Klinik Çalışmaların Üniversitelere Katkıları To change this title, go to Notes Master 4/7/2017 Klinik Çalışmaların Üniversitelere Katkıları 25 Ekim 2013, Adana Dr. Şebnem Yıldırımoğlu Ülke Müdürü ve Klinik Operasyonlar Başkanı

Klinik Araştırma Nedir? Klinik araştırma, gönüllülerle yapılan ve belli bir sağlık sorunu hakkında önceden belirlenmiş, cevabı bilinmeyen bir soruyu aydınlatmaya yönelik bilimsel bir araştırmadır. Dikkatle planlanmış klinik araştırmalar, yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli ve hızlı yöntemlerdir.

CRO = Contract Research Organization CRO (SAK) Nedir? CRO = Contract Research Organization (SAK) (Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu) Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK= CRO) farmösetik ve bioteknoji endüstrisine, bir kontrat çerçevesinde araştırma hizmetleri veren kuruluştur.

23 Ekim 2013 Türkiye’de aktif 500 çalışma , toplam 1373 çalışma www.clinicaltrials.gov Türkiye’de aktif 500 çalışma , toplam 1373 çalışma Dünyada 153884 aktif çalışma (185 ülkede) Türkiye’deki çalışmaların sponsora göre dağılımı: Endüstri destekli:341 (26 gözlemsel, 315 girişimsel) Kar amacı gütmeyen kuruluş destekli: 159 (52 gözlemsel, 107 girişimsel) Girişimsel: Davranışsal, ilaç, biyoloijk ürün, cihaz, radyasyon, diyet katkı maddesi, prosedür

Dünyada Klinik Çalışmalar www.clinicaltrials.gov, 23 Ekim 2013

Klinik Araştırmaların Ülkemize Katkıları Klinik araştırmalar yeni tedavilere onay öncesi dönemde ulaşabilmeyi sağlar Toplumumuzun belli bir ilaca karşı güvenlilik profilinin çıkarılmasına yardımcı olur Bilimsel metodolojinin gelişmesine yardımcı olur SGK’nın üzerindeki tetkik ve tedavi yükünü azaltır. Araştırmacılarımıza uluslararası bir projenin parçası olma imkanı sağlar Ülkeye gelir getirir

Türkiye’de Klinik Araştırmalarda Yaşanan Zorluklar Onay süreçlerinin uzun olması Yasal düzenlemelerde stabilite sağlanamaması Araştırma merkezlerinde stabil ekip sağlanamaması Teknik altyapı yetersizliği Deneyimli araştırmacı sayısının azlığı Araştırmacı ödemelerinde yaşanan zorluklar

Klinik Araştırmalar Ülkeye Hangi Yollarla Gelir Getirir? Doğrudan kurumlara ve araştırmacılara yapılan ödemelerle SGK’nın üzerinden kaldırdığı tetkik ve muayene masrafı yükü ile SGK’nın üzerinden kaldırdığı ilaç tedavi masrafı yükü ile Bir klinik çalışmanın ülkeye ortalama getirisi 2 milyon TL’dir.

2975 Bütçe örneği ARAŞTIRMACI 5560* Üniversite/EAH KURUM PAYI 892 Senaryo 1 Hasta Başına ödeme (Euro) Ödeme Yapılan Merci ARAŞTIRMACI 5560* Üniversite/EAH KURUM PAYI 892 ECZACI 230 MERKEZ KOORDİNATÖRÜ 1863 SAK GÖRÜNTÜLEME HİZM. 1354 Özel kurum TOPLAM 9899 * ARAŞTIRMACI ÜCRETİNDEN KURUMA KALAN 1853 KURUMDA KALAN MİKTAR 2975

Araştırmacı Ödemesinin Dağılımı Bir üniversitemizdeki uygulama Araştirmaci Ödemesinin Dağılımı: %18 KDV %1 Hazine Payı %1 Döner Sermaye İşletme Payı %6 Bilimsel Araştırma Projeleri(BAP) Katkı Payı %19 Klinik Çalışma Masraf Payı %55 Sorumlu Araştırmacıya (Gelir vergisi kesintisi öncesi) %25 Kuruma (Üniversiteye ) kalır.

6192 Bütçe örneği ARAŞTIRMACI 5560* Üniversite/EAH KURUM PAYI 892 Senaryo 2 Hasta Başına ödeme (Euro) Ödeme Yapılan Merci ARAŞTIRMACI 5560* Üniversite/EAH KURUM PAYI 892 ECZACI 230 MERKEZ KOORDİNATÖRÜ 1863 GÖRÜNTÜLEME HİZM. 1354 TOPLAM 9899 * ARAŞTIRMACI ÜCRETİNDEN KURUMA KALAN 1853 KURUMDA KALAN MİKTAR 6192

Türkiye’de Klinik Araştırmalar Konusunda Olumlu Örnekler Araştırmacı ödemeleri konusunda örnek üniversiteler Klinik araştırmayı geliştirmek üzere endüstriyi davet eden üniversite ve eğitim araştırma hastaneleri Klinik araştırma merkezleri (İstanbul Üniversitesi Mükemmeliyet Merkezi) Teknokent modelleri

Vizyon 2023 Raporu

2023 Hedefleri 2023 İlaç Gibi gelecek-Vizyon 2023 Raporu T.C. Sağlık Bakanlığı, AİFD işbirliği ile PWC tarafından hazırlanmıştır. Türkiye ilaç pazarı büyüklüğünde dünyada 16. sırada, klinik araştırmalarda ise 36. sıradadır. Şu anda Türkiye’nin klinik araştırma pazarının büyüklüğü 60 milyon dolardır. Dünyada Pazar büyüklüğü 120 milyar dolardır. Türkiye 2023’te klinik araştırma pazarını 1 milyar dolara çıkarmayı hedeflemektedir.

2023 Hedefleri Ana Hedefler: 2023 İlaç Gibi gelecek-Vizyon 2023 Raporu Ana Hedefler: GSMH: 1,5 trilyon USD (Dünyanın 10. büyük ekonomisi) Toplam ihracat 500 milyar USD Toplam ARGE harcamaları GSYH’in %3’ü İlaç Sektörü ile İlgili Hedefler 1. Temel ve Klinik Araştırma Yetkinliği ile Hizmet İhracatı 2. Üretim Yetkinliği ile Ürün İhracatı 3. Yönetim Merkezi Olma ve Hizmet İhracatı

Michigan Üniversitesi örneği

Michigan Üniversitesi Klinik Araştırma Merkezi, hasta dahil etme programı

MICHR Michigan University Clinical and Healthcare Research

TEŞEKKÜR EDERİM