Biyosidal Ürünlerden Ruhsata Esas Numune alınması

Yönetmeliğin Amacı Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Biyosidal ürünlerin piyasaya arzı Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için aşağıdaki koşulların sağlanması zorunludur. Ürünün ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması, Ürünün sınıflandırma, etiketleme, ambalajlama, güvenlik bilgi formları ve biyosidal ürünlerin reklamlarına ilişkin belirlenmiş koşullara uygun olması, Çok toksik, Toksik, Kanserojen kategori 1 veya 2, mutajen kategori 1 veya 2, üreme sistemine toksik  (KMÜT) kategori 1 veya 2 olarak sınıflandırılan biyosidal ürünler yalnız profesyonel kullanıcılar için piyasaya arz edilir. Bu biyosidal ürünler halk tarafından kullanılamaz ve halkın satın alabileceği şekilde satışa sunulamaz.

Numune alımı Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırma aşamasında; üretim izni verilecekse üretim yerinden, ithalat izni verilecekse numunenin geldiği ilin Gümrük Müdürlüğü’nden o ilin Halk Sağlığı Müdürlüğü yetkili personeli tarafından numune alınır.

Kurumumuz tarafından; Numune alımı için, üretim izinlerinde firmaya ve üretim yapılan ilin Halk Sağlığı Müdürlüğü’ne dağıtımlı olarak numune yazısı yazılır. İthalat izinlerinde numune alımı için ise, numunenin hangi ilin gümrük müdürlüğüne geleceği belli olmadığından yalnızca firmaya numune yazısı yazılır. Her iki durumda da numune alımı talep eden firma ile koordinasyon sağlanır.

Kurumun talimatı olmadan Müdürlüklerce ruhsata esas numune alınmaz. Numune alımı esnasında herhangi bir belirsizlik ile karşılaşılması durumunda Kurum ile irtibata geçilir.

İmal ürünlerde Üretim yerinden alınan numunelerde üretime şahit olunması, Daha önce üretilmiş ürünün numune olarak alınmaması, Başkalığımızdan talimat gelmeden aynı ürün için ikinci kez numune alınmaması gerekmektedir.

İthal ürünlerde Ruhsata esas ithal edilen biyosidal ürünlerin numuneleri, ilgili gümrük müdürlüğünden laboratuvara ulaşana kadar açılmayacak, mührü çıkmayacak ve oynamayacak şekilde mühürlü ve orijinal ambalajında olmak üzere analiz sertifikası ile birlikte ilgili laboratuvara başvuru sahibi tarafından ulaştırılır.

Ruhsata esas gümrük müdürlüğünden alınacak ithal ürünler üretim anında alınmış numune olarak değerlendirileceğinden bu ürünlerin üretim tarihlerinin yeni olması esastır. Üretim tarihi eski olan ürünlerin analiz sonuçlarının uygun çıkmaması durumunda sorumluluk firmaya aittir.

Numune Alımı Gerek üretim iznine esas, gerekse ithalat iznine esas alınan numune orijinal ambalajında, üzerinde Kurumumuz tarafından numune alımı için gönderilen üst yazının ekinde bulunan etiket örneği ile birebir aynı olan etiketin ve analiz sertifikasının olması zorunludur.

Numune tutanağı Numuneler için 3 (üç) nüsha halinde tutanak düzenlenir. Bir nüshası işyeri sahibi ya da adına çalışan temsilciye verilir. Bir nüshası alınan numune ile birlikte laboratuvara gönderilir. Bir nüshası da müdürlük tarafından muhafaza edilir. Şahit numune alınması durumunda bir nüshası da şahit numunesine iliştirilir. Böyle durumlarda 4 nüsha düzenlenir. 

Numunenin alındığına dair tanzim edilen tutanakta, numune olarak üretilenler de dâhil olmak üzere bir seri veya üretim numarası ve kazan kapasitesi belirtilir.

Acil kararı Kurum tarafından belirtilmek kaydıyla raf ömrü çok kısa olan veya acil numunelerin aynı gün analize alınmasını temin etmek için numune gönderme yazısına “ACİLDİR” notu düşülür. “ACİLDİR” notu düşülmüş olan numuneler laboratuvar tarafından aynı gün içinde analize alınarak analizleri süratle tamamlanır ve sonuçları gerektiğinde ilgilisine ve Müdürlüğe faksla bildirilir.

Numunelerin Mührü Numuneler, özelliklerine göre mühürleri bozulmayacak şekilde denetim görevlileri tarafından denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da bu kişilerin adına çalışan temsilciler ile birlikte, tekniğine uygun olarak mühür çıkmayacak ve oynamayacak şekilde mühürlenir.

Mühürlü numuneler etiket örneği ve analiz sertifikası ile birlikte analizleri yapacak olan yetkili laboratuvara ulaştırılır.

