OTC PAZARINA GENEL BAKIŞ Eczacılık Teknolojisi Bölümü

OTC pazarının büyük kısmını olusturan kendi kendini tedavide kullanılan ilaçlara bakıldıgında en büyük payı %22 ile öksürük ve soguk algınlıgı ilaçlarının aldıgı görülmektedir. Soguk algınlıgı ilaçlarını %17’lik payla agrı kesiciler ve %14’lük payla vitaminler, mineraller ve gıda katkıları takip etmektedir

Önümüzdeki dönemde küresel OTC pazarının yılda ortalama %6,5 büyüyecegi ve 2015 yılında 207,5 milyar dolar’lık büyüklüge erisecegi tahmin edilmektedir (Padhi 2003). Dolayısıyla, ilaç pazarındaki büyümeyi tetikleyecek önemli etkenlerden birinin reçetesiz ilaç pazarındaki artıs olması beklenmektedir.

OTC pazarı gelisimini etkileyen tarihsel faktörler ilaç firmalarının gelirlerini arttırma hedefi -Reçeteli ürünlere nazaran fiyatların azalması nedeniyletalebin artması -Yeni OTC’lerin fiyatlarının, aynı semptomları tedavi eden mevcutOTC’lerden fazla olması

OTC pazarı gelisimini etkileyen tarihsel faktörler ilaçların yasam seyrinin uzaması -Patent süresinin uzaması -Markanın devamı sayesinde müsteri baglılıgının artması

OTC pazarı gelisimini etkileyen tarihsel faktörler Artan saglık harcamaları -Saglık fonlarının üstlendigi maliyetleri -ilaçla kendi kendini tedavinin finansal ve zamansal maliyet avantajları -Reçeteli-reçetesiz geçisini yapan ilaçların fiyatlarında düsüs

İlaç firmalarının gelir artısı Reçeteli-reçetesiz geçisini yapan ürünlerin fiyatlarında yasanan düsüs, talep artısı yeterli seviyede olursa firma gelirlerini arttırabilmektedir. •Reçeteli-reçetesiz geçisini yeni yapan ilaçların fiyatları, etkinlikleri daha yüksek oldugu için aynı endikasyonların tedavisinde kullanılan mevcut reçetesiz ilaçlardan daha yüksek olmaktadır

İlaçların yasam seyrinin uzaması Reçetesiz ilaçlar, markalasma süreci iyi yönetilirse patent süresi dolduktan sonra da gelir getirmeye devam edebilirler. Özellikle ilaçların patent süresi dolduktan sonra piyasaya giren daha düsük fiyatlı jeneriklerle rekabette, reçeteli-reçetesiz geçisini marka gücünü koruyarak yapan ilaçlarda gelir kayıpları daha az olabilmektedir.

Artan saglık harcamaları Ulusal saglık harcamalarında yasanan artıs reçetesiz ilaç pazarının büyümesini tetikleyen önemli nedenlerden biridir. Geçtigimiz yıllarda birçok ülkede saglık harcamalarının Gayri Safi Yurtiçi Hasıladan aldıgı pay yükselmistir.

Farklı ülkelerde reçetesiz ilaç pazarının gelisimini etkileyen faktörler

KENDİ KENDİNE TEADVİYE DESTEK Küresel reçetesiz ilaç pazarının gelisimini etkileyen faktörlerden biri de, doktorların kendi kendini tedavi kavramına destek vermesidir. Dünya Tabipler Birligi Eski Baskanı Dr. Anders Milton kendi kendini tedavi ile ilgili olarak su yorumda bulunmustur: “Hastaların kendi saglıklarıyla ilgili daha fazla sorumluluk alması ve kendi kendini tedavi anlayısının saglık hizmetlerinde daha fazla önem kazanması, basit rahatsızlıkların tedavisi konusunda doktor muayenesine olan talebi azaltacaktır.”... “...Bu sayede doktorlar daha ciddi saglık problemleri olan hastalara daha kaliteli hizmet sunabileceklerdir

ABD’de OTC ABD’de ilaçlar için reçeteli-reçetesiz ayrımının kriterleri 1951 senesinde yayınlanan Durham-Humphrey Anayasa Degisikligi ile belirlenmistir. ABD’de bugün kullanılmakta olan kriterlerin temelini olusturan bu maddelerde 3 çesit ilacın doktor reçetesi ile satılması gerektigi belirtilmistir

ABD’de OTC Bagımlılık yaratan ilaçlar Zehirleyici olabilecek veya baska nedenlerle saglıga zarar verebilecek olması nedeniyle gözetim dısı kullanılması zararlı olabilecek ilaçlar Üreticinin yeni ilaç basvurusu dogrultusunda reçeteli satılmakla sınırlı olan ilaçlar

ABD’de OTC Günümüzde OTC ilaçların gözden geçirilmesi FDA’da OTC ürünleri degerlendirmeden sorumlu olan İlaç Degerlendirme ve Arastırma Merkezi (CDER) tarafından yapılmaktadır. Özellikle CDER bünyesindeki Reçetesiz ilaçlar Ofisi gözden geçirmelerde basrolü oynamaktadır. OTC kategorileri için hazırlanmıs olan monograflarda belirlenen standartlar ise su sekilde özetlenebilir: ihtiyat payı Kullanım sekli ve kullanımla ilgili ek sartlar Fayda-zarar oranı Etiketlemedeki yeterlilik.

