HAYVAN DENEYLERİ ETİK KURULLARININ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI Prof. Dr. Ayhan FİLAZİ Ankara Üniversitesi Veteriner Fakültesi Farmakoloji ve Toksikoloji Anabilim Dalı Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurul Üyesi

Hayvan Hakları Evrensel Beyannamesi 15 Ekim 1978 Tüm hayvanların güvence altına alınması amacıyla UNESCO Merkezi Paris’te kabul edilmiştir. Beyanname ilkelerinin (14 madde) bazı hükümleri ; Bütün hayvanlar yaşam önünde eşit doğarlar. Hiçbir hayvana kötü davranılamaz, acımasız ve zalimce eylem yapılamaz. Bir hayvanın öldürülmesi zorunlu olursa, bu bir anda, acı çektirmeden ve korkutmadan yapılmalıdır. Hayvanlara fiziki ya da psikolojik acı çektiren deneyler yapmak hayvan haklarına aykırıdır. Tıbbi, bilimsel, ticari ve başkaca biçimlerdeki her türlü deneyler için de durum böyledir.

Avrupa Birliği Mevzuatı 86/609/EEC sayılı Deney Amaçlı Kullanılan Hayvanların Korunmasına İlişkin Yönerge (1986) (İptal edildi) Ve daha sonra 2010/63/EU sayılı Bilimsel Amaçlarla Kullanılan Hayvanların Korunmasına İlişkin Avrupa Birliği Yönergesi AB’ye girme sürecinde olan ülkemizde, bu yönerge yönetmelik ve talimatlarla ulusal mevzuatımıza tamamen aktarılmış ve uygulanmaya başlanılmıştır.

5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu Orman ve Su İşleri Bakanlığı 1 Temmuz 2004 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu Orman ve Su İşleri Bakanlığı Yönetmelik Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma, Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik İlki: 6 Temmuz 2006 (Mülga) Geçerli olan : 15.Şubat 2014

5199 sayılı Hayvanları Koruma Yasası ( 1 Temmuz 2004 ) Hayvan hakları konusunda Türkiye için en önemli adım Yasanın amacı; - Hayvanların rahat yaşamalarını, - Hayvanlara iyi ve uygun muamele edilmesini, - Hayvanların eziyet çekmelerine karşı korunmalarını, - Her türlü mağduriyetlerinin önlenmesini, sağlamaktır.

kullanılacak olan hayvanı, Madde 9 Hayvan deneyleri Tanımlarda-Deney hayvanı: Deneyde kullanılan ya da kullanılacak olan hayvanı, Madde 9 Hayvanlar, bilimsel olmayan teşhis, tedavi ve deneylerde kullanılamazlar, Deneylerin hayvanları koruyacak şekilde yapılması, Deneylerde kullanılacak hayvanların uygun biçimde bakılması ve barındırılması, Hayvanların alternatifi olmaması halinde deneylerde kullanılması, Hayvan deneylerine yerel etik kurullar yoluyla izin verilmesi, Etik kurulların kuruluşu, çalışma usul ve esasları Yönetmeliğinin, Orman ve Su İşleri Bakanlığınca çıkarılması, Deney hayvanlarının yetiştirilmesi, beslenmesi, barındırılması, bakılması, deney hayvanı besleyen, tedarik eden ve kullanıcı işletmelerin tescil edilmesi, çalışan personelin nitelikleri, tutulacak kayıtlar, ne tür hayvanların yetiştirileceği ve deney hayvanı besleyen, tedarik eden ve kullanıcı işletmelerin uyacağı esaslar Yönetmeliğinin Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığınca çıkarılması hükümleri yer almaktadır.

Denetim Madde 17 Bu Kanun hükümlerini denetleme yetkisi Orman ve Su İşleri Bakanlığına aittir. Gerektiğinde bu yetki Bakanlıkça mahallin en büyük mülkî amirine yetki devri suretiyle devredilebilir. Bakanlık, merkez teşkilatı ilgili birim personelini de denetim ile görevlendirebilir. Bakanlık bu yetkisini İl Orman ve Su İşleri Müdürlüklerine devretmiştir.

Cezai hükümler Madde 28-f-denetime yetkili mercii tarafından Yönetmeliklerde belirtilen hususlara uymayanlara, Yetkisi olmadığı halde hayvan deneyi yapanlara, Para cezası uygulanır. Madde 30 Ceza hükmü altına alınmış fiillerin tekrarı halinde para cezalarının bir kat, daha fazla tekrarında ise üç kat artacağı belirtilmektedir.

