BİYOSİDAL ÜRÜNLER PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ Tıbbi Teknolog Münir Devriş TAMKOÇ Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Mevzuat “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği” 31.12.2009 tarihli ve 27449 sayılı 4. Mükerrer Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Piyasaya arz edilmiş olan biyosidal ürünler, aktif maddeleri, temel maddeleri ya da biyosidal ürünlerin diğer bileşenleri ve bunların üretim, depolama ve satış yerleri, Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 2 nci  maddesine göre Kurum veya valilik tarafından söz konusu Yönetmeliğin hükümleri ile uygunluğunun sağlanması amacıyla denetlenir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Kurum, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, Re’sen veya şikâyet üzerine, Kurum veya müdürlüklerindeki denetim görevlileri aracılığıyla yürütür. Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alır. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Denetim görevlilerinin yaptıkları denetimler sonucunda ortaya çıkan; Uygunsuzluklar, Kaza nedenleri araştırılırken ortaya çıkan bilgiler, Ürünün teknik düzenlemeye uygunsuzluğu ve güvensizliği konusunda yapılan ihbarlar, şikâyetler ve bu çerçevede elde edilen bilgiler piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla kullanılır. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Piyasa gözetimi ve denetimi konusunda denetim görevlileri, gözetim, denetim, inceleme ve araştırma yapmak ve gerektiğinde Kurumca verilen diğer görevleri yerine getirmekle görevli ve yetkilidir. Gözetim ve denetim; biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ve biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin, fabrika, atölye, işletme, mağaza, dükkân, ticarethane, depo, ambar gibi her türlü üretildiği, depolandığı, satıldığı veya kullanıldığı yerlerde re’sen veya şikâyet üzerine yapılır. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Gözetim ve denetim görevi, üretici veya dağıtıcıya ait bilgi ve belgelerin ilgili mevzuat çerçevesinde incelenmesi ile ürünlerin izlenmesi, ürünlerin görsel incelemesinin yapılması, tartma veya ölçme yoluyla muayene edilmesi ve gerektiğinde her türlü test veya muayenenin yapılması veya yaptırılması için numune alınması suretiyle yerine getirilir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Kurum, piyasa gözetimi ve denetiminde gerekli görülen durumlarda, test veya muayene laboratuvarları dâhil olmak üzere, Kurumun imkânlarından veya gözetim ve denetime konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirmesi işlemlerinde yer almayan, ancak yeterliliği olan test, muayene veya belgelendirme kuruluşlarının imkânlarından yararlanabilir. Ancak, test veya muayene sonucuna göre nihai karar verme yetkisi Kuruma aittir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Denetlenmiş ürünler, gerekli görüldüğü takdirde yeniden denetlenebilir. Denetim görevlileri endüstriyel ve ticari açıdan gizli olarak nitelendirilen bilgileri açıklayamazlar ve denetim faaliyetleri süresince 46 ve 47 nci maddelerde tanımlanan gizlilik kurallarına uymak zorundadırlar. Denetim elemanının PGD ile ilgili talep ettiği tüm bilgi ve belgeleri gizli de olsa denetlenen yerin sorumlusu denetim elemanına sunar. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Gözetim ve denetimde üreticinin veya ithalatçının muhatap alınması esastır. Dağıtıcının işyerinde yapılan denetimde, üreticinin veya ithalatçının adı ve adresi tespit edilir. Üreticinin veya ithalatçının tespit edilemediği durumlarda, beş iş günü içinde üreticinin veya ithalatçının veya ürünü tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı hakkında üretici gibi işlem yapılır. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Denetim birimlerinin eğitim ihtiyaçları yıllık olarak Kurum ve Müdürlük tarafından belirlenir ve bu eğitimlerin koordinasyonu Kurum tarafından yapılır. Kurum, denetim görevlilerinin niteliklerini ve eğitim konularını kılavuz, yönerge, talimat ve tebliğ ile düzenler. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Faaliyetlerinin Koordinasyonu Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerinin, temel maddelerinin ve diğer bileşenlerinin piyasa gözetim ve denetimi için Ek-XI’deki Biyosidal Ürün Denetim Formu kullanılır. Müdürlük denetimlere ilişkin yıllık bir çalışma planı hazırlayarak her yılın ilk üç ayı içerisinde Bakanlığa bildirir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim Faaliyetlerinin Koordinasyonu Müdürlük raporlama yılını takip eden ilk üç ay içerisinde gerçekleştirdikleri denetimleri içeren yıllık rapor hazırlayarak Kuruma sunar. Müdürlükler denetim faaliyetlerinin yıllık kayıtlarını tutarlar. Bu kayıtlar aşağıdaki hususları içerir; 1) Denetlenen firmanın adı, 2) Denetlenen ürünün adı, 3) Ürünün menşei, 4) Denetim bulgularına istinaden alınan önlemler ve yaptırım kararları. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Denetim örneklerinin alınması ve muayenesi Denetim görevlileri, gerekli gördükleri durumlarda biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden ve temel maddelerden ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinden gerekli miktarlarda numune almaya yetkilidir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Ürünlerin piyasadan çekilmesi Kurum aşağıdaki hükümlere göre haklı şüphe bulunması hâlinde biyosidal ürünleri, aktif maddeleri ve temel maddeleri ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerini ambalajları da dâhil olmak üzere piyasadan çekme yetkisine sahiptir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Ürünlerin piyasadan çekilmesi Kurum; a) Biyosidal ürüne ilişkin olarak 5, 8 ve 12 ila 16 ncı maddelerinde belirtilen ruhsat veya tescil hükümleri yerine getirilmemiş ise, b) Yasaklamalar ve kısıtlamalara ilişkin olarak 39 uncu maddede belirtilen hükümler yerine getirilmemiş ise, Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Ürünlerin piyasadan çekilmesi c) Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil verilmiş hâlinden farklı olarak bileşimi, sınıflandırması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasında insan, hayvan ve çevre sağlığını tehlikeye sokacak biçimde uygunsuzluk tespit edilir ise, biyosidal ürünleri piyasadan çekebilir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Güvenlik önlemleri Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin insan veya hayvan sağlığını ya da çevreyi tehlikeye sokması durumunda, tehlikenin önlenmesi ya da iyileştirmenin yapılması için Kurum aşağıdaki tedbirleri alır veya alınmasını sağlar. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Güvenlik önlemleri a) Ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurulması, b) Piyasaya arz edilmiş ürünlerin çekilmesi veya toplatılması, c) Piyasaya arzının yasaklanması, ç) Profesyonel kullanıcı ve genel kullanıcıların uyarılması, d) Piyasaya profesyonel veya genel kullanım amaçlı arz edilmiş bulunan ürünlerin uygun şekilde bertaraf edilmesi ve bu kararın yayımlanması. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Güvenlik önlemleri Bu önlemler biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin piyasadan çekilmesi ya da piyasadan çekilme kararının yayımlanması eylemlerinin biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ya da temel maddelerin sınıflandırmasının, etiketlenmesinin ve ambalajlanmasının 33 ila 36 ncı maddelere uygun olarak yapılmamış olması ve bu nedenle tehlikenin öneminin değerlendirilememesi ya da etiketin bulunmaması durumlarında da uygulanır. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Güvenlik önlemleri Üretici, ithalatçı ve dağıtıcılar ürünün öngörülen kullanım süresi içinde, yeterli uyarı olmaksızın fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, özelliklerini belirtecek şekilde ürünü işaretlemek; gerektiğinde piyasaya arz edilmiş ürünlerden numuneler alarak test etmek, şikâyetleri soruşturmak ve yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin toplatılması ve bertarafıda dâhil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Özel denetim gerektiren hâller Biyosidal ürünlere ilişkin reklamların 38 inci madde hükümlerine uygun olarak yapılmadığının tespit edilmesi durumunda, sorumlu kişiye yazılı bir uyarı gönderilir ve bu kişinin bu yazılı uyarının tebliğinden itibaren on beş gün içinde konu ile ilgili açıklama yapması istenir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Özel denetim gerektiren hâller Yapılan açıklama Kurum tarafından değerlendirilir. Açıklamanın yeterli görülmediği durumlarda, Kurum reklam materyalini 38 inci maddeye uygun duruma getirmesi için sorumlu kişiye belirli bir süre tanıyarak reklamın yayından kaldırılmasını ya da söz konusu süre içinde yayınlanan bütün reklam materyallerinin geri çekilmesini talep eder. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Yaptırımlar Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden kişiler hakkında Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun 5326 sayılı Kabahatler Kanunu hükümlerine göre yaptırım uygulanır.  5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri saklıdır. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Yükümlülükler Bu Yönetmeliğe dayanılarak verilen ruhsatlar ve tesciller veya alınan diğer kararlar veya önlemler üreticilerin ya da biyosidal ürünü piyasaya arz eden ya da kullanan kişilerin medeni ya da cezai yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Piyasa Gözetimi ve Denetimi Ürünlerin Denetimi Ürün etiketi üzerinde inceleme yapılır. Yönetmeliğin etiketleme kriterlerine uyup uymadığı ile ilgili gerekli değerlendirmeler yapılır. Yapılan değerlendirme tutanakla tespit edilir. Güvensizlik şüphesi olan ürünlerden numune alınır. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Piyasa Gözetimi ve Denetimi Uygunsuzluk tespit edilen ürünlerde piyasaya arzı durdurulur. İdari para cezası uygulanır ve firma marifeti ile ürünün geri çağrılması sağlanır. Düzeltme için süre verilir ve süre sonunda onaylı etiket bilgilerine uygunluğu tekrar kontrol edilir. Güvensiz ve verilen sürede uygunsuzluğu giderilmeyen ürünler 2. tutanakla tespit edilir ve 4703 sayılı Kanun hükümleri gereğince Kurumca idari para cezası uygulanır ve ürünler piyasadan çekilir. Güvensizliği düzeltici önlemlerle giderilemeyecek ürünler 4703 sayılı Kanun gereğince bertaraf edilir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA

Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi -THSK -Halk Sağlığı Müdürlüğü -Toplum Sağlığı Merkezi Ürünlerin piyasada uygunluk kontrolü Uygun Uygun değil ise Güvensizlik şüphesi Piyasaya arza devam Numune alımı Laboratuvar Güvenli Güvenli değil THSK’na bildirilir Firma tarafından geri çağırma ( TV, Gazete) Ürünün imhası İdari para cezası

Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Mevzuat 02.08.2013 tarihli ve 28726 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Tebliğ; halk sağlığı alanında biyosidal amaçlı kullanılan ancak Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamına girmeyen bütün madde, müstahzar, eşyayı; bunların imalatçı ve ithalatçılarını kapsar. Ürün: Halk sağlığı alanında biyosidal amaçlı kullanılan ve içerisinde aktif madde bulunmayan fiziksel, mekanik, elektronik, elektrikli ve ultrasonik gibi ürünler şeklinde tanımlanmıştır.

Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Ürün etiketi üzerine inceleme yapılır. Tebliğlerin etiketleme kriterlerine uyup uymadığı ile ilgili gerekli değerlendirmeler yapılır. Yapılan değerlendirme tutanakla tespit edilir. Güvensizlik şüphesi olan ürünlerden numune alınır. Uygunsuzluk tespit edilen ürünlere ise gerekli düzeltmeler yapılması için üreticisine süre verilir. 08.04.2017 Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım I 7-9 Nisan 2014 ANTALYA

Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım I 7-9 Nisan 2014 ANTALYA Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi Güvensiz ve verilen sürede uygunsuzluğu gidermeyen ürünler 2. tutanakla tespit edilir ve 4703 sayılı Kanun hükümleri gereğince Kurumca idari para cezası uygulanır. Güvensizliği düzeltici önlemlerle giderilemeyecek ürünler 4703 sayılı Kanun gereğince bertaraf edilir. 08.04.2017 Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım I 7-9 Nisan 2014 ANTALYA

Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi -THSK -Halk Sağlığı Müdürlüğü -Toplum Sağlığı Merkezi Ürünlerin piyasada etiket uygunluk kontrolü Uygun Hayır Uygunsuzluk giderildi mi ? Güvensizlik şüphesi Evet Hayır Evet Numune alımı Piyasaya arza devam Laboratuvar Güvenli Güvenli değil THSK’na bildirme Üreticiye bildirme, geri çağırma ( TV, Gazete) Ürünün imhası İdari para cezası 08.04.2017 Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım I 7-9 Nisan 2014 ANTALYA

devristamkoc1977@gmail.com 0 312 565 52 16 0 505 561 30 77 Dinlediğiniz İçin Teşekkür Ederim devristamkoc1977@gmail.com 0 312 565 52 16 0 505 561 30 77 Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14 ANTALYA