Araştırma ve Yayın Etiği

... konulu sunumlar: "Araştırma ve Yayın Etiği"— Sunum transkripti:

1 Araştırma ve Yayın Etiği
Prof.Dr. Metin GENÇ

2 Divriği Turan Melik Darüşşifası (1228)

3 Enderun Hastanesi (1478) Galatasaray

4 1925 yılında Malatya ve Adıyaman’da ilk trahom hastaneleri açıldı
1930’da Etimesgut (Ankara) İçtimâi Hıfzıssıhha Numune Dispanseri açıldı Numune hastaneleri Sivas (1924) Erzurum (1924) Diyarbakır (1926) Ankara (1927) daha sonra Haydarpaşa (1936) Trabzon (1946) Konya (1957) vd.

5 Malatya Devlet Hastanesi 1929’ da açıldı (şimdiki başhekimlik binası)

6 Etik Etik, insanlar arası ilişkilerde yaşanan değer yargıları sorunlarını inceleyen ve bu konulara ilişkin bilgiler ortaya koyan bir alandır.

7 Araştırma Sonuçlarının Dürüstçe Açıklanması
1- Bilimsel Yayın Etiği 2- Basın-Ahlak Yasası- RTÜK vb. Zakkum olayında hekim, şarlatanlık örneği idi. Ama sonra ilaç ruhsatı aldı. Konunun tam olarak uzmanı olmayan insanların demeçleri cahillik mi, menfaat mi? Yumurta konusunda yapılan açıklamalar, yumurta tüketimi ile ilgili yapılan klinik araştırmalar bir cerrahın mı biyokimyacının mı işi?

8 Yayın Etiği TÜBİTAK Araştırma ve Yayın Etiği Kurulu Çalışma Esasları,
Committee on Publication Ethics (COPE ) International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE)

9 Nuremberg Kuralları 2.Dünya savaşında Nazi doktorların etik dışı deneylerinden dolayı yargılanmaları ve suçlu bulunmalarından sonra1947’de Dünya Hekimler Birliği (World Medical Assoc.) kuruldu. Helsinki Hasta Hakları Bildirgesi 1964’de ilk kez yayınlandıktan sonra 1975,1983,2000,2002 ve en son 2004’de gözden geçirildi (Seul Güney Kore)

10 Bağımsız Etik Kurul incelemesi ve
Aydınlatılmış Onam (Hasta Rıza Formu)

11 Etik kurullar Bilimsel yönden de inceleme yapmalı; ama dozunda….
Bir hakemin raporunda” çalışma daha önce …Üniversitesi’nde yapıldığından orijinal değildir” diye reddetti. Yüksek lisans tezlerinde maksat orijinal tez yapmak değildir, araştırma yapmayı öğrenmektir.

12 Bilimsel araştırmada sıra
1- in vitro deney: Biyokimyasal veya fizyolojik mekanizması açıklanmadan doğrudan hayvan veya insan deneyi olmaz.. 2-İn vivo hayvan deneyi: Neden fareleri kullanıyoruz?? 3- İnsan deneyleri (Faz 1,2,3 ruhsat öncesi, Faz 4: Ruhsat sonrası

13 İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 29. 01. 1993 t
İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik t.li Yeni yönetmelik:19 Ağustos 2011 t.li Bu Yönetmelik, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmalarını, gözlemsel ilaç çalışmalarını, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmalarını; tıbbi cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmaları;

14 biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmalarını,
biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarını, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmaları;

15 insanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmalarını,
organ ve doku nakli araştırmalarını, cerrahi araştırmaları, gen tedavisi araştırmalarını; ayrıca, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

16 Girişimsel olmayan aşağıdaki klinik araştırmalar yönetmeliğin kapsamı dışındadır (tüm tezler etik kurula başvurmalı) Tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile Hücre veya doku kültürü çalışmaları;

17 Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları,
Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları,

18 Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları KAPSAMAZ

19 Yerel Etik Kurul: Üniversite Hastanelerinde Bakanlık onayıyla kurulur.
büyük kentlerde birden çok olabilir. Merkezi Etik Kurullar: Sağlık Bakanlığı bünyesindedir.İlaç: İEGM Klinik: Tedavi HM bünyesindedir.

