ISO 17025 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMALARI Dr. Kim. MURAT ÖZMEN İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ Mart 2011 Başlık Adli Kimya lanında ama ben genel bir konuşma yapmak istiyorum sizlere kalite sistemlerin,i v.s tanıtmak için

KAPSAM Kalite/Standart/Kalite Sistemleri ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi Uygulamaları (ATK’da) Akreditasyon ………………………………………………… ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KALİTE GENEL KAVRAMLAR

Amaca uygunluk ve kullanımda güvenlik Kalite nedir? Amaca uygunluk ve kullanımda güvenlik Müşterilerin ihtiyaçlarını ve mantıklı beklentilerini tam ve sürekli olarak en ekonomik şekilde karşılamak Müşteri: Hizmet veya ürünümüzden etkilenen herkes

ISO International Standardization Organization -Uluslararası Standartlar Organizasyonu -ISO Cenevre’de 1947’de kuruldu, 135 ülke var. -TSE 1955’ten beri var ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan doküman STANDART Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan doküman Ör: ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, GLP v.s STANDARDİZASYON Belirli bir faaliyetle ilgili olarak değişik faydalar sağlamak üzere bütün ilgili tarafların işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Kalite Standarları Logoları ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Kalite Yönetim Sistemi nedir? Kuruluş için seçilen kalite standardı şartlarını sağlamak üzere oluşturulmuş; organizayon, prosedürler, prosesler ve kaynakların bütünü Ör: ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Kalite Yönetim Sistemi Esasları Üst Yönetim Liderliği Tam Katılım ve takım çalışması Çalışanların Eğitimi Sürekli Gelişim ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Adli Bilim Kuruluşlarında Kalite Sistemi: Gereklilik neden kaynaklanıyor? Adli Bilim Kuruluşu adalete hizmet eder. Her vatandaş adalet sisteminin doğru çalıştığından emin olmak ister. Dolayısıyla, Adli Tıp Kuruluşları doğru sonuçlar üretmelidir ve bu sonuçların doğruluğunu ıspatlamalı ve gösterebilmelidir. Artan uluslararası işbirliğiyle; uyumlu analiz metotları, sonuçların karşılaştırılabilirliği, veri alışverişinde artma Kuruluşun saygınlığı ve imajı Kalite Sistemi bir yönetim aracı

Adli Bilim Kuruluşlarının Ürünü? Bir Uzman raporu, mahkeme ve savcılıklara gönderilen: raporda analiz sonuçları var Olay yerinden raporlamaya kadar bir kalite zinciri oluşturulmalı. Her faaliyet, satınalma, eğitimler, çevre şartları, analizler, metot geçerliliği v.s son ürün olan raporun kalitesine yansır.