Dogrudan tüketiciye tanıtım 1997 senesinden itibaren reçeteli ilaçlar da dahil olmak üzere tüm ilaçların dogrudan tüketiciye tanıtımına izin verilmektedir. Reçeteli ilaçların reklamları FDA tarafından denetlenmektedir ve bu tür ilaçların reklamlarıyla ilgili oldukça sınırlayıcı düzenlemeler bulunmaktadır. Reçetesiz ilaçların reklamları ise diger tüketim malları ile beraber Federal Ticaret Komisyonunca denetlenmektedir. Ayrıca ABD’deki 50 eyalet de federal kanunlarla çelismemek kaydıyla ilaç reklamlarının denetlenmesinde görev alabilmektedirler

OTC’lerin satısı OTC ürünler ABD’de mevcut 750.000 perakende magazasında satılabilmektedir. Reçeteli ilaçların satısı ise sayıları 55.000’i bulan eczanelerle sınırlıdır

OTC Etiketleri ABD’de 15 Mayıs 2002 tarihinden itibaren hemen tüm OTC ilaçların etiketlenmesinde kullanılan ve 15 Mayıs 2005 tarihinden itibaren tüm OTC ilaçlarda bulunması zorunlu olan etiketleme formatına “ilaç Bilgileri (Drug Facts)” adı verilmektedir.

Avrupa Birligi’nde Reçetesiz ilaç AB mevzuatında beseri tıbbi ürünün reçeteli olarak sınıflandırılmasında göz önünde bulundurulan kriterler: Dogru kullanılsalar bile reçetesiz kullanıldıklarında dogrudan yada dolaylı sekilde tehlike olusturmaları, Sıklıkla ve yaygın olarak yanlıs kullanılmaları ve bunun sonucunda insan saglıgına dogrudan yada dolaylı olarak tehlike olusturmaları, İçerdigi maddeler veya formülasyonları açısından aktivitelerinin veya yan etkilerinin daha fazla arastırma yapmayı gerektirmesi, Normalde doktor tarafından parental olarak tatbik edilmesinin belirtilmesi

Çesitli ATC sınıfları için reçeteli reçetesiz ayrımları

Fiyatlandırma ve geri ödeme Avrupa Birligi ilke olarak üye ülkeleri fiyatlandırma ve geri ödeme konularında serbest bırakmaktadır ve seffaflık direktifinin ilkelerine uyulması kaydıyla ilgili politikaların ulusal gereksinimler dogrultusunda gelistirilmesine olanak saglamaktadır.

Farklı uygulamalar İngiltere’de beseri ürünler reçeteli ve reçetesiz olarak ikiye ayrıldıktan sonra, reçetesiz ilaçlar da kendi aralarında ikiye ayrılmaktadır. P (Pharmacy Only medicines) olarak adlandırılan reçetesiz ürünlerin sadece eczanelerden satısına izin verilirken, GSL (General Sale List) olarak adlandırılan ilaçların eczane dısında da satısına izin verilmektedir.

Farklı Uygulamalar İtalya’da daha farklı bir yapı bulunmaktadır. İlaçlar sadece reçete ile satılanlar (SOP-Senza Obbligo di Prescrizione) ve reçetesiz satılanlar (PDB-Prodotto da Banco) olmak üzere ikiye ayrılmaktadır. Hem SOP ilaçlar hem de PDB ilaçlar sadece eczanelerde satılabilmektedirler fakat PDB ilaçlar eczacılar tarafından sergilenmek üzere tezgaha yerlestirilebilmektedirler. Ayrıca PDB ilaçlardan dogrudan tüketiciye reklamı yapılanlar sosyal güvenlik kurumlarının geri ödeme listelerine dahil edilememektedirler.

Farklı Uygulamalar Fransa’da reçeteli yada reçetesiz tüm ilaçlar sadece eczanelerden satılmaktadır

Dogrudan tüketiciye tanıtım 6 Kasım 2001 tarihli 2001/83/EC sayılı direktifin 88. maddesinin ilk paragrafında reçeteli ilaçların tüketiciye tanıtımının yapılamayacagı belirtilmistir. Aynı maddenin ikinci paragrafında, hekim müdahalesi gerekmeksizin kullanılabilen ilaçların tüketicilere ogrudan tanıtımının ise yapılabilecegi belirtilmektedir.

Reçetesiz ilaçların satısı AB üye ülkelerinde reçetesiz ilaçların satısına yönelik farklı uygulamalar bulunmaktadır. Fransa ve >talya gibi kimi ülkelerde reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere tüm ilaçların satısı eczanelerle sınırlandırılmıstır. Bunun yanında ingiltere’de reçetesiz ilaçlardan P (Pharmacy only) kategorisine girenler sadece eczanelerden satılabilmekte, GSL (General Sale List) kategorisine girenler ise perakende magazalarında da satılabilmektedir. Hollanda’da ise OTC olarak tanımlanan tüm ilaçların eczane dısı satısına izin verilmektedir

Reçetesiz ilaç etiketleri 2001/83/EC sayılı direktifin 54-69 maddeleri beseri tıbbi ürünlerin etiketlenmesine ve prospektüslerin olusturulmasına ayrılmıstır. Genel olarak ilaçların etiketlerinde ve prospektüslerinde hangi uyarıların bulunması gerektigine ve ne tür bilgilerin ne sekilde düzenlenmesi gerektigine odaklanılmaktadır.