Kozmetik Uygulamaları ve Toksikolojik Kontrol

Kozmetik Uygulamaları ve Toksikolojik Kontrol
Hazırlayan:Hülya Çakkalkurt

Döküman İndeksi 1-Kozmetik Uygulamaları Giriş 2-Ana Maddeler
3-Yardımcı Maddeler 4-Etken Maddeler 5-Kullanım Alanları 6-Kozmetik uygulamalarının zorunlu sınırları

Kozmetik Uygulamaları
Günümüz İnsanın dan çok daha uzun zaman önce insanlık tarihi boyunca diyebileceğimiz bir uygulamadan bahsediyoruz.Önce insan faktörü düşünmeye kendini fark etmesiyle birlikte artık bir gerçek ile yüz,yüzedir.Bu yeryüzü macerası belirli ve sınırlı süre içerisinde sürmektedir. Yaşam ve ölüm birbiri içerisinde iç,içe geçmiş ve insanlık tarihini oluşturmaya başlamıştır.İnsan ilk önce ;güzelliği,gençliği ve iyileştirmeyi sağlayacak materyalleri aramaya başlamış doğal hayat içerisinde. Böylelikle bilinen kozmetik uygulamalarının tarihçesi oluşmaya başlamıştır.Doğal boyalar , fucus kırmızısı (Civa Sülfür(HgS)), beyaz kurşun tebeşir (Jibs),yanma sonucu elde edilen kırmızı,turuncu ve yeşil köz bunların doğal yağlar ile karıştırılarak kullanılması bazı bitkilerin köklerinin öğütülmesi sonucu elde edilen tozlar safran gibi bilinen en eski uygulamalar.

Kozmetik Uygulamalar Kullanım açısından birçok yönüyle ele almakta fayda var.En çarpıcı kullanımı gençliği sürdürür kılmak sonsuz gençlik kaynağı gibi görülen ve o anlam’ a atfedilen ürünleri üretir örneğin kırışık giderici,cilt yenileyici ,leke giderici ,saç çıkarıcı vb. gibi. Ayağından saçına kadar her uzvu için kullanabileceği kişisel bakım ürünleri en çok kullanım alanını oluşturmaktadır.İnsan doğası gereği yenilenme , tazelenme ve güzel görünmek ister . Bütün üretilen ürünlerin günümüze kadar değişim geçirerek gelmesi hemen ,hemen aynı patolojiye hizmet etmesinin altında insan doğasının temel isteği yatmaktadır.Geçmişte,günümüz de de devam eden bu uygulamalar gelecekte de devam edecektir.İnsan faktörü olduğu sürece devinimi hiç bitmeyecek bir alan ve sürekli kendini yenileyerek devam edecek. Halihazırda kullanım alanlarına göre ürünlerin yapımında kullanılan ham maddeleri aşağıdaki şekilde sıralayabiliriz.

Ana Maddeler Bitkisel Yağlar Hayvansal Yağlar Mineral Yağlar Vakslar ve Esterler Yağ Asitleri Poli Glikol Eter Yağ Alkolleri Diğer Alkoller Su Pudralar

Yardımcı Maddeler 1-Emülgatörler ve stabilizatörler 1-Yüksek moleküllü yağ asitlerinin alkali tuzları 2-Yüksek moleküllü yağ asitlerinin amonyum tuzları 3-Yağ alkolü sülfürük asit esteri 4-Polioksi alkilen eter yağ asit esterleri 5-Polioksi alkilen yağ asidi esteri ve yağ alkollerinden polioksi akilen eter 2-Nemlendiriciler 3-Antioksidanlar 4-Çözücüler 5-Esans 6-Boya ve pigmentler

Etken Maddeler 1-Eterik yağ ve bitki ekstreleri 2-Pigment ve leke gidericiler 3-İtici ve kovucu maddeler 4-Silikonlar 5-Güneşe karşı koruyucular 6-Doymamış yağ asitleri 7-Vitaminler

Kullanım Alanları Deriye Uygulanan Kozmetik Preparatları 1-Yumuşatıcı kremler 2-Yumuşatıcı losyonlar 3-Temizleyici losyonlar 4-Temizleyici kremler 5-El kremleri ve losyonlar 6-Temel kremler 7-Günlük kremler 8-Hormon kremler 9-Stearat kremler 10-Yüz maskeleri

11-Cildin rengini açan ve ciltteki lekeleri gideren preparatlar 12-Güneş ışınlarına karşı koruyucu ve bronzlaşmayı sağlayacak preparatlar 13-Terlemeyi önleyen (antiperspiran) preparatlar 14-Ter kokularını önleyen(deodorant) preparatlar 15-Tıraş preparatları Tozlar ve Pigmentli Preparatlar(Renkli Kozmetik) 1-Yüz pudraları 2-Allık 3-Dudak boyaları 4-Tırnak cilaları(Oje)

5-Göz çevresine uygulanan preparatlar Saça uygulanan kozmetik preparatlar 1-Saça şekil veren preparatlar 2-Şampuanlar 3-Saç kremleri 4-Saç maskeleri ve serum 5-Saç boyaları 6-Saç yağları ve kompleksler 7-Saç lakları(silikonlar)

Dişlere ve Ağız Boşluğuna 1-Diş macunu 2-Ağız suları Diğer Kozmetik preparatları 1-Ayağa uygulanan kozmetikler 2-Bebek yağ ve pudraları 3-Banyo preparatları 4-Vücut pudraları 5-Depilatuvar

Temel etki alanlarına göre kozmetikler 1-Tabaka oluşturanlar, 2-Keratinli 3-Sebatrop 4-Endirekt dermatrop 5-Direkt dermatrop

Ana madde ve yardımcı maddeleri belirttiğimiz üzere, bir araya gelmesiyle hedeflenen ürüne ulaşılıyor.Burada üzerinde duracağız konu meydana geliş proseslerinin dışında bitmiş ürünün tüketici kullanımı sırasında maruz kalacağı sorunları tüketici lehine önce tespit edip çözmek. Bu uygulamayı Dünyadaki bütün büyük pazarların izlediği disiplinler içinde halk sağlığını göz önünde tutarak ortaya çıkmış uluslar arası kabul görmüş bilimsel çalışmaları en üst düzeyde belirleyen ve halk sağlığı açısından kullanım aralığını belirleyen kurum ve kuruluşların oluşturduğu organizasyonlar belirler. Ayrıca her ülkenin resmi kurumları tarafında da denetlenmesi ve uygulanması gerekli yükümlülükleri bulunmaktadır.

