İZMİR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ TIBBİ CİHAZ VE BİYOMEDİKAL İŞLERİ İLE İLGİLİ ŞUBE MÜDÜRLÜĞÜ PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ BİRİMİ

SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜMÜZE ; 06. 06. 2007 TARİH VE 5231 SAYILI MAKAM OLURU İLE BİRİM KURULMASI İÇİN BAKANLIK YAZISI GELDİ. 24 TEMMUZ 2007 TARİHİNDE BİRİM KURULDU. 29 EYLÜL 2009 TARİH VE 66629 SAYILI YAZI İLE BÖLGE YAPILANMASI TANIMLANDI. İZMİR AYDIN DENİZLİ MANİSA MUĞLA UŞAK Ankara – İstanbul – İzmir – Kocaeli – Kayseri – Samsun – Bursa – Adana – (Konya) Antalya – Van – Diyarbakır* - Erzurum* 08.04.2017

DENETİM SAYISI : 113 / tedarikçi denetimi : 65 tedarikçiye 87 denetim 2009 YILI DENETİM RAPORU DENETİM SAYISI : 113 / tedarikçi denetimi : 65 tedarikçiye 87 denetim (Diğerleri bayi-satıcı-dağıtıcı ve inceleme denetimi ) SÜRE VERİLEN : 13 (Düzenleme yapması istenmiştir) TASFİYE İŞLETME /GÜMRÜK DEPOLARI : 21 (İMHA İLE SONUÇLANMIŞTIR) NUMUNE ALMA : 2 ŞİKAYET : 5 ( 1 VATANDAŞ-4 FİRMA) TOPLATMA : 4 (Gebelik Testi) 08.04.2017

ÜRETİCİYE İADE : 2 (Uygunsuz Ürün) İMHA EDİLEN SAYISI : 13 2009 YILI DENETİM RAPORU ÜRETİCİYE İADE : 2 (Uygunsuz Ürün) İMHA EDİLEN SAYISI : 13 Bakanlık : 6 / Firma Talebi-Miadı geçen : 3 / Denetim imha : 4 BÖLGEMİZ HARİCİ BAKANLIKTAN İSTENEN DENETİM SAYISI : 10 ÜRÜNLERİ UYGUNSUZ OLUP TİTUBB ONAYI ASKIYA ALDIRILAN : 3 BÖLGE DIŞI DENETİM : 1 ( Edremit) BÖLGE İLLERİNE DENETİM : 6 (Aydın-Denizli-Manisa-Muğla-Uşak) 08.04.2017

2010 YILI FAALİYET RAPORU Toplam Standart Denetim Sayısı : 183 Teknik Düzenlemeye Uygun Değil : 47 Güvensiz Ürün : 14 Önlem Uygulanan : 3 Toplatma : 5 İmha : 2 İdari Para Cezası : 2 + 1 Şikayet Sayısı : 4 Alınan Numune Sayısı : 12 Uygun : 4 Uygun Olmayan : 5

Piyasa Gözetimi ve Denetimine Tabi Ürünler (25 Haziran 2007 tarihli Yönetmelik) Tıbbi Cihazlar Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Vücut Dışında Kullanılan ( in vitro ) Tıbbi Tanı Cihazları Oyuncaklar Kozmetikler Deterjanlar İlgili Mevzuat Uyarınca Bakanlığın Görev Alanına Giren Diğer Ürünler

Yönetmelikler kapsamı içine giren ve tıbbi cihazlar olarak tanımlanan tüm cihazlar (ısmarlama üretilenler ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç) piyasaya arz edilmeden önce uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçerek hasta, uygulayıcı ve üçüncü şahıslar için güvenli ürün anlamına gelen CE İşaretini taşımak zorundadır.

CE UYGUNLUK İŞARETİ CE işareti Ürünün ilgili bir yeni yaklaşım direktifinde öngörülen asgari güvenlik koşullarına uygun olduğunu gösteren zorunlu bir Topluluk işaretidir, Teknik düzenlemesinde öngörülen asgari güvenlik şartlarını taşıdığı ve uygunluk değerlendirme işleminden geçtiğini, birden fazla teknik düzenlemeye tabi ise hepsine uygun ve güvenli olduğunu gösterir... Ürünün kalitesini göstermez, Malların serbest dolaşımında pasaport işlevi görür.

***ÜRETİCİ, PİYASAYA SADECE GÜVENLİ ÜRÜNLERİ ARZ ETMEK ZORUNDADIR. BİR ÜRÜNÜN GÜVENLİ KABUL EDİLMESİ İÇİN; ÜRÜNÜN BİLEŞİMİ, AMBALAJLANMASI, MONTAJ VE BAKIMINA İLİŞKİN TALİMATLAR DA DAHİL OLMAK ÜZERE ÖZELLİKLERİ BAŞKA ÜRÜNLERLE BİRLİKTE KULLANILMASI ÖNGÖRÜLÜYORSA BU ÜRÜNLERE YAPACAĞI ETKİLERİ, PİYASAYA ARZI, ETİKETLENMESİ, KULLANIMI VE BERTARAF EDİLMESİ İLE İLGİLİ TALİMATLARI, ÜRETİCİ TARAFINDAN SAĞLANACAK DİĞER BİLGİLERİ, KAPSAMASI VE DOLAYISIYLA TEMEL GEREKLER BAKIMINDAN AZAMİ ÖLÇÜDE KORUMA SAĞLAMASI GEREKİR.

ÜRETİCİ, ÜRÜNÜN ÖNGÖRÜLEN KULLANIM SÜRESİ İÇİNDE, YETERİ UYARI OLMAKSIZIN FARK EDİLEMEYECEK NİTELİKTEKİ RİSKLERİ HAKKINDA TÜKETİCİLERE GEREKLİ BİLGİYİ SAĞLAMAK, ÖZELLİKLERİNİ BELİRTECEK ŞEKİLDE ÜRÜNÜ İŞARETLEMEK, GEREKTİĞİNDE PİYASAYA ARZ EDİLMİŞ ÜRÜNLERDEN NUMUNELER ALARAK TEST ETMEK, ŞİKAYETLERİ SORUŞTURMAK VE YAPILAN DENETİM SONUÇLARINDAN DAĞITICILARI HABERDAR ETMEK, RİSKLERİ ÖNLEMEK AMACI İLE ÜRÜNLERİN TOPLATILMASI VE BERTARAFI DA DAHİL OLMAK ÜZERE, GEREKLİ ÖNLEMLERİ ALMAKLA YÜKÜMLÜDÜR.

ÜRETİCİ, İLGİLİ TEKNİK DÜZENLEMEDE BELİRTİLEN TÜM BELGELERİ; BU BELGELER KAPSAMINDAKİ SON ÜRÜNÜN YURT İÇİNDE ÜRETİLİYOR İSE ÜRETİLDİĞİ, İTHAL İSE İTHAL EDİLDİĞİ TARİHTEN İTİBAREN İLGİLİ TEKNİK DÜZENLEMEDE BELİRTİLEN SÜRE, BU SÜRENİN BELİRTİLMEMESİ HALİNDE YETKİLİ KURULUŞÇA BELİRLENECEK SÜRE BOYUNCA MUHAFAZA ETMEK VE İSTENİLMESİ HALİNDE YETKİLİ KURULUŞLARA İBRAZ ETMEKLE YÜKÜMLÜDÜR. SON CİHAZIN İMALATINDAN İTİBAREN 5 YIL (TCY 2007)

DAĞITICI SAHİP OLDUĞU BİLGİLER ÇERÇEVESİNDE, GÜVENLİ OLMADIĞINI BİLDİĞİ ÜRÜNLERİ PİYASAYA ARZ EDEMEZ. ÜRETİCİNİN TESPİT EDİLEMEDİĞİ DURUMLARDA, YETKİLİ KURULUŞÇA BELİRLENECEK SÜRE İÇİNDE ÜRETİCİNİN VEYA MALI TEDARİK ETTİĞİ KİŞİNİN KİMLİĞİNİ BİLDİRMEYEN DAĞITICI, ÜRETİCİ OLARAK KABUL EDİLİR. ( 5 iş günü ) UYGUNLUK İŞARETİNİN VEYA UYGUNLUK DEĞERLENDİRME İŞLEMLERİ SONUCUNDA VERİLEN BELGELERİN TAHRİF VEYA TAKLİT EDİLMESİ, USULÜNE UYGUN OLMADAN KULLANILMASI YASAKTIR.

İMALATÇI TARAFINDAN CİHAZLA BİRLİKTE, HASTALARA KULLANICILARA VE UYGULAYICILARA YÖNELİK OLARAK VERİLMESİ GEREKEN; KULLANIM KILAVUZLARI, ETİKETLER VE DİĞER AÇIKLAMALAR, CİHAZ PİYASAYA ARZ EDİLDİĞİNDE TÜRKÇE OLMALIDIR. CE İŞARETİ KOLAYCA GÖRÜLEBİLİR VE SİLİNMEYECEK BİR ŞEKİLDE CİHAZA VE/VEYA STERİLLİĞİNİ KORUYAN AMBALAJINA, KULLANIM KILAVUZUNA VE MÜMKÜNSE, DIŞ AMBALAJIN ÜZERİNE İLİŞTİRİLİR.

(AVRUPA(YA) NORMLARINA UYGUNLUK) CE UYGUNLUK İŞARETİ Avrupa Birliği CE İşareti uygulamasına 1985 yılında başlamıştır. “CE” Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik (17 Ocak 2002 tarih ve 24643 sayılı R.G.) EUROPENNE CORFORMITE (AVRUPA(YA) NORMLARINA UYGUNLUK) 1995 SONRASI COMMUNİTY EUROPE (AVRUPA TOPLULUĞU)

HER BİR CİHAZIN BERABERİNDE, KULLANICILARIN EĞİTİM DÜZEYİ VE BİLGİ SEVİYESİ GÖZ ÖNÜNE ALINARAK, GÜVENLİ BİR KULLANIMI SAĞLAYAN VE İMALATÇIYI BELİRTEN BİLGİLER YER ALMALIDIR. BU BİLGİLER KULLANIM KILAVUZUNDA VE ETİKET ÜZERİNDE DETAYLI OLARAK VERİLMELİDİR. HER CİHAZIN AMBALAJINDA KULLANIM KILAVUZU BULUNMALIDIR. ( Sınıf I veya II a cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu bulunamayabilir. )

STERİL CİHAZLAR, BİR KULLANIMLIK AMBALAJLARDA PİYASAYA ARZ EDİLDİĞİNDE, DEPOLAMA VE NAKİL AŞAMALARINDA, KORUYUCU AMBALAJI AÇILINCAYA VEYA BOZULUNCAYA KADAR STERİL KALMASINI SAĞLAYACAK UYGUN YÖNTEMLERE GÖRE TASARLANMALI, İMAL EDİLMELİ VE PAKETLENMELİDİR. STERİL OLMAYAN CİHAZLARIN AMBALAJLAMA SİSTEMLERİ; CİHAZIN BOZULMA OLMAKSIZIN ÖNGÖRÜLEN TEMİZLİK DÜZEYİNİ KORUYACAK ŞEKİLDE VE ŞAYET CİHAZLAR KULLANIMDAN ÖNCE STERİL EDİLECEK İSE, MİKROBİYOLOJİK KONTAMİNASYON TEHLİKESİNİ ASGARİYE İNDİRECEK ŞEKİLDE OLMALIDIR.

CİHAZIN AMBALAJI VE/VEYA ETİKETİ, GEREK STERİL OLAN VE GEREK STERİL OLMAYAN ŞARTLARDA SATILAN ÖZDEŞ VEYA BENZER CİHAZLARI AYIRT EDECEK ŞEKİLDE OLMALIDIR. BİLGİLER GEREKTİĞİNDE SEMBOL ŞEKLİNDE OLABİLİR. SEMBOL VE RENKLER UYUMLAŞTIRILMIŞ STANDARTLARA UYGUN OLMALIDIR. STANDARDI BULUNMAYANLAR İÇİN SEMBOL VE RENKLER CİHAZLA BERABER VERİLEN DOKÜMANLARDA AÇIKLANMALIDIR

CİHAZLARIN EL DEĞEN KISIMLARI VE BUNLARIN ÇEVRELERİ NORMAL KULLANIM ŞARTLARINDA TEHLİKE YARATACAK ISI SEVİYESİNE ULAŞMAMALIDIR. CİHAZLAR, AKIŞ HIZINDAKİ DÜZENSİZLİKLERİ ÖNLEYEN VE/VEYA GÖSTEREN GEREÇLERLE DONATILMALIDIR. KONTROL VE GÖSTERGE FONKSİYONLARI, CİHAZ ÜZERİNDE AÇIKÇA BELİRTİLMELİDİR. BU BİLGİLER KULLANICI TARAFINDAN VE GEREKTİĞİNDE HASTA TARAFINDAN ANLAŞILIR OLMALIDIR.

-CİHAZ VE İMALAT İŞLEMLERİ ; AYRICA ! -CİHAZ VE İMALAT İŞLEMLERİ ; ENFEKSİYON VE MİKROBİYOLOJİK KONTAMİNASYON ASGARİYE İNDİRİLMELİ -YAPIM VE ÇEVRESEL ÖZELLİKLER ; CİHAZ, BİR BAŞKA CİHAZ VEYA EKİPMANLA BİRLİKTE KULLANILACAKSA TÜM KOMBİNASYONLAR GÜVENLİ OLMALI VE CİHAZIN BELİRLENMİŞ PERFORMANSINI AZALTMAMALI - En basit durumda bile yanma ve patlama tehlikesine karşı güvenli olmalı - Bakım ve onarımın mümkün olmadığı, yaşlanma ve yıpranma durumlarında ortaya çıkan tehlikeler dikkate alınmalı (Örn . İmplantlar) -ÖLÇÜM FONKSİYONLU CİHAZLAR ; CİHAZIN ÖNGÖRÜLEN AMACI HESABA KATILARAK, YETERLİ HASSASİYETİ SAĞLAYACAK VE UYGUN ÖLÇÜM SINIRLARI İÇİNDE KALACAK ŞEKİLDE TASARLANMALI -RADYASYONA KARŞI KORUMA SAĞLANMALI -ELEKTRİKSEL TEHLİKELERE KARŞI KORUMA SAĞLANMALI

ETİKETTE BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER İMALATÇININ ADI VEYA TİCARİ ADI VE ADRESİ AMBALAJIN İÇERİĞİ VE CİHAZIN TANITILMASI İÇİN KULLANICIYA GEREKLİ BİLGİLER GEREKTİĞİNDE “ STERİL “ İBARESİ GEREKTİĞİNDE “ LOT “ İFADESİYLE BİRLİKTE “ PARTİ KODU VEYA SERİ NUMARASI “ GEREKTİĞİNDE AY VE YIL OLARAK “ SON KULLANMA TARİHİ “ GEREKTİĞİNDE “ TEK KULLANIMLIK “ OLDUĞU İBARESİ GEREKTİĞİNDE “ STERİLİZASYON METODU “

SİPARİŞ ÜZERİNE İSE “ ISMARLAMA İMAL EDİLEN CİHAZDIR “ İBARESİ ARAŞTIRMA AMAÇLI İSE “ KLİNİK ARAŞTIRMAYA MAHSUSTUR “ İBARESİ ÖZEL DEPOLAMA VE/VEYA KULLANIM ŞARTLARI ÖZEL KULLANIM KILAVUZU İKAZLAR VE/VEYA ALINACAK ÖNLEMLER AKTİF CİHAZLAR İÇİN SON KULLANIM TARİHİNDEN AYRI OLARAK; SERİ NUMARASI İÇERSİNDE BELİRTİLECEK İMALAT TARİHİ RADYOAKTİF MADDE İÇEREN CİHAZ İSE TÜRKİYE ATOM ENERJİSİ KURUMUNDAN İZİN BELGESİ CİHAZ İNSAN KANI TÜREVİ İHTİVA EDİYORSA BUNU BELİRTİR İBARE ARANIR

KULLANIM KILAVUZU CİHAZ VE BİLEŞENLERDEN KAYNAKLANABİLECEK HERHANGİ BİR POTANSİYEL TEHLİKEYE SEBEP OLABİLECEK BÜTÜN DURUMLAR KULLANIM KILAVUZUNDA AÇIKÇA BELİRTİLMELİDİR. CİHAZIN KULLANIM AMACINA UYGUN OLARAK ÇALIŞTIRILMASI VE GÜVENLİ BİR BÜTÜNLÜĞÜ SAĞLAMAK AMACIYLA GEREKLİ OLAN BÜTÜN ÖZELLİKLERİ VE YETERLİ BİLGİLERİ CİHAZ YENİDEN KULLANILACAK İSE; TEMİZLENMESİ, DEZENFEKTE EDİLMESİ VE YENİDEN STERİLİZASYON GEREKİYORSA BUNA İLİŞKİN BİLGİLENDİRME VE TALİMATLARI SAĞLIK MESLEK MENSUPLARINININ HASTALARI KONTRAENDİKASYONLAR VE ALINACAK TEDBİRLER KONUSUNDA BİLGİLENDİRMESİNE YARAYACAK AYRINTILARI İÇERMELİDİR

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE İLİŞKİN ESASLAR

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ; ÜRÜNÜN PİYASAYA ARZI VEYA DAĞITIMI AŞAMASINDA VEYA ÜRÜN PİYASADA İKEN, ÜRÜNÜN TABİ OLDUĞU TEKNİK DÜZENLEMEYE UYGUN OLARAK ÜRETİLİP ÜRETİLMEDİĞİNİ VE GÜVENLİ OLUP OLMADIĞINI DENETLEMEK VEYA DENETLETTİRMEK; GÜVENLİ OLMAYAN ÜRÜNLERİN GÜVENLİ HALE GETİRİLMESİNİ SAĞLAMAK VE GEREKTİĞİNDE YAPTIRIMLAR UYGULANMASI AMACIYLA BAKANLIK TARAFINDAN YAPILACAK HER TÜRLÜ FAALİYETİ KAPSAR

Piyasa Gözetimi ve Denetimi Nedir Yerli ve ithal bütün ürünleri kapsar Tüketicinin eşit seviyede korunması için bir araçtır Haksız rekabetin önlenmesi için bir araçtır Kamu görevidir

Piyasa Gözetimi ve Denetimi Ne Değildir Uygunluk Değerlendirmesi Fiyat denetimi Yerli üreticinin korunması için bir araç değildir

PGD Kapsamı Dışındaki Ürünler İlgili teknik düzenlemenin ürünün ihracatına ilişkin hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkelere ihraç edilmek üzere üretilen ürünler, İlgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli hale getirilmeden piyasaya arz edilmeyeceğine dair açık bir işaret taşıması şartıyla, fuar ve sergilerde sadece tanıtım ve gösterim amacıyla sergilenen ürünler, Uygunluk değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi amacıyla ihracatçı ülkeden Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisine veya ithalatçıya gönderilen numuneler, İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, üretici tarafından montaj, paketleme, işleme veya etiketleme gibi ileri bir işlemi gerçekleştirmek amacıyla diğer bir üreticiden alınan veya üreticinin yurt dışında olması halinde üretici tarafından ithal edilen ürünler, Gümrük idarelerince henüz serbest dolaşıma sokulmamış ürünler ile serbest bölgelerdeki ürünler.

YETKİLİ KURULUŞLAR ; DEPOLAMA VE SATIŞ YERLERİNDE DÜZENLİ KONTROLLER YAPAR GEREKLİ DURUMLARDA, ÜRÜNLERİN ÜRETİM ARACI OLARAK KULLANILDIĞI İŞYERLERİNİ DÜZENLİ OLARAK DENETLER DEPOLAMA, SATIŞ VE ÜRETİM YERLERİNE ANİ DENETİMLERDE BULUNUR. GEREKLİ GÖRDÜĞÜ HALLERDE ÜRÜNDEN VEYA ÜRETİM HATTINDAN NUMUNELER ALIR VE NUMUNELERİN TEKNİK DÜZENLEMEYE UYGUN VE GÜVENLİ OLUP OLMADIĞININ TESTİNİ YAPAR VEYA YAPTIRIR.

Uygunsuzluk Durumunda; Uygunsuzluğun giderilmesi için süre verilmesi Test ve muayene için numune alınması Piyasaya arzın yasaklanması Piyasadaki ürünün toplatılması Ürünün imhası Risk altındaki kişilere duyurulması İdari para cezası verilmesi Gerekli yazışma ve tutanakların düzenlenmesi

Piyasaya Arzın Yasaklanmasında Yetki Bakanlık, Kanundan aldığı yetki çerçevesinde, ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurulması veya yasaklanması, piyasaya arz edilmiş ürünlerin toplatılması ve ürünün kısmen veya tamamen imha edilmesine ilişkin gerekli tedbirleri alır. 

Piyasa Gözetimi ve Denetimi için kullanılır. TEKNİK DÜZENLEME HÜKÜMLERİ SAKLI KALMAK KAYDIYLA, BAKANLIĞIN SORUMLULUĞUNA GİREN PGD , ÇERÇEVE YÖNETMELİK VE AŞAĞIDAKİ ESASLAR ÇERÇEVESİNDE YAPILIR. Denetimle görevli personel ve diğer kamu kuruluşlarının yaptıkları denetimler sonucunda ortaya çıkan ürüne ilişkin uygunsuzluklar, bir kazanın nedenlerini araştırırken ortaya çıkan bilgiler, Bakanlık müfettişlerinin görevlerini yürütürken saptadıkları uygunsuzluklar, tüketiciler, kullanıcılar, diğer üreticiler, dağıtıcılar, uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar, diğer kamu kuruluşları ve sivil toplum örgütleri tarafından ürünün teknik düzenlemeye uygunsuzluğu ve güvensizliği konusunda yapılan ihbarlar, şikayetler ve bu çerçevede elde edilen bilgiler, Piyasa Gözetimi ve Denetimi için kullanılır.

PGD, resen veya şikayet üzerine, Bakanlık veya müdürlüklerdeki denetimle görevli personel aracılığıyla yürütür, PGD sonucunda gerekli önlemleri alır ve cezai yaptırımları uygular PGD konusunda denetimle görevli personel, denetim, inceleme ve araştırma yapmak ve gerektiğinde Bakanlıkça verilen diğer görevleri yerine getirmekle görevli ve yetkilidirler. Gözetim ve Denetim, gerektiğinde ürünlerin üretim ve depolama yerleri de dahil olmak üzere; ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerlerde resen veya şikayet üzerine yapılır. Gözetim ve Denetimler, gözetim ve denetim yapılan yerlerde yapılan çalışmaları, mümkün olduğunca engellenmeyecek şekilde yapılır.

Gözetim ve Denetimde, üretici sayılanların muhatap alınması esastır Gözetim ve Denetimde, üretici sayılanların muhatap alınması esastır. Dağıtıcının işyerinde yapılan denetimde, üreticinin adı ve adresi tespit edilir. PGD faaliyetleri sonucunda güvenli olmadığı belirlenen ürünlere ilişkin olarak üreticinin tespit edilemediği durumlarda, beş işgünü içinde üreticinin veya ürünü tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı hakkında üretici gibi işlem yapılır. Gözetim ve Denetim görevi, üretici veya dağıtıcıya ait bilgi ve belgelerin ilgili mevzuat çerçevesinde incelenmesi ve ürünlerin izlenmesi, ürünlerin duyusal incelemesinin yapılması, tartma veya ölçme yoluyla muayene edilmesi ve gerektiğinde her türlü test veya muayenenin yapılması veya yaptırılması suretiyle yerine getirilir. Denetlenmiş ürünler, gerekli görüldüğü taktirde yeniden denetlenebilir

Bakanlık, piyasa gözetimi ve denetiminde gerekli görülen durumlarda, test veya muayene laboratuvarları dahil olmak üzere, gözetim ve denetime konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirmesi işlemlerinde yer almayan, ancak yeterliliği olan test, muayene veya belgelendirme kuruluşlarının imkanlarından yararlanabilir. Ancak, test veya muayene sonucuna göre son kararı verme yetkisi Bakanlığa aittir.

ÜRETİCİ VE DAĞITICILARIN DENETİM VE GÖZETİM FAALİYETLERİ İLE İLGİLİ YÜKÜMLÜLÜKLERİ Denetimle görevli personele görevi süresince uygun bir çalışma yeri sağlamak, uygun yer sağlanamadığında denetimle görevli personelin isteği üzerine ürüne ait dosya belgeleri görevli personelin çalışma yerine getirerek teslim etmek İlgili teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri; ürünün üretildiği veya ithal edildiği tarihten itibaren ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre kadar, bu sürenin belirtilmemesi halinde ise on yıl boyunca muhafaza etmek ve istenilmesi halinde denetimle görevli personele ibraz etmek, Denetimle görevli personelin, piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili olarak istediği tüm bilgi ve belgeleri gizli de olsa denetimle görevli personele sunmak, ZORUNDADIR

PGD AŞAGIDAKİ HUSUSLARDAN BİR VEYA BİRKAÇINI KAPSAYACAK ŞEKİLDE YAPILIR. TEKNİK DÜZENLEMENİN ÖNGÖRDÜĞÜ İŞARETLER VE BELGELER ÜZERİNDE İNCELEME TEKNİK DÜZENLEMENİN BULUNMADIĞI HALLERDE *AVRUPA BİRLİĞİ STANDARDI - TÜRK STANDARDI- İYİ UYGULAMA KODU - TÜKETİCİNİN BEKLENTİSİ DUYUSAL İNCELEME VE MUAYENE TEST VEYA MUAYENE NUMUNE ALMA

Denetimle Görevli Personel Görev Alanına Giren Konularda; Piyasa Gözetimi ve Denetimini Yapmak Uygunsuzluk durumunda ilgili makamlara bildirimde bulunmak İnceleme-araştırma yapmak, görüş ve önerilerde bulunmak Gerektiğinde numune almak Gerekli gördüğü dosya ve belgeleri gizli de olsa, denetim yaptığı kişi ve kuruluştan istemek, denetime konu olan her türlü yerde inceleme, sayım ve araştırma yapmak,bunları mühürlemek Denetimin engellenmesi durumunda güvenlik güçlerinden yardım almak ve denetimi gerçekleştirmek Bakanlığın yetki devrettiği hallerde valilik onayı ile refakat etmek üzere işin niteliğine uygun kişileri davet etmek, rapor istemek Denetlediği kuruluşun yönetim ve yürütme işlerine karışmamak PGD görevini bağımsız ve tarafsız yürütmek Gizlilik ilkesine uymak

DİKKAT EDELİM !!!

TEKNİK DÜZENLEMELERE UYGUN ÜRÜNLERİN GÜVENLİ OLDUĞU KABUL EDİLİR. Teknik düzenleme bulunmayan hallerde TSE tarafından Türk Standardı olarak kabul edilen ve bir Avrupa standardına karşılık gelen ulusal standartlar veya uyumlaştırılmış Türk standardı olmaması halinde Avrupa Birliği standartları Bunların olmaması halinde TSE tarafından Türk standardı olarak kabul edilen diğer ulusal standartlar veya İlgili sektördeki sağlık ve güvenlik konularına ilişkin iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji durumu veya tüketicinin güvenliğine ilişkin makul beklentisi, dikkate alınarak değerlendirilir

EK – VII UYGUNLUK BEYANI + TEKNİK BELGE CİHAZIN GENEL TANIMI TASARIM ÇİZİMLERİ, ÖNGÖRÜLEN İMALAT METODLARI, ÖNEMLİ PARÇALARI, AKSESUARLARI, DEVRELERİ VB ÖZELLİKLERİ GÖSTEREN AYRINTILI ŞEMA CİHAZIN KULLANIMI, PLANI VE ŞEMALARININ ANLAŞILMASI İÇİN GEREKLİ TANIM VE AÇIKLAMALAR UYUMLAŞTIRILMIŞ STANDARTLARDAN TAM VEYA KISMEN UYGULANANLARIN LİSTESİ VE RİSK ANALİZLERİ STERİLİZASYON İÇİN UYGULANAN METODLARIN TANIMI UYGULANAN KONTROLLER İLE TASARIM HESAPLAMALARI GİBİ SONUÇLAR TEST RAPORLARI VE KLİNİK VERİLER ETİKET VE KULLANIM KILAVUZU

ISMARLAMA CİHAZLAR ( BEYAN DÜZENLEME ) CİHAZI TANIMLAYICI BİLGİLER YALNIZCA BELİRLİ BİR HASTA TARAFINDAN KULLANILACAĞINI BELİRTEN VE BU HASTANIN ADINI DA İÇEREN RAPOR REÇETEYİ YAZAN UZMAN HEKİMİN ADI VE KURUMU REÇETEDE BELİRTİLEN CİHAZIN ÖNEMLİ ÖZELLİKLERİ SÖZ KONUSU CİHAZ TEMEL GEREKLERİ TAM OLARAK KARŞILAMIYOR İSE BUNLARI SEBEBİYLE BİRLİKTE AÇIKLAYAN RAPOR.

DENETİM DOSYASI * MEVZUAT BİLGİLERİ * TEST, ANALİZ VE DENEY SONUÇLARI -UYGUNLUK BEYANI -CE SERTİFİKALARI * ETİKET ÖRNEĞİ * KULLANIM KILAVUZU * DİĞER (13485-ISO-MARKA TESCİL-BARKOD ONAY) * KATALOG * ÜRÜN LİSTESİ * TEST, ANALİZ VE DENEY SONUÇLARI * TEKNİK DOSYA / TEKNİK DOSYA ÖZETİ * KALİBRASYON SONUÇLARI - CİHAZ ÜZERİNDE / GÖRÜNÜR BİR YERDE

AYRICA ! BELİRLEME VE İZLENEBİLİRLİK SAĞLANMALI İYİLEŞTİRME / DÜZELTİCİ / ÖNLEYİCİ FAALİYETLER KAYIT ALTINA ALINMALI RİSK ANALİZİ ÇALIŞMASI YAPILMALI İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ SAĞLANMALI UYARI SİSTEMİ KAPSAMINDA ÜRÜN TOPLAMA VE GERİ ÇEKME PROSEDÜRÜ HAZIRLANMALI

14 TEMMUZ 2010 TARİH VE 27641 SAYILI RESMİ GAZETE UYARI TEBLİĞİ TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ 14 TEMMUZ 2010 TARİH VE 27641 SAYILI RESMİ GAZETE

UYARI SİSTEMİ CİHAZIN ÖZELLİKLERİNİN VE/VEYA PERFORMANSININ BOZULMASI VEYA SAPMASI HASTANIN VEYA KULLANICININ SAĞLIK DURUMUNDA CİDDİ BOZULMAYA VEYA ÖLÜME YOL AÇABİLECEK VEYA YOL AÇMIŞ OLAN KULLANIM KILAVUZU VE ETİKETTEKİ YETERSİZLİKLER CİHAZLARIN İMALATÇISI TARAFINDAN PİYASADAN SİSTEMATİK OLARAK GERİ ÇEKİLMESİNE YOL AÇAN / CİHAZIN ÖZELLİKLERİNE VE PERFORMANSINA BAĞLI TEKNİK VE TIBBİ SEBEPLER NEDENİYLE BAŞLATILIR

Türkiye’ de piyasaya arz edilip edilmediği sorgulanır Türkiye’ de piyasaya arz edilip edilmediği sorgulanır. Arz edildiyse ne kadar getirildiği ve cihazın bulunduğu kurum/kişilerin (hastane-kullanıcı) listesi istenir Stok bilgisi toplanır. Satışı yapan firmanın, distribütör firmanın, hastanenin ve diğer kuruluş/kişilerin stoğunda bulunan cihazlar toplatılır ve iadesi için düzeltici faaliyet istenir. Geri çekme-düzeltici faaliyetler hakkında bilgi içeren mektup-yazışma-cevap formları vb. örnekleri istenir Piyasa Gözetimi ve Denetimi denetçileri gözetiminde iade-imha işlemleri yapılır, tutanak altına alınır. Tüm bilgiler Uyarı Sistemi kapsamında dosyanın kapanması için Bakanlığa bildirilir.

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ SONUCUNDA GÜVENLİ OLMADIĞI TESPİT EDİLEN ÜRÜNLERİN PİYASAYA ARZININ YASAKLANMASI, TOPLATILMASI, İMHASI VE RİSK ALTINDAKİ KİŞİLERE DUYURULMASI KONUSUNDA YAPILACAK MASRAFLAR ÜRETİCİ TARAFINDAN KARŞILANIR.

UYARI TEBLİĞİ- Tanımlar CİDDİ KAMU SAĞLIĞI TEHDİDİ : Acil düzeltici faaliyet gerektiren ölüm riski, sağlık durumunda ciddi bozulma veya ciddi hastalık ile sonuçlanan herhangi bir durum.

UYARI TEBLİĞİ- Tanımlar OLUMSUZ OLAY : *Cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı ve bozulmayı, *Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik nedeniyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları

UYARI TEBLİĞİ-Tanımlar SAĞLIK DURUMUNDA CİDDİ BOZULMA * Hayatı tehdit eden bir hastalığı, *Vücut fonksiyonlarında kalıcı bir bozulmayı ya da vücutta oluşan kalıcı hasarı, *Yukarıdaki durumları önlemek için tıbbi ya da cerrahi müdahaleye ihtiyaç duyulacak bir durum görülmesini, *Fetal ölümün ve/veya konjenital ya da doğumsal bir anomalinin oluşmasını,

UYARI TEBLİĞİ-Bildirim Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda derhal, mücbir sebep var ise imalatçının haberdar olmasından itibaren iki gün içinde, İmalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki bağlantıyı tespit ettiği durumda derhal Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise on gün içinde Diğer durumlarda otuz gün içinde

UYARI TEBLİĞİ-Sorumluluklar Madde 6 – İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişiler OLUMSUZ OLAY bildiriminde aşağıdaki maddeler hususunda müteselsilen sorumludur.

UYARI TEBLİĞİ-Sorumluluklar 1-Ülkemizde meydana gelen olumsuz olayları , bu Tebliğde tebliğde belirtilen süreler içinde Bakanlığa bildirmekten 2-TS EN ISO 14971 Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması Standardı kapsamında *Analiz dahil gerekli incelemeyi yapmak, *Olumsuz olayın temel nedenini belirlemek, *Gerekçeli risk analiz raporunu-Başlangıç raporu- Nihai raporu-istenirse takip raporunu sunmaktan,

UYARI TEBLİĞİ-Sorumluluklar 3-Cihazın güvenli hale getirilmesini sağlayıcı düzeltici faaliyetleri tespit etmek ve uygulamaktan, 4-İki ya da daha fazla cihazın ya da aksesuarın birlikte kullanımı sonucunda oluşan olumsuz olaylarda; her iki imalatçı ayrı ayrı işlem gerçekleştirip Bakanlığa sunmaktan, 5-Sorumluluklarını yerine getirememesi durumunda derhal Bakanlığı bilgilendirmekten, 6-Bilgilendirme mektubunu kullanıcılara ve Bakanlığa bildirmekten,

UYARI TEBLİĞİ-Sorumluluklar 7-Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki cihazların kullanımından kaynaklanan doğrudan ya da dolaylı tüm zararları Bakanlığa bildirmekten Müteselsilen sorumludur.

BAKANLIK ; Bakanlık cihazın güvenli hale getirilmesine yönelik tüm faaliyetlerin gerçekleştirilmesini sağlar

UYGULAYICI / OPERATÖR VE KULLANICILARIN SORUMLULUKLARI Uygulayıcılar / Operatörler ve kullanıcılar, uyarı sistemi kapsamında oluşan olumsuz olayları Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür. *Olaya tanık olanlar bu durumu tutanakla Bakanlığa bildirir. Tutanakta cihazın markası, modeli, imalatçı ve/veya ithalatçı, seri/lot numaralarına ait bilgiler bulunur.

UYGULAYICI / OPERATÖR VE KULLANICILARIN SORUMLULUKLARI Uygulayıcılar / Operatörler ve kullanıcılar olaya neden olan cihazı; - Varsa depo stokları ile birlikte muhafaza eder, - İnceleme amacıyla talep edildiğinde Bakanlığa, - Bakanlığın bilgisi dahilinde imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişiye, gönderir.

OLUMSUZ OLAYLARIN BİLDİRİMİNE İLİŞKİN ESASLAR Cihazın performansında ve/veya özelliklerinde bir hata, arıza veya beklenmeyen bir etki ve/veya etkileşimin meydana gelmesi, Cihazda yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi, Beklenmeyen, öngörülmeyen ve/veya etiket ya da kullanım kılavuzunda yer almayan olumsuz reaksiyon ya da durumun ortaya çıkması,

OLUMSUZ OLAYLARIN BİLDİRİMİNE İLİŞKİN ESASLAR Cihazın kullanıcılar tarafından hatalı ve uygunsuz kullanımına neden olan etiket ve/veya kullanım kılavuzundaki bilgilerin yetersizliği, Kullanıcının veya hastanın ölümüne yol açan veya sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan veya ciddi bir kamu sağlığı tehdidi ile sonuçlanan, cihazın uygun kullanılmasına rağmen, hata vermesi veya kullanım hatası,

OLUMSUZ OLAYLARIN BİLDİRİMİNE İLİŞKİN ESASLAR İmalatçı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya geri çağrılmasına yol açan özellikler ve/veya performansına ilişkin nedenler, Mevcut olumsuz olayın hastanın veya diğerlerinin ölümüne yol açması ya da tekrarlanması durumunda yol açacak olması,

OLUMSUZ OLAYLARIN BİLDİRİMİNE İLİŞKİN ESASLAR Olumsuz olayın ilk kez gerçekleşmesi veya tekrarlanması durumunda hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin sağlık durumunda ciddi bozulmaya yol açması, Kullanım kılavuzuna uygun olarak kullanılmasına rağmen cihazın hatalı tanı ya da in vitro test sonucu vermesi nedeniyle zarar oluşması, BAKANLIĞA BİLDİRİMİ YAPILACAK KONULARDIR.

ÖN RAPOR Durum tespiti yapılır. İnceleme takvimi ve ön rapor formunda belirlenen hususlar hakkında Bakanlığa bilgi verilir. Bilgilendirme yazısının örneği ön rapora eklenir. Bildirim sonucunda; İnceleme başlatılır ve risk analizi yapılır.

İnceleme takviminin hangi aşamada bulunduğu, TAKİP RAPORU TEDARİKÇİ TARAFINDAN GEREKLİ GÖRÜLDÜĞÜ VEYA BAKANLIK TARAFINDAN TALEP EDİLDİĞİNDE; İnceleme takviminin hangi aşamada bulunduğu, İlave süreye ihtiyaç olup olmadığı, Gerekli görülen diğer hususlar, Gerekçeleri ile birlikte Bakanlığa bildirilir.

SON RAPOR TS EN ISO 14971 Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması Standardı kapsamında Cihazdaki yetersizliği veya bozukluğu, Oluşan işlev bozukluğunu, Olumsuz olay konusu cihazın kullanılmaya devam edilmesi durumunda hastalara, kullanıcılara veya diğer kişilere verebileceği potansiyel zarar ve tehlikelere ilişkin ayrıntılar,

SON RAPOR Olumsuz olay konusu cihazların hastalar açısından oluşturduğu potansiyel riskleri içerecek şekilde risk analizini ve araştırma sonuçlarını, Diğer seri/lot/parti numaralarındaki cihazın etkilenmeme nedenlerini, Etkilenen seri/lot/parti numaralarındaki cihaza uygulanacak düzeltici faaliyetleri Bakanlığa bildirir

OLUMSUZ OLAY OLARAK BİLDİRİLMEYECEK HUSUSLAR Olumsuz olayın temel nedeni hastanın önceki durumundan kaynaklanması ve bu durumun bir uzman hekim tarafından gerekçelendirilip doğrulanması, Kullanım kılavuzu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılması,

OLUMSUZ OLAY OLARAK BİLDİRİLMEYECEK HUSUSLAR Cihaz, kullanım kılavuzunda belirtilen amacına uygun olarak kullanıldığında, klinik olarak iyi bilinen, tahmin edilebilen ve hastanın yararı düşünüldüğünde kabul edilebilir yan etkiler, Uygunsuz ürünlere ilişkin hükümler saklı kalmak kaydıyla cihazın kullanımı öncesinde kullanıcılar tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler, Bildirilmez.

HATIRLATMA UYARI SİSTEMİ İLE İLGİLİ İŞ VE İŞLEMLERDE BAKANLIK BÜNYESİNDEKİ TIBBİ CİHAZ ELEKTRONİK ( TİTUBB ) KAYIT BİLDİRİM SİSTEMİ ESAS ALINIR.

HATIRLATMA TEDARİKÇİ Uyarı sistemi kapsamındaki tüm belgeleri Bakanlığa vermek üzere saklı tutar, Uyarı sistemi kapsamındaki olaylar da dahil olmak üzere üretim sonrası süreçte meydana gelen ve sertifikasyonu etkileyen konular Onaylanmış Kuruluşa bildirilir.

DENETİMDE GÖRÜLEN EKSİK HUSUSLAR Teknik Dosya’ nın olmaması (tıbbi cihaz sınıf I diğer – in vitro Diğer) Ürün izlenebilirliğinin sağlanamaması, Ürün toplama ve geri çekme prosedürü eksikliği Etiket bilgileri ve işaretlemelerindeki eksiklik, Depo alanları ve saklama koşullarına uyulmaması, Test ve analiz sonuçlarının olmaması,

DENETİMDE GÖRÜLEN EKSİK HUSUSLAR Mevzuat bilgilerinin yeterince dikkate alınmaması, Adres bilgilerindeki farklılık ve güncellenmemesi, Uygunluk beyanı + cihaza ait tanımda eksiklik, Ürün barkodlarında uyumsuzluk olması, Bayilik yazılı protokol/sözleşmesinin olmaması, Müşteri geri bildiriminin alınmaması,

DİNLEDİĞİNİZ İÇİN TEŞEKKÜR EDERİZ . İZMİR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ TIBBİ CİHAZ VE BİYOMEDİKAL İŞLERİ İLE İLGİLİ ŞUBE MÜDÜRLÜĞÜ (PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ BİRİMİ) TEL : 0 232 / 441 81 11 / 361 – 307 – 304 - 309 e - mail : izmirpgd@ism.gov.tr