REACH ve KAYIT 1

18 Aralık 2006 Tarihinde kabul edilmiş AB Mevzuatı 1 Haziran 2007 Tarihinde Yürürlülüğe girdi İlk fiili Uygulaması 1 Haziran 2008 tarihinde başladı REACH: 2

REACH kapsamında olmayan maddeler Radyoaktif maddeler Gümrük kontrolu altında olan,herhangi bir prosese uğramayan, geçici depolaması yapılan transit veya reexport amacıyla serbest bölgede bulunan madde ve karışımlar. İzole edilmeyen ara maddeler 2006/12 EC direktifindeki atık tanımına uyanlar Savunma sanayinde kullanılan maddeler veya karışımlar Pazara verilmeyen R&D amaçlı kullanılan madde ve karışımlar 3

REACH kapsamında olmayan maddeler 2001/83/ EC direktifine göre beşeri ilaçlar 2001/82/EC direktifine göre veteriner ilaçları 76/768/EEC direktifine göre kozmetik ürünler 90/385/EEC ve 98/79/EC direktifine göre tıbbi araçlar 89/107/EEC direktifi kapsamındaki gıda katkı ürünleri 4

REACH kapsamında olmayan maddeler 88/388/EEC direktifi ve 1999/217/EC kararı kapsamındaki gıda lezzetlendirici ürünler 1831/2003 Tüzüğü kapsamındaki hayvan yemi katkıları 82/471/EEC direktifi kapsamındaki hayvan yemleri Annex IV ve Annex V’te belirtilen maddeler 5

Kayıtlı kabul edilen maddeler Biyosidal ürünlerin aktif maddeleri Bitki koruma ürünlerinin aktif maddeleri 67/548/EEC direktifine göre bildirimi yapılmış maddeler 6

Madde ve Karışım İhraç eden firmalar! Tonaja bağlı Kayıt Tarihleri 1 Aralık Haziran Haziran 2018 ≥ 1000 ton/yıl ≥ 100 ton/yıl (R50/53) ≥ 1 ton/yıl (CMR 1&2) ton/yıl ton/yıl 7

Gecikmeli Ön-Kayıt (Art.28.6) Firmaların İlk-kez Üretici/İthalatçı (İhracatçı) olarak değerlendirilebilmeleri ve REACH Tüzüğü Madde 23’de belirtilen geçiş periyotlarından yararlanabilmeleri içingeçiş periyotlarından –üretimi ya da ihracatı 1 ton eşiğini geçtikten sonra en geç 6 ay içinde ve ilgili son kayıt başvuru tarihinden en az 12 ay önce ön-kayıt yaptırmaları gerektiği belirtilmektedir. 8

Gecikmeli Ön-Kayıt(2) Ön-Kayıt son tarihini kaçırmamış firmalar Yeni bir şirket / Tüzel Kişilik Yeni ürün/ilk defa üretim 1 Haziran Aralık 2008 Maddenin üretimi ve ihracatı 1 tonun altında 1 Aralık 2008 ’dan itibaren yeni siparişlerin alınmasıyla yıllık üretim ve ihracatın 1 tonun üzerine çıkması 9

Gecikmeli Ön-kayıt için Son Tarihler Tehlike sınıfı ve tonaj bantlarına göre ilgili son kayıt tarihlerinden 1 yıl öncesine; – 30 Kasım 2009 – 31 Mayıs 2012 – 31 Mayıs 2017 kadar başvurular yapılmalıdır. 10

KAYIT Nasıl Yapılacak?? AB dışı ülkelerde faaliyet gösteren firmalar doğrudan Kayıt yaptıramazlar Kayıt ve REACH Tüzüğünün diğer uygulamaları için AB dışı ülkeler; AB’deki İthalatçılar AB’de yerleşik Tek Temsilciler Kayıt Dosyası Hazırlanırken Firma ve Maddeye ilişkin ticari bilgilerin verilmesi sakıncalı olabilir AB’de sizi REACH Tüzüğü kapsamında temsil eden gerçek veya tüzel kişiler (Tek Temsilci Maliyeti) 11