Buradaki ana olgu kullanılan bütün ürünler insan organizması üzerinde rutin aralıklar ile uygulanıyor olmasından kaynaklanmaktadır. İnsan derisinin geçirgen olması kullanımın lokal veya bölgesel oluşumuyla deri üzerindeki uygulamanın belirli süre içerisinde uygun dozaj a ulaştıktan sonra reaksiyonum başlamasına neden olması özellikle belirli alt ve üst limitlerde toksikolojik bildirimler her ürün için zorunlu ve gerekli olmuştur. Canlı bir organizmanın aldığı ve kullandığı ürün belirli miktarı aşarsa zehir haline gelebileceği bütün kadim dinler ve insanlık tarihi boyunca bir kült kültür olarak nesilden ,nesil e aktarılmıştır.

Günümüz toksikoloji tanımı ise zehir bilimi diye adlandırılabilinir.Zehir bilimi kimyasalların canlı organizmaya vereceği zararları inceleyen ve zararsızlık aralığını (kabul sınırlarındaki en az dozaj ile kabul sınırlarında olan en yüksek dozaj) ortaya koyan bilim dalıdır. İkinci Dünya savaşı sonrası yeniden yapılanan büyük pazarlar ve üreticiler belirli kontroller ile ürün ve halk sağlığı arasındaki güvenliği sağlamak amacıyla bir takım organizasyon kurulmaya başlanmış. Ürün güvenliği ve etkilerini canlı deney hayvanları üzerinde deney imlemeye başlamış ve buradaki sınırlar tespit edildikten sonra gönüllüler üzerinde denemelerin yolu açılmıştır.

Bilimsel verilerin standart uygulaması olan deneme yanılma pratiği çok tabii ki burada uygulanmış. Günümüz insanın yoğun bir kanser riski altında olması ve bunun dışında merkezi sinir sistemlerini etkileyen nörolojik bazı hastalıkların oldukça artmış olması(Otizm,Alzheimer,Parkinson vb.) bilimsel kurumların en çok tüketilen ürünleri mercek altına alınmasıyla daha farklı bir uygulamalarında önü açılmış oldu.En çok kullanılan kozmetik ürünleri de araştırmaların ön sıralarına yerleşmiş durumdadır.

Büyük pazarlarda başlayan daha sonra dünya ülkeleri arasına yayılan tüketiciyi ve çevreyi koruma ve üreticiyi belirli kontroller ve disiplinler içinde tutma. Özellikle Avrupa kozmetik ürünleri birliği(COLİPA) 1962 yılında kozmetik parfüm ve kişisel bakım ürünleri endüstrilerinden temsilcilerin ortaklığı ile kurulmuştur. Tüketici yani halk sağlığı, yeni piyasa çıkan ürünün doğru bilgilen dirilmesi haksız rekabeti önleme ve iyi laboratuar uygulamalarının olmasını denetler. Ayrıca bu iyi laboratuar uygulanmaları için AB,ABD ve Japonya gibi pazarların yeni metotlar alternatif uygulamalar geliştirilmesi de öncelikli uygulamalardır.

Özellikle iyi laboratuar uygulamaları canlı hayvan üzerinde (fare,tavşan ,maymun vb)yapılan testlerde canlı deneklerin zarar görmesi sonucunda ortaya çıktı.Özellikle kimya sektörünün ikinci dünya savaşından sonra hız kazanması hayvan testlerinin önünü oldukça açmıştı. Mesleki ve insani etik her zaman güncelliğini korumuş ve bu konuda günümüze kadar birçok önemli karar alınmış en alt seviye de zarar görebilecek limit disiplinlere çekilmiştir. Aynı zamanda hayvan deneylerini geçen ürünlerin gönüllüler üzerinde denenmesi de belirli direktifler ile sınırlanmıştır. Deney hayvanlarının üzerinde yapılan testlerde eğer hayvanların yarısı ölüyorsa bu ürün zehir olarak kabul ediliyor.

Lethal Doz: LD 50 mg/kg ile gösteriliyor deney hayvanlarının yarısının kaybedildiğini gösteriyor. Effective Doz:ED 50 mg/kg uygun doz olarak kabul ediliyor. Akut toksitite (oral,dermal inhalasyon) Subakut toksitite testleri Subkronik toksitite testleri Kronik toksitite testleri Özel toksitite testleri genel yöntemler saptanamayanlar için a)Karsinojenite testleri b)Mutajenite testleri c)Terojenite testleri d) İmmunotoksitite

e) Nörotoksitite f) Transplasental Karsinojenite g) Üreme ve gelişim Epidemiyolojik araştırma in vitro test QSAR(Yapı- aktivite)toksitite kimyasal maddenin güvenli kullanımı için sayısal değer verir.Deney hayvanlarından elde edilen verilerden yola çıkılarak hazırlanır.Deriye temas edeceği alan( cm2) cinsinden ürün miktarı ise(gr) olarak belirlenir.Uygulama süresi ise (günde 1 kez/günde 2 kez) hesaplanır. Üç yaş ve altı çocuklar için kozmetik intolerans (Hassas reaktif deri) kabul edilir.

Bunların dışında özellikle kozmetik bitmiş üründe toksin etkileri Acute toxicity(Akut toksitite) İnhalation (Nefes alım etkileri) İrritation(Tahriş) Sensitization(Sentizizasyon /Deri üzerindeki hassasiyet) Percutaneous absorption(Deri yoluyla emilim) Teratogenic effects(Terotojen etkileri/Embriyo üzerindeki ) Detoxification (Toksin etkiliyi uzaklaştırma) Treatment (İyileştirme,tedavi) Mutagenesis studies(Mutagenez İncelemeler) Metobolizm(Metabolizma) Enzyme İnduction(Enzim indüksiyonu)

Carcinogenicity(Kanserojenin) Physiology(Fizyoloji) Pharmacalogy(Farmakolojik) Ayrıca özellikle Percutaneaus absorption(Deri yoluyla emilimi) Hem in vitro hem de in vivo ortamında denemeleri 1966 yılında Kligman tarafından özellikle %4 lük petrolatum (Vazelin)içerisinde hazırlanarak canlı organizma üzerinde denenmiştir.Bunun dışında diğer etkilerde gözlemlenmiştir. Reproduction studies(Üreme çalışmaları) Cytotoxicity(Sitotoksitite) İnhibited(İnhibe) Histological(Histolojik)

Phototoxicity(Fototoksisite) Saç dökülmesi Therapeutic use(Tedavi amaçlı) Photosensitization(Işığa duyarlılık) Nutrition (Beslenme) Photoallergenicity(Fotoalerjinite) Dermal absorpsiyon sonunda metabolizmada toksikoloji(epiderme,saçlar,tırnaklar,kıllar,dudak vb,)göz,diş ve ağız mukozası hakkında bilgi sahibi olunur.

Bütün incelemeler özellikle toksin takipleri Duyu hücreleri Ter bezleri Sinir uçları Kılcal kan damarları Epidermsi(üst deri)/keratine ve malpighi tabakası melanosit pigment Deriye renk verir ayrıca dış ortam sıcaklığına karşın vücudu korur veya dengeler diyebiliriz. Dermis(alt deri) duyu hücrelerinin bulunduğu alan.Alt iritasyonu ve korozyon in vitro değerlendirilmesi(insan epidermi laboratuar ortamında oluşturulmuş modeli üstünde yapılan çalışmalar).

