ADLİ DNA LABORATUARI YÖNETİMİ ve TS/EN ISO17025 AKREDİTASYONU ÖZET ADLİ DNA LABORATUARI YÖNETİMİ ve TS/EN ISO17025 AKREDİTASYONU   Adli DNA Laboratuarları asgari; Delil Kabul, Numune Alma ve Delil İnceleme, DNA İzolasyon, Pre Ve Post PCR, Elektroforez, Analiz ve Rapor birimlerinden oluşur. İdeal bir laboratuarda olay yeri örnekleri ile referans örnekler arasında kontaminasyonun önlenmesi için çalışma alanlarının ayrılması gerekir. Bu sebeple özellikle numune alma, DNA izolasyon ve pre PCR birimlerinin birbirinden bağımsız olması önemlidir. Her birimin çalışma alanı kendine has koşulları gerektirir. Özellikle çalışma araçları kendisine özeldir ve birimden birime nakledilmez. Birimlerin çalışma alanlarının büyüklüğü iş akış yoğunluğuna göre değişir. Bu sunuda yıllık ortalama 8 bulgu içeren 1000 dosyalık iş akışının olduğu bir laboratuar için iş akış ve organizasyon modeli anlatılmıştır. Model içinde belirtilen personel, cihaz ve donanım ihtiyaçları artan iş akışa göre değerlendirilebilir. Adli DNA Laboratuarlarının 17025 akreditasyonun sağlanabilmesi için tüm sistemin ve iş akışının yazılı olarak detaylandırılması gerekir. Akreditasyon kapsamında, Prosedürler, Talimatlar, Formlar, Eğitim Kayıtları, Personel Bilgileri, Validasyon, Ölçüm Belirsizliği, Uygunsuzluklar, Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler, Kontaminasyon kayıtları, Kontrol ve Hata kayıtları olmak üzere tüm sistem asgari 11 dosyada detaylandırılmalıdır. Adli DNA Laboratuarında üretilen sonuç raporları üç basamaklı kontrol sistemi ile kontrol edilip onaylandıktan sonra müşteriye verilmelidir. Adli DNA analizinin her bir basamağında çalışan hatası oluşabilir ancak kalite uygulamaları kapsamında yer alan güvenlik tedbirleri ve kontrol sistemleri ile oluşabilecek hatalar tespit edilerek giderilir. Zira Adli DNA Laboratuarında üretilen raporlar adli mekanizmanın karar noktalarında kişilerin hürriyetinin kısıtlanmasında veya masumiyetlerinin ispatında en etkili delillerdir.

ADLİ DNA LABORATUARI YÖNETİMİ ve TS/EN ISO17025 AKREDİTASYONU EYLÜL - 2012 KONYA

DELİL İNCELEME VE NUMUNE ALMA ORGANİZASYON DELİL KABUL DELİL İNCELEME VE NUMUNE ALMA DNA İZOLASYON PRE PCR PCR ELEKTROFOREZ DEĞERLENDRİME VE RAPOR KONTROL KOLİ ve POSTA

GENEL ŞARTLAR BİNA Dış Cephe Pencereler Alarm ve Güvenlik Sistemleri İç Cephe Koridor Camları Geçiş Pencereleri Laboratuvar Odaları Girişleri ve Kapılar Havalandırma Acil Duş UPS İdari Birimler Analiz Masaları ve Sandalyeler

GENEL ŞARTLAR Personel Bilgi Yönetim Programı Teknisyen Asistan Uzman İdari Bilgi Yönetim Programı

NOT Bu sunuda yıllık ortalama 8 bulgu içeren 1000 dosyalık iş akışının olduğu bir laboratuvar için iş akış ve organizasyon modeli anlatılmıştır.

DELİL KABUL Delillerin teslim alındığı ve kaydının yapıldığı birimdir. Kayıt odası ve Delil Odası olmak üzere iki bölümden oluşur. Delil odası; -20 0C veya +4 0C da delilleri saklamak için uygun soğutma dolaplarını içerecek şekilde düzenlenmelidir. 25 m2 Kayıt Odası; banko şeklinde düzenlenmelidir. 20 m2 Yetkilendirilmiş ve gerekli eğitimi almış asistan veya delil merkezi teknisyenleri bu görevi yerine getirebilirler. Bir kişi ortalama olarak ortalama 8 bulgu içeren 20 talebin kabulünü bir gün içerisinde yapabilir.

DELİL İNCELEME VE NUMUNE ALMA Delillerin incelenerek analizler için numune alındığı birimdir. Karanlık oda, Mikroskop Odası ve Ana oda olmak üzere üç bölümden oluşur. Bu odada incelemeleri Adli DNA Uzmanı yapar. Ancak bulgu inceleme hem işin gereği hem de şahit göz uygulaması gereği tek başına gerçekleştirilmez. Bu sebeple uzmana mutlaka asistan veya asistanlar yardımcı olurlar. Uzman ve yardımcısı ortalama olarak günlük 40 bulgu inceleyebilirler. Yıllık olarak her 1250 dosya için (ortalama 8 bulgu) bir uzman ve uzman yardımcısı yeterlidir.

