Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Akademik Genel Kurul Toplantısı Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi 28 Nisan 2009, Kırmızı Salon.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "Akademik Genel Kurul Toplantısı Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi 28 Nisan 2009, Kırmızı Salon."— Sunum transkripti:

1 Akademik Genel Kurul Toplantısı Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi 28 Nisan 2009, Kırmızı Salon

2 ÜCRET EŞİTSİZLİĞİ

3 TIPTA UZMANLIK YÖNETMELİĞİ

4 YABANCI UYRUKLU DOKTOR ÇALIŞTIRILMASI

5 ÖĞRENCİ KONTENJANLARI

6 YILLAR Türkçeİng.Türkçeİng.Türkçeİng.Türkçeİng.KastamonuTürkçeİng.Kastamonu YÖK'ten istenilen Klavuzda çıkan Yapılan toplam kayıt sayısı

7

8 YÜKSEKÖĞRETİM KURULU BAŞKANLIĞI SAYI: B.30.SGB / * Konu: Tıp Fakültelerinin Kontenjan Artışı ACELE VE GÜNLÜDÜR HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜNE İLGİ: Başbakanlık Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığının tarih ve B DPT /3405 sayılı yazısı. Başbakanlık Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığının ilgi yazısında, 2007/3 sayılı Başbakanlık Genelgesinin eki olan Dönemi Yatırım Programı Hazırlama Rehberi’nin 18. Alt Sektör Öncelikleri başlığının Sağlık kısmında “…. İnşaat ve donanım ihtiyaçları karşılanarak faaliyete geçmiş hastanelerin ek bina, yenileme, yeni makine-teçhizat ve donanım alımına yönelik projelerine kendi öz gelirlerinden kaynak ayrılması ve bu kurumların döner sermaye gelirleri ile karşılayabilecekleri maliyetteki projeler için Genel Bütçeden ödenek talebinde bulunmaları esastır. Ancak, öğrenci kontenjanlarını artırma potansiyeli bulunan üniversite tıp fakülteleri, kontenjan artışı ile bağlantılı yatırımlarına ödenek talebinde bulunabileceklerini….” bildirmektedir. Bu sebeple, fiziki mekan ve donanım yetersizliği nedeniyle öğrenci sayılarında artışı olmayan tıp fakülteleri, ihtiyaç duydukları fiziki mekan ve donanımla ilgili fizibilite raporlarını ve yıllar itibarıyla öğrenci kontenjan artışı hususundaki bilgileri tanzim ederek, Başbakanlık Devlet Planlama Müsteşarlığına iletilmek üzere tarihine kadar Başkanlığımıza ivedilikle gönderilmesi hususunda gereğini saygılarımla rica ederim.

9

10 YÜKSEKÖĞRETİM KURULU BAŞKANLIĞI B.30.PER * Akademik Kadrolar HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜNE Bazı Üniversitelere bağlı tıp fakültelerinde öğretim üyesi sayısı ile öğrenci sayısı ve ders yükü arasında orantısız bir ilişki gözlemlenmektedir. Bu durumun başlıca nedenini, tıp fakültelerinde öğretim üyesi kadrolarına atama yapılırken, sadece kişi bazında bir değerlendirme yapılması oluşturmaktadır. Belirtilen olumsuzluğun daha fazla büyümesinin önüne geçmek amacıyla, Kurulumuzca tıp fakültelerinde norm kadro uygulamasına geçilmesi yönünde bir çalışma başlatılmıştır. Söz konusu norm kadro çalışması ile bağlantılı olarak Üniversitenizin kurumsal görüşünün en geç 15 Ekim 2008 tarihine kadar internet adresine elektronik posta yoluyla gönderilmesi Bu itibarla, söz konusu çalıma tamamlanıncaya kadar, öğretim üyesi kadroları yeterli olan üniversitelerin tıp fakültelerine yönelik kadro talepleri Kurulumuzca değerlendirmeye alınmaksızın bekletilecektir. Bilgilerinizi ve gereğini saygılarımla, rica ederim. DAĞITIM: Tıp Fakültesi Bulunan Üniversite Rektörlüklerine

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20 TAM GÜN

21 ZORUNLU ROTASYON 41.Madde

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

51

52 TALEP EDİLEN KADRO LİSTESİ BİRİMİANABİLİM DALIKADRO ÜNVANI Tıp FakültesiAdli TıpDoçent Tıp FakültesiAdli TıpYrd.Doç. Tıp FakültesiAnatomiProfesör Tıp FakültesiAnatomiProfesör Tıp FakültesiAnatomiYrd.Doç. Tıp FakültesiAnatomiYrd.Doç. Tıp FakültesiBiyofizikDoçent Tıp FakültesiBiyoistatistik ve Tıp BilişimiYrd.Doç. Tıp FakültesiBiyokimyaProfesör Tıp FakültesiÇocuk CerrahisiDoçent Tıp FakültesiÇocuk Ruh SağlığıYrd.Doç. Tıp FakültesiÇocuk Sağlığı ve HastalıklarıProfesör Tıp FakültesiÇocuk Sağlığı ve HastalıklarıProfesör Tıp FakültesiÇocuk Sağlığı ve HastalıklarıDoçent Tıp FakültesiÇocuk Sağlığı ve HastalıklarıYrd.Doç. Tıp FakültesiÇocuk Sağlığı ve HastalıklarıYrd.Doç. Tıp FakültesiFarmakolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiFizyolojiProfesör Tıp FakültesiFizyolojiDoçent Tıp FakültesiFizyolojiDoçent Tıp FakültesiFizyolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiFizyolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiFiziksel Tıp ve RehabilitesyonProfesör Tıp FakültesiFiziksel Tıp ve RehabilitesyonDoçent Tıp FakültesiGenel CerrahiProfesör Tıp FakültesiGöğüs HastalıklarıProfesör Tıp FakültesiHalk SağlığıDoçent Tıp FakültesiHalk SağlığıYrd.Doç. Tıp FakültesiHistoloji ve EmbriyolojiProfesör Tıp FakültesiHistoloji ve EmbriyolojiProfesör Tıp FakültesiHistoloji ve EmbriyolojiDoçent Tıp FakültesiHistoloji ve EmbriyolojiYrd.Doç. Tıp Fakültesiİç HastalıklarıProfesör

53 TALEP EDİLEN KADRO LİSTESİ Tıp Fakültesiİç HastalıklarıProfesör Tıp Fakültesiİç HastalıklarıProfesör Tıp Fakültesiİç HastalıklarıDoçent Tıp Fakültesiİç HastalıklarıDoçent Tıp Fakültesiİç HastalıklarıYrd.Doç. Tıp Fakültesiİç HastalıklarıYrd.Doç. Tıp FakültesiKadın Hastalıkları ve DoğumYrd.Doç. Tıp FakültesiKalp ve Damar CerrahisiProfesör Tıp FakültesiKardiyolojiProfesör Tıp FakültesiKardiyolojiProfesör Tıp FakültesiKardiyolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiNörolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiNörolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiNörolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiNöroşirurjiDoçent Tıp FakültesiNöroşirurjiDoçent Tıp FakültesiNükleer TıpYrd.Doç. Tıp FakültesiOrtopedi ve TravmatolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiOrtopedi ve TravmatolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiPatolojiProfesör Tıp FakültesiPatolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiPlastik ve Rekonstrüktif CerrahiProfesör Tıp FakültesiPsikiyatriProfesör Tıp FakültesiPsikiyatriProfesör Tıp FakültesiPsikiyatriYrd.Doç. Tıp FakültesiPsikiyatriYrd.Doç. Tıp FakültesiRadyasyon OnkolojisiProfesör Tıp FakültesiRadyolojiDoçent Tıp FakültesiRadyolojiDoçent Tıp FakültesiRadyolojiDoçent Tıp FakültesiRadyolojiDoçent Tıp FakültesiSpor HekimliğiProfesör Tıp FakültesiSpor HekimliğiDoçent Tıp FakültesiTıbbi BiyolojiDoçent Tıp FakültesiTıbbi BiyolojiYrd.Doç. Tıp FakültesiTıp EğitimiYrd.Doç.

54

55

56 KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK

57 tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayımlandı - Anabilim Dallarından ve Etik Kuruldan görüş istedik - Gelen görüşler doğrultusunda, tarihinde Rektörlük Makamına, Sağlık Bakanlığına iletilmek üzere ihtiyaçlarımızı bildirdik - Rektörlük Makamı da tarihinde ihtiyaçlarımızı Sağlık Bakanlığına iletti.

58 İTİRAZLARIMIZ 1). Yönetmeliğin 4/ş maddesinde “klinik araştırma” tanımlanırken “…….. gibi her türlü araştırma” ifadesi kullanılmak suretiyle, insan üzerinde yapılacak bütün araştırmalar, klinik araştırma kapsamı içine alınmış olup bu haliyle ifadenin ucu tümüyle açık bırakılmıştır. Oysa Yönetmeliğin 3üncü maddesinde paralel hazırlandığı belirtilen Avrupa Birliğinin İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerinden, 2001/20/EC sayılı direktifde, klinik araştırma tanımı aşağıdaki gibi yer almaktadır: (a)‘clinical trial’: any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of one or more investigationalmedicinal product(s), and/or to identify any adverse reactions to one or more investigational medicinal product(s) and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal product(s) with the object of ascertaining its (their) safety and/or efficacy; this includes clinical trials carried out in either one site or multiple sites, whether in one or more than one Member State; Yönetmeliğin 4 (ö) bendinde ise ilaç klinik araştırması “bir veya birden fazla ilacın klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini doğrulamak veya ortaya çıkarmak, ilacın advers etkilerini tanımlamak, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek, etkiliğini ve/veya güvenli olup, olmadığını araştırmak için insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar” olarak tanımlanmış olup, bu tanım Avrupa Birliğinin 2001/20/EC direktifindeki “clinical trial” tanımına uymaktadır. Ancak Direktifte “klinik araştırma” adı altında insanlara yapılacak bütün çalışmaları kapsayan ilave bir tanım bulunmamaktadır. Avrupa Birliğinin 2001/20/EC ve 2005/28/EC direktiflerinde “multi-centre clinical trial”, “non-interventional trial” ve “investigatinal medicinal product” şeklinde tanımlamalar yer almasına rağmen “gibi her türlü araştırma” diye bir tanım yer almamaktadır. Bu nedenle, Avrupa Birliği direktiflerine paralel hazırlandığı ifade edilen Yönetmeliğin 4/ş maddesinden “gibi her türlü araştırmayı” ifadesinin çıkartılması gerekmektedir.

59 2) Avrupa Birliğinin 2001/20/EC direktifinde sorumlu araştırmacı, “(f) ‘investigator’: a doctor or a person following a profession agreed in the Member State for investigations because of the scientific background and the experience in patient care it requires. The investigator is responsible for the conduct of a clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the leader responsible for the team and may be called the principal investigator” şeklinde tanımlanmasına rağmen, Yönetmeliğin 4/ü maddesinde sorumlu araştırmacı “araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi” olarak tanımlanmış ve 20. maddede de klinik araştırmaların, klinisyen tıp doktoru veya diş hekimi bir sorumlu araştırmacının başkanlığında yürütüleceği hükme bağlanmıştır. Dolayısıyla Yönetmeliğin 4/ü maddesi ile 20. maddesi arasında, sorumlu araştırmacının klinisyen tıp doktoru olması yönünden çelişki mevcut olduğu gibi, direktifte sorumlu araştırmacının mutlaka tıp doktoru olması zorunluluğu bulunmadığı halde, Yönetmelik sorumlu araştırmacının hem tıp doktoru, hem de klinisyen olmasını öngörmektedir. Yönetmeliğin 4/ü ve 20. maddelerinde gerekli değişiklik yapılmadığı takdirde 4/ş maddesinde klinik araştırma “…gibi her türlü klinik araştırma” olarak tanımlanmış olduğundan, insan üzerinde veya insandan sağlanan her türlü materyal (kan, sünnet derisi, göbek kordonu vb.) üzerinde yapılacak çalışmalarda da sorumlu araştırmacının klinisyen tıp doktoru olması gerekeceğinden, tıp fakültelerinin temel bilimlerinde görev yapan ve tıp doktoru olmayan araştırmacıların, kendi araştırmalarında sorumlu araştırmacı olmaları mümkün olamayacaktır. Diğer yandan yine 20. maddede Faz I ilaç klinik çalışmalarının sağlıklı gönüllülerde, tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütüleceği, onkoloji ile ilgili Faz I ilaç klinik çalışmalarının ise hasta gönüllüler üzerinde, bir onkolog ve tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütüleceği hükme bağlanmış olduğundan, bu durum da farmakoloğun klinisyen olmayabileceği bir çok durumla çelişmektedir. Dolayısıyla, sorumlu araştırmacı tanımlarının da, Avrupa Parlamentosunun 2001/20/EC direktifine uygun hale getirilmesi gerekmedir.

60 3) Yönetmeliğin 10. maddesi ile bölgesel etik kurullar kurularak, Geçici Madde 1 ile, yerel etik kurullar kapatılmakta olup, getirilen düzenlemeyle, üniversitelerdeki klinik araştırmalar, tamamen Sağlık Bakanlığının kontrolü altına alınarak, üniversitelerdeki etik kurulların yapı ve işlevleri kontrol altına alınmak suretiyle, üniversitelerin araştırma yapma özerkliği azaltılmaktadır. Yönetmeliğin 10. maddesinin bu haliyle kalması durumunda Sağlık Bakanlığı, üniversitelerdeki etik kurulların araştırma yapma özerkliğini azaltarak, üniversitelerin kurumsal kişiliklerine zarar verebilecektir. Ayrıca Yönetmeliğin 11/7-e maddesinde “Etik Kurul’un gerektiğinde araştırmanın yerinde izlenmesi” amacıyla yapacağı izleme, araştırma kurumunun (üniversitenin) denetleneceğini ifade etmektedir ki, bu izleme işleminin sınırlarının tam olarak tanımlanmamış olması, üniversitelerin özerkliğini engelleme tehlikesi yaratmaktadır. Etik kurullarla ilgili maddenin, mevcut haliyle kalması durumunda, üniversiteler kendi kurumlarında yapılacak çalışmalar hakkında görüş bildirememe duruma gelecekleri gibi, koşulları, uygulama olanakları bilinmeden farklı etik kurullar tarafından çalışmalara onay verilmesi klinik araştırmalara katılacak hastaların güvenliklerine de zarar verebilecektir. Yönetmeliğin 11/i maddesinde yer alan “Etik Kurullar Bakanlık talimatlarını derhal yerine getirmekle yükümlüdür” ifadesi de siyasi ve bürokratik bağımlılık yaratarak, etik kurulların özerkliğini ortadan kaldırmaktadır. Yönetmeliğin 10/5 maddesinde, etik kurul üyelerinin en fazla beşinin aynı kurumdan seçilebileceği hükmüne yer verilmiş olmasına karşın, Yönetmelikte kurum tanımlanmadığından, kurumdan kastedilenin, üniversite mi, yoksa tıp fakültesi mi olduğu anlaşılamamaktadır. 4) Yönetmeliğin 5/b maddesinde, çocuk, gebe, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlılar üzerinde çalışma yapılabilmesi için etik kurulun onayının yeterli olmadığı ve Bakanlığın izninin de alınması gerektiği belirtilmektedir. Bu hasta gruplarında yapılacak çalışmaların, etik kurullardan onay aldıktan sonra, tekrar nihai onay için Sağlık Bakanlığına gönderilmesi durumunda, bunun sekretaryasının tüm başvurular için nasıl düzenleneceği endişe yaratmaktadır. 5) Yönetmeliğin 5/ğ maddesinde, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi bir ikna edici veya mali teklifte bulunulamayacağı belirtilirken, 11/6 maddesinde “gönüllü için uygun bulunan ödül ve telafi” düzenlemelerine, 19/2 maddesinde de, “çalışmaya katılacak gönüllü ve araştırmacıların araştırmaya iştiraki nedeniyle ortaya çıkabilecek masraf ve yapılacak ödüllendirme miktarının uygunluğuna ilişkin bütçenin değerlendirilmesine” dair düzenlemelere yer vermektedir ki, 5/ğ maddesi, 11-6 ve maddeleri ile tamamen çelişmektedir.

61 6) Yönetmeliğin 12 ve 13. maddelerinde Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu düzenlenmekte olup, Kurulda sivil üyeye yer verilmemektedir. Oysa sivil üyenin varlığı kurulun şeffaflığı bakımından önemlidir. Öte Yandan 13/a maddesinde Danışma Kurulunun itirazı etik yönden inceleyeceği belirtilmiş olmasına karşın, 11. maddede etik kurulların, bilimsel ve etik yönden görüş bildirecekleri hükmüne yer verilmiştir ki, bu durumda, etik kurulun bilimsel açıdan reddettiği başvuru için, itiraz edilecek bir mercii bulunmamaktadır. Kaldı ki; Danışma Kuruluna, itirazı bilimsel yönden inceleme yetkisi verilse dahi, 20 üyeli olacağı belirtilen Danışma Kurulunda, sadece 4 klinisyen doktora yer verilmiş olduğundan, klinik araştırmanın danışılacağı bu Kuruldaki 4 klinisyen doktorun, tıbbi sorunların çözülmesinde ne kadar etkili olabileceği tartışılmalıdır. Zaten mevcut haliyle Danışma Kurulunun, itirazı tıbbi yönden inceleme yetkisi bulunmamaktadır. 7) Yönetmeliğin 15. maddesinde klinik araştırmaların yapılabileceği yerler belirlenmiş olup, eski yönetmelikte sadece eğitim ve araştırma hastanelerinde ilaç araştırmaları yapılabilirken, yeni yönetmelikte özel hastaneler de klinik araştırma yapabilir hale getirilmişlerdir. Oysa bu hastanelerin amacı, araştırma yaparak, bilim üretmek değil, tedavi hizmetlerini yürütmektir. Bu nedenle bilimin ilerlemesine katkıda bulunan klinik araştırmaların, sadece eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılması daha uygun olacaktır. İlaç deneylerinin, tedavi hizmeti verme amacıyla kurulmuş hastanelerde yürütülmesi bilim üretilmesinden çok, ilaç pazarı oluşturmaya hizmet edeceği gibi, maddenin bu haliyle kalması durumunda ilacın daha çok reçete edilmesinde, hekim alışkanlığı kazandırılmasına yönelik Faz IV çalışmalar için, ikinci basamak sağlık hizmeti veren hastaneler tercih edilecektir ki, bu da ilaç kullanımında artışı beraberinde getirecektir. Ayrıca bölgesel etik kurul da, pek çok hastanede yürütülen çalışmaları takip etmekte ve hastanelerin klinik araştırma yapmaya elverişli olup olmadığını denetlemekte zorlanacaktır. Ayrıca, bir etik kurul tarafından reddedilen çalışma için, başka bir etik kurula başvurulup vurulamayacağı, bir etik kurul tarafından reddedilen çalışmanın, diğer bir etik kurulda kabul edilmesi halinde, çalışmanın yapılıp yapılamayacağı ve bir araştırma için, daha önce başka bir etik kurula başvuru yapılıp, yapılmadığının (özellikle başvurunun reddedilmesi durumunda) nasıl denetleneceğine ilişkin herhangi bir düzenlemeye Yönetmelikte yer verilmemiştir.

62 Diğer taraftan Yönetmeliğin 11/g maddesinde, Etik Kurul tarafından araştırmanın sürdürülmesi aşamalarında tespit edilecek eksikliklerin ve yanlışlıkların “araştırmacı”, “destekleyici” ve “Bakanlığa” bildirileceği hükme bağlanırken, araştırıcının görev yaptığı kurumdan hiç bahsedilmemektedir ki, bu durum araştırmacının, kurumundan bağımsız ve habersiz olarak araştırma yapabilme ihtimalini ortaya çıkarmaktadır. Zaten Yönetmelik genelinde, klinik araştırma ile ilgili bilgi paylaşımı ve ilgili kararların alınmasını, ağırlıklı olarak destekleyici, sorumlu araştırmacı ve Bakanlık arasında geçecek şekilde düzenlemiştir. Bu durum, araştırmanın yürütüleceği kurumun, araştırmanın o kurumda yapılmasının uygunluğu üzerinde söz sahibi olmasını engelleyecek ve olası kurum içi idari sorunlara yer açabilecektir. 8) Eski Yönetmelik, yan/advers etkilerin, araştırıcı veya destekleyen kuruluş tarafından her altı ayda, yerel etik kurul aracılığı ile Bakanlığa bildirileceği, ilaca bağlı ölüm vakalarında ve ciddi yan etkilerin görülmesi halinde, araştırmanın hemen durdurulacağı ve durumun 24 saat içinde sözlü ve yazılı olarak en hızlı yöntemle Bakanlığa bildirileceği hükümlerini içermekte iken, yeni Yönetmelik 26. maddesinde, destekleyicinin ciddi advers etkiler hakkında, bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde, ilgili Genel Müdürlüğü ve ilgili etik kurulu bilgilendireceği hükmüne yer vermiş olmakla, araştırıcı yani sorumlu hekim için duyuruda bulunma yükümlülüğünü kaldırmış ve sadece destekleyiciye duyuruda bulunma yükümlülüğü getirmiş ayrıca bildirim süresini 7 güne uzatmış ve ilaca bağlı ölüm vakalarında araştırmanın hemen durdurulması hükmüne yeni yönetmelikte yer vermemek suretiyle deneklerin ağır risk altında kalacakları süreyi uzatmıştır. 9) Eski Yönetmeliğe göre araştırma protokolünde Helsinki Bildirgesinin son metninin araştırmaya katılan tüm araştırıcılar tarafından imzalanmış kopyası istenirken yeni Yönetmelikte böyle bir düzenlemeye yer verilmemiş olup, uluslararası kabul gören Helsinki Bildirgesi bilinmeden, araştırmacının, araştırmaya başlaması uygun değildir.

63 Ayrıca yukarıda yer alan itirazlarımıza ek olarak: – Madde 4. ş) Klinik araştırma kapsamında “ilaç dışı kinik araştırmalar” yer almakta olup, ilaç dışı klinik araştırma kapsamının 4. maddede ayrıca açıklanmasında, n) İlaç/beşeri ilaç tanımına biyoteknolojinin eklenmesinde ve aktif madde yerine etkin madde ifadesinin kullanılmasında, –Madde 10.3 Etik kurul üyelerinin arasında patoloji uzmanı ve diş hekiminin olmasında, – Madde 6: b) “Araştırmaların bir parçası olarak gönüllüden alınan numunede genetik araştırma yapılacağı…” ifadesinin ‘genetik ve/veya farmakogenetik araştırma yapılacağı’ şeklinde düzenlenmesinde, – Madde 2 ve Madde 11: a)Etik kurulların inceleyeceği klinik araştırmaların kapsamında biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları yer almakta olup, bu kapsama ‘kıyaslanabilirlik’ çalışmalarının eklenmesinde (kıyaslanabilirlik biyobenzer olarak tanımlanan biyoteknoloji ürünleri için geçerli olduğundan, biyoteknoloji ürünü ilaçlar için biyoeşdeğerlik kavramı uluslararası düzenlemeler de dahil olmak üzere kabul edilmemektedir, çünkü biyoteknoloji ürünlerinde biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılması mümkün değildir) b) Etik kurulun ilaç klinik araştırmaları hakkındaki görüşünü İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğüne, kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve tıbbi cihazlar hakkındaki görüşünü Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne bildireceği hükmü mevcut ise de; ileri tedavi ürünleri kapsamında da yer aldığı gibi hem ilaç hem de tıbbi cihaz bileşeni içeren kombine ürünler söz konusu olduğunda, görüşün hem İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne, hem de Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne bildirilmesi yönünde düzenleme yapılmasında fayda olduğu düşünülmektedir.


"Akademik Genel Kurul Toplantısı Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi 28 Nisan 2009, Kırmızı Salon." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları