AB Hukuki Çerçevesi (REACH/CLP) CLP Özellikleri 26-29 Nisan 2010, Türkiye

BM Küresel Uyum Sistemi’ne Giriş (GHS)

Sınıflandırma & Etiketleme REACH Başlık XI Kayıtlı maddelerin nihai sınıflandırma ve etiketlendirilmeleri (Direktif 67/548/EEC’ye göre) için teklifler Ajans’a bildirilmelidir (art. 112 en 113). Ajans sınıflandırma&etiketleme envanterini kurar&yürütür (art. 114). BM Küresel Uyum Sisteminin (GHS) AB versiyonu 16 Aralık 2008’de yürülüğe girmiştir (EC Tüzüğü 1272/2008). Bu nedenle Başlık XI Aralık 2010’a kadar silinecektir! GHS’nin tanımlanması: Yapı taşlarının sabit yapısı preparatlardaki kesilen konsantrasyon limitleri değişebilir Sonuç: REACH uygulamaları sırasında diğer bir iş yükü

Mevcut Durum İçsel tehlikelilik yapısının ve ticareti & nakliyesindeki etiketlemenin belirlenmesi (sınıflandırılması) AB Tehlikeli Maddeler Direktifi (67/548/EEC) AB Tehlikeli Preparatlar Direktifi(99/45/EC) Kozmetik ürünlerin etiketlenmesi (tamamlanmış ürünler) AB Kozmetik Direktifi (76/768/EEC) Püskürteçlerin etiketlenmesi AB Aerosol Direktifi (94/1/EC)

Mevcut Durum REACH Tehlikeli madde direktifi REACH MSDS Direktifi Kozmetikler direktifi Kozmetikler direktifi Tehlikeli madde direktifi REACH MSDS Direktifi Kısıtlamalar direktifi Tehlikeli preparatlar direktifi AB Uygulaması GHS

Neden UN GHS? Dünya çapında bir tüzük ve iletişim sistemi oluşturur Uluslararası gelişim BM Rio Zirvesi(1992): UN dökümanı 2000’den önce BM Johannesburg Zirvesi (2002): 2008’den önce işlevsel Mevcut sistemlerin uyumlu hale getirilmesi farklılıkları önleyecektir: Tehlike tanımı Tehlike tanımlama metodu Etiket ve MSDS’de tehlike iletişimi

Sınıflandırmadaki mevcut farklılıklar LD50 (oral) maddeler: 257 mg/kg GHS Tehlikeli (kurukafa ve kemik işareti) ADR (nakliye) Zayıf toksik(çözücü); hiçbiri (katı) EU Zararlı (St. Andrews haçı) USA Toksik Hindistan Toksik değil Japonya Toksik Tayland Zararlı Yeni Zellanda Tehlikeli Çin Tehlikeli değil Belirsizliklere dikkat edin!

UN GHS Nedir? Birleşmiş, dünya çapında, tehlikelilik sınıflandırma ve iletişimi için bir kanun değil ama sistemdir Bütün son kullanıcılar için: nakliye & kullanım “yapı taşı” yaklaşımı Dünya liderleri tarafından söz verilmiş olan kanuni uygulamadır Tamamlanmamış uyum Ancak uyumlaştırma sürekli olacak gelişecektir Canlı dökümandır; her 2 senede bir güncellenecektir

Dünya Genelinde GHS Durumu –2009 başları hazırlık uygulama aktiviteler

AB ve BM GHS (1) AB, UN GHS sınıflandırma ve etiketleme kriterlerinin AT mevzuatına katılacağı Global Uyum Sistemine katkıda bulunacağını doğrulamıştır. Paydaşlar tarafından desteklenmiştir: endüstri, STKlar AB’deki Mevcut Sınıflandırma ve Etiketleme sistemi : Tedarik ve kullanım Direktif 67/548/EEC , Tehlikeli Maddeler Direktif 1999/45/EC, Tehlikeli Preparatlar Farklı nakliye tüzük düzenlemeleri 2005’de cesur girişimler oldu: « Zamanla REACH’e paralel olarak AB GHS sistemi mevcut sistemin yerini alacaktır»

AB ve BM GHS(2) Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Tüzüğü (CLP) Uzun bir proses ve zor bir döküman, ama sonunda 31 Aralık 2008’de yayınlandı!!! BM-GHS’nin genel prensiplerini uygular AB nakliye tüzüğü ile uyumluluk gösterir GHS yapı taşı yaklaşımını ve diğer bir takım “seçenekler”i sistemi AB’nin ihtiyaçlarına uyarlamak için kullanır : UYUM İÇİN SÜPER BİR HOŞGELDİN!!!