Madde 9’da yer alan hayvan hakları ihlallerinin veteriner hekim, veteriner sağlık teknisyeni, hayvan koruma gönüllüsü, hayvan koruma derneği üyeleri, hayvan koruma vakfı üyeleri, hayvan toplama, gözetim altına alma, bakma, koruma ile görevlendirilmiş olan kişilerce işlenmesi halinde verilecek ceza iki kat artırılarak uygulanır.

Hayvan deneyleri ile ilgili çalışma birimleri Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul Ve Esaslarına Dair Yönetmelik Hayvan deneyleri ile ilgili çalışma birimleri Orman ve Su İşleri Bakanlığı Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu (HADMEK - 21 üye) İl Çevre ve Orman Müdürlükleri (En az 1 teknik personel) Konu ile ilgili yazışmalar Sekretarya tarafından yürütülmektedir (Hayvanları Koruma Şube Müdürlüğü)

Orman ve Su İşleri Bakanlığı Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu Yönerge (taslak) Orman ve Su İşleri Bakanlığı (Sekretarya) Yönerge onay İl Orman ve Su İşleri Md.lüğü denetim Deney hayvanı üretici kuruluş Deney Hayvanı Kullanıcı Kuruluşlar Üniversiteler Sağlık Bakanlığı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Milli Eğitim Bakanlığı Özel Kuruluşlar Deney hayvanı tedarikçi krlş.

Toplantılarda alınan kararlar HADMEK 10.07.2007 tarihinde çalışmalarına başlamıştır. HADMEK ilk toplantısını 10.09.2007 tarihinde yapmıştır. HADMEK toplantıları 3 ayda bir yapılmaktadır. Toplantılarda alınan kararlar Deney hayvanı YÖK Kullanıcı kurum/kuruluş (üniversitelere gönderilmek üzere) gönderilerek duyurulmaktadır.

HADMEK ; “Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası Eğitim Programına Dair 30.11.2017 tarih ve 2017/7 sayılı Genelge” (Sertifika eğitim programı, AB mevzuatına uyumlu olarak hazırlanmıştır) ve “Taahhütname” (Deney hayvanı kullanıcıları için) standardizasyonu yapılarak tüm deney hayvanı kullanıcı kurum/kuruluşlara duyurulmuştur.

1. Deney hayvanları ile yapılacak uygulamalarda; Minimum etik standartları saptamak, Etik ilkeler doğrultusunda görüş bildirmek,

Bu Yönetmelik, Deney hayvanları kullanımı için gerekli izinleri, HADMEK ile HADYEK’lerin oluşturulmasını, Bu kurulların çalışma usul ve esasları, eğitim, denetim ve yükümlülüklerini kapsar.

Neyi kapsamaz a) Deneysel olmayan tarımsal uygulamaları, b) Deneysel olmayan klinik veteriner hekimliği uygulamalarını, c) Veteriner sağlık ürünlerine pazarlama yetkisi verilebilmesi için gereken klinik deneyleri, ç) Kayıtlı veya onaylı hayvancılık işletmelerinin yapmakla yükümlü olduğu uygulamaları, d) Birincil amacı bir hayvanın kimliklendirilmesi olan uygulamaları,

Prosedür Hayvanların; doğurtulması, kuluçkadan çıkarılması ya da genetiği değiştirilmiş hayvan soyunun devam ettirilmesi süreçleri dahil, iyi veteriner hekimlik uygulamalarına uygun olarak bir iğnenin batırılmasının yarattığına eşit veya daha fazla acı, eziyet, ızdırap veya kalıcı hasara sebep olabilecek şekilde, bilinen veya bilinmeyen sonuçları olan, deneysel, diğer bilimsel veya eğitici amaçlarla kullanılmasını

Deney Bilimsel amaçlarla hayvanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü prosedür veya prosedürler bütününü,

Deney hayvanı Prosedürlerde kullanılan, serbest yaşayan veya çoğalan larva biçimleri, canlı kafadanbacaklılar ve normal fetal gelişimlerinin son üçte birlik döneminden itibaren memeliler dahil, insan olmayan herhangi bir omurgalı canlıyı,

3R ilkesi Reduction: İndirgeme-azaltma; araştırmalarda olanak ölçüsünde en az sayıda hayvan kullanarak en iyi sonuca varma ilkesidir. Refinement: -İyileştirme; hayvan refahını sağlamak ve mümkün olduğunca az acı çekmelerini sağlamak Replacement: Yerine başka bir şey koyma; araştırma ve biyolojik testlerde mümkünse omurgalı hayvanlar yerine başka şeylerin kullanılması tercih edilmelidir. Responsibility-Sorumluluk

HADYEK’in kuruluşu Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından çalışma izinli deney hayvanı ünitesi bulunan resmi ve özel kurum ve kuruluşlar ile yüksek öğretim kurumları HADYEK kurabilir. HADYEK ve hayvan refahı birimi bulunmayan kurum ve kuruluşlarda hayvan deneyleri yapılamaz. HADYEK kurulabilmesi için, kurum bünyesinde asgari olarak hayvanların tür özellikleri gözetilerek, stressiz ve sakin bir hayat sürdürebilecekleri, veteriner hizmetlerinin verildiği GTHB’dan çalışma izinli bir deney hayvanı ünitesi bulundurulması zorunludur.