20 Faz 2: az sayıda hasta gönüllüler Faz 3: çok sayıda hasta gönüllüler
Faz 1: az sayıda sağlıklı gönüllüler Faz 2: az sayıda hasta gönüllüler Faz 3: çok sayıda hasta gönüllüler Faz 4: Ruhsatlı ilaçla çok sayıda hasta gönüllüler

21 IV.Dönem:faz 4 İlaçların, farmasötik müstahzar olarak ruhsatlandırılmasından sonra, kabul edilen endikasyonları üzerinde emniyeti, doz farklılıkları ve yan etkileri gibi konular araştırılır. Bu araştırmalar, uzman tıp doktorları tarafından yürütülür.

22 YEREL ETİK KURULLARIN GÖREVLERİ
Bütün ilaç araştırmaları (Faz 1,2,3,4) için hazırlanan dosyayı inleleyip uygunsa onay vermek Bütün ilaç dışı müdahale araştırma protokollerini incelemek,

23 KLİNİK ÖNCESİ ARAŞTIRMALAR
Yeni geliştirilen bir ilacın, klinik öncesi farmakolojik, toksikolojik ve farmasötik araştırmaları tam ve uygun deneysel yöntemler kullanılarak yapılmadan I. dönem klinik araştırmalarına geçilemez.

24 D) Kesin bir zorunluluk olmadıkça, 18 yaşını tamamlamamış olanlar ile gebeler, mümeyyiz olmayanlar, kısıtlılar üzerinde I. ve II. Dönem ilaç denemeleri yapılmaz. III. Dönem denemeler, velayet veya vesayet altında bulunanlar için, ancak veli ve vasilerinin yazılı izni ile yapılır.

25 E)Araştırmalardan elde edilen bulgu ve sonuçlar ile özellikle yan/advers etkiler, araştırıcı veya destekleyen kuruluş tarafından her altı ayda, yerel etik kurul aracılığı ile Bakanlığa bildirilir. Ancak,ilaca bağlı ölüm vakalarında ve ciddi yan etkilerin görülmesi halinde, araştırma hemen durdurulur ve durum 24 saat içinde sözlü ve yazılı olarak en hızlı yöntemle Bakanlığa bildirilir.

26 Etik kurul, durumu en geç bir hafta içinde görüşür ve kararını yazılı olarak bildirir.
Araştırmanın durdurulması halinde, araştırmacının elinde kalan tüm ilaçlar bir tutanak ile yerel etik kurul vasıtasıyla engeç bir hafta içinde Bakanlığa teslim edilir. F)Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan ve destekleyen kişi,kurum ve kuruluşlara aittir.

27 İlaç Klinik Araştırmaları Etik Kurulu
a) En az biri, iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan uzman hekimler, b) Farmakoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış tıp doktoru veya eczacı, c) Biyoistatistikçi veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış hekim, ç) Varsa, tıp etiği (deontoloji) alanında doktora, uzmanlık veya yüksek lisansını tamamlamış kişi, d) Hukukçu, e) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi.

28 İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
a) En az biri, iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan, doktora veya tıpta uzmanlık eğitimini tamamlamış kişiler, b) Biyomedikal alanında çalışan bir mühendis veya uzman; bulunmaması halinde, tercihen tıp fakültesi mezunu bir biyofizikçi veya fizyolog, c) Biyoistatistikçi veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış hekim, ç) Varsa, tıp etiği (deontoloji) alanında doktora, uzmanlık veya yüksek lisansını tamamlamış kişi, d) Hukukçu e) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi.

29 Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Araştırmaları Etik Kurulu’nda
a) En az biri, iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan uzman hekimler, b) Farmakoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış tıp doktoru veya eczacı, c) Farmasötik teknoloji alanında doktora ünvanını almış eczacı, ç) Farmasötik kimya veya analitik kimya alanında doktora ünvanını almış eczacı veya kimyager, d) Biyoistatistikçi veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış hekim, E)Hukukçu, g) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi.

30 Müdahalesiz çalışmalar için bakanlık etik onayı istemiyor
Müdahalesiz çalışmalar için bakanlık etik onayı istemiyor. Her üniversite, il etik kurulundan bağımsız olarak kendi kurulunu kurabilir.

