Süreç Kontrolü: Numune Yönetimi MODÜL 8 Süreç Kontrolü: Numune Yönetimi

Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Envanter Süreç Kontrolü Bilgi Yönetimi Belge ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Numune yönetimi süreç kontrolünün bir parçasıdır ve kalite yönetim sisteminin temellerinden biridir. Süreç İyileştirme Müşteri Hizmetleri Tesisler Ve Güvenlik

senaryo Role Play: Gerçek bir olay senaryolaştırılmıştır. Babası, idrar yaparken yanma şikayeti olan Tıp Fakültesi 1.sınıf öğrencisi kızını acil servise götürür. Doktor idrar yolu enfeksiyonu ön tanısı ile idrar örneği ister. Aynı anda yeni evli çift aynı doktora karın ağrısı şikayeti ile başvurur ve hamilelik şüphesi olduğunu belirtir. Bu hastadan da idrar örneği istenir. Her iki örnek de laboratuara gönderilir. Örnekler çalışılırken laboranta birkaç telefon gelir. Sonuçları öğrenmek için doktora başvuran baba kız, kızın hamile olduğunu öğrenince beyinlerinden vurulmuşa dönerler. Baba kızına sinirlenir. Hamilelik şüphesi olan bayana ise idrar yolu enfeksiyonu nedeniyle antibiyotik reçete edilir. Hamile olmadığını düşünen kızın ısrarı ile testler tekrarlanır ve sonuçların karıştığı böylece açığa çıkar. Hamile bayan antibiyotiği almadan önce uyarılır, bebek zararlı etkilerden korunmuş olur. Baba ise doktor hakkında şikayet başvurusunda bulunur. Aşağıdaki soruları katılımcılara sorun: Bu probleme nasıl yaklaşılmalı? Neler yapılmalı? Numune yönetiminin bu senaryoda rolü ne olmalıdır?

Laboratuvar yönünden: doğru ve güvenilir sonuç laboratuvarın itibarı hatalı sonuç laboratuvar verimliliği personelin zamanı malzeme ve kimyasallar numune yönetimi numune kalitesi Hasta yönünden: tedavi kararları hasta bakımı hastanede kalış süresi tedavi masrafları hastanın son durumu Numune yönetimi, test sonuçlarının doğruluğu ve güvenilirliği üzerinde doğrudan etkili olup laboratuvarın itibarı açısından kritik önem taşır. Hatalı sonuçlar, test tekrarlarına neden olur. Personelin zamanının boşa harcanması, malzeme ve kimyasalların fazla harcanması gibi maaliyet artışları nedeniyle laboratuvar verimliliği azalır. Laboratuvar sonuçları, tedavi kararlarını etkiler dolayısıyla hasta bakımı, hastanede kalış süresi ve tedavi masrafları ve hastanın son durumu üzerinde etkindirler. Doğru ve uygun zamanlı tedavinin sağlanması için doğru test sonuçlarının laboratuvar tarafından sağlanması gerekmektedir. Doğru test sonucuna ulaşmak adına, alınan numunelerin test için gerekli tüm koşullara sahip olması laboratuvar tarafından garanti edilmelidir.

numune yönetimi bileşenler istem formu/ bilgi biyogüvenlik önlemleri depolama/ atık yönetimi değerlendirme/ işleme/ izleme taşınma numune alma/ etiketleme/ saklama İstem Formu Hastanın Adı : Cinsiyeti Yaşı İstem Yapan Dr. İstem yapılan testler ……… . Laboratuvar Numune Alma El Kitabı (Politikalar ve uygulamalar) . Numune yönetimi bileşenleri; test istemi (formlar/ gerekli bilginin tanımlanması) numunenin alınması/ etiketlenmesi/ saklanması (test öncesi) numunenin taşınması numunenin laboratuvara kabulü/ işlenmesi/ değerlendirilmesi/ izlenmesi numunenin saklanması (test sonrası) atık yönetimi alınması gereken biyogüvenlik önlemleri basamaklarından oluşmaktadır.

laboratuvar numune alma el kitabı Laboratuvarın adı ve adresi Laboratuvar ve ilgili personel iletişim bilgileri Çalışma saatleri Çalışılan testler Numune alma prosedürleri Numune taşıma prosedürleri Test sonuçlanma süreleri Acil istemler için uygulanacak prosedürleri içermelidir Tüm numune alma noktalarında bulunmalı Laboratuvar personelince özümsenmeli Kalite El Kitabında yer verilmelidir Numune alma el kitabı önemli bir dokümandır. Kalite başvuru kılavuzu olarak her zaman muhafaza edilmeli ve güncellenmelidir.

malzemelerinin temini laboratuvarın sorumlulukları Numune alma bilgilerinin sağlanması ne-ne zaman- nasıl Uygun taşıma ve sarf malzemelerinin temini İyi bir etiketleme sisteminin tanımlanması Tüm numunelerin değerlendirilmesi- Analiz öncesi Numunelerin laboratuvar personeli dışında kişiler tarafından alınması koşullarında bile uygun numunenin, uygun şekil ve şartlarda alınması laboratuvarın sorumluluğundadır. Laboratuvar, numune alma ve taşıma aşamasında, ilgili sağlık personeline uygun numune alma bilgilerini, alma/taşıma malzemelerini temin etmelidir.Numune alma ve taşımadan sorumlu personele ve çalışanlara eğitim verilmelidir. İyi bir etiketleme sistemi tanımlayıp kullanılmasını sağlamalı, test istemlerinin gerekli bilgiyi içerdiğinden emin olmalıdır. Laboratuvara gelen numuneler için gerekli kontroller yapılmalı, belirlenmiş olan numune kabul ve ret kriterlerine göre numuneler değerlendirilip test sürecine alınmalıdır.

test istem formu hasta kimlik bilgileri istem yapılan testler numune alma tarih ve zamanı numune türü klinik veri istem yapan doktor/yetkili kişinin iletişim bilgileri İstem formu laboratuvar tarafından oluşturulmalı ve testler için gerekli her türlü bilgiyi içerecek şekilde hazırlanmış olmalıdır. Hasta kimlik bilgilerinin, çalışılması istenen testlerin, numune alma tarih ve saatinin, numune türünün, klinik verilerin, istemi yapan doktor veya yetkili kişinin iletişim bilgilerinin ve gerekli diğer bilgilerin belirtilebileceği farklı alanlar içermelidir.

numune alma hasta kimlik doğrulaması hasta hazırlama numune türü uygun numune kabı etiketleme uygun taşıma koşulları biyogüvenlik önlemleri Laboratuvar, yapılan bütün testler için numune alma şeklini dikkatlice tanımlamalıdır. Bu konuda talimatlar hazırlanırken, aşağıdakiler dikkate alınmalıdır: Hastanın hazırlanması; Bazı testlerde hastanın aç olması istenir. Kan şekeri, ilaç seviyeleri ve hormon testleri gibi testlerde özel zamanlama sorunları vardır. Hasta kimlik tespiti; Numuneyi alan kişi hastayı doğru olarak tanımlamalıdır. Sorular hastanın kendisine ya da refakat eden bir aile üyesine sorulur. Yatan hastaları tanımlamak için bilekliklerden de yararlanılmalıdır. Numune türü; İstem yapılan test için gerekli numune türü tanımlanmalı, hangi özel bilgilere ihtiyaç duyulduğu laboratuvar tarafından tanımlanmalıdır. Numune kabı; Tüm numune kapları laboratuvar tarafından temin edilmelidir. Numune kaplarının kalitesi ve bu kaplara alınması gerekli miktarlar laboratuvar tarafından takip edilmeli, değişiklik meydana geldiğinde uyarılar yapılmalıdır. Özel taşıma vasatı gerektiren numunelere ayrıca dikkat edilmelidir. Numunenin etiketlenmesi; Numunenin tanımlanması ile ilgili detaylar da yer almalıdır. Özel işlemler; Isı, ışık gibi faktörlerden korunması gereken numuneler belirlenmelidir. Laboratuvara taşınma sırasında alınması gereken biyogüvenlik önlemlerine dikkat çekilmelidir.

mümkünse barkod kullanılmalıdır etiketleme numune etiketi aşağıdaki bilgileri içermeli: hasta adı protokol numarası istenen test numune alım tarihi ve zamanı numune alanın parafı mümkünse barkod kullanılmalıdır Numune etiketlerinde minimum yer alması gereken bilgiler slaytta belirtilmiştir.

Numune etiketleme hatası örneği farklı servisten hemşire numuneyi bilmeyen hemşire izinli daimi personel numuneler yatak başında etiketlenmez ise yanlış kan transfüz- yonu yanlış etiketleme sözlü bilgi verilir Lab el kitabına ulaşılamaz hemşire masası yeniden düzenlenir majör transfüzyon reaksiyonu kan nöbet değişimin de alınır kan gönderimi gecikir iki hastadan aynı anda kan alınır hemşire masasına götürülen numuneler karışan numuneler

uygunsuz numune ile sonuçlanabilir sonuç raporunda gecikme gereksiz tekrar müşteri memnuniyetsizliği maliyet artışı yanlış tanı ve tedavi hastanın zarar görmesi/ ölüm ile sonuçlanabilir iyi laboratuvar uygulamaları için uygun numune alma önemli bir unsurdur.

numune işleme: analiz öncesi basamaklar Kontrol edilmeli istem formunun eksiksiz doldurulduğu numunenin kabul kriterlerine uygun olduğu etiket bilgilerinin doğru olduğu Numune bilgileri kayıt edilmeli Uygun olmayan numuneler için ret kriterleri prosedürü uygulanmalı Numunenin işlenmesine öncelikle kalite kontrol ile başlanmalıdır. numunenin uygun olarak etiketlendiği, yeterli miktarda olduğu, istemi yapılan test için uygun olduğu doğrulanmalıdır. test istem formunun tam olarak doldurulmuş olduğu ve gerekli bilgileri içerdiği kontrol edilmelidir. numune bilgileri kayıt altına alınmalı ya da laboratuvar kayıt defterine kaydedilmelidir. uygun olmayan numuneler reddedilmelidir. Kabul edilen numuneler çalışılıncaya kadar uygun şekilde saklanmalıdır.

Etiketlenmiş ve istem formları doldurulmuş numuneler Eğitici tarafından numune ret sebeplerine ait örnekler verilmesi veya katılımcılara sorulması uygun olacaktır. Numunelerin reddedilebildiği bazı durumlara ait örnekler; etiketlenmemiş numune; tüpün/kabın kırılması ya da akması; yetersiz hasta bilgisi; numune etiketi ile test istek formundaki bilgilerin eşleşmemesi; hemoliz olmuş numune; istem yapılan test için gereklilerin yerine getirilmemesi; örneğin aç olmamak; numunenin yanlış tüpe/kaba alınması, yanlış koruyucu kullanılması ya da steril olmayan kapların kullanılması; koruyucu miktarının yetersiz olması; numunenin yetersiz miktarda olması; taşıma hataları. Numune kapları ve koruyucular değiştiğinde numune alanların laboratuvar tarafından uyarılmasının gerektiği vurgulanmalıdır. Etiketlenmiş ve istem formları doldurulmuş numuneler Ret sebebi: kabından sızmış idrar numunesi

numunenin reddedilmesi durumunda yetkililer bilgilendirilmeli yeni numune istenmeli reddedilme nedeni kaydedilmeli/analiz edilmeli son karar verilene kadar reddedilen numuneler saklanmalı olağandışı durumlarda uygun olmayan numuneler analiz edilebilir ancak raporda mutlaka belirtilmeli cm cm cm cm cm cm Laboratuvar, numune kabul ret kriterlerini belirlemelidir. Bazı durumlarda numuneyi reddetmek çok zordur, fakat unutulmamalıdır ki; yanlış numune ile doğru sonuca ulaşılamaz. Kriterleri belirleyerek numuneyi reddetmek laboratuvarın sorumluluğudur, hastanın uyum göstermesi önemli değildir. Reddetme nedenleri ve reddedilen numune sayısı düzenli olarak gözden geçirilmeli, numune alma eğitimi ile ilgilenilmeli, gerektiğinde numune yönetimi prosedürleri revize edilmelidir.

numune kayıt kayıtlarda aşağıdaki bilgiler yer almalıdır alınma tarihi ve saati kabul tarihi ve saati numune türü hasta kimlik bilgileri gerekliyse demografik bilgiler laboratuvar protokol numarası yapılacak testler

numune izleme-manuel numune kaydı, tarih ve saati de dikkate alınarak teyit edilmeli laboratuvar protokol numarası verilinceye kadar numuneler uygun bir şekilde işaretlenmeli bölünen numunelerin orijinal numuneyi temsil ettiğinden emin olunmalı Laboratuvarın, numunenin alınmasından sonuç raporu yazılana dek laboratuvardaki iş akışını izleyecek bir sisteme ihtiyacı vardır. Bu elle yapılarak, kayıtlar dikkatlice muhafaza edilmelidir: tarih ve saat de dahil olmak üzere numunenin özellikleri doğrulanmalıdır numuneler uygun olarak işaretlenmeli; laboratuvar protokol numarası verilene kadar istem formu muhafaza edilmelidir numunenin alikotları izlenmelidir.

numune izleme-elektronik veri tabanı içeriği: Protokol numarası Hasta bilgisi Numune alma tarih ve saati Numune türü Çalışılacak testler İstemde bulunan doktor/ kuruluş bilgisi Servis (ayaktan/servis/poliklinik) Sonuçlar/ gerek duyulan detaylar Raporlama zamanı ve tarihi Elektronik sistem kullanılırsa, izleme için veri tabanında yer alan bilgiler muhafaza edilmelidir. Veri tabanına girilmesi gereken bilgiler slaytta yer almaktadır. Sonuç kısmında özel durumlara da yer verilmelidir, mesela: ret edilmesi gereken numunenin doktorunun isteğine istinaden çalışıldığı belirtilmelidir. 18

numunenin saklanması ve imhası Bütün numuneler enfeksiyöz kabul edilmeli GENEL BiYOGÜVENLiK ÖNLEMLERi

numunenin saklanması saklama politikası belirlenmeli-yazılı prosedürler (süre/yer/koşullar/yöntem) saklanan numuneler izlenmeli (çözme/dondurma işlemleri vb.) uzun süre saklanacak numuneler için planlama yapılmalı ve izleme yöntemi (elektronik vb.) belirlenmeli numune envanteri belirli aralıklarla gözden geçirilmeli ve atılacaklar belirlenmeli Her türlü numunenin saklanması için bir laboratuvar politikası oluşturulmalıdır. Yazılı saklama politikaları: hangi numunelerin depolanacağının tanımını; depolama koşullarını (atmosfer ve sıcaklık gibi); depolama sürelerini; depolama yerlerini ve ulaşılabilirliklerini içermelidir. Bazı numunelerin hemen atılması, diğerlerinin uzun süre saklanması gereklidir. Saklanan numunelerin kontrol altında tutulabilmesi ve soğutucu ve dondurucuların kapasitesinin aşılmaması için numunelerin gerektiğinden fazla elde tutulmaması önemlidir. Numunelerin dondurma/çözme durumları da dikkatle kontrol altında tutulmalıdır. Uzun dönemli depolama için planlama gerekmektedir. Bu numuneleri bilgisayarla izleyebilmek için erişimi kolay bir sistem kurulabilir. Depolanan numunelerin envanteri tutulmalı ve bu envanterler atılma zamanlarının tespiti için belirli aralıklarla gözden geçirilmelidir.

Numunelerin imhası yasal düzenlemelere uygun atık/imha planı oluşturulmalı dekontaminasyon prosedürleri oluşturulmalı ve uygulanmalı Laboratuvar, tüm atıkların uygun bir şekilde işlenerek elden çıkarılmasından sorumludur. Hasta numunelerinin de imhasından laboratuvar sorumludur. tıbbi atıkların imhası için yerel ve ülke düzenlemelerini dikkate alan bir numune atık politikası oluşturulmalıdır numune imhası öncesinde dekontaminasyon için prosedürler oluşturulmalı ve imha izlenmelidir.

numunenin taşınması: diğer laboratuvarlara gönderilmesi numune alma el kitabı ve prosedürleri bulundurulmalı doğru etiketleme/istem formu/iletişim bilgileri sağlanmalı uygun taşıma kabı kullanılmalı numune izleme; testlerin kaydı gönderme tarihi/taşıyan kişi bilgileri test sonuçları/raporlanma süreleri karşılaşılan problemler Genellikle laboratuvar dışında alınan numunelerin test edilmek üzere taşınması gerekmektedir. Taşıma kısa mesafeler kadar uzak mesafeler için de söz konusu olabilir. Laboratuvarın bazen numuneleri bir referans laboratuvara göndermesi gerekebilir. Test için diğer laboratuvarlara numune gönderilirken: tüm laboratuvarların, laboratuvar el kitapları yanı sıra, ayrıntılı test prosedürleri de bulundurulmalı; numunenin, doğru kapta, doğru etiket ile, istemi yapılan testin özelliklerinin belirtildiği form ile birlikte ve gönderildiği laboratuvarın iletişim bilgileri belirtilerek gönderilmesi sağlanmalı; gönderilen numune dikkatle izlenmeli istem yapılan bütün testlerin kaydı tutulmalı, gönderme tarihi, taşıyan kişinin adı gibi bilgiler kaydedilmeli, test sonuçları kayıt edilmeli, testlerin diğer laboratuvarca raporlanma süreleri kontrol ve kayıt edilmeli karşılaşılan tüm problemler kayıt altına alınmalıdır.

numunenin taşınması numune bütünlüğünün korunması için gerekli ısı numune gereksinimleri özel taşıma kapları süre sınırlamalarına dikkat edilmeli güvenlik ile ilgili yasal düzenlemeler yerine getirilmeli (Nakliye kazaları/saçılmalar, biyotehlike, numune bütünlüğü) Numune bütünlüğünün korunması için gerekli ısının sağlanması, zaman yönetimi, özel taşıma kabı kullanımı gibi basamaklara dikkat edilerek numunenin taşınma süreci yönetilir. Bu süreçte numunenin taşınma öncesi, taşınma sırası ve taşınma sonrası güvenliğinin sağlanması önemlidir. 23

Resmî Gazete Tarih ve Sayı:25 Eylül 2010 /27710 taşıma kuralları ulusal kurallar ICAO/IATA havayolu kuralları demiryolu, deniz ve karayolu taşıma kuruluşları posta hizmetleri özel kurye hizmetleri ENFEKSİYÖZ MADDE İLE ENFEKSİYÖZ TANI VE KLİNİK ÖRNEĞİ TAŞIMA YÖNETMELİĞİ Resmî Gazete Tarih ve Sayı:25 Eylül 2010 /27710 Sağlık Bakanlığı (Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkez Başkanlığı) tarafından yayınlanmıştır. taşınma ile ilgili düzenlemeler çeşitli kaynaklara dayanır. Ulusal kurallar dışında, ICAO: Uluslararası Sivil Havacılık Örgütü/ IATA Uluslararası Hava Ulaşım Birliği düzenlemeleri, Demiryolu, deniz ve karayolu taşıma kuruluşları; posta hizmetleri, özel kurye hizmetleri. 24

yasal taşıma kuralları Zorunlu kurallar ihlali Kaza ve dökülmelerin önlenmesi – biyolojik tehlikelerin azaltılması güvenlik: kurye, laboratuvar personeli, yolcu, araçlar 25

enfeksiyöz materyalin sınıflaması 2009-2010 yılları Birleşmiş Milletler (UN) sınıflaması Kategori A: insan/hayvan veya her ikisi için yaşamı tehdit eden /ölümcül hastalık yapabilen veya kalıcı sakatlığa yol açabilen enfeksiyöz materyal Paketleme: üçlü paketleme yapılmalı ve tehlikeli materyal formu doldurulmalı insan - UN2814 hayvan - UN2900 Enfeksiyöz maddeler; A Kategorisi ve B Kategorisi olarak sınıflanmıştır. A kategorisi: İnsanlar veya insan ve hayvanlarda kalıcı bozukluklar oluşturan ya da yaşamı tehdit eden ya da ölümcül olabilecek hastalık yapabilen veya kalıcı sakatlığa yol açabilen enfeksiyöz maddelerdir. Bu maddeler taşınırken üçlü paketleme yapılmalı ve tehlikeli materyal formu doldurulmalıdır. 26

enfeksiyöz materyalin sınıflaması Kategori B: A kategorisinde yer almayan diğer enfeksiyöz materyal üçlü paket farklı dokümantasyon (UN 3373) B kategorisindeki maddeler için üçlü paket uygulanır ancak farklı dokümanlar doldurulmalıdır. 27

A ve B dışındaki materyal enfeksiyöz olmayan materyal patojen olmayan mikroorganizmalar inaktive patojenler çevresel numuneler kan ve kan ürünleri transplantasyon ürünleri dekontamine tıbbi atıklar 15th ed (rev) of UN Model Regulations for the Transport of Infectious Substances 2007 28

üçlü paketleme (UN 2007) Kategori A Kategori B İnsan veya hayvan örneği olmayan Kategori A Kategori B • birinci sızdırmaz • ikinci sızdırmaz • 95 kPa basınç testi • sert dış kap • minimum 100 mm • emici materiyal • 9 m den düşme testi • 7 kg penetrasyon testi • UN işaret ve etiketi • dokümantasyon • eğitim • birinci sızdırmaz • ikinci sızdırmaz • 95 kPa basınç testi • sert dış kap • minimum 100 mm • emici materiyal • 1.2 m den düşme testi • 3373 etiketi birinci sızdırmaz ikinci sızdırmaz yeterli dış kap minimum 100 mm emici materyal 6 UN 3373 29

A kategorisi Üç numune kategorisi de sınıfa bağlı olarak, özel ambalajlama talimatları ve işaretleme gerektirmektedir. Bütün tehlike potansiyeline sahip materyaller için üçlü ambalajlama gerekir. Primer (Birincil) kap, numune, bir tüp ya da ampül (vial) içindedir; bu kap cam, metal ya da plastik olabilir. Sızıntıyı önleyecek şekilde kapatılmalı; gerekirse su geçirmez malzeme ile sarılmalıdır. Tüp ya da ampül kalıcı bir şekilde işaretlenmelidir. Sekonder (İkincil) kap, bu birincil kabı koruyan su geçirmez polietilen bir kutudur. Birincil kabı koruyan bu ikincil kaplar; karton ya da köpükten yapılmış olabilir. Absorban malzemeler (gazlı bez, kurutma kağıtları) kırılma sırasında akışkanın tümünü emecek miktarda yerleştirilmelidir. Dış kap, kartondan yapılmış ikincil kabı güçlendirmek için kullanılır. Hem ikincil, hem de dış kap bozulmadıkları sürece yeniden kullanılabilirler, ancak eski işaretler mutlaka silinmelidir. Kuru buzla taşınması gereken numuneler için özel ambalajlar bulunmaktadır.

numune taşıma yönetimi kurallar uygulamaya konulmalı personele taşıma prosedürleri ile ilgili eğitim verilmeli numunenin korunduğundan emin olunmalı (ısı, taşıma süresi, paketleme vb.) Numuneler taşınacağı zaman, bütün düzenlemelerin ve gerekliliklerin karşılanması sağlanmalı ve ulusal gereklilikler dikkate alınmalıdır. Ambalajlama yapan, nakliye aracını kullanan kişilerin de, hem biyogüvenlik hem de numunelerin korunması konusunda eğitilmeleri sağlanmalıdır. ICAO düzenlemeleri, personelin tehlikeli malların ambalajlanması için özel eğitim almasını zorunlu kılmaktadır. 31

Özet her zaman evrensel biyogüvenlik önlemleri uygulanmalı tüm kullanıcılar için numune alma bilgilerini de içeren laboratuvar el kitabı oluşturulmalı numunenin laboratuvardaki sürecini izlemek için bir sistem olmalı numune saklaması ve atık/imhası ile ilgili yöntemler belirlenmeli sonuçlar raporlanıncaya kadar numune bütünlüğü korunmalı numune kurallara uygun olarak taşınmalı numune yönetimi için gerektiğinde bir sorumlu atanmalı her zaman evrensel biyogüvenlik önlemleri uygulanmalı

Anahtar Mesaj Laboratuvarlar, doğru ve güvenilir sonuç vermek için uygun kalitede numune almalı ve numune yönetim süreci eksiksiz uygulanmalıdır Numune yönetimi hasta sağlığı ve tedavi süreci ile doğrudan ilişkilidir

Soru? Katkı? Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Envanter Süreç Kontrolü Bilgi Yönetimi Belge ve Kayıtlar Olay Yönetimi Değerlendirme Süreç İyileştirme Müşteri Hizmetleri Tesisler Ve Güvenlik