HADYEK’de asgari nitelikli üyeler (en az 5 en fazla 21 üye) Sorumlu veteriner hekim: Deney hayvanı yetiştirilmesi, üretilmesi, bakımından sorumlu ve deney hayvanları kullanım sertifikasına sahip, tam gün ünitede çalışan, hayvan deneyleri konusunda en az bir yıl tecrübeli Kurum/kuruluş içinde deney hayvanları ile çalışma yapan birimlerden bir temsilci. Kendisi/birinci derece yakınları, hayvanlar üzerinde deneysel çalışma yapmayan ve kuruluş ile çıkar ilişkisi olmayan TC vatandaşı bir kişi. Kurum/kuruluş ile çıkar ilişkisi olmayan STK’ya üye TC vatandaşı bir kişi. Bunlardan en az biri in vivo hayvan deneylerinde en az bir yıl tecrübeli ve doktora/tıpta uzmanlık derecesine sahip olması gereklidir. Tavsiye: Tıp/veteriner hekim etiği uzmanlarının da bulunması tercih edilir.

HADYEK üyelerinin görevlendirilmesi HADYEK başkanı, başkan vekili ve üyeleri; üniversitelerde rektör, diğer kurum ve kuruluşlarda ise en üst düzey yönetici onayı ile görevlendirilir. HADYEK başkanı ve veteriner hekim kurum/kuruluşun tam zamanlı çalışanı olmak zorundadır. Bunun dışındaki üyeler, kurum veya kuruluş dışından da görevlendirilebilir. Atamalar veya onay ile görevlendirilmelere dair değişiklikler bir ay içinde HADMEK’e bildirilir. Görev süresi:4 yıl Bir takvim yılı içerisinde izinsiz/mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer.

HADYEK sekretaryası Üniversitelerde rektör, diğer kurum/kuruluşlarda ise en üst düzey yönetici onayı ile görevlendirilir. HADYEK’in düzenli çalışması, başvuruların alınması, değerlendirilmesi ve arşivlenmesi amacıyla ayrı bir çalışma birimi oluşturulur. HADYEK, yönergesi HADMEK tarafından onaylandıktan sonra faaliyetine başlar.

HADYEK Çalışması Kurul başkanının belirleyeceği gündemle en az ayda bir defa, üyelerin en az üçte ikisinin katılımı ile toplanır. Tüm deney hayvanlarına ilişkin kayıtlar, hayvan refahı biriminde görevli deney hayvanı yetiştirilmesi, üretimi ve bakımından sorumlu veteriner hekim tarafından tutulur veya tutturulur. Kayıtlarda temin edilen hayvanların sayıları, türleri, temin edildikleri yerler, kullanıcı kuruluşa geldiği tarih ve yapılan tüm işlemler bulunur. Bu kayıtlar en az beş yıl süreyle muhafaza edilir. HADYEK tarafından projelere azami beş yıl süre ile izin verilir, süre uzatımı talebi olması halinde, talebin gerekçelendirilmesi şartıyla ek süre verilebilir. Başvurular, proje yürütücüsü tarafından yapılır. Tez çalışmaları için yürütücü, danışman öğretim üyesidir.

HADYEK Çalışması Değerlendirme sonunda; uygun, düzeltilmesi gerekir, şartlı olarak uygun ya da uygun değildir şeklinde karar verir. Karar başvurunun yapıldığı tarihten itibaren en geç kırk iş günü içinde yazılı olarak bildirilir. Projenin karmaşıklığı veya birden çok bilim dalını ilgilendirdiği hallerde, HADYEK sözü edilen süreyi bir defaya mahsus olmak üzere onbeş iş gününü geçmeyecek şekilde uzatabilir (Uzatma sebebi ve süresi gerekçelendirilir) HADYEK, bir projenin yapılabilirliğini sınamak amacıyla az sayıda hayvan üzerinde ön deneylerin yapılmasını isteyebilir (şartlı olarak uygun, hayvan refahı birimi izleyecek ve şartlar uygunsa görüşülüp karara bağlanacak). Başvuru sahibi HADYEK üyesiyse, projesi görüşülürken toplantıya katılamaz ve oy kullanamaz.