AB ve BM GHS (3) Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Tüzüğü (CLP) FAKAT : İkilem: BM GHS format ve terminolojisine mümkün olduğu kadar yakın kalmaya çalışır Kapsamı mevcut AB sistemine olabildiğince yakın tutmaya çalışır Pratikte: “DSD ve DPD’den temel özellik ve prosedürleri alır. Bu nedenle, CLP benzer olacaktır ama aynı olmayacaktır…. GHS’nin Avrupa dışında nasıl uygulandığı.” Buna rağmen ... UYUM alakart??

AB ve BM GHS(4) Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Tüzüğü (CLP) Ana amaçlar: Bir madde ya da karışıma (preparat) tehlikelilik özelliklerine göre karar verme yetisi sağlama 2. Bir kimyasalı ilgili tehlikelilik etiketi ve güvenlik bilgileri ile beraber sağlamak CLP tüzüğü şunları sağlamalı: İnsan sağlığı ve çevreye karşı ileri derece koruma Kimyasal maddelerin, karışımların serbest hareketi … , rekabeti ve yeniliği arttırırken

AB ve BM GHS(5) Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Tüzüğü (CLP) Aralık 1, 2010’a kadar: Maddeler: Zorunda: DSD altında sınıflandırılmalı, etiketlenmeli ve ambalajlanmalıdır Olabilir: CLP altında sınıflandırılmalı, etiketlenmeli ve ambalajlanmalı. DSD etiketi/ambalajı yok. Karışımlar Zorunda : DPD altında sınıflandırılmalı, etiketlenmeli ve ambalajlanmalı Olabilir : CLP altında sınıflandırılmalı, etiketlenmeli ve ambalajlanmalı. DPD etiketi/ambalajı yok.

AB ve BM GHS(6) Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Tüzüğü (CLP) 1 Aralık 2010’dan itibaren (CLP DSD maddelerinin yerini alır) Maddeler DSD ve CLP altında sınıflandırılmalı, CLP altında etiketlenmeli ve ambalajlanmalı Not: DSD’ye göre sınıflandırılmış, etiketlenmiş ve ambalajlanmış ve pazara sunulmuş maddeler <Aralık 1 2010, 1 Aralık 2012’ye kadar tekrar ambalajlanmalı ve etiketlenmeli Karışımlar DPD altında sınıflandırılmalı, etiketlenmeli ve ambalajlanmalı CLP altında sınıflandırılabilir, etiketlenebilir ve ambalajlanabilir. DPD etiketi/ambalajı yoktur.

AB ve BM GHS(7) Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Tüzüğü (CLP) EN SON, 1 Aralık 2015 (CLP DPD karışımlarının yerini alır) Maddeler CLP altında sınıflandırılmalı, etiketlenmeli ve ambalajlanmalı. Karışımlar Not: DPD’ye göre sınıflandırılmış, etiketlenmiş ve ambalajlanmış ve pazara sunulmuş karışımlar<Haziran1 2015, 1 Haziran 2017’ye kadar tekrar ambalajlanmalı ve etiketlenmeli

CLP ve REACH bağlantısı (1) AB’de sınıflandırma zorunluluğu: CLP- ve REACH Tüzüğü CLP Tüzüğü (CLP Madde 4(1)): Eğer pazara sunulacak bir maddenin ya da karışımın Ü/İ veya AK’sı iseniz, bu madde ya da karışımı pazara sunmadan önce sınıflandırmak zorundasınız, üretilen, ithal edilen veya pazara sunulan tondan bağımsız olarak. REACH (CLP Madde 4(2)): Eğer Ü/İ iseniz, pazara sunmadığınız maddeleri de sınıflandırmalısınız, eğer REACH tüzüğünün madde 6, 9, 17 veya 18’indeki kayıtlı ya da bildirimi olması gereken maddelerden ise. (sahada izole edilen ya da taşınan ara ürünler dahil ….).

CLP ve REACH bağlantısı(2) Risk Üretilen/ithal edilen maddeler/karışımlar/ eşyalar Tehlikeli & Tehlikesiz Tonaja bağlı Uyumlu sınıflandırma AB seviyesindeki CMRler Diğerleri endüstri tarafından Avrupa Birliği İşyeri ve Tedarik AB-CLP Tehlike Ticareti yapılan maddeler/preparatlar Tehlikeli Bütün hacimler Tüccarın sınıflandırma sorumluluğu AB (ancak karşılaştırılabilir ww) İşyeri, Tedarik ve nakliye

CLP ve REACH bağlantısı(3) REACH’in sınıflandırma ve etiketleme kriteri yoktur Şunlara refere eder: Madde sınıflandırma: Directif 67/548/EEC Preparat sınıflandırma: Directif 1999/45/EC Güvenlik Veri Formu: REACH Ek II Ancak sınıflandırma ve etiketlemeye bağlantıları vardır Kayıt Tedarik zinciri bilgisi S&E Envanteri – Başlık XI; CLP Başlık V’e taşındı

CLP ve REACH bağlantısı(4): özet

CLP ve REACH bağlantısı(5) 1 Aralık 2010’dan önce kaydedilen maddeler DSD’ye göre bir sınıflandırma ile kaydedilmelidir. Ancak, elverişli olduğu sürece kayıt ayrıca CLP sınıflandırması da içerebilir. 1 Aralık 2010 ve 1 Haziran 2015 arasında kaydedilen maddeler, DSD ve CLP sınıflandırmalarına göre kaydettirilmelidirler. 1 Haziran 2015 tarihinden sonra kaydedilen maddeler sadece CLP sınıflandırmasına göre kaydettirilmelidirler.

CLP ve REACH bağlantısı(6) ADIM 1 : Aralık 1’den önce pazara sunulan madde ve ara ürünlerin sınıflandırması REACH IT’ye verilmelidir. ADIM 2 : Ajans tarafından kurulan sınıflandırma ve etiketleme envanterine dahil edilirler (CLP Madde 42) EŞYALAR durumunda: Üreticiler eşyaların içinde bulunan yüksek endişe içeren maddelerin bilgilerini Ajansa sağlamak zorundadırlar, eğer o eşyalarda üretici başına senede 1 tondan fazla ise veya eşya içindeki konsantrasyonu 0.1% (w/w)’den (REACH Madde 7(2)).

CLP ve REACH bağlantısı(7) ECHA, AB genelinde tutarlılığı sağlamak için REACH ve CLP uygulamalarının merkezidir. Görevleri: Endüstri/ Üye Ülkeler Yetkili Makamları’na CLP konusunda teknik ve bilimsel bilgi sağlamak CLP kapsamında kurulan (ulusal) yardım masalarına destek Veritabanı şeklinde S&E envanteri oluşturmak ve envantere bildirimleri kabul etmek Tedarikçilerden ve Üye Ülkeler Yetkili Makamları’nadan bir maddenin uyumlu sınıflandırması için teklif kabul etmek ve Komisyona bu tekliflerle ilgili fikirlerini sunmak Alternatif kimyasal isimlerinin kullanımı isteklerini almak, değerlendirmek ve karar vermek Taslak halindeki etiketleme ve ambalajlama muafiyet isteklerini hazırlamak ve Komisyona sunmak

CLP ve REACH bağlantısı(8) UYUMLU SINIFLANDIRMA: SIEF’in amacı ayne madde için sınıflandırma ve etiketlemede hemfikir olmak EĞER DEĞİLSE: Farklı başvuru sahipleri farklı sınıflandırmayı kaydederler ECHA/MS’in bir uyum prosedürü başlatmaya hakkı vardır Sonuç olarak: Uyumlu sınıflandırmayı sağlanabileceği ölçüde sağlamak.

“Mevcut” AB S&E sistemi ile benzerlikler CLP işçileri ve tüketicileri hedef alır ve kimyasalların tedarikini ve kullanımını kapsar Kimyasalların nakliyesini kapsamaz, buna rağmen fiziksel tehlike testleri Tehlikeli Malların Nakliyesi konusunda UN tarafından tavsiye edilir. Genel olarak CLP kapsamındaki sınıflandırma DSD/DPD ile karşılaştırılabilir. CLP, mevcut AB sistemi dahilinde olmayan kategorileri içermez (akut toksisite kategorisi 5, akut akuatik toksisite kategorileri 2, 3) DSD/DPD’nin bir parçası olan elementler UN GHS’in bir parçası değildir ama CLP’nin parçasıdır (e.g. Ozon tabakası için zararlı, farklı kodlanan)

“mevcut” AB S&E sistemi ve yeni CLP tüzüğünün 1272/2008 farkları (1) Terminolojideki temel farklılıklar : Preparat yerine karışım: ‘karışımın ya da solüsyonun iki ya da daha fazla maddeden oluşmasıdır’ Tehlikeli yerine zararlı :‘Fiziksel, sağlığa veya çevreye zararlı kriterlerini yerine getiren, CLP Ek I’de yer alan madde ya da karışımlar’ Zararlı sınıfı/zararlı kategorisi: ‘sağlığa veya çevreye zararlı fiziksel doğası/şiddeti’ Yeni kelimeler: dil engelinin üstesinden gelmeye yönelik imge-resimler (piktogram), sinyal kelime, zararlı cümlesi, önlem cümlesi, tedarikçi

“mevcut” AB S&E sistemi ve yeni CLP tüzüğünün 1272/2008 farkları (2) Tehlikeli sınıf sayısı artmıştır, özellikle fiziksel tehlikeler için (5’ten 16’ya kadar!!) CLP altındaki karışımların sınıflandırılması : DPD’de olduğu gibi, öncelikle karışımlara yapılan testlerden elde edilen veriler kullanılmalıdır Eğer yapılamazsa, ilerki adımlarda uygulanan yöntemler DPD’den farklılık gösterebilir (bir takım sağlık ve çevre prensipleri arasında köprü oluşturmak, benzer şekilde test edilen karışımların verilerini kullanmak, hesaplama formülleri DPD altında kullanılandan farklı olabilir) Uzman görüşlerinin uygulanması ve DSD’ye göre CLP’nin kanuni yazılışı daha kesin

“mevcut” AB S&E sistemi ve yeni CLP tüzüğünün 1272/2008 farkları(3) Uyumlu sınıflandırma: CLP ayrıca direkt olarak uygulanacak olan maddelerin uyumlu sınıflandırması konusunda provizyonlar sunar. Bu tip teklifler Üye Ülke Yetkili Makamları veya üretici, ithalatçı veya alt kullanıcı tarafından sunulabilir. CMR maddeleri ve solunuma duyarlı kategori 1 Eğer gerekçelenebiliyor ise diğer özellikler

“mevcut” AB S&E sistemi ve yeni CLP tüzüğünün 1272/2008 farkları(4) Mevcut AB S&E şeması CLP 15 tehlikeli sınıfı 9 tehlikeli sınıfı ve çeşitli alt kategoriler 7 imge-resimleri 9 imge-resimleri Sinyal kelime yok Sinyal kelimeler: “tehlike” veya “uyarı” R(isk)- ve G(üvenlik)- T(ehlike), Ö(nlem) ve ABT(AB özel T) Maddelerin ve preparatların tehlikeliliğini anlamak için test metodlarının özel olarka tanımlanması Özel bir test metodu yok ama refere edilir: UN RTDG El kitabı (ST/SG/AC.10/1146) EU REACH tüzüğü (1907/2006) See also guidance on EU classification and GHS (comparison) http://ec.europa.eu/enterprise/reach/docs/ghs/ghs_comparison_classifications_dec07_en.pdf

CLP İletişimi Etiketleme elementleri: Ürünün karakterizasyonu Tehlike imge-resimleri Sinyal kelimeler Tehlike cümleleri Önlem cümleleri Ürün tanımları Tedarikçi bilgisi

CLP İletişimi- örnek Product name Contains Symbol Signal word Hazard description Preventive Measures Data suppliers Cleaner X, Y and Z Hazard Causes server burns to eyes Measures to be taken for use, storage e.d. Address + phone number

Tehlike imge-resimleri CLP

Nakliye etiketleri CLP

GHS Tüzükte yok EU Health Hazards: e.g. acute oral toxicity (mg / kg) 1 2 300 50 5 3 4 No Symbol 2.000 5.000 EU T+ T Xn 25 200 Tüzükte yok

GHS’ye göre sınıflandırma Mevcut olan tüm test verilerini bütün karışım için kullanmak Köprü oluşturma prensibi: ‘uzman görüşü’ne bağlı sınıflandırma Mevcut maddelerin verilerine dayanan hesaplama metodu (mevcut durumla mukayese edebilir)

Köprü oluşturma prensiplerine örnekler Bir karışımın seyreltilmesi Serilerin ‘harmanlanması’ (‘okuyunuz’ gibi) Bir toksisite kategorisine ilave edilmesi Oldukça benzer karışımlar Aerosol halinde karışımlar

Diğer kanunlarla bağlantıları CLP’deki provizyonlar birçok konu toplumsal kanunlarla yakınen bağlantılıdır « Alt kullanım kanunu»: Toplumsal kanunlarda sınıflandırma ve etiketlemeye yönlendiren zorunluluklar 20’den fazla AB alt kullanım kanunu S&E ye yönlendirir Kmisyon Hizmetleri tarafından potansiyel etkiler için dikkatli analizler ‘çalışma efektlerin minimalize edildiğini veya bazı uygun değişiklikliklerle azaltıldığını gösterir» Bu kanunlar altındaki provizyonlar sizin madde/karışımınızın sınıflandırılmasıyla tetiklenebilir

Pratik uygulamalar(1) REACH Uygulama Projesi 3.6 (RIP 3.6) Gelişmekte olan tüzüğün uygulamaları için rehberlik geliştirir Dört çalışma grubu: genel sorunlar, fiziksel, sağlık ve çevre tehlikeleri özel rehber taslağı (module 2) İlave olarak, bir kısa ve endüstri bazlı rehber, temel özellikler ve prosedürler RPA tarafından hazırlandı (module 1)

Pratik uygulamalar(2) CLP Temel rehberi Table 2.2 – Table 2.5 CLP altında farklı rollerin zorunlulukları

Pratik uygulamalar(3) Tedarikçilere yönelik (Ü/İ, AK dahil formüle edenler, dağıtıcılar, satıcılar ve belli eşyaların üreticileri/ithalatçıları *) CLP altındaki yükümlülükleri kolay ve verimli şekilde analtan sözcükler REACH’le bağlantılı yükümlülüklerin vurgulanması, Direktif 1998/8/EC biosidal ürünler, Direktif 1991/414/EEC fabrika üretimi ürünleri *: patlayıcı eşya üretici/ithalatçıları bölüm2.1’de veya REACH Art 7,9’de açıklandığı gibi eşya içindeki madde için kayıt/bildirim sağlamalıdır

Tablo 2.1 CLP altındaki rolününüzün tanımlanması Pratik uygulamalar(4) Tablo 2.1 CLP altındaki rolününüzün tanımlanması

Pratik uygulamalar (5) Adım 1: maddeniz uyumlu sınıflandırma listesinde mi? Eğer cevap hayır ise, Adım 2’ye gidin Eğer evet ise, uygun şekilde sınıflandırın veya ya da yeni sınıflandırmayı gerekçelendirin ve Ek XV’i (REACH) teslim edin Adım 2: eski sistemde veri ve kendi sınıflandırmanız var Eğer evet ise: çevirme tablolarını kullanın Eğer hayır ise: Adım 3’e gidin Adım 3: REACH kapsamında temel testleri yapın ilave bilgileri toplayın ve Ek I’e göre sınıflandırın

Sonuçlar Maddelerin ve karışımların etiketleme & MSDS bilgisi radikal değişim görecektir: Depolama & nakliye için potansiyel sonuçlar Mesleğe bağlı olan potansiyel sonuçlar Yeni hesaplama yöntemi yeni sınıflandırmaya yol açacaktır! Tehlikelilerde uzman görüşü REACH’e ilave zorluklar

Final notlar Teklif edilenden daha az ‘global’ GHS uygulamları mevcut bilgi, sistem ve enstrümanlara olabildiğince yakın olmalıdır Sınıflandırma ve etiketleme için merkezi AB veritabanı Madde 114, REACH ! Tehlike & Önlem cümleleri mevcut R- ve S- cümlelerine mümkün olduğunca uymalıdır KOBİler için anlaşılır tüzükler gerekli