TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ KURULUŞ Türk Standardları Enstitüsü; her türlü madde ve mamuller ile usul ve hizmet standardlarını yapmak amacıyla 18.11.1960 tarih ve 132 sayılı kanunla kurulmuştur. Enstitünün ilgili olduğu bakanlık Sanayi ve Ticaret Bakanlığıdır. Enstitü, tüzel kişiliği haiz, özel hukuk hükümlerine göre yönetilen bir kamu kurumu olup, kısa adı ve markası TSE'dir. Bu marka çeşitli şekillerde gösterilir. Türk Standardları Enstitüsü'nün izni olmadan bu marka hiçbir şekil ve şart altında kullanılamaz. Yalnız Türk Standardları Enstitüsü tarafından kabul edilen standardlar Türk Standardı adını alır. Bu standardlar ihtiyari olup, standardın ilgili olduğu bakanlığın onayı ile mecburi kılınabilir. Bir standardın mecburi kılınabilmesi için Türk Standardı olması şarttır. Mecburi kılınan standardlar Resmi Gazete'de yayımlanır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

TÜRK STANDARDLARI ENSİTÜSÜ HİZMET ALANLARI Sistem Belgelendirme Personel Belgelendirme Ürün ve Hizmet Yeri Belgelendirme Gözetim ve Muayene Laboratuvar Metroloji ve Kalibrasyon Standard Hazırlama Tüketici Hakları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü YÖNETİM SİSTEMLERİ TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi TS EN ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi TS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Sistemi TS EN ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi TS ISO/IEC 27001 Bilgi Teknolojisi – Güvenlik Teknikleri – Bilgi Güvenliği Yönetim sistemleri – Gereksinimler TS EN ISO 13485 Kalite Sistemleri-Tıbbi Cihazlar–EN ISO 9001 Standardının Uygulanması İçin Özel Şartlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME FAALİYETLERİ AKREDİTASYON ÇALIŞMALARI Yönetim Sistemleri Belgelendirme faaliyetleri, Kalite Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Çevre Yönetim Sisteminden nükleer sektörü hariç tam kapsam, Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminden ise tüm kategorilerini kapsayacak şekilde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite olarak yürütülmektedir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

PERSONEL BELGELENDİRME Personel Belgelendirme faaliyetleri TS EN ISO/IEC 17024 “Uygunluk değerlendirmesi - Personel Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar için Genel Şartlar” standardı çerçevesinde Kalite, Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliği, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi alanlarında Baştetkik Görevlisi ve Yönetici çalışmalarını yürütmektedir. Personel Belgelendirme Türkiye’de Avrupa Kalite Teşkilatı’nın (EOQ) tek yetkilisi ve TÜRKAK’tan akredite olarak faaliyetlerini yürütmektedir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü EĞİTİMLER YÖNETİM SİSTEMLERİ EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE EĞİTİMLERİ YÖNETİM SİSTEMLERİ ÇALIŞTAYLARI SÜREKLİ İYİLEŞTİRME EĞİTİMLERİ STRATEJİK PLANLAMA EĞİTİMLERİ/ÇALIŞTAYLARI YÖNETİM SİSTEMLERİ TETKİK/BAŞTETKİK GÖREVLİSİ EĞİTİMLERİ/SINAVLARI TSE-EOQ YÖNETİM SİSTEMLERİ/PROSES YÖNETİCİ SINAVLARI ENTEGRE İÇ TETKİK & GIDA GÜVENLİĞİ ÖN GEREKSİNİM EĞİTİM/SINAV PROGRAMI YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE İÇ TETKİKÇİ BELGELENDİRME EĞİTİMİ/SINAVI GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ ÖN GEREKSİNİM PROGRAMLARI MESLEKİ YETKİNLİK EĞİTİMLERİ / SINAVLARI Daha detaylı bilgi PSBM tarafından yayımlanmış olan TSE EĞİTİM VE SERTİFİKA PROGRAMI’NDA(http://www.tse.org.tr) yer almaktadır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Bu Eğitimde Hedeflenenler Kalite kavramları ve kalitenin gelişiminin açıklanması, Kalite Yönetim Sistemi kurulmasına yönelik pratik çalışmaların yapılması, Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğinin iyileştirilmesi için bilgi sağlanması, TSE Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Prosedürü hakkında genel bilgiler vermek, Kalite Prensiplerinin anlaşılmasının sağlanması, Proses yaklaşımı ve Yönetimde sistem yaklaşımı prensiplerinin standard kapsamında anlaşılabilmesidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 8

©2009 Türk Standardları Enstitüsü EĞİTİM PROGRAMI 1.GÜN 09.30.-12.30.Kalite, Kalite Yönetim Sistemleri, Temel Terimler 12.30.-13.30. Öğle Arası 13.30.-16.30.Kalite Temininde Aşamalar, Kalite Yönetim Prensipleri, TS-EN-ISO 9000 Standarlar Serisi, TS-EN-ISO 9000’e Giriş, Kapsam, Atıf Yapılan Standard Ve/Veya Dokümanlar, Terimler Tarifler 2.GÜN 09.30.-12.30.Kalite Yönetim Sistemi Şartları, Genel Şartlar(Prosesler), Dokümantasyon Şartları 12.30.-13.30.Öğle Arası 13.30.-16.30.Yönetim Sorumluluğu, Yönetim Taahhüdü,Planlama, Sorumluluk-Yetki ve İletişim,Yönetimin Gözden Geçirmesi,Pratik Çalışma-1 Örnek Kalite Politikası Yazılımı ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü EĞİTİM PROGRAMI 3.GÜN 09.30.-12.30.Kaynak Yönetimi, Kaynakların Sağlanması,İnsan Kaynakları, Altyapı, Çalışma Ortamı,Ürün Gerçekleştirme, Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması, Müşteri ile İlişkili Prosesler, Tasarım ve Geliştirme 12.30.-13.30. Öğle Arası 13.30.-16.30.Satınalma, Üretim ve Hizmet Sunumu, İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolü, Ölçme Analiz ve İyileştirme, İzleme ve Ölçme, Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü, Veri Analizi, İyileştirme,Pratik Çalışma-3 ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Yapısal karakteristikler kümesinin şartları yerine getirme derecesi. KALİTE Yapısal karakteristikler kümesinin şartları yerine getirme derecesi. (TS EN ISO 9000:2007) Kullanıma uygunluktur. (Juran) Şartlara uygunluktur. (Crosby) İhtiyaçların karşılanabilme oranıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 11

KALİTE MÜŞTERİ MEMNUNİYETİDİR. ŞARTLARA İLK DEFADA ZAMANINDA HER DEFASINDA UYMAKTIR. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 12

Kalite Yönetim Sistemi Nedir? Birbiri ile ilgili olan veya karşılıklı etkileşimde bulunan elemanlar takımı. Yönetim sistemi Politika ve hedefleri oluşturmak ve bu hedefleri gerçekleştirmek için kullanılan sistem. Not - Bir kuruluşun yönetim sistemi, bir kalite yönetim sistemi, bir mali yönetim sistemi veya bir çevre yönetim sistemi gibi farklı yönetim sistemlerini içerebilir. Kalite yönetim sistemi Bir kuruluşu kalite açısından yönlendiren ve kontrol eden yönetim sistemi. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 13

KALİTE KAVRAMLARI ARASINDAKİ İLİŞKİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 14

KALİTE KAVRAMLAR, TERİMLER, TANIMLAR TS EN ISO 9000:2007 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ TEMEL ESASLAR, TERİMLER VE TARİFLER ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 15

KALİTE PLANLAMASI KALİTE PLANLAMASI Kalite plânlaması Kalite yönetiminin, kalite hedeflerinin oluşturulmasına odaklanan ve kalite hedeflerinin gerçekleştirilmesi için gerekli iş proseslerini ve ilgili kaynaklarını belirleyen bölümü. Not - Kalite plânlarının oluşturulması, kalite planlamasının bir parçası olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 16

KALİTE İYİLEŞTİRME KALİTE İYİLEŞTİRMESİ Kalite iyileştirme Kalite yönetiminin, kalite şartlarının gerçekleştirilmesi yeteneğini artırmaya odaklanan bölümü. Not - Şartlar, etkinlik, verimlilik veya izlenebilirlik gibi herhangi bir konuyla ilgili olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 17

ETKİNLİK ETKİNLİK Etkinlik Planlanmış faaliyetleri gerçekleştirme ve planlanmış sonuçlara ulaşma derecesi. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 18

Elde edilen sonuçlar ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki. VERİMLİLİK VERİMLİLİK Verimlilik Elde edilen sonuçlar ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 19

PROSES PROSES Proses Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan faaliyetler dizisi. Not 1 - Genellikle bir prosesin girdileri, diğer proseslerin çıktılarıdır. Not 2 - Kuruluşun prosesleri, genellikle katma değer yaratacak şekilde planlanır ve kontrollü şartlar altında gerçekleştirilir. Not 3 - Son ürünün uygunluğunun hemen veya ekonomik olarak doğrulanamadığı bir proses sıklıkla “özel proses” olarak adlandırılır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 20

Not 1 - Dört genel ürün kategorisi vardır. Bunlar aşağıda verilmiştir: Bir prosesin sonucu. Not 1 - Dört genel ürün kategorisi vardır. Bunlar aşağıda verilmiştir: Hizmetler (örneğin, taşımacılık), Yazılım (örneğin, bilgisayar programı, sözlük), Donanım (örneğin, motorun mekanik kısmı), İşlenmiş malzemeler (örneğin, yağlama yağı). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 21

ÜRÜN ÜRÜN Bir çok ürün, farklı genel ürün kategorilerine ait parçalar içerir. Bu takdirde ürünün hizmet mi, yazılım mı, donanım mı veya işlenmiş malzeme mi olduğu, baskın parçaya göre belirlenir. Örneğin, sunulan “otomobil” ürünü donanımdan (örneğin, lastikler), işlenmiş malzemelerden (örneğin, yakıt, soğutma sıvısı), yazılımdan (örneğin, motor kontrol yazılımı, sürücü el kitabı) ve hizmetten (örneğin, satıcı tarafından sağlanan kullanıma ilişkin açıklamaları) oluşur. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 22

Müşteri için ortam yaratma (örneğin, otellerde ve lokantalarda). Not 2 - Hizmet, tedarikçi ve müşteri arasındaki arayüzde gerçekleştirilmesi gereken en az bir faaliyetin sonucudur ve genellikle soyuttur. Bir hizmetin sağlanması aşağıdakileri içerebilir: Müşteri tarafından sağlanan ve somut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin, otomobil tamiri), Müşteri tarafından sağlanan ve soyut bir ürün üzerinde yapılan faaliyet (örneğin, gelir beyanı üzerine vergi iadesi hazırlanması), Soyut bir ürünün teslimi (örneğin, bilginin aktarımı bağlamında bilgi verilmesi), Müşteri için ortam yaratma (örneğin, otellerde ve lokantalarda). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 23

Not 3 - Kalite güvence, esas olarak amaçlanan ürün üzerine odaklanır. Yazılım bilgiden oluşur, genellikle soyuttur ve yaklaşımlar, işlemler veya prosedürler şeklinde olabilir. Donanım genellikle somuttur ve miktarı sayılabilir bir karakteristiktir. İşlenmiş malzemeler genellikle somuttur ve miktarı adetle ifade edilemeyen bir karakteristiktir. Donanım ve işlenmiş malzemeler, sıklıkla mal olarak adlandırılır. Not 3 - Kalite güvence, esas olarak amaçlanan ürün üzerine odaklanır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 24

MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ Müşteri memnuniyeti Yerine getirilen müşteri şartlarının, müşteri tarafından algılanma derecesi. Not 1 - Müşteri şikayetleri, düşük müşteri memnuniyetinin yaygın bir göstergesidir. Ancak müşteri şikayetlerinin olmaması, müşteri memnuniyetinin yüksek olduğu anlamının çıkarılmasını gerektirmez. Not 2 - Müşteri şartları, müşteri ile anlaşmaya varılmış ve gerçekleştirilmiş olsa bile, bu durum yüksek müşteri memnuniyetinin sağlandığı anlamının çıkarılmasını gerektirmez. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 25

TASARIM VE GELİŞTİRME TASARIM VE GELİŞTİRME Tasarım ve geliştirme Şartları, belirtilmiş karakteristiklere veya bir ürünün veya bir prosesin veya bir sistemin şartnamesine dönüştüren prosesler takımı. Not 1 - “Tasarım” ve “geliştirme” terimleri bazen eş anlamlı olarak ve bazen tasarım ve geliştirme prosesinin çeşitli aşamalarını tanımlamak için kullanılır. Not 2 - Tasarlanan ve geliştirilen şeyin yapısını belirtmek için bir niteleyici kullanılabilir (örneğin, ürün tasarımı ve geliştirmesi veya proses tasarımı ve geliştirmesi). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 26

TEDARİKÇİ TEDARİKÇİ Tedarikçi Ürünü sağlayan kuruluş veya kişi. Örnek- Bir ürünün üreticisi, dağıtıcısı, perakendecisi veya satıcısı veya bir hizmet veya bilginin sağlayıcısı. Not 1 -Bir tedarikçi, kuruluşun içinden veya dışından olabilir. Not 2 -Bir sözleşme durumunda tedarikçi, bazen “yüklenici” olarak adlandırılabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 27

