TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI KULLANIM KLAVUZU

Genel Müdürlüğümüz tarafından, üretici/ithalatçı firmalar ile bunlar tarafından piyasaya arz edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt edilmektedir.

Bununla birlikte, Sağlık Bakanlığı’nın 2008/36 sayılı “Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri” hakkındaki Genelgesi doğrultusunda, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın almalarda, isteklilerin TİTUBB’a kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt/bildirim onayı olması şartı aranmaktadır.

TİTUBB ana giriş ekranı yukarıdaki gibidir.

TİTUBB KAYIT BİLDİRİM SÜRECİNİN TAMAMLANMASI Firma Kayıt Bildirimi Belge Kayıt Bildirimi Ürün Kayıt Bildirimi TİTUBB KAYIT BİLDİRİM SÜRECİNİN TAMAMLANMASI

Kayıt Bildirim İşleminin Tamamlanması Sisteme Firma kaydının yapılması Genel Müdürlüğümüze Müracaat Sisteme İlgili belgelerin kayıt edilmesi Genel Müdürlüğümüze Müracaat KAYIT BİLDİRİM SÜRECİNİN TAMAMLANMASI Genel Müdürlüğümüzce Kontrol Edilmesi Ürünlerin Sisteme Girilmesi ve İlgili Belgelerle Ürünlerin eşleştirilmesi Genel Müdürlüğümüze Müracaat

1. AŞAMA FİRMA KAYDI

***Evraklar yukarıdaki sıra ile dosyaya yerleştirilmelidir. Dilekçe Firma kayıt formu Noter onaylı imza sirküleri ***Evraklar yukarıdaki sıra ile dosyaya yerleştirilmelidir.

Dosyada Olması Gereken Belgelerde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar www.huap.org.tr/ubb adresinde format dilekçe bulunmakta olup, dilekçeye Firma kaşesi basılmalı ve firma yetkilisi/yetkilileri tarafından ıslak imzalı olmalıdır. Firma kayıt formuna Firma kaşesi basılmalı ve firma yetkilisi/yetkilileri tarafından ıslak imzalı olmalıdır. İmza sirküsünde müşterek imza olduğu belirtilmişse bu formlarda yetkililerin ıslak imzaları olmalıdır. Başvuru için istenilen belgelerin tamamında Firma unvanı ve Firma adres bilgileri aynı olmalıdır. Sisteme girilen Firma mail adreslerinin (info vb.) uzantılı olmamasına dikkat edilmelidir. Başvuru dosyasında bulunan “Firma Kayıt Formu”ndaki veri giriş tarihi ve işlem takip numarası ile sistemde kayıtlı formların veri giriş tarihi ve işlem takip numarası aynı olmalıdır.

1-6 arasındaki bölümler sistem tarafından otomatik olarak verilecektir. 7.Firmaya ait Vergi Numarası ve resimdeki güvenlik karakterleri girilerek sorgulama yapılır. Firma şahıs firması ise gerçek kişinin T.C. Kilik numarası ile sorgulama yapılır. Sorgulama sonuçları Maliye Bakanlığı Gelirler İdaresi Başkanlığı VEDOP sisteminden gelmektedir. Gelen bilgilerde yanlışlık veya hata varsa ilgili birimden öncelikle kayıtlar düzeltilmelidir. Bir şahıs adına birden fazla firma var ise ( Tıbbi Cihaz piyasaya arz eden) alttaki diğer bölümlere isim ve adres bilgileri girilir.

Faaliyet alanı bölümünde Söz konusu kayıt yapan firma ise firma seçeneğini işaretledikten sonra alt bölümlerden kendisine uygun seçeneği işaretlemelidir. Kamu kurum veya kuruluşlarının ve onaylanmış kuruluşların TİTUBB firma kayıt bildirimi yapması durumunda, firma kayıt sayfasında bulunan “Kurum” butonunu kullanarak açılan sayfadaki alanlara veri girişi yapması gerekmektedir. Genel Müdürlük Adresine firmanın güncel adresi girilmelidir. (Bu adresin Faaliyet belgesi, sicil gazetesindeki adres ile aynı olmasına dikkat edilmelidir) İl (adresin bulunduğu il seçilmelidir.) İlçe (Adresin bulunduğu ilçe seçilmelidir.) Posta Kodu Telefon Numarası (Güncel olmalıdır.) Telefon Numarası (İkinci bir telefon numarası varsa yazılmalıdır.) Fax No varsa Web sitesinin adresi ve vergi dairesi adı yazılmalıdır.