Fotoiritasyon ve fotoalerji mekanizma ve fotoiritasyon testlerinde in vitro yöntemler. Göz iritasyonunun in vitro tarama testleri (HET-CAM)yumurta karyoallantoik membran testi (Hen’s Egg test (Chario Allantoic Membrane) B COP Sığır korneası opasite ve geçirgenlik testi(Bovine Corneal Opcity and permeabilty)Hücre kültürü vb. yeniden oluşturulmuş insan korneası bütün testler özellikle 1 dkk ve 2 dkk üzerine değerlendirilir. Stabilite testi (Piyasadaki ürün ile referans numunesi aynı olmalı) Koruyucular (challeng test) tarama ve zorlama testi Ham maddelerin kalitatif ve kantitatif bileşenlerin açıklanması

INCI,CAS EİNECS/ELİNCS kimyasal kimlikleri ile koruyucu,antioksidan ,şelat yapıcılar,tamponlayıcı ajanlar ve çözücüler. Saflık ve majör safsızlıkların tanımlanması kullanılan test yöntem ve kriterlerin değerlerini bildirmek. Fiziksel ,kimyasal ,enzimatik ,biyo teknolojik ve mikrobiyolojik fonksiyonları içeren imalat ve safsızlaştırma işlemleri. Kompleks bileşenler ,mineral ,bitkisel ,hayvansal veya biyo teknolojik kaynaklı maddeler de içebilir. UV emiciler için absorbsiyon spektrumları sağlanmalıdır. Renk,koku,morfolojik görünüm, PH(5.5 ile 6.5),viskozite,yoğunluk.

Kontak dermatitler(Temas dermatitler) a)İrriten kontak dermatitler b)Alerjik kontak c)Fotokontakt derm (fotosensivite) d)Kontaktartiker(kontakt ürtiker) e) Akne /Follikclit f)Deri ve eklemlerde renk değişikliği g)Diğer lokal yan etkiler h)Sistematik yan etkiler Preparatların deri ile geçimsizliği a)Toksin reaksiyon (Bu maddenin deri temasında 1.derecede ödem ve eritem düşük yağ asitli sabunlar) b)Derinin tahammülsüzlüğü

Diğer kullanıcıların uygulama sonrası herhangi bir problem yaşamazken bazı kullanıcıların sorun(cilt de hassaslık yaşaması,akne ve renk değişimi) yaşaması. c)Alerji ve tahriş Kozmetik ve toksin etki 1970’yıllar da kan ve lenf sistemlerin deki miyelom ,bağışıklık sistemi kriterleri lösemi ve mesane kanserlerini saç boyaları ile ilgi olarak ciddi kuşkular ortaya atılmıştır. Kozmetiklerin içerisinde kullanılan parfümlerde özellikle dikkat çekmiştir.Çünkü parfümlerin %95 sentetik olarak elde ediliyor özellikle petrol (benzen aldhyde ,benzeoin )lenf sistemi için sorun çıkaran kimyasallar.Bunun dışında günümüz formülasyonlarında hala kullanılan Triclosan ve carbon türevlerinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri görülmüştür.

Günümüzdeki çalışmalar ve direktiflere toksin etkinin ATP (ATP molekülün yapısında 1 riboz şekeri 1 adenin bazı 3 fosfat molekülü bulunur depo edilmez ihtiyaç anında hücre içerisinde üretilir.Hücre için biyokimyasal reaksiyon yani hayati fonksiyonlar için enerji sağlar) yapısını bozduğuna dair çalışmalar yapılmaktadır. Kozmetik uygulamalarındaki güncel direktifler piyasanın öngördüğü veya oluşmuş problemlerin çözümlenmesi açısından incelemeye ,araştırmaya ve sonuçları bazı sınırlandırmayla öncelikli olarak halk sağlığı,haksız rekabet ve iyi laboratuar uygulamaları ekseninde her ülkenin resmi kurullarınca denetlemeye ve belgelendirilmeye zorunluluk getirmiş.Ülkemizdeki uygulamaya geçmeden önce özellikle büyük pazarlarda alınan ve uygulanan ve resmi güvence altında tutulan kurum ve kuruluşlardan oluşmaktadır.

FDA (Food and Drug Administration) Piyasada satılan ilaç,kozmetik ve gıda katkı maddelerinden sorumludur. EPA (Environmental Protection Agency ) Çevredeki iinsektisit ,fungusit,rodentisit ve diğer kimyasallardan sorumludur. OSHA(Occupational safety and Health Administration of the department of labor) işyerlerinde güvenli ve sağlık şartlarının olmasını sağlar. Avrupa Birliği Kozmetik Direktifi Avrupa Birliği Komisyon Bilimsel Komiteleri COLİPA Cosmetics Europe Personal Care Association (Avrupa Kozmetik Ürünler Birliği)

RIFM The Research İnsitute for Fragrance Materials(Esans hammaddelerini araştırma enstitüsü) IFRA İnternational Fragrance Association(Uluslar arası esans birliği) 1973 ‘de Cenevre de kuruldu.Esans endüstrisinin ortak amaçlarını temsil etmektedir. AB Bilimsel Komiteleri SCHER(Sağlık ve çevresel riskler komitesi) SCCS(Tüketici güvenliği bilimsel komitesi) SCENHR(Yükselen ve yeni tanımlanan riskler bilim komitesi) ICCG (Koordinasyon grubu) Avrupa birliği kozmetik direktifi 76/768/EEC,27 Temmuz 1976 22 Aralık 2009 yılında EC1223/2009 numaralı yönetmenlik ile yeniden düzenlendi.

Direktifin II ve III no’lu eklerinde sınırlandırılan ya da yasak olan hammaddelerin listesi yer almaktadır. Esansların için güvenlik değerlendirilmesi yapılmalıdır. AB üyesi ülkelerde marketlerdeki ürünlerin direktife uygunluğunu talep eder.Raf üzerindeki bitmiş ürün direkt teste tabi tutulabilir. Kozmetik direktifinin III no’ lu ekine 7.değişiklik sonrası (2003/15/EC) kozmetik ürünlerde belirli bir konsantrasyonun üzerinde kullanıldığı takdirde etiketlerde belirtilmesi gereken 26 alerjen hammadde listelendi. Alerjik reaksiyonların önlenmesi için kozmetik ürünlerin içerisinde bulunan esansların etiketlerinde belirtilmesi gerekmektedir. 2003 yılına kadar kozmetik ürünlerde bulunan esans hammaddeleri nin hepsi ‘’Parfüm’’ adı altında etiketlerde listeleniyordu. Yeni düzenlenme ile esans formülasyonlarında bulunan alerjen hammaddelerin kullanım oranları geçmesi halinde INCI isimlerinin etiketlerde belirtilmesi gerekmektedir.