KURULUŞ KURULUŞ Kuruluş Sorumlulukları, yetkileri ve ilişkileri düzenlenmiş çalışan kişiler ve tesisler grubu. Örnek- Şirket, ortaklık, firma, teşebbüs, enstitü, hayır kurumu, tüccar, birlik veya bunların bir parçası veya birleşimi. Not 1 - Düzenleme, genellikle düzenli bir yapı şeklindedir. Not 2 - Bir kuruluş, özel veya kamu kuruluşu olabilir. Not 3 - Bu tarif, kalite yönetim sistemi standardlarının amaçları için geçerlidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 28

Ürünü alan kuruluş veya kişi. MÜŞTERİ MÜŞTERİ Müşteri Ürünü alan kuruluş veya kişi. Örnek- Tüketici, müşteri, nihai kullanıcı, perakendeci, yararlanan veya satın alan. Not- Müşteri, kuruluşun içinden veya dışından olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 29

İLGİLİ TARAF İLGİLİ TARAF Bir kuruluşun performansından veya başarısından bir fayda sağlayan kişi veya grup. Örnek- Müşteriler, mal sahipleri, kuruluşta çalışanlar, tedarikçiler, bankerler, sendikalar, ortaklar veya toplum. Not- Grup, bir kuruluştan, kuruluşun bir bölümünden veya birden fazla kuruluştan oluşabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 30

ÇALIŞMA ORTAMI ÇALIŞMA ORTAMI Çalışma ortamı İşin yapılması sırasında etkisi altında bulunulan şartlar grubu. Not - Şartlar, fiziksel, sosyal, psikolojik veya çevre faktörlerini (sıcaklık, bilgi ve uyarı işaretleri, ergonomi ve atmosferik bileşim) içerir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 31

KALİTENİN TEMİNİNDE AŞAMALAR USTALIK MUAYENE PROSES KONTROLU ÜRÜN TASARIMINDA KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ PROSES TASARIMINDA TOPLAM KALİTE YÖNETİMİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 32

KALİTE YAKLAŞIMLARI-1 TEPKİSEL YAKLAŞIM HATAYI ORTADAN KALDIRMAK İÇİN MÜŞTERİ ŞİKAYETİNİN ANALİZİ VEYA HATANIN YAKALANMASI BEKLENDİĞİNDEN DAHA YAVAŞ TEPKİ VERİR. 3 1 4 2 1- MÜŞTERİ ŞİKAYETLERİ ANALİZİ 2- DÜZELTİCİ FAALİYET 3- PROSES KONTROL 4- PAZARLAMA VE SATIŞ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 33

ÖNLEYİCİ SİSTEM YAKLAŞIMI KALİTE YAKLAŞIMLARI 2 ÖNLEYİCİ SİSTEM YAKLAŞIMI HATALAR ORTAYA ÇIKMADAN ÖNLENMEYE ÇALIŞILDIĞINDAN KALİTEDE GELİŞME VE İYİLEŞME SAĞLANMAKTA VE SONUÇTA PAZARA GİRME SÜRECİ DAHA HIZLI OLMAKTADIR. MÜŞTERİ İSTEKLERİNİN TESPİTİ (PAZAR ARAŞTIRMASI) TASARIM VE GELİŞTİRME FAALİYETLERİ PROSES KONTROL PAZARLAMA VE SATIŞ 3 1 4 2 ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 34

©2009 Türk Standardları Enstitüsü KALİTE VE VERİMLİLİK KALİTE VE VERİMLİLİK ÖNLEM AL PLANLA UYGULA KONTROL ET PUKÖ Kaliteli ve daha verimli üretim ancak standardizasyon ve sürekli kaynak iyileştirilmesi (makina, teçhizat, insan, prosedür, sorumluluk ve yetkiler, iyileştirme faaliyetleri, hedefler v.b.) ile mümkün olabilir. O HALDE STRATEJİMİZ ; HATA KAYNAKLARINI ORTADAN KALDIRMAK SURETİYLE DAHA VERİMLİ VE KALİTELİ ÜRETİM OLMALIDIR. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü Türk Standardları Enstitüsü 25

KALİTE İLE İLGİLİ YANLIŞ DÜŞÜNCELER KALİTE, FAZLA HARCAMA GEREKTİRİR. KALİTE SİSTEMİ PAHALI BİR İŞTİR. KALİTE SADECE MAMULLER İÇİN GEÇERLİDİR. KALİTE SADECE KALİTE BİRİMİNİN SORUMLULUĞUNDADIR. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 36

OLGUNLUK SEVİYESİ 1 BÜYÜK ENGELLER DURUMU KALİTE GELECEKTİR 1 OLGUNLUK SEVİYESİ 1 BÜYÜK ENGELLER DURUMU İSTİKRARSIZ YÖNETİM, KALİTE VE VERİMLİLİK ANLAYIŞI YOK, PLANLAMA VE MALİYET ÖNEMSİZ, YENİDEN İŞLEME VE HURDA ORANLARI YÜKSEK, TEKNOLOJİNİN GERİSİNDE KALMIŞ CİHAZ VE MAKİNA KULLANIMI. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 37

OLGUNLUK SEVİYESİ 2 KARMAŞA DURUMU KALİTE GELECEKTİR 2 KALİTE GELECEKTİR !...-2 OLGUNLUK SEVİYESİ 2 KARMAŞA DURUMU YALNIZ DİKEY HABERLEŞME, ÇALIŞANLAR ARASINDA KORKU VE HATALAR, KALİTEYE KATILIM ÇOK AZ, YÜKSEK BAŞARISIZLIK MALİYETLERİ, PAZAR PAYI GİTTİKÇE AZALMAKTA. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 38

OLGUNLUK SEVİYESİ 3 SİLKİNME DURUMU KALİTE GELECEKTİR 3 KALİTE GELECEKTİR !...-3 OLGUNLUK SEVİYESİ 3 SİLKİNME DURUMU KALİTENİN ETKİSİ ÜZERİNDE DAHA FAZLA BİLGİ, KALİTEYE KATILIM BAŞLAMIŞ, EKİP ÇALIŞMASI İÇİN GAYRETLER VAR, VERİMLİLİK HALA DÜŞÜK VE KALİTE MALİYETLERİ YÜKSEK, PAZAR PAYI KORUNMASINA RAĞMEN KAR DÜŞÜK, HEDEFLER BELİRLENMİŞ. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 39

OLGUNLUK SEVİYESİ 4 ÖNLEYİCİ YÖNETİM STRATEJİSİ KALİTE GELECEKTİR 4 KALİTE GELECEKTİR !...-4 OLGUNLUK SEVİYESİ 4 ÖNLEYİCİ YÖNETİM STRATEJİSİ KALİTE İYİLEŞTİRME ÇALIŞMALARI BAŞLAMIŞ, KALİTE SİSTEM YAKLAŞIMI UYGULANIYOR, UYGUN KAYNAKLARIN SEÇİMİ VE KULLANIMI, PLANLI EĞİTİM FAALİYETLERİ, VERİ TOPLAMA VE DEĞERLENDİRME. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 40

OLGUNLUK SEVİYESİ 5 BİR EKİP ÇALIŞMASI KALİTE GELECEKTİR 5 KALİTE GELECEKTİR !...-5 OLGUNLUK SEVİYESİ 5 BİR EKİP ÇALIŞMASI KURULUŞTA YATAY VE DİKEY HABERLEŞME VAR, KALİTEYE GÖNÜLLÜ KATILIM VE EKİP ÇALIŞMASI VAR, YÖNETİM ZORLAMALARI YOK, UZUN DÖNEM STRATEJİLER BELİRLENMİŞ, MORAL YÜKSEK, İŞGÜCÜ DENGELİ, PAZAR KALICI VE SÜREKLİ. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 41

SİZ NEREDESİNİZ? KALİTE GELECEKTİR TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 42 ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 42

ETKİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMANIN YARARLARI MALİYET VE ZAMANDAN TASARRUF AZALMIŞ İADELER DAHA AZ MÜŞTERİ ŞİKAYETLERİ DAHA AZ SERVİS-BAKIM GİDERLERİ KAYNAKLARIN OPTİMUM KULLANIMI PAZAR PAYININ ARTMASI YÖNETİM KOLAYLIĞI SAĞLIKLI BİLGİ AKIŞI ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 43

İNSAN SİSTEM ASGARİ AZAMİ HATALARIJN ORANI TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 44

KALİTE MALİYET TÜRLERİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 45

KALİTE BİLEŞENLERİNİN KALİTE MALİYET ANALİZİ HAYIR BU MALİYET, MÜŞTERİ MEMNUNİYETİNİ KARŞILAYAMAMA RİSKİNİ ORTADAN KALDIRIYOR MU? BU MALİYET, ÜRÜNLERİN VEYA HİZMETLERİN KALİTE STANDARDLARININ VE PERFORMANS GEREKSİNİMLERİNE UYGUNLUĞUN BELİRLENMESİ İLE Mİ İLGİLİ? BU MALİYET, UYGUN OLMAYAN BİR ÜRÜN VEYA HİZMETLE Mİ İLGİLİ? Bu maliyet KALİTE MALİYETİ DEĞİLDİR. ÖNLEME MALİYETLERİ ÖLÇME VE DEĞERLENDİRME MALİYETLERİ BAŞARISIZLIK MALİYETLERİ BU MALİYET MÜŞTERİYE ÜRÜNÜN ARZINDAN ÖNCE Mİ TESPİT EDİLMİŞ? İÇ BAŞARISIZLIK MALİYETLERİ DIŞ BAŞARISIZLIK MALİYETLERİ EVET ©2009 Türk Standardları Enstitüsü Türk Standardları Enstitüsü 36

KALİTE MALİYETLERİ VE ÖRNEKLER KALİTE MALİYETLERİ VE ÖRNEKLERİ KALİTE MALİYETLERİ VE ÖRNEKLER ©2009 Türk Standardları Enstitüsü Türk Standardları Enstitüsü 37

KALİTESİZLİK RİSKLERİ KURULUŞ : PRESTİJ KAYBI PAZAR PAYININ AZALMASI KAYNAK İSRAFI VE VERİMLİLİĞİN AZALMASI MOTİVASYON KAYBI MADDİ VE MANEVİ TAZMİNAT MÜŞTERİ : İNSAN SAĞLIĞI MAL VE HİZMETLERDE TATMİNSİZLİK GÜVENSİZLİK MAĞDURİYET ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 48

KALİTESİZLİK MALİYETLERİ KURULUŞ :KAYNAK İSRAFI HURDA VE ISKARTA KISMEN YENİDEN İŞLEME TAMİRAT DEĞİŞTİRME ÜRETİM KAYBI MÜŞTERİ : SATINALMA İŞLETME TAMİR ZAMAN KAYBI TESİS ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 49

Kalite Yönetim Prensipleri KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ PRENSİPLERİ Müşteri odaklılık Liderlik Çalışanların katılımı Proses yaklaşımı Yönetimde sistem yaklaşımı Sürekli iyileştirme Verilere dayalı karar verme yaklaşımı Tedarikçilerle karşılıklı faydaya dayanan ilişkiler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 50

Mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını anlamalı, MÜŞTERİ ODAKLILIK 1-MÜŞTERİ ODAKLILIK Kuruluşlar ; Mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını anlamalı, Müşteri şartlarına uymalı, Müşteri beklentilerini de aşmak için çabalamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 51

Uygulama Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin tamamının anlaşılması Müşteri ve fayda sağlayan tarafların ihtiyaç ve beklentileri arasında dengeli bir yaklaşım sağlanması Bu ihtiyaç ve beklentilerin kuruluş dahilinde iletilmesi Müşteri menmuniyeti ve sonuçlara göre, müşteri davranışının ölçülmesi Müşteri ilişkilerinin yönetilmesi ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 52

Liderler kuruluşun amacını ve yönünü belirlerler. 2-LİDERLİK 2- LİDERLİK Liderler kuruluşun amacını ve yönünü belirlerler. Kuruluşun amaçlarının başarılması için kişilerin katılımını sağlayacak ortam oluşturulmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 53

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Uygulama Dış çevredeki değişiklikleri anlamak ve tepki vermek Müşteri, sahipler, insanlar, tedarikçiler, yerel halk ve genelde toplumu da içeren tüm fayda sağlayanların ihtiyaçlarını göz önüne almak Kuruluşda her seviyede paylaşılan değerleri ve etik rol modellerini oturtmak Güven kurmak ve korkuyu bertaraf etmek Gerekli kaynakları sağlanmış, sorumluluk ve özgürce hareket edebilecek insanların temini İnsanların yardımlaşmalarını doğal hale getirme, bunu cesaretlendirme ve farkında olunmasını sağlama Açık ve dürüst iletişimin desteklenmesi İnsanların öğretimleri, eğitimleri ve işbaşında yönetilmeleri Meydan okuyucu hedef ve amaçlar koymak Bu hedef ve amaçlara ulaşmak için stratejilerin uygulanması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü Türk Standardları Enstitüsü 44

