Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

Sunum yükleniyor. Lütfen bekleyiniz

SİNYAL ÜRETİMİ FARMAKOVİJİLANS EĞİTİM PROGRAMI (I-II) 16 -17 Ocak 2006 Etap Altınel Otel - Ankara Dr. Seyfullah DAĞISTANLI.

Benzer bir sunumlar


... konulu sunumlar: "SİNYAL ÜRETİMİ FARMAKOVİJİLANS EĞİTİM PROGRAMI (I-II) 16 -17 Ocak 2006 Etap Altınel Otel - Ankara Dr. Seyfullah DAĞISTANLI."— Sunum transkripti:

1 SİNYAL ÜRETİMİ FARMAKOVİJİLANS EĞİTİM PROGRAMI (I-II) Ocak 2006 Etap Altınel Otel - Ankara Dr. Seyfullah DAĞISTANLI

2 ADR İŞLENMESİ Veri Girişi Kodlama/değ erlendirme Bildirim Bilimsel değerlen dirme Analiz Geri bildirim ICH E2B MEB EMEA WHO MAH Yayı n ICH E2B

3 Sinyal aramada temel yaklaşım Bilgi –Dökümantasyonun kalitesi Olgu-olgu analiz (Case by case analysis) İstatistiksel sinyal arama

4 Bilginin süzülmesi Başlangıç raporu Anahtar sözcükler Öznel ve nesnel nesnel

5 pat Apat Bpat Cpat Dpat E ADRVd DrugV1V1 V1V1 V1V1 V1V1 V1V1 ageV2V2 V2V2 V2V2 genderV3V3 V3V3 V3V3 sourceV4V4 V4V4 V4V4 V4V4 V4V4 comed1V5V5 V5V5 V5V5 comed2V6V6 V6V6 comed3V7V7 V7V7 V7V7 latencyV8V8 V8V8 seriousnessV9V9 V9V9 V9V9 indicationV 10 med historyV 11 fam historyV 12 clin pictureV 13 etcV 14 etcV 15 etc.. etcVnVn VnVn VnVn VnVn VnVn Case by case analysis (Olgu-olgu analiz)

6 Hasta karakteristiği –Yaş –Cinsiyet Zamansal ilişki –Latent periyot –Sataşma/yeniden sataşma (de- or rechallenge) Eşlik eden ilaç Tıbbi öykü Çıktı (out-put) Rapor karakteristikleri

7 Statistical signal detection pat Apat Bpat Cpat Dpat E ADRVd DrugV1V1 V1V1 V1V1 V1V1 V1V1 ageV2V2 V2V2 V2V2 genderV3V3 V3V3 V3V3 sourceV4V4 V4V4 V4V4 V4V4 V4V4 comed1V5V5 V5V5 V5V5 comed2V6V6 V6V6 comed3V7V7 V7V7 V7V7 latencyV8V8 V8V8 seriousnessV9V9 V9V9 V9V9 indicationV 10 med historyV 11 fam historyV 12 clin pictureV 13 etcV 14 etcV 15 etc.. etcVnVn VnVn VnVn VnVn pat FpatGpat Hpat Ipat J Vd V1V1 V1V1 V1V1 V1V1 V1V1 V2V2 V2V2 V2V2 V2V2 V2V2 V3V3 V3V3 V3V3 V4V4 V4V4 V4V4 V4V4 V5V5 V5V5 V5V5 V5V5 V5V5 V6V6 V6V6 V6V6 V6V6 V6V6 V7V7 V7V7 V7V7 V7V7 V8V8 V8V8 V8V8 V8V8 V9V9 V9V9 V9V9 V 10 V 11 V 12 V 13 V 14 V 15.. VnVn VnVn VnVn VnVn

8 İstatistiksel sinyal arama Database’de sinyal arama için güçlü enstrüman gerekir Gizli ilişki –İlaç ilaç etkileşlmesi –Sendromlar –Risk faktörleri Yorum gerektirir!

9 Statistical signal detection Orantılı raporlama Odd ratio lokal Bayesian Propagation Neurol Network analysis → Uppsala Monitoring Centre (WHO) ► Orantısızlığı ara!

10 ADROther ADRs Drugab Other drugscd Statistical signal detection Reporting Odds Ratio

11 Örnek Acetylcysteine ve diarrhea

12 Analiz Temel Sorular –Literatür ilişkiyi destekliyor mu? –Orantısız İlişki lokal database veya WHO database’inde mevcut mu? –Advers etki ilacın farmakolojik özellikleri ile açıklanabiliyor mu?

13 Acetylcysteine ve diarrhea literatür KÜBYOK Meyler’s Side Effect of DrugsADR reported by 9% of the patients: diarrhea etc. MicromedexYOK Dutch Reference BooksYOK Pubmed Birkaç makale

14 Acetylcysteine ve diarrhea Lareb database Lareb-database’de toplam rapor 125 rapor acetylcysteine ile ilgili Diarrhea 2287 raporda belirtilmiş 13 raporda Diarrhea+ acetylcysteïne bildirilmiş

15 ADROther ADRs Drug13112 Other drugs Acetylcysteine and diarrhea statistical signal detection = 2.5 = 1.4 – 4.5

16 Acetylcysteine ve diarrhea WHO-database Toplam rapor Bu raporların 2710’u acetylcysteine ile ilgili Database’de diyare ile ilgili rapor mevcut Acetylcysteine + diarrhea 155 kez raporlanmış ► Reporting Odds Ratio = 2.2 (95%CI= 1.9 – 2.6)

17 Acetylcysteine ve Diarrhea Doğru sinyal!

18

19 TEŞEKKÜRLER

20 Crystal reports interaction database

21 Crystal reports Prescription data

22 Prescription Data

23 Sonuç About 5,000 reports every year About 400 detailed analyses yearly Yearly almost 50 true signals Almost 30 publications every year


"SİNYAL ÜRETİMİ FARMAKOVİJİLANS EĞİTİM PROGRAMI (I-II) 16 -17 Ocak 2006 Etap Altınel Otel - Ankara Dr. Seyfullah DAĞISTANLI." indir ppt

Benzer bir sunumlar


Google Reklamları