AB direktiflerinde belirlenen 26 alerjen hammadde 1)Amyl cinnamal(Cas No ) 2)Benzyl Alcohol( Cas No ) 3)Cinnamyl alcohol( Cas No ) 4)Citral ( Cas No ) 5)Eugenol (Cas No ) 6)Hydroxy-citronellal (Cas No ) 7)İso Eugenol (Cas No ) 8)Amyl Cinnamyl alcohol (Cas No ) 9)Benzyl Salicylate (Cas No ) 10)Anisyl Alcohol (Cas No ) 11)Benzyl Cinnamate (Cas No ) 12)Farnesol ( Cas No )

13)Hydroxy methypentylcylohexenecarbon aldehyd(Cas No ) 14)2-(4-tert Butyl benzyl)propionaldehyde(Cas No ) 15)Linalool(Cas No ) 16)Benzyl Benzoate (Cas No ) 17)Citronellol(Cas No ) 18)Hexyl cinnamaldehyde(Cas No ) 19)d-limonene(Cas No ) 20)Methyl heptin carbonate(Cas No ) 21)3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl(-2-cyclohexen -1-yl)-3-buten-2-one(Cas No ) 22)Oak moss and treemoss extract(Cas No ) 23)Trans Cinnamal(Cas No ) 24)Coumarine(Cas No ) 25)Geraniol(Cas No ) 26)Moss Extract(Cas No )

Kozmetik Uygulamalar Alerjen hammaddeler oranı
a)Ciltten durulanan ürünler 0.01% b)Cilt üstünde bırakılan ürünler 0.001% Bunların dışında Metil Paraben (E 218) Etil Paraben (E214) Propil Paraben(E216) Bütil Paraben(E209) 76/768/EEC Avrupa birliği kozmetik direktifinde belirlenen koruyucu%0.4 ile %0.5 aralığıdır. Vitro çalışmalarda paraben deriden geçip östrojen reseptörleriyle bağlanıyor ve aktife ettiğinde meme kamserleri ,mesane kanserleri veya endokrin bozucu,kimyasal otizm vb.etkiler için mercek altındadır henüz klinik çalışmalar devam etmektedir.

Ülkemizde yerli üreticinin alması gereken kozmetik ürünler için güvenlikli halk sağlığını tehdit etmeyen kabul görür direktifler kanuni hükümler ile sınırlandırılmıştır. Kozmetik mevzuat kanunu Kozmetik mevzuat yönetmeliği Üreticinin kanuni sınırlandırılması hem iç piyasa için hem de son yıllarda oldukça hız kazan private label (Yurt dışı müşterisi için üretilen ürün anlamında)pazarında önem göstermektedir. Aşağıda Kozmetik üreticisinin ,ürettiği ürünün GMP kurallarından ,İçeriğinde ,alerjen veya tüketici için oluşabilecek bütün riskleri formül bazı da deklere etmesi ,haksız rekabeti önleyecek doğru bilgilendirme ,doğru ambalajlama vb. başvuru sırasında bulundurması zorunlu bütün doküman listesi bulunmaktadır.

1) Üretici ve dağıtıcı tanımlanması(Firma Adı,Adres Bilgisi) 2)Üreticinin GMP ‘ye uygunluk belgesi 3)Ürünün tam formülasyonu (Hammaddelerin %miktarları,INCI adları,CAS No ları ve fonksiyonları ile) 4)Üretim Metodu(Kısaca) 5)Ürünün tanımlanması ve 2 adet bitmiş ürün numunesi (Orijinal ambalajında ve tüketiciye ulaştığı haliyle raftan) 6)Hammaddelerin MSDS’leri 7)Hammaddelerin alerjen bilgileri(özellikle esanslar için içerdiği alerjenlerin dökümü ve alerjen sertifikası) 8)Hammadde analiz sertifikaları ve spesifikasyonları(Kimyasal,fiziksel ve mikrobiyolojik testleri içeren)

9)Esans içeriyorsa esansın alerjen bilgisi MSDS’in spesifikasyonları ve IFRA uygunluk sertifikası 10)Bitmiş ürün spefikasyonu(Kimyasal,fiziksel ve mikrobiyolojik testleri içeren) 11)Bitmiş ürün MSDS 12)Koruyucu etkinlik test raporu(challenge test) 13)Stabilite test Raporu 14)Ambalaj materyali hakkında bilgi(TDS,MSDS) 15)Ürün etiketleri 16)İddialar (Ürünün ortaya çıktığı hedef ile ilgili)belge

Piyasa Gözetim ve Denetim :Şikayet ,satın alma amacı ile kontrole gelen yerli ve ithal kozmetik ürünlerini;Kimyasal,fiziksel,mikrobiyolojik ve biyolojik değerlendirme testleri yapılır. Resmi kurumlar(savcılık,gümrükler,hastaneler vb.) gerekli gördüklerinde kozmetik ürünlerinin analizini yapabilirler. KOZMETİK ÜRÜNLERİN SINIFLANDIRILMASINA GÖRE YAPILAN ANALİZLER Kozmetik ürünler için yapılan analizlerde kullanılan cihazlar 1)PH metre 2)GC-FİD 3)GC-TCD 4)HPLC-DAD 5)SPF Spektrofotometresi

6)Solar Simülatör 7)ICP-MS 8)Mikrodalga Fırın 9)Kül Fırını 10)AAS(Atomik Absorbsiyon Spektroskopisi) 11)İyon Kromatografisi 12)LC-MS-MS(Sıvı spektroskopisi-kütle-kütle spektroskopisi) 13)İyon Trap GC-MS 14)LCMS-QTOF

Bebek ve Üç yaş altı çocuk ürünlerindeki (şampuan,losyon,yağ,pudra vb.)analizler a)PH b)Koruyucu testleri c)Mikrobiyal Kontaminasyon Limit Testi Kişisel Temizlik ve Banyo Ürünleri,Islak Mendil ,Islak Temizlik Havlusu. a)Koruyucular b)Mikrobiyal Kontaminasyon Limit testi Sıvı Sabun b)Toplam Aktif Madde c)Anyon Aktif Madde d)Non iyonik Aktif Madde Tayinleri

Depilatuvarlar,krem ,losyon ,jel,solüsyon vb. a)Tiyoglikolik asit tuzları, Esterleri b)Mikrobiyal kontaminasyon Tırnak Ürünleri,oje,parlatıcı,losyon,jel,solüsyon vb. a)Hidrokinon b)Fitalatlar Ağız bakım ürünleri,diş macunu,beyazlatıcı,ağız suları a)Florür b)Hidrojen peroksit c)Sodyum monoflorofosfat Tanı ve miktar tayini Mikrobiyal kontaminasyon limit testi Dietilen glikol tanısı