3-ÇALIŞANLARIN KATILIMI Çalışanlar bir kuruluşun temelidir. Çalışmalara tam olarak dahil edilmeleri kendi yeteneklerini kuruluşun yararına kullanmalarını sağlar. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 55

Uygulama Problem çözümü için sahiplenme ve sorumluluğu kabul Gelişmeler için aktif olarak fırsat aramak Bilgi ve deneyimi güçlendirmek üzere aktif olarak fırsat aramak Gruplarda /takımlarda bilgi ve deneyimi serbestçe paylaşmak Müşteri için değer yaratmaya odaklanma fırsatları yaratmak Kuruluş hedeflerini ilerletmek için yaratıcı ve yenilikçi olmak Kuruluşu müşterilere ,yerel topluluklara, ve topluma karşı daha iyi temsil etmek İşinden memnun olmak Kuruluşun parçası olmaktan heyecan ve gurur duymak ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 56

4-PROSES YAKLAŞIMI 4- PROSES YAKLAŞIMI Uygun kaynaklar ve faaliyetler bir proses olarak yönetilirse istenilen sonuçlara daha etkin olarak ulaşılabilinir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 57

Uygulama Sonuca ulaşmak için proseslerin tarifi Proseslerin kuruluş fonksiyonlarıyla olan etkileşimlerinin tanımlanması Muhtemel risklerin, prosesin sıralamasının ve müşteri üzerindeki etkisinin tedarikçilerinin ve prosesden diğer fayda sağlayanların değerlendirilmesi Proseslerin yönetimi için açık sorumluluk, yetki ve güvenirlilik(sahiplik) İç ve dış müşterilerin, tedarikçilerin ve diğer fayda sağlayanların tanımlanması Proses tasarımında istenen sonuca ulaşmak için proses adımlarına, aktivitelerine, iş akışlarına, kontrol ölçümlerine, eğitim ihtiyaçlarına, techizata, metotlara, bilgi, malzeme ve diğer kaynaklara önem verilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 58

5-YÖNETİMDE SİSTEM YAKLAŞIMI Belirli bir amaç için birbirleriyle ilişkili proseslerin oluşturduğu sistemin; belirlenmesi, anlaşılması, yönetimi kuruluşun etkinliğini ve verimliliğini arttırır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 59

Belli bir hedefi etkileyen proseslerin tanımlanması ve geliştirilmesi Uygulama Belli bir hedefi etkileyen proseslerin tanımlanması ve geliştirilmesi Sistemin, hedefe ulaşmak için etkin şekilde yapılandırılması Sistem prosesleri arasındaki bağımlılığın anlaşılması Sistemi ölçüm ve değerlendirme yoluyla geliştirme Kaynak sınırlamalarını faaliyetler öncesi belirlemek ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 60

Sürekli iyileştirme kuruluşun en kalıcı amacı olmalıdır. PLANLA UYGULA ÖNLEM AL KONTROL ET ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 61

Uygulama Gelişmelerin uygulanması Potansiyel gelişme alanlarının tanımlanması için belirlenmiş mükemmellik kriterlerini kullanarak periyodik tetkiklerin yapılması Tüm proseslerin etkinliğinin ve verimliliğinin sürekli iyileştirilmesi Önleme tabanlı aktivitelerin özendirilmesi Kuruluştaki her kişinin uygun sürekli iyileştirme araç ve metodlarıyla donatılması için eğitim ve öğretim -PUKÖ Döngüsü -Problem Çözme -Proses Mühendislği -Proses İyileştirme İyileştirmeleri izlemek, kılavuzluk için ölçüm ve hedefler yerleştirmek İyileştirmelerin farkına varmak ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 62

7-VERİLERE DAYALI KARAR VERME YAKLAŞIMI Etkin karar verme, verilerin ve bilgilerin analizine bağlıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 63

Uygulama Hedeflerle ilgili ölçümlerin alınması, veri ve bilgi toplanması Veri ve bilgilerin yeterli doğrulukta, güvenilir ve erişilebilir geçerli metodlarla veri ve bilgi analizinin yapılması Uygun istatistik tekniklerin belirlenmesi ve anlaşılması Sezgi ve deneyimle dengelenmiş mantıksal analiz sonuçlarının temel olarak karar verme ve aksiyon başlatma amacıyla kullanılması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 64

8-TEDARİKÇİLERLE KARŞILIKLI FAYDAYA DAYANAN İLİŞKİLER 8- TEDARİKÇİLERLE KARŞILIKLI FAYDAYA DAYALI İLİŞKİLER Kuruluş ve tedarikçileri birbirlerinden bağımsız olmalarına rağmen karşılıklı faydaya dayanan ilişki değer yaratır . ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 65

Uygulama Anahtar tedarikçilerin tanımlanması ve seçimi Kuruluş ve toplumu gözeterek kısa dönem kazançlarını uzun dönem itibarını hesaba katarak tedarikçi ilişkisi yerleştirmek Açık ve temiz iletişim kurma Birleşik iyileştirme ve ürün/proses iyileştirme teşebbüsleri Müşterilerin ihtiyaçlarının açık olarak yerleştirilmesi Gelecek planlarının ve bilgilerinin paylaşımı Tedarikçi iyileştirme ve başarılarını farketmek ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 66

TS-EN ISO 9000 STANDARDLAR SERİSİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 67

için proses yaklaşımının benimsenmesidir. TS-EN ISO 9000... Kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesi, müşteri şartlarının karşılanması yoluyla müşteri memnuniyetinin arttırılması, için proses yaklaşımının benimsenmesidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 68

Standardın Amacı Nedir? Kalite Yönetimi için genel bir çerçeve sağlar (yönetim sistemi ve yapısı) Kuruluşlar arasında güven ortamı yaratır Proseslerin yönetilmesiyle ürün/hizmet kalitesinin sağlanması, devam ettirilmesi, ve iyileştirilmesine olanak verir, Müşteriye ürün ve hizmetlerin tutarlılığının güveninin verilmesini sağlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 69

Kaliteyle ilgili tüm problemleri çözmez TS-EN ISO 9000 Ne Değildir? Kaliteyle ilgili tüm problemleri çözmez Neyin yapılacağını söyler, nasıl yapılacağını değil Etkin bir Kalite Yönetim Sistemi için minimum şartları belirtir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 70

TS-EN ISO 9001:2008 Serisi Standardlar TS-EN ISO 9000: 2007 : Kalite Yönetim Sistemleri – Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifler TS-EN ISO 9001: 2008 : Kalite Yönetim Sistemleri – Şartlar TS-EN ISO 9004: 200? : Kalite Yönetim Sistemleri – Performans İyileştirilmeleri İçin Kılavuz ISO 19011 :2002 Çevre ve Kalite Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 71

STANDARDLARIN YAPISI-1 TS-EN ISO 9000:2007 Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifler ( ISO 8402 YERİNE ) Kalite Yönetim Sistemlerinin temelleri ve elemanları Proses yaklaşımının altını çizer ve jenerik modelin tanıtılması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 72

STANDARDLARIN YAPISI-2 TS-EN ISO 9001:2008 Sistem ve dokümantasyonun genel şartları Üst yönetimin sorumlulukları Kaynak Yönetimi Ürün Gerçekleştirme Ölçme, analiz ve iyileştirme ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 73

STANDARDLARIN YAPISI-3 TS-EN ISO 9004:200? TS-EN ISO 9001 in yapılanmasına paralellik gösterir ve TS-EN ISO 9001 in şartlarının metnini içerir. Özdeğerlendirme için kılavuzlar sağlar İyileştirme için bir metod sağlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 74

YAPI TS-EN ISO 9001:2008 beş ana bölümde yeniden yapılanmıştır. - Kalite Yönetim Sistemi (Madde 4) - Yönetim sorumluluğu(Madde 5) - Kaynak yönetimi(Madde 6) - Ürün gerçekleştirme(Madde 7) - Ölçme, analiz ve iyileştirme(Madde 8) ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 75

üst yönetim Rolüne daha fazla ağırlık verilmesi YAPI üst yönetim Rolüne daha fazla ağırlık verilmesi Müşteri odaklı olarak Kalite Yönetim Sisteminin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için kararlılık ve irade, Düzenleyici ve yasal şartların dikkate alınması İlgili fonksiyon ve kademelerde ölçülebilir hedeflerin oluşturulması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 76

SÜREKLİ İYİLEŞTİRME SÜREKLİ İYİLEŞTİRME Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğini iyileştirmek amacıyla tam bir çevrim tanımlayan “sürekli iyileştirme” bir şart olarak TS-EN ISO 9001’e eklenmiştir.   ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 77

UYGULAMA UYGULAMA  “Uygulama” 1.2 maddesi ile, yeni standardı kullanacak olan geniş bir yelpazedeki kuruluş ve faaliyetlerle başa çıkabilmenin bir yolu olarak TS-EN ISO 9001:2008’in şartlarında hariç tutmalar kavramına yer verilmiştir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 78

MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ Sistem performansının bir ölçümü olarak müşteri memnuniyeti hakkındaki bilgileri izleme şartıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 79

Gereken kaynakları sağlamak ve hazır etmek üzere üst yönetime dikkat çekmiştir. Eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesini, İlgili personelin bilinçlendirilmesinin teminini, Tesis ihtiyaçlarını, Çalışma ortamının fiziksel şartlarını içermektedir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 80

TERMİNOLOJİ   Terminolojide de değişiklikler olduğunu hatırlatmak gerekir. En önemli değişiklik, “tedarikçi” yerine “kuruluş” ve “taşeron” yerine “tedarikçi” ifadesinin kullanılmasıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 81

DOKÜMANTASYON   TS-EN ISO 9001:2008’de dokümante edilmiş prosedür şartlarının sayısı azaltılmıştır ve kuruluşların kalite yönetim sistemini etkin uygulaması üzerinde daha çok durulmuştur. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 82

Uygunluktan Performansa TS-EN ISO 9000’in Evrimi Mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaç ve beklentilerini belirle. Müşteri memnuniyetini ölç ve bununla ilgili faaliyet başlat. Vizyon, yön ve ortak değerleri oluştur. Hedefler belirle ve bunlara ulaşmak için stratejileri uygula. İnsanları cesaretlendir. Kuruluşun hedeflerini sorumluluklarını insanların bilgi ve tecrübesini gözönünde tutarak belirle ve operasyonel kararlarda ve prosesin iyileştirilmesinde katılımı sağla. TS-EN ISO 9000:1994 Belirlenmiş müşteri şartlarına uyumun sağlanması Politikayı, hedefleri oluştur, politikayı yaygınlaştır, kaynakları sağla, kalite için bir ortam oluştur. Personeli eğit ve yetenek kazanmasını sağla. Açık bir şekilde yetkilendirme ve sorumluluk temin et. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 83

Uygunluktan Performansa ISO 9000’in Evrimi Uygunluktan Performansa TS-EN ISO 9000’in Evrimi Uygunluktan Performansa ISO 9000’in Evrimi Proseslerin müşterilerini ve tedarikçilerini belirle, proseslerdeki faaliyetlerde kaynak kullanımına odaklan, insanlardan, ekipmanlardan metotlardan ve malzemeden etkin olarak yararlan. Sistemdeki prosesleri belirle ve bağımsız olarak anlaşılmasını sağla. Prosesleri hedeflere göre düzenle ve sonuçları ölç. İyileştirme hedeflerini ve proseslerin sürekli iyileştirilmesi için insanların katılımının faydalarını belirle. Dokümante prosesleri oluştur, kontrol et ve sürekliliğini sağla. Uygun ve etkin dokümante edilmiş kalite yönetim sistemi oluştur ve uygula. Yönetim Gözden Geçirme, iç tetkik ve düzeltici ve önleyici faaliyetler ile kalite sistemini iyileştir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 84

Uygunluktan Performansa TS-EN ISO 9000’in Evrimi Veriler ve tetkik raporlarından, düzeltici faaliyetlerden, uygun olmayan üründen ve diğer kaynaklardan elde edilen bilgilere dayalı kalite yönetim sistemi hakkında yönetimin karar vermesi ve faaliyet başlatması Tedarikçiler tarafından uyulması gereken şartları yeterli bir şekilde belirle ve dokümante et. Ürünlerin ve hizmetin kontrolu için performanslarını değerlendir ve gözden geçir. Verilerin analizi ve verimliliği arttırmak ve atıkları ve tekrar işlemeyi azaltmak ile ilgili bilgilere dayanarak yönetimin karar vermesi ve faaliyet başlatması. Yönetimsel araçları ve teknolojiyi kullanarak maliyeti düşür, performansı ve pazar payını geliştir. Tedarikçiler ile ortaklık kur, birlikte gelişme ve ürünlerin, proseslerin ve sistemlerin iyileştirilmesi şartlarının belirlenmesinde katılımı sağla. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 85

Hariç Tutma İmkanları-1 a)  Kuruluş , kalite yönetim sistemi kapsamındaki ürünlere ve ürün gerçekleştirme proseslerine uygulanabilir standartın şartlarına uymalıdır. b)   Hariç tutma sadece 7.maddede yapılabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 86

