TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU TEŞKİLAT YAPISI VE GÖREVLERİ

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Kuruluş Dayanağı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Misyon ve Vizyonu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Görevleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Organizasyon Şeması Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Başkanlıklar ve Görevleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bünyesinde yayımlanan Kanun ve Yönetmelikler TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ URUMU Sunum Planı

Kuruluş dayanağı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, tarihli 1. Mükerrer Resmi Gazete’de yayımlanan 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile Sağlık Bakanlığı’nın yapılanmasına ve sağlık sistemine ilişkin köklü değişiklikler yapılmıştır. Sağlık Bakanlığına bağlı olarak özel bütçeli Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kurulmuştur. Cumhurbaşkanlığı hükümet sistemine geçilmesi ile 663 sayılı Kanun Hükmündeki Kararnamenin Kurumu ilgilendiren kısımları 02/07/2018 tarih ve sayılı Mükerrer Resmi Gazetede Yayımlanan 703 sayılı Anayasada Yapılan Değişikliklere Uyum Sağlanması Amacıyla Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 25 inci maddesi ile kaldırılmış; Kurumumuz tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4 no’lu Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ile 519 uncu maddelerine istinaden tekrar kurulmuştur. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Misyonu ve vizyonu Misyonumuz : Vizyonumuz : İlaç, tıbbi cihaz, geleneksel bitkisel, destek ve ileri tedavi tıbbi ürünleri ile kozmetik ürünlere yönelik düzenleyici, denetleyici, yönlendirici icraatlarla topluma hizmet etmek İnsan odaklı, bilimselliği esas alan değer üreten, uluslararası alanda öncü referans bir kurum olmak. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Görevleri-1 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu görevleri şunlardır; Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Görevleri-2 Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Görevleri-3 Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek Türk Farmakopesini hazırlamak Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak Tıbbî cihazlar için onaylanmış kuruluşları belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Görevleri-4 Kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlamak Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak. Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usûlleri belirlemek TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Görevleri-5 Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak Görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası, kamu kurumları ve üniversiteler ile özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapmak, müşterek çalışmalar yürütmek TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4 no’lu Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 514 üncü maddesinde Kurumun görevleri arasına sağlık hizmet sunumunda ihtiyaç duyulan tıbbi cihaz, ilaç ve diğer ürün ve hizmetlerin alımında mümkün olduğunca yurt içi sanayi imkanlarından faydalanmak amacıyla araştırma, geliştirme, prototip ve seri üretim faaliyeti yaptırma görevi de eklenmiştir.

Teşkilat yapısı İLAÇ VE ECZACILIK BAŞKAN YARDIMCILIĞI BİTKİSEL VE DESTEK ÜRÜNLER DAİRESİ BAŞKANLIĞI İLAÇ RUHSATLANDIRMA DAİRESİ BAŞKANLIĞI ECZANELER DAİRESİ BAŞKANLIĞI KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI FARMAKOVİJİLANS VE KONTROLE TABİ MADDELER DAİRESİ BAŞKANLIĞI TIBBİ CİHAZ VE KOZMETİK ÜRÜNLER BAŞKAN YARDIMCILIĞI TIBBİ CİHAZ KAYIT VE KOORDİNASYON DAİRESİ BAŞKANLIĞI TIBBİ CİHAZ SEKTÖREL HİZMETLER DAİRESİ BAŞKANLIĞI TIBBİ CİHAZ ONAYLANMIŞ KURULUŞ VE KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI KOZMETİK ÜRÜNLER DAİRESİ BAŞKANLIĞI EKONOMİK DEĞERLENDİRMELER VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI EKONOMİK DEĞERLENDİRMELER VE İLAÇ TEDARİK YÖNETİMİ DAİRESİ BAŞKANLIĞI AKILCI İLAÇ KULLANIMI DAİRESİ BAŞKANLIĞI ANALİZ VE KONTROL DAİRESİ BAŞKANLIĞI ULUSLARARASI İLİŞKİLER DAİRESİ BAŞKANLIĞI DENETİM HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI İLAÇ DENETİM DAİRESİ BAŞKANLIĞI TIBBİ CİHAZ DENETİM DAİRESİ BAŞKANLIĞI KOZMETİK DENETİM DAİRESİ BAŞKANLIĞI İDARİ VE MALİ DENETİM BİRİMİ KALİTE YÖNETİM EĞİTİM VE KOORDİNASYON BİRİMİ SAĞLIK DENETÇİLERİ DESTEK HİZMETLERİ VE BİLGİ YÖNETİMİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI İNSAN KAYNAKLARI DAİRESİ BAŞKANLIĞI İDARİ VE MALİ İŞLER DAİRESİ BAŞKANLIĞI BİLGİ SİSTEMLERİ DAİRESİ BAŞKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUM BAŞKANI HUKUK MÜŞAVİRLİĞİ STRATEJİ GELİŞTİRME DAİRE BAŞKANLIĞI İÇ DENETİM

Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı İç Denetim Birimi 4 Hukuk Müşavirliği İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Eczaneler Dairesi Başkanlığı Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığı Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Dairesi Başkanlığı Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 5

4 Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Uluslararası İlişkiler Dairesi Başkanlığı Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı Akılcı İlaç Kullanımı Dairesi Başkanlığı İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı 7 6 Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanlığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı İdari ve Mali Denetim Birimi Kalite Yönetim Eğitim ve Koordinasyon Birimi Sağlık Denetçileri

8 Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı İnsan Kaynakları Dairesi Başkanlığı İdari ve Mali İşler Dairesi Başkanlığı Bilgi Sistemleri Dairesi Başkanlığı

Bünyesinde yayımlanan Kanun ve Yönetmelikler TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Mevzuat Adı 5193 Sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun 2313 Sayılı Uyuşturucu Maddelerinin Murakabesi Hakkında Kanun 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu 984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun 6197 Sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu 1219 Sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Beşeri tıbbi ürünler imalathaneleri yönetmeliği Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Bünyesinde yayımlanan Kanun ve Yönetmelikler TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Mevzuat Adı Diş protez laboratuvarları yönetmeliği Ismarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri hakkında yönetmelik Optisyenlik müesseseleri hakkında yönetmelik Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hukuk Müşavirliği ve Avukatlık Sınav ve Atama Yönetmeliği Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

ARZ EDERİM