AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ (ASİE) İZLEME SİSTEMİ

İyi Aşının Özellikleri Nelerdir? Uygun immün yanıt oluşturma Uzun süre koruma sağlama Güvenli olma Dayanıklı olma Ucuz (herkes tarafından karşılanabilir) ve herkes tarafından ulaşılabilir olma

Aşı ve İlaç Arasındaki Benzerlikler Aşı da bir tür ilaçtır. Uygulama sonrası istenmeyen etki oluşturma potansiyeli taşır. Bileşiminde bir çok madde vardır. Hastalık ve diğer ilaçlar ile etkileşebilir. Güvenlik, etkililik ve kalite standartlarına uyması gereklidir.

Aşıya Özel Durumlar Nelerdir? Aşılamada hedef bir hastalığın görülme sıklığının azaltılması ya da yok edilmesidir. Çok geniş bir topluluğa uygulanır. Sağlam kişilere uygulanır. Toplumla ilgilidir: Aşının talep beklenmeden sunumu yapılmaktadır. Toplumda aşı hakkında yanlış inanış ve tutumlar olabilmektedir.

Ürün sayısı azdır (~20.000 ilaç çeşidine karşı ~30 ürün) Farmakolojisi tam olarak anlaşılamamıştır. Daha az üretici daha çok kullanıcı vardır. Soğuk zincire ihtiyaç vardır. İhtiyaç hastalık yüküne bağlıdır. Değişik üretim teknikleri gerektirir. Aşı dağıtım verisi (batch) gereklidir. Lot-lot sürveyans gereklidir.

Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Nedir? Aşı sonrası istenmeyen etki (ASİE): “Aşı uygulanan bir kişide, aşı sonrası ortaya çıkan, bilinen aşı yan etkisi ya da aşıya bağlı olduğu düşünülen herhangi bir istenmeyen tıbbi olaydır.”

ASİE Gruplaması Aşı yan etkisi (aşının içerdiği bileşenlere bağlı) Program uygulama hatası (aşının hazırlanması, dağıtımı ya da uygulanması sırasında yapılan hatalar) Rastlantısal (aşıdan sonra ortaya çıkan ama aşıya bağlı olmayan) Enjeksiyon reaksiyonu (anksiete veya ağrı) Bilinmeyen

ASİE Sürveyansı neden gereklidir? Modern aşılar güvenilir olmakla birlikte, hiçbir aşı tamamen risksiz değildir. Aşılama sonrası bazı kişilerde hafiften, çok nadir olmakla birlikte, yaşamı tehdit edecek kadar ağıra dek değişen istenmeyen etkiler gözlenebilir. Bazı vakalarda istenmeyen etkiler aşının kendisine, bazılarında aşının uygulanması sırasındaki hatalara bağlı olabileceği gibi çoğunlukla da aşı ya da uygulama ile ilgisiz olabilir.

Neden ne olursa olsun, bağışıklama sonrası gelişen istenmeyen etki, ebeveynleri çocuklarının daha sonraki aşılarını yaptırmamaya yöneltebilmektedir. Aşıya bağlı istenmeyen etki sürveyansı, bağışıklama programına halkın güveninin korunması açısından önem taşımaktadır.

Bağışıklama oranlarının, Aşının kabul edilirliğinin ve Hizmet kalitesinin arttırılması için ASİE sürveyansı bağışıklama programlarının vazgeçilmez bir parçasıdır.

ASİE İzlem Sisteminin Amaçları Nelerdir? Araştırılması ve çözümü için harekete geçilmesi gereken acil durumların tespiti ve tanımlanması Ciddi ASİE’lerin görülme sıklıklarının tahmin edilmesi (ürün karşılaştırmaları, bağışıklamanın yarar ve risklerinin belirlenmesi, ithal izninin gözden geçirilmesi) Program uygulama hatalarının ve seri problemlerinin tanımlanması Olası risk hakkında sağlık personelinin bilinçlendirilmesi

ASİE İzlem Sistemi Bileşenleri Eğitim, Önleme, Tespit, Değerlendirme, Uygun cevap/hareket (özellikle iletişim) Cevap/hareketin etkinliğinin denetimi