Hariç Tutma İmkanları-2 c)    Hariç tutmakta bir maddenin tamamının hariç tutulması anlaşılmamalıdır. 7.maddenin herhangi bir alt maddesinin bazı şartları uygulanamaz olabileceği gibi aynı zamanda aynı maddenin bazı şartları uygulanabilir olabilir. Örneğin; 7.5.3 tanımlama ve izlenebilirlilik maddesinde izlenebilirlilik şartı hariç tutulabilir ama tanımlama ile ilgili şartlar yerine getirilebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 87

Hariç Tutma İmkanları-3 d)Hariç tutulacak şartlar el kitabında tanımlanmalı ve hariç tutma gerekçelerinin doğruluğu gösterilmeli bir başka deyişle kanıtlanmalıdır. e)Belgelerde yazılan kapsam açık bir şekilde uygulanan TS-EN ISO 9001:2000 şartlarını içermelidir. Bu kuruluşun pazarlama amacıyla kullandığı malzemeler içinde geçerlidir. Buradaki amaç müşterilerin ve son kullanıcıların yanlış bilgilendirilmemesidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 88

Hangi elemanlar hariç tutulabilir? Ürünün gerçekleştirilmesi Geniş kapsam TS EN ISO 9001:2000 Madde 7: Ürün gerçekleştirme Daraltılmış kapsam ? ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 89

Hangi elemanlar hariç tutulamaz ? Ürün gerçekleştirme bu hariç tutmalar 7. Maddenin şartlarının dışında yapıldığı, ve bu hariç tutmalar kuruluşun müşteri ve uygulanabilir yasal şartları yerine getiren ürünü sağlama kabiliyetini ve sorumluluğunu etkilediği zaman, bu uluslararası standarta uygunluğu iddiası kabul edilemez ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 90

Muhtemel Hariç Tutmalar Aşağıda belirtilen maddelerin belirli şartlarda uygulanamaması düşünülebilecek muhtemel şartlardır. 7.3 Tasarım ve Geliştirme 7.5.3 Belirleme ve İzlenebilirlilik 7.5.4 Müşteri Mülkiyeti 7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 91

Hariç Tutulamayacak Şartlar-1 Madde 1.2’de ki kriterlere uymayan şartların hariç tutulması durumunda,TS-EN ISO 9001:2008’e uygunluktan bahsedilemez. Aşağıda bununla ilgili durumlar açıklanmıştır. a) 4.2.2 Kalite Elkitabı maddesinde belirtilen hariç tutmanın kanıtlarının sağlanması şartının yerine getirilmemesi. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 92

Hariç Tutulamayacak Şartlar-2    b) TS-EN ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 veya ISO 9003:1994’ün herhangi birinde şart olmadığı ve mevcut kalite yönetim sisteminde daha önce olmadığı gerekçesiyle 7.maddedeki şartları hariç tutmak. Mevzuat tarafından şart koşulmaması nedeniyle c) 7.maddedeki şartların çıkartılması, fakat bu hariç tutmanın kuruluşun müşteri şartlarını karşılamadaki kabiliyetini engellemesi. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 93

YÖNETİMDE SİSTEM YAKLAŞIMI Müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tayin etmek Kuruluşun kalite politika ve hedeflerini oluşturmak Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan proses ve sorumlulukların tayini Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan kaynakların belirlenmesi ve sağlanması Her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için metodların oluşturulması Bu metotları her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için uygulamak Uygunsuzlukları önlemek ve bunların sebeplerini yok etmek için araçları tayin etmek Mevcut kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için bir prosesin oluşturulması ve uygulanması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 94

Yönetimde Sistem Yaklaşımı ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 95

Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar STANDARD TS-EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 96

Kapsam 1.1  Genel 1.Kapsam 1.1. Genel 1/2 Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması gerekli şartları kapsar: a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü, düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 97

a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün, Kapsam 1.1  Genel 1.Kapsam 1.1. Genel 2/2 Not 1 - Bu Standard’da “ürün “ terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir: a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün, b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için kullanılabilir. Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 98

TS-EN ISO 9001:2000 “Kalite Yönetim Sistemi – Şartlar” Standardı Müşteri şartları, Ürünle ilgili uygulanabilir yasal şartlar(mevzuat), Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve yasal şartlara uyma güvencesi için proseslerin belirlenmesi, Sistemin etkin olarak uygulanması yoluyla müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği yerlerde kalite yönetim sistemi için şartları belirtir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 99

1.2. Uygulama 1/2 1.2 Uygulama Bu standardın bütün şartları genel olup tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. Bu standardın bazı şart(lar)ı kuruluşun ve ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında bu durum, bir “hariç tutma” olarak düşünülebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 100

1.2. Uygulama 2/2 1.2 Uygulama Hariç tutmalar yapıldığı durumlarda bu standarda uygunluk iddiası, bu hariç tutmalar Madde 7’deki şartlarla sınırlandırılmadığı ve kuruluşun müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürün sağlama yetenek ve sorumluluğunu etkilediği taktirde kabul edilemez. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 101

2. ATIF YAPILAN STANDARD VE/VEYA DOKÜMANLAR 1/2 Bu Standard’ da, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standardlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu Standard’da da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standardın tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardın en son baskısı kullanılır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 102

2. ATIF YAPILAN STANDARD VE/VEYA DOKÜMANLAR 2/2 Atıf yapılan aşağıdaki doküman, bu Standard’ın uygulanması için zorunludur. ISO 9000: 2007 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary TS EN ISO 9000 :2007 Kalite yönetim sistemleri -Temel esaslar, terimler ve tarifler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 103

3. Terimler ve Tarifler Bu Standard’ın amaçları bakımından, ISO 9000 standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır. Bu Standard’ın metni içinde yer alan “ürün” terimi, aynı zamanda “hizmet” anlamına da gelebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 104

©2009 Türk Standardları Enstitüsü GÜN SONU 1.GÜNÜN SONU ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 1/5 Kuruluş, Standard’ın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve etkinliğini sürekli iyileştirmelidir. Kuruluş; a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bu proseslerin bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli(bkz. Madde 1.2), b) Bu proseslerin sırasını ve etkileşimini belirlemeli, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 106

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 2/5 c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için gereken kriter ve metotları belirlemeli, d) Bu proseslerin uygulanmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin mevcudiyetini güvence altına almalı, e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli (uygulanabilir olduğunda) ve analiz etmeli, f) Planlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri gerçekleştirmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 107

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 3/5 Bu prosesler kuruluş tarafından, Standard’ın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir. Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almalıdır. Bu proseslere uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 108

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 4/5 Not 1 - Yukarıda değinilen kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürün gerçekleştirme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini içerir. Not 2 - Bir “dış kaynaklı proses”, kalite yönetim sistemi için kuruluşun ihtiyaç duyduğu ve bunun, dışarıdan bir kişi/kuruluş tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği prosestir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 109

4.Kalite Yönetim Sistemi 4.1 Genel Şartlar 5/5 Not 3 - Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almış olmak, kuruluşun “tüm müşteri ve, birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk” sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Dış kaynaklı proseslere uygulanan kontrolün tipi ve kapsamına aşağıdakiler gibi faktörler etki edebilir: a) Dış kaynaklı prosesin, kuruluşun şartlara uygun ürünü sağlama yeteneği üzerindeki potansiyel etkisi, b) Prosesler için gereken kontrolün paylaşım derecesi, c) Madde 7.4’ün uygulanması ile gereken kontrolü sağlayabilme yeteneği. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 110

Madde 4.1’e PUKÖ Döngüsünün Uygulanması Sıralama, etkileşim, kriter ve metotların belirlenmesi (madde 4.1 a.b.c) Planlamanın uygulanması (madde 4.1 d) Ölçme ve Analiz (madde 4.1 e) İyileştirmenin uygulanması (madde 4.1 f) ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 95

TS-EN ISO 9001:2008 PROSES MODELİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 112

Proses Yaklaşımı PROSES YAKLAŞIMI Kuruluş içinde proseslerin sisteminin uygulanması, bu proseslerin belirlenmesi ve etkileşimleri, “proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 113

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 114 ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 114

©2009 Türk Standardları Enstitüsü PROSES YAKLAŞIMI Proses Yaklaşımı Üst Yönetim Prosesleri Ürün Gerçekleştirme Prosesleri çıktılar Müşteriler/ İlgili Taraflar girdiler Müşteriler/ İlgili Taraflar Destek Prosesleri ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 99

Kalite Yönetim Sisteminin Sürekli İyileştirilmesi Sorumluluğu Ölçme, Analiz ve İyileştirme Kaynak Yönetimi Ürün Gerçekleştirme Kalite Yönetim Sisteminin Sürekli İyileştirilmesi Müşteri Şartlar Memnuniyet ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 100

Bir prosesin çıktısı diğerinin girdisi olabilir PROSES YAKLAŞIMI Bir prosesin çıktısı diğerinin girdisi olabilir Girdi Faaliyet Çıktı ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 117

Prosesin oluşumu Sipariş Üretim planlama Talep formu Satınalma Hammadde Kontrol Kabul malzeme ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 118

Sözleşmenin gözden geçirilmesi prosesi ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 119

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Ağaç Modeli ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 105

Proses yaklaşımı basamakları Proseslerin belirlenmesi, tanımlanması Proseslerin sıralaması ve etkileşimlerinin belirlenmesi Proseslerin operasyon ve kontrolu için kriter ve metodların belirlenmesi Proseslerin operasyonu ve izlenmesi için gerekli kaynak ve bilginin mevcudiyetinin sağlanması Proseslerin izlenmesi, ölçülmesi ve analiz edilmesi Proseslerin sürekli iyileştirilmesi, planlanan sonuçlara ulaşılabilmesi için gereken faaliyetlerin uygulanması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 121

Proses Yaklaşımının Faydaları şartların anlaşılması ve yerine getirilmesi proseslerin katmadeğer açısından değerlendirilme gereksinimi proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesi objektif ölçüme dayanarak proseslerin sürekli iyileştirilmesi ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 122

©2009 Türk Standardları Enstitüsü Üretim Prosesi Planlama Sipariş prosesi Üretim programı Pr. Tedarikçi değerlendirme Pr. Satınalma Pr. Bakım Pr. Tasarım Kontrolü Pr. Ürün değerlendirme Pr. Eğitim Pr. Kalite planlama Pr. Üretim Depolama pr. Görev tanımları Muayene ve deney Pr. Tanımlama ve izlenebilirlilik Pr. İzleme ölçme Pr. Kalibrasyon Pr. Çalışma talimatları Çalışma ortamı Pr. Düzeltici ve önleyici faaliyetler Pr. Verilerin analizi Pr. Uygunsuzluk Pr. Altyapı Pr. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 108

Ürünün Serbest Bırakılması Çalışma talimatları Muayene ve deney Pr. Ürünün Serbest Bırakılması Depolama ve Dağıtım ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 109

4.2. Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir: Kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş beyanları, b) Kalite el kitabı, c) Bu Standard’ın istediği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar, d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 125

4.2. Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel Not 1 - Bu Standard’da geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir. Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan, dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı, birden fazla doküman tarafından kapsanabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 126

4.2. Dokümantasyon Şartları 4.2.1 Genel Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir: a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi, b) Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri, c) Personelinin yeterliliği. Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 127

Dokümantasyon şartları olarak Kalite politikası ve hedefleri Kalite El Kitabı Standardın istediği dokümante edilmiş prosedürler Kuruluş tarafından etkin planlamayı, operasyonu ve proses kontrolünü güvenceye alacak dokümantasyon Standard tarafından istenen kalite kayıtları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 128

Kalite Yönetim Sistemi doküman çeşitliliği, Kuruluşun büyüklüğüne ve aktivitelerin tipine Proseslerin karmaşıklığına ve etkileşimlerine Personelin yeterliliğine bağlı olarak değişir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 129

Doküman Nedir? Dokümantasyonla ilgili genelde kullanılan terimler (TS-EN ISO 9000:2008’den alınmıştır) aşağıda verilmiştir. Doküman Kılavuz Prosedür Kalite el kitabı Kayıt Spesifikasyon ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 130

Dokümantasyon ortamları Kağıt Manyetik Ortam(disket, harddisk, kredi kartları) Elektronik Optik bilgisayar diskleri(cd-rom, optik disk) Fotoğraf, Levha, İşaret Ana numune olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 131

Bir faaliyetin amacını ve kapsamını tanımlar Prosedürler Bir faaliyetin amacını ve kapsamını tanımlar Kalite elkitabındaki politikayı destekler Müşteri isteklerinin karşılanmasında etkili olan tüm faaliyetleri kapsar. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 132

Kalite sistem prosedüründe şunlar yer almalıdır; Prosedür Nasıl Olmalı? Kalite sistem prosedüründe şunlar yer almalıdır; Ne gerçekleştirilecek ? Neden gerçekleştirilecek ? Nerede kontrol edilecek ? Kim faaliyet/kontrolden sorumludur ? Nasıl gerçekleşecek/kontrol edilecek ? Ne zaman gerçekleşecek/kontrol edilecek ? Ne - neden - ne zaman - nasıl - nerede - kim ?(5n+1k) ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 133