31 Türkiye’de insanlar niçin bilim insanı olmak istiyor?
İş bulmak (asistan olarak) İş bulmak (bazı alanlarda master ve doktora yapmak iş bulmayı kolaylaştırıyor) Askere gitmemek Heves ve merak Prestij (manevi fayda) Maddi gelirin yüksekliği Yurtdışına gitme olanakları BAŞKA?????

32 Bilimsel araştırmalar niçin yapılır?

33 Yayın yapıp yükselmek (Hollywood send) Ün ve şöhret
Merak ve heves Yayın yapıp yükselmek (Hollywood send) Ün ve şöhret Maddi teşvikler (Tübitak, üniversiteler, ilaç firmaları vb.) Psikopatolojik yapı

34 Kaynak israfı: Zihni Sinir Projeleri
Tıbben zarar ihtimali düşük bile olsa, eğer önemli bir bilgi üretmesi beklenmiyorsa o çalışma yapılmamalıdır. Minimum örnek büyüklüğünü aşma: İstatistiki gücü değiştirmeyecek fazla sayıda denek kullanma.

35 Çalışma ve yayın yapmak için....
Alana iyi hakim olmak, Kim ne yapmış takip etmek,dolayısıyla alanda nelerin eksik kaldığını görmek, Eksiği kapatmaya hevesli olmak gerekir.

36 Alana hakim olmak Çalışılan anabilim dalı disiplini içinde farklı alanlar vardır. Hepsine hakim olamayız.

37 İlk olarak dürüstük.... Ben bu konuda çalışmak için yeterli donanımda mıyım? Kurumumun insangücü ve teknik altyapısı yeterli mi? İnsanlığa, ülkeye, bölgeye, yöreye faydası ne?

38 Moda konular nasıl belirleniyor?
Her ülkenin sağlık sorunları farklı. Dünya nüfusunun %90’ını etkileyen sorunlar için araştırma bütçelerinin %10’u ancak ayrılıyor. Tb, ABD’de bir dönem ihmal edilmeye başlanmıştı. Ancak, HIV+Tb. vakalar ve ilaca direnç nedeniyle toplumları için sorun olunca tekrar moda oldu.

39 Angajmanlı çalışmalar
Özellikle sağlık bilimlerinde sıktır. İlaç firmaları Bazen ticari kaygılarla araştırma ısmarlanır. Bir avuç fındık...iyi gelir..... Ceviz de iyi gelir... Ayçekirdeği ve yer fıstığı da iyi geliyormuş

40 Bisphenol A lı damacanalar
BPA konusunda yapılan 163 kamu finansmanlı araştırmanın %92’si düşük düzeyde BPA’ya maruz kalındığında bile gelişim, üreme ya da bağışıklık sistemine önemli etkiler saptadığı halde plastik endüstrisi tarafından finanse edilen 13 araştırmanın hiçbirinde olumsuz bir etki saptanmamıştır.

41 Avrupa Birliği ve Kanada, 2011 yılından itibaren biberonlarda Bisfenol A’nın kullanımını yasaklamışlardır. Fransa’da Ulusal Meclis, bisfenol A’nın 2014 yılından itibaren gıdayla temas eden bütün ambalajlarda, 2013 yılından itibaren de 3 yaş altı çocukların tüketebileceği gıdaların ambalajlarında yasaklanmasını oylamaktadır.

42 Sigara endüstrisinin bilimadamları var.
Sigara Alzheimer’ den koruyor (Vaka-Kontrol) Alzheimer+ Alzheimer - Sigara içenler İçmeyenler

43 Kohort çalışmasında tersi bulunmuş.
(sigara içenler Alzheimer’e yakalanamadan ölüyor) Artık dergiler, conflict of interest (menfaat çatışması veya temini) olmadığını yazarlardan ayrı bir belge ile taahhüt etmelerini şart koşuyor.

44 Vancouver Group 1978’ de Kanada’da dergi editörleri toplantısı yapıldı.Yayın kuralları belirlendi.

45 Etik dışı davranışlar-1
Deney sonuçlarıyla oynama (falsification) -Veri ekleme, çıkarma, rakamları değiştirme vb. Fabrication: Yapılmamış bir çalışmayı yapılmış gibi gösterme: Masa üstü yayıncılık

46 2- İntihal (yayın hırsızlığı): Plagiarism
Kaynak göstermeden alıntı yapmak Yüksek Öğrenim Kurumu Yönetici, Öğretim Elemanı ve Memurları Disiplin Yönetmeliği 11 A maddesi uyarınca meslekten çıkarılır.

