KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ ISO 9001: 2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ Ocak 2005

ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi HASTANELER İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ OLUŞTURMA VE BELGELENDİME SÜRECİ Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) tarafından geliştirilen ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri yaygın kabul görmektedir. Bu model en son revize edilmiş haliyle ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi olarak bilinmekte ve uygulanmaktadır. Standart süreç bazlı yaklaşımı esas almaktadır . Sektörel ve ulusal farklılıklar yoktur. Uluslararası düzeyde faaliyette bulunan bir kuruluş tarafından belgelendirilmek , akreditasyona alt yapı oluşturması açısından faydalı olabilecektir. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

KALİTE YÖNETİM SİSTEM GEREKLERİ 1. Genel 2. Referanslar ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi KALİTE YÖNETİM SİSTEM GEREKLERİ 1. Genel 2. Referanslar 3.Terimler ve Tanımlar 4. Kalite Yönetim Sistemi 5. Yönetimin Sorumluluğu 6. Kaynakların Yönetimi 7. Ürün/hizmet Sunumunun Gerçekleştirilmesi 8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

Katma değer yaratan faaliyetler ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi ISO 9001:2000 5.2 Nolu standardı müşteri gereklerinin karşılanmasını sağlar ve müşteri tatminini arttırır. ISO 9001:2000 5.2 Nolu standardı müşteri gereklerinin belirlenmesini sağlar. İstek ve beklentiler Müşteriler Yönetimin Sorumluluğu Müşteriler Planla Önlem Al İlgili kişi ve kurumlar KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Kaynakların Yönetimi Ölçme , Analiz ve İyileştirme İlgili kişi ve kurumlar Kontrol Et Uygula İstek ve beklentiler Ürün/hizmetlerin gerçekleştirilmesi Ürün veya hizmetler İstek ve beklentiler Girdi Çıktı Katma değer yaratan faaliyetler Bilgi akışı ANS/ASQ Q9001-2000 Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 4.1. Genel gerekler: ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 4.1. Genel gerekler: Kuruluş uluslararası standardın gereklerine uygun şekilde Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurma, dökümante etme, işlerlik kazandırma , devamlılığını sağlama ve sürekli olarak iyileştirme yükümlülüğünü yerine getirecektir. Bu kapsamda; KYS’nin kuruluş ölçeğinde uygulanması için gerekli süreçler belirlenecektir, Süreçlerin sırası ve karşılıklı etkileşimi tanımlanacaktır, Süreçlerin etkin şekilde yürütülmesi ve kontrol edilmesini sağlayacak kriter ve yöntemler belirlenecektir, Süreçlerin işlerliğini ve izlenmesini destekleyecek bilgi ve gerekli kaynaklar sağlanacaktır, Süreçler izlenecek, ölçülecek ve analiz edilecektir, Hedeflere ulaşılması ve iyileşme sağlanması için gerekli faaliyetler uygulanacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (devam) 4.2. Dokümantasyon gerekleri: ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (devam) 4.2. Dokümantasyon gerekleri: 4.2.1 Genel : Uluslararası standardın gereklerine uygun şekilde dokümantasyon sistemi oluşturacaktır. Bu sistemin aşağıdaki unsurları içermesi gerekmektedir: Kalite politikası ve hedefleri , Kalite el kitabı, Standardın gerekli kıldığı prosedürler, Kuruluşun süreçlerini etkin bir şekilde planlama, yürütme ve kontrol etmesini sağlayacak dokümanlar, Standardın gerektirdiği kalite kayıtları . Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (devam) 4.2. Dokümantasyon gerekleri: ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (devam) 4.2. Dokümantasyon gerekleri: 4.2.2. Kalite El Kitabı Kuruluş kalite el kitabı oluşturacak ve koruyacaktır. Kalite el kitabı aşağıdaki içeriğe sahip olacaktır: KYS’nin çerçevesi (kapsam dışında tutulan standart gerekleri hakkında detaylar ve düzenlemeler açıklanacaktır.) KYS sistemi için oluşturulan prosedürler ve/veya onlara ilişkin atıflar, KYS süreçleri arasındaki karşılıklı etkileşim tanımlanacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (devam) 4.2.3. Dokümanların Kontrolü ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (devam) 4.2.3. Dokümanların Kontrolü KYS’nin gerektirdiği dokümanlar kontrol edilecektir. Kayıtlar dokümanın spesifik bir türüdür ve 4.2.4.’de belirtildiği gibi kontrol altında tutulacaktır. Dokümanın aslına uygunluğu onaylanacaktır, Gerektiğinde dokümanlar gözden geçirilecek , güncellenecek ve yeniden onaylanacaktır, Dokümandaki değişimler ve yapılan revizyonlar açısından durumu belirtilecektir, Uygulanabilir dokümanların ilgili bir versiyonun dökümanın kullanılacağı noktada bulunması sağlanacaktır, Dokümanların okunaklı ve tanımlanabilir şekilde tutulması sağlanacaktır, Dokümanların orijini tanımlanacak ve dağıtımı kontrol altında tutulacaktır, Eski dokümanlar korunması söz konusu ise kötü amaçla kullanımları önlenecek ve uygun bir şekilde tanımlanmaları sağlanacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (devam) 4.2. Dokümantasyon gerekleri: ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ (devam) 4.2. Dokümantasyon gerekleri: 4.2.4. Kalite Kayıtları Kalite kayıtları KYS’nin uluslararası standardın gereklerine uygun olduğunu ve etkin şekilde işlediğini kanıtlamak amacıyla oluşturmakta ve korunmaktadır. Kayıtların okunaklı , tanımlanabilir ve düzeltilebilir şekilde tutulması sağlanacaktır. Bu kapsamda dökümante edilmiş bir prosedür oluşturulacaktır. Söz konusu prosedür kayıtların tanımlanabilirliği, saklanması, korunması, düzeltilebilirliği, elde çıkarılma süresi ve tanzim edilme şekline ilişkin gerekli olan kontrolleri tanımlayacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER 1. Süreçleri belirlenmesi Ana ve alt süreçlerin belirlenmesi, Süreç sahiplerinin belirlenmesi, Süreç performansının ölçümüne ilişkin göstergelerin ve kullanılacak ölçüm metodolojisinin belirlenmesi, Süreç performansının iyileştirilmesine ilişkin hedef değerler belirlenmesi, Yetki/sorumluluk matrisinin hazırlanması. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER 2. Dökümantasyon sistemi kurulması Dökümantasyon sisteminin yapılandırılması, Kalite el kitabının hazırlanması, Organizasyon şemasının çizilmesi, İş tanımlarının hazırlanarak organizasyon el kitabının oluşturulması, Prosedür ve politikaların hazırlanması ve dökümantasyonu, Talimatların hazırlanması. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.1. Yönetimin Katılımı : ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU 5.1. Yönetimin Katılımı : Üst yönetim kalite yönetim sistemi oluşturma , işlerlik kazandırma ve etkinliğini sürekli olarak iyileştirme sürecini sahiplendiğini kanıtlayacaktır. Bu kapsamda; Müşteri gereklerinin karşılanmasının önemi konusunda kuruluş ölçüsünde iletişim sağlanacaktır, Kalite politikası oluşturulacaktır, Kalite hedefleri oluşturulması sağlanacaktır. Gözden geçirme çalışması yürütülecektir, Gereken kaynaklar sağlanacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.2. Müşteri Odaklılık: ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.2. Müşteri Odaklılık: Üst yönetim müşterileri beklentilerinin belirlenmesi ve ürün/ hizmetlerin müşterileri tatmin edecek şekilde sunulmasından sorumludur. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.3. Kalite Politikası : ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.3. Kalite Politikası : Üst yönetim ; kuruluşun amacına uygun , KYS gereklerini ve sistemin sürekli iyileştirilmesini esas alan , Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturan , Kuruluş ölçeğinde iletişimi sağlanan ve anlaşılan, Uygunluğu sürekli olarak gözden geçirilen bir kalite politikası oluşturulmasını sağlayacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.4. Planlama ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.4. Planlama 5.4.1. Kalite hedefleri Üst yönetim ilgili fonksiyonlar ve organizasyonel düzeylerde ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı kalite hedefleri oluşturarak ürün ve hizmet gereklerinin karşılanmasını sağlayacaktır. 