Kaynakları ve faaliyet sıralarını ortaya koyan dokümanlardır. KALİTE PLANLARI Belirli bir ürün, hizmet, sözleşme veya proje ile ilgili özel kalite uygulamalarını, Kaynakları ve faaliyet sıralarını ortaya koyan dokümanlardır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 134

İş talimatı nasıl oluşturulur ? Spesifik hedefler belirtilir. İstenen sonuç için gerekli ifadeler kullanılır. Uygulayıcının anlayabileceği dilde yazılır. Sıfat ve zamir kullanmaktan kaçınılır. Metod uygulamaya yönelik olacak şekilde belirtilir. İlgili kaynaklar ve yerleri belirtilir ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 135

4.2.2 Kalite El kitabı Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır: a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve varsa tüm hariç tutmaların (bkz. Madde 1.2) ayrıntıları ve dayanakları, b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürler veya bunlara atıflar, c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşimlerin açıklanması. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 136

Kalite politikasını içerir, Genel sistemi gözönüne serer, Kalite El kitabı Kalite politikasını içerir, Genel sistemi gözönüne serer, Pazarlama aracıdır, İletişim mekanizmasıdır, Eğitim aracıdır, Sistemin gözden geçirilmesi ve tetkikine yardımcıdır. Kalite yönetim sisteminin kapsamının ve hariç tutmaların kanıtlarını içerir. Proseslerin etkileşiminin tarifini içerir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 137

4.2.3 Dokümanların Kontrolu Kalite yönetim sistemince gerekli görülen dokümanlar kontrol altında bulundurulmalıdır. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4.2.4’ de belirtilen şartlara uygun olarak kontrol altında bulundurulmalıdır. İhtiyaç duyulan aşağıdaki kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: a) Dokümanların yayımlanmadan önce yeterlik açısından onaylanması, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 138

4.2.3 Dokümanların Kontrolu b) Dokümanların gerekli oldukça gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden onaylanması, c) Dokümanlarda, değişikliklerin ve güncel revizyon durumlarının gösterilmesinin güvence altına alınması, d) Uygulanabilir dokümanların uygun baskılarının kullanım noktalarında mevcudiyetinin güvence altına alınması, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 139

4.2.3 Dokümanların Kontrolu e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması, f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol altında bulundurulmasının güvence altına alınması, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 140

4.2.3 Dokümanların Kontrolu g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla elde tutulmaları durumunda bunların, uygun bir şekilde ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 141

4.2.4 Kayıtların Kontrolu Şartlara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulan kayıtlar, kontrol altında bulundurulmalıdır. Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması, ulaşılabilmesi, elde tutulması ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturmalıdır. Kayıtlar kalıcı bir okunabilirliğe sahip, kolaylıkla ayırt edilebilir ve ulaşılabilir olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 142

Kayıtların kontrolu prosedürü, kayıtların; Tanımlanmasını, Muhafazasını, Korunmasını, Tekrar ulaşılabilir olmasını, Elden çıkartılmasını içermelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 143

Kayıtlar; Okunabilir olmalı, İlgili ürünleri tanımlayabilir olmalı Kayıtların kontrolu prosedürü, kayıtların; Kayıtlar; Okunabilir olmalı, İlgili ürünleri tanımlayabilir olmalı Saklama süreleri belirlenmeli, Kolaylıkla ulaşılabilmeli, Bozulmaya, hasara ya da kaybedilmeye karşı Korunmasını sağlayan tesislerde muhafaza edilmesi sağlanmalı, Kalite kayıtları elektronik ortamda da saklanabilir (bilgisayar ortamı gibi), Saklama süreleri belirlenirken, mantıki ölçüler ve kanuni süreler gözönüne alınmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 144

5. Yönetim Sorumluluğu 5.1. Yönetimin Taahhütü 5 Yönetim sorumluluğu 5.1 Yönetimin taahhüdü Üst yönetim aşağıdaki yollarla, kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi konularındaki taahhütlerine dair kanıtlarını sağlamalıdır: Kuruluşa müşteri şartları ve bunun yanı sıra birincil ve ikincil mevzuat şartlarının yerine getirilmesinin önemini ileterek, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 145

5. Yönetim Sorumluluğu 5.1. Yönetimin Taahhütü 5 Yönetim sorumluluğu 5.1 Yönetimin taahhüdü b) Kalite politikasını oluşturarak, c) Kalite hedeflerinin oluşturulmasını güvence altına alarak, d) Yönetim gözden geçirmesi yaparak, e) Kaynakların mevcudiyetini güvence altına alarak. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 146

5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK 5.2. Müşteri Odaklılık Üst yönetim müşteri şartlarının belirlenmesini ve müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yönelik olarak yerine getirilmesini güvence altına almalıdır (bkz. Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 147

Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentileri doğru olarak anlaşılmalı, Müşteri Odaklılık Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentileri doğru olarak anlaşılmalı, Bu ihtiyaç ve beklentiler kuruluş içerisinde doğru olarak iletilmeli, Kalite yönetim sistemi müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılayacak şekilde planlanmalı, sürdürülmeli, sürekli iyileştirilmeli, Müşteri memnuniyeti ve sonuçlara göre müşteri davranışı ölçülmeli ve müşteri ilişkileri yönetilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 148

Üst yönetim, kalite politikasının; a) Kuruluşun amacına uygunluğunu, 5.3 KALİTE POLİTİKASI Üst yönetim, kalite politikasının; a) Kuruluşun amacına uygunluğunu, b) Şartlara uyulacağına ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirileceğine dair bir taahhüdü içermesini, c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlamasını, d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını, e) Uygunluğunun sürekliliğinin gözden geçirilmesini, güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 149

Amaç, Politika, Hedef, Strateji ...... Amaç (Vizyon+Misyon) Kalite Politikası Hedefler Stratejiler Planlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 150

Üst yönetim tarafından belirlenmeli, onaylanmalı, KALİTE POLİTİKASI Kalite Politikası; Üst yönetim tarafından belirlenmeli, onaylanmalı, Kuruluşun amacına uygun olmalı, Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütleri kapsamalı, Hedeflerin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve görevi görmeli , Kuruluş içinde iletilmeli ve anlaşılması sağlanmalı uygunluğunun sürekliliği gözden geçirilmeli ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 151

Hangi konular ele alınabilir ? Ürünlerin kalite düzeyi (Kuruluş kalitede önderlik için çaba gösterecek mi?) Ürün güvenirliği (Ürün güvenirliği sağlamada hangi düzeye ulaşacak?) Müşterilerle ilişkiler (Müşteri ihtiyaç ve şikayetleri analiz edilecek ve değerlendirilecek mi?) Satış organizasyonları (İlişkiler ile desteklenecek mi?) Personelle ilişkiler (Tüm personelin desteği ve katılımı sağlanacak mı?) Kaynak iyileştirmesi (İnsan kaynakları için eğitim, makine teçhizatı için sürekli koruyucu ve önleyici bakım sağlanacak mı?) Çevre (Çevre hassasiyeti ve taahhütleri neler olacak?) Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair tahhütler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 152

Kalite Politikası Örneği Sektörümüzde kalitede lider olabilmek ve müşterilerimizin ihtiyaç ve beklentilerini karşılayabilmek için; kalite yönetim sistemi şartlarına uymak, kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmek, hiç bir koşulda kaliteden ödün vermemek kuruluşumuzun kalite politikasıdır. Gen. Md. 15/04/2009 ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 153

5.4. Planlama 5.4.1. Kalite Hedefleri Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan kalite hedefleri dahil [bkz.Madde 7.1 a)], kalite hedeflerinin, kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 154

Kalite Hedefleri Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar ve öncelikle bu alanlar için kalite hedefleri belirlenmelidir. Müşteri şikayetleri, geri dönüşler, ürün tesliminde termin ve miktara uyma, yeniden işleme, tedarikçi performansları, satınalma süreleri, ıskartalar, hurdalar, personele verilen eğitim, iç tetkikler, verimlilik v.b. daha bir çok konuda kalite hedefi belirlenebilir. Kalite hedefleri, kuruluşun ilgili fonksiyonlarının uygun seviyelerinde oluşturulmalıdır.Hedefler ölçülebilir ve kalite politikasıyla uyumlu olmalı Politikada sürekli iyileştirme taahhütü ile uyumlu hedefler belirlenmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 155

Kuruluşa ait hedefler(tepe yönetim) Bölüm hedefleri(bölüm üst yönetimi) Operasyonel hedefler(Proses Sahipleri) Kişisel Hedefler Hedeflerin aşağıdan yukarı doğru birbirini desteklemesi önemlidir! ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 156

5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması Üst yönetim; a) Madde 4.1’ de verilen şartları ve bunun yanı sıra kalite hedeflerini yerine getirmek üzere kalite yönetim sisteminin plânlamasının gerçekleştirilmesini, b) Kalite yönetim sisteminde değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini, güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 157

Kalite hedeflerinin belirlenmesi, Kalite yönetim sistemi planlaması aşağıdakilerin sağlanması amacıyla yapılmalıdır. Kalite hedeflerinin belirlenmesi, Proseslerin, etkileşimlerinin, sıralamasının belirlenmesi, Proseslerin kontrolu, Proseslerin operasyonu ve izlenmesi Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi Proseslerin sürekli iyileştirilmesi ve Kalite yönetim sistemine yönelik değişiklikler olduğu zaman kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesinin sağlanması amacıyla kalite yönetim sistemi planlaması yapılmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 158

5.5. Sorumluluk, yetki ve iletişim 5.5.1. Sorumluluk ve yetki. Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içerisinde iletimini güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 159

5.5.2. Yönetim Temsilcisi Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın kuruluş yönetiminden bir üyeyi, aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak şekilde atamalıdır: a)Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini güvence altına almak, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 160

5.5.2. Yönetim Temsilcisi b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve herhangi bir iyileştirilme ihtiyacı hakkında üst yönetime rapor vermek, c) Bütün kuruluşta, müşteri şartlarının farkındalığının yaygınlaştırılmasını güvence altına almak. Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla işbirliği yapmayı da içerebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 161

5.5.3 . İç İletişim Üst yönetim, kuruluş içerisinde uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve kalite yönetim sisteminin etkinliği ile ilgili iletişimin sağlanmasını güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 162

İletişim Kuruluş içinde iletişim kanalları ve iletişim prosesleri oluşturulmalıdır. Formal metodların tamamı tanımlanmalı. Gerektiğinde tedarikçiler ve müşterilerle ilgili bilgi akışının sağlandığı yollar da bu tanımlamaya dahil edilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 163

TEMEL İLETİŞİM PROSESİ ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 164

Öneri/şikayet sistemi Koordinasyon toplantıları Raporlama sistemi İLETİŞİM YÖNTEMLERİ-1 Formal Yöntemler: Dahili yazışma/memo Prosedürler Ilan tahtası Öneri/şikayet sistemi Koordinasyon toplantıları Raporlama sistemi Şirket dergi/bülteni Emir talimat istekleri Bilgisayara dayalı iletişim Performans değerlendirme toplantıları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 165

İşletme içi informal gruplar İşletme dışı informal gruplar İLETİŞİM YÖNTEMLERİ-2 Informal Yöntemler İşletme içi informal gruplar İşletme dışı informal gruplar İş özelliği sebebiyle değişik departmanlarla kurulan ilişkiler İnformal 1-1 görüşmeler Dedikodu, söylenti, yakıştırma, uydurma Yönetimin gezerek bilgi alması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 166

5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi 5.6.1. Genel Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini; bu sistemin uygunluk, yeterlilik ve etkinliğinin sürekliliğini güvence altına almak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme iyileştirme fırsatlarının ve kalite politikası ve kalite hedefleri dahil kalite yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarının değerlendirilmesini içermelidir. Yönetimin gözden geçirme kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 167

5.6.2. Gözden Geçirme Girdisi Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıdaki bilgileri içermelidir: a) Tetkiklerin sonuçları, b) Müşteri geri beslemeleri, c) Proses performansı ve ürün uygunluğu, d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, e) Bir önceki yönetim gözden geçirmesine ait takip faaliyetleri, f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler, g) İyileştirme için öneriler. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 168

5.6.3. Gözden Geçirme Çıktısı Yönetimin gözden geçirme çıktısı, aşağıdaki konularla ilgili her türlü karar ve faaliyetleri içermelidir; a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi, b) Müşteri şartları ile ilgili olarak ürünün iyileştirilmesi, c) Kaynak ihtiyaçları. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 169

PRATİK ÇALIŞMA-1 GÜN SONU BİR İŞLETMEYE AİT KALİTE POLİTİKASI YAZILMASI 2.GÜNÜN SONU. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

6. Kaynak Yönetimi 6.1. Kaynakların Sağlanması Kuruluş; a) Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürekliliğini sağlamak ve etkinliğini sürekli iyileştirmek, b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için, gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 171

6.2. İnsan Kaynakları 6.2.1. Genel Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personel; uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. Not - Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen personel tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 172