47 Paraphrasing: plagiarizmin bir çeşidi
Bazı kelimeleri değiştirip aynı cümleyi kullanma

48 3- Aynı yayını farklı dergilere göndermek (duplikasyon):
Hakemler farkedebilir. Belli alanın otorleri aynı olabilir. Tam metin bildiri olarak bildiri kitabında basılıp, makale (article) olarak bir dergide yayınlanabilir. Makalede belirtilmelidir. Hem Türkçe dergide, hem yabancı dergide yayım etik dışıdır. Ama bu konuda farklı görüşler de var.

49 4- isim hakkı (ABC nin tümünü karşılamalı)
A) Conception and design of the study (Fikir verme, dizayn etme) or analysis and interpretation of data (analiz ve yorum) B)Drafting the article or revising it critically for important intellectual content (makale müsveddesini yazma) C)Final approval of the version to be published (izini olmalı, izni olmadan yazmak hediye yazarlıktır)

50 Araştırmanın istatistiklerini yapmak yazarlık hakkı vermez (Özel bir istatistik yöntem denemesi değilse)

51 Tezde birinci isim tezin sahibidir
Hocası 2.isim olabilir. Senior author: Kıdemli yazar:Son isim: Yakışanı budur.

52 Sadece veri toplamak, sadece analiz yapmak yazarlık hakkı vermez.
Çalışmada emeği olmayanların adının geçmesi veya olanların geçmemesi. İdari destek veya çalışmayı denetlemek nedeniyle anabilim dalı başkanının adının yazılması

53 Rutin lab. analizi nedeniyle biyokimyacının adı yazılmamalı.
Gözlemciler arası varyasyonu gidermek için tüm preparatlara bir patologun bakması istenmişse onun adı yazılabilir. (özel emek sarfettiği için)

54 5-salami slicing Bir çalışmanın verilerinden birden çok yayın yapılması etik dışıdır. Çalışma konu (topic) olarak farklı parametreleri ilgilendiriyorsa yapılabilir. Örneğin; TNSA’ da nüfus, AIDS, aile planlaması bulgularının her birinden ayrı yayın yapılması. Çalışılan serum örneğinin atılmayıp başka bir çalışma için bekletilmesi, kit gelince çalışmaya başlanması.

55 Destekleyenleri Belirtmeme
Destek alınarak yürütülen araştırmaların yayınlarında destek veren kişi, kurum veya kuruluşlar ile onların araştırmadaki katkılarını açık bir biçimde belirtmemek, TÜBİTAK, üniversiteler gibi destekçiler varsa bunun belirtilmesi, okuyucularda ilaç firmalarına göre daha güvenilir etki bırakır.

56 Bu, hem etik bir sorumluluk olan, destekleyen kişi ve kuruluşların adlarının duyurulması anlamında, hem de destekleyen kişi ve kuruluşların yönlendirici olup olmadıklarının saptanması bakımından önem taşımaktadır.

57 Yazarların imzalı başvurusu
Hukuki copyright sorununu çözer. Haberi olmadan isminin geçmesini önler. Hediye yazarlık bazen kişiyi mutlu edebilir, veya ona menfaat sağlayabilir, ama bazen de başını ağrıtabilir.

58 Telif hakkı devri Dergiye başvururken imzalanan formda yazarlar telif hakkını devrederler. Yazının, başka bir dergide yayınlanmış veya yayınlanmak üzere gönderilmiş olmadığını da taahhüt ederler. Aksi saptanırsa editör, diğer dergiye ve kişinin kurumuna yazı yazar.Hukuki (maddi) yaptırım da ayrıca vardır.

59 Hasta hakları Kimlik gizliliği esastır.

60 Olanakların suistimali
Kurumun olanaklarını, proje dışı amaçlar için kullanmak Araştırma için gerekli malzemeleri proje dışı kaynaklardan temin etmek (Sosyal Güvenlik Kurumu vb)

61 Çalışmanın verilerinin muhafazası
Proje yöneticisi veya tez danışmanı, 5 yıl saklanmasını sağlamak zorundadır. Malatya Sağlık Müdürlüğü ile yaşadığımız bir olay..