ISO 17025 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen ISO/IEC 17025 is the main standard used by testing and calibration laboratories. Originally known as ISO/IEC Guide 25, ISO/IEC 17025 was initially issued by the International Organization for Standardization in 1999. There are many commonalities with the ISO 9000 standard, but ISO/IEC 17025 adds in the concept of competence to the equation. And it applies directly to those organizations that produce testing and calibration results. Since its initial release, a second release was made in 2005 after it was agreed that it needed to have its quality system words more closely aligned with the 2000 version of ISO 9001. The standard was first published in 2001 and on 12 May 2005 the alignment work of the ISO committee responsible for it was completed with the issuance of the revised standard. The most significant changes introduced greater emphasis on the responsibilities of senior management, and explicit requirements for continual improvement of the management system itself, and particularly, communication with the customer.[1] The contents of ISO/IEC 17025 - The ISO/IEC 17025 standard itself comprises five elements that are Scope, Normative References, Terms and Definitions, Management Requirements and Technical Requirements. The two main sections in ISO/IEC 17025 are Management Requirements and Technical Requirements. Management requirements are primarily related to the operation and effectiveness of the quality management system within the laboratory. Technical requirements includes factors which determines the correctness and reliability of the tests and calibrations performed in laboratory. Laboratories use ISO/IEC 17025 to implement a quality system aimed at improving their ability to consistently produce valid results.[2] It is also the basis for accreditation from an Accreditation Body. Since the standard is about competence, accreditation is simply formal recognition of a demonstration of that competence. A prerequisite for a laboratory to become accredited is to have a documented quality management system. The usual contents of the quality manual follow the outline of the ISO/IEC 17025 standard. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ISO 17025 Bütün laboratuarlar için (personel sayısı ve analiz türüne bakılmaksızın) Laboratuvarlar, bu standardın şartlarına uyduğu takdirde, deney faaliyetlerinde ISO 9001'in ilkelerini de karşılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar. ISO 17025, ISO 9001'de kapsanılmayan teknik yeterlik şartlarını içermektedir. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ISO 17025 Bölüm 1, 2 ve 3 Kapsam/Terimler ve Tanımlar Bölüm 4 Yönetimsel Şartlar Bölüm 5 Teknik Şartlar Ekler E, B, ZA ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ISO 17025 (Bölüm 4) Kuruluş Uygunsuz İşlerin Kontrolü Kalite Sistemi Yönetimsel Şartlar Kuruluş Kalite Sistemi Doküman Kontrolü Satınalma Müşteriye Hizmet Şikayetler Uygunsuz İşlerin Kontrolü Düzeltici Faaliyetler Önleyici Faaliyetler Kayıtların Kontrolü İç Denetimler Yönetimin Gözden Geçirmesi ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ISO 17025 (Bölüm 5) Personel Numune Alma/Taşıma Teknik Şartlar Personel Yerleşim ve Çevre Koşulları İnceleme Metodları ve Validasyon Ölçüm Belirsizliği Cihazlar Numune Alma/Taşıma Kalite Kontrol Raporlama ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Tarafsızlık ve bağımsızlık garantisi Personele organizasyonel ISO 17025 Sistemi’nin Yapı Taşları Yetkin eleman Uzmanlık eğitimi, meslek içi eğitim, tecrübe (5.2.1.-5.2.3.) Tarafsızlık ve bağımsızlık garantisi (4.1.5., 4.2.2.) Personele organizasyonel destek Açıkça tanımlanmış görev, yetki, sorumluluklar (4.1.5., 5.2.4.-5.2.5.) Sürekli gelişim Düzenli iç denetimler, yönetimin gözden geçirmesi (4.13.- 4.14.) Kalite Sistemi Güvenilir cihaz Kullanıcı eğitimi, bakım, kontrol, temizlik,, cihaz kayıtları (5.5.1.-5.5.12.) Geçerli metotlar Ayrıntılı yazılmış deney metodu tanımları, metotların geçerli kılınması (sonuçların doğruluk ve kesinlik garantisi), yeterlilik ve karşılaştırma testlerine katılım(5.4.1.-5.4.7.) Kalite El Kitabı (KEK) Kalite sistemini tam tanımı, tüm personelin erişilebilirliği (4.2.2.-4.2.4.) ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen 20

ISO 17025 KALİTE SİSTEMİ UYGULAMALARI

Düzeltici/Önleyici Faaliyetler Politika/Hedef Planlama Personel Cihaz Kalite Kontrol Ana Süreçler Uygulama What has to be controlled in a quality system? Almost everything unfortunately. First of all you have to establish a quality policy. Competence of personnel has to be ensured. Personnel performing specific tasks shall be qualified on basis of education, training or experience. Equipment that has significant effect on the accuracy or validity of the result has to be calibrated. The laboratory needs to have a quality manual, procedures, instructions. All documents needs to maintained. The first block give all the things that's be in order (planned) before the tests can be performed (do), In this process we talk about quality control. The final step is the stage is the quality assurance. There we close the Demming circle, through audits we check ourselves and if necessary we take corrective actions That is all you have to do according to ISO 17025, it looks so simple but! Kontrol İç Denetimler Düzeltici/Önleyici Faaliyetler ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KURULUŞ-I Yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum: Özel Sektör (Özel Kriminal Laboratuarlar) Kamu Kuruluşu (Adli Tıp Kurumu Başkanlığı, Polis/Jandarma Kriminal Laboratuarları) ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KURULUŞ-II Yeterli niteliklere ve yetkilere sahip idari ve teknik personel Teknik Sorumlu Kalite Yöneticisi Vekiller ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KALİTE SİSTEMİ Kalite el kitabında iyi tanımlanmış, uygun bir kalite sistemi Politikalar ve hedefler tanımlanmalı Dokümanlar personel tarafından anlaşılmış ve ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalı ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

DOKUMANTASYON Kalite Yönetim Sistemlerinin Belkemiği Faaliyetlerin düzgün peformansla yürütülmesi Sonuçların kalitesi ve izlenebilirliği Yeni başlayan personel için kolaylık Emekli olacak personelin tecrübesini aktarması

ATK DOKUMAN HİYERAŞİSİ Formlar-Listeler Talimatlar(Spesifik,her aşama detaylı) Prosedürler (5N, 1K) KEK (Kalite Politikaları Hedefler) DOKÜMANTASYON ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KALİTE EL KİTABI Kalite El Kitabı kalite yönetim sisteminin genel olarak işleyişini ana hatlarıyla tanımlar. Kalite El Kitabında gerekli görülen konularda daha detaylı açıklama yapılabilmesi için ilgili prosedür ve talimatlara göndermeler yapılır. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

PROSEDÜR FAALİYET FAALİYET GİRDİ ÇIKTI TALİMAT (Gerekli olduğunda) ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

TALİMAT Talimatlar bir prosedürün ne şekilde uygulanacağı ayrıntılı şekilde açıklayan şartname veya işlem sırasıdır. Bir talimat genellikle bir prosedürle ilişkili bir ya da daha fazla özel işlemi içerir. Talimatlar ilgili prosedür veya Kalite El Kitabının ilgili bölümleriyle ilişkilendirilir. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

HİZMET VE MALZEMELERİN SATIN ALINMASI Deney kalitesini etkileyen hizmet ve donanımın seçilmesi ve satın alınması ile ilgili düzenlemeler Deneylerin kimyasal maddeleri ve Laboratuvar tüketim malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

4.7-4.8 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLER Müşteri memnuniyetinin belirlenmesi Öneriler Hizmet Müşteri Güvenilirliğin korunması Talebin açıklanması Geri besleme Deney yapılan malzemenin hazırlanması, paketlenmesi ve gönderilmesi Memnuniyet Eleştiri/Şİkayet İyileştirme Önerileri ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

DÜZELTİCİ ÖNLEYİCİ FAALİYETLER ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KAYITLARIN KONTROLÜ ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Denetim ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ Yılda bir (mümkünse sene sonu) Kalite sisteminin uygunluğu/geçerliliğinin kontrolü: Prosedür ve politikaların gözden geçirilmesi Ara kademedeki yöneticilerden gelen raporlar Düzeltici önleyici faaliyetler Karşılaştırma testleri sonuçları ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen 39

PERSONELİN YETKİNLİĞİ Eğitim Planı (Yeni Personel) Oryantasyon/Analizlerin Gözlemlenmesi/Literatür okuma Tecrübeli bir uzmanın teorik ve pratik uygulamaları aktarması Tecrübeli uzman nezaretinde analizler yapma Eğitimin Etkinliğinin Ölçülmesi Yetkinliğin beyanı ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen 41

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen instruments: validation! ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen 42

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen Methods: validation! 43

NUMUNE ALMA Örnek alma planı ve prosedürü Örnek alma ile ilgili kayıtlar Alınan örneklerin taşınması, analiz süresince korunması ve sonradan imhası ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KALİTE KONTROL Sonuçların geçerliliği/doğruluğu/kesinliğini ıspatlamak ve gösterebilmek için prosedür olmalı: Sertifikalı standart /kör (blank)/sonucu bilinen/negatif-pozitif kontrol numuneleri Aynı veya farklı metotlarla testlerin tekrarı Karşılaştırma/yeterlilik testleri ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Narkotik Karşılaştırma Testleri 2010 Katılımcılar: Numuneler 59 Lab. a gönderildi. 58 lab. (98,3 %) sonuç bildirdi. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Bir paketçik içinde toz madde Amfetamin Inhomojenite testi (n = 10) Gönderilen Numune: Bir paketçik içinde toz madde Amfetamin Inhomojenite testi (n = 10) Ortalama değer 10.24 % amfetamin; SD 0.12; RSD 1.2 %. 53 lab.tan miktarsal sonuç ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK KİD NARKOTİK LAB. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

RAPORLAMA ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

RvA ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen 51

AKREDİTASYON KARARI ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK Akreditasyon Tamamlama Planı 1.Aşama ; Kurumun yapısına en uygun standardın seçilmesi (ISO 17025 seçildi) 2.Aşama ; Personele 17025 eğitiminin verilmesi 3.Aşama ; 17025 standardının Yönetim Şartları (4.maddesi) ile ilgili Prosedürlerin, Talimatların ve Formların Oluşturulması 4.Aşama ; 17025 standardının Teknik Şartları (5.maddesi) ile ilgili Prosedürlerin, Talimatların ve Formların Oluşturulması 5.Aşama ; Kalite El Kitabının Oluşturulması 6.Aşama ; Görev, Yetki ve Sorumlulukların Belirlenen Formata Göre Yazılması 7.Aşama ; Dokümantasyon onayının alınarak uygulamaların yeni yapıya göre kayıt altına alınması ve izlenmesi ATK’da yapılanları özetlersek….. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

9.Aşama ; İç denetimin yapılması 10.Aşama ; TÜRKAK’a müracaat edilmesi 8.Aşama ; İnceleme metotlarının yazılı hale getirilmesi ve güvenirliliğinin saptanması (Validasyon) 9.Aşama ; İç denetimin yapılması 10.Aşama ; TÜRKAK’a müracaat edilmesi 11.Aşama ; TÜRKAK denetiminin yapılması 12.Aşama ; Uygunsuzlukları giderilmesi ve ihtiyaç duyulan dokümanların güncellenmesi 13. Aşama; Akreditasyonun alınması 14. Aşama ; Akreditasyonun korunması (TURKAK takip denetimleri) ve genişletilmesi ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

TEŞEKKÜRLER ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen