DENEY HAYVANI KURULUŞLARI İZİN İŞLEMLERİ ve TUTULACAK KAYITLAR Dr. Yasin ŞEN Veteriner Hekim GTHB-Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü Hayvan Sağlığı ve Karantina Daire Başkanlığı

MEVZUAT

MEVZUAT Ulusal Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Alt Düzenleyicileri Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Hayvanların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmelik (RG: 13.12.2011-28141) Yönetmeliğin uygulama talimatı (18.05.2012 tarihli ve 1179 sayılı Olur.) Kılavuz (14.05.2012 tarihli ve 1117 sayılı Olur.)

MEVZUAT Ulusal 5199 Sayılı Hayvanları Koruma Kanunu 9 uncu maddesi Hayvanlar, bilimsel olmayan teşhis, tedavi ve deneylerde kullanılamazlar. Hayvan deneyi yapan kurum ve kuruluşlarda bu deneylerin yapılmasına kendi bünyelerinde kurulmuş ve kurulacak etik kurullar yoluyla izin verilir.

MEVZUAT Ulusal Orman ve Su İşleri Bakanlığı Alt Düzenleyicileri Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik (RG: 15.02.2014 tarihli ve 28914 ) HADMEK Kararları

MEVZUAT Avrupa Birliği Avrupa Birliğinin 2010/63/EU Direktifi ((DIRECTIVE 2010/63/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes )) 1986 Strazburg Sözleşmesi ETS 123 ve ETS 170 ((European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes Strasbourg, 18.III.1986 Text amended according to the provisions of the Protocol (ETS No. 170) as of its entry into force on 2 December 2005.)) Komisyon Kararı 90/67/EEC ((90/67/EEC Commission Decision of 9 February 1990 setting up an Advisory Committee on the Protection of Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes))

MEVZUAT AB

İZİNLER

İzin çeşitleri Kuruluş izni (inşaata başlanılmadan yerin uygunluğuna bakılır, İNŞAAT YAPMA İÇİN VERİLİR) Çalışma izni (Faaliyet göstermek için verilen izindir) İzinli kuruluş dışında yapılacak bilimsel çalışmalar için proje bazlı verilen izin (Madde19)

Proje Bazlı İzin Yönetmeliğin kapsamı içinde olan bir bilimsel çalışma ise, Bakanlığımızdan çalışma izni bulunmayan bir yerde yapılacak ise, Bakanlığımız Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünden Yönetmeliğin 19. Maddesi çerçevesinde izin alınması gerekmektedir.

İZİNLİ KURULUŞ DIŞINDA YAPILACAK ÇALIŞMALAR İzin için yönetmeliğin 19. maddesindeki belgeler Proje yöneticisi tarafından hazırlanan proje özeti (bilimsel olmayan), Prosedürde kullanılacak hayvan sayısı ve türleri, Prosedürün uygulanacağı yer hakkında açıklama, Hayvan sağlığı ve refahı ile halk sağlığının korunmasından sorumlu olacak veteriner hekim hakkında bilgi ve belge,

Bu bilgileri içeren Proje Bazlı İzin Formunun proje yürütücüsü tarafından eksiksiz bir şekilde doldurulmasını takiben;

İZİNLİ KURULUŞ DIŞINDA YAPILACAK ÇALIŞMALAR Proje yürütücüsü veya kuruluş İl/İlçe Müdürlüğü veya Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü Genel Müdürlüğe intikal Gerektiğinde İl/İlçe Müdürlüğü veya Genel Müdürlükçe Mahallinde inceleme PROJE SÜRESİNCE GEÇERLİ İZİN YAZISI

Orman ve Su İşleri Bakanlığı Doğa Koruma ve Milli Parklar Genel Müdürlüğünün 11.01.2018 tarih ve 11605 sayılı yazısı ile Yerel Etik Kurullarına gönderdiği yazıda; - Deney ünitesi dışında yapılan yönetmelik kapsamındaki çalışmalarda, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı'ndan proje bazlı izin alınmadan HADYEK izni verilmemesi, kararı yer almaktadır.

Yönetmeliğin kapsadığı ya da kapsam dışı olan hususlar Yönetmeliğin 2 Yönetmeliğin kapsadığı ya da kapsam dışı olan hususlar Yönetmeliğin 2. Maddesinde belirlenmiştir.

KAPSAM İÇİ BİLİMSEL ÇALIŞMALAR a) Deneysel ve diğer bilimsel amaçlar için kullanılan hayvanların korunması için; 1) 3R ilkesini, 2) Hayvanların menşei, üreme, bakım, barınma, kimliklendirilmesi ve öldürülmesini, 3) Üretici, tedarikçi, kullanıcı ve araştırmaya yetkili kuruluşların işlemlerini, 4) Gerektiğinde hayvanların prosedürlerde kullanılmasıyla ilgili projelerin değerlendirilmesi ve yetkilendirilmesini,

HAYVAN REFAHI VE DENEY HAYVANLARININ KORUNMASI Deney Hayvanlarının korunması=3R (Alternatif metot, azaltma ve iyileştirme ilkesi) 1-İyileştirme=düzeltme (refinement) 2-Alternatif metot=ikame=yerine koyma (replacement) 3-Azaltma (reduction)

HAYVAN REFAHI VE DENEY HAYVANLARININ KORUNMASI Deney Hayvanlarının korunması=3R 1-İyileştirme (düzeltme):Üretim, bakım ve barınma yerleri ile prosedürlerde kullanılan yöntemleri iyileştirmek, hayvanlarda olası ağrı, eziyet, sıkıntı ve kalıcı hasarı minimum düzeye indirmek veya ortadan kaldırmak 2-Alternatif metot : Mümkün olan her durumda prosedür yerine, canlı hayvanların kullanılmasını içermeyen ve bilimsel olarak tatminkâr bir yöntem veya test stratejisi geliştirmek 3-Azaltma :Projelerde (prosedürlerde) kullanılan hayvan sayısının, projenin hedeflerini tehlikeye düşürmeden minimum düzeye indirmek

b) Prosedürlerde kullanılması düşünülen hayvanların; Öldürülene, Ev hayvanı olarak verilene, Doğal ortamlarına salıverilene, Hayvancılık sistemine verilene kadar olan süreçte, ağrı, eziyet, sıkıntı ve kalıcı hasarın anestezi, analjezi veya diğer yöntemler kullanılarak başarılı bir şekilde ortadan kaldırılsa bile,

c) İnsan-dışı canlı omurgalıların, Bağımsız olarak beslenen larva formlarının, Fötal evrenin ilk üçte ikisini geçirmiş ve daha büyük memeli fötüslerinin, canlı kafadanbacaklıların, deneysel ve diğer bilimsel amaçlar için kullanımını,

ç) Bu fıkranın (c) bendinde atıfta bulunulandan; Daha erken bir gelişim evresinde olsa bile söz konusu gelişim aşamasının sonrasında yaşamasına izin verilecekse, Uygulanan prosedür sonucunda normal gelişmişlik düzeyine ulaştıktan sonra, ağrı, eziyet, sıkıntı ve kalıcı hasar oluşması ihtimali varsa, gelişimin daha erken aşamasında olan hayvanları, kapsar

d) Deneysel ve diğer bilimsel amaçlar için kullanılacak hayvanların yetiştirilmesi, beslenmesi, barındırılması ve bakılmasını, Deney hayvanı üretici, tedarikçi, kullanıcı ve araştırma yetkili kuruluşlarının ruhsatlandırılması, Çalışan personelin nitelikleri, tutulacak kayıtlar, ne tür hayvanların yetiştirileceğini, Kuruluşların uyacağı esaslar ile bu yerlerin teknik, sağlık ve hijyenik şartlara uygun kurulması, işletilmesi, hayvanların refah ve güvenliklerinin sağlanmasını, Bu Yönetmelik hükümlerine uyulmaması durumunda uygulanacak işlemlerini,

KAPSAM DIŞI BİLİMSEL ÇALIŞMALAR Deneysel olmayan tarımsal uygulamaları, Klinik veterinerlik uygulamaları, Veteriner sağlık ürünlerinin ruhsatı için yapılan saha denemeleri, Kayıtlı veya onaylı hayvancılık işletmelerinin yapmakla yükümlü oldukları uygulamaları, Birincil amacı bir hayvanın kimliklendirilmesi olan uygulamaları, İyi veterinerlik uygulamalarına uygun olarak bir iğnenin batırılmasıyla oluşan ağrıya eşit veya daha fazla ağrı, eziyet, sıkıntı ve kalıcı hasar oluşturma olasılığı bulunmayan uygulamaları,

Orman ve Su İşleri Bakanlığı Mevzuatı Yukarıda belirtilen hususlar Orman ve Su işleri Bakanlığınca yayımlanan 15.02.2014 tarihli ve 28914 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Yönetmeliğin kapsam başlıklı 2. Maddesinde kapsam dışı hususlar belirtilmiştir.

KAPSAM Bu Yönetmelik; Kamu kurum ve kuruluşları ile özel kuruluşlarda deney amacıyla kullanılacak hayvanların kullanımından önce alınması gereken izinleri, Bu amaçla hayvan deneyleri merkezi etik kurulu ile hayvan deneyleri yerel etik kurullarının oluşturulması, Bu kurulların çalışma usul ve esasları, görevleri, eğitim, denetim ve yükümlülüklerini kapsar.

KAPSAM DIŞI BİLİMSEL ÇALIŞMALAR a) Deneysel olmayan tarımsal uygulamaları, b) Deneysel olmayan klinik veteriner hekimliği uygulamalarını, c) Veteriner sağlık ürünlerine pazarlama yetkisi verilebilmesi için gereken klinik deneyleri, ç) Kayıtlı veya onaylı hayvancılık işletmelerinin yapmakla yükümlü olduğu uygulamaları, d) Birincil amacı bir hayvanın kimliklendirilmesi olan uygulamaları,

Yine kapsam dışı hususlardan bazı ayrıntılar da aynı Yönetmeliğin 8 Yine kapsam dışı hususlardan bazı ayrıntılar da aynı Yönetmeliğin 8. Maddesinin sekizinci fıkrasının  (k) bendinde aşağıdaki şekilde açıklanmıştır. “k) Aşağıdaki müdahaleler HADYEK iznine tabi değildir: 1) Teşhis ve tedavi amaçlı klinik uygulamalar. 2) Ölü hayvan veya dokusu, mezbaha materyalleri, atık fötuslar ile yapılan prosedürler. 3) Süt sağma. 4) Dışkı veya altlık örneği toplama. 5) Sürüntü ile örnek alma. l) Tür tanımlama ile ilgili doğadan yaban hayvanı kullanılmasında Genel Müdürlükten alınan izin, HADYEK izni yerine geçer.”

PROJE BAZLI İZİNLERDE KULLANILAN HAYVANLARIN DENEME SONUNDA;

SAHİPLENDİRME VEYA ÇİFTÇİLİK SİSTEMİNE İADE Veteriner hekim muayenesi, Analiz sonuçları, Hayvan-insan sağlığı, hayvan refahı ve çevre açısından değerlendirme, Sorumlu yönetici (Veteriner hekim) teklifi ve yerel etik kurul kararı

SAHİPLENDİRME VEYA ÇİFTÇİLİK SİSTEMİNE İADE Ev ve Süs Hayvanlarının Üretim, Satış, Barınma ve Eğitim Yerleri Hakkında Yönetmelik kapsamında olması, Prosedürün bu hayvanlar üzerinde yapılmış olması, Bakanlıktan ve hayvan sahibinden izin alınmış olması, Sahiplendirme sonrası esenliğinin korunacağından emin olunması, Sahiplenecek kişinin 16 yaşından büyük olması, Hayvanın pitbull terrier, japanese tosa gibi tehlike arz eden hayvanlardan olmaması,

HAYVANLARIN SERBEST BIRAKILMASI VEYA AİLE YANINA VERİLMESİ Genetiği değiştirilmiş olanlar hariç olmak üzere prosedürlerde kullanılan veya kullanılması amaçlanan hayvanların aile yanına verilmesi veya türlere uygun doğal bir ortama bırakılması veya çiftçilik sistemine iade edilmesine, aşağıdakilere uyulması halinde izin verilebilir. a) Hayvanın sağlık durumunun elvermesi, b) Halk sağlığına, hayvan sağlığına veya çevreye zarar vermeyecek durumda olması, c) Hayvanın esenliğinin (well-being=afiyet=refahının) korunması için uygun önlemlerin alınmış olması.

Proje Bazlı İzin verilen Çalışmalarda KAYITLAR

KAYITLAR 5196 sayılı Kanunun 9. maddesi kayıtlarla ilgili yetkiyi Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’na vermiştir. Yönetmeliğin 34. Maddesinde kayıtlarla ilgili minimum şartlar belirlenmiştir. Kayıtların önemi: Hayvan sağlığı ve halk sağlığı, Hayvan refahı ve korunması, İzleme, Veri toplama

KAYITLAR Projede kullanılan hayvanlara ait bilgilerin, bir sonraki yılın Ocak ayının 15'ine kadar proje yürütücüsü tarafından Yönetmeliğin Ek-11 ve Ek-13 'üne doldurularak İl müdürlüklerine teslim edilmesi gerekmektedir.

KAYITLAR Çiftçilik sistemine iade belge örneği talimatın Ek-2 sinde verilmiştir. Çiftçilik sistemine iade karar ve belgesi.Doc Sahiplendirmeyle ilgili belge örneği talimatın Ek-3 sinde verilmiştir. Sahiplendirme karar ve belgesi.Doc

YAPILACAK TALİMAT DEĞİŞİKLİĞİ; Proje bazlı prosedürün birden fazla ili kapsaması durumunda, proje yürütücüsü bir ili prosedürün merkezi olarak belirler ve başvurusunu bu il müdürlüğüne yapar. Merkez olarak belirlenen il müdürlüğü kendisine ulaşan bilgi ve belgeleri inceler. Uygun görülen proje bazlı prosedürlerle ilgili bilgi ve belgelerin birer kopyası görüş alınmak üzere diğer il müdürlüklerinin görüşüne sunulur. Diğer il müdürlüklerinin de uygun görüşü alınması kaydıyla birden fazla ili kapsayan proje bazlı prosedürler için il müdürlüğünce izin verilir.

YAPILACAK TALİMAT DEĞİŞİKLİĞİ; “Proje bazlı verilen izinlerle ilgili bir önceki yılda prosedürlerde kullanılan hayvanlar, sahiplendirilen ve çiftçilik sitemine iade edilen hayvanlarla ilgili istatistiki bilgiler, izni veren yerel etik kurul tarafından Yönetmeliğin Ek-13’ üne uygun olarak işlenerek her yıl Ocak ayı içerisinde il müdürlüğüne teslim edilir.”

PROJE BAZLI İZİN TALEP FORMU

YAPILAN HATALAR Yerel Etik Kurul’a Başvuru İçin Gerekli Belgeler Dilekçe, İlgili Başvuru Formu (bütün araştırıcılar tarafından imzalanmalıdır – 2 adet), Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası, Çiftlik hayvanları ile yapılacak çalışmalar için ilgili Tarım İl/İlçe Müdürlüklerinden alınmış izin belgesi, ……………

Kullanıcı kuruluşlarda izin alınması zorunlu türler Omurgalı hayvanlar : Evcil Yabani (Karada yaşayanlar, sucul ve yarı sucullar vb) Embriyonik dönemleri dahil (Yumurta veya fötüs)

İzin alması zorunlu kuruluşlar ÜNİVERSİTELERİN bünyesinde bulunan ve çiftlik hayvanları (koyun, sığır, at, tavuk v.b.) veya su hayvanlarını barındıran, ARAŞTIRMA, UYGULAMA, AR-GE, v.b. isimler adı altında yer alan ÇİFTLİKLER, ÜNİTELER, BİRİMLER’de Bakanlığımızdan Çalışma İzin alması zorunlu kuruluşlardandır.

İzinli kuruluşlarda üretilmesi zorunlu türler Yönetmelik Ek-6 Sıra No: Adı: Latince Tür Adı : 1 Fare Mus musculus 2 Sıçan Rattus norvegicus 3 Kobay Cavia pocellus 4 Suriye (altın) hamsteri Mesocricetus auratus 5 Çin hamsteri Cricetulus griseus 6 Moğolistan gerbili Meriones unguiculatus 7 Tavşan Oryctolagus curriculus 8 Köpek Canis familiaris 9 Kedi Felis catus 10 Kurbağa Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens) 11 Zebra balığı Danio rerio 12 İnsan-dışı primatların bütün türleri -

Yönetmelik Ek-6 yer alan İzinli kuruluşlarda üretilmesi zorunlu türler için Proje Bazlı İzin düzenlenmemektedir. Ancak bu türlerin yaban hayatta bulunan türlerinin bilimsel bir gerekçe olması ve Orman ve Su İşlerinden gerekli İzin yazısının alınması kaydıyla Proje Bazlı İzin düzenlenmektedir.

BAKANLIK İLETİŞİM BİLGİLERİ GTHB Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü Hayvan Sağlığı ve Karantina Daire Başkanlığı Veteriner Hizmetleri Çalışma Gurubu Tel.: 0 312 2587526 0 312 2873360/7526/7528 Faks: 0 312 2587521 E. Posta: vetlab@tarim.gov.tr http://www.tarim.gov.tr

TEŞEKKÜR EDERİM