5.4.2. Kalite Planlaması Üst yönetim ; KYS’nin kalite hedefleri ve müşteri gerekleri doğrultusunda faaliyette bulunması için gerekli planlamayı yapacak, ve KYS’nin bütünlüğünün yapılan değişikliklere paralel olarak korunmasını sağlayacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.5. Sorumluluk, yetki ve iletişim ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.5. Sorumluluk, yetki ve iletişim 5.5.1. Sorumluluk ve yetki: Üst yönetim yetki ve sorumlulukları belirleyecek ve kuruluş ölçeğinde duyuracaktır. 5.5.2. Yönetim Temsilcisi: Üst yönetim aşağıda belirtilen yetki ve sorumlulukları üstlenecek bir yöneticiyi Yönetim Temsilcisi olarak atayacaktır: KYS kurulmasını, işler hale gelmesini ve devamlılığını sağlama , KYS ‘nin performansı ve iyileştirme ihtiyaçlarını üst yönetime raporlama, Kuruluş ölçeğinde müşteri gereklerinin farkına varılması ve önem verilmesini sağlama , Gerektiğinde KYS ile ilgili konularda kuruluş dışı iletişimi yürütme. 5.5.3. KYS hakkında kuruluş ölçeğinde uygun bir iletişim süreci oluşturulması Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.6. Yönetimin Gözden geçirmesi ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.6. Yönetimin Gözden geçirmesi 5.6.1. Genel Üst yönetim planlanan aralıklarla KYS’ ni gözden geçirecektir. 5.6.2. Gözden geçirme sürecinin girdileri İç denetim sonuçları, Müşteri geri bildirimleri, Proses performansı ve ürün/hizmet uygunluğu, Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, KYS'nin etkileyebilecek değişimler ve iyileştirme önerilerine ilişkin bilgiler . Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU (devam) 5.6. Yönetimin Gözden geçirmesi 5.6.3. Gözden geçirme sürecinin çıktıları KYS’nin ve içerdiği süreçlerin etkinliğinin iyileştirilmesi, Ürün/hizmet ile ilgili müşteri gereklerinde iyileşme sağlanması, ve Kaynak ihtiyacına ilişkin karar ve faaliyetler. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

YÖNETİMİN SORUMLULUĞU KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi YÖNETİMİN SORUMLULUĞU KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER 1. Stratejik planlama çalışması Müşterilerin belirlenmesi: Bu çerçevede ‘’ Hastanemizin müşterileri kimlerdir ? Bizden beklentileri nelerdir? Sunduğumuz hizmetleri ne ölçüde tatmin edici bulmaktadırlar? Tatmin düzeylerini nasıl arttırabiliriz? ‘’ sorularına cevap üretecek geniş katılımlı beyin fırtınası toplantıları düzenlenecektir. Kalite Politikasının belirlenmesi: ‘’ Hastanemiz NİÇİN var? Varlık nedenimiz NEDİR? Paydaşlarımız kimlerdir? Hangi ilke ve değerler doğrultusunda faaliyette bulunmalıyız? ‘’ soruları ile katılımlı şekilde bir kalite politikası geliştirilecektir. Geliştirilecek kalite politikası kuruluş ölçeğinde görsel olarak iletilecek ; eğitimler ve toplantılar ile tüm personelin anlaması sağlanacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

YÖNETİMİN SORUMLULUĞU KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi YÖNETİMİN SORUMLULUĞU KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER Vizyon ve misyon geliştirme, Vizyona ulaştıracak hedef ve stratejilerin geliştirilmesi, Stratejik planlama sürecine çalışanların katılımını ve katkıda bulunmalarının sağlanması, Stratejik planının hastane ölçeğinde iletişiminin sağlanması Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

YÖNETİMİN SORUMLULUĞU KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi YÖNETİMİN SORUMLULUĞU KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER 2. Örgütsel Yapının Oluşturulması ve iletilmesi KYK oluşturulması ve yönetim temsilcisinin atanması Kalite yönetim sistemi oluşturma ve belgeleme kararının; bu süreçte nasıl bir yetki ve sorumluluk yapısının izleneceğinin tüm personele duyurulacağı toplantılar düzenlenmesi, Gerekli kaynakların temin edilmesi, 3. Yönetimin gözden geçirme sistemine ilişkin planlamanın ve dökümantasyonun yapılması, Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

6. KAYNAKLARIN YÖNETİMİ 6.1. Kaynakların temini ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 6. KAYNAKLARIN YÖNETİMİ 6.1. Kaynakların temini KYS ‘ni işler ve devamlı kılmak ve sürekli olarak iyileştirmek için , ve Müşteri tatminini arttırmak için gereken kaynaklar belirlenecek ve temin edilecektir. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

6. KAYNAKLARIN YÖNETİMİ (devam) 6.2. İnsan Kaynakları ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 6. KAYNAKLARIN YÖNETİMİ (devam) 6.2. İnsan Kaynakları 6.2.1. Genel : Ürün / hizmet kalitesini etkileyen görevleri üstlenen personelin uygun eğitim, öğretim, beceri ve deneyime dayanan bir yetkinliğe sahip olması sağlanacaktır. 6.2.2. Yetkinlik, farkındalık ve eğitim Ürün/Hizmet kalitesini etkileyecek işleri yürütecek personelin sahip olması gereken yetkinlikler belirlenecektir. Personelin eğitim ve ihtiyaçlarını karşılayacak diğer faaliyetler yürütülecektir. Personelin kendi faaliyetleri ile kalite hedefleri arasındaki ilişkiyi görmesi ve kendi faaliyetlerinin kalite hedeflerine ulaşmaya nasıl katkıda bulunduğunun farkına varması sağlanacaktır. Gerekli eğitim, öğretim, beceri ve deneyim kayıtları tutulacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

6. KAYNAKLARIN YÖNETİMİ (devam) 6.3. İç yapılanma ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 6. KAYNAKLARIN YÖNETİMİ (devam) 6.3. İç yapılanma Ürün/hizmet gereklerine uygunluğun sağlanması için ihtiyaç duyulan içsel yapı belirlenecek , oluşturulacak ve korunacaktır. Bu kapsamda aşağıdaki unsurlar dikkate alınacaktır: Binalar, çalışma alanları ve diğer tesisler, Ekipmanlar (yazılım ve donanım) , ve destekleyici hizmetler (ulaşım veya iletişim gibi) 6.4. Çalışma ortamı Ürün/hizmet gereklerine uygunluğun sağlanması için ihtiyaç duyulan çalışma ortamı belirlenecek ve yönetilecektir. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

KAYNAKLARIN YÖNETİMİ KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi KAYNAKLARIN YÖNETİMİ KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER Bu kritere ilişkin alt süreçlerin ve süreç sahiplerinin belirlenmesi, süreç performans göstergelerinin oluşturulması, Öneri sistemi oluşturulması , oryantasyon kitabının hazırlanması, Çalışan tatmin araştırmaları yürütülmesi Eğitim planlanın oluşturulması, (konu, eğitmen, katılımcı, süre, tarih vb.) Personel eğitim takip formlarının oluşturulması ve güncellenmesi, Eğitim etkinliğinin ölçümü, İş tanımlarının hazırlanması ve bu çerçevede belirli bir göreve ilişkin personel kalifikasyonlarının belirlenmesi, İnsan , fiziksel alan ve makine-teçhizat kaynaklarının kullanım etkinliğinin ölçümü Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ 7.1. Ürün/ Hizmet gerçekleştirilmesini planlama Ürün/hizmet gerekleri ve kalite hedefleri belirlenecektir, Ürün/hizmete uygun süreçler, dokümanlar oluşturulacak ve gereken kaynaklar sağlanacaktır, Ürün/hizmet için gerekli doğrulama, geçerliliğini gösterme, izleme, muayene ve test faaliyetleri yürütülecektir, Ürün/hizmetin gerçekleştirilmesi ve uygunluğunun gösterilmesi için gerekli kanıtları sağlayacak kayıtlar tutulacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.2. Müşteri ile ilişkili süreçler, 7.2.1. Ürün/ hizmet gereklerinin belirlenmesi Teslimat ve sonrasını da kapsayacak şekilde müşteri tarafından belirlenen gerekler, Müşteri tarafından ifade edilmeyen ancak gerekli olan ihtiyaçlar, Ürün/ hizmete ilişkin yasal düzenlemeler, Kuruluş tarafından belirlenen ilave gerekler tespit edilecektir. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.2.2. Ürün/hizmet gereklerinin gözden geçirilmesi Ürün/hizmet sunumu taahhüt edilmeden önce ; Ürün/hizmet gerekleri, Sözleşme koşullarına ilişkin mutabakat, Kuruluşun müşteri taleplerini karşılama becerisi gözden geçirilecektir. 7.2.3. Müşteri ile iletişim Kuruluş müşterileri ile ürün/hizmet bilgisi, , görüşme ve müşteri şikayetlerini de içeren geri bildirimlerini almak için etkin bir iletişim sistemi kuracak, gereken düzenlemeleri yapacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.3. TASARIM VE GELİŞTİRME 7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir. Tasarım ve geliştirme planlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir. a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını, b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı, c) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri. Kuruluş, etkin İletişimi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları} yönetmelidir. Planlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir: a) Fonksiyon ve performans şartları, b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları, c) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri, d) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir, şartlar, tam. tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır.   Tasarım ve geliştirme çıktıları; a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı, b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı, c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı, d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1). tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen amaçlar için planlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir: a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi, b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması.   Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması Tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için planlı düzenlemelere (Madde 7.3.1) uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtlan muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).   7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği) Nihai ürünün bilindiğinde amaçlanan kullanımı veya belirtilmiş uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlamak için planlanan düzenlemelere (Madde 7.3.1) göre tasarım ve geliştirme geçerliliği yapılmalıdır. Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır. Geçerli kılma ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtlan muhafaza edilmelidir (Madde 4,2.4). Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtlan muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya konulmadan önce uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanma!), geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de İçermelidir.   Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.4. Satınalma ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.4. Satınalma 7.4.1. Satınalma süreci Satın alınan ürün ve hizmetlerin önceden belirlenen gereklere uygunluğu sağlanacaktır. Tedarikçilere uygulanan kontrolün türü ve derecesi temin edilen girdinin üretim aşamasında ve ürün ve hizmetler üzerindeki etkisine bağlı olarak belirlenecektir. Kuruluş tedarikçi seçme ve değerleme sistemi oluşturacak; tedarikçi seçme , değerleme ve yeniden değerleme için kriterler belirleyecektir. Bu konuya ilişkin kayıtları tutacaktır. 7.4.2. Satınalma bilgisi Kuruluş , satınalma bilgisi, ürün/hizmet , süreç, prosedür ve ekipman onay gerekleri , personelin kalifikasyonuna ilişkin gerekler ve KYS gereklerini içerecek şekilde satın alınacak ürün ve hizmetleri tanımlayacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.4. Satınalma ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (devam) 7.4. Satınalma 7.4.3. Satın alınan ürün ve hizmetlerin doğrulanması Kuruluş satın alınan ürün ve hizmetlerin belirlenen gereklere uygunluğunu muayene ve diğer faaliyetler yürüterek sağlayacaktır. Tedarikçilerin taahhüdünü yerine getirip- getirmediği doğrulanmak istendiğinde kuruluş doğrulama amaçlı düzenlemeleri ve izlenecek yöntemleri satın alma bilgisi (7.4.2) bölümünde açıklayacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (Devam) 7.5. Üretim ve hizmetin temini ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (Devam) 7.5. Üretim ve hizmetin temini 7.5.1. Üretim ve hizmet temininin kontrolü Kuruluş planlama yapacak ve üretimin kontrol edilen koşullar altında yürütülmesini sağlayacaktır. 