Yetki verilen laboratuvarlar Başkanlığımızca izinlendirilmek üzere müracaatı yapılan ürünlerin kimyasal analiz, biyolojik etkinlik testi ve stabilite testleri ile ürün tipi 1 insan hijyeni için kullanılan ürünlerde irritasyon testlerinin yapılması için Bakanlığımızca 17 adet laboratuvara yetki verilmiştir.

Numune esasları Kurumca uygun görülen etiket örneğinin numuneler üzerinde bulunması zorunludur. Valiliğin üst yazısı veya tutanağı olmadan ve mühürsüz olarak gönderilen ve orijinal olmayan numuneler işleme konulmaz. Laboratuvara gönderilen yazıda hangi analizlerin istendiği açıkça belirtilir.

Numune esasları Numune alımında ve muhafazasında kullanılan alet ve ekipmanlar, kullanılan mühür ve güvenlik sistemi konularında tüm alet ve ekipman ihtiyacı müdürlüklerce karşılanır.

Numune miktarı Ruhsat işlemlerine esas alınan numunelerde incelenen partiyi temsil edecek şekilde laboratuvar analizleri için yeterli miktarda numune alınır.

Ruhsata esas alınan numunelerin hepsinde kimyasal analiz çalışılmadan önce numunenin fiziksel analizleri (renk, görünüm, pH, yoğunluk vb) çalışılacak eğer bunların sonuçları firmanın beyan ettiği, ürüne ait spesifikasyon belgesi ile uyumlu ise kimyasal analize geçilecektir. Fiziksel analizi spesifikasyson belgesi ile uyuşmayan numunenin diğer analizleri çalışılmayacaktır.

Kimyasal analiz için numune miktarı Fiziksel analiz için 1, kimyasal analiz için de 1 adet numune alınacaktır. Stabilite testleri için alınan numunenin kimyasal analiz için alınan numuneyle aynı seriden olması esastır. Bu durumda numunenin kimyasal analiz sonuçları stabilite testleri için başlangıç değeri olarak kabul edilecektir. Aksi halde stabilite testleri için aynı seriden fazladan bir numune alınacaktır.

Stabilite için numune miktarı Kısa süreli stabilite testi için 1 adet numune alınacaktır. Uzun süreli stabilite testleri; baslangıç analizinden sonra 3, 6, 9, 12, 18, 24… aylarda analiz yaptırılacağından raf ömrüne göre uygun sayıda aynı seriden numune alınacaktır. Örneğin 24 aylık raf ömrüne sahip ürünün uzun süreli stabilite testi için 6 adet numune alınacaktır. 12 aylık raf ömrüne sahip ürünün uzun süreli stabilite testi için 4 adet numune alınacaktır.

Numune sahibinin yazılı talebi ve talebin Müdürlükçe muhafaza edilmesi kaydıyla, uzun süreli stabilite testlerinde numune sayısı azaltılabilir. Bu durumda ara testlerin bazıları açılmış ambalajdan çalışılacağından bu analizlerin uygun çıkmaması durumunda sorumluluk firmaya aittir.

30 °C’nin üzerinde bozunan ürünlerde kısa süreli stabilite testleri yapılmayacaktır. Bu tip ürünlerin (Örneğin sıvı klor gibi) uzun süreli stabilite testleri için raf ömründe belirtilen süre kadar aylık olarak test edileceğinden aylık test sayısı kadar numune alınır. Örneğin raf ömrü 6 ay olarak beyan edilen ürünlerde uzun süreli stabilite testleri için 6 adet numune alınır.

Açılmış ambalajın raf ömrü Firma açılmış ambalajına da raf ömrü tayini çalıştırmak istiyorsa bunun için 1 adet numune alınacaktır. Ya da kimyasal analiz çalışılan numune, firmanın açılmış ambalajı için beyan ettiği raf ömrü kadar laboratuvarda bekletildikten sonra yeniden kimyasal analiz çalışılır. Açılmış ambalajın raf ömrü tayininde ara testler çalışılmadığından 1 adet numune yeterli olacaktır.

Biyolojik/mikrobiyolojik testler için numune miktarı Biyolojik/mikrobiyolojik testler için 1 adet numune alınacaktır. İrritasyon ve biyolojik/mikrobiyolojik testler, kimyasal analiz yapılan numune üzerinde yapılabilir.

Numune alma işlemi Ruhsata esas analizlerde ambalaj miktarının 5 L/kg ve üzeri olması durumunda bütün kitleyi temsil edecek nitelikte, homojen olarak numune alınabilir. Bu gibi durumlarda numune sahibinin yazılı onayı esastır. Ancak numune alınacak kabın orijinal ambalajıyla aynı yapıda olması zorunludur. Bu durumdan ambalajın temininden numune sahibi sorumludur.

Numune alma işlemi Dökme haldeki bir ürünün aktarılması/boşaltılması sırasında, tank, tanker vb. büyük kaplardan veya ürünün akışından numune alınacaksa, ilk numuneler ürün bir miktar akıtıldıktan sonra alınır.

Ürünün bazı analizleri farklı bir laboratuvarda çalışılacaksa yine Kurumumuzun üst yazısı doğrultusunda ilgili laboratuvara gidilerek alınacak numune mühürlenerek tutanak altına alınacak ve üst yazısı firmanın istediği laboratuvara yazılacaktır.

Haşere veya mikroorganizma ilavesi için numune alınacaksa yine üretim izni bulunan ürünlerden üretim esnasında, ithalat izni bulunan ürünlerde gümrük müdürlüğünden üzerinde etiket örneği ve analiz sertifikası bulunan mühürlü ve orijinal ambaljında numune alınacaktır. .

Bunlarda da yine ürünün formülasyon şekline göre fiziksel analizler, kimyasal analiz ve ilave edilecek haşere veya mikroorganizma için biyolojik veya mikrobiyolojik analizler çalışılacaktır. Bu analizlerin hepsi için ayrı ayrı numune alınır. (3 adet numune)

Üretim yeri değişikliğine esas numune alınacaksa, üretim iznine sahip ürünlerde yeni üretim yerindeki üretim bandından, ithalat iznine sahip ürünlerde ise yine gümrük müdürlüğünden, orijinal ambalajında etiket üzerinde yeni üretim yeri olacak şekilde numune alınır ve mühürlenir. Üretim yeri değişikliğinde firmanın farklı bir talebi yoksa (haşere/mikroorganizma ilavesi vb) yalnızca fiziksel ve kimyasal analiz çalışılır ve her ikisi için birer numune alınır.

Numune alma tutanağı BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN NUMUNE ALMA TUTANAĞI Tutanak no: Numune alınan işyerinin adı: Adresi : Tarih ve saat: GSM ruhsatı tarih ve no, sınıfı:

ALINAN NUMUNENİN Ürün ticari adı: Üretim Yeri ve Adresi: Numune sahibinin adı ve adresi: Üretim ve son kullanma tarihi: Numune miktarı: 7x500 ml veya 10x200 gram gibi Parti no/Seri no ve Parti Büyüklüğü: Numune Alınış Sebebi: Ruhsata esas, üretim yeri değişikliği, şikâyet, zararlı ilavesi gibi Numunenin formülasyon tipi :Granül, tablet, toz, EC, WDG vb.

Ürün tipi: 2-havuz suyu dezenfektanı veya 18-insektisit gibi   Numunenin Laboratuvara Gönderiliş Biçimi: Kargo, numune sahibi aracılığı ile gibi Ürün tipi: 2-havuz suyu dezenfektanı veya 18-insektisit gibi Raf ömrü: 2 yıl gibi Ürün ambalaj malzemesi: Plastik, propilen, polietilen, HDPE gibi Yukarıda belirtilen biyosidal ürün işletmesinin sahibi veya sorumlusu ................................. nin huzurunda numune alınarak ……………….. mührü ile mühürlenmiş ve işbu tutanak tarafımızca imza edilmiştir.    Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli Adı soyadı unvanı imzası Adı soyadı unvanı imzası Adı soyadı unvanı imzası İşyeri/numune sahibi veya Mesul müdür adı, soyadı imzası

Ürünlerin piyasadan çekilmesi Bakanlık aşağıdaki hükümlere göre haklı şüphe bulunması hâlinde biyosidal ürünleri, aktif maddeleri ve temel maddeleri ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerini ambalajları da dâhil olmak üzere piyasadan çekme yetkisine sahiptir. Bakanlık;

Ürünlerin piyasadan çekilmesi a) Biyosidal ürüne ilişkin olarak yönetmelikte belirtilen ruhsat veya tescil hükümleri yerine getirilmemiş ise, b) Yasaklamalar ve kısıtlamalara ilişkin olarak belirtilen hükümler yerine getirilmemiş ise, c) Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil verilmiş hâlinden farklı olarak bileşimi, sınıflandırması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasında insan, hayvan ve çevre sağlığını tehlikeye sokacak biçimde uygunsuzluk tespit edilir ise, biyosidal ürünleri piyasadan çekebilir.

Yaptırımlar Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden kişiler hakkında Umumi Hıfzısıhha Kanununun 282 nci maddesine ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununa göre yaptırım uygulanır. Yönetmeliğe ve ilgili mevzuata aykırı olması hâlinde de, fiilin niteliğine göre tabi olduğu özel mevzuat hükümleri ile 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.

İlginiz için teşekkürler SEVDA YÜKSEL Kimya ger Türkiye Halk Sağlığı Kurumu – Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı

İletişim Türkiye Halk Sağlığı Kurumu – T.:+90-312-565-5000 – www.thsk.gov.tr Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı – T.:+90-312-565-5337 – cevresagligibd@thsk.gov.tr Biyosidal Ürünler Birimi – T.:+90-312-565-5219, -5218, -5208 – F.:+90312-565-5228 Sağlık Mahallesi Adnan Saygun Caddesi No:55 B Blok 1. Kat 06434 Sıhhıye – Çankaya/ANKARA