ASİE İzlem Sisteminin Ana Elemanları Hızlı bildirim Bildirilen verilerin hızlı ve etkin bir biçimde değerlendirilmesi Hızlı, uygun ve etkin cevap/hareket Bildirim ve cevap işlevlerinde görev alacak personelin eğitimi

Sık görülen, hafif reaksiyonlar %5 döküntü %5-15 %10 Kızamık %1-6 - Erişkinde %15 Çocukta %5 Hepatit-B <%1** <%1 OPV ~%25 ~%10 ~%10* TT %50’ye varan DBT ( Boğmaca) % 90- 95 BCG Huzursuzluk, kırgınlık ve sistemik belirtiler 38 oC’yi geçen ateş * Lokal reaksiyonlar rapel dozlarda %50-85’e kadar çıkabilir **Sistemik belirtiler ishal, başağrısı ve/veya kas ağrısı şeklinde olabilir Aşı Lokal reaksiyon (Ağrı, şişlik, kızarıklık)

Nadir Görülen, Ciddi Reaksiyonlar- 1 Ortaya Çıkış Süresi 1 milyon dozda görülme sıklığı BCG -Süpüratif Lenfadenit -BCG Osteiti -Yaygın BCG enfeksiyonu -2-6 ay -1-12 ay -100-1000 -1-700 -2 DBT (Boğmaca) -3 saatten fazla süren çığlık tarzında durdurulamayan ağlama -Konvülsiyon -Hipotonik, hiporesponsif atak -Anaflaksi/şok -Ensefalopati -0-24 saat -0-3 gün -0-1 saat 1000-60 000 -570 -20 -0-1 TT/Td Brakial nevrit Anaflaksi Steril apse -2-28 gün -1-6 hafta -5-10 -1-6 -6-10

Nadir Görülen, Ciddi Reaksiyonlar- 2 OPV -Aşıya bağlı paralitik poliomyelit (ilk dozda risk daha yüksek) -4-30 gün (temaslılarda 4-75 gün) -0-70 (ilk doz) -0.11-0.16 (sonraki dozlarda) -0.13 (temaslılarda) Hepatit-B -Anaflaksi -Guillain-Barre Sendromu -0-1 saat -1-6 hafta -1-2 -5 Kızamık -Febril konvülsiyon -Trombositopeni 5-12 gün 15-35 gün 0-1 saat - 333 - 33 - 1-50

Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Bildirim Sistemi Aşı sağlayan aracı firma Sağlık Kurum ve Kuruluşları 2 1 UNICEF/DSÖ 3,5 3 İl Sağlık Müdürlüğü (İl ASİE izlem sistemi sorumlusu) 5 9 Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Sağlık Bakanlığı Toplum/ Hasta 1 2 Sağlık Çalışanı(SO) 4 3, 5 6 7 Aşı Üreticisi İşlevler: Sağlık çalışanı: ASİE’yi saptar Bildirim yapar İl Sağlık Müdürlüğü (İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusu): Bildirimleri alır, değerlendirme ve sınıflama yapar İnceleme ve Bildirim formlarının birer örneğini Bakanlığa gönderir Acil durumlar için araştırma yapar, rapor hazırlar ve merkeze gönderir Acil durumlara uygun müdahaleyi yapar, denetler Geri bildirim yapar 8 ASİE Danışma Kurulu Sağlık Bakanlığı: Bildirimleri alır Raporları inceler Acil durumları değerlendirir Uygun cevabı değerlendirir/verir Değerlendirme ve sınıflandırma yapılamayan vakaları danışma kuruluna sunar Geri bildirim yapar İlgili yerlere bildirim yapar 1. İlk Başvuru 2. Uygun cevap için bildirim 3. Araştırma 4. Bildirim formu,vaka raporları gönderme 5. Geribildirim 6. Konsultasyon için bildirim 7. Karar verme için iletişim 8. Toplum bilgilendirmesi 9. Bilgi paylaşımı

ASİE İzlem Sisteminde Bildirilmesi İstenen Durumlar 1. Lokal Reaksiyonlar Enjeksiyon yerinde abse Lenfadenit (Süpüratif lenfadenit dahil) Ciddi Lokal Reaksiyon   2.Sinir Sistemi ile İlgili İstenmeyen Etkiler Akut paralizi Ensefalopati Ensefalit Menenjit Konvülsiyon

ASİE İzlem Sisteminde Bildirilmesi İstenen Durumlar 3. Diğer istenmeyen etkiler Akut allerjik reaksiyonlar Anaflaksi Artralji Dissemine BCG’it Hipotansif-hiporesponsif atak Osteit/osteomyelit Sepsis Toksik Şok Sendromu Trombositopeni 4. Bilinmeyen * Ayrıca acil durumlar ve toplumda kaygı veya olumsuz propogandaya neden olan ASİE’ler bildirimi zorunlu olmasa da İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusu’na bildirilmelidir.