62 Trakya Üniversitesi Bilimsel Araştırma Etiği Komisyonu
Etik dışı durum ihbarında; Yükseköğrenim Kurumları Yönetici, Öğretim Elemanı ve Memurları Disiplin Yönetmeliği ve Yükseköğrenim Kurumları Öğrenci Disiplin Yönetmeliği uyarınca soruşturma başlatır.

63 ceza verilirse ayrıca afişe etmek için
Başka kurumlarda çalışanlar için kurumlarına, destekçi kuruluşlara Ortak yazarlara Kongrede sunulmuşsa kongre başkanına Yayınlanmışsa dergi editörüne İlgili meslek kuruluşlarına bildirilir.

64 TÜBİTAK Yayın Etiği Kurulu Yaptırımları
Proje iptal edilir, yazarlara 3-5 yıl proje desteği verilmez. Kurum dergisinden yayın çekilir ve gerekçesi yayınlanır. Araştırmacıların kurumlarına yazı yazılır. İlgili dergilere bildirilir.

65 Yayın sahtekarlıklarının nedenleri
Son 20 yılda yaygınlaşmasının ilk nedeni araştırmalara ayrılan paranın artmasıdır. ABD’ de örneğin 1996’ da biyomedikal araştırmalara 10 Milyar Dolar ayrılmıştır. Basına yansıyan bazı sahtecilik iddiaları kamuoyunun ilgisini çekmiştir. İkinci neden akademik yükselme kriterleridir. Harvard Medical School’da 10 nitelikli yayınla profesörlüğe, 7 yayınla doçentliğe, 5 yayınla yardımcı doçentliğe başvurulmaktadır.

66 Yayın yap ya da yok ol!!!!!!! Üçüncü neden bilim adamı sayısındaki büyük artıştır. Dürüst olmayan insanların, düne göre daha da büyüyen bir topluluk içinde bulunma olasılığı daha yüksektir. Çok yayın, çok prestij, hızlı akademik yükselme, ismini çok yerde görme hevesi ve psikolojik tatmin diğer nedenlerdir.

67 Bilim adamı yaptığı deneyin tekrar edilebilir olduğunu ve yaptığı yanlışlığın meslektaşları tarafından er yada geç kontrol edilebileceğini bilmelidir. Ancak bazen araştırmacılar yöntem kısmını flu bırakarak kritik detayları vermezler.

68 Çok fazla yayın merakı Editörler aynı kişiden çok fazla yayın gelince şüphelenebilirler. Editörler araştırmacının kurumuna güvenmek zorundadır. Bazen kasıt olmaksızın araştırmacının acemiliği (yöntem ve istatistik yanlışlığı gibi) söz konusu olabilir. Bu kişilerin eğitilmesi gerekir.

69 Sitasyon Tekrar edilebilir bir çalışmada aynı yöntemle aynı sonuçları bulan diğer araştırmacı, ilk araştırmacıyı kaynak gösterir. İlk araştırmacı verilerle oynamışsa site edilemez, araştırması sadece yayın olarak kalır (Bakın ben de aynı…gibi yöntemi kullandım ve sonuçlarım da benzer çıktı….diye destekleyici kaynağı göstermeye eğilim, her zaman desteklemeyici veriden daha yüksektir).

70 Konu seçiminde etik Özel sektör destekli araştırmalar, belirli konulara araştırmacıları yöneltip bazı konuların demode algılanmasına yol açabilir.

71 Bilimsel bir derginin editörü, bir araştırmanın konusunun derginin ilgi alanına girip girmediğine bakar; giriyorsa yazıyı hakemlere gönderir. İçerik hakkında yorum yapamaz. Bir çalışmanın proje aşamasından bu noktaya gelinceye kadar olan süreçte bölüm akademik kurulu ve proje kurulları tarafından iyi denetlenmesi gerekir.

72 Hakemlerin sorumluluğu
Hakem olarak görevlendirildiği bir yayını incelemeyi belirlenen süresi içinde yapmamak. İncelenen eserde verilen bilgileri yayımlanmadan önce başkalarıyla paylaşmak veya ilham alıp benzer çalışma yapmaya niyetlenmek.