LAMİNER FLOW (LAF) VE BİYOGÜVENLİK KABİNİ SEÇİM KRİTERLERİ TEMİZ ODA VE BİYOGÜVENLİK SİSTEMLERİ LAMİNER FLOW (LAF) VE BİYOGÜVENLİK KABİNİ SEÇİM KRİTERLERİ H.HÜSEYİN AYAR MAKİNA YÜKSEK MÜHENDİSİ 7-8 HAZİRAN 2012 ATOTEST SEMİNER LEGACY OTTOMAN HOTEL - İSTANBUL www.metisafe.com

Biyogüvenlik kabini imalatı, KTÜ Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ABD , Trabzon 1994 Metis Biyoteknoloji Dr.A.Serdar TUNCER Türkiye’nin ilk biyogirişimci şirketi kurulması, Toronto/Canada ve Ankara 1998 Kemik İliği Nakli için hasta odaları kurulumu, Ankara 2000 Nötropenik hasta odaları için mobil hava temizleme cihazları üretimi 2002, Metis Biyoteknoloji laboratuvarlarının kurulması ve sağlık sektörüne Ar-Ge hizmetlerin verilmesi 2002 - ……. Metisafe resmi kuruluşu Şubat 2006, TPN ve Kemoterapi ilaç hazırlama temiz oda anahtar teslim kurulumları Ocak 2011 www.metisafe.com

Haziran, 2010 TÜRKİYE DE İLK DEFA ULUSLARARASI STANDARTLARA UYGUN YERLİ BİR ÜRÜNÜN İLAÇ VE ECZACILIK SEKTÖRÜNE TANITIMININ BAŞLAMASI www.metisafe.com

Kritik Alanlarda Kullanılan Cihazlar www.metisafe.com

ÇEKER OCAKLAR (FUME HOODS) Sadece PERSONEL koruma amaçlıdır. Havanın tamamı dış ortama gönderilir. ÜRÜN ve ÇEVRE koruması yoktur. Bazı uygulamalarda egzoz filtresi vardır. UYGULAMALAR : Zararlı kimyasal maddeler www.metisafe.com

İZOLATÖRLER Temiz ortamda üretim yapmak içindir. HEPA filtreden geçen hava çalışma alanına girer, HEPA filtreden geçtikten sonra ortama verilir. UYGULAMALAR : İlaç üretimi kalite kontrol testleri Temiz oda olmadan üretim Tehlikeli maddelerin üretimi www.metisafe.com

LAMİNER AKIŞLI KABİNLER (CLEAN BENCHS) Sadece ÜRÜN koruma sağlar. Ürün koruma HEPA filtreden geçen havanın laminer şekilde ürün üzerine gönderilmesiyle sağlanır. Hava doğrudan personel üzerine gider. Yatay ve dikey akışlı olmak üzere 2 tipi vardır. UYGULAMALAR : Tehlikeli olmayan ancak temiz tutulması gereken uygulamalar Tehlikesiz intravenöz karışımların hazırlanması Steril ve elektronik cihazların montajı www.metisafe.com

BİYOLOJİK GÜVENLİK KABİNLERİ Biyolojik tehlikeleri tutmak için tasarlanmıştır. Personel koruma- Hava giriş hızı, Çevre koruma- egzoz HEPA Ürün koruma- ana HEPA sayesinde olmaktadır. BSC sınıf ve tipleri ; Class I Class II (Tip A1/A2 veB1/B2) Class III UYGULAMALAR ; Mikrobiyolojik çalışmalar Hücre kültürü araştırmaları İlaç araştırmaları www.metisafe.com

Class II BSC Özellikleri Sızdırmaz konstrüksiyon İki HEPA filtreli Ana HEPA ve Egzoz HEPA Hava Akış Şekli HEPA Filtreden geçen hava çalışma yüzeyi üzerine doğru gelir. (Downflow) Downflow hava çalışma yüzeyi üzerinde ikiye ayrılır. Dış ortamdan alınan hava ön bariyerlerden sisteme alınır. Havanın bir kısmı resirküle eder, bir kısmı HEPA filtreden geçtikten sonra egzosttan dışarı verilir www.metisafe.com

Hava Akışı Ne Sağlar ? Personel Koruma Ürün Koruma Çevre Koruma Hava akışını etkileyen dış etkenler personel korumasını olumsuz etkilemektedir. www.metisafe.com

LAF ve BSC ARASINDAKİ FARK ? HAVA AKIŞ TİPİ GÖRSELLEŞTİRME www.metisafe.com

HEPA FİLTRE 0.3 µm çapındaki partikül tutma verimi en az %99.97 dir. Filtre malzemesi boron silikat fiberdir. Partikül tutma mekanizması Mikroskobik seviyede olur. Filtre malzemesine partiküller yapışır. Önceden tutulmuş partiküllere diğer partiküller yapışır. Partikül çapı filtre tutma mekanizmasını etkiler. Büyük partiküller ÇARPMA VE KESİŞME Küçük partiküller DİFÜZYON HEPA filtreler GAZ ve BUHARLARI tutmaz. Sadece partikülleri tutar www.metisafe.com

Class II Tip A1 MSC Toplam havanın %70 i resirküle eder, % 30 u dışarı verilir. Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0,38 m/s dir. Toksik kimyasallar ve radionükleit çalışmalar için uygun değildir. www.metisafe.com

Class II Tip A2 MSC Toplam havanın %70 i resirküle eder, %30 u dışarı verilir. Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0, 51 m/s dir. Az miktarda toksik kimyasallar ve radionükleitlerle çalışılabilir. Egzost bağlantısı yapılmalıdır. www.metisafe.com

Class 2 Tip B1 BSC Toplam havanın %30 u resirküle eder, %70 i dışarı verilir. Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0, 51 m/s dir. Egzost bağlantısı zorunludur. Egzost havası %20 azaldığında 15 saniye içinde alarm vermelidir. www.metisafe.com

Class II Tip B2 BSC Havanın tamamı dışarıya gönderilir. Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0, 51 m/s dir. Egzost bağlantısı zorunludur. ‘TOTAL EGZOST ’olarak da isimlendirilir. Toksik ve radionükleit malzemeler ile çalışmaya uygundur. www.metisafe.com

DQ/IQ/OQ/PQ Dökümanları Risk Analizi Teknik Servis DİĞER ÖZELLİKLER GMP uygunluk DQ/IQ/OQ/PQ Dökümanları Risk Analizi Teknik Servis Sürekli Partikül ölçüm Parametre kayıtları www.metisafe.com

TEŞEKKÜRLER www.metisafe.com

SORU VE ÖNERİLER www.metisafe.com