SAĞLIK BAKANLIĞINCA YAPILACAK PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK

YÖNETMELİK 25 Haziran 2007 tarihli ve 26563 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

AMAÇ Sağlık Bakanlığının görev alanına giren ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin usul ve esaslar ile alınacak önlemleri, Sağlık Bakanlığının görev, yetki ve sorumluluklarını, Üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini, Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütecek personelin hizmet içi eğitimi ve sertifikalandırılmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

BAKANLIĞIMIZCA PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE TABİ ÜRÜNLER Tıbbi cihazlar, Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, Vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı ürünleri, Kozmetikler, İlgili mevzuat uyarınca Bakanlığın görev alanına giren diğer ürünler.

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNDEKİ GENEL ESASLAR Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini, Güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek, Güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini temin etmek, Gerektiğinde yaptırımlar uygulanmasını sağlamak amacıyla Bakanlık tarafından yapılacak her türlü faaliyeti kapsar. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir.

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNDEKİ GENEL ESASLAR Bakanlık piyasa gözetimi ve denetimini re’sen veya şikayet üzerine İl Müdürlükleri ile birlikte yürütür. Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alır ve idari yaptırımları uygular. Piyasa gözetimi ve denetimi konusunda, denetçiler denetleme, inceleme, araştırma ve gerekli önlemleri almakla görevli ve yetkilidirler.

PİYASA GÖZETİM VE DENETİMİNDE; Bilimsel bulgular, Mevzuat, Tüketici ve üretici şikayet ve ihbarları, Diğer kamu kuruluşları ve sivil toplum örgütleri tarafından ürünün teknik düzenlemeye uygunsuzluğu ve güvensizliği konusunda yapılan ihbarlar, şikayetler, Piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları, Bir kazanın nedenleri araştırılırken ortaya çıkan bilgiler, Denetim birimlerinin edindiği tecrübeler esas alınır.

DENETİM YAPILACAK YERLER Gerektiğinde ürünlerin üretim ve depolama yerleri de dahil olmak üzere; ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerlerde resen veya şikayet üzerine yapılır. Denetimler, denetim yapılan yerlerde yapılan çalışmaları engellemeyecek şekilde yapılır.

DENETİMDE MUHATAP ALINACAKLAR Üretici, Üreticinin yurt dışında yerleşik olması halinde yetkili temsilci ve/veya ithalatçı, Dağıtıcı, Dağıtıcının iş yerinde yapılan denetimde, üreticinin tespit edilemediği durumlarda, 5 iş günü içinde üreticinin veya ürünü tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı, üretici olarak kabul edilir.

DENETİM GÖREVİ Bilgi ve belgelerin ilgili mevzuat çerçevesinde incelenmesi (ruhsat, etiket, ambalaj) Duyusal inceleme ve muayene, Test ve muayene Test ve muayene için Bakanlığın imkanlarından veya Bakanlıkça tespit edilmiş olan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarının imkanlarından yararlanılabilir. Ancak test ve kontrol sonucuna göre karar verme Bakanlığa aittir. Denetlenmiş ürünler gerekli görüldüğü taktirde yeniden denetlenebilir.

NUMUNE ALINMASI Ürünün güvensizliğine dair bir şüphe varsa veya gerekli olduğunda denetçi her türlü testi yaptırmak üzere denetlenen ürünlerden numune alabilir. Numune miktarı, her durumda, ürünün yapısına ve özelliğine göre, test veya muayenelerin gerektirdiği ölçüyü aşmamak üzere, şahit numune alınması fiilen mümkün olmayan haller hariç, biri şahit numune olmak üzere en az iki takım olarak alınır. Üç nüsha halinde tutanak düzenlenir. Eğer şahit numune alınmışsa tutanak dört nüsha düzenlenmelidir. Numuneler denetçi tarafından üretici veya dağıtıcı ile birlikte mühürlenir ve üzerlerine tutanakla bağlantılarını açık olarak gösteren ve tarafların isim, unvan ve imzalarını taşıyan etiketler konulur.

NUMUNE ALINMASI Numune Alma Tutanağı’nın bir nüshası üreticiye veya dağıtıcıya verilir. Test ve muayene yapılması için alınan numunenin bir takımı ile birlikte tutanağın bir nüshası test, muayene veya belgelendirme kuruluşuna gönderilir. Bir nüshası da şahit numune ile birlikte üreticiye veya dağıtıcıya teslim edilir. Alınan numunelerin başka yere taşınması veya korunması güç ya da sakıncalı ise, numuneler, üretici veya dağıtıcıya saklanmak üzere bırakılır ve durum tutanağa yazılır. Numune, üretici veya dağıtıcıdan bedeli ödenmeden alınır.

RAPORLAMA Test veya muayeneyi yapan kuruluş tarafından, mücbir sebepler hariç olmak üzere en geç kırkbeş (45) işgünü içerisinde numune ile ilgili  rapor düzenlenir.

PİYASA GÖZETİM VE DENETİM MASRAFLARI Numune bedeli haricindeki masraflar Bakanlık tarafından karşılanır. Ancak, ürünün teknik düzenlemesine uygun veya güvenli olmadığının tespit edildiği durumlarda masraflar üreticiye aittir. Güvenli olmadığı tespit edilen ürünlerin piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması, imhası ve risk altındaki kişilere duyurulması konusunda yapılacak masraflar da üretici tarafından karşılanır.

UYGUNSUZLUK HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER AYKIRILIK HALİNDE; İlgili teknik düzenlemede öngörülen işaret veya belgeleri taşımadığı (Bakanlıkça izin verilmiş ancak Yönetmelik Ek-XII ye uygun olan etiket ve ruhsat bilgileri ile satışa sunulmadığı) tespit edilen ürünler hakkında tutanak düzenlenir, Ürünlerin piyasaya arzı geçici olarak durdurularak tutanak işleme esas olmak üzere Bakanlığa gönderilir. USULSÜZLÜK HALİNDE; Uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen belgelerin (ruhsat, onaylı etiket) tahrif veya taklit edildiği veya usulüne uygun olmadan kullanıldığı tespit edilen ürünler hakkında tutanak düzenlenir.

GÜVENSİZLİK SONUCUNDA ALINACAK ÖNLEMLER Ürünün güvensizliğine dair bir şüphe varsa test ve muayene için numune alınır ve tutanak düzenlenir. Ürünlerin piyasaya arzı geçici olarak durdurularak numune ve tutanak işleme esas olmak üzere Bakanlığa gönderilir. Ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde 4703 sayılı Kanunun 11 inci maddesi ile birlikte söz konusu Kanunun 12 nci maddesine göre idari para cezası uygulanır.

YILLIK KAYITLAR VE FAALİYET RAPORU Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerine ilişkin kayıtlar tutulur. Yıllık faaliyet olarak takip eden yıl başında Bakanlığa gönderilir.

DENETÇİNİN GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLARI Piyasa gözetimi ve denetimi konusunda, denetçiler denetleme, inceleme, araştırma ve gerekli önlemleri almakla görevli ve yetkilidirler.

DENETÇİLERİN GÖREVLERİ Piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerekli tutanak ve raporları hazırlamak ve ilgili yerlere sunmak, Kanunda belirtilen ceza ve önlemler hariç olmak üzere, denetim faaliyeti sırasında, ilgililerin cezai sorumluluğunu gerektiren eylemleri tespit edildiğinde, durumu ilgili makamlara iletilmek üzere Müdürlüğe yazılı olarak bildirmek, Görev alanına giren konularda ve ilgili mevzuatın uygulanmasında ortaya çıkan gereksinimler çerçevesinde inceleme ve araştırma yapmak, görüş ve önerilerini Müdürlüğe sunmak, Denetlenecek ürünlerden gerektiğinde numune almak,

DENETÇİLERİN GÖREVLERİ Yürüttüğü denetim görevi için gerekli gördüğü dosya ve belgeleri gizli de olsa, denetim yaptığı kuruluş ve kişilerden istemek, bunları incelemek, bunların yetkili merciler tarafından onaylanmış örneklerini almak, üretim ve depolama yerleri de dahil olmak üzere ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü diğer yerlerde inceleme, sayım ve araştırma yapmak, bunları mühürlemek, bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek, Üretici veya dağıtıcının piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetini engellemesi durumunda, güvenlik güçlerinden yardım istemek ve onların nezaretinde denetim yapmak, Piyasa gözetimi ve denetimi sırasında, gerekli görülmesi durumunda, Bakanlık ve Bakanlığın yetki devrettiği hallerde ilgili valilik onayı ile refakat etmek üzere,  işin niteliğine uygun uzman kişileri davet etmek, bunların görüş ve önerilerinden yararlanmak ve rapor istemek.

DENETÇİLERİN SORUMLULUKLARI Bakanlık tarafından verilen kimlik ve görevlendirme belgesini, denetimden önce üretici veya dağıtıcıya ibraz etmek, Denetlediği üretici veya dağıtıcı kuruluşların yönetim ve yürütme işlerine karışmamak, Piyasa gözetimi ve denetimi görevini, mevzuata uygun olarak bağımsız ve tarafsız yürütmek, Piyasa gözetimi ve denetimi sırasında elde ettiği her türlü bilgi ve belgelere ilişkin olarak gizlilik ilkesine uymak.

ÜRETİCİNİN VEYA DAĞITICININ DENETİM VE GÖZETİM FAALİYETLERİ İLE İLGİLİ SORUMLULUKLARI 4703 sayılı Kanun’da belirtilen sorumlulukların yanı sıra denetim görevinin gereği gibi yürütülmesi için denetçiye görevi süresince uygun bir çalışma yeri sağlamak, Uygun yer bulunamadığında veya denetime uygun koşullar oluşturulmadığında, denetçinin isteği üzerine ürüne ait tüm dosya ve belgeleri denetçinin çalışma yerine getirerek kendisine teslim etmek, İlgili teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri; ürünün üretildiği veya ithal edildiği tarihten itibaren ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre kadar muhafaza etmek ve istenilmesi halinde denetimle görevli personele ibraz etmek, Denetimle görevli personelin, piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili olarak istediği tüm bilgi ve belgeleri gizli de olsa denetimle görevli personele sunmak zorundadırlar.

PİYASAYA ARZIN YASAKLANMASINDA YETKİ Bakanlık, Kanundan aldığı yetki çerçevesinde, ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurulması veya yasaklanması, piyasaya arz edilmiş ürünlerin toplatılması ve ürünün kısmen veya tamamen imha edilmesine ilişkin gerekli tedbirleri alır.

İDARİ PARA CEZALARI Kanunun öngördüğü idari para cezaları, Bakanlıkça uygulanır.

DİĞER CEZAİ YAPTIRIMLAR Fiilin niteliğine göre 4703 sayılı Kanun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ile 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.

DENETİMLE GÖREVLİ PERSONELİN HİZMET İÇİ EĞİTİMİ VE SERTİFİKALANDIRILMASI

TEŞEKKÜRLER