HADYEK iznine tabi olmayan durumlar (Madde-8, (8)-k 1) Teşhis ve tedavi amaçlı klinik uygulamalar. 2) Ölü hayvan veya dokusu, mezbaha materyalleri, atık fetuslar ile yapılan prosedürler, 3) Süt sağma, 4) Dışkı veya altlık örneği toplama. 5) Sürüntü ile örnek alma.

Özel durumlar l) Tür tanımlama ile ilgili doğadan yaban hayvanı kullanılmasında Doğa Koruma ve Milli Parklar Genel Müdürlüğünden alınan izin, HADYEK izni yerine geçer. m) Saha araştırmalarının birden fazla ilde yürütülmesi halinde sadece bir yerin HADYEK onayının alınması yeterlidir.

HADYEK görevleri Deney protokollerini onaylamak veya gerekçeli olarak red etmek, Hayvan kullanılması sürecinin 3R ilkelerine ve etik kurallara uygun olarak sürdürülmesini denetlemek, Hayvan kullanılmayan/en az sayıda hayvan kullanılan ya da daha az acı verilen prosedürler içeren alternatif yöntemlerin geliştirilmesine ve doğrulanmasına katkıda bulunacak ve bu alanda araştırmayı teşvik edecek uygulamalar yapmak, Deneylerin onaylanmış protokole uygun olarak yapılmasını sağlamak, Sertifika eğitimi düzenlemek Hayvanların üretim, yetiştirme, barındırma ve nakil şartları ile deneylerin yapıldığı laboratuvar şartlarının ve ekipmanının etik yönden uygunluğunu denetlemek.

HADYEK görevleri Hayvan kullanımı ile ilgili olarak istatistiki veri tabloları ile yıllık faaliyet raporunu hazırlayarak HADMEK’e sunmak. Deney sonunda ortaya çıkan atıklar ve tıbbi atıkların Çevre Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesince bertarafını sağlamak. Hayvanların kayıt altına alınmalarını ve izlenebilmelerini sağlamak. Düzenlenecek eğitim sertifika programlarını otuz gün önce HADMEK’e bildirmek. Sertifika eğitim programları ve eğitim sonunda başarılı olarak sertifika alan kursiyerler ile ilgili bilgileri HADMEK’e bildirmek. Deneyde kullanılan hayvanların, prosedür sonrası sahiplendirilmesi veya çiftçilik sistemine iadesinde sakınca görülüp görülmediği hakkında karar vermek.

HADYEK çalışma ilkeleri Temel ilke 3R kuralı Deneyde kullanılarak ölen hayvanların doku ve organlarının paylaşılması kapsamında diğer başvurularda değerlendirilmesini sağlamak. Yalnızca kendi bünyesindeki hayvan refahı biriminin denetiminde gerçekleştirilecek prosedürlere izin vermek.

Değerlendirmeler a) Bilimsel, eğitsel veya yasal gerekçeleri, b) Hayvan kullanımı gerekçeleri, c) Prosedürlerin mümkün olan en insani ve çevreye duyarlı şekilde gerçekleştirilmesinin tasarlanması, ç) Tahmin edilen bilimsel faydaları ve eğitim yönünden değeri, d) 3R ilkesine uyumu, e) Prosedür şiddetinin sınıflandırılması, f) Elde edilecek fayda ve hayvanların çekeceği acı, g) Öldürme metotları, prosedürler, anestezi, tekrar kullanım, bakım ve barınma şartlarının mer’i mevzuata uygunluğu,

Hangi hayvanlar deney hayvanıdır? Yasal üreticisi ve tedarikçisi olan tüm omurgalı hayvanlar (memeliler ile balıklar dahil) Sahipsiz sokak kedi ve köpekleri deneylerde kullanılmaz. Ancak, hayvanların sağlık ve refahı ile ilgili çalışmalara ihtiyaç duyulması, çevre, insan ve hayvan sağlığına karşı ciddi tehlike oluşturması ve çalışmanın amacının sadece başıboş hayvan kullanılarak gerçekleştirilebileceğine dair bilimsel gerekçeler sunulması hallerinde bu hayvanlar deneylerde kullanılabilir. Büyük kuyruksuz maymunlar deneylerde kullanılamaz. İnsan dışı primatlar: prosedürün amacı bu tür kullanılmadan gerçekleştirilemeyecekse (bilimsel gerekçe sunulmalıdır) izin verilir. Nesli tehlike altında olan türler (CITES sözleşmesi): Bilimsel gerekçeli Doğadan alınmış yaban hayvan (Bilimsel gerekçeli). Bu konuda yapılan çalışmalarda HADYEK onayından sonra Doğa Koruma ve Milli Parklar GM’den izin alınır.

TEŞEKKÜRLER