TIBBİ CİHAZ REKLAM VE TANITIM FAALİYETLERİ www.titck.gov.tr TIBBİ CİHAZ REKLAM VE TANITIM FAALİYETLERİ Müh. F. Emine ARITAN

GİRİŞ Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, ülkemizde piyasaya arz edilen tıbbi cihazlara yönelik bir düzenlemedir. Tıbbi cihaz satışı yapan medikal firmaların ruhsatlandırılması ve denetimi, Tıbbi cihaz reklam ve tanıtım faaliyetlerinin düzenlenmesi amaçlanmıştır.

15 Mayıs 2014 tarih 29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği 25 Temmuz 2015 tarih 29425 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Tıbbi Cihaz Firmalarına Duyuru

KAPSAM Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri, bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişiler Yönetmelik kapsamındadır. Tıbbi cihaz satışı yapan imalatçı, ithalatçı, dağıtıcı, depo vb. statüsündeki tüm firmalar TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ olarak nitelendirilmektedir.

KAPSAM YÖNETMELİK KAPSAMINA GİRMEYEN KURULUŞLAR Diş protez laboratuvarları İşitme cihazı merkezleri Ecza depoları Ismarlama protez ve ortez merkezleri Optisyenlik müesseseleri Kamu sağlık kurum ve kuruluşları Bu merkezlerin satışını gerçekleştirdiği tıbbi cihazların reklam ve tanıtımları Yönetmelik kapsamındadır.

KRELGKFLŞDKG Tıbbi cihazları tanıtmak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek ve ikna etmek, satışını veya kiralanmasını sağlamak ya da arttırmak amacıyla reklam veren tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel, işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyurulardır. REKLAM NEDİR?

REKLAMIN KAPSAMI Yalnızca sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken tıbbi cihazlar ile Geri ödeme kapsamındaki tıbbi cihazların internet dahil her türlü ortamda doğrudan veya dolaylı olarak reklamı yasaktır.

REKLAM Piyasaya arz duyuruları ile Satış merkezlerinin resmi internet sitelerindeki cihaz bilgilendirmeleri reklam faaliyeti olarak değerlendirilmezler.

KRELGKFLŞDKG Tıbbi cihazların bilimsel ve tıbbi özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetleridir. TANITIM NEDİR?

TANITIM Kimlere Yapılır? Sağlık meslek mensuplarına ile Sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara.

TANITIM Tanıtım Nasıl Gerçekleştirilir? Tıbbi cihaz satış ve tanıtım elemanlarının cihaz, cihazın uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi konularda bilgilendirme aktiviteleri, Tıbbi ve mesleki kitap ve dergilerde yer alan yayınlar, Doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyurular ve Bilimsel/eğitsel toplantılar ile. *Teknik servis faaliyetleri ile klinik destek faaliyetleri, tanıtım faaliyetleri kapsamında değerlendirilmez.

BİLİMSEL VE EĞİTSEL FAALİYETLER Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazlarla ilgili var olan bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacıyla yapılan faaliyetlerdir. Bilimsel toplantı Eğitsel faaliyet

BİLİMSEL TOPLANTI Ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı mesleki örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından düzenlenen; yurt içi veya yurt dışı kongreler, sempozyumlar, çalıştaylar, seminerler, kurslar ve toplantılardır.

EĞİTSEL FAALİYET Tıbbi cihaz satış merkezlerince düzenlenen/desteklenen tıbbi cihaz tanıtımını da içeren eğitim ve bilgi paylaşımı toplantılarıdır. En fazla bir gün sürecek şekilde gerçekleştirilir. Çevre illerden katılım sağlanabilir. Katılımcıların hiçbir koşulda kayıt, konaklama ve ulaşım masrafları karşılanamaz.

BİLİMSEL VE EĞİTSEL FAALİYETLER Sağlık personeline ve sağlık kurumlarındaki teknik elemanlara yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılımları için, Yönetmelikte belirtilen şartlara uymak kaydıyla, satış merkezleri tarafından destek verilebilir. Toplantının, destek verilen personelin uzmanlık/görev alanı ile ilgili olması zorunludur. Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılır. Satış merkezleri, destek verecekleri personelin bilgilerini TİTCK’ya bildirmek zorundadır.