ACİL DURUMLAR- I Aşı uygulamasından sonra ortaya çıkan, aile ya da hekim tarafından aşıya bağlı olabileceği düşünülen, aşı dışında başka bir nedenin gösterilemediği, aşı yan etkisi ya da program uygulama hatası olmayan durumlar bu kapsamda incelenir.

ACİL DURUMLAR- II Hastaneye yatırılmasını gerektirecek ciddi derecede hastalık, Nedeni belirlenemeyen ve aile ya da sağlık personeli tarafından aşıya bağlı olabileceği düşünülen ölümler, Görülme zamanı, aşının uygulandığı birim veya ikamet yeri açısından benzer özellikler gösteren veya aynı aşının uygulandığı iki ya da daha fazla kişide aynı bildirimi zorunlu ASİE’nin ya da beklenmeyen durumun ortaya çıkması (kümelenme).

ASİE’lerin Saptanması Aşılama çalışmalarında görev alan sağlık personeli, Hastaneler, sağlık merkezleri veya özel kuruluşlardaki sağlık çalışanları, klinisyenler, Aileler ve toplumun diğer üyeleri “Aile veya hekim dışı sağlık personelinin ASİE’den şüphelendiği durumlarda değerlendirme hekim tarafından yapılır. Hekim dışı personel bu tip bir vaka ile karşılaştığında birlikte çalıştığı hekime haber verir ve vaka birlikte değerlendirilir.”

Bildirim kapsamına girmeyen durumlarda yapılacaklar 1. Aileyi bilgilendir 2. Hastayı rahatlatmak için tedavi önerilerinde bulun (Enjeksiyon yerine soğuk uygulama, ateş varsa ılık pansuman, ateş ve ağrının hafifletilmesi için parasetamol türevi ağrı kesici-ateş düşürücü kullanımı)

Bildirimi gereken bir ASİE ile karşılaşıldığında yapılacaklar 1. Aileyi bilgilendir 2. Hastanın tedavisini başlat 3. Gerekli ise sevk et 4. ASİE Vaka İnceleme ve Bildirim Formu’nu doldur 5. İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusuna 24 saat içinde haber ver ve formu gönder

Acil Durumlar ile Karşılaşıldığında, Hastanın tedavisini başlat, gerekli ise sevk et, Vakit kaybetmeden İl ASİE İzlem Sorumlusu’na haber ver, ASİE İnceleme ve Bildirim Formu’nu doldur ve gönder, Aileye durumun araştırılacağını açıkla.

Sağlık Personelinin ASİE ile Karşılaştığında Yapması Gerekenler AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ ile karşılaşıldığında: Hayır Evet Bu acil bir durum mudur? Bu bildirimi zorunlu bir ASİE midir? Hayır Evet Toplumda ciddi kaygı veya olumsuz propaganda nedeni oldu/olur mu? Aileyi bilgilendir Hastanın tedavisini başlat Gerekli ise sevk et Form doldur Telefonla İl ASİE İzlem Sorumlusu’na 24 saat içinde haber ver Hayır Evet Aileyi bilgilendir Tedavi önerilerinde bulun Bildirim yapma

Kızamık Aşı Günleri (KAG) Sırasında ASİE Sürveyansı

KAG Sırasında: Çok fazla sayıda çocuğu kısa zamanda aşılama gerekliliği nedeniyle acele edilmesi ve gerekli özenin gösterilmemesi, Aşılamada tecrübesi nispeten az, daha önce aşı uygulamasına katılmamış personelin kullanılması sonucu güvenli enjeksiyon uygulamalarına dikkat edilmemesi ve bu nedenlerle program hatalarında ciddi bir artış gözlenmesi,

KAG Sırasında: Aşı günlerinin geniş bir yaş grubunu hedef alması nedeniyle, rutin aşı uygulanan gruptan daha ileri yaş gruplarına da aşı uygulanması ve bu grupta ortaya çıkacak olan ASİE’ler konusunda tecrübe eksikliği, Ortaya çıkabilecek söylentilerin çabuk yayılması ve bu söylentilerle başa çıkmaya vakit bulunamadan aktivitenin kötü yönde etkilenmesi mümkündür. Bu nedenlerle çok dikkatli olunmalıdır.

Kızamık Aşısının Yan Etkileri Reaksiyon Aşılamadan sonra ortaya çıkış süresi Kaç dozda bir görüldüğü Doğal enfeksiyona bağlı risk Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyon 0-2 gün ~ 10’da 1 -- 6-12 gün 6’da 1- 20’de 1 1’de 1 Ateş Döküntü 6-12 gün ~ 10’da 1 1’de 1 Febril konvülsiyon* 6-12 gün 3,000’de 1 100-200’de 1 Trombositopeni 15-35 gün 30,000’de 1 >30,000’de 1 Anaflaktoid (ciddi allerjik ) reaksiyon 0-2 saat 100,000’de 1 -- Anaflaksi 0-1 saat 1,000,000’da 1 -- Ensefalopati 6-12 gün 1,000,000’da 1 1,000’de 1 Lokal reaksiyonlar ve anaflaksi dışındaki yan etkiler bağışık olanlarda daha az görülür. * Febril konvülsiyon riski yaşa bağlıdır ve büyük çocuklarda daha az görülür.

KAG sırasında bildirimi zorunlu olmayan ASİE’ler Hafif istenmeyen etkiler (hafif ateş, enjeksiyon yerinde hafif kızarıklık, ağrı, vs) Enjeksiyon reaksiyonu

KAG sırasında bildirimi zorunlu olan ASİE’ler Aşı uygulandıktan sonraki ilk 24 saat içinde Akut allerjik reaksiyonlar Anaflaksi Toksik şok sendromu Ciddi lokal reaksiyon Sepsis Enjeksiyon yerinde apse (bakteriyel/steril) Aşı uygulandıktan sonraki ilk 5 gün içinde Konvülsiyon(febril/non-febril) Ensefalopati Ensefalit Aşı uygulandıktan sonraki 7-14 gün içinde Trombositopeni Aşı uygulandıktan sonraki 15-35 gün içinde Ayrıca acil durumlar ve toplumda kaygı veya olumsuz propogandaya neden olan ASİE’ler bildirimi zorunlu olmasa da İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusu’na bildirilmelidir.  

İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusu İl ASİE İzlem Sorumlusu hekim olmalıdır. İl Bulaşıcı Hastalıklar Şube Müdürü yada gerekli durumlarda başka bir hekim görevlendirilebilir.

İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusunun Görevleri -1 Hekimler tarafından bildirilen vakaların inceleme ve bildirim formundaki eksik kısımların tamamlanmasını sağlar. Kendine ulaşan formlardan bir örnek ilde kalacak şekilde bir örneğini Bakanlığa gönderir. Görülen ASİE’leri kaydederek analizini yapar ve incelemeyi sonuçlandırır. Sonuçlandırılamayan durumlarda ASİE Danışma Kurulu’nda incelenmek üzere vakaya ait bilgileri toplar.

İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusunun Görevleri-2 Acil durum bildirildiğinde vakit kaybetmeden araştırma başlatır, rapor hazırlar. SB TSHGM ile temasa geçer, birlikte duruma uygun tedbirleri alır. Araştırma raporlarını merkeze gönderir. Toplumda ciddi kaygı yada olumsuz propagandaya neden olan ASİE’leri araştırır. Ayda bir vakaları kümülatif olarak bildirir.

İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusunun Görevleri-3 Aileyi ve toplumu bilgilendirir Eğitim yapar Denetim yapar Geribildirim yapar Gerekli gördüğü durumlarda illerinde ilgili uzmanlara danışır.

Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Danışma Kurulu Amaç: ASİE’leri inceleyerek nedenlerinin saptanması ve nihai kararın verilerek vaka sınıflandırılmasının yapılmasıdır.

ASİE Danışma Kurulu Pediatristler, epidemiyolog/halk sağlığı uzmanları, erişkin ve çocuk enfeksiyon hastalıkları uzmanları, immünologlar, virologlar, mikrobiyoloji uzmanları, çocuk nöroloji uzmanları, sosyal pediatri uzmanları, allerji uzmanları, patoloji uzmanları ve TSHGM’nden konu ile ilgili personelden oluşur.

Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Danışma Kurulu Çalışma şekli: Kurul yılda dört kez ve toplanmalarını gerektirecek acil durumların varlığında toplanır. Vaka inceleme formları, araştırma raporları, hastane kayıtları (hasta dosyası), epikriz, mevcut laboratuvar verilerini değerlendirerek son tanıyı koyar. Kurulun gerekli gördüğü durumlarda ilden ileri araştırma ve yardımcı testlerin yapılması istenebilir.

Vaka Sınıflaması Kesin/Kuvvetli Olası Olası Şüpheli Uyumlu değil İlgisiz Sınıflandırılamayan

Okul Aşı Günleri sırasında bildirimi yapılan ASİE’lerin değerlendirilmesi

ASİE Bildirimi yapan iller Adana Adıyaman Amasya Ankara Antalya Burdur Çanakkale Çankırı Çorum Denizli Diyarbakır Edirne Elazığ Erzurum Eskişehir Isparta Mersin İstanbul İzmir Kastamonu Kayseri Kırklareli Kocaeli Konya Malatya Manisa Ordu Sakarya Siirt Sinop Tokat Trabzon Şanlıurfa Yozgat Zonguldak Aksaray Batman Bartın Iğdır Karabük Osmaniye Düzce Toplam 260 bildirim yapıldı

ASİE Gruplandırması

ASİE Sınıflandırması

TANILAR AŞILAMAYLA BAĞLANTILI

TANILAR RASTLANTISAL

İller tarafından yapılan araştırmalar

Manisa İl Sağlık Müdürlüğü İlde toplam 163.883 çocuk aşılandı. Öğretmenlere gönderilen anket formu ile öğrencilerinde görülen Aşı Sonrası İstenmeyen Etkileri bildirmeleri istendi.

Sonuçlar-Sık görülenler Kolda ağrı: % 6.4 Başağrısı: % 3.3 Ateş: % 3.1 Kolda şişlik: % 2.2 Bulantı kusma: % 1.7 Kolda kızarma: % 1.2 Döküntü: % 0.3 Aşı sonrası bayılma: % 0.3 Kolda abse: % 0.1

Sonuçlar-Nadir görülenler Aşı öncesi bayılma, korku Halsizlik Kaşıntı Baş dönmesi Kolda uyuşma Aşı yerinde kanama Elde/kolda morarma Uyku hali Döküntü Karın ağrısı Vücutta kızarıklık İştahsızlık Eklem ağrısı Aşı yerinde sertlik Fenalık hissi Dengesizlik Öksürük Uykusuzluk

Ankara İl Sağlık Müdürlüğü İlde toplam 538.353 çocuk aşılandı. Ankara ilinde farklı bölgelerde rastgele seçilen iki ilköğretim okulunda bulunan 1203 öğrenci çalışmaya dahil edilmiştir. Aşı uygulamasının 48. saatinde aşı uygulayıcıları ve pediatristlerden oluşan dört kişilik bir ekip tarafından aşı yapılan tüm çocuklar kızamık ve Td aşıları için oluşturulmuş aşıya bağlı istenmeyen etki değerlendirme formu çerçevesinde teker teker sorgulanmış ve fizik muayeneleri yapılarak kaydedilmiştir.

Uygulanan aşıya göre görülen sistemik reaksiyon 48.saatte yapılan kontrolde aşı yapılıp okula gelmeyen 20 öğrenci telefonla aranarak okula neden gelmedikleri, aşıya bağlı bir reaksiyon gelişip gelişmediği sorgulandı. Okula gelmeyenlerin dördünde ÜSYE, beşinde lokal reaksiyon, beşinde ateş, birinde başağrısı mevcuttu, diğerlerinin aşı ile ilgili bir yakınması yoktu.

Td Aşısına bağlı görülen lokal reaksiyonlar.