Sistemde kayıtlı üretici, ithalatçı, bayi veya kurumlara ilişkin firma kayıt formunda yer alan bilgilerin “Diğer İletişim Bilgileri alanındaki bilgiler hariç değişmesi durumunda yeniden TİTUBB firma veya kurum kayıt bildirim başvurusunda bulunulması gereklidir. *** TİTUBB firma kayıt bildirim işlemlerinde verilen taahhütname gereği, TİTUBB’daki bilgi değişiklikleri firma veya kurumlar tarafından gecikmeksizin sisteme yansıtılmalıdır.

Kullanıcı TC Kimlik Numarası (İmza sirküsünde belirtilen firma yetkilisi ilk kullanıcı olmalıdır.) Kullanıcı Adı-Soyadı (İmza sirküsünde belirtilen firma yetkilisi olmalıdır.) Yetkili e-posta adresi (Mail adresinin info uzantılı olmamasına dikkat edilmelidir.) TİTUBB ta yapılan işlemlere dair bilgiler bu mail adreslerine gelecektir. Bu nedenle sisteme girdiğiniz mail adresinin aktif kullanılan bir mail adresi olması işlemlerle ilgili doğabilecek sıkıntıları azaltabilir.

Firmanın yetki/yetkililerine ait noter onaylı imza sirkülleri PDF formatında sisteme yüklenir. Eğer varsa İmza sirküsünde yer alan başlangıç bitiş tarihleri girilir. İmza sirküsünde tarih yoksa sınırsız kutucuğu işaretlenir. * Başvuru tamamla butonuna ve ardından gelen yazdır butonuna basıldığında taahhütnamenin de aynı sayfada olduğu tam bir firma kayıt formu çıktısı alınmış olacaktır. Bu çıktı firma yetkilisi tarafından imzalanmalı ve kaşelenmelidir.

Dosyalar İmza sirküsü düz ve okunaklı bir şekilde pdf formatında sisteme eklenmelidir. Sisteme eklenilen belgeler ile dosyada bulunan belgeler aynı tarihli olmalıdır.

SİSTEME YENİ KULLANICI VE BAYİ KAYDI Yeni TİTUBB sisteminde, Firma yetkilisi dışındaki kullanıcılar firma yetkilisi tarafından sistem üzerinden atanacak olup, kullanıcı kayıt işlemleri için Genel Müdürlüğümüze herhangi bir başvuru yapılması gerekmemektedir. Yenilenen TİTUBB sisteminde bayiler de kendi adlarına firma kayıt işlemlerini yapacak olup bayilik başvurularını sistem üzerinden ilgili firmalara yapabilecektir. Bayilik başvurusu yapılan firmalar, bayilik taleplerini sistem üzerinden kontrol edebilecek olup bayi onay veya ret işlemlerini sistem üzerinden yapabileceklerdir. Ancak firma kaydı yapan bayilerin, üretici veya ithalatçı firmalar gibi TİTUBB ürün kayıt bildirim işlemlerini yapmamaları gerekmektedir.

TİTUBB SİSTEMİNE GELEN VE İNCELENMESİ TAMAMLANAN EVRAKLARIN İADESİ Başvuru dosyası incelenen firma ve kurumlara bilgilendirme amacı ile e-posta gönderilerek başvuru dosyaları tüm içeriği ile birlikte posta yolu ile iade edilecektir. Postadaki gecikme ve kaybolma Bakanlığımız sorumluluğu dışındadır. Firma kayıt bildirim onayı tamamlanmayan firma ve kurumlar için TİTUBB sisteminden yeniden veri giriş işlemleri yapılarak tekrar dosya ile başvuru yapılması gerekmektedir.

UNUTMAYINIZ!! TİTUBB sistemine veri girişleri, firma kaydı, belge kaydı, ürün kaydı vb. işlemlerden sonra Genel Müdürlüğümüze yapacağınız başvurularda mutlaka duyurularımızı okuyarak ilgili dilekçeler ve sıra düzeniyle başvurunuz. Başvuru dosyanızı kullanım kılavuzu ve duyuruları göz önünde bulundurarak tekrar kontrol ediniz. Bu işlem dosyanızda yer alan uygunsuzluğu bizden önce tespit etmenizi sağlayarak zaman kaybınızı önleyecektir.