7.5.2. Üretim ve hizmet temin sürecinin doğrulanması 7.5.3. İzlenebilirlik 7.2.1. Müşterinin temin ettiği ürünün kontrolu 7.2.2. Ürün/ hizmetin korunması Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (Devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 7. HİZMETİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ (Devam) 7.6. İzleme ve ölçme araçlarının kontrolü Kuruluş ürün/hizmetlerin gereklere uygun olduğunu kanıtlamak amacıyla yürütülecek izleme ve ölçme çalışmalarını ve bu amaçla kullanılacak araçları tanımlayacaktır. İzleme ve ölçüm süreçleri oluşturulacak yapılan izleme ve ölçümlerin tutarlı olduğunu gösterecektir. Bu kapsamda ölçüm araçları; Kalibre edilecek veya ulusal / uluslar arası ölçüm standartlarına uygunlukları belirli aralıklarla doğrulanacaktır, Gerekli görüldüğünde ayarlama yapılacaktır, Kalibrasyon açısından durumunun belirlenmesi mümkün kılınacaktır, Geçersiz ölçüm sonuçlarına yol açacak ayarlamalardan korunacaktır, Kullanım, bakım ve depolama sırasında zarar görmeleri ve bozulmaları önlenecektir. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi ÜRÜN/HİZMETLERİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER Tedarikçi seçme ve değerleme sistemi oluşturulması, Temel üretim süreçlerinin (ameliyat, klinik, poliklinik, laboratuar süreçleri gibi) belirlenmesi ve süreç sorumlularının atanması, Süreçlerin dökümante (harita, akış şemaları) edilmesi ve performans ölçüm sistemi oluşturulması Kalibrasyon laboratuarı oluşturulması (TS-EN-ISO/IEC 17025 standardı uyarınca) ve gerekli dökümantasyonun sisteminin oluşturulması Satınalma prosedürü oluşturulması, Hizmet sözleşmesi yapılan kuruluşlar (müşteriler) ile ilişkilerin yeniden yapılandırılması ve buna ilişkin dökümantasyonun hazırlanması . Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.1. Genel ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME 8.1. Genel Hizmetin uygunluğunun gösterilmesi, KYS gereklerine uygunluğun sağlanması ve KYS’nin sürekli iyileştirilmesi için gerekli izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme faaliyetleri planlanacak ve uygulanacaktır. 8.2. İzleme ve ölçme 8.2.1. Müşteri tatmini 8.2.2. İç denetim 8.2.3. İzleme ve ölçüm süreçleri, 8.2.4. Ürün/hizmet izlenmesi ve ölçümü Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (devam) ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (devam) 8.2. İzleme ve ölçme 8.2.1. Müşteri tatmini Kuruluş KYS’nin performansını ölçmek amacıyla müşterilerin algısını ölçecektir. Bu bilginin elde edilmesi ve kullanımına ilişkin yöntemler belirlenecektir. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (devam) 8.2. İzleme ve ölçme ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (devam) 8.2. İzleme ve ölçme 8.2.2. İç denetim Kuruluş planlanan aralıklarla iç denetim yaparak KYS’nin uluslararası standardın gereklerine uygunluğunu; işlerlik ve devamlılık açısından etkinliğini değerlendirecektir. Bir denetim programı oluşturulacak, denetim kriterleri, kapsamı, sıklığı, izlenecek yöntem belirlenecektir. Denetimlerin tarafsız şekilde yürütülmesi sağlanacaktır. Bu nedenle denetçiler kendi birimlerini denetleyemeyecektir. İç denetim prosedürü oluşturulacaktır, Yönetim, iç denetim sonuçları doğrultusunda gecikmeden gerekli faaliyetlerin yürütülmesini sağlayacaktır. İzlenecek faaliyetler doğrulanacak ve raporlanacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (devam) 8.2. İzleme ve ölçme ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (devam) 8.2. İzleme ve ölçme 8.2.3. İzleme ve ölçüm süreçleri Kuruluş KYS süreçlerini izleme ve ölçme amacıyla uygun yöntemler kullanacaktır. Bu yöntemler süreçlerin planlanan sonuçlara ulaşabileceğini gösterecektir. Sonuçlara ulaşılamaması halinde gerekli düzenlemeler ve düzeltici faaliyetler yürütülecektir. 