirmek gerekir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 14

Biyosidal Kapsamında Olmayan Ürünler -2 Çamaşır sularında yani sodyum hipoklorit aktif maddesi içeren ürünlerin etiketinde “bakterileri öldürür, anti bakteriyel, mikropları öldürür, mikropların üremesine engel olur” gibi biyosidal ifadeler yer almıyor ise bu ürünler deterjan kapsamında ağartıcı olarak kullanılan ürünlerdir ve tarafımızca değerlendirilen gruplar arasında yer almamaktadır. Gıda ile temas eden ürünler biyosidal ürünler kapsamında yer almamaktadır. Örneğin saklama kabı, bıçak, kesme tahtası, gıda saklama poşeti v.b. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 15

Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler -1 Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin denetimlerde tespit edilmesi durumunda üretici ilinizde ise Kurumumuza bildirimde bulunulması gerektiğinin tutanakla tebliğ edilerek bilgilendirilmesi, Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin etiketleri üzerinde ruhsat no, izin no veya bildirim kayıt no gibi ifadelerin bulunması istenilmemektedir. Çünkü bu ürünler beyana tabi ürünler olması nedeni ile Kurumumuzca sadece bildirimleri alınmaktadır. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 16

Di ğ er -1 Halen piyasada İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan Yönetmelik sonrasında Kurumumuza devri yapılan ürünler bulunabilir. Bu ürünlerin üretim tarihleri çok önemli, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği yayımlandıktan sonra üretilen ürünler var ise bunların mutlaka mevzuat hükümlerine uyması gerekmektedir. Ancak İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan alınan izin doğrultusunda düzenlenmiş etiketler ile piyasada ürünler bulunabilir. Bunlar piyasada kalmış münferit ürünler olabilir. Böyle ürünlere işlem yapılması gerekmekte, bununla birlikte daha önce izni bulunan ürünlerinde bu mevzuat hükümlerine uyması için verilen süreler tarihinde dolmaktadır. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 17

Diğer -2 Son kullanma tarihi geçmiş izinli ürünlerin Kurumumuza bildirilmeden üretici ile irtibata geçilerek üreticiye iadesinin sağlanması, Alınan numunelerin PGD için mi, ruhsata esas mı, olduğunun mutlaka numune tutanaklarında ve üst yazılarında belirtilmesi, Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA 18

İ LG İ N İ Z İ Ç İ N TEŞEKKÜRLER Münir Devriş TAMKOÇ Tıbbi Teknolog Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı İletişim: – Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II Kasım ANTALYA