Saç Bakım ve Temizleme Ürünü :Şampuan ,saç kremi vb. a)PH b)Formaldehit tanı ve miktar tayini c)Koruyucular d)Mikrobiyal Kontaminasyon limit tayini Sıvı el sabunlarında ve duş jellerinde a)N-Nitrosodiethanolamine (NOELA) analizleri yapılır. b)Mikrobiyal kontaminasyon Saç Boyaları ,Saç açıcılar,sprey,maskara,jöle vb. a)P-aminofenol b)parafenilendiamin c)resorcinol d)Hidrojen peroksit e)Koruyucular f)Amonyak tayini g)Mikrobiyal kontaminasyon limit testi

Güneş Ürünleri krem,losyon,sprey,jel,süt vb. a)Güneş koruma faktörü(SPF) b)Koruyucular c)UV filtreler 1-benzophenone-3 2-benzophenone-4 3-octyl methoxy cinnamate d)Mikrobiyal Kontaminasyon limit testi e)Biyolojik Değerlendirme testleri 1-Cilt irritasyonu 2-Deri korozyonu 3-Göz irritasyonu

Göz bakım ürünleri ;Göz Kalemi,Eyelliner,far,maskara vb. 1-Ağır metal analizleri (arsenik,kadmiyum,civa,kurşun,antimon) 2-koruyucular 3-Mikrobiyal kontaminasyon limit testi Göz çevresi bakım ürünleri ve göz makyaj temizleyicileri (krem ,losyon,jel ,solüsyon vb.) 1-Ağır metal analizleri (arsenik,kadmiyum,civa, kurşun,antimon), 2-Koruyucular Makyaj ve makyaj temizleme ürünleri (ruj,likit ruj ,dudak kalemi,fondöten,pudra,allık vb.) Islak Mendil

Koku verici ve ter önleyiciler (Kolonya,sprey,eau de toulette,parfum,deo rollon,krem stick vb.) Etanol,metanol tanı ve miktar tayini ,IFRA ‘ya göre alerjen miktarının belirtilmesi. Traş ürünleri(sabun,krem,losyon,jel,solüsyon vb) TS standartlarına göre Etanol,metanol tanı ve miktar tayini Cilt bakım ürünleri (tonik,yağ mineral,krem ,losyon jel,solüston vb) ve Masaj kremleri 1-Koruyucular 2-Hidrokinon ,salisilik asit,iodine,mentol,kafur,timol,di propilen glikol,ökaliptol tanıları 3-Mikrobiyal kontaminasyon limit testi

Koruyucular 1-Formaldehit 2-Fenoksietanol 3-Metilparaben-E218( limit sınırlar %0.4 ile %0.8) 4-Etil paraben-E214(17 beta –estrodiolün Östrojen) 5-Butilparaben-E209(Antibakteriyel ,antifungal), 6-Benzil alkol 7-Triclosan 8-Potasyum sorbet 9-Sorbik asit 10-Salisilik asit 11-Formik asit 12-Sodyum benzoate 13-Benzoik asit

14-3-lodo-2-propynyl(N-butylcarbamate) 15-DMDM Hidantoin 16-Propylen parabeanE216 17-Alfa Metilkloroizotiyazolinan 18-Metil izotiyazolinan

MEVZUAT KOZMETİK KANUNU Yayımlandığı R
MEVZUAT KOZMETİK KANUNU Yayımlandığı R.Gazete : Tarih: 30/3/2005 Sayı : 25771 Amaç Madde 1- Bu Kanunun amacı; kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması, piyasa gözetim ve denetiminin yapılması ile bu ürünlerin üretim yerlerinin denetimi konularındaki esasları belirlemektir.

MEVZUAT KOZMETİK KANUNU Yayımlandığı R.Gazete : Tarih: 30/3/2005 Sayı : 25771 Kapsam Madde 2- Bu Kanun, insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatları veya maddeleri kapsar. KOZMETİK TANIMI

gözetim ve denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.
MEVZUAT KOZMETİK KANUNU Yayımlandığı R.Gazete : Tarih: 30/3/2005 Sayı : 25771 Bildirim ve Denetim Madde 3-Kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığında bildirimde bulunulması zorunludur. Bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur. Bu Kanun hükümlerine göre eksik bilgi ve belge ihtiva eden bildirim, yapılmış sayılmaz. Piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin üretim yerlerinin denetimi ile piyasa gözetim ve denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.

MEVZUAT KOZMETİK KANUNU Yayımlandığı R.Gazete : Tarih: 30/3/2005 Sayı : 25771 Üretici ve yükümlülükleri Madde 4- Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, bu Kanunun uygulanması bakımından üretici sayılır. Üreticinin yükümlülükleri aşağıda belirtilmiştir: a) Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır. Ceza : TL b) Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez. Ceza : TL c) Herhangi bir kozmetik ürün, ürün güvenlik bilgileri Sağlık Bakanlığı Zehir Araştırma Merkezine bildirilmeden piyasaya arz edilemez.

MEVZUAT KOZMETİK KANUNU Yayımlandığı R.Gazete : Tarih: 30/3/2005 Sayı : 25771 d) Kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından önerilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veyahut üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak öngörülecek kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmak zorundadır. Ceza : TL e) Muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünler piyasaya arz edilemez. Ceza : TL (hiç bulunmaması gereken maddeler içeriyorsa) Ceza : TL (Limitler dışındaysa) f) Kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olması zorunludur. g) Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur. Ceza : TL

MEVZUAT KOZMETİK KANUNU Yayımlandığı R.Gazete : Tarih: 30/3/2005 Sayı : 25771 Yönetmelik Madde 7- Kozmetik ürünlerin teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine dair şartlara, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri denetimlerine, analiz metotlarına, tedbirlere ve ilgili diğer hususlara ilişkin usule ve esaslar, bu Kanunun yayımı tarihinden itibaren bir ay içinde Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanarak yürürlüğe konulacak bir yönetmelik ile düzenlenir.

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: 23. 05
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Amaç Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak üzere, sahip olmaları gereken teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine, bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine, üretim yeri denetimlerine ve denetimler sonunda alınacak tedbirlere ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir.

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Kapsam Madde 2 — Bu Yönetmelik, insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri ile bunların sınıflandırılması, ambalaj bilgileri ve denetimlerine ilişkin esasları kapsar.