6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık Kuruluş; a) Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personelin sahip olması gereken yeterliliği belirlemeli, b) Uygulanabildiğinde gereken yeterliliğe ulaşılması için eğitim sağlamalı veya diğer faaliyetleri gerçekleştirmeli, c) Gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmeli, d) Personelinin, yaptıkları işlerin kalite hedeflerine ulaşmadaki ilişkisi ve öneminin, ve ulaşmaya nasıl katkıda bulunacaklarının farkında olmasını güvence altına almalı, e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 173

6.3. Altyapı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğa ulaşmak için gereken altyapıyı belirlemeli, sağlamalı ve sürdürmelidir. Altyapı, uygulanabilirliği olduğu ölçüde aşağıdakileri kapsar: a) Binalar, çalışma alanları ve bunlarla bağlantılı tesisler, b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım), c) Destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 174

6.4. Çalışma Ortamı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gereken çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. Not – “Çalışma ortamı” terimi; fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (gürültü, sıcaklık, nem, aydınlatma veya hava gibi) dahil işin gerçekleştirildiği ortamdaki şartlara ilişkindir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 175

7.Ürün Gerçekleştirme 7.1.Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve oluşturmalıdır. Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır (bkz. Madde 4.1). Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygulanabildiği ölçüde aşağıdakileri belirlemelidir: ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 176

7.1.Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması a) Ürünle ilgili kalite hedefleri ve ürün şartları, b) Prosesler ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması ihtiyacı, c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri, d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün, şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (bkz. Madde 4.2.4). Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna elverişli bir biçimde olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 156

7.1.Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini de içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanacak kaynakları belirten bir doküman, kalite plânı olarak adlandırılabilir. Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’ te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin oluşturulmasında da uygulayabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 156

Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması kalite hedefleri ve ürün için şartlar; ürün gerçekleştirme prosesleri için belirlenen kalite hedeflerine ulaşabilmek ve ürün için belirlenen şartları sağlamak üzere planlama yapılması, proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özel kaynakların sağlanması; proseslerin belirlenmesi, proseslerin kontrolu için ihtiyaç duyulan prosedür, iş talimatı, proses akış şemalarv.b. dokümanların hazırlanarak kalite planından bu dokümanlara atıf yapılması, gerekli kaynakların belirlenmesi, bu kaynakların sağlanması ve bu kaynakların kalite planında belirtilmesi, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 179

Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması ürüne özel gerekli doğrulama, geçerlilik, izleme, muayene ve test faaliyetleri ve ürün kabul kriterleri; ürün uygunluğunu sağlamak üzere doğrulama, geçerlilik, izleme, muayene ve test faaliyetleri ve ürün kabul kriterlerinin belirlenmesi, gerekli dokümanların hazırlanması ve kalite planından bu dokümanlara atıf yapılması, gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu oluşan ürünün şartları sağladığına dair delil sağlamak için; gerekli kayıtların oluşturulması. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 180

©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 159

c) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını, 7.2.Müşteri ile İlişkili Prosesler 7.2.1.Ürüne İlişkin Şartların Belirlenmesi Kuruluş; a)Teslim ve teslim sonrası faaliyetlere ait şartlar dahil müşteri tarafından belirtilmiş olan şartları, b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak eğer biliniyorsa, belirtilen veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları, c) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 182

7. 2. Müşteri ile İlişkili Prosesler 7. 2. 1 7.2.Müşteri ile İlişkili Prosesler 7.2.1.Ürüne İlişkin Şartların Belirlenmesi d) Kendisinin gerekli olduğunu öngördüğü ilave şartları belirlemelidir. Not – Teslim sonrası faaliyetler örneğin; garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri, bakım hizmeti gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini içerir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 183

7.2.2.Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi Kuruluş ürüne ilişkin şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme kuruluşun, müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (örneğin; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişlerdeki değişikliklerin kabulü) yapılmalı ve ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 184

7.2.2.Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi a) Ürün şartlarının tanımlanmış olduğunu, b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözüme kavuşturulduğunu, c) Kuruluşun tanımlanmış şartları karşılama yeterliliğine sahip olduğunugüvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 185

7.2.2.Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi Gözden geçirmeye ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarına ait kayıtlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Müşteri, şartları doküman halinde beyan etmediğinde müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir. Ürün şartları değiştiğinde kuruluş, uygun dokümanların değiştirilmiş ve ilgili personelin değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır. Not -İnternet ortamındaki satışlar gibi bazı durumlarda, her sipariş için resmî bir gözden geçirme pratik değildir. Gözden geçirme bunun yerine, kataloglar veya tanıtım materyalleri gibi ilgili ürün bilgilerini kapsayabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.2.3. Müşteri ile İletişim Kuruluş, müşterileri ile aşağıdaki konulardaki iletişim için, etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır: a) Ürün bilgisi, b) Değişiklikler dahil talepler, sözleşmeler veya siparişin gerçekleştirilmesi, c) Müşteri şikayetleri dahil müşteri geri beslemesi . ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Müşteri Düşüncelerine Ulaşabilmek İçin Görüşmeler Telefonla Birebir Anket E-mail, online alışveriş Söylentiler, gözlemler Temel istekler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 188

7.3. Tasarım ve Geliştirme 7.3.1. Tasarım ve Geliştirmenin Planlaması Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol altında bulundurmalıdır. Tasarım ve geliştirmenin plânlanması sırasında kuruluş, aşağıdakileri belirlemelidir: a) Tasarım ve geliştirme aşamaları, b) Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun; gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri, c) Tasarım ve geliştirme için sorumluluklar ve yetkiler. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.3.1. Tasarım ve Geliştirmenin Planlaması Kuruluş etkin iletişimi ve sorumlulukların açık olarak tahsisini güvence altına almak için, tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki ara yüzleri yönetmelidir. Plânlama çıktısı, tasarım ve geliştirme ilerledikçe, uygulanabildiği ölçüde güncellenmelidir. Not -Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması faaliyetlerinin her birinin farklı amaçları vardır. Bu faaliyetler, ürün ve kuruluş için hangisi elverişli ise, tek başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve kaydedilebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tasarım ve Geliştirme Planlaması; 1- Proje tanımı ve aşamalarını 2- Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini 3- Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkileri 4- Projenin girdi ve çıktılarının tanımını 5- Proje kaynaklarının organizasyonunu 6- Sıralı ve paralel iş programlarını 7- Tasarım doğrulama yer ve metotlarını 8- Ürün tasarımında emniyet, performans ve güvenilirliğini 9- Ürün ölçüm, deney ve kabul kriterleri metodları için planları 10-Uygun sorumlulukların verilmesini içerebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 191

Kuruluş birimler arası teknik ilişkiler için; ne tür bilgiler alınacak, verilecek, bilgi alışverişi kimler tarafından yapılacak, ne şekilde yapılacak, tutulması gerekli kayıtları, kayıtların gözden geçirilmesi ve doğrulanması yöntemlerini belirlemelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 192

7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girdileri Ürün şartlarına ilişkin girdiler belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir: a) Fonksiyonel şartlar ve performans şartları, b) Uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girdileri c) Uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi, d) Tasarım ve geliştirme için zorunlu olan diğer şartlar. Girdiler, yeterli olmaları açısından gözden geçirilmelidir. Şartlar eksiksiz, başka bir şekilde anlaşılmayacak tarzda olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tasarım Girdileri Tipik Olarak; 1-ürünün oluşturulması için ve ürün şartlarıyla ilgili belirlenen girdilerin özellikleri, 2- uygulanabilir belirleyici ve düzenleyici şartlardan gelen özellikler, 3- uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi, 4- tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer şartlardan gelen özellikler, 5-yapı, bileşenler, ilgili elemanlar ve diğer tasarım özellikleri şeklinde olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 195

Tasarım Faaliyetinde; 1- tasarım - geliştirme faaliyetlerinde ürünlere ilişkin şartlar yazılı olarak belirlenmelidir. 2- belirlenen şartların amaca uygunluk dereceleri kontrol edilmelidir. 3- yetersiz, açık olmayan ya da çelişkili şartlar, uygulanmalarından sorumlu olan birimlerle görüşülüp açığa kavuşturulmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 196

7.3.3. Tasarım ve Geliştirme Çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdilerine göre doğrulamaya elverişli bir biçimde olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme çıktıları; a) Tasarım ve geliştirme girdilerinin şartlarını karşılamalı, b) Satın alma, üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili uygun bilgiyi sağlamalı, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.3.3. Tasarım ve Geliştirme Çıktıları c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı, d) Bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için zorunlu olan ürün özelliklerini belirtmelidir. Not – Üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, ürünün korunması ile ilgili ayrıntıları içerebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tasarım ve Geliştirme Çıktıları tasarım ve geliştirme girdilerini karşılamalı, satınalma, üretim ve servis sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı ( örneğin; çizimler, spesifikasyonlar, talimatlar, yazılımlar, servis prosedürleri v.b. teknik dokümanlar ), ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı (örneğin; muayene ve deney talimatları, kabul kriterleri v.b.) ürünün güvenli ve uygun kullanımı için önemli özellikleri (örneğin; servis prosedürleri, kullanım ve güvenlik talimatları v.b.) tanımlamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 199

7.3.4. Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi Elverişli aşamalarda, plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1), aşağıda verilen amaçlar için tasarım ve geliştirme sistemli olarak gözden geçirilmelidir: a) Tasarım ve geliştirme sonuçlarının, şartların karşılanması açısından yeterliliğinin değerlendirilmesi için, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.3.4. Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin önerilmesi için. Bu gibi gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşaması/aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirmenin ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Problemlerin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin önerilmesi; Gözden Geçirme; Tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları yerine getirme kabiliyetinin değerlendirilmesi; Tasarım ve geliştirme sonuçlarının girdi şartlarına uyumlu olup olmadığını değerlendirilmesi, Problemlerin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin önerilmesi; Gözden geçirme işleminde bir problem tespit edilmiş ise bu problemler tanımlanmalı ve problemlerin giderilmesi için gerekli faaliyetler önerilmesini içermelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 202

Gözden Geçirme Faaliyetlerinde; Tasarım ürün, proses ve servis açısından belirlenmiş şartları karşılıyor mu ? Ürün tasarımı ve üretilebilirlik uyumlu mu ? Güvenlik şartları karşılanmış mı ? Tasarım fonksiyonel mi ve operasyonla ilgili ihtiyaçları karşılıyor mu ? Uygun malzeme seçilmiş mi ? sorularına cevaplar aranmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 203

7.3.5. Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması Plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1); tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak amacı ile doğrulama yapılmalıdır. Doğrulamanın ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması alternatif hesaplamaların yapılması, eğer mevcutsa, yeni tasarımın ispatlanmış benzer bir tasarım ile karşılaştırılması, deneyler, hazırlanan tasarım dokümanlarının dağıtımdan önce gözden geçirilmesi gibi faaliyeti kapsayabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 205

7.3.6. Tasarım ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, nihaî ürünün, eğer biliniyorsa, belirtilen uygulama veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları karşılayacak yeterlilikte olduğunu güvence altına almak için plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1) yapılmalıdır. Uygulanabildiği yerlerde geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır. Geçerli kılmanın ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.3.7. Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolu Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulanabildiği ölçüde gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı; ve uygulanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi; değişikliklerin, ürünü oluşturan parçalar ve teslim edilmiş olan ürünler üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tasarım Değişiklikleri Hesaplama ve malzeme seçimi gibi tasarım safhasında ortaya çıkan hatalar, Tasarım safhasından sonra ortaya çıkan imalat zorlukları, Müşterinin isteklerindeki değişiklikler, Emniyet, yasal ve diğer şartların değişmesi, Tasarım doğrulama sonucu ortaya çıkan değişiklik ihtiyaçları, Düzeltici faaliyetler sonucu ortaya çıkan ihtiyaçlar, şeklinde olabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 208

7.4. Satınalma 7.4.1. Satınalma Prosesi Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygun olmasını güvence altına almalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve kapsamı, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirmesine veya nihaî ürüne olan etkisine bağımlı olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.4. Satınalma 7.4.1. Satınalma Prosesi Kuruluş tedarikçilerini, kuruluş şartlarına uygun ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve yeniden değerlendirme kriterleri oluşturulmalıdır. Değerlendirmenin ve varsa bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.4.2. Satınalma Bilgisi Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü tanımlamalı ve uygun olduğu ölçüde aşağıdakileri içermelidir: a) Ürün onayı, prosedürler, prosesler ve donanım şartları, b) Personel niteliği ile ilgili şartlar, c) Kalite yönetim sistemi şartları. Kuruluş tedarikçilere iletilmeden önce, belirtilen satın alma şartlarının yeterliliğini güvence altına almalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.4.3. Satın Alınan Ürünün Doğrulanması Kuruluş satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarını karşılamasını güvence altına almak için muayene ve diğer gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Kendisinin veya müşterisinin doğrulamayı tedarikçi tesislerinde yapmak istemesi durumunda, kuruluş, satın alma bilgileri içerisinde, amaçlanan doğrulamayla ilgili düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakma metodunubelirtmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Satınalma şartlarının belirlenmesi, Satınalma şartlarının yeterliliğinin sağlanması, Satınalma şartlarının tedarikçilere iletilmesi, Tedarikçilerin seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme kriterlerinin belirlenmesi, Tedarikçilerin belirlenen kriterlere göre seçilmesi, değerlendirilmesi ve tekrar değerlendirilmesi, Değerlendirmelerin sonuçları ve değerlendirme sonucu ortaya çıkan gerekli faaliyetler ile ilgili kayıtların muhafaza edilmesi, Gerekli muayene veya diğer faaliyetlerin oluşturulması ve uygulanması ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 213