AKA’ya Kayıt Dosyası Teslim edilirken Ödenecek Ücret Tonaj Büyük ölçekli Orta ölçekli Küçük ölçekli Mikro ölçekli 1-10 ton 1600 € 1120 € 640 € 160 € ton 4300 € 3010 € 1720 € 430 € ton € 8050 € 4600 € 1150 € >1000 ton € € € 3100 € 12

AKA’ya Kayıt Dosyası Teslim edilirken Ödenecek Ücret Tonaj Büyük ölçekli Orta ölçekli Küçük ölçekli Mikro ölçekli 1-10 ton 1200 € 840 € 480 € 120 € ton 3225 € 2258 € 1290 € 323 € ton 8625 € 6038 € 3450 € 863 € >1000 ton € € 9300 € 2325 € 13

KAYIT DOSYALARI İÇİN GEREKLİ BİGİLER 1000 t/yıl Annex VII Annex VIII Annex IX Annex X t/yıl Annex VII Annex VIII Annex IX t/yıl Annex VII Annex VIII 14

Kayıt dosyaları İçin Gerekli Verilerin Toplanması SIEF’ler OECD SIDS raporları Veri Bankaları Hammadde üreticisi firmalar Üniversiteler QSAR, Gruplandırma ve Çapraz okuma (Read Across) QSAR 15

VERİ TOPLARKEN DİKKAT!! Satın aldığınız yada bulduğunuz veriler KILIMISCH 1&2 mi? Verilerin güvenilirliği nedir? Veri sahiplerinden yazılı İZİN aldınız mı? Verilerinizin tam çalışma raporları var mı? Verileriniz için uzman görüşü aldınız mı? 16

KLIMISCH KRİTERLERİ (1) Toksikolojik ve Ekotoksikolojik verilerin güvenirliliği her zaman tartışma sebebi olmuştur. Bu tartışmalara açıklamalar getirmek için BASF’in bir ekibi verilerin belirli kriterler altında değerlendirmesi gerektiğini öne sürmüştür. Kriterlere göre de sınıflandırma önerisinde bulunmuşlardır. AB’nin veri tabanlarının girildiği IUCLID sisteminde bu yaklaşım kabul görmüştür. 17

Klimisch1: Kısıtlamaksızın Güvenilir (reliable without restriction) Uluslar arası kabul görmüş test rehberlerine göre yapılmış testlerin verileri, Veya Uluslar arası kabul görmüş test metotlarıyla kıyaslanabilir metotlar olması, Testlerin GLP uygulaması altında gerçekleştirilmiş olması KLIMISCH KRİTERLERİ (2) 18

Klimisch2: Kısıtlamalı Güvenilir(reliable with restriction) Uluslar arası kabul görmüş test rehberlerine göre yapılmış testler ile tam olarak aynı değil Veya Uluslar arası kabul görmüş test metotlarıyla kıyaslanabilir metotlar olması Tercihan testler GLP uygulaması altında gerçekleştirilmiş olması Yeterli dokümana sahip olması KLIMISCH KRİTERLERİ (3) 19

Klimisch 3: Güvenilir Olmayan (not reliable) Kabul edilemez metotlarla yapılan deneylerin sonuçları arasında çelişkilerin bulunması Maruziyet açısından güvenilir olmaması Dokümantasyon yeterli değil KLIMISCH KRİTERLERİ (4) 20

KLIMISCH KRITERLERİ(5) Klimisch 4: Değerlendirilmeyen (not assignable) Bu kategoride çalışmalar veya raporlar veya literatürde yer alan verilerde; Yeteri kadar deney detaylarının bulunmaması Sadece özet(abstract) şeklinde veya ikincil literatürde (kitap veya dergilerde) yayınlanmış olması 21

KLIMISCH KRİTERLERİ (2) 22

TEST MALİYETLERİ ≥1000 ton/yıl maddeler için veri maliyeti EURO ton/yıl maddeler için veri maliyeti EURO ton/yıl maddeler için veri maliyeti EURO 1-10 ton/yıl maddeler için veri maliyeti EURO 23

SIEF'lerin amacı Kayıt için bilgi paylaşımını sağlamak, CLP konusunda farklı yorumlardan kaynaklanabilecek anlaşmazlıkları önlemektir. SIEF Katılımcıları; Potansiyel Kayıt Ettirenler Veri Sahipleri (Alt Kullancılar ve Üçüncü Şahıslar) Madde Bilgi Paylaşım Forumları (SIEFs) 24

SIEF İçinde İletişim Madde aynılığı Sınıflandırma&Etiketleme Madde bilgileri Test önerileri Ortak dosyanın kapsamı İsteğe bağlı olarak; –Kullanım ve maruziyet –Kimyasal güvenlik raporu(KGR) ve Maruziyet senaryosu(MS) 25

SIEF Katılımcıları Lider (LEAD REGISTRANT) SIEF’te aktif olmaya karar verir, Kaydı tamamlayacak kadar veriye sahiptir. Katılımcı (INVOLVED) Kayıt yaptırır, SIEF’te yer alır, SIEF gelişme raporu, fatura gönderilir, Yorum yapmaya davet edilir, Gerektiğinde danışılır. Pasif (PASSIVE) Kayıt ettirmeye niyetlidir, Aktif yada katılımcı olmaz istemez, SIEF gelişme raporu, fatura gönderilir. Hareketsiz (DORMANT) Kayıt yaptırmaya ve para harcamaya niyetsizdir, SIEF üyeleri ile iletişimi yoktur, Fatura gönderilmez. 26

SIEF LİDER KAYIT ETTİREN DORMANTDORMANT KATILIMCI PASİF 27

SIEF Anlaşmaları(1) Lider kayıt ettiren tespit edilir. Lider kayıt ettiren ortak kayıt dosyasının hazırlanmasından ve teslim edilmesinden sorumludur. SIEF anlaşması lider kayıt ettiren ile SIEF üyeleri arasında ayrı ayrı yapılır. Maliyet paylaşımı nasıl olacak? –Firma sayısına göre –Tonaj aralığına göre karar verilmelidir. 28

SIEF Anlaşmaları(2) SIEF üyeleri bilgileri farklı amaçlar için kullanırsa ne olacak? (başka firmalara bilgi aktarma) Veri paylaşımı nasıl yapılacak? (Ücretsiz veri?) Verilerin kullanım alanı? (sadece REACH için) Ortak dosyanın teslim tarihine karar verilmelidir. Lider kayıt ettiren ortak dosyayı zamanında teslim edemezse ne olacak? Ücret ödemeleri nasıl ve ne zaman olacak? 29

Konsorsiyum ve Avantajları Konsorsiyum, işbirliğin daha resmi ve organize edilmiş halidir. Katılım gönüllüdür Tüm SIEF üyelerini kapsamayabilir Birden fazla maddeye ilişkin olabilir Kapsamını konsorsiyum üyeleri tanımlar  Düşük Kayıt Maliyeti  Teknik ve Bilimsel Avantajlar  Ajansa Karşı Güçlü Duruş 30

Kayıt dosyalarının teslimi-Ortak başvuru (Joint submission) Ortak Sınıflandırma ve Etiketleme bilgileri Çalışma özetleri ve güvenilir çalışma özetleri (Annex VII-Annex XI) Test önerileri, 100 ton ve üzeri (Annex IX-X) Uzman görüşleri İsteğe bağlı Güvenilir kullanım bilgileri Kimyasal güvenlik raporu 31

Bireysel Başvuru-Opt out Ortak kayıt dosyasında verilecek bilgilerde anlaşmazlık olması Orantısız maliyet (toplanan bilgilerinin maliyetinin fazla olması) Ticari bilgilerin açığa çıkması 32

Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (CSA) İnsan sağlığına olan tehlikelerin değerlendirilmesi Fiziko-kimyasal tehlikelerin değerlendirilmesi –Patlayıcı,alevlenebilirlik, oksitleyici özellikleri Çevreye olan tehlikelerin değerlendirilmesi PBT ve vPvB değerlendirmesi 33

Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (CSA) Risk değerlendirmesi sonuçları: –İnsanlar için; DNEL(Derived No Effect Level) –Çevre için; PEC/PNEC<1 olmalı PEC: Predicted Environmental Concentration PNEC: Predicted No Effect Level 34

Kayıt Dosyasının Yapısı (1)  Teknik Dosya  Üretici/ithalatçı (ihracatçı) kimliği  Madde tanımı ve kullanımına ilişkin bilgi  Madde sınıflandırma ve etiketleme durumu  Maddenin güvenli kullanımına dair bilgi  EK VII ile XI’ın uygulanmasından elde edilen bilgilerin güvenilir çalışma özetleri  1-10 ton arası maddeler için ana kullanım alanları, önemli maruziyet yolları gibi bilgiler de yer almalıdır. 35

Kayıt Dosyasının Yapısı (2)  Kimyasal Güvenlik Raporu Kimyasal Güvenlik Raporu  10 ton ve üzeri kayda tabi tüm kimyasal maddeler  Tonajdan bağımsız olarak yüksek önem arz eden maddeler(SVHC) 36

Kimyasal Güvenlik Raporu(KGR) KGR Bölüm A ve Bölüm B şeklinde olmak üzere bölümden oluşur. Bölüm A – Risk Yönetim Önlemlerinin Özeti – Uygulanan Risk Yönetim Önlemlerinin Deklarasyonu – İletilen Risk Uygulama Yönetim Önlemlerinin Deklarasyonu 37

Kimyasal Güvenlik Raporu(KGR) Bölüm BBölüm B; Esas Teknik Kısmı Kapsamaktadır. –Maddenin Kimliği –Üretimi Kullanım alanları –Sınıflandırma ve Etiketleme –Çevresel Etki Özellikleri –İnsan Sağlığı Tehlike Değerlendirilmesi –Fiziko Kimyasal Özelliklerin Tehlike Değerlendirilmesi –Çevresel Tehlike Değerlendirilmesi –PBT ve vPvB değerlendirilmesi –Maruziyet Değerlendirilmesi –Risk Karakterizasyonu 38

Kimyasal Güvenlik Raporu Hazırlama Güvenilir Çalışma Özetleri –Tam çalışma raporlarında kullanılan metotların, test sonuçlarının ve değerlendirmelerin detaylı özetleridir. Çalışma Özetleri –Yapılan testlerin sonuçlarını değerlendirmek için gerekli olan test sonuçlarının ve test metotlarının özetidir. 39

Maruziyet Senaryosu(ES) Bilinen bir kullanım alanı(ları) için risklerin kontrol altına alınması amacıyla hazırlanan bir dizi bilgidir. Operasyon koşulları(OC) (örneğin süre ve aralıklar veya kullanılan miktar, proses sıcaklığı veya pH gibi) ve gereken Risk Yönetim Önlemleri(RMM) (ör. Havalandırma, özel tipte eldiven, atık su ve gaz arıtması,..) içermektedir. 40

Eksiksizlik Kontrolü (Completeness Check) Bütün kayıt dosyalarına uygulanacaktır. Kayıt dosyasındaki verilerin kalitesi ve yeterliliği kontrol edilmeyecek. Kayıt dosyasında maddenin tonaj aralığına göre olması gereken verilerin olup olmadığı kontrol edilecek. Eksik bilgi olması halinde dosya yeniden hazırlanacak. Eksiksizlik kontrolünü geçen dosyanın kayıt ücreti de ödendikten sonra kayıt numarası verilecektir. 41

Uygunluk Kontrolü (Compliance Check) Her tonaj aralığındaki dosyalardan en az %5’i kontrol edilecek. 12 ay içinde dosya incelemesi tamamlanacak. Önceliklendirilen dosyalar: –Opt out dosyaları –Community Rolling Action Plan(CRAP) listesinde yer alan maddeler. 42

CEZALAR Almanya – € para cezası ve 2 yıla kadar hapis Avusturya – € para cezası Slovakya – – € para cezası 43