TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi ve Denetimi Şube Müdürlüğü TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ

UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN MEVZUATLAR VE REHBER DÖKÜMAN 4703 sayılı Ürünlere ilişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik

UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN MEVZUATLAR VE REHBER DÖKÜMAN Tıbbi Cihazlara ilişkin AB Direktifleri Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 15 (90/385/EEC) Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 17 (93/42/EEC ) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Madde 14 (98/79/EEC) Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ (14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı) Meddev Rehber Dokümanı MEDDEV - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System

TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Uyarı sisteminde yer alan tüm tarafların rolleri, sorumlulukları ve sürecin yönetim aşamaları 14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ” ile açıklanmış ve hükümlere bağlanmıştır. Tebliğ hükümleri, “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System adlı rehber dokümanın uyumlaştırılması ile hazırlanmıştır. Yetkili otorite, İmalatçı/ithalatçı, Sağlık kurum/kuruluşları, Kullanıcıların rolleri ve sorumlulukları belirlenmiş ve ayrı ayrı açıklanmıştır.

Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, UYARI SİSTEMİ Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerin sağlığında ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir.

2007/47/EC sayılı Direktif Doğrultusunda Uyarı Sistemi kapsamında giren durumlar; a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan; 1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması, 2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.

Sağlık Durumunda Ciddi Bozulma hayatı tehdit eden hastalık vücut fonksiyonlarının kalıcı olarak bozulma veya vücut yapısında kalıcı zarar a) veya b)’yi önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren durum üreticinin kullanım talimatları dâhilinde kullanılan IVD test sonuçları veya yanlış tanının sonucu olarak dolaylı zarar dölüt sıkıntısı, dölüt ölümü veya doğuştan olan özürler veya herhangi bir doğuştan anormallik

Hangi Olaylar Raporlanır? Raporlamanın yapılması için; a) bir olayın gerçekleşmiş olması, b) olayın nedeninin tıbbi cihaz olması ya da tıbbi cihaz olmasından şüphe edilmesi, c) hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin ölümü hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanması ya da sonuçlanabilmesi gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı’na kimler bildirim yapar? YURTDIŞI YURTİÇİ Üretici Üretici İthalatçı Yetkili Temsilci Hastane BİLDİRİM Yetkili Otoriteler Yetkili Temsilci Kullanıcı Onaylanmış Kuruluşlar T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI (Merkez Teşkilat) Kamu Kurumları

Uyarı Sistemi kapsamındaki Bildirim Türleri İmalatçı Olumsuz Olay Raporu (Manufacturer’s Incident Report ) Olumsuz Olaylar Saha Düzeltici Faaliyet Raporu (FSCA-Field Safety Corrective Action) İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya geri çağırılmasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler Yetkili Otorite Raporu (NCAR- National Competent Authority Report) Yetkili Otoritelerin kendi ülkeleri sınırları içerisinde meydana gelen olumsuz olayları ve/veya sınırları içerisinde yerleşik imalatçıların düzenlediği FSCA’lar ve Yetkili Otoritelerin uygulaması gereken düzeltici faaliyetler hakkında bilgi içeren rapor Hastane ve Kullanıcılardan gelen şikayetler

ROL DAĞILIMI VE SORUMLULUKLAR Yetkili Otoritenin Sorumlulukları: Olumsuz olay ile cihaz arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun temel nedeninin tespit edilmesi Üretici tarafından yürütülen araştırmanın izlenmesi Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi Sürecin her aşamasının izlenerek gerekli tedbirlerin alınması

ROL DAĞILIMI VE SORUMLULUKLAR Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları Uyarı Takip Sistemi’nde yer alan “İmalatçı Olumsuz Olay Rapor Formu” ve “Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Rapor Formu”nun doldurularak bildirimde bulunulması, Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun tespit edilmesi Düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunulması Yetkili Otoritenin kararı ile belirlenen düzeltici faaliyetlerin sahada uygulanması

ROL DAĞILIMI VE SORUMLULUKLAR Sağlık Kurum/Kuruluşları Yetkili Otoriteye olumsuz olay bildiriminde bulunulması Tüm hastanelerin uyarı sistemi için bir temas kişisi atayarak Yetkili Otoriteye bildirmesi Olumsuz olay araştırma sürecinde yer alan cihazın stoklarda muhafazasının sağlanması Yetkili Otorite ve üretici/imalatçı ile işbirliği yapması