Dikkat Edilecek Konular Satınalma kuruluşun ürününün bir parçasıdır ve doğrudan kaliteye etki eder Tedarikçilerle yakın çalışma ilişkileri ve geri besleme kurulmalıdır. Satınalma faaliyetleri müşteri ihtiyaçları ve kanuni düzenlemelere uygun olacak şekilde planlanmalı ve uygulanmalıdır. Deney, kalibrasyon, eğitim v.b. hizmet satınalmaları da bu kapsamda değerlendirilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 214

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.5. Üretim ve Hizmet Sunumu 7.5.1. Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü Kuruluş, üretim ve hizmetin sunumunu kontrol altındaki koşullarda plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrol altındaki koşullar uygulanabildiği ölçüde; a) Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilerin mevcudiyetini, b) Gerekli olduğunda çalışma talimatlarının mevcudiyetini, c) Elverişli donanımın kullanımını, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.5.1. Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü d) İzleme ve ölçme donanımının mevcudiyetini ve kullanımını, e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını, f) Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, kapsamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Üretimin ve Hizmetin Kontrollu Şartlar Altında Yürütülmesi ürün özelliklerini tanımlayan bilginin mevcudiyetini, (ürüne ait özelliler; boyut, görünüm, performans parametreleri, fonksiyonel özellikler, renk, teknik spesifikasyon, hizmet bilgisi, servis için gerekli tanımlamalar v.b. bilginin mevcudiyeti) gerektiğinde, çalışma talimatlarının mevcudiyetini, ( olmaması durumunda kaliteyi, ürün şartlarının karşılanmasını, servis kalitesini olumsuz etkileyebilecek çalışma talimatların hazırlanması ve uyulması) uygun ekipman kullanılmasını, ( ürün şartlarını karşılayabilmek ve servis hizmetini tam olarak verebilmek için teçhizatın uygunluğu ve teknolojik gelişmelere ayarlanması, uygun proses ve servis şartlarının oluşturulması) ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 217

Üretimin ve Hizmetin Kontrollu Şartlar Altında Yürütülmesi izleme ve ölçme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımını ( zaman, sıcaklık, basınç, zaman, voltaj, amper v.b. faktörlerin kontrol altında tutulması ve ölçülmesi için gerekli olan izleme ve ölçme cihazlarının temini, kullanıma hazır bulundurulması ve kullanımı) izleme ve ölçmenin uygulanmasını, (izleme ve ölçme uygulamalarının sürekliliğinin sağlanması) serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, içermelidir ( ürünün kabulü, teslimatı için şartları karşılaması ve teslimat sonrası bilgilendirme, servis v.b. faaliyetleri içerir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 218

7.5.2. Üretim ve Hizmetin Sunumu için Proseslerinin Geçerli Kılınması Kuruluş, elde edilen çıktının sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı ve bunun sonucu olarak kusurların, ancak ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra görülebildiği üretim ve hizmetin sunumu proseslerini geçerli kılmalıdır. Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir; ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.5.2. Üretim ve Hizmetin Sunumu için Proseslerinin Geçerli Kılınması Kuruluş, bu prosesler için aşağıdakiler dahil uygulanabildiği ölçüde düzenlemeler oluşturmalıdır: a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler, b) Donanımın onaylanması ve personelin nitelendirilmesi, c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması, d) Kayıtlarla ilgili şartlar (bkz. Madde 4.2.4), e) Yeniden geçerli kılma. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

kaynak yapımı, döküm, dövme, şekil verme, ısıl işlem, boya, Özel Prosesler; kaynak yapımı, döküm, dövme, şekil verme, ısıl işlem, boya, kalp masajı v.b ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 221

7.5.3.Tanımlama ve İzlenebilirlik Gereken yerlerde kuruluş ürünü, ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla tanımlamalıdır. Kuruluş ürünün durumunu, ürün gerçekleştirmesi boyunca izleme ve ölçme şartları açısından tanımlamalıdır. İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrol altında bulundurmalı ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Not - Bazı endüstri sektörlerinde konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin sürekliliğini sağlayan bir araçtır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

hizmet sektörü için ise; müşteri ismi, proje ismi, Belirleme; üretim sektörü için; seri numarası, barkod, gün/ay/yıl verilmek suretiyle tarih, yığın numarası, üretim numarası v.b. yoluyla, hizmet sektörü için ise; müşteri ismi, proje ismi, yine gün/ay/yıl verilmek suretiyle tarih v.b yoluyla girdiden itibaren nihai ürüne kadar yapılabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 223

Ürün, İzleme ve Ölçme Şartları Bakımından; ürün muayene ve deneye tabi tutuldu, sonuç olumlu ürün muayene ve deneye tabi tutuldu, sonuç olumsuz ürün muayene ve deney için bekliyor olabilir. İzlenebilirlik bir şart olduğunda nihai ürün üzerindeki belirleme kullanılarak (yukarıda belirtildiği şekilde) tüm ürün gerçekleştirme proseslerinde ürün; oluşturulan kayıtlar üzerinden (kullanılan girdiler, uygulanan muayene ve testler, sorumlular v.b. ) izlenebilmelidir ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 224

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.5.4.Müşteri Mülkiyeti Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece kuruluş, müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz halde bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişiye ait verileri kapsayabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Belirlenmeli, Doğrulanmalı, Korunmalı, Güvenliği sağlanmalı Müşteri Mülkiyeti; Belirlenmeli, Doğrulanmalı, Korunmalı, Güvenliği sağlanmalı Kaybolduğunda, hasar gördüğünde, kullanıma uygun olmadığında müşteriye raporlanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 226

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 7.5.5. Ürünün Muhafazası Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, iç proses süresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar ürünü muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildiği ölçüde; tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Ürünün Muhafazası İçin; Ürün belirlenmeli, prosesler arası geçişte, ürünün kuruluş içinde taşınması sırasında ürüne zarar vermeyecek taşıma metodları belirlenmeli, sevkiyat, yükleme, indirme ve depolama sırasında ürüne zarar vermeyecek şekilde ambalajlama yöntemleri belirlenmeli, depolama şartları sağlanmalı, gerektiğinde sıcaklık, nem v.b. kontrolleri yapılmalı, ürünün korunması için gerekli tedbirler alınmalı, muhafaza sadece ürün için değil ürünü oluşturan parçalar içinde sağlanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 228

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu Kuruluş ürünün belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri, ve bunun için gereken izleme ve ölçme donanımını belirlemelidir. Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını güvence altına alacak prosesleri oluşturmalıdır. Gerekli olduğu yerlerde, sonuçların geçerliliğinden emin olunması için ölçme donanımı; ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikisi de uygulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). b) Gerekli oldukça ayarlanmalı veya yeniden ayarlanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır. d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılabilecek ayarlamalara karşı emniyete alınmalıdır. e) Taşıma, bakım ve depolama sırasında oluşabilecek hasar ve bozulmalara karşı korunmuş olmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu İlave olarak kuruluş, donanımın şartlara uygun olmadığı görüldüğünde, önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kuruluş, donanım ve bu durumdan etkilenen ürünle ilgili gereken tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu Belirtilmiş şartların izlenmesi ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında, yazılımın istenen uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem ilk kullanımdan önce gerçekleştirilmeli ve gerekli oldukça yeniden teyit edilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu Not – Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik olarak, yazılımın doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon yönetimini içerir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Ölçüm:Büyüklüğün belirlenmesi(kaç?, ne kadar?) tanımlar Ölçüm:Büyüklüğün belirlenmesi(kaç?, ne kadar?) Kalibrasyon: Ölçü aletinin gösterdiği değerler ile ölçülerin bunlara tekabül eden ve bilinen değerleri arasında bağlantı kurmak Sapma:Bilinen değerle ölçülen değer arasındaki fark Doğrulama:Sonuç üzerinden büyüklüğü tayin ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 235

8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme 8.1 Genel Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır: a) Ürün şartlarına uygunluğu göstermek, b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu güvence altına almak, c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek. Bu, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanım seviyesini de içine alan, uygulanabilir metotların belirlenmesini içermelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Sürekli İyileşme Döngüsü Yönetimin gözden geçirmesi Politika Hedefler Planlama Uygulama Ölçme, İzleme Düzeltme ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 237

8.2. İzleme ve Ölçme 8.2.1. Müşteri Memnuniyeti Kalite yönetim sisteminin performansının ölçmelerinden birisi olarak kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir. Not – Müşteri algılamasının izlenmesi; müşteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen ürünün kalitesi ile ilgili müşteri verileri, kullanıcı tercihi anketleri, iş kaybı analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi içine alabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Müşteri memnuniyetinin ölçümü Müşteri memnuniyetinin ölçümüne ilişkin yöntemler; Müşteri ile doğrudan iletişim kanalları kurulması, Sektörel veya müşteri grubu bazında anketlerin yapılması, Müşteri olmayan grup bazında anket yapılması, Müşteri şikayetleri, Sektörel ve/veya genel yayın organlarının kuruluş ile ilgili raporları Rekabet ile ilgili bilgiler Kuruluş içindeki müşteri ile doğrudan ilişki kuran personelin fikirleri, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 239

Müşteri bilgileri Ürün şartlarının sağlandığına dair bilgiler, Sunulan ürüne ilişkin geri besleme, Sözleşme şartlarının yeterliliğine dair bilgiler, Müşteriye sunulabilecek yeni ürüne ilişkin bilgiler, Rekabet ve pazar isteklerine ilişkin bilgiler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 240

Bu bilgiler kullanılarak; Müşteri memnuniyetinin arttırılması, Gerektiği durumlarda proses değişiminin sağlanması, Sürekli iyileştirmede veri oluşturulması, Rekabet gücünün artması, Ürün kalitesinin ölçülmesi ve iyileştirilmesi, Kaynakların doğru ve etkin olarak kullanılması gibi İYİLEŞTİRME çalışmalarının etkinliği sağlanabilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 241

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.2.2. İç Tetkik Kuruluş, kalite yönetim sisteminin; a) Plânlanmış düzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını, b) Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığı ve sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığını belirlemek için plânlanmış aralıklarla iç tetkikler gerçekleştirilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.2.2. İç Tetkik Bir tetkik programı, tetkik edilecek alanların ve proseslerin durum ve önemleri ve bunun yanı sıra geçmiş tetkiklerin sonuçları göz önünde bulundurularak planlanmalıdır. Tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin gerçekleştirilmesi, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını güvence altına almalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.2.2. İç Tetkik Tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor edilmesi için sorumluluk ve şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.2.2. İç Tetkik Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz bir gecikme olmaksızın gereken düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır. Takip faaliyetleri, gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını kapsamalıdır (bkz. Madde 8.5.2). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.2.2. İç Tetkik Not – Kılavuzluk için ISO 19011 standardına bakılmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Tetkik; Kalite sisteminin geliştirilmesine yardımcı olur. Kalite sisteminin uygun ve etkin unsurlarının tespiti amacıyla yapılır. Yönetim aracıdır. Kuruluş hedeflerine ulaşmasında yardımcıdır. Uygunsuzlukları azaltılması, ortadan kaldırılması, önlenmesi için objektif delil sağlar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 247

Referans Dokümanlar TS-EN ISO 9000 standardlar serisi, Önceki tetkik bulguları, Tetkik edilecek bölüm dokümanları, ISO-19011 ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 248

Tetkik safhaları Hazırlık, Planlama, Uygulama, Değerlendirme ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 249

Tetkikler Planlanmış ve dokümante edilmiş olmalı Tetkik prosesi bağımsız ve objektif olmalı Tetkikçiler kendi işini tetkik etmemeli,, Prosedürlere uygun olarak yapılmalı, Sonuçlar dokümante edilmeli, Sorumlu yönetim personeli sonuçlardan haberdar edilmeli, Yönetim personeli uygunsuzluklar ve nedenlerinin ortadan kaldırılması için gerekli faaliyetleri başlatmalı. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 250

8.2.3. Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar proseslerin, plânlanmış sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir. Plânlanmış sonuçlara ulaşılamadığında, uygulanabildiği ölçüde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.2.3. Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi Not – Uygun metotları belirlerken kuruluşun; her bir prosesi için uygun izleme ve ölçmenin tipi ve kapsamını, bu proseslerin ürün şartlarına uygunluk ve kalite yönetim sisteminin etkinliği üzerindeki etkilerine göre dikkate alması tavsiye edilebilir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi için İzleme yöntemi, İzlenen ve ölçülen parametrenin yeterliliği, Proseslerin değerlendirme yöntemi, İstenilen sonuçların uygunluğu değerlendirilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 253

8.2.4. Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçme, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında, plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.2.4. Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi Kayıtlar, ürünün müşteriye teslim için serbest bırakılmasına izin veren kişi/kişileri göstermelidir (bkz. Madde 4.2.4). İlgili yetkili ve uygulanabildiği takdirde müşteri tarafından başkaca onaylanmadıkça, plânlanmış düzenlemeler (bkz. Madde 7.1) tatmin edici ölçüde tamamlanmadan ürün müşteri için serbest bırakılmamalı ve müşteriye hizmet sunulmamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Ürün Özellikleri Hammadde özellikleri; Ürünün fonksiyonel ( kullanım ) özellikleri Ürün kullanım ömrü Ürünün kullanım şartları Ürünün güvenlik ve emniyet şartları Ürünün servis yükümlülüğü Yasal gereklilikler, ürüne yönelik izlenmesi gereken kriterler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 256

Özelliklerin ölçülmesi-1 Ürünün oluşum şartları, Ürün gerçekleştirme aşamaları, Ürün gerçekleştirme aşamalarında kontrol edilecek kriterler, Kontrol periyodu ve tutulması gereken kayıtlar, Ürünün devamı (serbest bırakılması)ile ilgili yetkili/ yetkililer, Ürünün doğrulama kriterleri gerektiği durumlarda müşteri tarafından onaylanmış kabul kriterleri ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 257

Özelliklerin ölçülmesi-2 Ürünün doğrulanması sırasında kullanılacak muayene ve deney teçhizatı ekipman ve deney tipinin kullanılacak doküman ve bilginin belirlenmesi gibi konular, Ürünün izlenmesi ve ölçüm sonuçları, Ürünün müşteri şartlarını sağlayıp sağlamadığı, Ürünün müşteri memnuniyeti açısından yeterliliği, Elde edilen bilgilerin ürün geliştirmeye/iyileştirmeye yönelik çalışmalar için veri oluşturulması, Kabul kriterlerinin gerektiğinde/şartlar değiştiğinde yeniden değerlendirilmesi v.b ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 258

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün istenmeyen kullanımının veya teslimatının önlenmesi için, tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulmasını güvence altına almalıdır. Uygun olmayan ürünün ele alınması için gerçekleştirilen kontrol altında bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanımlamak için, dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu Kuruluş uygun olmayan ürünü; uygulanabildikleri ölçüde aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır: a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alarak , b) Uygun olmayan ürünün özel izinle kullanımı, serbest bırakılması veya kabulünü, ilgili yetkili ve uygulanabilen durumlarda müşterinin iznine bağlayarak, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli tedbirleri alarak, d) Uygun olmayan ürün, teslimattan veya kullanılmaya başlandıktan sonra tespit edildiğinde, uygunsuzluğun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır. Verilen özel izinlerin kayıtları dahil uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklar sonrasında alınan tedbirlere ait kayıtlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4). ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Uygun Olmayan Ürün; Öncelikle uygunsuzluğun prosesin hangi aşamasında oluştuğu tespit edilmeli, Tespit edilen uygunsuzluğun ortadan kaldırılabilmesi için kaynak, yöntem, malzeme, ekipman ve ilgili faaliyet grubu veya personel belirlenmeli, Belirlenen uygunsuzluğu ortadan kaldırmak için faaliyet başlatılmalı, ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 263

Uygun Olmayan Ürünün Tespitinden Sonra Ürünün bir sonraki aşamaya geçebilmesi ( serbest bırakılması) Ürünün olduğu gibi kabul edilmesi için gerekli yetkilendirmenin yapılması, Ürün üzerinde uygulanabilecek işlemin belirlenmesi gerekir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 264

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.4. Veri Analizi Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluk ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin yapılabileceği yerleri değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından elde edilen ve ilgili diğer kaynaklardan gelen verileri kapsamalıdır. Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.4. Veri Analizi a) Müşteri memnuniyeti (bkz. Madde 8.2.1), b) Ürün şartlarına uygunluk (bkz. Madde 8.2.4), c) Önleyici faaliyet için fırsatlar dahil proseslerin ve ürünlerin karakteristikleri ve gidişatı (bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4), d) Tedarikçiler (bkz. Madde 7.4) ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

uygun olarak; belirlenmeli, toplanmalı ve analiz edilmelidir. Veriler; ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 267

Analiz sonuçlarına göre; Müşteri memnuniyeti, Proses performansı, İlgili tarafların memnuniyeti, Ürün şartlarının uygunluğu, Tedarikçilerin performansları, katkıları, eksiklikleri, Uygunsuzlukların durumu, Müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin durumu tespit edilmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 268

Sonuçlar Değerlendirilerek, Uygunsuzluğun sonuçlarına veya potansiyel sonuçlarına göre gerçekleştirilmesi gerekli faaliyetlerin tesbiti, Uygunsuzluk maliyetinin azaltılması, Proseslerin etkin ve etkili bir biçimde işlemesinin sağlanması, Ürün şartlarının iyileştirilmesi, Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin tespiti ve zamanında uygulanması, Müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirmenin devamlılığı sağlanmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 269

8.5. İyileştirme 8.5.1. Sürekli İyileştirme Kuruluş kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, veri analizlerini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanarak kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Sürekli İyileştirme Delilleri Ölçme, izleme ve verilerin analizi ile iyileşme trendini sağlamak için faaliyetlerin uygulanması. Sürekli iyileştirmenin Kalite Politikasında taahhüt edilmesi ve yönetimin bu taahhüte bağlılığı Kalite hedeflerinin ölçülebilir ve sürekli iyileştirme faaliyetleri ile ilişkili olması Yönetimin gözden geçirme toplantı çıktılarının iyileştirme faaliyetleri ile ilişkili olması. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 271

İyileştirme Alanları Kalite Politikası Hedefler Tetkik Sonuçları Verilerin Analizleri Düzeltici ve önleyici faaliyetler Yönetimin gözden geçirmesi ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 272

İyileştirme Stratejisi Ne Nasıl Nereden Başlayarak Fikirler/Öneriler Analiz Karar ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 273

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.5.2. Düzeltici Faaliyet Kuruluş, uygunsuzlukların nedenlerini gidermek ve tekrarlarını önlemek için tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.5.2. Düzeltici Faaliyet a) Müşteri şikâyetleri dahil uygunsuzlukların gözden geçirilmesi, b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, c) Uygunsuzlukların yeniden oluşmamasını güvence altına almak için düzeltici faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, d) Gereken düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması, e) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (bkz. Madde 4.2.4), f) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Düzeltici faaliyet prosedürü müşteri şikayetleri dahil olmak üzere uygunsuzlukların gözden geçirilmesini, uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesini, uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyete olan ihtiyacın değerlendirilmesini, gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasını başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları ve başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesini içermelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 276

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.5.3. Önleyici Faaliyetler Kuruluş, oluşmalarını önlemek amacıyla potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini gidermek için tedbirleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü 8.5.3. Önleyici Faaliyetler a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi, b) Uygunsuzluk oluşumunu engellemek için önleyici faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, c) Gereken önleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması, d) Uygulanan önleyici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (bkz. Madde 4.2.4) e) Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

Önleyici Faaliyet Prosedürü potansiyel uygunsuzlukların ve sebeplerinin tanımlanmasını, uygunsuzlukların olmasını önlemeye yönelik faaliyete olan ihtiyacın değerlendirilmesini, gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasını, başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtlarını başlatılan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesini içermelidir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 279

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler-1 Tekrarlayan uygunsuzluklar için, uygun olmayan üründe meydana gelen kusurların nedenlerini araştırmak ve gereken düzeltici faaliyetleri yapmak üzere yöntemler oluşturulmalı ve uygulanması sağlanmalıdır. Kusurlu ürünlerin muhtemel sebeplerini araştırmak, sebeplerini bulmak ve gidermek için; iş akışının,kalite verilerinin, müşteri şikayetlerinin analizlerine ilişkin yöntem oluşturulmalıdır. Olası kusurların risklerini azaltmak üzere önleyici yöntemler geliştirilmeli ve uygulamaya konulmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 280

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler-2 Düzeltici faaliyetlerin gerçek anlamda uygulanmasında katkıda bulunan yöntemler oluşturulmalı, bu yöntemlerin etkili olması sağlanmalıdır. Kullanılmakta olan yöntemler üzerinde düzeltici/önleyici faaliyetlerin uygulama sonuçlarına göre gerektiğinde değişiklikler yapılmalıdır. Düzeltici/önleyici faaliyetler kayıt edilmelidir ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 281

BİR İŞLETMEYE AİT UYGUN OLMAYAN ÜRÜN PROSEDÜRÜNÜN YAZILMASI PRATİK ÇALIŞMA-2 BİR İŞLETMEYE AİT UYGUN OLMAYAN ÜRÜN PROSEDÜRÜNÜN YAZILMASI ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

HATA TÜRLERİ ETKİ ANALİZİ(FMEA) İSTATİSTİK TEKNİKLER HATA TÜRLERİ ETKİ ANALİZİ(FMEA) Hata Türleri ve Etkileri Analizi riskleri tahmin ederek hataları önlemeye yönelik güçlü bir analiz tekniğidir. İSTATİSTİK PROSES KONTROLU İstatistik proses kontrolü, bir sürecin değişkenliğini değerlendirmek ve sürecin devamlı istenen nitelikte ürün verme yeteneğini sağlamaktır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 283

- Kalitede önleme ve tespit kavramları - İstatistiksel proses kontrolü İSTATİSTİK TEKNİKLER İÇERİK - Kalitede önleme ve tespit kavramları - İstatistiksel proses kontrolü - Değişkenlik - Normal dağılım - Histogram - Kontrol tablolarının oluşturulması (X-R, p, np, u, c kontrol tabloları) - Kontrol tablolarının analizi - Proses/Makina yeterlilik analizleri ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 284

1-İstatistik, uygulaması ve istatistiksel ölçüler Veri toplama İSTATİSTİK TEKNİKLER 1-İstatistik, uygulaması ve istatistiksel ölçüler Veri toplama Ana kütle ve örnekleme İstatistiksel seriler Neden sonuç diyagramı İstatistiksel kavramlar Normal dağılım Merkezi limit teoremi Değişkenlik ve standart sapma Kararlılık 2-Temel istatistik teknikler Histogramlar Pareto diyagramları Kontrol tabloları Dağılma diyagramları Akış diyagramları ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 285

KONFİGÜRASYON YÖNETİMİ(KY) Bir ürünün (donanım, yazılım, hizmete veya ilgili teknik dokümantasyon) fonksiyonel ve fiziksel özelliklerinin görünebilirliğini ve kontrolunu sağlayan ve ürünün ömrü boyunca uygulanan bir yönetim disiplinidir. ISO 9000 ve diğer yönetim standardlarında bulunan belirli şartların yerine getirilmesi için bir yol olarak alınmalıdır. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 286

Konfigürasyon Tanımı Konfigürasyon: ürünün teknik dokümanlarında tanımlanan ve üründe gerçekleştirilen fonksiyonel ve fiziksel özelliklerdir. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 287

Konfigürasyon Basamakları Tanımlanması Kontrolu Durumunun raporlanması(dokümanların, önerilen ve onaylanan değişikliklerin uygulanma durumlarının kaydı) Tetkiki ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 288

Değişikliklerin değerlendirilmesini Koordinasyonunu Onaylanmasını Değişiklik Yönetimi Değişikliklerin değerlendirilmesini Koordinasyonunu Onaylanmasını Reddedilmesini Değişikliklerin uygulanmasını Mühendislik değişikliklerini Konfigürasyon üzerinde etkisi olan sapmaları Vazgeçmeleri kapsar. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ 289

PROSES YENİLEME (PROSES TASARIMI VEYA DEĞİŞİM MÜHENDİSLİĞİ) Bir iş veya faaliyetin daha kısa sürede bitirilmesi ve hatalardan arındırılması yolunda yapılan çalışmalara denir. Kuruluş bir işin yapılış sürecini yeniden yapılandırmaya giriştiğinde yönetim sistemini, iş dizaynını ve iş akışını “verimliliği artırma” ve “prosesin tamamlanma süresini kısaltma” amacıyla dikkatli bir değerlendirmeye tabi tutar ve gerekli değişiklikleri yapar. ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

DIŞ KAYNAKLANDIRMA(OUTSOURCING) Kuruluşların sahip oldukları temel yeteneklerin sınırlı olduğu düşünülürse her kuruluşun yeteneklerini kullanmadığı işleri kendisinin dışındaki kuruluşlara yaptırması ekonomik rasyonelliğin gereğidir. İnşaat sektöründe “ tedarikçi” kullanma, imalat sanayiinde “ fason imalat” ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

STANDARDLARIN KONTROLU Beş yılda bir standardlar gözden geçirilir. (ISO Protokolü) ISO/TC176 Kalite Yönetim Sistemleri Teknik Komitesi. 1990 yılında alınan karar gereği: 1994 revizyonu 2000 revizyonu 2008 revizyonu ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

©2009 Türk Standardları Enstitüsü GÜN SONU 3.GÜN SONU ©2009 Türk Standardları Enstitüsü

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Teşekkürler ©2009 Türk Standardları Enstitüsü