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Dayanak Madde 3 — Bu Yönetmelik 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7 nci maddesine dayanılarak; Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatının 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayılı Komisyon Kararına paralel olarak hazırlanmıştır

Madde 4 — (Değişik:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer)
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Tanımlar Madde 4 — (Değişik:RG-15/7/ mükerrer) e) İyi İmalat Uygulamaları: Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı aşamalarında kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan standart hale getirilmiş bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,engellemesi amaçlanan maddeleri, h) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Tanımlar r) Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, s) INCI: "International Nomenclature Cosmetic Ingredients" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini, ş) CTFA: "Cosmetic, Toiletries and Fragrances Association" kelimelerinin kısaltması olup; Amerika Birleşik Devletleri Kozmetik Üreticileri Birliğinin derlemiş olduğu kozmetik ürün bileşenleri sözlüğünü, t) CI: İngilizce "Color Index" kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası Boyar Madde Renk İndeks numarasını,

Eklerde listelenen maddelere ilişkin sınırlamalar
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete sayısı: 25823 Eklerde listelenen maddelere ilişkin sınırlamalar Madde 7 — (Başlığı ile birlikte değişik:RG-15/7/ mükerrer) (1) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen genel yükümlülükler saklı kalmak kaydıyla, kozmetik ürünlerin üreticileri, aşağıda belirtilenleri içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz edemezler: a) Yasaklı maddeler: Ek II’de belirtilen yasaklı maddeler. b) Sınırlı maddeler: Ek-III’de verilen listedeki maddelerden, belirtilen limitler ve şartların dışında yer alanlar. c) Boyar maddeler: 1) Ek IV’te belirtilenler dışındakiler ve belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar maddeler. 2) (b) bendi, (ç) bendinin 1 inci alt bendi ve (d) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek IV’te listelenmesine karşın boyar madde olarak kullanılmayan maddeler ile Ek IV’te belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeler.

Eklerde listelenen maddelere ilişkin sınırlamalar
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Eklerde listelenen maddelere ilişkin sınırlamalar 3) Ek IV’ün kapsamı saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeleri de içerecek şekilde genişletilmiş olup, kozmetik ürünler Ek IV’te belirtilenler dışında yer alan saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeler ve Ek IV’teki listede belirtilmesine karşın bu ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar maddeleri içeremez. ç) Koruyucu maddeler: 1) Ek V’te belirtilenlerin dışındaki koruyucu maddeler ve listede belirtilmiş olmasına karşın aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan koruyucu maddeler. 2) (b) bendi, (c) bendinin 1 inci alt bendi ve (d) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek V’te listelenmesine karşın koruyucu madde olarak kullanılmayan ve aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeler.

Eklerde listelenen maddelere ilişkin sınırlamalar d) UV filtreleri:
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Eklerde listelenen maddelere ilişkin sınırlamalar d) UV filtreleri: 1) Ek VI’da belirtilenlerin dışındaki UV filtreleri ve listede belirtilmiş olmasına karşın aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan UV filtreleri. 2) (b) bendi, (c) bendinin 1 inci alt bendi ve (ç) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek VI’da listelenmesine karşın UV filtreleri olarak kullanılmayan ve aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeler. (2) Kurum, birinci fıkrada belirtilenleri içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzını engellemek için gerekli tedbirleri alır. (3) 6 ncı maddede öngörülen yükümlülüklere uymak kaydıyla, doğal veya sentetik ürün bileşenlerinde bulunan safsızlıklardan, imalat prosesinden, depolama veya ambalajlama işlemlerinden kaynaklanan Ek-II’ de listelenen maddelerin eser miktarda öngörülmeyen varlığına, 20 nci maddeye istinaden iyi imalat uygulamaları koşullarında yapılan üretimde teknik olarak uzaklaştırılamadıkları takdirde izin verilir.

İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler Madde 10 — (Değişik:RG-15/7/ mükerrer) (1) Kozmetik ürünler, iç ve dış ambalajlarında yer alan bilgilerin, silinemez, kolayca görülebilir ve okunabilir olmaları kaydıyla satışa sunulabilir. (2) İç ve dış ambalajda yer alması gereken bu bilgiler aşağıda sıralanmıştır. Ancak (f) bendinde belirtilen bilgilerin pratik olarak iç ambalaj üzerine yazılamadığı durumlarda, bu bilgilerin dış ambalajın üzerinde diğer bilgilerin yanında bulunması yeterlidir. a) Ülke içinde yerleşik üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı ve adresi belirtilir. Bu bilgiler, sorumluya ulaşmayı engellememek kaydıyla kısaltılabilir. Kozmetik ürün ambalajında birden fazla adresin olması durumunda, ürün bilgi dosyasının hangi adreste olduğu belirtilir. İthal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler b) Beş gram veya beş mililitre altındaki ambalajlar, ücretsiz eşantiyonlar ve tek dozluk olan ürünler hariç, ağırlık veya hacim olarak ambalajlama anındaki nominal miktar belirtilir. c) Bir kozmetik ürünün minimum dayanma tarihi; normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle 6 ncı maddeye uyumlu kaldığı süredir. Bu tarihe veya ambalaj üzerinde bulunduğu yere ilişkin verilecek detaylardan önce, Ek VII/3’te belirtilen sembol veya “__ tarihinden önce kullanılmalıdır” ifadesi gelmelidir. Tarih açıkça ve sırasıyla ay ve yıl ya da gün, ay ve yıl olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak, bu ürünlerde ürünün açılmasından itibaren güvenli olacağı ve tüketiciye bir zarar vermeksizin kullanılabileceği sürenin belirtilmesi zorunludur. Açıldıktan sonra dayanıklılık kavramının aranmadığı ürünler hariç olmak üzere, Ek-VII/2’de verilen sembolü takiben kullanma süresi ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak belirtilir.

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler ç) Kullanımda alınması gereken özel tedbirler ve özellikle, bu Yönetmeliğin Ek-III, Ek-IV, Ek-V ve Ek-VI’sında yer alan ve “Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler” sütununda listelenenler ve profesyonel kullanım için, özellikle saç bakımı olmak üzere alınması gerekli özel tedbirler, kozmetik ürün etiketinde belirtilir. d) Üretim kodu veya üretim şarj numarası belirtilir. Kozmetik ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun pratik olarak imkansız olması halinde bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur. e) Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu belirtilir. f) Ürün bileşenlerinin listesi, ilave edildiği andaki ağırlıklarına göre azalan sıra ile ambalaj üzerinde belirtilir. Bu liste, "ÜRÜN BİLEŞENLERİ" veya aynı anlama gelen Türkçe veya yabancı dildeki ifadenin altında yer alır.

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler g) Aşağıdakiler ürün bileşeni olarak kabul edilmezler: 1) Kullanılan hammaddelerdeki safsızlıklar. 2) Preparatın yapımında kullanılan, ancak bitmiş üründe bulunmayan yardımcı teknik maddeler. 3) Kesinlikle gerekli miktarda kullanılan çözücüler veya parfüm ve aromatik bileşiklerin taşıyıcıları. (3) Üreticinin, ticari sırların korunması amacıyla ürün bileşenlerinin bir veya birkaçını listeye dahil etmek istememesi durumunda uygulanacak prosedür, Kurumca yayımlanacak bir tebliğ ile düzenlenir. (4) Parfüm ve aromatik bileşikler ve onların hammaddeleri, "parfüm" ve "aroma" kelimeleri ile tarif edilir. Ancak, Ek-III’te yer alan "Diğer" sütununda belirtilmesi gereken maddelerin mevcudiyeti, ürün içindeki işlevlerine bakılmaksızın listede gösterilir. (5) Konsantrasyonu % 1’den az olan ürün bileşenleri, konsantrasyonu % 1’den fazla olanlardan sonra herhangi bir sırayla listelenebilir. Boyar maddeler, Ek-IV’te kabul edilen CI numaraları ve isimlendirmeye göre, diğer içerik maddelerinin ardından herhangi bir sıralamaya göre listelenebilir.

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler (6) Birçok renkte piyasaya verilen renkli dekoratif kozmetik ürünlerde yer alan, saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeler hariç olmak üzere, renk çeşitleri içinde bulunan boyar maddeler, "içerebilir" ifadesi veya "+/-" sembolü konulmak kaydıyla listelenebilir. Uygulanabildiği hallerde, CI (renk indeksi) isimlendirmesi kullanılır. (7) Bir içerik maddesi öncelikle INCI; bu olmadığı takdirde ise, CTFA veya yaygın olarak kullanılan diğer isimleriyle tanımlanır. (8) İkinci fıkranın (ç) ve (f) bentlerinde belirtilen hususların, ebat veya şekli nedeniyle ürüne ekli bir kılavuzda belirtilmesinin pratik veya mümkün olmadığı hallerde bu hususlar, kozmetik ürüne ekli olan etiket, bant veya kartta belirtilir. Pratik açıdan bu mümkün olmadığı takdirde, ikinci fıkranın (ç) bendinde belirtilen bilgiler için kutu veya ambalaj üzerinde ve (f) bendinde belirtilen bilgiler için ise ambalaj üzerinde bulunması gereken kısaltılmış bilgiler veya Ek- VII/1’deki sembol kullanılarak söz konusu bilgilere atıfta bulunur.

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 İç ve Dış Ambalajda Yer Alacak Bilgiler (9) Sabun, banyo topları ve diğer küçük ürünlerde, ikinci fıkranın (f) bendinde istenen bilgilerin ebat veya şekilden kaynaklanan pratik imkânsızlıklar nedeniyle ürüne ekli broşür, etiket, bant veya kartta yer alamaması durumunda, ürünün satışa sunulduğu teşhir raflarının üzerinde veya hemen yakınında bulundurulacak kılavuzda belirtilir. (10) Satışa hazır şekilde ambalajlanmamış, satış yerinde müşterinin isteği ile ambalajlanan veya anında satılmak üzere satış yerinde önceden ambalajlanmış kozmetik ürünler için, bu maddenin ikinci fıkrasındaki bilgilerin belirtilmesi gerekir. Kozmetik ürünlerin dolum yerleri ve dolum şartlarına dair esaslar, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda düzenlendiği şekilde uygulanır. (11) İkinci fıkranın (b), (c), (ç) ve (e) bendlerindeki ve sekizinci, dokuzuncu ve onuncu fıkralarındaki bilgilerin Türkçe olması gerekir. (12) Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca, bu yönde imada bulunulamaz. (13) Kozmetik ürünün içeriğinde nanomateryal olarak mevcut olan ürün bileşenlerinin tamamı ürün bileşenleri listesinde açıkça belirtilir. Bu ürün bileşenlerinin isimlerinin ardından parantez içinde ‘nano’ terimine yer verilir.

Sorumluluk, Denetim ve Bildirim
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Sorumluluk, Denetim ve Bildirim Madde 11 — Kozmetik ürünlerin üreticileri, sadece bu Yönetmeliğe ve Eklerine uygun olan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi için gerekli tedbirleri almakla ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna göre üretim yapmakla yükümlüdürler. (Değişik ibare:RG-15/7/ mükerrer) Kurum, bu esaslara uygun olan kozmetik ürünün piyasaya arz edilmesini kısıtlayıcı, yasaklayıcı ve reddetmeye yönelik uygulamalardan kaçınır.

Madde 12 — (Değişik:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer)
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Denetim Esasları Madde 12 — (Değişik:RG-15/7/ mükerrer) (1) Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı, geri çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususları Kurum tarafından belirlenir. (2) Üretici, piyasa gözetim ve denetimi için Kurumun talebi halinde aşağıdaki bilgileri içeren ürün bilgisini, 10 uncu maddenin ikinci fıkrasına uygun olan etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır. Üretici, bu ürün bilgileri dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza etmek zorundadır.

Denetim Esasları (3) Bu ürün bilgileri;
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Denetim Esasları (3) Bu ürün bilgileri; a) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği, b) Hammadde ve bitmiş kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri, c) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat metodunun açıklanması; iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Denetim Esasları (3) Bu ürün bilgileri; ç) Bitmiş kozmetik üründe insan sağlığı için güvenlilik değerlendirmesi: Bu değerlendirme, 9/3/2010 tarihli ve sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır. Üretici, bir kozmetik ürünün güvenli olduğunu göstermek amacıyla, ürünü piyasaya arz etmeden önce bu ürünün bilgileri temelinde bir güvenlilik değerlendirmesinin yapılmasını ve ürüne ilişkin güvenlilik raporunun Ek 1/B’de belirtilen şekilde düzenlenmesini sağlar. Söz konusu ürünün piyasaya arz edilmesinin ardından elde edilen ilave bilgilerle kozmetik ürün güvenlilik raporunun güncel tutulmasını sağlar. Ülke sınırları içinde aynı ürünün bir kaç yerde üretilmesi halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda üretici, istendiği takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri Kuruma bildirmek zorundadır,

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Denetim Esasları (3) Bu ürün bilgileri; d) (ç) bendinde ve Ek 1/B, Kısım B’de belirtilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır, e) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen/ciddi istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler, f) Kozmetik ürünün özelliği veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler,

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Denetim Esasları (3) Bu ürün bilgileri; g) Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlilik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili veriler. (4) Özellikle ticari sır ve kişisel hakların saklı kalması kaydıyla, üçüncü fıkranın (a) ve (e) bentlerinde yer alan veriler kamuya açık ve kolay ulaşılabilir olacaktır. (5) Üçüncü fıkranın (c), (ç), (e) ve (f) bendlerindeki bilgilerin Türkçe veya Avrupa Birliğinde yaygın olarak kullanılan dillerden tercihen birinde olması zorunludur

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Sorumlu Teknik Eleman Madde 13 — Üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir. (Değişik fıkra:RG-15/7/ mükerrer) Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Bildirim ve Yasak Madde 14 — Piyasaya ilk kez arz edilecek kozmetik ürün için üretici, yeni ürünü piyasaya arz etmeden önce ve piyasaya kozmetik ürün arz etmek amacıyla yeni kurulan veya faaliyet sahasını genişleten imalat ve ithalat müesseseleri, yeni faaliyetine başlamadan önce bunu bildirmek zorundadır. Üreticiler, bu Yönetmeliğin Ek-IX’unda yer alan Kozmetik Ürün ve Üreticileri Bildirim Formunu, bu Yönetmelik hükümleri uyarınca, eksiksiz ve doğru olarak doldurur ve onaylar. (Değişik son cümle:RG-12/10/ )(1) Bu formun (Değişik ibare:RG-15/7/ mükerrer) Kuruma teslim edilmesiyle bildirim yapılmış sayılır. Bu maddenin birinci fıkrasına uygun şekilde bildirimi yapılmayan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeleri yasaktır.

c) Varsa üreticinin aldığı düzeltici tedbirler.
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Bildirim ve Yasak (Ek fıkra:RG-15/7/ mükerrer) Üretici piyasaya kozmetik ürün arz ederken, ürünün orijinal ambalajı ve okunabilir ambalaj görseli ile Türkçe etiket örneğini Kuruma sunar. Üreticiler ciddi istenmeyen etkilerin mevcudiyeti durumunda, aşağıdaki bilgileri gecikmeksizin, Kuruma bildirir. a) Üreticinin bildiği veya makul ölçüler içinde bilmesi beklenebilecek olan ciddi istenmeyen etkilerin tamamı, b) İlgili kozmetik ürünün özel olarak tanımlanmasını mümkün kılan ismi, c) Varsa üreticinin aldığı düzeltici tedbirler. (Ek fıkra:RG-15/7/ mükerrer) Üretici, nanomateryallere ilişkin yapılacak bildirimlerin eksiksiz ve doğru şekilde yapılmasından sorumludur.

Ulusal Zehir Danışma Merkezine Bilgi Verilmesi
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Ulusal Zehir Danışma Merkezine Bilgi Verilmesi MADDE 15 – (Başlığı ile birlikte değişik:RG-27/3/ )(3) Kozmetik ürünün kullanılması sırasında bir sorun çıkması halinde hızlı ve uygun müdahale yapılabilmesi amacıyla, ürün piyasaya arz edilmeden önce, ürünün formülü ve istenen diğer bilgiler, bu Yönetmeliğin Ek-X’unda yer alan Zehir Danışma Merkezine Bildirim Formu üzerine doldurulur. Söz konusu formül, ürün bileşenleri INCI adlarına göre düzenlenerek, hacim veya miktar oranlarının aralıklar şeklinde belirtilmesi suretiyle (Değişik ibare:RG-15/7/ mükerrer) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna elektronik ortamda gönderilir. (Değişik ibare:RG-15/7/ mükerrer) Kurum, bu bilginin yalnız sözü edilen müdahale amacıyla kullanılmasından sorumludur.

Madde 17 — (Mülga:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer)
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Analiz Metotları ve Kozmetikte Kullanılmasına İzin Verilenler Dışındaki Maddelerin Kullanılmasına İlişkin Özel Esaslar Analiz Metotları Madde 16 — (Değişik ibare:RG-15/7/ mükerrer) Kurum tarafından, güncel teknik gelişmeler paralelinde; a) Kozmetik ürünlerin yapısını kontrol etmek için gerekli analiz metotları, b) Kozmetik ürünlerin kimyasal ve mikrobiyolojik saflık kriterleri ve bu kriterleri kontrol için metotlara dair gerekli tebliğler, yayımlanır. Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen Diğer Maddelere İlişkin Özel Esaslar Madde 17 — (Mülga:RG-15/7/ mükerrer)

a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 BEŞİNCİ BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler İdari Yaptırımlar Madde 18 — (Değişik fıkra:RG-15/7/ mükerrer) Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliğin gereklerine uygun olmasına rağmen, insan sağlığı için ciddi bir risk yarattığının ve yaratabileceğinin tespit edilmesi durumunda, Kurum kozmetik ürünün piyasadan çekilmesini, geri çağırılmasını ya da erişiminin kısıtlanmasını sağlamak için gerekli bütün tedbirleri alır. Kontrol sonucunda ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere (Değişik ibare:RG-15/7/ mükerrer) Kurum; a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını, b) Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını, c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen veya tamamen imha edilmesini, d) (Değişik:RG-15/7/ mükerrer) (a), (b) ve (c) bendlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ve internette ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulmasını Sağlar.

Ekler İçin Açıklamalar (1) Eklerin amaçları doğrultusunda;
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Ekler İçin Açıklamalar (1) Eklerin amaçları doğrultusunda; Durulanan ürün: Cilt, saç veya mukoz membranlara uygulandıktan sonra uzaklaştırılması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder. Durulanmayan ürün: Cilt, saç veya mukoz membranlarla uzun süreli temas sonrası kalıcı olması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder. Saç bakım ürünü: Kirpikler hariç olmak üzere, yüz ve baştaki saça/kıla uygulanması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder. Cilt bakım ürünü: Cilde uygulanması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder. Dudak ürünü: Dudağa uygulanması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder. Yüz ürünü: Yüzün cilt kısmına uygulanması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder. Tırnak ürünü: Tırnaklara uygulanması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder. Ağız bakım ürünü: Ağız boşluğundaki dişlere veya mukoz membranlara uygulanması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder.

Ekler İçin Açıklamalar
MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Ekler İçin Açıklamalar Mukoz membranlara uygulanan ürün: Ağız boşluğu, göz çevresi veya dış genital organların mukoz membranlarına uygulanması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder. Göz ürünü: Göz çevresine uygulanması amaçlanan kozmetik ürünü ifade eder. Profesyonel kullanım: Kişilerin kozmetik ürünleri kendi profesyonel faaliyetlerinde kullanımını veya uygulamasını ifade eder. (2) Madde tanımlanmasını kolaylaştırmak için aşağıdaki açıklamalar kullanılır: INN: Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen farmasötik ürünler için kullanılan “International Non-proprietary Names” kelimelerinin kısaltmasıdır. CAS No: “The Chemical Abstracts Service” kelimesinin kısaltması olup, bu servis tarafından verilen numarayı ifade eder.

MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 MEVZUAT KOZMETİK YÖNETMELİĞİ Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823

Kozmetik Uygulamaları ve Toksikolojik Kontrol

Benzer bir sunumlar

... konulu sunumlar: "Kozmetik Uygulamaları ve Toksikolojik Kontrol"— Sunum transkripti:

Benzer bir sunumlar

Proje hakkında

Geri bildirim

Giriş

Sosyal ağ üzerinden giriş yapmak:

Kozmetik Uygulamaları ve Toksikolojik Kontrol

Benzer bir sunumlar

... konulu sunumlar: "Kozmetik Uygulamaları ve Toksikolojik Kontrol"— Sunum transkripti:

Benzer bir sunumlar

Proje hakkında

Geri bildirim