TIBBİ CİHAZLAR UYARI TAKİP SİSTEMİ OOBF FORMU OOBF FORMUNUN SİSTEME EKLENMESİ OOBF FORMUNUN TAKİBİ OOBF FORMUNDA BELGE EKLEME OOBF FORMUNDA TAKİP VE NİHAİ RAPOR

UYARI TAKİP SİSTEMİNDE 1 İMALATÇI OLUMSUZ OLAY RAPOR FORMU (OOBF)

OOBF Formu: Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerin sağlığında ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/ sonuçlanabilecek olayların bildirim yapılırken kullanılan formdur.

OOBF formuna ilişkin ayrıntılı bilgiler 14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ” Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan ve tüm AB ülkelerince kullanılan “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System” adlı rehber dökümanda yer almaktadır.

İmalatçı Olumsuz Olay Rapor Formu Manufacturer’s Incident Report Form OOBF Manufacturer’s Incident Report Form (MFR) OOBF Formları üretici/ithalatçı/yetkili temsilci tarafından düzenlenmektedir. Türkiye sınırları içerisinde olumsuz olay kapsamına giren bir olay meydana geldiğinde cihazdan sorumlu üretici/ithalatçı/yetkili temsilci bu formu doldurarak DERHAL Genel Müdürlüğümüzü bilgilendirmekle, gerekli araştırmaları başlatmakla ve düzeltici faaliyetleri belirlemekle yükümlüdür. Türkiye’deki üreticiler, ihraç ettikleri cihazlara ilişkin olarak Avrupa Birliği sınırları içerisinde olumsuz olay kapsamına giren bir olay meydana geldiğinde bu formu doldurarak DERHAL Genel Müdürlüğümüzü bilgilendirmekle, gerekli araştırmaları başlatmakla ve düzeltici faaliyetleri belirlemekle yükümlüdür.

UYARI TAKİP SİSTEMİNDE 2 OOBF FORMUNUN SİSTEME EKLENMESİ

T.C Kimlik No ve Şifre ile sisteme giriş yapılır TİTUBB’da kullanılan T.C Kimlik No ve Şifre ile sisteme giriş yapılır OOBF Formu seçilir

Her bir OOBF formu doldurulmadan önce ekranda yer alan “Taahhütname” kabul edilerek “devam et” butonuna tıklanır.

Rapor Bilgileri, İmalatçı/Yetkili Temsilci/İthalatçı Bilgileri, Tıbbi Cihaz Bilgileri, Olumsuz Olay Bilgileri/Araştırma Bilgileri başlığı altında yer alan bilgiler doldurulur.

Başlangıç Raporu: Meydana gelen olumsuz olaya ilişkin ilk bilgilendirmenin yapıldığı rapor formudur. Olumsuz olaya ve yürütülecek araştırma sürecine ilişkin bilgi içerir. Takip Raporu: Olumsuz olaya ilişkin başlangıç raporuyla bilgilendirme yapıldıktan sonra araştırma takviminin hangi aşamasında bulunulduğu, ilave süreye ihtiyaç olup olmadığı ve gerekli görülen diğer hususları belirten izleme raporudur. Nihai Rapor: Olumsuz olaya ilişkin yapılan araştırmanın sonuçları ve araştırma doğrultusunda belirlenen düzeltici faaliyetler hakkında bilgi içeren rapordur.

SGDF formunda belirlenen düzeltici faaliyet seçilir. Düzelici faaliyete ilişkin tamamlanan bilgi/belgeler sisteme eklenir.

Rapor ve Taahhütname başlıklı formun altında bulunan “gönder” butonuna bastığınızda form UTS veritabanına kaydedilmiş olur.

GÖNDER Gönder butonuna bastıktan sonra sisteme girmiş olduğunuz e-mail adresine form referans numarası gönderilecektir.

OOBF Formu için Genel Müdürlüğümüze Başvuru İşlemleri

YAZDIR RAPOR VE TAAHÜTNAME çıktısı firma yetkilisi tarafından imzalanır ve kaşelenir. OOBF formu dilekçesi ve ıslak imza ve kaşeli RAPOR VE TAAHÜTNAME çıktısı Genel Müdürlüğümüz adresine gönderilir.

UYARI TAKİP SİSTEMİNDE 3 OOBF FORMUNUN TAKİBİ

OOBF Form Takibi “form referans numarası” ile yapılmaktadır. OOBF Formu UTS sistemine gönderildikten sonra “form referans numarası” otomatik olarak sistem tarafından atanır. “Form referans numarası” formu gönderdiğinizde e-mail ile tarafınıza gönderilir. (Bknz sayfa11)

1 3 2 Gönderilen tüm OOBF formlarının takibini “OOBF LİSTESİ” adlı alandan yapabilirsiniz. “OOBF LİSTESİ” adlı alana ulaşmak için menüden “OOBFF Listesi”ni seçiniz. (1) Gönderilen tüm OOBF Formları tabloda listelenmektedir. Formu görüntülemek için “Göster” butonuna tıklayınız. (2) Ayrıca, form referans numarası ile de arama yapabilirsiniz. (3)

OOBF FORMUNDA BELGE EKLEME UYARI TAKİP SİSTEMİ 4 OOBF FORMUNDA BELGE EKLEME

Tamamlanan düzeltici faaliyetlere ilişkin belgeleri sisteme eklemek için, tablolarda yer alan formlardaki “BELGELER” butonuna tıklayınız.

Sisteme ilk defa belge ekleyecekseniz aşağıdaki ekran penceresi açılacaktır. Ekrandaki “belge ekle” butonu kullanarak ilgili belgeleri ekleyebilirsiniz.

Sisteme belge eklediğinizde belgelerin Onay Durumu Yeni (Y) konumunda olacaktır. Düzeltici faaliyetlere ilişkin belgeler tamamlandıkça sisteme eklenebilmektedir. Sisteme eklenen belgeler Genel Müdürlüğümüz tarafından kontrol edildikten sonra uygun olan ve doğru eklenmiş belgeler “onay” konumuna getirilir.

Sisteme eklenen tüm belgeler “Onaylı” konumuna geldiğinde, OOBF Dosya Kapama dilekçesi ile birlikte eklenen belgelerin asılları Genel Müdürlüğümüz adresine gönderilecektir.

Genel Müdürlüğümüze gönderilen bilgi ve belgeler kontrol edildikten sonra dosyanız uygun ise OOBF Formunun durumu “Açık” konumundan “Kapalı” konumuna getirilir.

UTS sisteminde belgelerin “ONAY” ve “YENİ” konumunda olması ile Dosyanın KAPALI konumda olması SGDF Formuna ilişkin yapılan işlemlerin tamamlandığı anlamına gelmektedir. Dosyanın AÇIK konumda olması SGDF Formuna ilişkin yapılan işlemlerin devam ettiği anlamına gelmektedir. UTS sisteminde belgelerin “ONAY” ve “YENİ” konumunda olması ile TİTUBB sistemindeki belge,ürün RED, ONAY ve YENİ konumları karıştırılmamalıdır.

Başlangıç R. Takip R. Nihai R. UYARI TAKİP SİSTEMİ 5 OOBF FORMUNDA Başlangıç R. Takip R. Nihai R.

Takip ve Nihai Rapor’un doldurulmasında ve Genel Müdürlüğümüze gönderilmesinde izlenecek yol aynıdır. “Takip Raporu” örnek verilerek anlatılmaktadır. Takip Raporunun gönderilmesi için; 1- OOBF Listesi’nden gönderilecek takip formunun ilişkili olduğu form bulunur. 2- Form satırında yer alan “İLİŞKİLİ FORM” butonunu seçiniz.

“İLİŞKİLİ FORM” butonuna basıldığında takip raporuna bağlı olan form açılır. ( örn. başlangıç raporu, 1. takip raporu) Sistem bu form üzerinde değişiklik yapılmasına olanak sağlar. Bu form üzerinden takip raporu doldurulur.

Takip rapor formu doldurulup, varsa ilgili belgeler eklendikten sonra Rapor ve Taahhütname başlıklı formun altında bulunan “gönder” butonuna bastığınızda form UTS veritabanına “Takip Formu” olarak kaydedilmiş olur.

TAKİP RAPOR’UNA ilişkin RAPOR VE TAAHÜTNAME çıktısı firma yetkilisi tarafından imzalanıp ve kaşelendikten sonra “OOBF Formu Dilekçesi” ile birlikte Genel Müdürlüğümüze posta yoluyla gönderilir. (OOBF Formu Dilekçesinde yer alan Rapor Tipinde Başlangıç/Takip/Başlangıç ve nihai Rapor Birleştirilmiş/Nihai Rapor belirtilmelidir).

Başlangıç Raporuna bağlı tüm formlar (Takip Raporu, Nihai Rapor) OOBF LİSTESİ üzerinden görüntülenmektedir. Tabloda yukarıda gösterilen ok tuşuna bastığınızda, Başlangıç Raporu ve Başlangıç Raporuna bağlı tüm formlar listelenmektedir. Formları bu alandan görüntüleyebilirsiniz.

Başlangıç Raporu’na bağlı olarak oluşturulan tüm ilişkili formlar (Takip Raporu, Nihai Rapor) aynı referans numarası ile sisteme kaydedilmektedir. Formlarınızı bu referans numaraları ile takip edebilirsiniz. Başlangıç Raporuna bağlı olarak düzenlenen Takip Raporu gerekli durumlarda birden fazla düzenlenebilir. Örn: 1. Takip Raporu, 2. Takip Raporu,3. Takip Raporu vb.)