İHTİYACA YÖNELİK TEMİZ ODA TASARIMI Alper GÜZEL Makine Y. Müh.

Sağlık Bakanlığı? ISO? WHO? GMP? EU? Neleri Düşünmeliyiz? Temiz oda tasarımının hangi mevzuata veya standarda uygun yapılacağı belirlendi mi? Sağlık Bakanlığı? ISO? WHO? GMP? EU? 2

Neleri Düşünmeliyiz? İşimizin ürün özellikleri veya gelişim planına göre hangi temiz oda sınıflarına ihtiyacımız var? Ameliyathane için hangi sınıfa ihtiyacım var? Steril ortam mı? Bir ilaç üretim tesisinde Hangi sınıflara ihtiyacım olabilir? Chip üretimi için hangi sınıfa ihtiyacım var? Tozsuz Ortam mı? 3

Neleri Düşünmeliyiz? Karar aşamasında hangi kriterler daha önemli bir paya sahip olmalıdır? Ürünlerin özelliklerini mi satın almalıyız faydalarını mı? Müşteri ve tedarikçiler tasarım kriterleri konusunda hem fikir mi? Kullanıcı ihtiyaçları spesifikasyonları(URS) oluşturuldu mu? Üretimde kullanılacak cihazların seçimleri yapıldı mı? Farklı modellerle karşılaştırma yapabildik mi? Tasarımı yapacak TEDARİKÇİ yeterli know-how’a ve tecrübeli bir ekibe sahip mi? 4

Nasıl Bir Değerlendirme Yapmalıyız? Bir temiz oda yatırımına karar verilirken birçok husus göz önünde bulundurulmalıdır.(Temiz oda sınıfı ne olmalı,temiz odaların toparlanma süresi ne olmalı, hangi model bir temiz oda işimize uygun, enerji verimliliği kriterleri vb.) Yeni bir temiz alan yatırımının en önemli nedenleri; daha kaliteli, verimli ve güvenli bir üretim alanı oluşturmaktır. Sayısız üretim prosedürleri, üretim alanında toz ve kirin sınırlandırıldığı kontrollü ortamlar gerektirmektedir. (İlaç üretimi, Tıbbi cihaz imalat ve paketlemesi, elektronik ve bilgisayar imalatı, gıda hazırlama ve bazı savunma sanayi projeleri bunlara örnek olarak verilebilir) İyi bir temiz alan tasarlamak için en önemli aşama ürün ve süreç yöntemlerinin iyi analiz edilmelisidir. 5

Temiz Oda Sınıfları Nelerdir? ISO Class 1 ISO Class 2 ISO Class 3 ISO Class 4 ISO Class 5 ISO Class 6 ISO Class 7 ISO Class 8 ISO Class 9 6

Sınıflar Neyi İfade Etmektedir? ISO Class 6 bir temiz oda demek; Her bir m³ havada partikül sayısının 35.200’ün altında olmasıdır.Bunun anlamı, her bir m³ havada 5 mikron boyutunda 35.200 partikülden fazla partikül olmaması gerektiğidir. 7

Parçacık Nerede Ölçülmelidir? Parçacık ölçümü çalışma yüksekliğinde yapılmalıdır.Ön filtrelerde tutulan kir veya pislikleri gözümüzle görebilmekteyiz. Ancak Hepa filtreler ile tutulan küçük partiküller insan gözüyle görülemeyecek boyuttadırlar. Gözün görebileceği en küçük parçacık büyüklüğü ( 10 MIKRON ) Hijyenik sistemlerde söz edilen parçacık büyüklüğü ( 0.3 MIKRON ) İnsan Saçı ( 100 MIKRON ) 8

Temiz Alanların Çalışma Prensipleri(Pozitif Basınçta) Temiz odaların büyük bir çoğunluğu(%90) pozitif basınçta çalışmaktadır. Temiz alan kapısı açıldığında; ortamda bulunan hava, kontaminasyonların odaya girişini engelleyecek düzeyde olmalıdır. Bunun anlamı; oda kapısı açıldığında basınç şartının aranamayacağının ancak hava akış yönünün prosesi etkilemeyecek şekilde dış ortama doğru olması gerektiğini anlatmaktadır 9

Temiz Alanların Çalışma Prensipleri(Negatif Basınçta) Negatif basınç odaları kontaminasyonların oda içerisinde kalmasını sağlamak için tasarlanmaktadırlar Negatif basınç odaları; bulaşıcı hastalıklar, patojenler, biyokirleticiler, kimyasallar kullanılan bazı süreçlerde negatif basınç odaları olarak ihtiyacı doğmaktadır. Negatif basınç odalarındaki hava atmosfere atılmadan önce eğer gerekli ise Hepa’dan geçirilerek atmosfere atılmalıdır. -15 Pa -30 Pa -45 Pa -30 Pa 10

HVAC Sistemlerinin Öncelikli Fonksiyonları; Temiz oda sınıf ihtiyaçlarına uygun; hava akışının, yeterli hava değişim sayısının ve istenen hava şartlarında sağlamaktır. Kullanıcılar ve ekipmanlar için filtrelenmiş hava sağlanması. İstenmeyen kimyasalların sorunsuz bir şekilde egzoz edilmesi Belirlenen temiz oda basınç farklarının sağlanması. Temiz oda nem ihtiyaçlarına göre oda neminin ayarlanması Temiz oda sıcaklık kontrolünün sağlanması, termal ısının ortama yayılmasının engellenmesi fonksiyonlarını sayabiliriz. 11

Hava Akış Tipleri&Mimari Plan Seçenekleri Hava Akış Tipleri Seçenekleri Konvansiyonel Tip Hava Akışı Tek Yönlü Hava Akışı Karışık Hava Akışı Mini Çevre Hava Akışı Mimari Planlama Seçenekleri Temiz alanın merkezde servis alanının çevrede olması durumu Her odanın servis koridorunun yanında olması durumu Mini çevre türü 12

Konvansiyonel Tip Hava Akışı Üfleme Havası ISO Class 8 Kritik Alan Egzoz 13

Tek Yönlü Hava Akış Seçenekleri Üfleme Havası Kritik Alan ISO Class 5 Egzoz 14

Karışık Hava Akış Şeması Üfleme Havası ISO Class 5 ISO Class 7/6 Kritik Alan Egzoz 15

16

Mini Çevre Hava Akış Şeması Üfleme Havası ISO Class 3 ISO Class 7 Kritik Alan Egzoz 17

18

Temiz Alanın Merkezde Servis Alanının Çevrede Olması Durumu Ofis ve Teknik Alanlar Temiz Oda 19

Her Odanın Servis Koridorunun Yanında Olması Durumu Servis Alanı Ofis ve Teknik Alanlar Temiz Oda (ISO Class 6) ISO Class 3 ISO Class 4 20

Mini Çevre Tipi 21 Mini Çevre Servis Alanı Ofis ve Teknik Alanlar Temiz Oda 21

Yapı Sistemlerinde Neler Önemlidir? Temiz alanlarda tüm yüzeyler, partikül veya mikroorganizmaların birikmesini veya çevreye yayılmasını en aza indirmek ve temizleme ajanları ve dezenfektanların kullanıldığı yerlerde tekrarlanan uygulamalara imkan vermek için; düzgün, geçirgen ve çatlak olmayan bir yapıya sahip olmalıdır. 22

Yapı Sistemlerinde Neler Önemlidir? Toz birikmesini azaltmak ve temizliği kolaylaştırmak için temizlenemeyecek girintiler bulunmamalıdır. Ekipman, kaplar, ve raf gibi düz çıkıntılar en az düzeyde olmalıdır. Kapılar dikkatle tasarımlanmış olmalı ve temizlenemez girintilerin bulunması önlenmelidir; Bu nedenle sürme kapılar tercih edilmemelidir. 23

Yapı Sistemlerinde Neler Önemlidir? Asma tavanlar, üstlerinde kalan boşluktan kaynaklanabilecek bulaşmayı önlemek üzere, sızdırmaz şekilde kapatılmalıdır. Borular ve hava kanalları, temizlenmesi güç girintiler meydana getirmeyecek şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. 24

Yapı Sistemlerinde Neler Önemlidir? Elbise değişme odaları, değişmenin değişik safhalarını ayırmak için hava kilidi olarak tasarımlanmalı ve böylece partikül ve mikroorganizmaların bulaşmasını asgariye indirilmelidir. Hava kilidinin kapıları aynı anda açılmamalıdır. Aynı anda birden fazla kapının açılmasını önlemek amacıyla karşılıklı bir kilitleme sistemi veya bir görüntülü ve/veya sesli uyarı sistemi bulunmalıdır. Hava Kilidi Hava Kilidi D Class C Class B Class Elbise Değişim Odası Elbise Değişim Odası 25

İklimlendirme Sistemi Parametreleri Enerji Verimliliği Yatırım ve işletme maliyeti Sıcaklık kontrolü ve uniform dağılımı Nem Kontrolü ve uniform dağılımı Kimyasal ürün egzozların atış verimlilikleri Ses seviyesi Hava debisi değerlerinin tasarım kriterlerine uyması Hava akış düzeni, herhangi bir bulaşma riski doğurmasını önleyebilmelidir 26

Yanlış Tasarlanan İklimlendirme Sistemi Problemleri Yetersiz Hava debisi Yetersiz tek yönlü hava akışı İstenen fark basınç seviyelerine ulaşılamaması Servis alanlarında doğru tasarım yapılamaması ekipmanlara müdahale zorluğu Ortamda kör noktaların oluşması İstenen temiz oda sınıfına ulaşılamaması Etkisiz kimyasal ürünlerin buhar emişi Çok yüksek ses seviyeleri İstenen sıcaklığın çok üzerinde sıcaklık değişimi İstenen nem oranın çok üzerinde nem değişimi Sık arızaların yaşanmasıyla üretimin aksaması Yüksek enerji sarfiyatları 27

28

29

30

31

32

Temiz Oda ve Teknik Alan Kullanımı Nasıl Olmalıdır? 33

34

35

36

Proje Hazırlanırken Dikkat edilmesi Gereken Konular Mevcut alt yapının kullanılması (soğutma sistemi, elektrik, vs.) Mevcut klima santrallerinin kullanılması Yeni klima santralının ileride yapılma olasılığı bulunan değişiklikleri karşılayabilmesine olanak vermek (ek kimyasal tezgah,ek cihaz,vs.) Yapılacak araştırmaların çok yönlü olmasını sağlamak için Temiz Oda sınıflarının olanaklar elverdiğince yüksek olması Temiz Oda’nın planının ileriye dönük olarak değiştirilebilmesi Temiz Oda sınıflarının gelecekte değiştirilebilmesini sağlamak Enerji sarfiyatının olanaklar elverdiğince düşük olmasını sağlamak 37

İLGİNİZ İÇİN TEŞEKKÜRLER Anahtar Teslimi Temiz Oda Sistemlerinde Deneyimli ve Güvenilir İş Ortağınız İLGİNİZ İÇİN TEŞEKKÜRLER 38