DNA İZOLASYON DNA İzolasyonunun yapıldığı birimdir. DNA izolasyon odası çalışma masaları arasında birer metrelik boşluk olması çalışma kolaylığı sağlar. Odada buzdolabı (+40C ve -200C), bulaşık makinesi, su banyosu, santrifüj, otomatik DNA İzolasyon cihazı, vakumlu santrifüj, vortex, otomatik pipet ve multipipet bulunmalıdır Bu odada Adli DNA uzmanı, asistanı veya teknisyeni çalışabilir. Ancak kişinin eğitim alması ve belirlenen sayıda çalışmayı bir gözetmen ile yapması gerekir. Kapasite kullanılan tekniklere ve cihazlara göre hesaplanır.

PCR İzole edilen DNA’lardan PCR işleminin yapıldığı birimdir. Odada buzdolabı (+40C ve -200C), bulaşık makinesi, santrifüj, PCR cihazı, vortex, otomatik pipet ve multipipet bulunmalıdır Bu odada Adli DNA uzmanı, asistanı veya teknisyeni çalışabilir. Ancak kişinin eğitim alması ve belirlenen sayıda çalışmayı bir gözetmen ile yapması gerekir. İyi yetiştirilmiş bir teknisyen günlük 400’e yakın örneğin PCR işlemini yapabilir.

ELEKTROFOREZ Örneklerin elektroforez işlemlerinin yapıldığı birimdir. Odada buzdolabı (+40C ve -200C), bulaşık makinesi, santrifüj, Elektroforez cihazı, vortex, otomatik pipet ve multipipet bulunmalıdır Bu odada Adli DNA uzmanı, asistanı veya teknisyeni çalışabilir. Ancak bu kişiler kullanılan elektroforez cihazının kullanımı ve bakımı ile ilgili eğitimi almış olmalıdırlar. Kapasite kullanılan cihazlara ve sayılarına göre belirlenir.

DEĞERLENDİRME VE RAPOR Analiz sonuçlarının değerlendirilerek bilirkişi raporunun hazırlandığı birimdir. Elektroforez cihazlarına iletişimi olan analiz bilgisayarları ile bilirkişi raporlarının hazırlanması için gerekli bilgisayar ve donanımların bulunması gerekir. Mutlaka Adli Biyoloji Uzmanınca yapılmalıdır.

KONTROL Bilirkişi raporlarının ve analiz sonuçlarının müşteriye gönderilmeden kontrol edildiği birimdir. Elektroforez cihazlarına iletişimi olan analiz bilgisayarları ile kontrolü yapılacak rapor ile ilgili tüm evrak ve analiz sonuçlarına ulaşım mümkün olmalıdır. Mutlaka en kıdemli veya sorgulama yeteneği yüksek olan Adli Biyoloji Uzmanınca yapılmalıdır.

KOLİ VE POSTALAMA Analizi ve raporu tamamlanan delillerin paketlenerek ilgili makama ulaştırıldığı birimdir. Bilgisayar ve gerekli kırtasiye malzemeleri bulunmalıdır. İdari personel veya teknisyen görev alabilir.

VERİLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ Genel Gelen ve tamamlanan iş sayıları yıllara ve aylara göre , Yıllık iş değişim yüzdeleri kıyaslamalı tablolar halinde özetlenir. Personel sayısı, eğitim tipi, uzman, asistan veya teknisyen sayıları ile bunun gibi verilere dayalı tablolar özetlenir. İş yükü ile personel sayısı ve tipine göre verilere dayalı tablolar özetlenir. Analiz Laboratuvarın tüm analiz türleri için kapasitesi ve bu kapasitenin yıllara ve aylara göre değişimin verilerine dayalı tablolar özetlenir. Laboratuvarda yapılan tüm analiz tiplerine göre yıllar ve aylar arası karşılaştırmalı verilere dayalı tablolar özetlenir. Analizlerin personele göre dağılımı verilerine dayalı tablolar özetlenir. Hata Laboratuvar kontrolleri sırasında ortaya çıkan eksikliklere ait verilere dayalı tablolar özetlenir. Değerlendirme Tüm veriler ışığında genel bir yıl sonu değerlendirmesi ve gelecek yıla ait planlamalar ve gereklilikler özetlenir.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ Kalite organizasyonu; Sürekli büyüyecek ve gelişecek şekilde planlanmalıdır. Organizasyon; Eskiyen ve atıl hale gelen bölümlerini tespit edebilmeli, yenisi ile değiştirmeli ya da organizasyon dışında bırakabilmelidir. Organizasyonun; Her bir basamağı özenle planlanırken iş paylaşımı ile sorumluluk yaygınlaştırılmalıdır.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ Her birey, kalite uygulamalarına sahip çıkmalı ve benimsemelidir. Her birey, uygulamaların denetçisi ve takipçisi olmalıdır. Her birey, organizasyonu geliştirecek ve güncelleyecek katılımı da göstermelidir. Her birey, kalite organizasyonu içerisindeki yerini çok iyi bilmeli ve sorumluluklarını eksiksiz yerine getirmelidir.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ Kalite Yöneticisi Eğitim Grubu (Uzman) Teknik Gruplar (Uzman-Asistan-Teknisyen) Kalite Sorumlusu Denetleme Grubu

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ Kalite Yöneticisi; Genelde laboratuvarın yönetiminden sorumlu kişidir. Kalite uygulamalarının personele benimsetilmesini sağlar. Kalite uygulamalarının denetlenmesinden, görevlerin paylaştırılmasından ve tüm kalite işleyişinden sorumludur. Hazırlanan belge ve raporları onaylayarak uygulamaya koyar. Kalite sorumlusunca hazırlanan listeye uygun olarak cihazların periyodik bakımının ve kalibrasyonunun yaptırılmasını sağlar. Kalite sorumlusunun ve denetmenlerin verdiği raporlar doğrultusunda uygunsuzlukların giderilmesini ve bir daha oluşmaması için gerekli önlemlerin alınması için görevlendirmeleri yapar. Denetçilerin takibinden ve görevlendirilmesinden ayrıca denetleme periyotlarının belirlenmesinden sorumludur. Eğitim grubunca belirlenecek olan eğitim kaynaklarının teminini sağlar. Eğitim kaynağı personel tarafından hazırlanacak ise kaynağı hazırlayacak olan personelin görevlendirmesini yapar.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ Kalite Sorumlusu; Kalite dosyalarının güncellenmesinden, belge ve dokümanların hazırlanmasından uygulamaya konulmasına kadar tüm basamaklarının koordinasyonundan sorumludur. Aksaklıkları tespit etmek ve kalite yöneticisine rapor etmekle yükümlüdür. Kalite sorumlusu cihazların periyodik bakım ve kalibrasyon periyotlarının belirlenmesi ve listelenmesinden sorumludur.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ Personel; Tüm personel kalite hedeflerini ve organizasyonunu bilmekten, Kalite vizyonuna uygun çalışmaktan, Kalite uygulamalarının işlemesinden, Çalışmalarını prosedürlere uygun şekilde yapmaktan, Uygunsuzlukların belirlenmesi ile yetkililere bildirilmesinden Kalite yöneticisince verilecek görevlerin zaman çizelgesine uygun olarak eksiksiz olarak yapılmasından sorumludur.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ Denetleme Grubu; Hazırlanan tüm kalite belgelerini kontrol ederek onaylamak. Kalite sorumlusunun sorumluluğunda olan kalite belgelerini ve dosyalarını kontrol etmek. Personelin kalite prosedürlerine uygun çalışıp çalışmadığını kontrol etmek. Cihazların periyodik bakımı ve kalibrasyonunun olup olmadığını kontrol etmektir.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ Eğitim Grubu; Eğitim prosedürüne uygun ve personelin ihtiyaçlarına uygun olarak eğitim programını hazırlamak. Eğitim programına uygun olarak eğitim sorumlularının seçiminden ve eğitimin yapılması için yer ve zaman planlanması yapmak. Eğitimin takibinden ve kontrolünden sorumludur. Eğitimlerde kullanılacak olan kaynakların belirlenmesini veya hazırlatılmasını yapar.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ Teknik Gruplar; Prosedürleri, Talimatları, Formları, Validasyon ve Ölçüm Belirsizliği Raporlarını hazırlar.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ DOKÜMAN YÖNETİMİ Doküman Kopya Sayısı Doküman Şablonu Standart Bölümler (Kapak, İçindekiler, Amaç, Kapsam, Kullanım Bilgileri ve ilişkili diğer belgeler.) Değişken Bölümler Dokümanların Saklanması

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ DOSYALAR Personel Cihaz Oda Toplu Eğitim Görevlendirme Prosedür Talimat Form Validasyon Raporları Uygunsuzluk Raporları Düzenleyici Faaliyet Raporları Önleyici Faaliyet Raporları İç Denetim Raporları Dış Denetim Raporları Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma Raporları Yeterlilik Testi Raporları

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ KS Talep KY Görevlendirme T Yeni Prosedür Hazırlama D Kabul Ret Düzenleme ve Onaya Sunma Onay

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ KS Kalite sistemi ile ilgili D Denetleme faaliyetleri ile ilgili T Görevleri ile ilgili E Eğitim faaliyetleri ile ilgili P Uygunsuzluk Bildirim Formu KY Düzeltici Faaliyet Formu (Önleyici Faaliyet Hemen Uygulanabilir değil ise) Önleyici Faaliyet Formu Görevlendirme P Sorunu Giderme KS Faaliyet Formunu Kapatma ve Onay

İlginiz için teşekkür ederim... İbrahim SEMİZOĞLU Adli Biyoloji Uzmanı ibrahimsemizoglu@yahoo.co.uk 0 505 507 98 20