BİLİMSEL VE EĞİTSEL FAALİYETLER Bir personel aynı yıl içerisinde toplam dört toplantı katılım desteğinden yararlanabilir; bu dört desteğin sadece iki tanesi aynı satış merkezi tarafından sağlanabilir ve yurt dışı toplantılarında kullanılabilir. Toplantılara satış merkezlerinin desteği ile; konuşmacı, panelist, eğitimci, oturum başkanı, yazılı veya sözlü bildiri sunan araştırmacı olarak katılım sağlayanlar için katılım sayısı sınırlaması yoktur. * Ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılara katılan katılımcılar için de sayı sınırlaması uygulanmamaktadır.

BİLİMSEL VE EĞİTSEL FAALİYETLER Her bir toplantısı farklı ülkede yapılan uluslararası toplantılar hariç olmak üzere; Deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde 15 Haziran‐15 Eylül arasındaki tarihlerde ve kayak merkezi tatil beldelerinde 1 Aralık‐1 Mart arasındaki tarihlerde imalatçı, ithalatçı veya satış merkezi tarafından bilimsel ve eğitsel faaliyetleri içeren toplantı ve organizasyon düzenlenemez ve desteklenemez.

BİLİMSEL VE EĞİTSEL FAALİYETLER Araştırmacı sayısının birden çok olduğu bilimsel çalışmaların, yazılı veya sözlü sunumunun yapılacağı toplantılarda araştırmacıların yalnızca bir tanesi bildiriyi sunmak üzere desteklenebilir.

TOPLANTI ÖNCESİ BİLDİRİM Tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından düzenlenecek/desteklenecek bilimsel toplantı veya eğitsel faaliyet öncesi bildirim başvuruları Kurumumuza elektronik ve yazılı olarak yapılır.

TOPLANTI ÖNCESİ BİLDİRİM www.titck.gov.tr web uygulamaları EUP işlemleri Sistem tarafından verilen e-takip no ile TİTCK’ya yazılı başvuru yapılır. Veri girişi yapılır

‘BİLİMSEL TOPLANTI İLK KAYIT’

‘TOPLANTI BAŞVURUSU’ BİLİMSEL VE EĞİTSEL TOPLANTI BİLGİLERİ SİSTEM GİRİŞLERİ

TOPLANTI ÖNCESİ BİLDİRİM Elektronik ve yazılı başvurular toplantıdan en az 15 gün önce tamamlanmış olmalıdır. Yazılı başvurularda başvuru dilekçesi, toplantının içeriği (program, web sitesi adresi, organizasyon sahibi dernek/kuruluş,v.b.), muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve diğer etkinliklere ait bilgiler yer almalıdır. Eğitsel faaliyetlerde katılımcılara yapılan ödemelerle ilgili belge yer almayacak; ancak KATILIMCI LİSTESİ mutlaka bulunacaktır.

TOPLANTI ÖNCESİ BİLDİRİM Bildiri sunan araştırmacı ve konuşmacılar için organizasyonu gerçekleştiren taraftan alınmış araştırmanın adını da içeren «Kabul Yazısı (Davet Mektubu)» başvuru evrağında yer almalıdır. Bildiri sunan araştırmacılar için ayrıca bildiri özeti, bildiri kabul yazısı ve taahhütname eklenmiş olmalıdır.

TOPLANTI ÖNCESİ BİLDİRİM Bildirimlerin 10 iş günü içinde cevaplandırılmaması halinde başvuru için onay verilmiş sayılır. Eksiklik bildirimleri satış merkezleri tarafından 5 iş günü içinde tamamlanmalıdır.

TOPLANTI SONRASI BİLDİRİM Bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetler gerçekleştirildikten sonra; Masraf kalemleri Yapılan etkinlikleri (toplantı öncesi bildirim başvurusunda belirtilen tüm detayları içerecek şekilde) Elektronik olarak en geç bir ay içinde TİTCK’ya bildirir ve tüm belgeler iki yıl süre ile muhafaza edilir.

YAPTIRIMLAR Bilimsel ve eğitsel faaliyetlerle ilgili Yönetmelik ile belirlenen kurallara satış merkezinin aykırı davranması durumunda Kurum tarafından uyarılır. Uyarı yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde aykırı herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde üç ay süreyle, Üç ay süreyle tanıtım faaliyetlerinden men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde aykırı bir fiilinin tekrarı hâlinde ise bir yıl süreyle bilimsel toplantılara ve eğitsel faaliyetlere katılamaz ve katkı sağlayamaz.

TIBBİ CİHAZ SEKTÖREL HİZMETLER DAİRE BAŞKANLIĞI TIBBİ CİHAZ SATIŞ ve UYGULAMA MERKEZLERİ BİRİMİ TEL: 0 312 218 22 75 E-Posta: emine.aritan@titck.gov.tr