TS-EN ISO 9000:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BİLGİLENDİRME EĞİTİMİ Dr. F.Zehra ÖZKAN Milli Prodüktivite Merkezi Genel Sekreter Yardımcısı

Kalite Yönetim Sistemi Nedir? Sistem: birbirleriyle ilişkili veya etkileşimli elemanlar takımı Kalite: yapısal özellikler takımının şartları yerine getirme derecesi Kalite yönetim sistemi: bir kuruluşu kalite bakımından idare ve kontrol için gerekli yönetim sistemi (TS-EN ISO 9000:2000)

PROSES Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler takımı. Kuruluş içinde proseslerin uygulanması, bu proseslerin belirlenmesi ve etkileşimleri, “proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.

KALİTE KALİTE BİR YAŞAM BİÇİMİDİR. KALİTE İNSANIN KENDİSİNE OLAN SAYGISIDIR. KALİTE BİLİNCİ ÖNCE KİŞİNİN DÜŞÜNCE SİSTEMİNDE OLUŞUR. KALİTE SADECE İŞYERİMİZDE DEĞİL HAYATIMIZIN HER SAFHASINDA GEREKLİDİR. KALİTE MÜŞTERİ MEMNUNİYETİDIR.

TEDARİKÇİ Bir ürünü sağlayan kuruluş veya kişi MÜŞTERİ Bir ürünü alan kuruluş veya kişi. BAĞLI KOOPERATİFLER VE ÜYELERİ, YÖNETİCİLER, ÇALIŞANLAR, KURULUŞLAR, HİZMET ALAN KİŞİ VE KURULUŞLAR,TEDARİKÇİLER

KALİTE VE VERİMLİLİK PLANLA ÖNLEM AL UYGULA KONTROL ET PUKÖ Kaliteli ve daha verimli üretim ancak standardizasyon ve sürekli kaynak iyileştirilmesi (makina, teçhizat, insan, prosedür, sorumluluk ve yetkiler, iyileştirme faaliyetleri, hedefler v.b.) ile mümkün olabilir. STRATEJİMİZ ; HATA KAYNAKLARINI ORTADAN KALDIRMAK SURETİYLE DAHA VERİMLİ VE KALİTELİ ÜRETİM OLMALIDIR. 25

(ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ) Nereden Başlayalım? ÖNCE SİSTEM (ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ) SONRA GELİŞME

ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİNİN GEREKLERİ 1-ORGANİZASYON KURULUŞUN BÜYÜKLÜĞÜNE GÖRE DEĞİŞEN, PROFESYONEL, İŞE GÖRE PERSONEL İSTİHDAM EDEN, UZMANLIK VE İLGİ ALANINA YOĞUNLAŞMA, HÜR VE KATILIMCI YÖNETİM, İNSAN KAYNAKLARININ ETKİN KULLANIMI, ÇALIŞANLARIN TATMİNİ VE MOTİVASYONU, KARİYER PLANLAMA. 2-DOKÜMANTASYON EL KİTABI,PROSEDÜRLER,PLANLAR,TALİMATLAR,DESTEK DOKÜMANLAR

DOKÜMANTASYON; İLETİŞİM HATALARINI ORTADAN KALDIRIR. VERİ TOPLAMAYA YARDIMCI OLUR. PERSONELE FAYDALI BİR EĞİTİM OLUR. GEÇMİŞE YÖNELİK İZLENEBİLİRLİK SAĞLANIR. YÖNETİCİLERİN KARAR ALMASINA YARDIMCI OLUR. HATALARI DÜZELTME VE GELİŞME İMKANI SAĞLAR.

Kalite Yönetim Prensipleri Müşteri odaklılık Liderlik Çalışanların katılımı Proses yaklaşımı Yönetimde sistem yaklaşımı Sürekli iyileştirme Verilere dayalı karar verme yaklaşımı Tedarikçilerle karşılıklı faydaya dayanan ilişkiler

1-MÜŞTERİ ODAKLILIK Kuruluşlar ; Müşteri ihtiyaçları, Müşteri şartları, Müşteri beklentileri.

2-LİDERLİK Liderler kuruluşun amacını ve yönünü belirlerler. Kuruluşun amaçlarının başarılması için kişilerin katılımını sağlayacak ortam oluşturulmalıdır.

3-ÇALIŞANLARIN KATILIMI Çalışanlar bir kuruluşun temeli olup,Çalışmalara tam olarak dahil edilmeleri kendi yeteneklerini kuruluşun yararına kullanmaları sağlanmalıdır.

4-PROSES YAKLAŞIMI Uygun kaynaklar ve faaliyetler bir proses olarak yönetilirse istenilen sonuçlara daha etkin olarak ulaşılır.

5-YÖNETİMDE SİSTEM YAKLAŞIMI Birbirleriyle ilişkili proseslerin oluşturduğu sistemin; belirlenmesi, anlaşılması, yönetimi kuruluşun etkinliğini ve verimliliğini arttırır.

6-SÜREKLİ İYİLEŞTİRME Sürekli iyileştirme kuruluşun en kalıcı amacı olmalıdır. PLANLA UYGULA ÖNLEM AL KONTROL ET

7-VERİLERE DAYALI KARAR VERME YAKLAŞIMI Etkin karar verme, verilerin ve bilgilerin analizine bağlıdır. Veri analizi-mevcut durum

8-TEDARİKÇİLERLE KARŞILIKLI FAYDAYA DAYANAN İLİŞKİLER Kuruluş ve tedarikçileri birbirlerinden bağımsızdır ancakkuruluş ve tedarikçileri arasında karşılıklı faydaya dayanan ilişki katma değer yaratır .

TS-EN ISO 9000:2000 Serisi Standardlar TS-EN ISO 9000: 2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifler TS-EN ISO 9001: 2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Şartlar TS-EN ISO 9004: 2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Performans İyileştirilmeleri İçin Kılavuz ISO 19011 : Çevre ve Kalite Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu.

YAPI - Kalite Yönetim Sistemi (Madde 4) - Yönetim sorumluluğu(Madde 5) - Kaynak yönetimi(Madde 6) - Ürün gerçekleştirme(Madde 7) - Ölçme, analiz ve iyileştirme(Madde 8)

UYGULAMA  “Uygulama” 1.2 maddesi ile, TS-EN ISO 9001:2000’in şartlarında hariç tutmalar kavramına yer verilmiştir.

Muhtemel Hariç Tutmalar 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.5.3 Belirleme ve İzlenebilirlilik 7.5.4 Müşteri Mülkiyeti 7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü

Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar TS-EN ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar

Kapsam 1.1 Genel Bu standard, bir kuruluşun; a) Müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğu, b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için, prosesler de dahil olmak üzere, sistemin etkin uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yöneldiği, durumlarda kalite yönetim sistemi için şartları kapsar.

1.2 Uygulama ‘Bu standardın bütün şartları genel olup, tiplerine, büyüklüklerine ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. Hariç tutmalar Madde 7'deki şartlarla sınırlandırılmadıkça ve bu hariç tutmalar kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürün üretme yetenek ve sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça kabul edilemez’

3. Terimler ve Tarifler tedarikçi kuruluş müşteri ISO 9001 standardının bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan terimler; tedarikçi kuruluş müşteri

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar‘Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir… Kuruluş; Prosesleri, sırasını ve birbirleri ile etkileşimini, Operasyonların etkinliğini, belirlemeli, r

4.2. Dokümantasyon Şartları Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu: Kalite politikasını ve kalite hedeflerini, Kalite el kitabını, dokümante edilmiş prosedürleri,Proseslerin etkin planlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları, Bu standardın öngördüğü kayıtları ( Madde 4.2.4), içermelidir.

5. Yönetim Sorumluluğu 5.1. Yönetimin Taahhütü Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması, ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerine dair kanıtlarını * Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dahil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle, * Kalite politikasını oluşturmakla, * Kalite hedeflerinin oluşturulmasını sağlamakla, * Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla ve Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla, sağlamalıdır.

5.2. Müşteri Odaklılık müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yönelik olarak, *müşteri şartlarının belirlenmesi * bunların gereklerinin yerine getirilmiş olması sağlanmalıdır ( Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).

Müşteri Odaklılık Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentileri doğru olarak anlaşılmalı, Bu ihtiyaç ve beklentiler kuruluş içerisinde doğru olarak iletilmeli, Kalite yönetim sistemi müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılayacak şekilde planlanmalı, sürdürülmeli, sürekli iyileştirilmeli, Müşteri memnuniyeti ve sonuçlara göre müşteri davranışı ölçülmeli ve müşteri ilişkileri yönetilmelidir.

5.3.Kalite Politikası; Üst yönetim tarafından belirlenmeli, onaylanmalı, Kuruluşun amacına uygun olmalı, Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütleri kapsamalı, Hedeflerin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve görevi görmeli , Kuruluş içinde iletilmeli ve anlaşılması sağlanmalı uygunluğunun sürekliliği gözden geçirilmeli

5.5. Sorumluluk, yetki ve iletişim 5.5.1.Kuruluş üst yönetimi, sorumlulukların ve yetkilerin tanımlanmasını ve bunların kuruluş içinde iletimini , anlaşılmasını sağlamalıdır.

5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.1.’Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini ve bu sistemin sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için planlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir.’ Bu gözden geçirme, iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesini, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir. YGG kayıtları muhafaza edilmelidir.

6. Kaynak Yönetimi Kuruluş; a) Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürdürmek ve etkinliğini sürekli iyileştirmek, b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için, gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.

6.3. Altyapı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Altyapı; Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisleri,Proses teçhizatını, (yazılım ve donanım ),Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi ) kapsayabilir.

6.4. Çalışma Ortamı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.

7. Ürün Gerçekleştirme 7.1. Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri planlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır ( Madde 4.1 )…

7.3. Tasarım ve Geliştirme 7.3.1. Tasarım ve Geliştirme Planlaması ‘Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir. Tasarım ve geliştirme planlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri tayin etmelidir. a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını, b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun olan gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı, c) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.’ Planlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir.

7.4. Satınalma 7.4.1. Satınalma Prosesi Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğunu, Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriğini,(satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır.) Sağlamalıdır. Kuruluş, tedarikçilerini, ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli , seçmeli ve kriterlerini oluşturmalıdır. (4.2.4)

7.6. İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolu ‘Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir (Madde 7.2.1)….’

8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme 8.1 Genel Kuruluş, a) Ürünün uygunluğunu göstermek, b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak , c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini planlamalı ve uygulamalıdır.

Sürekli İyileşme Döngüsü Yönetimin gözden geçirmesi Politika Hedefler Planlama Uygulama Ölçme, İzleme Düzeltme

8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.1. Müşteri Memnuniyeti Müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması BİLGİ EDİNME-İZLEME-KONTROL

8.2.2. İç Tetkik Kuruluş, kalite yönetim sisteminin; Planlanmış düzenlemelere, standardın şartlarına , kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını ve etkinliğini-sürekliliğini belirlemek için planlı aralıklarla iç tetkikleri yerine getirmelidir, PLANLI-PERİYODİK-TARAFSIZ-ETKİN

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu ‘Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır….’ Yeniden işleme-Hurda-Tamir-Olduğu gibi kullanım Kayıtlar-Yeniden Doğrulama-Kullanımdan sonra uygunsuzluk tespiti

8.5. İyileştirme 8.5.1. Sürekli İyileştirme Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir. Kalite Politikası-Kalite Hedefleri- İç Tetkikler-YGG-DÖF-Veri Analizi

İyileştirme Alanları Kalite Politikası Hedefler Tetkik Sonuçları Verilerin Analizleri Düzeltici ve önleyici faaliyetler Yönetimin gözden geçirmesi

8.5.2. Düzeltici Faaliyet Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Dokümante edilmiş prosedür; a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikâyetleri dahil), b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, c) Uygunsuzlukların tekrarlamamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, d) Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması, e) Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları, (Madde 4.2.4), f) Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi için, şartları tanımlamak üzere oluşturmalıdır.

8.5.3. Önleyici Faaliyetler Kuruluş, potansiyel uygunsuzların oluşmasını önlemek için sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır . Dokümante edilmiş bir prosedür ; a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi, b) Uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması, d) Başlatılan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (Madde 4.2.4), e) Başlatılan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesi için, şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.