Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) "International Organization for Standardization" İngilizce açılımının kısaltılmışı "IOS", Fransızca da “Organisation Internationale de Normalisation” kısaltılmışı "OIN" olmasından dolayı Yunanca "eşit" anlamına gelen “ISOS" tan türetilerek şu an kullanılan "ISO" olarak adlandırılmıştır. Merkezi İsviçre'nin Cenevre kenti olan Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO), 1947 yılında kurulmuştur. ISO Ürün, hizmet ve sistem için çeşitli standartlar oluşturan ve yayınlayan uluslar arası bir organizasyon olup 146 üyesi bulunmaktadır. Yaptığı standardizasyon çalışmaları sonucu ticarete, sanayiye ve tüketicilere büyük yararlar sağlamıştır. ISO, bir taraftan devletlere ait enstitülerin üye olduğu bir organizasyon iken, diğer taraftan enstitülerin yapısını oluşturan özel sektör arasında köprü görevini üstlenmektedir.

ISO 9000 Nedir? ISO 9000 Belgesi, ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesi olduğunu gösteren bir belgedir. ISO 9000 standartları etkili bir yönetim sisteminin, nasıl kurulabileceği, dokümante edilebileceği ve sürdürülebileceği konusunda yol göstermek, firmalar arasında güven ortamı yaratmak; süreç yönetimiyle ürün/hizmet kalitesinin sağlanması, devam ettirilmesi ve iyileştirilmesi, müşteriye ürün ve hizmetlerin tutarlılığının güveninin verilmesidir. ISO 9000, Kalite yönetim sistemi standartları tüm kuruluşlara; tipine, büyüklüğüne ve ürün cinsine bakılmaksızın uygulanabilir nitelikte hazırlanmıştır.

ISO 9000 Standartlarının Gelişimi ISO 9000 Kalite Standartları, ISO tarafından yayınlanmış olan ve işletmelerin müşteri odaklı bir kalite yönetim sistemini kurulmaları ve geliştirilmeleri konusunda rehberlik eden bir standartlar bütünüdür. ISO 9000 Kalite Standartları Serisi, etkili bir yönetim sisteminin nasıl kurulabileceğini, dokümante edilebileceğini ve sürdürebileceğini tarif eder. TS-EN-ISO 9000 standartlarının gelişim tarihçesi aşağıdaki gibi listelenebilir. -1963’de MIL/Q/9858 (ABD’de savunma teknolojisinde) -1968’de AQAP Standartları(NATO üyesi ülkelerde) -1979’da BS 5750(İngiltere’de) -1987’de ISO 9000 serisi (ISO tarafından) -1988’de EN 29000 standartları(CEN tarafından) -1988’de TS 6000 Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayımlandı -1991’de TS-EN-ISO 9000 -1994’de ISO tarafından revize edildi.(9001:1994 / 9002:1994 /9003:1994) -1996’da EN 29000 serisi EN-ISO 9000 olarak yayınlandı. -2000’de ISO tarafından revize edildi ve 9001:2000 olarak yayımlandı. -2008’de İSO tarafından bazı maddelerde revizyonlar yapıldı ISO 9001:2008

ISO 9001 Standardının GELİŞİMİ 1- AQAP/NATO(1968) ASKERİ STANDARTLAR 2- BS 5750 (1973-1979) 3- ISO 9001 (1987) Yürürlüğe giriş 4- ISO 9001 (1994) ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 5- ISO 9001 (2000) 6 - ISO 9001: 2008 YENİ

ISO 9000 Dünyadaki seksenden fazla ülke de ISO 9000 standartlarını kendi ulusal standartları olarak benimsemişlerdir. Örneğin İngiltere’de BS EN ISO 9000, Almanya’da DIN EN ISO 9000, ABD’de ANSI/ASQC Q9000, Fransa’da NF EN ISO 9000, Danimarka’da DS/EN 9000, Japonya’da JIS Z 9900, Kanada’da CAN/CSA-ISO 9000 ve Türkiye’de TS-ISO 9000 olarak anılmaktadır.

ISO 9000 Ne değildir Kaliteyle ilgili tüm problemleri çözmez, Neyin yapılacağını söyler, nasıl yapılacağını değil, Etkin bir Kalite Yönetim Sistemi için minimum şartları belirtir. Toplam Kalite değildir.

ISO 9000 Standardı Revizyonları ISO 9000 standartları, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2000 rakamı, bu revizyonun 2000 yılında yapılıp, yayınlandığını gösterir versiyon tarihidir (ISO 9001:2008 versiyonu). Standardın bu versiyonu, önceki versiyonlardaki konulara ilave olarak sürekli iyileşme ve verimliliğin arttırılmasını hedefleyen proses veya süreç tabanlı, müşteri odaklılığı daha ön planda tutan bir yönetim modeli sunmaktadır. ISO 9000 Standartlarının revizyon zorunluluğu; Teknolojik yenikliklere uyum sağlanması, Sistemsel çözümlerin geliştirilmesiyle insan kaynağından tasarruf edilmesi, Sektörel gelişmelerin değerlendirilerek standartların revize edilmesi İhtiyaçlarından dolayı getirilmiştir.

ISO 9000 : 2000 Revizyonunun Sebepleri ISO 1997’de 2000 yılındaki revizyonda neler yapılması gerektiğini belirlemek için dünya çapında 1120 kurum ve kuruluşu kapsayan geniş çaplı bir anket uygulamıştır. Bu anketten çıkan sonuçlar, aşağıda özetlenmiştir 1. ISO 9000:1994’te kullanılan dil, karmaşık ve kullanışsızdı. 2. ISO 9000:1994’ün 20 maddesi ana hatları ile imalat sektörüne uygundu, ancak standardın hizmet sektörü ve imalat dışı diğer sektörlerde de kullanım kolaylığı sağlanmalıydı. 3. ISO 9000:1994’ün ISO 14000 gibi diğer uluslararası kalite yönetim standartlarına uyumluluk ihtiyacı vardı. 4. Kuruluşlar ISO 9001, 9002 ve 9003’ten oluşan ISO 9000 ailesinin birleştirilmesi ihtiyacını dile getirdiler. 5. ISO 9000 kalite yönetiminde sistem yaklaşımını benimseyen bir standart olduğu için, kalite uygulamalarındaki geçerli prensiplere uygun olmalıydı.

ISO 9000 : 2000 Revizyonunun Sebepleri Yukarıdaki anket sonuçlarından başka, ISO 9000 serisine ilişkin diğer eleştiriler arasında, statik ve esnek olmaması, tüketici ve pazar odaklı olmaması yer almaktadır. Tüm bu eleştiriler dikkate alınarak geliştirilen ISO 9000:2000 standartları; güncel iş hayatının ihtiyaçlarına, kalite yönetim prensiplerine ve ISO 9000:1994’ü uygulayan dünya çapında 1120 kurum ve kuruluştan elde edilen geri bildirime bir cevap niteliğindedir. ISO 9000:2000 standartları, 15 Aralık 2000’de yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu standartlar Türk Standartları Enstitüsü (TSE) Akreditasyon ve Belgelendirme Daimi Komitesince Türkçeye çevrilerek, TS EN ISO 9000 standardı 29 Mart 2001’de, TS EN ISO 9001:2000 standardı 19 Nisan 2001’de TSE Teknik Kurulunca kabul edilerek yayınlanmıştır.

ISO 9000:2000 ile ISO 9000:1994 karşılaştırılması ISO 9000:2000 ile ISO 9000:1994 karşılaştırıldığında, iki standardın kalite yönünden farklı modeller sunduğu görülmektedir. ISO 9000:1994 etkin ve tutarlı mal ve hizmet üretmek için kullandığı 20 önemli eleman çerçevesinde kaliteyi tanımlamaktadır. Ayrıca, bu standart hizmet işletmeleri için de uygulanabileceği belirtilmekle beraber, temelde imalat işletmeleri için hazırlanmıştır. Bu standardın temel amacı, belgeli kuruluşların tutarlı bir kalite düzeyinde ürün üretmelerini sağlamaktır. Oysa ISO 9000:2000 modeli oldukça farklıdır. 20 kalite elemanı yerine süreç modeline dayanmaktadır. ISO 9000:2000 dört bölümden oluşmaktadır. Bunlar; 1. Yönetim sorumluluğu 2. Kaynak yönetimi 3. Ürün gerçekleştirme 4. Ölçme, analiz ve iyileştirmedir.

ISO 9000:2000 ile ISO 9000:1994 karşılaştırılması ISO 9000:2000 sisteminin dört bölümü W. Edwards Deming tarafından önerilen iyileştirme süreci PUKO döngüsü ile oldukça benzerdir. Ayrıca, ISO 9001:2000 standardında, Toplam Kalite Yönetiminin özü olan sürekli iyileştirmeye odaklanan süreç yönetimi ve müşteri tatminine önem veren bir anlayış hakimdir.

ISO 9000:1994 ile ISO 9001:2000 Arasındaki Temel Farklar ISO 9000:1994 Bir Kalite Güvence Standardı, ISO 9001:2000 Bir Kalite Yönetim Standardıdır. ISO 9000:1994’de kapsam tedarikçi tarafından belirlenir,  ISO 9001:2000’de kapsam müşteri tarafından belirlenir. ISO 9000:1994 prosedür odaklıdır,  ISO 9001:2000  süreç odaklıdır.  ISO 9000:1994 sipariş yönlendirmelidir, ISO 9001:2000  pazar yönlendirmelidir.  ISO 9000:1994 madde temellidir, ISO 9001:2000  süreç temellidir.  ISO 9000:1994 eğitim gerektirir, ISO 9001:2000 beceri gerektirir.  ISO 9000:1994 raporlama ister, ISO 9001:2000 iletişim ister.  ISO 9000:1994 maddelerin toplamına dayalı değerlendirilir, ISO 9001:2000 süreçler arası ilişkilere göre değerlendirilir. ISO 9000:1994 ürünün planlanması, ISO 9001:2000  İşin planlanmasıdır.  ISO 9000:1994 düzeltici faaliyet 9001:2000  sürekli iyileştirme güder. ISO 9000:1994 imalat sektörü unsurları jenerik olarak bulunur, 9001:2000  her sektöre uygulanabilme kolaylığı sağlar.

ISO 9000:2000 ve ISO 9001:2008 Farkı ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi standardı 13/11/2008 tarihinde ISO tarafından yayınlanmıştır. ISO 9000:2008 versiyonunda ISO 9001:2000 de yorumlanması sıkıntılı olabilecek bazı maddeler için bir kısım değişiklikler ve açıklıklar getirilmiş ancak uygulamayı ve sistemi yeniden kurmamayı gerektiren çok köklü bir değişiklik yapılmamıştır.

ISO 9000 Standardının Amaçları Kalite Yönetimi için genel bir çerçeve sağlar. (yönetim sistemi ve yapısı) Kuruluşlar arasında güven ortamı oluşturur. Proseslerin yönetilmesiyle ürün/hizmet kalitesinin sağlanması, devam ettirilmesi, ve iyileştirilmesine olanak verir, Müşteriye, ürün ve hizmetlerin tutarlılığı konusunda güven verir.

ISO 9000’in İşletmelere sağladığı faydalar Firmaların müşteri algısındaki imajlarının yükselmesini sağlar. Müşteri memnuniyet oranının giderek yükselmesine olanak verir. Satışların ve müşterilerin artmasını sağlar. Rekabet kabiliyetinin artmasını sağlar. Tedarikçi ve iş ortaklarının daha iyi yönetilmesine olanak verir. Tedarikçilerle karşılıklı faydaya dayalı ilişkiler kurulmasını sağlar. Yönetimin etkinliğinin artmasını ve yönetime olan bakışı iyileştirir. Ürün ve hizmet maliyetleri azalır. Kurum kültürünün oturmasına olanak verir. Kalite bilinci oluşur. Kalite bilinci organizasyonun en alt birimlerine kadar sirayet eder. Etkin bir doküman yönetim sistemi sağlanır. Kişiye bağımlılık azalır, işler sistematize edilir. Faaliyetlerde standardizasyon sağlanır, iş yapma biçimleri tek tipliliğe doğru dönüşür. Verimlilik artar.

ISO 9000:2000 Serisi Standardları  ISO 9000: 2000: Kalite Yönetim Sistemleri – Temel Terimler ve Sözlük Terimleri ve tanımlar, Kalite Yönetim Sistemlerinin temelleri ve elemanları, Proses yaklaşımının altını çizer ve jenerik modelin tanıtılması yapılır. ISO 9001: 2000: Kalite Yönetim Sistemleri – Şartlar -Sistem ve dokümantasyonun genel şartları Üst yönetimin sorumlulukları, Kaynak yönetimi, Ürün gerçekleştirme, Ölçme, analiz ve iyileştirme.

ISO 9000:2000 Serisi Standardları ISO 9004: 2000: Kalite Yönetim Sistemleri – Performansın İyileştirilmesi İçin Kılavuz ISO 9001 in yapılanmasına paralellik gösterir ve ISO 9001 in şatlarının metnini içerir, Özdeğerlendirme için kılavuzluk sağlar, İyileştirme için metodlar sunar. ISO 19011: Çevre ve Kalite Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu.

ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi ISO 9001:2000 5.2 Nolu standardı müşteri gereklerinin karşılanmasını sağlar ve müşteri tatminini arttırır. ISO 9001:2000 5.2 Nolu standardı müşteri gereklerinin belirlenmesini sağlar. İstek ve beklentiler Müşteriler Yönetimin Sorumluluğu Müşteriler Planla Önlem Al İlgili kişi ve kurumlar KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ Kaynakların Yönetimi Ölçme , Analiz ve İyileştirme İlgili kişi ve kurumlar Kontrol Et Uygula İstek ve beklentiler Ürün/hizmetlerin gerçekleştirilmesi Ürün veya hizmetler İstek ve beklentiler Girdi Çıktı Katma değer yaratan faaliyetler Bilgi akışı

ISO 9000 Kalite Yönetim Sisteminin İlkeleri 1- Müşteri Odaklılık 2- Liderlik: Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini oluştururlar. 3- Çalışanların Katılımı 4- Proses Yaklaşımı 5- Yönetimde Sistem Yaklaşımı 6- Sürekli İyileştirme 7- Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım: Etkili kararlar veri ve bilgilerin analizine dayandırılmalıdır. 8- Karşılıklı Yarara Dayalı Tedarikçi İlişkileri’dir.

ISO 9000 Sisteminin kuruluşu ve sürekliliğinin sağlanmasında yapılan hatalar 1. Amaç ve hedeflerde yapılan hatalar, 2. Tepe yönetim katılmaması, denetimlere önem vermemesi, 3. Çalışanlarlara önem verilmemesi", işgücü devri 4. Gerekli eğitimleri almamak,”eğitime önem vermemek” 5. Bir uzman,danışman kullanmamak veya bulmamak, (dış kaynaklı proses) 6. Standartları okumamak, anlamamak, yorumunu yapamamak, 7. Kalite yönetim ilkelerinin algılanmamış olması,(8 prensip) 8. Dokümantasyonda yapılan hatalar, 9. Etkin olamamak, 10. Belgelendirme kuruluşunun yanlış seçimi… 11. Belge aldıktan sonra, durmak,

Kalite Yönetim sisteminin Uygulanmasında Zorluklar Eğitime gerektiği kadar önem verilmemesi, “Aile kültürü, kalite kültürü ve şirket kurum kültürü” olmayanların direnci, Doküman, kayıt tutmanın zorluğu, Sistemin tam olarak anlaşılmaması ve benimsenmemesi, Kaynak sağlanmaması, desteklenmemesi, “Biz bunları zaten biliyoruz” yaklaşımı, “Biz okumuş insanlarız veya hiç zamanım yok” mazeretleri Vakit ayıramama, zaman alıcılığı, İstatistiki verilerin toplanmasındaki zorluklar, Standardın her sektöre uygulanabilir olması sebebiyle esnek oluşu, yorumları için uzman gerektirmesi.

ISO 9001:2008 Standardı Maddeleri 1.Kapsam 2.Bilgi Referansları 3.Terimler ve Tanımlar. 4.Kalite Yönetim Sistemi 5.Yönetim Sorumluluğu. 6.Kaynak Yönetimi. 7.Ürün Gerçekleştirme. 8.Ölçme, Analiz ve İyileştirme. 4,5,6,7,8 Maddeler zorunlu şartlardır.

ISO 9001:2008 standart maddeleri 0. Giriş 0.1. Genel 0.2. Proses Yaklaşımı 0.3. ISO 9004 İle İlişkiler 0.4. Diğer Yönetim Sistemleriyle Uyumluluk 1 Kapsam 1.1. Genel 1.2. Uygulama 2. Atıf Yapılan Standard Ve/veya Dokümanlar 3. Terimler Ve Tarifler 4. Kalite yönetimi sistemi 4.1. Genel şartlar 4.2. Dokümantasyon şartları 4.2.1. Genel 4.2.2. Kalite el kitabı 4.2.3. Dokümantasyon kontrolü 4.2.4. Kayıtların kontrolü

ISO 9001:2008 standart maddeleri (Devam) 5. Yönetim sorumluluğu 5.1. Yönetim taahhüdü 5.2. Müşteri odaklılık 5.3. Kalite politikası 5.4. Planlama 5.4.1. Kalite hedefleri 5.4.2. Kalite yönetim sistemini planlanması 5.5. Sorumluluk yetki ve iletişim 5.5.1. Sorumluluk ve yetki 5.5.2. Yönetim temsilcisi 5.5.3. İç iletişim 5.6. Yönetim gözden geçirmesi 5.6.1. Genel 5.6.2. Gözden geçirme girdisi 5.6.3. Gözden geçirme çıktısı 6. Kaynak yönetimi 6.1. Kaynakların sağlanması 6.2. İnsan kaynakları 6.2.1. Genel 6.2.2. Yeterlilik eğitim ve farkındalık 6.3. Alt yapı 6.4. Çalışma ortamı

ISO 9001:2008 standart maddeleri (Devam) 7. Ürün gerçekleştirme 7.1. Ürün gerçekleştirmenin planlanması 7.2. Müşteri ile ilişkili prosesler 7.2.1. Ürüne ilişkin şartların belirlenmesi 7.2.2. Ürüne ilişkin şartların gözden geçirilmesi 7.2.3. Müşteri ile iletişim 7.3. Tasarım ve geliştirme 7.3.1. Tasarım ve geliştirmenin planlanması 7.3.2. Tasarım ve geliştirme girdileri 7.3.3. Tasarım ve geliştirme çıktıları 7.3.4. Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi 7.3.5. Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması 7.3.6. Tasarım Ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması (Geçer1iliği) 7.3.7. Tasarım Ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü 7.4. Satın Alma 7.4.1. Satın Alma Prosesi 7.4.2. Satın Alma Bilgisi 7.5. Üretim Ve Hizmetin Sağlanması (Sunulması) 7.5.1. Üretim Ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü 7.5.2. Üretim Ve Hizmet Sağlanması İçin Proseslerin Geçerliliği 7.5.3. Belirleme Ve İzlenebilirlik 7.5.4. Müşteri Mülkiyeti 7.5.5.Ürünün Muhafazası 7.6. İzleme Ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü

ISO 9001:2008 standart maddeleri (Devam) 8. Ölçme Analiz Ve İyileştirme 8.1. Genel 8.2. İzleme Ve Ölçme 8.2.1. Müşteri Memnuniyeti 8.2.2.İç Tetkik 8.2.3. Proseslerin İzlenmesi Ve Ölçülmesi 8.2.4. Ürünün İzlenmesi Ve Ölçülmesi 8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 8.4. Veri Analizi 8.5. İyileştirme 8.5.1. Sürekli İyileştirme 8.5.2. Düzeltici Faaliyet 8.5.3. Önleyici Faaliyetler

ISO 9000 Belgelendirme Süreci ISO 9000 Kalite Yönetim Standardı konusunda belge almak için izlenecek olan metot aşağıdaki gibidir: - Öncelikle bu standardın istemiş olduğu dokümantasyon şartlarının ( Kalite El Kitabı, Prosedürler, Prosesler, Talimatlar, Planlar, Formlar, Organizasyon Şeması, Görev Tanımları vb. ) hazırlığının yapılması gerekmektedir. Bu hazırlıklar için kuruluşlar şart olmamakla birlikte genelde profesyonellerden ( danışman ) destek almaktadırlar. Ama kuruluş arzu ederse kendi elemanlarını bir dizi eğitime gönderip sonra bu elemanları vasıtasıyla da kendi sistemini kurabilmektedir. Bütün bunların yanında kuruluş personelinin eğitimleri, kuruluş alt yapısında gerekli olması halinde alt yapıya yönelik iyileştirmelerin yapılması, eğer var ise ölçme cihazlarının kalibrasyonlarının yaptırılması da sürecin gereklilikleri arasında bulunmaktadır.

ISO 9000 Belgelendirme Süreci - Bu sistemin hazırlık aşamasının süresi ; kuruluşun ürün / hizmet çeşitliliğine , personel sayısına , danışman kullanıp kullanmamasına vb. göre değişiklik göstermektedir. - Yukarıda bahsi geçen dokümantasyon sisteminin kurulmasından sonra kuruluş 2 ay bu sistemi uygulamalıdır. - İki aylık uygulama sürecinden sonra veya bu süre dolmaya başladığı günlerde Belgelendirme Kuruluşuna müracaat etmelidir. - Vergi levhası , imza sirküsü , oda kayıt belgesi , resmi gazete ve varsa sektör şartı bir yasal izin vb. belgeleri Belgelendirme Kuruluşuna müracaat formuyla birlikte ulaştırmalıdır. - Kuruluş Belgelendirme Kuruluşu ile 3 yıllık belgelendirme sözleşmesi yapılır.

ISO 9000 Belgelendirme Süreci - Daha sonra Belgelendirme Kuruluşunun uzman denetçiler tarafından Kurumun denetlenmesi yapılmaktadır. - Denetimlerin neticesi olumlu sonuçlanırsa kuruluş belgelendirilmektedir. - Belgelendirme işlemini takip eden 1.yıl sonunda ve 2.yıl sonunda Belgelendirme kuruluşu tarafından sistem şartlarının devamının izlenmesi için kuruluş yine denetlenmekte ( gözetim tetkiki ) ve sorun olmaması halinde kuruluşun belgesi devam etmektedir. - 3. yılın sonunda ise Belgelendirme Kuruluşu ile kurum arasında yeniden 3 yıllık bir belgelendirme sözleşmesi yapılmakta ve yine 1. ve 2. yıl sonunda yapılacak olan Gözetim Tetkikleri ile süreç benzer şekilde devam etmektedir.