8.2.4. Ürün/hizmet izlenmesi ve ölçümü Kuruluş ürün/hizmet gereklerinin karşılanıp-karşılanmadığını izleyecek ve ölçecektir. Uygunluğu kanıtlayacak kabul edilebilir kriterler oluşturulacaktır. Kayıtlar yetkili kişi veya kişileri gösterecektir. Ürün/hizmet teslimatı gerekli onay alınmadan yapılmayacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (devam) 8.3. Uygunsuzluğun kontrolü ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (devam) 8.3. Uygunsuzluğun kontrolü Uygunsuz ürün/hizmetin elimine edilmesi için önlem alınacaktır , Uygunsuz ürünlerin kullanımı, serbest bırakılması veya kabul edilmesi konusunda yetki ve sorumluluklar belirlenecektir, Uygunsuz ürün/hizmetlerin kullanımını engelleyecek önlemler alınacaktır. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (Devam) 8.4. Verilerin analizi ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (Devam) 8.4. Verilerin analizi Kalite Yönetim Sistemin etkinlik düzeyi ve sağlanan iyileşmeler müşteri tatmini ve süreç/ ürün/hizmet trendlerine ilişkin veriler vb. analiz edilerek belirlenecektir. 8.5. İyileştirme 8.5.1. Sürekli iyileştirme Kalite politikası, hedefleri, denetim sonuçları, verilerin analizi , düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirmesi faaliyetleri ile KYS ‘nin etkinliği sürekli olarak iyileştirilecektir. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (Devam) 8.5. İyileştirme ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (Devam) 8.5. İyileştirme 8.5.2. Düzeltici faaliyet Uygunsuzluğun gözden geçirilmesi, Nedenlerinin belirlenmesi, Tekrarlanmamasını sağlayacak önlemlerin değerlendirilmesi, İhtiyaç duyulan faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması, Uygulanan faaliyetlerin sonuçlarının kaydedilmesi, Uygulanan düzetici faaliyetlerin gözden geçirilmesi. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (Devam) 8.5. İyileştirme ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi 8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME (Devam) 8.5. İyileştirme 8.5.3. Önleyici faaliyet Potansiyel uygunsuzluklar ve nedenlerinin belirlenmesi, Uygunsuzlukların oluşumunu önleyecek faaliyetlerin değerlendirilmesi, Gerekli faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması, Uygulanan önleyici faaliyet sonuçlarının kaydedilmesi, Uygulanan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi. Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME KRİTERİ ÇERÇEVESİNDE YÜRÜTÜLECEK FAALİYETLER Veri üretimi ve anlamlı (trend gösteren, karşılaştırmalı vb. ) veri analizi Müşteri tatmin araştırmaları, (ilgili plan hazırlanarak izlenecek yöntem, aralık, yetkili, duyurum gibi detaylar dökümante edilecektir. ) İç denetimler , Verilere dayalı olarak sonuçları değerlendirme ve düzeltici/önleyici faaliyetler belirleme amaçlı atölye çalışmaları, Takım çalışmaları ve iyileştirme projeleri Prosedürlerin (iç denetim, düzeltici ve önleyici faaliyet prosedürleri ) ve talimatların hazırlanması Kalite kayıtlarının düzenlenmesi, Eğitimler (sorun çözme teknikleri , takım çalışması, iç denetim eğitimleri ) Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü

ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi Kaynaklar: 1. International Standard, ISO 9001: 2000, Quality Management Systems- Requirements, Third Edition, 2000-12-15 , ISO, Switzerland 2. Bryce E., Carson, ISO 9001: 2000, A New Paradigm for Health Care, ASQ Quality Press, Milwaukee, 2004 Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü