ERZURUM BÖLGE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ TIBBİ CİHAZ GÜVENLİĞİ ERZURUM BÖLGE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

TIBBİ CİHAZLAR İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde: 1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, 2) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, 3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, 4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak, amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.

TIBBİ CİHAZLARDA KALİBRASYONUN AMAÇ VE ÖNEMİ Tanı ve tedavi amaçlı tıbbi cihazların doğru ve güvenilir bir şekilde çalıştığını kontrol etmek, güvence altına almak Tanı ve tedavi hizmetlerinin kalitesini artırarak hasta memnuniyetinin artması sağlamak Sağlık kuruluşlarının kendi alanlarında saygın bir konum kazanmalarını sağlamak

UYGULAMA ÖRNEĞİ Sevil Hemşire Dahiliye 1 kliniğinde yatan bir hastanın glukometre ile 287 mg/dl ölçtüğü kan şekerine doktor tedavi planında yazan 8 Ünite kristalize insülin tedavisini yaptı.Tedaviden 5 dk sonra hastada soğuk terleme, titreme ve huzursuzluk gelişince kan şekerine başka bir glukometre ile tekrar baktı, değerin 50 mg/dl ye düştüğünü gördü. Hastanın ilk ölçülen kan şekeriyle eş zamanlı olarak alınan ve sonucu 1 saat sonra çıkan biyokimya sonucunda ise glukoz değerinin aslında 87 olduğu anlaşıldı.Glukometrenin kalibrasyon aralığına bakıldığında kalibrasyonunun yapılmadığı ve dolayısıyla arızalı olduğunun anlaşılmadığı tespit edilmiştir.

Tıbbi Cihaz Güvenliği Gelişen teknolojide elektronik cihazların teşhis ve tedavide ne kadar önemli olduğu tartışma götürmez bir gerçektir.Durum böyle olunca kullanılan bu cihazların bakım ve kalibrasyonlarının zamanında yapılması ve kayıt altına alınması oldukça önemlidir. Kalibrasyonu bozuk olan cihaz hekim ve hemşireyi yanlış yönlendirecek yanlış teşhis ve tedavi sonucunda telafisi mümkün olmayan hatalara neden olacaktır.

Tıbbi Cihaz Güvenliği Tıbbi Cihazlar, Tıbbi Cihazlar Envanter Bilgi Formuna kaydedilmelidir. Tıbbi cihazların Bakım ve Kalibrasyonlarına Yönelik Bakım Planı bulunmalıdır. Plan dahilinde cihazların bakım, ayar ve kalibrasyonları yapılmalıdır. Kalibrasyonu yapılan cihazların kalibrasyon etiketi bulunmalıdır. Etikette; kalibrasyonu yapan firmanın adı, kalibrasyon tarihi, geçerlilik süresi ve sertifika numarası bulunmalıdır.Verimlilik kapsamında künye numarası da eklenmiştir

TIBBİ CİHAZLAR ENVANTER BİLGİ FORMU T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Erzurum Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Bölge Eğitim ve Araştırma Hastanesi TIBBİ CİHAZLAR ENVANTER BİLGİ FORMU Doküman Kodu STK. FR.01 Yayın Tarihi 13.05.2015 Revizyon Tarihi Revizyon No TARİH CİHAZ ADI CİHAZ MARKASI MODELİ KÜNYE NO SERİ NUMARASI ÜRETİCİ FİRMA CİHAZLARI TESLİM EDEN CİHAZLARI TESLİM EDEN CİHAZLARI TESLİM ALAN (Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilisi) BİYOMEDİKAL BİRİM SORUMLUSU SERVİS SORUMLUSU Kaşe-İmza Kaşe - İmza Kaşe - İmza

TIBBİ CİHAZLARIN BAKIM, AYAR VE KALİBRASYON PLANI T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Erzurum Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Bölge Eğitim ve Araştırma Hastanesi TIBBİ CİHAZLARIN BAKIM, AYAR VE KALİBRASYON PLANI Doküman Kodu STK.PL.01 Yayın Tarihi 13.05.2015 Revizyon Tarihi Revizyon No Servis / Birim Adı Planın Düzenleme Tarihi …./……/…… Sıra No CİHAZIN ADI KALİBRASYON ARALIĞI KALİBRASYON HİZMETİ VEREN FİRMA ADI BAKIM, AYAR PERİYODU BAKIM, AYAR HİZMETİ VEREN 1 Ay 3Ay 6 Ay 1 Yıl Diğer 3 Ay Teknik Servis Tıbbi Cihaz Sorumlusu Birim / Servis Sorumlusu Kaşe / İmza Kaşe / İmza

Birim Sorumlusu Kaşe-İmza T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Erzurum Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Bölge Eğitim ve Araştırma Hastanesi TIBBİ CİHAZ TAKİP FORMU Doküman Kodu STK. FR.14 Yayın Tarihi 14.05.2015 Revizyon Tarihi Revizyon No CİHAZIN ADI: CİHAZ FİRMAYA AİT: MARKA VE MODELİ: CİHAZ HASTANEYE AİT: SERİ NO: / DEMİRBAŞ NO: CİHAZIN BULUNDUĞU SERVİS: CİHAZ KÜNYE NO : CİHAZIN ALINDIĞI TARİH: CİHAZIN GARANTİ SÜRESİ BAŞLANGIÇ/BİTİŞ TARİHİ: SIRA NO KALİBRASYON TARİHİ BİR SONRAKİ KALİBRASYON TARİHİ BAKIM TARİHİ ARIZA BİLDİRİM TARİHİ-SAATİ ARIZA NEDENİ ARIZAYA MÜDAHALE TARİHİ-SAATİ YEDEK PARÇA TEMİN SÜRESİ KULLANIMA HAZIR OLDUĞU TARİH-SAAT AÇIKLAMA İŞLEMİ YAPAN FİRMA/TEKNİK PERSONEL AD SOYAD - İMZA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Birim Sorumlusu Kaşe-İmza

TIBBİ CİHAZ ARIZA BİLDİRİM FORMU T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Erzurum Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Bölge Eğitim ve Araştırma Hastanesi TIBBİ CİHAZ ARIZA BİLDİRİM FORMU Doküman Kodu STK.FR.03 Yayın Tarihi 13.05.2015 Revizyon Tarihi Revizyon No

T E Ş E K K Ü R L E R . . . TEŞEKKÜRLER